胶体金免疫层析法显色原理
胶体金检测卡显色原理
胶体金检测板是利用免疫层析法进行定性检测的。这就涉及到抗原抗体的特异性反应。所谓特异性就是某种抗体专一性的识别结合某种抗原决定簇。
C、T线上分别固定有两种不同的抗体，分别识别不同的抗原决定簇。其中T线抗体识别待检测抗原，C线抗体识别胶体金偶联的抗体。检测板内部有一个胶体金结合垫，表面分布有胶体金颗粒，胶体金可以理解为一种显色标记物，同时与一种抗体偶联。C、T线显色的红色就是胶体金大量聚集的结果。
T线显色的原因：
加样品后，样品向前流动，抵达胶体金结合垫时，若样品中含有待检测抗原，胶体金偶联的抗体就会识别待检测抗原，样品继续流动，到达T线时，T线的抗体也会结合待测抗原。即形成“T线抗体-待测抗原-胶体金”这样一个三层结构。注意：没有待测抗原时，T线的抗体是无法抓住胶体金偶联抗体的。所以临床判读结果表现为T线显色为阳性，T线不显色为阴性。
C线显色的原因：
C线固定抗体结合的是胶体金偶联抗体，样品向前流动带动胶体金颗粒向前移动，过量的胶体金颗粒到达C线后，其偶联的抗体和C线的抗体结合。大量集聚后显色红色。这也是为什么C线一定显色的原因。
如若C线不显色很可能是检测板出现了质量问题。
量子点免疫层析检测技术
量子点免疫层析检测技术方兴未艾 免疫层析技术是一种快速、简便、灵敏、直观、价格低廉、可真正实现现场检测的检测方法。具有很多气相色谱、高效液相色谱、气质联用色谱、液质联用色谱、毛细管电泳等仪器检测方法以及其他传统方法无法企及的优点。在检测领域中处于特殊重要的地位，同时也是传统检测和仪器检测的良好补充。尤其在经济高速发展，生活水平提高的今天，人类重大疾病，环境污染，食品安全等问题日益受到极大的关注，让免疫层析检测技术更具有巨大的潜力和蓬勃的生命力。 目前，免疫层析产品主要为胶体金免疫层析试纸条，其最早应用于医学检验，在早孕检测中的应用取得了极大的成功，随后在各个领域迅速渗透漫延，其在毒品检测、环境检测、以及食品安全检测领域得到了迅速的发展，但是又出现新的问题，在很多方面，尤其是食品安全检测领域，有些农兽药残留限度极度苛刻，甚至要求0.1 ng/ml的检测限度，同时食品类物质如肉类、禽类、果蔬、谷物等成分复杂，前处理难度也很大，造成胶体金免疫层析检测灵敏度无法胜任。除了进一步提高前处理方法以外，寻求高灵敏度的免疫层析方法也显得尤为重要。 量子点是近20 年来发展起来的半导体纳米晶材料，因为它的优良特性，受到了很大的关注，并且已经显示出一定的潜力，近几年来从细胞标记等应用已逐渐开始向多个领域的检测与诊断方向渗透。 一、量子点特性 量子点(简称QDs,又称半导体纳米粒子)是由Ⅱ～Ⅵ族或Ⅲ～V族元素组成的，半径小于或接近于激光玻尔半径，能够接受激发光产生荧光的一类半导体纳米颗粒，其中研究较多的主要是CdX(x=S、Se、Te)，直径约为2nm-6nm。量子点由于存在显著的量子尺寸效应和表面效应，从而使它具有常规材料所不具备的光吸收特性，使其应用领域越来越广泛，特别是其在免疫生物学和临床检验学等研究中的潜在的应用价值，已引起了广大科学工作者的极大关注，发光量子点作为荧光试剂探针标记生物大分子，正是近年来迅速发展的纳米材料在生物分析领域的重要应用之一。与普通的荧光染料相比较，量子点具有以下特点： (1) 有机染料荧光分子激光谱带较窄，每一种荧光分子必须用合适能量的光来激发，而且产生的荧光峰较宽，不对称，有些拖尾。这给区分不同的探针分子带来困难，很难利用有机染料分子同时检测多种组分。量子点由于量子限域效应使其激发波长的范围很宽，可以被波长短于发射光的光(一般短10nm以上)激发，并产生窄(半波宽约13nm)而对称的发射光谱，从而避免了相邻探测通道的串扰。 (2) 量子点具有“调色”功能，不同粒径大小的量子点具有不同的颜色，激发量子点的激发波长范围很宽，且连续分布，所以可以用同一波长的光激发不同大小的量子点而获得多种颜色标记，是一类理想的荧光探针。 (3)量子点的荧光强度强，稳定性好，抗漂白能力强，Chan和Nie通过实验证明ZnS包覆的CdSe比罗丹明6G分子要亮20倍和稳定100-200倍，可以经受多次激发，且标记后对生物大分子的生理活性影响很小，因此为研究生物大分子之间的长期作用提供了可能。
胶体金免疫层析分析仪产品技术要求yicheng
胶体金免疫层析分析仪 适用范围：与本公司生产的尿微量白蛋白测定卡（胶体金免疫层析法）配套使用，用于对人体尿液中白蛋白浓度进行判读。 M-1型 M：免疫简称 1: 序列号 2.1 性能 2.1.1 分辨率：能区别反射率差值不大于0.01的一对质控条。 2.1.2 准确度：采用临床样本进行比对试验，相关系数r≥0.95，医学决定水平（20mg/L）±20%浓度范围内样本的相对偏差应不超过±15%。 2.1.3 重复性：变异系数（CV）不大于3%。 2.1.4 线性：测试经过计量的在525nm波长下反射率分布在[0.20,0.80]的质控条，测量值与计量值之间的线性回归的相关系数（r），不低于0.990。 2.1.5 稳定性：相对极差（R），不大于5%。 2.1.6 样本测定时间：与尿微量白蛋白测定卡（胶体金免疫层析法）配套使用，测定时间≤ 430s。 2.2 外观 2.2.1 外观整洁,无裂纹或划痕，无毛刺等缺陷，文字和标识清晰。 2.2.2 紧固件连接牢固可靠，不得有松动。 2.2.3 信息显示完整、清晰。 2.3 其它功能 2.3.1 可通过校正卡录入试条校准信息功能。 2.3.2 自动存储、查询10次测试结果值。 2.3.3 具有蓝牙无线通讯功能和USB数据传输功能。 2.3.4 故障提示功能。 2.3.5 开机自检，液晶屏显示仪器工作状态。 2.3.6 仪器校准功能。 2.4 环境试验
环境试验应符合GB/T 14710—2009《医用电气设备环境要求及试验方法》中气候环境实验Ⅰ组，机械环境试验Ⅱ组及附录A的要求。 2.5 电气安全试验 瞬态过压设施类别为I类，额定污染等级为2级。 应符合GB 4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》、GB 4793.9-2013《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》以及YY 0648-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》中适用条款的要求。 2.6 电磁兼容试验 工科医设备的1组B类设备。 应符合GB/T 18268.1-2010 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》和 GB/T 18268.26-2010 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断(IVD)医疗设备》的要求。
免疫胶体金技术影响因素分析_张付贤
免疫胶体金技术影响因素分析 张付贤1,2,王兴龙2 (1.吉林大学农学部畜牧兽医学院,长春 130062;2.军事医学科学院军事兽医研究所,长春 130062) 摘要:免疫胶体金技术以其快速、准确、简捷的特点,受到国内外科研工作者及基层工作人员的普遍关注。笔者从耗材的选择、胶体金的制备及标记、膜包被条件、缓冲液和产品保存及验证等方面分析免疫胶体金技术的影响因素,为制备胶体金检测产品提供理论依据和技术参考。 关键词:免疫胶体金技术;影响因素;选择;检测 中图分类号:Q-33 文献标识码:A 文章编号:1671-7236(2009)05-0199-04 自20世纪70年代,Faulk等(1971)用胶体金作为特殊标记物进行研究以来,建立的各种免疫胶体金技术以其特异性强、灵敏度高、操作简捷等特点,在医学、农牧业、环境及食品检测等领域被广泛应用。免疫胶体金技术的反应过程是一个由金颗粒、抗原与抗体动态结合的反应过程,在这个过程中每个环节的好坏都直接影响试验的成败。而试验过程中每个环节又受到很多因素的影响和制约,下面将影响免疫胶体金技术的因素作一分析,为成功制备胶体金检测产品提供参考。 1 耗材的选择 1.1 不同型号膜的筛选 硝酸纤维素膜的型号在试验中至关重要,作为反应载体影响到整个试验的成败。不同的生产厂家生产硝酸纤维素膜时使用的聚合物和表面活性剂的来源、类型和数量均大不相同,对生产出的膜的性能产生较大影响—膜的孔径和分布结构不同。膜孔径减小,膜的实际可用表面积递增,膜结合蛋白的量也递增;膜孔径越小,层析速度也越慢,金标复合物通过T线的时间就越长,反应也就越充分;因此膜孔径越小灵敏度越高,但是同时也减慢了跑板速度,增加了非特异性结合的机会,也就是假阳性越高(李云等,2002)。用于金标免疫快速试验的膜多为硝酸纤维素膜或硝酸纤维素/醋酸纤维素混合膜,不同的包被蛋白对膜有特定要求,试验者应根据蛋白质的性质选择适合孔径大小和分布结构的膜,找到合适的平衡点,使胶体金的标 收稿日期:2008-11-28 作者简介:张付贤(1982-),男,河南人,硕士,研究方向:兽医微生物与免疫学。 通信作者:王兴龙(1959-),男,吉林人,博导,从事分子免疫学研究。E-mail:w ang xl-2006@https://www.360docs.net/doc/011728407.html, 基金项目:吉林省科技厅计划项目(20050549)。记物在膜上的流动速率为最佳(邓省亮等,2007)。 1.2 结合垫的选择 结合垫位于层析系统的中间,一般要求结合垫的网格均一且非特异性吸附低,能很好地负载胶体金标记物和待检测样品,而不被吸附(张美玲,2006);玻璃纤维素膜具备以上优点,同时具有一定的硬度,为试验中常用。 1.3 样品垫及吸水纸的选择 样品垫和吸水纸位于胶体金免疫层析系统的两端,对于胶体金层析系统功能的实现起着举足轻重的作用。试验中应根据试纸条检测样品的性质选择合适的样品垫和吸水纸,保证样品在样品垫形成的通道中快速地流动而不被非特异性地吸附或者改变样品的性质。如检测样品为血清,则可选择网格较疏松的玻璃纤维素膜即可;如果检测样品为毒素,则可选择质量好的吸水纸和样品垫。吸水纸则要有很好的蓄水能力,保证样品中所用的液体都经过膜的反应区而被样品垫吸收和蓄积。 2 关于胶体金的制备 制备颗粒均匀、分散度好的胶体金在金标免疫快速试验中非常关键,如果金颗粒直径的变异范围太大就会影响到试验的稳定性和重复性,如果金颗粒的形状不规则或粒径不均一,使得胶体金标记物容易解离和沉淀而产生金标扩散不完全、反应区底色过深和假阳性现象;而且胶体金质量不好,胶体金结合物就不能快速而完整的从玻璃纤维上解离,从而影响试验结果(Bassab等,2001)。 胶体金的制备除了保证药品的质量外,制备过程中的细节关乎胶体金制备的成败。首先是操作环境和所用容器的清洁度(翟雷等,1996)。所有进入溶胶内的污物都会干扰胶体金颗粒的生成或使生成的胶体金出现聚堆现象,容器最好经酸洗和硅化处理。操作环境应保持清洁无尘粒,最好有专用工作
胶体金免疫层析分析仪技术审评规范(2016版)
胶体金免疫层析分析仪技术审评规范（2016版） 本规范旨在指导和规范胶体金免疫层析分析仪产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。 本规范所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的。因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 本规范不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。 一、适用范围 本规范适用于在医学实验室通过测定胶体金试剂卡反应区条带的反射率对样品结果进行判读的仪器（以下简称胶体金分析仪）。该产品管理类别为II类，产品类代号为6840-2。 本规范不适用于采用荧光标记或其他标记方法进行快速免疫测定的仪器，但适用处可参照执行。 二、技术审查要点 （一）产品的名称要求 胶体金免疫层析分析仪 （二）产品的结构和组成 胶体金分析仪应由主机（如：控制主板，光电检测系统、机械扫描控制电路、液晶显示器、外壳等）、随机软件、电源及信息采集装置（如：二维条码扫描器，IC芯片读取器）等部分组成。 参考资料
（三）产品的基本参数 基本参数应包含：主机尺寸、整机重量、工作波长范围、测试通道、接口类型、开机预热时间、功耗等。 注：多型号应在技术要求中注明差异性。 （四）产品的工作原理 胶体金分析仪是对胶体金试剂卡检测结果进行判读的仪器。将待检测的试剂卡置入仪器内，通过传感器将检测试剂卡的反射率特征转为光电信号，通过校准曲线信息将光电信号转化为相应的浓度值，对待测物进行分析。胶体金分析仪依据光传感器不同可分为：CCD（电荷耦合器件），CMOS（互补金属氧化物半导体），光电二极管等三种类型。 （五）注册单元划分的原则和实例 胶体金分析仪的注册单元原则上以技术结构、性能指标、预期用途为划分注册单元的依据。 1.不同的信号采集原理应考虑归入不同的注册单元，如CCD、CMOS、光电二极管； 2.不同的电击防护类型应考虑归入不同的注册单元； 3.自动化程度不同的仪器应考虑归入不同的注册单元； 4.定性、半定量、定量可考虑归入同一注册单元。 （六）产品适用的相关标准 企业应根据产品的自身特点引用相关的标准。 目前与胶体金分析仪相关的常用国家标准、行业标准如下：GB/T 191-2008 包装储运图示标志； GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求； 参考资料
几种胶体金技术详解
胶体金免疫分析技术详解 随着免疫分析日益广泛应用于以临床为主以及非临床领域的诊断工业，免疫分析正在向两个方向发展：一类为全自动化的免疫分析；另一类为以硝酸纤维膜为载体的快速免疫分析。前者需要价格昂贵的全自动仪器及与仪器严格配套的各种试剂盒，目前只能在医疗及检测中心应用，虽也能较快速给出结果，但仍需一定时间，不适合远离医疗及检测中心的地区，更不能用于“患者床旁检验”和普查的需要，在酶免疫分析的基础上，主要以硝酸纤维素膜为载体的快速诊断方法迅速和广泛地发展起来。这类方法目前在文献及市场上的命名还很不统一。它实际上属于快速斑点免疫结合分析，主要有以下两种方法：斑点免疫渗滤分析DIFA和斑点免疫层析分析DICA。本篇主要介绍以金作为标志物的胶体金免疫分析技术。 金标记免疫分析技术也称免疫胶体金技术，是于1971年建立的一种信号显示技术。此技术最初用于免疫电镜检查，由胶体金颗粒标记抗原或抗体，与组织或细胞中相应的抗体或抗原相结合，在电子显微镜的检查时可起特异的示踪作用。此后，此技术与银染技术相结合建立的免疫金银染色法，使抗原抗体特异反应信号可在光学显微镜下观察。近10多年来，利用硝酸纤维素膜（NC）等为固相载体，以胶体金标记的抗原或抗体与特异配体的反应在膜上进行，建立了快速的金标记免疫渗滤技术和金标记免疫层析技术，并在传染病、心血管病、风湿病、自身免疫病的免疫学检测中广泛应用。 胶体金是指金微小粒子（0-100nm）分散在另一种物质中所形成的体系，通常指金以微小粒子分散在溶液中所形成的金溶胶，用此金溶胶标记蛋白质（抗原、抗体或SPA、SPG），胶体金颗粒具有高电子密度的特性，故在金标蛋白的抗原抗体结合处，显微镜下可见黑褐色颗粒；当这些标记物在相应的标记处大量聚集时，可在载体膜上呈现红色或粉红色斑点，从而用于抗原或抗体物质的半定量或定性。 与ELISA不同之处便是反应时间大大缩短，仅需要数分钟就完成了ELISA需数小时才能显示的结果。因为在GIFA和GICA中，高浓度的抗体集中固定在纤维素的微孔中，待测抗原在渗滤或层析时，流经微孔与固定的高浓度抗体紧密接触，很快完成免疫结合反应。这就是以膜为基础的胶体金快速免疫结合分析中的免疫浓缩作用。在ELISA中，待测抗原要在液相中经过扩散作用，逐渐与吸附在固相表面的抗体结合。同时，标记抗体也需要同样的扩散结合过程形成抗体-抗原-标记抗体复合物，故需时间较长。故此技术做到了名副其实的POCT。 原理： 将氯金酸（HAuCl4）用还原法制成一定直径的金溶胶颗粒（胶体金），标记金黄色葡萄球菌A
胶体金免疫层析分析仪产品技术要求taijieweiye
胶体金免疫层析分析仪 适用范围：胶体金免疫层析分析仪配合北京泰杰伟业科技有限公司的胶体金免疫层析检测试纸，用于临床机构检测人体体液中待测物含量。 1.1产品型号/规格 分析仪型号为“TJWY-CG-1”型，其中“TJWY”为公司中文缩写，“CG”为胶体金的英文简称，1为分析仪的第一代产品。 1.2产品组成 胶体金免疫层析分析仪主要由主机（扫描光藕、电机、集成电路板、显示屏、微型打印机）、扫码机、锂电池、电源适配器组成。 2.1 正常工作条件 a）电源要求：DC12V或AC220V，频率50Hz。 b）环境温度：5℃～40℃。 c）相对湿度：10%～75%。 d）大气压：860～1060 hPa。 2.2 准确度 分析仪与北京泰杰伟业科技有限公司的胱抑素C检测试纸联用，检测胱抑素C 国家标准物质，实测值与标识值的相对偏差在±15%范围内。 2.3 重复性 检测反射率为0.31±0.031、0.90±0.090的质控灰度条，变异系数（CV）应在±15%范围内。 2.4 线性范围 反射率为[0.05，0.90]时，线性相关系数r的绝对值应不低于0.975。
2.5分辨率 反射率变化量不大于0.008时，测定值的变化量应不小于0.5mv且其变异系数（CV）应在±15%范围内。 2.6 稳定性 相对极差应在15%以内。 2.7 单次测定时间 单次测定时间<30s。 2.8功能 a）能通过扫码机录入产品名称、批号信息； b）能实现患者样本数值的读取并能实现数值的打印。 2.9 外观要求 a）外观应该清洁，无划痕、无毛刺等缺陷； b）面板上图形、符号和文字应该准确、清晰、均匀； c）紧固件连接应该牢固可靠，不得有松动现象。 2.10 安全要求 应符合GB4793.1-2007和YY 0648-2008中适用条款的要求。 2.11 环境试验要求 应符合GB/T 14710-2009中气候环境II组、机械环境II组及附录A的规定。
超敏C反应蛋白(hs-CRP)测定试剂盒(胶体金免疫层析法)产品技术要求meikang
超敏C反应蛋白（hs-CRP）测定试剂盒（胶体金免疫层析法） 适用范围：用于体外定量检测人血清中的C反应蛋白，与南京美宁康诚生物科技有限公司生产的Mokosensor-A300型胶体金免疫分析仪配套使用。 1.1 包装规格 20人份/盒、100人份/盒。 1.2 主要组成成分 由相应人份的检测卡、样本稀释液组成，其中，检测卡：检测线包被来源于小鼠的C反应蛋白单克隆抗体A、质控线包被羊抗鼠IgG多克隆抗体、金标垫上固定胶体金标记来源于小鼠的C反应蛋白单克隆抗体B。样本稀释液（1mL）：0.05M PBS缓冲液，pH7.4。 2.1外观 2.1.1外观平整，材料附着牢固，内容齐全，包装标签应清晰； 2.1.2膜条宽度为4mm±0.2mm； 2.1.3液体移行速度应不低于10mm/min。 2.2 净含量 液体试剂的净含量不少于标示值。 2.3 空白限 不高于0.10mg/L。 2.4 定量限 测定0.50mg/L的C反应蛋白样本，变异系数（CV）应不大于10%。 2.5 线性 2.5.1试剂盒线性范围为[0.50，100.00] mg/L，线性相关系数r不低于0.9900； 2.5.2 [0.50， 3.00] mg/L绝对偏差不超过±0.3 mg/L，(3.00,100.00] mg/L 线性偏差在±10%范围内。 2.6重复性 检测高、低两个浓度的样本,变异系数(CV)应不大于10% 。 2.7准确度 测定有证参考物质（编号ERM-DA474：），相对偏差应在±10%范围内。 2.8分析特异性
检测浓度为100.00 mg/L降钙素原中超敏C反应蛋白的浓度，计算交叉反应率，应小于10%。 2.9批间差 检测一个高浓度的样本，相对偏差应在±10%范围内。 2.10稳定性： 常温（10℃～30℃）保存，有效期12个月，有效期末分别检测2.3～2.7项，其结果应符合各项要求。 2.11 校准品溯源性 试剂盒校准信息所用校准品按照GB/T 21415-2008 《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，溯源到本公司工作校准品，工作校准品通过国际参考品赋值。
胶体金标记的全定量免疫层析技术的原理
胶体金标记的全定量免疫层析技术的原理 从定性、半定量向全定量是即时检验（POCT）技术发展的一个趋势。全定量的POCT检测技术有多种原理。本文主要介绍胶体金标记的全定量免疫层析技术的原理。 一、胶体金标记的全定量免疫层析POCT试剂装置结构示意图及作用 1、吸收垫：吸收多余液体。 2、PVC底板：提供试剂封装外壳。 3、C1、C2：标准质控区。羊抗鼠抗体结合于硝酸纤维膜上。 4、T：检测区。鼠源性单克隆二抗。 5、硝酸纤维素膜：提供抗原抗体反应的固相载体。 6、胶体金垫：含胶体金标记的鼠源性单克隆抗体。 7、样品吸收垫：吸收样品液体。 二、原理 该方法的免疫学原理是一个双抗体夹心法。 样品加入样品吸收垫，样品中的液体首先溶解胶体金垫中含有的胶体金标记的鼠源性单克隆抗体。其次样品中待测抗原与胶体金颗粒标记的鼠源性单克隆抗体结合，形成抗原-抗体*胶体金复合物，并靠毛细作用向检测线移动。在硝酸纤维薄膜的检测线上固定有另一鼠源性单克隆二抗。当样品层析至检测线时，可以进一步形成抗体-抗原-抗体*胶体金双抗体夹心复合物，并在检测线上聚积显现出一条可见的显色反应。无显色反应则表示样品中无抗原存在。而胶体金的量反应了待测抗原的量。从加样垫中泳动过来的过量胶体金标记的单克隆抗体是鼠源性的，无论携带抗原与否，均可被固定于标准的羊抗鼠抗体所捕获，形成显色反应，这种显色反应，既代表了整个反应体系是正确的，同时C1、C2区的显色反应的深浅，与检测区中被测抗原的量呈对应关系。胶体金颗粒在特定波长下，对光的吸收和散射与胶体金颗粒的量相关，通过光电感应器检测胶体金颗粒对光的吸收和散射，从而获得待测抗原的量。 三、讨论 全定量是POCT的发展趋势，采用两点定标法是全定量的一个重要标志，只有两点定标才有可能实现真正的全定量。
免疫定量分析仪pdf
免疫定量分析仪技术参数 *1.随插随检、多项混检：随时插入样本、支持多项目、多样本混合检验。 2.智能识别、一键检测：项目智能识别、一键全自动孵育/全程检测。 *3.远程定标、远程质控：手自一体化安装和更新定标曲线、设备质控调优与质控监 管，全面保证设备检验结果的精准性。 *4.协同共享、分级诊疗：硬件、软件与服务相结合，具有针对不对终端客户的 APP （基层医生版 APP、专科医生版 APP、居民版健康管理 APP），支持检验结果跨医疗机构共享，为远程医疗、分级诊疗提供强力有效的支撑和服务。 5.检测方法学为：胶体金免疫层析法。 6.检测与运算的原理：通过患者血清、血浆、全血或尿液进行人体免疫分析的医学检验仪器。将定量的患者的血清、血浆、全血或尿液加入到与仪器相匹配的试纸条或检测卡中，反应规定时间后，将试纸条或检测卡置入仪器内，通过摄像头捕捉检测卡图片，将图片上传至仪器平板电脑中，用益诊断软件对图像进行分析处理，自动识别检测项目与测试区。通过将测试区 T 线计算所得的 RGB 值，带入到之前安装的定标曲线算法中，计算显色的 RGB值对应的浓度值。平板电脑显示测量结果。 7.按电击防护分类：瞬态过压Ⅱ类，额定污染等级 2 级。 *8.结构与功能：9.4 英寸彩色触摸显示屏、热敏打印机、触屏按键（存储 10000 个数据） 9.线性：开机 10 分钟待仪器处于稳定工作状态后线性要求 r≥0.975。 10.重复性：开机 10 分钟待仪器处于稳定工作状态后变异系数 CV≤5%。 11.稳定性：开机处于稳定工作状态后的第 4h，第 8h 对标准卡的测试结果与处于稳定工作状态初始时的测试结果相对偏倚不超过±5%。 12.检测项目：肌钙蛋白I、N-端脑利钠肽前体、超敏 C 反应蛋白、D-二聚体、肌红蛋白、肌酸激酶同工酶、降钙素原、心脏型脂肪酸结合蛋白 13.采样特性：除hs-CRP 外所有配套试剂均为血清、血浆样本：100 μL。hs-CRP 为全血 10μL 稀释后取稀释物 100 μL。 *14.输入输出：平板电脑、RS232 串行口、以太网口、三个 USB 口、条码扫码器、键盘 15.环境温度范围：5℃~40℃ 16.相对湿度范围：≤80% 17.大气压力范围：86kPa~106.0kPa 18.电源电压：AC220V±24V，频率 50Hz±1 Hz
胶体金标记的全定量免疫层析技术的原理
胶体金标记的全定量免疫层 析技术的原理 -标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII
胶体金标记的全定量免疫层析技术的原理 从定性、半定量向全定量是即时检验（POCT）技术发展的一个趋势。全定量的POCT检测技术有多种原理。本文主要介绍胶体金标记的全定量免疫层析技术的原理。 一、胶体金标记的全定量免疫层析POCT试剂装置结构示意图及作用 1、吸收垫：吸收多余液体。 2、 PVC底板：提供试剂封装外壳。 3、 C1、C2：标准质控区。羊抗鼠抗体结合于硝酸纤维膜上。 4、 T：检测区。鼠源性单克隆二抗。 5、硝酸纤维素膜：提供抗原抗体反应的固相载体。 6、胶体金垫：含胶体金标记的鼠源性单克隆抗体。 7、样品吸收垫：吸收样品液体。 二、原理 该方法的免疫学原理是一个双抗体夹心法。 样品加入样品吸收垫，样品中的液体首先溶解胶体金垫中含有的胶体金标记的鼠源性单克隆抗体。其次样品中待测抗原与胶体金颗粒标记的鼠源性单克隆抗体结合，形成抗原-抗体*胶体金复合物，并靠毛细作用向检测线移动。在硝酸纤维薄膜的检测线上固定有另一鼠源性单克隆二抗。当样品层析至检测线时，可以进一步形成抗体-抗原-抗体*胶体金双抗体夹心复合物，并在检测线上聚积显现出一条可见的显色反应。无显色反应则表示样品中无抗原存在。而胶体金的量反应了待测抗原的量。从加样垫中泳动过来的过量胶体金标记的单克隆抗体是鼠源性的，无论携带抗原与否，均可被固定于标准的羊抗鼠抗体所捕获，形成显色反应，这种显色反应，既代表了整个反应体系是正确的，同时C1、C2区的显色反应的深浅，与检测区中被测抗原的量呈对应关系。胶体金颗粒在特定波长下，对光的吸收和散射与胶体金颗粒的量相关，通过光电感应器检测胶体金颗粒对光的吸收和散射，从而获得待测抗原的量。 三、讨论 全定量是POCT的发展趋势，采用两点定标法是全定量的一个重要标志，只有两点定标才有可能实现真正的全定量。 2
胶体金免疫层析分析仪技术审评规范(2016版)
胶体金免疫层析分析仪技术审评规范(2016版)
胶体金免疫层析分析仪技术审评规范（2016版）本规范旨在指导和规范胶体金免疫层析分析仪产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。 本规范所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的。因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 本规范不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。 一、适用范围 本规范适用于在医学实验室通过测定胶体金试剂卡反应区条带的反射率对样品结果进行判读的仪器（以下简称胶体金分析仪）。该产品管理类别为II类，产品类代号为6840-2。 本规范不适用于采用荧光标记或其他标记方法进行快速免疫测定的仪器，但适用处可参照执行。 二、技术审查要点 （一）产品的名称要求 胶体金免疫层析分析仪 （二）产品的结构和组成 —2 —
胶体金分析仪应由主机（如：控制主板，光电检测系统、机械扫描控制电路、液晶显示器、外壳等）、随机软件、电源及信息采集装置（如：二维条码扫描器，IC芯片读取器）等部分组成。 （三）产品的基本参数 基本参数应包含：主机尺寸、整机重量、工作波长范围、测试通道、接口类型、开机预热时间、功耗等。 注：多型号应在技术要求中注明差异性。 （四）产品的工作原理 胶体金分析仪是对胶体金试剂卡检测结果进行判读的仪器。将待检测的试剂卡置入仪器内，通过传感器将检测试剂卡的反射率特征转为光电信号，通过校准曲线信息将光电信号转化为相应的浓度值，对待测物进行分析。胶体金分析仪依据光传感器不同可分为：CCD（电荷耦合器件），CMOS（互补金属氧化物半导体），光电二极管等三种类型。 （五）注册单元划分的原则和实例 胶体金分析仪的注册单元原则上以技术结构、性能指标、预期用途为划分注册单元的依据。 1.不同的信号采集原理应考虑归入不同的注册单元，如CCD、CMOS、光电二极管； 2.不同的电击防护类型应考虑归入不同的注册单元； 3.自动化程度不同的仪器应考虑归入不同的注册单元； 4.定性、半定量、定量可考虑归入同一注册单元。 （六）产品适用的相关标准 企业应根据产品的自身特点引用相关的标准。 目前与胶体金分析仪相关的常用国家标准、行业标准如下： —3 —
胃蛋白酶原II测定试剂盒(胶体金免疫层析法)产品技术要求meikang
胃蛋白酶原II测定试剂盒（胶体金免疫层析法） 适用范围：用于体外定量检测人血清中的胃蛋白酶原II含量，与南京美宁康诚生物科技有限公司生产的Mokosensor-A300型胶体金免疫分析仪配套使用。1.1 包装规格 20人份/盒。 1.2 主要组成成分 由样本稀释液、相应人份的检测卡组成，其中，检测卡：检测线包被来源于小鼠的胃蛋白酶原II单克隆抗体A、质控线包被羊抗鼠IgG多克隆抗体、金标垫上固定胶体金标记来源于小鼠的胃蛋白酶原II单克隆抗体B。样本稀释液（2mL×1）：0.05M PBS缓冲液，pH7.4。 2.1外观 2.1.1外观平整，材料附着牢固，内容齐全，包装标签应清晰； 2.1.2膜条宽度为4mm±0.2mm； 2.1.3液体移行速度应不低于10mm/min。 2.2 净含量 液体试剂的净含量不少于标示值。 2.3 线性 2.3.1试剂盒线性范围为[1.00，45.00]μg/L，线性相关系数r不低于0.9900； 2.3.2[1.00，10.00]μg/L绝对偏差不超过±1μg/L，(10.00,45.00]μg/L线性偏差在±10%范围内。 2.4重复性 检测高、低两个浓度的样本,变异系数(CV)应不大于10% 。 2.5准确度 回收率在85%～115%。 2.6特异性 测定PGI浓度为200.00μg/L校准品中PGII的浓度，计算交叉反应率，应小于10%。 2.7批间差 检测一个高浓度的样本，批间变异系数（CV）应不大于15%。
2.8稳定性： 常温（10℃～30℃）保存，有效期12个月，有效期末分别检测2.3～2.6项，其结果应符合各项要求。 2.9 校准品溯源性 试剂盒校准信息所用校准品按照GB/T 21415-2008 《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，溯源到本公司工作校准品，工作校准品通过已上市产品试剂盒比对赋值。
免疫胶体金检测
胶体金免疫试纸技术在食品兽药残留检测中应用 摘要：动物产品中兽药残留是威胁人体健康和影响畜产品质量安全的重要因素。虽然检测兽药残留的方法很多，但皆因其设备昂贵、操作繁琐、费时而受到限制。而胶体金免疫层析技术因其快速、灵敏、简便等特点，在兽药残留检测中广泛研究与应用。论文就胶体免疫层析法的原理，在兽药残留检测中研究应用以及发展前景做了较为详细的阐叙。 关键词：胶体免疫层析法；兽药残留；检测 引言 在残留毒理学意义上比较重要的兽药，按照用途主要有抗微生物类、驱虫类、抗球虫和抗原虫药物、抗生素类生长促进剂、合成代谢荷尔蒙类生长促进剂等[1]。目前，国际上通用的兽药残留检测方法是先采用一种简便的方法对待检样品进行快速初筛，再采用准确性更高的方法对初筛为阳性的样品进行确证分析[2].国内食品受兽药污染问题严重，国家和政府对此已做了大量的投入，但执行情况仍不尽人意，造成该现象的主要原因之一是缺乏快速、灵敏、简便的检测方法[3]。薄层层析、ELISA法、高效液相色谱、质谱检测技术，由于上述方法需借助仪器设备来完成检测过程时间较长不适宜现场快速检测。近年来，胶体金免疫层析法因操作简单，不需辅助仪器和试剂，3~5分钟出结果，并可肉眼判断等特点。因此它在大批量兽药残留现场和初筛检验中得到研究与应用。 1胶体金免疫层析法 胶体金(colloidal gold)是氯金酸( chloroauricacid)的水溶液，是氯金酸在还原剂如白磷、柠檬酸三钠等的作用下，聚合成特定大小的金颗粒，并由于静电作用成为一种稳定胶体溶液。由于胶体金颗粒具有高电子密度的特性,且颗粒聚集达到一定密度时，出现肉眼可见的粉红色斑点，因而可以作为免疫层析试验的指示物。因此胶体金免疫层析法是一种以胶体（红色）作为示踪标记物[4]。让其与蛋白质等各种大分子物质结合，再利用抗原抗体反应以达到检测目的的一种新型的免疫标记方法。GICA主要包括夹心法和竞争抑制法，夹心法包括双抗体夹心法测抗原和双抗原法测抗体，主要用于病毒、细菌和寄生虫等的检测[5]。竞争抑制法主要用于兽药残留、类固醇、农药等小分子（抗原）的检测[6]。 1.1胶体金试纸条 胶体金试纸条一般由样品垫、金标垫、层析膜、吸水垫四部分组成。层析材料有硝化纤维膜（NC）、聚酯膜、尼龙膜和PVDF膜等，根据试验需要可选择不
便潜血(FOB)检测试剂盒(胶体金免疫层析法)产品技术要求美康
便潜血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法） 适用范围：与南京美宁康诚生物科技有限公司生产的胶体金免疫层析分析仪配套使用，用于体外定性检测人粪便样本中的血红蛋白。 1.1规格：20人份/盒；100人份/盒。 1.2主要组成成分： 1.1 外观 2.1.1试剂装完整无破损，试剂盒内容物齐全，各类标签、标识清晰无误。检测卡外观干净无污渍，层析条放置平整无偏移。 2.1.2 膜条宽度为4mm±0.2mm； 2.1.3 液体移行速度应不低于10mm/min。 2.2符合率 2.2.1 阴性符合率：检测10份阴性参考品(N1-N10)，结果不得出现阳性。 2.2.2 阳性符合率：检测10份阳性参考品（P1-P10）（其中4份强阳性（P1-P4）、2份中阳性（P5-P6）、3份弱阳性(P7-P9)，1份最低检出限参考品(P10）)，结果不得出现阴性。 2.3 重复性 取同一批次的检测卡测定重复性参考品，反应结果应一致。 2.4 批间差 取三个不同批次的检测卡测定重复性参考品，反应结果应一致。 2.5 分析特异性 2.5.1 检测以下可能引起交叉反应的物质，结果为阴性: 猪血红蛋白:0.5mg/ml 牛血红蛋白:0.5mg/ml
羊血红蛋白:0.5mg/ml 马血红蛋白:0.5mg/ml 鸡血红蛋白:0.5mg/ml 兔血红蛋白:0.5mg/ml 2.5.2 干扰物质： 检测2mg/ml辣根过氧化酶，结果呈阴性反应。 2.6 最低检测限 本检测试剂最低可检出样品中40ng/ml的血红蛋白。 2.7 钩状效应 在样品中血红蛋白浓度高达2mg/ml时，本检测试剂仍检测为阳性。2.8稳定性 产品有效期为12个月，取正常存放至效期后三个月内的产品，按要求进行检验操作，结果应符合2.2、2.3、2.5、2.6、2.7的要求。
胶体金试纸加速老化试验原理及方案设计设计设计
胶体金试纸加速老化试验原理及方案设计点击次数：305 作者：Tombacon 发表于：2008-08-20 13:49 转载请注明来自丁香园 来源：丁香园 你制作的胶体金试纸保质期有多长， 1年， 2年? 难道我要将试纸放置两年以后才知道质量是否过关? 为了解决保质期的问题，我们设计了将试纸放置于高温环境下烘烤的加速老化试验。然而这个实验到目前为止都没有明确的技术资料，大多数文献资料里面只有 "37度2个月=常温下2年"， "45度一个月=常温下2年" 的一个概念描述，那么这个实验的原理是什么，是否真的如以上所说。实验应该如何设计。一系列的问题接踵而至。 一、原理 37度或45度老化试验的原理是什么? --------阿伦尼乌斯公式；Arrhenius equation 由瑞典的阿伦尼乌斯所创立，表示化学反应速率常数( k )对温度( T )的依赖关系的经验公式。公式的演算和背景分析，请大家自己GOOGLE. 公式如下: d(In k)/dT=Ea/RT2 (这个2, 是T的平方，论坛里不知道怎么搞上去) Ea为表观活化能，R为摩尔气体常量。变化趋势为T增大，一般k也增大。 Ea 约等于19.5 Kcal/mol. 于是计算出对应的温度与老化天数关系。全部数值以一年稳定性情况对比。 温度/天
85.2/1.2 80.2/1.8 74.9/2.7 70.1/4.0 65.0/6.0 60.1/9.3 55.1/14.6 50.1/23.0 45.0/37.5 40.1/64.4 37.0/91.0 30.1/193.0 25.1/343.7 22.1/494.8 20.1/616.7 15.1/1145.3 12.0/1688.4 提取我们经常用的数值温度/天 25.1/343.7 37.0/91.0
心肌肌钙蛋白I测定试剂盒(胶体金免疫层析法)产品技术要求lepu
心肌肌钙蛋白I测定试剂盒（胶体金免疫层析法） 适用范围：本试剂盒配合北京XX医疗科技有限责任公司生产的免疫定量分析仪，用于临床样本（全血/血清/血浆）中心肌肌钙蛋白I的定量检测。 1.1 规格 卡型1人份、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒。 1.2组成 每盒含1/10/20/50人份检测卡和1份说明书、批号卡和样品缓冲液。每人份检测卡包括1份心肌肌钙蛋白I检测卡、1支滴管和1包干燥剂。选配件为医用酒精棉、无菌采血针(注：选配件均为外购已获得医疗器械注册证的产品)。心肌肌钙蛋白I检测卡由样品垫、硝酸纤维素膜（T线包被鼠抗人cTnI单克隆抗体；C 线包被兔抗鼠抗抗体）、金标垫（包被胶体金标记的鼠抗人cTnl单克隆抗体）、吸水纸、塑料载板组成。 2.1物理性状 2.1.1 外观 检测卡应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固；标签字迹清晰，无破损。 2.1.2 膜条宽度 检测卡的膜条宽度≥2.5mm。 2.1.3 液体移行速度 液体移行速度应不低于10 mm/min。 2.2 空白检出限 空白检出限应不高于0.5 ng/mL。
2.3 精密度 2.3.1批内精密度 批内精密度CV(%）应不高于15.0%。 2.3.2 批间精密度 批间精密度CV(%）应不高于15.0%。 2.4 剂量-反应曲线的线性 在0.1ng/mL～25ng/mL的范围内，用线性拟合公式拟合，剂量-反应曲线相关系数应不低于0.975。 2.5 准确度 2.5.1型式检验： 检测心肌肌钙蛋白三元复合物纯品，样本回收率应高于85%。 2.5.2出厂检验： 检测已知浓度的心肌肌钙蛋白三元复合物测定样品液，实测值与标示值的偏差范围应不高于15%。 2.6稳定性 将检测卡在4℃～30℃的环境中放置18个月后，取样分别检测2.1、2.2、2.3.1、2.4、2.5.2项，结果应符合各项目的要求。
胶体金免疫层析分析仪技术审评规范(2016版)
胶体金免疫层析分析仪技术审评规范（2016 版） 本规范旨在指导和规范胶体金免疫层析分析仪产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。 本规范所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的。因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 本规范不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。 一、适用范围本规范适用于在医学实验室通过测定胶体金试剂卡反应区条带的反射率对样品结果进行判读的仪器（以下简称胶体金分析仪）。该产品管理类别为II 类，产品类代号为6840-2 。 本规范不适用于采用荧光标记或其他标记方法进行快速免疫测定的仪器，但适用处可参照执行。 二、技术审查要点 （一）产品的名称要求 胶体金免疫层析分析仪 （二）产品的结构和组成 胶体金分析仪应由主机（如：控制主板，光电检测系统、机
械扫描控制电路、液晶显示器、外壳等）、随机软件、电源及信 息采集装置（如：二维条码扫描器，IC 芯片读取器）等部分组成。 （三）产品的基本参数基本参数应包含：主机尺寸、整机重量、工作波长范围、测试通道、接口类型、开机预热时间、功耗等。 注：多型号应在技术要求中注明差异性。 （四）产品的工作原理胶体金分析仪是对胶体金试剂卡检测结果进行判读的仪器。将待检测的试剂卡置入仪器内，通过传感器将检测试剂卡的反射率特征转为光电信号，通过校准曲线信息将光电信号转化为相应的浓度值，对待测物进行分析。胶体金分析仪依据光传感器不同可分为：CCD （电荷耦合器件），CMOS （互补金属氧化物半导体），光电二极管等三种类型。 （五）注册单元划分的原则和实例胶体金分析仪的注册单元原则上以技术结构、性能指标、预期用途为划分注册单元的依据。 1.不同的信号采集原理应考虑归入不同的注册单元，如 CCD 、CMOS 、光电二极管； 2.不同的电击防护类型应考虑归入不同的注册单元； 3.自动化程度不同的仪器应考虑归入不同的注册单元； 4.定性、半定量、定量可考虑归入同一注册单元。 （六）产品适用的相关标准企业应根据产品的自身特点引用相关的标准。目前与胶体金分析仪相关的常用国家标准、行业标准如下： GB/T 191-2008 包装储运图示标志； GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要
胃蛋白酶原I测定试剂盒(胶体金免疫层析法)产品技术要求meikang
胃蛋白酶原I测定试剂盒（胶体金免疫层析法） 适用范围：用于体外定量检测人血清中的胃蛋白酶原I含量，与南京美宁康诚生物科技有限公司生产的Mokosensor-A300型胶体金免疫分析仪配套使用。1.1 包装规格 20人份/盒。 1.2 主要组成成分 由样本稀释液、相应人份的检测卡组成，其中，检测卡：检测线包被来源于小鼠的胃蛋白酶原I单克隆抗体B、质控线包被羊抗鼠IgG多克隆抗体、金标垫上固定胶体金标记来源于小鼠的胃蛋白酶原I单克隆抗体A。样本稀释液（2mL×1）：0.05M PBS缓冲液，pH7.4。 2.1外观 2.1.1外观平整，材料附着牢固，内容齐全，包装标签应清晰； 2.1.2膜条宽度为4mm±0.2mm； 2.1.3液体移行速度应不低于10mm/min。 2.2 净含量 液体试剂的净含量不少于标示值。 2.3 线性 2.3.1试剂盒线性范围为[2.50，245.00]μg/L，线性相关系数r不低于0.9900； 2.3.2[2.50，20.00]μg/L绝对偏差不超过±2μg/L，(20.00,245.00]μg/L线性偏差在±10%范围内。 2.4重复性 检测高、低两个浓度的样本,变异系数(CV)应不大于10% 。 2.5准确度 回收率在85%～115%。 2.6特异性 测定PGII浓度为45.00μg/L校准品中PGI的浓度，计算交叉反应率，应小于10%。 2.7批间差 检测一个高浓度的样本，批间变异系数（CV）应不大于15%。
2.8稳定性 常温（10℃～30℃）保存，有效期12个月，有效期末分别检测2.3～2.6项，其结果应符合各项要求。 2.9 校准品溯源性 试剂盒校准信息所用校准品按照GB/T 21415-2008 《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，溯源到本公司工作校准品，工作校准品通过已上市产品试剂盒比对赋值。
胶体金免疫层析测定试剂(盒)技术审评规范
胶体金免疫层析测定试剂（盒）技术审评规范 （征求意见稿） 本审评规范旨在指导注册申请人对胶体金免疫层析测定试剂（盒）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。 本审评规范是对胶体金免疫层析测定试剂（盒）的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据产品特性确定其中的具体内容是否适用。 本审评规范是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料，相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本审评规范。 本审评规范是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本审评规范相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 胶体金免疫层析测定试剂（盒）用于体外定量测定临床样本中待测物的含量。 从方法学考虑，本文主要指采用胶体金免疫层析原理，利用胶体金免疫层析阅读仪，在医学实验室进行目标项目定量检验所使用的胶体金免疫层析定量测定试剂条/卡。本规范不适用于采用荧光标记或其他标记方法的免疫层析定量测定试剂（盒），但适用处可参照执行。 依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）、《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管[2013]242号）,本规范适用于管理类别为Ⅱ类的胶体金免疫层析定量测定试剂条/卡，分类代号为6840。
二、注册申报资料要求 （一）综述资料 综述资料主要包括产品预期用途、临床意义、产品描述、有关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容，应符合《体外诊断试剂注册管理办法》的相关要求和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）的相关要求。 （二）主要原材料研究资料（如需提供） 主要原材料（包括标记物、抗体及其他主要原料）的选择、制备、质量标准及实验验证研究资料；质控品、校准品的原料选择、制备、定值过程及试验资料；校准品的溯源性文件，包括具体溯源链、实验方法、数据及统计分析等详细资料。 （三）主要生产工艺及反应体系的研究资料（如需提供） 1.主要生产工艺介绍，可以图表方式表示； 2.反应原理介绍； 3.确定反应所需物质用量（校准品、样本等）的研究资料； 4.确定反应最适条件研究； 5.其他：如基质效应等。 （四）分析性能评估资料 企业应提交在产品研制阶段对试剂盒进行的所有性能验证的研究资料，包括具体研究方法、试验数据、统计方法等详细资料。申请人应按以下要求提供体外诊断试剂性能评估资料： 1.申请人名称； 2.性能评估方法、要求； 3.性能评估所使用试剂（包括校准品、质控品）的名称、批号、有效期； 4.应提供使用的仪器型号、序列号（SN）；