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实验室管理制度

第001版

目录

1.目的 (2)

2.适用范围 (2)

3.职责 (3)

3.1质量管理部职责 (3)

3.2实验室负责人 (3)

3.3实验操作人员 (3)

4.内容 (3)

4.1实验室工作基本原则 (3)

4.2基础设施管理 (3)

4.3实验人员行为要求 (4)

4.4清洁卫生管理 (5)

4.5安全管理 (5)

4.6仪器设备管理 (5)

4.7外来人员管理 (5)

5.相关文件 (6)

5.1《实验室垃圾分类标准及处理规定》（******） (6)

5.2《实验室试剂及危险化学品管理规程》（*******） (6)

5.3《工作服管理制度》（*******） (6)

5.4《实验室清洁与消毒规程》（*******） (6)

5.5《设备和工作环境控制程序》（*******） (6)

6.记录清单 (6)

6.1《每日巡查记录》 (6)

6.2《紫外灯消毒记录表》（********） (6)

7.本文件变更情况 (7)

实验室管理制度

1. 目的

规范实验室工作管理，确保日常实验检测正常进行，保证检测结果准确可靠。

2. 适用范围

适用于进入实验室的所有人员。

3. 职责

3.1 质量管理部职责

3.1.1 监督检查实验室管理是否按规定正常执行。

3.2 实验室负责人

3.2.1 负责实验室日常管理，外来人员来访接待，负责实验室工作人员的职责划分，监督检查实验室日常

卫生。

3.3 实验操作人员

3.3.1 严格按照实验室管理规定要求进行日常实验检测。

4. 内容

4.1 实验室工作基本原则

4.1.1 与实验室工作无关的人员不得擅自进入实验室，外单位来访人员如需进入实验室，必须经实验室负

责人批准同意后，才能进入实验室。

4.1.2 实验人员必须经过更衣室进入实验区。

4.1.3 实验人员不得在实验室进行与实验不相关的事宜:如聊天、大声喧哗、饮食、吸烟等。

4.1.4 实验室及实验台应明确不同的实验区域，做好标识。不同工作区域内的设备、物品不得混用。实验

室仪器设备应置于固定的位置，不能随意移动。

4.1.5 不同的工作区域使用不同的工作服，工作人员离开各工作区域时，不得将工作服带出。

4.2 基础设施管理

4.2.1 实验室基础设施包括实验台、实验椅、水、电设施，由各实验室负责人进行管理，实验完毕需将实

验椅归位摆放整齐。基础设施出现问题时，及时联系实验室基础设施维护人员进行处理。实验室电表要求专人实时关注，当剩余电量在1000元以下时，应及时反馈给行政部门。

4.2.2 实验室内动力电、配电线路不得自行更动，严禁私拉乱扯电线。

4.2.3 最后离开实验室的人需关闭门窗（需特别注意关闭连接实验室走廊的消防门）、水龙头、仪器电灯

等电源、风机；并填写《每日巡查记录》。不能关闭电源的仪器包括：所有冰箱、纯水仪、制冰机、污水净化设备、测序室的空调、UPS、处在工作状态的仪器设备（测序仪、PCR仪、电泳仪、烘干箱）。

4.2.4 实验室放长假期间，实验人员注意将实验室的仪器盖上遮雨布，防止仪器受潮损坏。同时检查门窗

电源，除指定冰箱和污水净化设备外，其他电源均关掉。部分电闸在实验室基础设施维护人员带领下关掉。实验室水闸也要在实验室基础设施维护人员带领下关掉。假期结束后立刻检查实验室，将

遮雨布收好存放整齐。

4.2.5 跟实验室走廊连接的消防通道，不能堆放杂物，保持整洁，处于畅通状态。

4.3 实验人员行为要求

4.3.1 每天工作前，需打开实验室风机，确定实验室压力稳定正常后方可进行实验。

4.3.2 实验室各缓冲间的内外两个实验门不能同时开启,以保证实验区压力稳定；注意关好实验室各缓冲间

和实验室走廊之间的门，不能虚掩。

4.3.3 进入实验室，按照《工作服管理制度》要求需更换专用工作服并扣好所有纽扣。戴上一次性医疗帽

子、口罩及橡胶手套，实验室内各工作人员应有个人防护意识，长发应盘于一次性医疗帽子中。

4.3.4 传递窗：每天上午对传递窗灭菌20分钟后方可开展检测工作；样本及试剂需从传递窗在各房间之间

进行传递，不能逆向传递。

4.3.5 试剂和耗材应直接运送至试剂准备间，不能经过扩增检测区。反转录及荧光PCR MIX配制、扩增MIX

配制、引物稀释、试剂分装工作需在试剂准备间超净工作台内完成。

4.3.6 更衣室：

进入实验室前，实验人员须从相应的更衣室更换工作服及工作鞋，更换完毕从第二更衣室进入实验室走廊；实验服需置于更衣柜或更衣室衣架上，不得放置于其他位置。

4.3.7 样品制备室：

样本提取及扩增反应加样需在本室完成。

临床样本前处理及RNA样本提取需在生物安全柜内完成，DNA样本提取在实验操作台上完成，防止DNA 和RNA提取产生交叉污染；扩增反应加样需在超净工作台内完成。

提取过程中丢弃的吸头、离心管请丢弃在医疗废物桶，当天实验结束后将垃圾袋扎口放置于暂存室内的医疗废物桶中。

每次提取前后使用75%酒精擦拭实验台面。

4.3.8 扩增室：

PCR扩增上机及ddPCR扩增需在本室完成，ddPCR配液及加样需在本室的PCR工作台内完成。为避免气溶胶所致的污染，应当尽量减少在本区内的走动，所有经过检测的反应管不得在此区域打开。4.3.9 产物分析室：

7500扩增检测分析、ddPCR检测分析需在本室完成，检测后的产物需放置在样品袋中（切勿将本室检测后的产物开盖），密封后再丢弃到医疗垃圾桶中。本区是最主要的扩增产物污染来源，因此必须注意避免通过本区的物品及工作服将扩增产物带出。

4.3.10 测序室：

本室进行样本测序上机工作，实验室负责人对进入本室的实验人员进行授权后，被授权人员方可使用门禁卡进入本室进行仪器操作，其他人员不可进入本室。

4.3.11 样本储存室：

本室进行样本的存放管理，除样本管理员外，其余实验人员不得入内。

4.3.12 每天10点前和16点后，各实验室负责人填写冰箱温度及实验室温湿度记录表，出现异常情况及时向

实验室负责人反馈。

4.3.13 最后离开实验室的实验人员对实验室进行检查，并填写《每日巡查记录》

4.4 清洁卫生管理

4.4.1 实验室内要经常保持清洁卫生，按照《实验室垃圾分类标准及处理规定》进行医疗垃圾和其他垃圾

废弃物的处理，电泳室的电泳胶需单独放置于医疗垃圾桶内再按规定进行处理。每日实验结束，需将装有医疗废物的垃圾袋扎口放置于暂存室内的医疗废物桶中。

4.4.2 实验室应井然有序，除工作相关资料外的私人物品，如水杯等不得摆放在实验室中，实验室用品要

摆放合理，并固定在5S管理制度所规定的位置上。

4.4.3 实验室的清洁工作应按照《实验室清洁与消毒规程》进行，紫外消毒后填写《紫外灯消毒记录表》。

4.5 安全管理

4.5.1 使用易燃易爆物品的实验，要严禁烟火，易燃易爆品的存储必须符合安全存放要求。

4.5.2 对于有毒、有害、易燃、腐蚀的物品应按《实验室试剂及危险化学品管理规程》处理，电泳操作区

属于高度污染区，实验室人员应做好自身防护。

4.5.3 消防器材要放在明显位置，并确保消防器材在有效期内，严禁将消防器材移作别用。

4.5.4 实验室安全员对本实验室安全负责，定期开展安全检查，及时清除事故隐患。

4.6 仪器设备管理

实验人员应严格执行《设备和工作环境控制程序》及相关仪器设备操作规程，保证实验结果稳定准确，当实验仪器出现异常时，需及时向实验室负责人反馈，安排仪器维修。

4.7 外来人员管理

外来人员进入实验室，需经实验室负责人批准；

4.7.1 参观人员还需实验室负责人指定专人陪同，在指定位置整齐穿戴参观工作服、鞋帽，由参观通道进

入；参观人员仅允许在走廊内参观，不得进入操作间；

4.7.2 维修人员进入实验室需基础设施管理人员陪同；若需进入操作间，还需由操作间负责人或指定人员

陪同；实验室为洁净区，维修过程中注意及时清理废弃物，减少走动，避免大声喧哗，维修后及时通知保洁人员清洁。维修过程中不得影响实验进程。

5. 相关文件

5.1 《实验室垃圾分类标准及处理规定》（********）5.2 《实验室试剂及危险化学品管理规程》（******）5.3 《工作服管理制度》（*******）

5.4 《实验室清洁与消毒规程》（********）

5.5 《设备和工作环境控制程序》（*******）

6. 记录清单

6.1 《每日巡查记录》

6.2 《紫外灯消毒记录表》（*******）

7. 本文件变更情况