产品销售标准管理规程

1. 目的：建立一个产品销售的规程。

2. 范围：本公司所有产品。

3. 责任者：销售部经理、销售人员、仓库管理员、质量部、财务部对此规程负责。

4. 内容

4.1凡企业产品的销售均由销售部统一管理。销售部应认真收集市场信息，研究和制定对策，并做好市场预测，按月编制销售计划。

4.2销售对象必须是具有《药品经营许可证》或《医疗机构执业许可证》的单位。

4.3销售部销售的产品必须是本公司有药品批准证书的品种，必须是经质量部出具“放行单”的品种，没有质量部出具“放行单”的产品严禁销售。

4.4销售部在接到客户电传订货、上门订货或合同订货时，根据库存填写一式七联的“发货单”交由仓库发货。上门现金提货的，由销售部填写发票申请表交财务开发票、交款，然后凭发票提货联到仓库提货。

4.5仓库管理员接到“发货单”或“发票提货联”后，认真核对产品名称、规格、批号、数量、放行单，确认无误后，方可发货。

4.6销售人员根据交易条件及时收回货款。

4.7销售部每销售一批产品均应逐项填写“产品销售记录”。

4.8销售部每销售一批产品后凭“发货单”记帐联开具发票申请表，交财务部开具发票并加盖发票专用章后，方可给客户。

4.9销售时，必须本着“先产先销”的原则，客户对产品质量有特殊要求或有优质优价协议的可适当调整出库次序。

4.10企业销售人员应了解有关药品的法律法规，熟悉本厂产品的有关知识，并能正确、负责地向客户宣传介绍本公司产品。

5.附件：发货单

发货单

NO:

库管员：业务员：制单人：1存根联2结算联3财务联4储运联5客户联6验收回单7仓库联

产品销售管理制度(销售部)

产品销售管理制度 1.目的为规范产品销售管理，保障销售部门、仓库和有关部门及时准确地反映产品的销售、库存数量，保证产品质量，特制定本管理制度的范围。 2.范围所有产品的销售。 3.责任人销售部负责人、销售人员。 4.产品的质量标准 4.1销售人员所销售的产品质量必须符合《中华人民共和国产品质量法》严禁销售过期失效等不合格产品。 5.产品的销售管理 5.1销售人员只能销售我公司生产的产品。 5.2销售人员不得从事下列销售活动： 5.2.1在非法产品市场或其它集贸市场销售我公司的产品； 5.2.2销售更改生产批号的产品； 5.2.3销售说明书、标签不符合规定的产品； 5.2.4法律、法规禁止的其它情况。 5.3禁止销售人员向无办理国家规定许可证的单位或个人以偿还债务、货款的方式为其无证经营提供产品。 5.4严格按照国家规定的出厂价进行销售，严禁随意调价。 5.5在产品销售过程中坚决抵制让利、回扣等违反国家《不正当竞争法》的违法行为。 5.6做好产品销售台账，以便于对产品进行质量跟踪服务工作。 6.销售人员的监督管理 6.1销售人员不得到其它企业兼职进行产品购销活动。 6.2从事产品销售的人员必须符合下列条件： 6.2.1具有高中以上文化水平，并接受产品知识培训； 6.2.2在法律上无不良品行记录； 7.销售货款的回笼 7.1产品销售开具发票的同时，必须保证货款回笼，对销售员由于对客户资信调查不细等工作过失造成的不良欠款，将追究销售员个人责任。 7.2对客户有恶意诈骗行为，给公司造成一定经济损失的，将诉诸法律解决。 8.产品的售后服务 8.1销售人员必须为客户提供优质服务，并负责解释产品的功效等与质量有关的问题。 8.2若发生质量问题，应迅速向公司质管部反馈并尽快处理解决。

质量标准管理规程

【目的】规范质量标准管理，确保生产过程中所用物料及所得产品符合相应的技术要求，确保产品的质量、安全性、有效性和一致性。【范围】适用于公司所有质量标准的管理。【职责】 1质量控制室 1.1制定和修订原辅料、包装材料、中间产品、成品的质量标准； 1.2质量控制室主管审核质量标准。 2质量保证室 2.1包装材料实样的校对、审核； 2.2质量保证室主管审核质量标准； 2.3监督生产过程中是否按照批准的质量标准进行检验。 3研发部制定和修订中药材的质量标准。 4质量管理负责人 4.1批准质量标准； 4.2批准包装材料实样。【内容】 1定义质量标准：检验项目、检验依据、认可标准（数值限度、范围或所述检验项目的其他标准）的明细资料，它组成了确认物料或产品符合其适用性的标准。“符合质量标准”表示物料或产品按规定的方法检验时，符合所列的接受标准。 2企业质量标准分类物料企业质量标准、中间产品企业质量标准、成品企业质量标准。 3物料企业质量标准 3.1企业统一指定物料名称、内部使用的物料代码。 3.2质量标准的依据 3.2.1原辅料：依据《中华人民共和国药典》、《中国生物制品主要原辅材料质控标准》、部颁标准、国家标准、行业标准、最终产品企业质量标准、产品工艺要求、供应商提供的企业标准制定。 3.2.2内包装材料：依据《中华人民共和国药典》、国家标准、行业标准、产品工艺要求、供应商提供的企业标准制定。 3.2.3外包装材料：依据国家、地方行政部门批准的标准、行业标准、国家法律法规制定。 3.3应列出供应商，供应商应为已批准的供应商。 3.4包装材料的质量标准应附上印刷包装材料的实样。 3.5质量标准中应包含取样、检验方法或相关操作规程名称或编号。 3.6质量标准中应包含定性和定量的限度要求。 3.7质量标准中应包含贮存条件和注意事项。 3.8质量标准中应包含有效期或复验期。 3.8.1如果有有效期，则制定有效期。 3.8.2如无有效期，则应制定复验期。 4中间产品企业质量标准 4.1中间产品应当有质量标准。 4.2如果中间产品的检验结果用于成品的质量评价，则应当制定与成品质量标准相对应的中间产品质量标准。 4.3中间产品质量标准内容包括： 4.3.1产品名称、代码。 4.3.2质量标准的依据：依据《中华人民共和国药典》、国家标准、部颁标准、最终产品企业质量标准制定。 4.3.3取样、检验方法或相关操作规程名称或编号。 4.3.4定性和定量的限度要求。第1页共4页

原辅料质量标准编制管理规程

标题原辅料质量标准编制管理规程编号：SMP-02-001-00 页码第1 页共2 页制定人审核人批准人生效日期制定日期审核日期批准日期版本号2010版起草部门质量控制部颁发部门GMP办分发部门质量保证部、质量控制部一、目的：建立物料质量标准的编制内容说明，使物料质量标准编制规范化、标准化。二、范围：本规程适用于公司生产中所用原料、辅料及包装材料。三、责任人：质量控制部主管、质量保证部经理。四、规程： 1、物料质量标准由质量控制部QC人员编制，质量控制部经理审核，质量受权人批准。 2、质量标准的编制依据原辅料质量依据《中国药典》（2010年版）、局颁标准（新版）、食品卫生标准、产品注册文件、行业标准、国家食品药品监督管理局颁发国家标准。包装材料质量标准可依据国家标准（GB系列）、行业标准（YY系列）制订。工艺用水质量标准可依据国家生活饮用水卫生标准、《中国药典》“纯化水”、“注射用水”质量标准制订。 3、质量标准的编制原则物料的质量标准不得低于国家法定标准。原辅料质量标准可根据生产工艺、成品质量标准要求等情况，确定需要增加的控制项目。 4、质量标准编制内容原辅料质量标准的内容原辅料名称、原辅料代码、质量标准依据、经批准的供应商、印刷包装材料的实样或样稿。取样、检验方法或相关操作规程编号定性和定量的限度要求贮存条件和注意事项有效期或复验期包装材料质量标准的内容

品名、规格、代码、质量标准依据、经批准的供应商印刷包装材料的实样或样稿取样、检验方法或相关操作规程编号材质、外观、尺寸、规格编号：SMP-02-001-00标题原辅料质量标准编制管理规程第2页页码共2页理化性质贮存条件和注意事项 5、质量标准编制中应注意的其它事项辅料辅料中若有药用标准的必须用药用标准。辅料中若无药用标准的在经省级食品药品监督管理部门批准的前提下可以法定食品卫生标准或行业标准制定企业的内控标准。内外包材内包材若不经处理直接接触药品应有微生物检验项目。若有个别非关键项目因检验设施不齐备（或不必要）而无法检验，在有厂家该批产品检验合格报告的前提下可不制定。内包材上若注字，则油质应符合食用标准。外包材设计印刷的内容、格式等标准符合国家食品药品监督管理局颁发的文件及产品注册文件的规定。外包材有些项目无法描述时可附标准样张并注明“见标准样张”字样。若为进口物料在有盖经销商质量管理部门红章的《进口药品（材）注册许可证》和《口岸检验合格报告》的前提下，可制定部分检验项目。

GMP成品放行标准管理规程

GMP成品放行标准管理规程 1. 目的：规范成品放行的标准管理规程。 2. 范围：适用于本公司生产的所有成品。 3. 责任：所有相关审核和放行人员遵照执行。 4. 内容： 4.1. 放行审核要求 4.1.1. 成品放行前必须由生产部进行生产审核，由质量管理部进行质量审核。 4.1.2. 根据审核内容要求制订“成品放行审核单”；审核人需严格按“成品放行审核单”进行审核。 4.1.3. 审核符合要求后由质量管理部负责人批准后放行。 4.2. 审核内容及标准 4.2.1. 生产部负责审核内容及标准 4.2.1.1. 生产指令及主配方： 4.2.1.1.1. 起始物料是否有合格证，物料领用数量是否符合指令要求。 4.2.1.1.2. 生产配方是否与工艺规格相符。 4.2.1.2. 生产用物料： 4.2.1.2.1. 生产所使用的物料有合格证。 4.2.1.2.2. 投料量与配料单要求一致，投料次序正确，工艺参数正常。

4.2.1.3. 批生产记录： 4.2.1.3.1. 记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名。4.2.1.3.2. 生产符合工艺要求，生产状态、清场合格证等均符合要求。4.2.1.3.3. 中间产品有检验报告或QA确认，结果符合内控标准。 4.2.1.4. 包装及记录： 4.2.1.4.1 所用说明书、标签、合格证均正确，打印批号及有效期正确。 4.2.1.4.2. 记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名。 4.2.1. 5. 物料平衡： 4.2.1. 5.1. 物料平衡计算公式正确； 4.2.1. 5.2. 各工序物料平衡结果符合标准。 4.2.2. 质量管理部审核内容及标准 4.2.2.1.批生产记录： 4.2.2.1.1. 记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名。4.2.2.1.2. 清场记录及清场合格证是否有QA签字。 4.2.2.1.3. 中间产品是否按规定取样、检验，检验结果是否符合标准。 4.2.2.2. 批包装记录： 4.2.2.2.1. 记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名。 4.2.2.2.2. 清场记录及清场合格证是否有QA签字。 4.2.2.2.3. 所用说明书、标签、合格证均正确，打印批号及有效期正确。 4.2.2.3. 物料平衡： 4.2.2.3.1. 物料平衡计算公式正确。 4.2.2.3.2. 各工序物料平衡结果符合标准。

中药生产质量标准管理规程

分发部门：综合办公室、销售部、采购部、质量管理部、生产技术部、仓储部、检验室依据：《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》2010版目的：建立质量标准制定原则，规范指导物料、中间产品和成品的质量标准的制定和执行。范围：适用于本公司的原料、辅料、中间产品、成品、包装材料、工艺用水的质量标准。责任：质量管理部负责制订标准，监督执行，其它部门负责按标准执行。内容： 1．质量标准制定依据：《中国药典》现行版一部及其增补本、上海市中药材标准现行版、《上海市中药饮片炮制规范》现行版、各省、直辖市炮制规范现行版、《中药大辞典》、中药行业协会标准、国家药监局公告的补充检验标准、企业内控质量标准等。 1.1原料质量标准 1.1.1原料质量标准应以《中国药典》现行版一部及其增补本的质量要求执行。 1.1.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本未收载的中药材品种质量标准应执行《上海市中药材标准》现行版本的质量要求。 1.1.3凡涉及到国家补充公布如色素检查的中药材标准，按国家药监局公告的补充检验标准执行。 1.1.4《中国药典》现行版本和《上海市中药材标准》现行版未收载的品种，国家药监部门未有标准的，应执行各省、直辖市中药材标准、中药行业协会标准、《中药大辞典》或企业内控质量标准。 1.2 辅料质量标准

1.2.1辅料质量标准应以《中国药典》现行版及其增补本的质量要求执行。 1.2.2对于《中国药典》现行版及其增补本未收载的品种质量标准，应执行《上海市中药饮片炮制规范》现行版本的质量要求或执行食用标准、行业标准。 1.3 中间产品质量标准 1.3.1中间产品质量标准应以参照《中国药典》现行版一部及其增补本、《上海市中药饮片炮制规范》现行版、中药行业标准的质量要求，根据工艺验证的报告，满足过程控制的需要，执行制定企业内控标准并执行。 1.3.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本未收载的中药成品品种质量标准应执行《上海市中药饮片炮制规范》现行版本的质量要求。 1.3.3凡涉及到国家补充公布如二氧化硫残留量的中药饮片标准，按国家药监局公告的补充检验标准的执行。 1.3.4现行版本《中国药典》和《上海市中药饮片炮制规范》未收载的品种同时国家药监部门未有标准的应执行中药行业标准、《中药大辞典》、企业内控质量标准。 1.4 成品质量标准 1.4.1成品质量标准根据上海市局文件精神，170个品种（具体名单品种附后）应以《中国药典》现行版一部及其增补本的质量要求执行；28个品种（具体名单品种附后）应执行调整质量要求中药饮片质量标准。 1.4.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本以及在调整质量要求中药饮片品种中未收载的中药成品品种质量标准，应执行《上海市中药饮片炮制规范》现行版本的质量要求。 1.4.3凡涉及到国家补充公布如二氧化硫残留量、色素的、镁盐铝盐中药饮片标准，按国家药监局公告的补充检验标准执行。 1.4.4现行版本《中国药典》现行版一部及其增补版和《上海市中药饮片炮制规范》现行版本未收载的品种，同时国家药监部门未有标准的，应执行中药行业标准、《中药大辞典》、企业内控质量标准。 1.5包装材料质量标准 1.5.1包装材料质量标准执行GB、GB\T、YY、YBB标准。 1.5.2质量标准应根据版本、国家药典委的公告和实际及时更新和修订。 1.6工艺用水质量标准 1.6.1清洗中药材的工艺用水应符合国家饮用水的卫生标准。

股安447-《建筑工程资料编制管理规程》[1]

中国建筑股份有限公司标准 ZJQ00-SG-001-2011 QB 建筑工程施工资料编制管理规程 Specification for building engineering document organization management 2011年10月10日发布 2012年1月1日施行中国建筑股份有限公司

前言《建筑工程施工资料编制管理规程》ZJQ00-SG-001-2011是中国建筑股份有限公司关于建筑工程施工资料编制的企业管理标准，由中国建筑股份有限公司质量管理部门组织编制。本规程依据国家标准《建设工程文件归档整理规范》GB/T 50328—2001及行业标准《建筑工程资料管理规程》JGJ/T185—2009编制，并根据本企业的实际情况，对各类施工资料的名称、管理流程、编制深度、相关责任体系、岗位职责等诸方面亦做出了明确规定，从而使中国建筑股份有限公司所属施工企业所承建的建筑工程的施工资料编制质量达到统一标准。中国建筑股份有限公司系统各级施工企业所承建的建筑工程的施工资料的编制均应执行本规程，其他类别工程的施工资料的编制亦应参照执行。本规程自2012年1月1日起施行。本规程由中国建筑股份有限公司质量管理部门负责具体内容的解释。中国建筑股份有限公司所属施工企业在执行本规程的过程中应注意总结经验、积累资料并随时将有关意见和建议反馈中国建筑股份有限公司质量管理部门。主编单位：中国建筑股份有限公司参编单位：中国建筑一局（集团）有限公司、中国建筑第二工程局有限公司、中国建筑第三工程局有限公司、中国建筑第四工程局有限公司、中国建筑第五工程局有限公司、中国建筑第六工程局有限公司、中国建筑第七工程局有限公司、中国建筑第八工程局有限公司、中国建筑股份有限公司建筑事业部。主编：项艳云张大鲁参编：董清崇闫琴朱泽亚田海宗陈欣刘秀清王健张桂敏杨均英万晓娟邵鹏罗琴丽夏加利谈艳蒋承红刘艳曹亚军胥劲张志远李方波赵洪波卢江胡格文粟元甲何昌杰谢小红李勇男陈铭峰武争艳张杰马慧敏王五奇王同生姬万花王艳香霍长干曹丹桂王少华卞开锋司徒双杰刘涛赵俭王森徐峰杨洪禄黄延铮编审：马剑忠马国荣张大鲁杨春沛

产品(成品)放行管理规程

产品（成品）放行管理规程编号WC·SMP·00·022-00 页数共 5 页修订人修订日期年月日审核人审核日期年月日颁发部门质量管理部批准人批准日期年月日生效日期年月日分发部门质保部、仓储部、生产部、软胶囊剂车间 1.主题内容与适用范围 1.1本规程规定了产品（成品）审核放行管理的内容与要求。 1.2本规程适用于产品（成品）放行审核的管理。 2.职责： 2.1质量受权人、转受人及其质保部QA（放行审核人）对本标准的执行负责。 2.2产品（成品）仓管人员对本标准的执行负责。 2.3质量受权人负责检查本标准的执行情况与监督管理。 3.管理内容与要求： 3.1管理的基本要求： 3.1.1质量管理部门应有产品（成品）放行的决定权。 3.1.2药品放行前应由质量管理部门对有关记录进行审核。审核内容应包括：配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。符合要求并有审核人员签字后方可放行。 3.1.3负责审核工作的人员应熟悉GMP，并具有一定的药学专业知识和实践经验。 3.1.4产品（成品）必须检验合格，经质量保证部人员审核，放行人批准后方可放行。 3.1.5成品在质量受权人批准放行前应当待验贮存。 3.1.6成品的贮存条件应当符合药品注册批准的要求。 3.2放行决定权 3.2.1成品由质量受权人批准放行。 3.2.2产品放行文件审核： 3.2.2.1应有严格的质量评价程序：批生产记录须经过车间工艺员和技术主任(生产工艺工程师)的审核；中间控制记录、质量批检验记录须经质量控制部门负责人审核。在此基础之上，QA质量评价员、QA 负责人对批检验记录和批生产记录进行双重审核。

产品销售管理制度

产品销售管理制度第一章总则第一条：销售工作是企业经济活动的重要环节，是联系企业生产和社会需求的纽带，为了规范销售工作程序，加强销售管理，特制定本制度。第二章售前管理第二条：销售业务员及各销售站点驻站人员，要认真作好市场调研工作，广泛搜集整理市场信息和经济情报，建立和完善销售公司用户档案，每月底出具市场调研报告，以便公司决策层平衡产、销，及时做出有效的市场应对措施。第三条：销售部长依据市场调研报告，做深层次的市场预测，分析和调研，积极开拓市场，寻找客户和客户进行价格、数量、质量等谈判，报公司总经理批准后，签订正式销售合同作为档案资料和结算依据。第四条：签订合同应按规定，逐项填写供方单位名称、需方单位名称及双方的开户银行、帐号、税号、电话号码、地址、产品的规格、数量、价格、质量指标、验收方式、定货日期、交货地点、结算方式、合同签订地点（一般定为我方地点），经济纠纷的解决地点（一般为我方地点）和方式等，经双方签字，加盖公章后生效，各项不得遗漏，需由国家公证机关公证的，必须进行公证。第五条：建立销售合同文书的三级审核制度，即销售部、企管部、公司分管领导三级审核后才能签订正式合同；合同一式四份，销售部、财务部、企管部、对方客户分别留存。第三章产成品的入库第六条：由销售部、企管部、生产部、财务部共同组成产品质量联合监察

组，对产成品质量指标和焦炉单孔出焦重量进行不定期抽查，发现问题及时处理，原则上每月抽查两次，并以抽查结果为依据办理入库手续。第七条：焦炭入库数量按抽查后的平均单孔重量乘以累计出焦孔数计算，每月集中办理一次入库。第八条：焦粉、焦油、粗苯、中煤等副产品，按每月实际销售办理入库。第九条：每月由企管部统计员积累数据，26日早开具入库单焦场保管员签字,核算员加盖企审专用章，分管领导签字财务部入帐。第十条：产成品入库单一式五联，统计员留存两联，销售核员一联，焦场保管一联，财务部一联。第十一条：焦场保管员依据入库单保管联建立产成品实物保管帐，销售核算员依据入库单计划联建立产成品三级明细帐，要求日清、月结、记帐凭证加装封面，按月装订成册。第四章产成品的销售与出库第十二条：产成品的销售分为赊销和现款或预付款销售两种形式。第十三条：公司总经理办公会制定产品售价，销售部起草售价（调整）通知，报财务部、企管部执行。第十四条：属于赊销的由销售部长按合同填制赊销申请单（要求明确赊销数量、价格、付款期限、责任人）书面通知开票员、销售核算员，具体操作程序为： 1、开票员开具发货通知单； 2、回车到地磅房回皮； 3、焦场保管员接到发货通知，组织装车、过磅；

药品生产质量管理规范(2010年修订版)

药品生产质量管理规范（2010年修订版）第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。第二章质量管理第一节原则第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。

第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。第二节质量保证第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。第九条质量保证系统应当确保：（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；（三）管理职责明确；（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；（五）中间产品得到有效控制；（六）确认、验证的实施；（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。第十条药品生产质量管理的基本要求：（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；（二）生产工艺及其重大变更均经过验证；（三）配备所需的资源，至少包括：

物料质量标准的编写管理规程

***药品有限公司 2020年最新版编制: 日期: 审核: 日期: 批准: 日期: 目录 1. 目的 (2) 2. 责任 (2) 3. 范围 (2) 4. 内容 (2) 发放范围：公司各部门2020年01月01日生效

1.目的制定××药业有限责任公司所有物料，包括原料、辅料、包装材料、工艺用水、半成品和成品的质量标准，使物料质量标准的制定规范化、标准化，为检验物料的质量提供依据。 2.责任公司质量管理部负责本文件的制定，质量管理部负责人负责文件的审核，主管质量副总经理负责文件的批准。 3.范围本SMP适用于我公司的所有物料质量标准的制定。 4.内容 1.1. 编制物料的规格和标准必须以该物料的法定标准为依据，法定标准包括：现行的中国药典、卫生部部颁标准以及药政部门批准的产品注册文件。 1.2. 物料的质量标准的内容包括以下项目: 1.2.1 主题内容：写明物料的名称，包括化学名称、通用名称、英文名、拉丁文和商品名 1.2.2 适用范围：写明本标准的适用产品 1.2.3 质量标准制定的依据：如果物料符合法定质量标准：应标明该标准的依据，具体到法定标准的版本号码和标准所被登载的页码 1.2.4 内控质量标准/质量标准：是公司自己制定的质量标准或依据法定质量标准而制定的物料的质量标准，以保证所使用的物料的质量和出厂产品的质量；对外购的物料一般不制定内控质量标准，除非该内控标准的设定对产品的质量意义重大； 1.2.5 贮存条件及注意事项：本项目应对该物料的贮存条件加以描述，目的是保证物料在储存过程中质量的稳定性 1.2.6 包装外观质量标准或要求：本项目描述物料的外包装质量要求，以及供货商必须提供的标注在外包装上的信息，如批号、规格、数量、制造厂家、总件数等，用以指导仓库保管员对进厂物料实施初步的检查。

成品放行管理规程完整

目的：建立成品出厂前的放行管理规程，以确保产品质量。围：公司成品出厂前放行审核的管理。责任者：质量受权人对本规程的实施负责。容： 1 每批成品放行前，各相关负责人应承担审核的职责，以确保产品质量的有效性与安全性。 2 计划物控部负责人的审核容应包括： 2.1 供应商采购的物料是否是经批准的供应商；供应商是否提供检验报告书。 2.2 物料的接受物料接受是否对品名、规格、批号、数量等进行核对；物料接受后是否按sop进行管理与请验。 2.3 物料的贮存物料贮存是否符合相应的贮存条件；物料的状态是否与检验报告单的结论一致。 2.4 物料的发放物料是否处于合格状态并处于放行状态；物料是否处于效期；物料发放是否按照“先进先出”或“近效期先出”原则执行；物料发放是否与领料单进行核对并签字确认。 2.5 物料发放后是否做好物卡记录并检查物卡品名、规格、数量等一致；是否做好物料的封存保管工作。 2.6 计划物控部审核无误后，将审核结果填写在成品放行审核单上并签名，将成

品放行审核单、批生产记录与批包装记录交与生产管理部经理。 3 生产管理部经理的审核容应包括： 3.1 生产物料所用物料有无合格检验报告单，物料领用数量与领料单相符；配方与工艺规程是否相符，称量准确并有操作人、复核人签名；投料量符合现行工艺规程，投料次序正确，工艺参数控制规。 3.2 批生产记录有批生产指令、记录及时、容齐全、书写规、数据完整，有操作人、复核人签名；生产过程符合工艺要求，生产与设备状态、清场合格证等均符合要求；中间产品得到控制并有合格检验报告单。 3.3 批包装记录所用说明书、标签、合格证均正确，打印批号及有效期正确；具有批包装指令，记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名。 3.4 物料平衡物料平衡计算公式正确；各工序物料平衡结果符合规定。 3.5 偏差与变更处理生产偏差、变更是否执行相应的处理程序，处理结果是否符合要求。 3.6 生产管理部审核无误后，将审核结果填写在成品放行审核单上并签名；将成品放行审核单、批生产记录与批包装记录交与QC主管。 4 QC主管审核容应包括： 4.1 检验过程检验仪器是否经校验，是否在效期；玻璃计量器具是否经校验，是否在效期；试液、滴定液、标准品是否在效期，是否有记录；检验方法是否经验证。 4.2 批检验记录记录填写是否规；数据计算是否准确，是否有复核人并签字；检验原始数据的处理是否符合相关规程。 4.3 纯化水纯化水取样是否符合要求；纯化水检测结果是否合格。 4.4 微生物检测微生物检测是否按照sop进行；成品的微生物限度是否合格。 4.5 检验偏差生产过程监控的记录齐全，有监控人签名；监控项目齐全，结果符合规定；取样物料、取样数量正确。

产品销售管理制度

编号：SM-ZD-71623 产品销售管理制度 Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制：____________________ 审核：____________________ 批准：____________________ 本文档下载后可任意修改

产品销售管理制度简介：该制度资料适用于公司或组织通过程序化、标准化的流程约定，达成上下级或不同的人员之间形成统一的行动方针，从而协调行动，增强主动性，减少盲目性，使工作有条不紊地进行。文档可直接下载或修改，使用时请详细阅读内容。第一部分发货及订单管理第一条普通订单（一）普通订单的填写要求 1、公司向客户提供标准，客户按订单明细填写订货明细。 2、订单上注明：客户名称/电话/订货日期/要求发货日期。 3、“经销商确认”处客户必须签字/盖章（无公章的客户必须由客户亲笔签名确认）。 4、销售人员要在订单“销售人员”处签字以表示对订单进行确认，在订单“备注”标注处注明有无搭赠，在订单“附加说明”处选择相应选项进行勾选。注意：客户需将汇款单与订单一并传真至公司，并在传真件空白处注明客户名称与汇款金额（二）普通订单的处理流程 1、办事处商务助理（销售内勤）初审订单并核对订单信息。 2、办事处内勤将审核后的订单和汇款单传真至发货组。

中药生产质量标准管理规程

质量标准管理规程分发部门：综合办公室、销售部、采购部、质量管理部、生产技术部、仓储部、检验室依据：《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》2010版目的：建立质量标准制定原则，规范指导物料、中间产品和成品的质量标准的制定和执行。范围：适用于本公司的原料、辅料、中间产品、成品、包装材料、工艺用水的质量标准。责任：质量管理部负责制订标准，监督执行，其它部门负责按标准执行。内容： 1．质量标准制定依据：《中国药典》现行版一部及其增补本、上海市中药材标准现行版、《上海市中药饮片炮制规范》现行版、各省、直辖市炮制规范现行版、《中药大辞典》、中药行业协会标准、国家药监局公告的补充检验标准、企业内控质量标准等。 1.1原料质量标准 1.1.1原料质量标准应以《中国药典》现行版一部及其增补本的质量要求执行。 1.1.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本未收载的中药材品种质量标准应执行《上海市中药材标准》现行版本的质量要求。 1.1.3凡涉及到国家补充公布如色素检查的中药材标准，按国家药监局公告的补充检验标准执行。 1.1.4《中国药典》现行版本和《上海市中药材标准》现行版未收载的品种，国家药监部门未有标准的，应执行各省、直辖市中药材标准、中药行业协会标准、《中药大辞典》或企业内控质量标准。 1.2 辅料质量标准 1.2.1辅料质量标准应以《中国药典》现行版及其增补本的质量要求执行。 1.2.2对于《中国药典》现行版及其增补本未收载的品种质量标准，应执行《上海市中药饮片

炮制规范》现行版本的质量要求或执行食用标准、行业标准。 1.3 中间产品质量标准 1.3.1中间产品质量标准应以参照《中国药典》现行版一部及其增补本、《上海市中药饮片炮制规范》现行版、中药行业标准的质量要求，根据工艺验证的报告，满足过程控制的需要，执行制定企业内控标准并执行。 1.3.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本未收载的中药成品品种质量标准应执行《上海市中药饮片炮制规范》现行版本的质量要求。 1.3.3凡涉及到国家补充公布如二氧化硫残留量的中药饮片标准，按国家药监局公告的补充检验标准的执行。 1.3.4现行版本《中国药典》和《上海市中药饮片炮制规范》未收载的品种同时国家药监部门未有标准的应执行中药行业标准、《中药大辞典》、企业内控质量标准。 1.4 成品质量标准 1.4.1成品质量标准根据上海市局文件精神，170个品种（具体名单品种附后）应以《中国药典》现行版一部及其增补本的质量要求执行；28个品种（具体名单品种附后）应执行调整质量要求中药饮片质量标准。 1.4.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本以及在调整质量要求中药饮片品种中未收载的中药成品品种质量标准，应执行《上海市中药饮片炮制规范》现行版本的质量要求。 1.4.3凡涉及到国家补充公布如二氧化硫残留量、色素的、镁盐铝盐中药饮片标准，按国家药监局公告的补充检验标准执行。 1.4.4现行版本《中国药典》现行版一部及其增补版和《上海市中药饮片炮制规范》现行版本未收载的品种，同时国家药监部门未有标准的，应执行中药行业标准、《中药大辞典》、企业内控质量标准。 1.5包装材料质量标准 1.5.1包装材料质量标准执行GB、GB\T、YY、YBB标准。 1.5.2质量标准应根据版本、国家药典委的公告和实际及时更新和修订。 1.6工艺用水质量标准 1.6.1清洗中药材的工艺用水应符合国家饮用水的卫生标准。 1.6.2有洁净级别要求的生产检验用水应符合中国药典纯化水的标准。

文件分类编制管理规程

文件分类编制管理规程你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录文件的修订及变更历史（详见变更记录），并且在执行以前必须取得批准，下表仅记录修订/变更主要内容。 1. 目的用于规范湖南振兴中药有限公司GMP 文件的起草/修订、颁布、收回、销毁及管理维护程序，对与生产质量管理有关的GMP文件进行控制，确保各GMP实施场所使用的文件是该文件的有效版本。 2. 范围

适用于湖南振兴中药有限公司中药饮片生产和质量管理的所有标准文件及其附件的编制与管理。 3. 术语或定义 3.1 GMP：药品生产质量管理规范(Good Manufacturing Practice)的英文简称。 3.2 SMP：标准管理规程（Standard Management Procedure），用于指导工作的管理类文件。 3.3 SOP：标准操作规程（Standard Operating Procedure），用于指导如何完成一项工作的文件。3.4 EHS：是环境(Environmental)、健康(Health)、安全(Safety)的缩写。 3.5 DCC：文件变更控制，是Document Change Control 的词首位字母的缩写。 3.6 MP：工艺规程（Manufacturing Process） 3.7 QS：质量标准（Quality Specification） 3.8 AM：分析方法（Analysis Method） 3.9 VD：验证（Validation） 3.10 ST：稳定性研究（Stability） 3.11 TM：技术手册（Technical Manual） 3.12 N/A：不适用（Not Applicable） 3.13 文件：是质量保证系统的基本要素，是指一切涉及中药饮片生产和质量管理的书面标准和实施过程的记录。 3.14 文件管理：是指文件的设计、起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、分发、培训、执行、归档、变更、保管和销毁的一系列过程的管理活动。 4. 职责 4.1 文件起草人负责按本程序的要求制订各种文件，确保文件格式、编排等符合本程序要求。 4.2 质量保证室负责本程序的执行，确保颁发执行的文件符合本程序的各项要求。 4.3 质量管理部GMP专员负责建立公司文件目录（包括序号、文件编码、文件名称、版本号、批准日期、执行日期、复审日期等）并及时更新，确保目录上的信息与现行文件一致。对即将到期文件进行跟踪，每季第一个月第一周向文件起草部门负责人按到期顺序发送当季即将过期的文件清单，制定文件修订计划并监督其按期完成文件修订。 4.4 各使用部门文件管理员负责建立本部门文件目录（包括序号、文件编码、文件名称、版本号、批准日期、执行日期、复审日期等），及时更新，确保目录上的信息与现行文件一致。 4.5 各部门文件管理员负责管理发放至本部门的受控版复印件，并使用记录模板的受控版复印件印制工作记录（批生产/包装记录除外），使用培训考核试题的受控版复印件印制培训考核试卷。 4.6 各部门应指定专人按要求编制本部门所需要的各类文件，并负责管理本部门文件。 4.7 文件起草部门负责人应对所制定文件进行初审核，再依次报文件使用其他部门或监督部门负责人进行审核，最后由质量管理部负责人进行审核。 4.8 文件批准应由文件使用部门上级直管部门负责人批准。

成品放行审核标准操作规程

成品放行审核标准操作规程一、目的：建立成品放行审核规程，确保产品质量。二、适用范围：适用于成品放行审核。三、责任者：质量监督主任、车间主任四、正文： 1 每批成品放行前，品质管理部要收集评价一切与该批成品相关的制造、包装、检测记录，经审核无误后方可签名放行。 2生产部请放行的成品首先由生产部与该产品相关的制造、包装文件进行审核，审核内容包括： 2.1 起始物料是否有合格报告书。 2.2 生产过程是否符合保健品GMP要求，是否符合工艺配方要求，操作是否按标准的操作程序执行。 2.3 批生产记录、批包装记录是否填写正确、完整无误，各项内容是否符合规定要求。 2.4 物料平衡是否符合规定限度。 2.5 如发生偏差，是否执行偏差处理程序，处理措施是否正确、无误。手续是否齐全、符合要求。 3生产部审核无误后，将审核结果填写在成品放行审核单上，并签名。 4将成品放行审核单及批生产记录、批包装记录交品品质管理部部长审核。 5品质管理部部长负责审核的内容包括： 5.1 现场监测记录是否完整、准确无误，与批生产记录、批包装记录各项是否一致. 5.2 配料、称量过程是否经复核人复核无误并签字。 5.3 各生产工序检查记录是否完整、准确无误。 5.4 中间体检验合格单是否完整准确无误。 5.5 物料平衡在规定的范围之内，产生偏差的部分是否严格执行偏差处理程序，处理措施是否正确无误，是否可以保证产品质量。 5.6 成品取样执行批准的取样规程，取样符合要求。 5.7 成品检验执行批准的检验操作规程，检验记录是否完整准确，复核人是否复核无误。 5.8内外包装是否与实物相符。品质管理部部长审核批生产记录、批包装记录无误后签名放行。

质量风险标准管理规程

的质量问题并采取处理措施或当产品出现质量问题时改善处理问题的决策过程，确保产品整个生命周期中的质量，以保证产品质量和增强公司处理潜在风险的能力。应用范围：适用于药品质量各方面，包括药品生命周期中的研发、注册/评审、生产、检验、放行、销售等过程。责任人：质量受权人负责本规程的批准；质量保证部负责本规程的起草、修订、审核、培训、实施和监督；生产技术部、设备动力部、营销部负责本规程的执行。内容 1 定义 1.1 产品生命周期：产品从最初的研发到销售，直至最终停产的所有阶段。 1.2 危害源：产生危害的潜在来源。 1.3 风险：危害发生的可能性及其严重程度。 1.4 决策者：有能力和职权在质量风险管理中做出适当和及时决策的人。 1.5 风险评估：规定风险评估过程和程序，概述风险识别、风险分析的过程，以确定风险等级和需制定应对措施的风险。 1.6 风险鉴定：根据风险提问或问题的描述，系统地使用信息来鉴定潜在危害源。 1.7 风险分析：和被确定的危害源有关的风险的分析。 1.8 风险评价：用定性或定量的方法，将被评估的风险与既定的风险标准进行比较，以确定风险的显著性。 1.9 风险控制：实施风险管理决策的行为。 1.10 风险降低：采取措施减少危害发生的可能性和严重程度。 1.11 风险认可：接受风险的决策。 1.12 质量风险管理：贯穿产品生命周期的药品质量风险的评估、控制、交流及回顾的系统化过程。 2 程序 2.1 质量风险管理的原则：质量风险评估的最终目的在于保护患者的利益。质量风险管理是一种以科学为基础，并且切合实际的决策过程，其严密和正规程度与涉及问题的复杂性和关键性相适应。 2.1.1 组织及人员：质量风险管理工作小组的成员包括风险管理涉及的相关部门的负责人和专业人员以及公司领导。此外，还可以包括外请相关领域的专家（例如：研发、工程、生产、销售等）。由启动质量风险评估事件的部门负责人决定小组成员，决策者为质量受权人，风险评估涉及重大的财产投资时，决策者为公司总经理。 2.1.2 基本过程：风险管理流程分为五个部分：风险评估、风险控制、风险交流、风险评审和风险回顾。 2.2 风险管理流程 2.2.1 风险评估：

产品销售管理制度.doc

产品销售管理制度[121 产品销售管理制度对于绝大多数公司来说它们销售的产品不外乎两类有形的产品或无形产品技术产品销售是公司实现利润与经营目标的关键环节因此产品销售是现代公司最重要的一项管理制度一家公司缺乏现代的产品销售管理制度不一定卖不出产品但肯定不能达到最好的效果现代公司的产品销售管理制度主要有以下几个方面一年度销售计划管理制度 (一) 基本目标本公司20XX年度销售目标如下: 第一条销售额目标 1 部门全体XXXX元以上 2 每一职工/每月XXX元以上 3 每一营业部人员/每月XXXX元以上第二条利益目标(含税) XXXX元以上第三条新产品的销售目标XXXX元以上 (二) 基本方针为实现下期目标本公司确立下列方针并付诸实行

第一条本公司的业务机构必须一直到所有人员都能精通其业务人心安定能有危机意识有效地活动时业务机构才不再做任何变革第二条贯彻少数精锐主义不论精神或体力都须全力投入工作使工作朝高效率高收益高分配高薪资的方向发展第三条为加强机能的敏捷迅速化本公司将大幅委让权限使人员得以果断速决始具实现上述目标的原则第四条为达到明确责任的目的及确立责任体制本公司将贯彻重赏重罚政策第五条为使规定及规则完备本公司将加强精确业务管理第六条MS股份有限公司与本公司在交易上订有书面协定彼此遵守责任与义务基于此立场本公司应致力达成预算目标第七条为促进零售店的销售应设立销售方式体制将原有购买者的市场转移为销售者的市场使本公司能握有主导代理店零售店的权力第八条将出击目标放在零售店上并致力培养指导其促销方式借此进一步刺激需求的增大第九条策略的目标包括全省有力的XX家店以经销方式体制来推动其进行第十条设立定期联谊会借此更进一步加强与零售商的联系第十一条利用顾客调查卡的管理体制来确立零售店实绩销售实绩需求预测等等的统计管理工作第十二条除沿袭以往对代理店所采取的销售拓展对策外再以上述的方法作为强化政策从两方面着手致力推动拓销

质量管理体系标准规范

质量体系要求 Quality System Requirements QS-9000 第三版以ISO 9000为基础的要求

内容组成管理职责——要素4．1 质量体系——要素4．2 合同评审——要素4．3 设计控制——要素4．4 文件和资料控制——要素4．5 采购——要素4．6 顾客提供产品的控制——要素4．7 产品标识和可追溯性——要素4．8 过程控制——要素4．9 检验和试验——要素4．10 检验、测量和试验设备的控制——要素4．11 检验和试验状态——要素4．12 不合格品的控制——要素4·13 纠正和预防措施——要素4．14 搬运、贮存、包装、防护和交付——要素4．15 质量记录的控制——要素4．16 内部质量审核——要素4．17 培训——要素4．18 服务——要素 4．19 统计技术——要素 4．20

管理职责一要素4.1 质量方针---4.1.1 负有执行职责的供方管理者,应规定质量方针,包括质量目标和对质量的承诺,并形成文件。质量方针应体现供方的组织目标以及顾客的期望和需求。供方应确保其各级人员都理解质量方针,并坚持贯彻执行。组织---4.1.2 职责与权限---4.1.2.1 对从事与质量有关的管理、执行和验证工作的人员,特别是对需要独立行使权力开展以下工作的人员,应规定其职责、权限和相互关系,并形成文件: a)采取措施,防止出现与产品、过程和质量体系有关的不合格; 注:如需要纠正质量问题,建议负责质量的人员有权停止生产。 b)确认和记录与产品、过程和质量体系有关的问题;

c)经过规定的渠道,采取、推荐或提出解决办法; d)验证解决办法的实施效果; e)控制不合格品的进一步加工、交付或安装,直至缺陷或不满足要求的情况得到纠正。 f)在阐述QS-9000要求时,说明顾客对内部职能部门的需求(如选择特殊特性,确定质量目标、培训、纠正和预防措施,产品设计与开发)。资源---4.1.2.2 对管理、执行工作和验证活动(包括内部质量审核),供方应确定资源要求并提供充分的资源,包括委派经过培训的人员(见4．18)。管理者代表---4.1.2.3 负有执行职责的供方管理者,应在自己的管理层中指定一名成员为管理者代表,不论其在其它方面职责如何,应明确权限,以便: a)确保按照本标准要求建立、实施和保持质量体系; b)向供方管理者报告质量体系的运行情况,以供评审和作为质量体系改进的基础。注:管理者代表的职责还可包括就供方质量体系有关事宜与外