药事管理的简答题

1、药事管理的重要性： 建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理②保证人民用药安全有效，必须加强药事管理③增强医药经济的全球竞争力，必须加强药事管理。

2、药事管理学科的性质：是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。

3、药品的质量特性：①有效性②安全性③稳定性④均一性

4、药品的商品特征：①生命关联性②高质量性③公共福利性④高度的专业性⑤品种多、产量有限

5、药品监督管理的作用：①保证药品的质量②促进新药研究开发③提高制药工业的竞争力

④规范药品市场，保证药品供应⑤为合理用药提供保证

6、国家药品标准包括：国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、其他药品标准和地方药品标准。

7、《中国药典》内容：①凡例②正文③附录（主要记载制剂通则、通用检测方法和指导原则）

8、国家基本药物目录的遴选原则：①防治必需②安全有效③价格合理④使用方便⑤中西药并重⑥基本保障⑦临床首选⑧基层能够配备

9、甲类乙类非处方药的分类：根据药品的安全性将非处方药分为甲、乙两类，甲类非处方药的安全性低于乙类非处方药。

10、国家食品药品监督管理局主要职责包括：①会同卫生部制定药品不良反应报告的管理规章和政策，并监督实施。②通报全国药品不良反应报告和监测情况。③组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。

11、专业机构主要职责：①承担全国药品不良反应资料的收集、管理、反馈、上报工作、对省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构进行业务指导②承办国家食品药品不良反应监测信息网络的建设、转运和维护工作③组织药品不良反应教育培训，编辑、出版全国药品不良反应信息刊物④组织药品不良反应监测领域的国际交流与合作⑤组织药品不良反应监测方法的研究。

12、执业药师的职责、权利和义务：①执业药师的基本准则：执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证人民用药安全有效为基本准则。②执业药师必须严格执行《药品管理法》及相关法规、政策，对违法行为或决定，有责任提出劝告和制止、拒绝执行或像上级报告。③执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。④执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展药物治疗的检测及药品疗效的评价等临床药学工作。

13、药学职业道德规范：主要是调节医药人员与患者之间、与同事之间、与社会之间的关系的行为准则；也是社会对药师、药学人员道德行为期望的基本概况，也是评价药徳水平的标准。

14、药品管理法的立法目的和宗旨：1.加强药品监督管理2.保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康3.维护人民用药的合法权益

15、假药情形：①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进口或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料生产的；⑥所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。

劣药情形：①未标明有效期或者更改有效期的。②不标明或更改生产批号的；③超过有效期的。④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；⑥其他不符合药品标准规定的。

16、生产销售假药劣药承担法律责任：假药：①没收假药和违法所得。②并处罚款：药品货值金额2-5倍。③撤销药品批准证明文件。④并责令停产、停业整顿⑤情节严重的吊销许可证。刑事责任：构成犯罪的，依照刑法追究刑事责任

劣药：①没收劣药和违法所得。②并处罚款：药品货值金额1-3倍。③情节严重，责令停产、停业整顿获撤销药品品准证明文件，吊销许可证。刑事责任：构成犯罪的，依照刑法追究刑事责任

严重的：①直接负责的主管人员和其他责任人10年内不得从事药品生产、经营活动②对生产者专门用于假劣药的原辅料、包材、设备予以没收

提供方便的：①没收违法收入。②并处罚款：违法50%以上3倍以下刑事责任：构成犯罪的依照刑法追究刑事责任。

17、药品注册申请内容：①新药申请②仿制药申请③进出口药申请④补充申请⑤再注册申请

18、药物临床研究的内容：①临床试验的分期及最低病例数要求②药品注册中需要进行临床研究的情况③药物临床试验场所④药物临床试验方案的备案⑤临床研究用药制备和使用管理⑥临床研究的实施⑦保障受试者安全⑧境外申请人在中国进行国际多中心药物临床研究的规定。

19、药品注册中需要进行临床研究的情况：《药品注册管理办法》中规定，申请新药注册，必须进行临床试验。申请仿制药一般不需要进行临床试验，单化学药品仿制药中的口服固体制剂，应当进行生物等效性试验：需要用工艺和标准控制药品质量的，应当进行临床试验；生物制品仿制药需要进行临床试验。申请进口药品注册，依照国内相应药品注册类别要求进行临床试验；申请已有国家药品标准的原料药不许进行临床试验；单独申请进口尚无中国国家药品标准的原料药，应当使用其制剂进行临床试验。

20、麻醉药品和精神药品的分类：麻醉药品按其药理作用不同，临床上可以分为镇痛类和非镇痛类。精神药品按药理作用不同，可以分为镇静催眠类、中枢兴奋类、镇痛及复方制剂类、全身麻醉药等。

21、对第二类精神药品零售企业违反条例规定的处罚：第二类精神药品零售企业违反规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的，由药品监督管理部门责令期限改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，取消其第二类精神药品零售资格。

22、中药饮片管理规定：中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。

23、《中药品种保护条例》的适用范围：适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。

24、重点保护的野生药材物种分级：国家重点保护的野生药材物种分为三级管理。一级保护野生药材物种系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种（虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸）。二级保护野生药材物种系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种（麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、黄连、甘草、杜仲、黄柏）。三级保护野生药材物种系指资源严重减少的主要常用野生药材物种（川贝母、天冬、龙胆、五味子、山茱萸、连翘）。

25、《中药材GAP证书》有效期一般为5年。

26、知识产权的种类：一类是文学产权，包括著作权及与著作权有关的邻接权；另一类是工业产权，主要是专利权和商标权。

27、药品知识产权包括著作权和工业产权两大类。而工业产权又包括药品专利权、药品商标权和医药商业秘密等。

28、药品商标注册的要求：①《商标法》规定，申请注册的商标，应当有显著特征、便于识别，并不得与他人在先取得的合法权利相冲突。②《商标法》规定了不得作为商标使用的标志：国家名称、国旗、国徽；带有民族歧视性的；夸大宣传并带有欺骗性的；有害于社会主义道德风尚或者有其他不良影响的。③《商标法》也规定了不得作为商标注册的标志：药品的通用名称、图形、型号；直接表示药品的质量、主要原料、功能、用途、重量、数量及其他特点的；直接表示药品的功能、用途特点的，易误导消费者，造成药物滥用的。

29、药品商标权的内容：①专有使用权②禁止权③转让权④许可权

30、药品委托生产审批要求：①注射剂、生物制品等由国家食品药品监督管理局负责受理的审批②疫苗制品、血液制品等不得委托生产。③麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品，按照相关法律法规规定办理。

31、GMP的特点：①GMP的条款仅指明要求的目标。②GMP的条款是有时效性的。③GMP强调药品生产和质量管理法律责任。④GMP强调药品生产过程的全面质量管理。⑤GMP重视为用户提供全方位、及时的服务。

32、GMP的主要内容：①质量风险管理②机构与人员要求③厂房设施及设备的要求④洁净区级别要求⑤物料与产品的要求⑥文件管理的要求⑦生产管理的要求⑧质量控制与质量保证要求⑨无菌药品灭菌方式及要求⑩药品批次划分原则。十一、术语的解释

33、GSP的主要内容：GSP共4章88条。第一章总则，共3条，阐明了GSP制定的依据和目的、基本精神以及适用范围。第二章“药品批发的质量管理”主要包括:管理职责、人员与培训、设施与设备、进货、验收与检验、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务等内容。第三章“药品零售的质量管理”主要包括：管理职责、人员与培训、设施和设备、进货与验收、陈列与储存、销售与服务。第四章“附则”包括用语含义，制定GSP实施细则，GSP的解释和实行。

34、GSP的特点：①条款明确了要求目标，因此各经营企业应结合实际制定各种标准化文件，才能贯彻实施；条款是有时效性的，需定期或不定期进行修改。②GSP实施细则适用范围与GSP相同，是对GSP部分条款的具体说明。

35、GSP对人员的要求：1）药品批发的质量管理中关于人员和培训的要求：①企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉相关法律法规。②企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作。③企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或具有相关的药学专业技术职称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。④药品检验部门的负责人，应具有相应的药学专业技术职称。⑤从事验收、养护、计量、保管等工作的人员，应具有相应的学历或者一定的文化程度，经有关培训并考核合格后持证上岗。36、医疗机构制剂检验、使用规定：①医疗机构配制的制剂必须按照规定进行质量检验②合格的，凭执业医师处方在本医疗机构使用③医疗机构配制的制剂，不得在市场销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告④经国务院或省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。

37、临床不合理用药的现状：①用药不对症②使用无确切疗效的药物③用药不足④用药过度⑤使用毒副作用过大的药物⑥合并用药不适当⑦给药方案不合理⑧重复给药

38、临床用药管理的具体措施：①发挥药事管理委员会的作用②制定和完善医院处方集③做好处方和病历用药调查统计④加强医德医风教育⑤开展临床药学工作，建立医学保障模式。