医疗器械项目可行性研究报告 (3)

医疗器械项目

可行性研究报告

xxx实业发展公司

第一章项目概论

一、项目概况

（一）项目名称

医疗器械项目

随着我国居民经济生活水平的提高，其对医疗保健的意识逐渐加强，因此对医疗器械产品的需求也在不断攀升，因此下游需求空间的快速扩容使我国医疗器械行业的市场规模得到快速增长，并且在各类细分市场中，影像诊断领域的医疗器械产品销售业绩最好。尽管我国医疗器械行业市场容量扩张速度快，但由于相关基础科学和制造工艺的落后，其国产医疗器械产品仍集中在中低端品种，高端医疗器械主要依赖进口。《中国制造2025》的提出，预示着我国医疗器械行业的转型升级正在加快，研发趋势也正在向国际靠拢。

（二）项目选址

某某新区

项目属于相关制造行业，投资项目对其生产工艺流程、设施布置等都有较为严格的标准化要求，为了更好地发挥其经济效益并综合考虑环境等多方面的因素，根据项目选址的一般原则和项目建设地的实际情况，该项目选址应遵循以下基本原则的要求。

（三）项目用地规模

项目总用地面积17728.86平方米（折合约26.58亩）。

（四）项目用地控制指标

该工程规划建筑系数60.73%，建筑容积率1.27，建设区域绿化覆盖率5.27%，固定资产投资强度163.78万元/亩。

（五）土建工程指标

项目净用地面积17728.86平方米，建筑物基底占地面积10766.74平方米，总建筑面积22515.65平方米，其中：规划建设主体工程14299.28平方米，项目规划绿化面积1185.92平方米。

（六）设备选型方案

项目计划购置设备共计61台（套），设备购置费1909.26万元。

（七）节能分析

1、项目年用电量954830.01千瓦时，折合117.35吨标准煤。

2、项目年总用水量8332.46立方米，折合0.71吨标准煤。

3、“医疗器械项目投资建设项目”，年用电量954830.01千瓦时，年总用水量8332.46立方米，项目年综合总耗能量（当量值）118.06吨标准煤/年。达产年综合节能量48.22吨标准煤/年，项目总节能率20.23%，能源利用效果良好。

（八）环境保护

项目符合某某新区发展规划，符合某某新区产业结构调整规划和国家的产业发展政策；对产生的各类污染物都采取了切实可行的治理措施，严

格控制在国家规定的排放标准内，项目建设不会对区域生态环境产生明显

的影响。

（九）项目总投资及资金构成

项目预计总投资5756.54万元，其中：固定资产投资4353.27万元，

占项目总投资的75.62%；流动资金1403.27万元，占项目总投资的24.38%。

（十）资金筹措

该项目现阶段投资均由企业自筹。

（十一）项目预期经济效益规划目标

预期达产年营业收入13631.00万元，总成本费用10640.04万元，税

金及附加120.42万元，利润总额2990.96万元，利税总额3523.93万元，

税后净利润2243.22万元，达产年纳税总额1280.71万元；达产年投资利

润率51.96%，投资利税率61.22%，投资回报率38.97%，全部投资回收期

4.07年，提供就业职位280个。

（十二）进度规划

本期工程项目建设期限规划12个月。

项目承办单位要合理安排设计、采购和设备安装的时间，在工作上交

叉进行，最大限度缩短建设周期。将投资密度比较大的部分工程尽量押后

施工，诸如其他配套工程等。

二、项目评价

1、本期工程项目符合国家产业发展政策和规划要求，符合某某新区及

某某新区医疗器械行业布局和结构调整政策；项目的建设对促进某某新区

医疗器械产业结构、技术结构、组织结构、产品结构的调整优化有着积极

的推动意义。

2、xxx科技发展公司为适应国内外市场需求，拟建“医疗器械项目”，本期工程项目的建设能够有力促进某某新区经济发展，为社会提供就业职

位280个，达产年纳税总额1280.71万元，可以促进某某新区区域经济的

繁荣发展和社会稳定，为地方财政收入做出积极的贡献。

3、项目达产年投资利润率51.96%，投资利税率61.22%，全部投资回

报率38.97%，全部投资回收期4.07年，固定资产投资回收期4.07年（含

建设期），项目具有较强的盈利能力和抗风险能力。

民间投资是我国制造业发展的主要力量，约占制造业投资的85%以上，党中央、国务院一直高度重视民间投资的健康发展。为贯彻党的十九大精神，落实国务院对促进民间投资的一系列工作部署，工业和信息化部与发

展改革委、科技部、财政部等15个相关部门和单位联合印发了《关于发挥

民间投资作用推进实施制造强国战略的指导意见》（以下简称报告），围

绕《中国制造2025》，明确了促进民营制造业企业健康发展的指导思想、

主要任务和保障措施，旨在释放民间投资活力，引导民营制造业企业转型

升级，加快制造强国建设。

优化空间布局，促进区域协同。以布局集中、用地集约、产业集聚、集群发展为导向，优化工业园区空间布局，培育优势特色产业集群，形成产业发展相对集中、产城融合互动良好的空间布局，通过整合要素资源、拓展市场空间，提高区域影响力和竞争力。

三、主要经济指标

主要经济指标一览表

第二章建设必要性分析

一、项目建设背景

1、制造业是国民经济的支柱产业，在全球范围内都发挥越来越重要的

作用。制造业竞争力已成为衡量一个国家和地区综合实力和国际竞争力的

重要指标。今年以来，我市强势开局、精准发力，引进了一批能带动区域

产业转型升级的央企名企，落地了一批事关“十三五”和长远发展的大项

目好项目，填补了台州制造业体系中的一些空白，台州制造的产品将遍及

海陆空各领域，成为全国高端装备制造的重镇。这也为调整产业结构、提

升台州制造的品牌和实力注入了新的动能（因产业集聚效应，仅无人机产

业基地将为台州带来1000亿元的新增产能），显示了超常的“台州力度”。加上相关领域的一系列重磅举措，共同为台州接轨“中国制造2025”打下

坚实基础，台州已迎来发展的黄金时期，非常鼓舞人心。

2、到2030年，战略性新兴产业发展成为推动我国经济持续健康发展

的主导力量，我国成为世界战略性新兴产业重要的制造中心和创新中心，

形成一批具有全球影响力和主导地位的创新型领军企业。

二、必要性分析

1、我国目前的经济发展基于净出口、投资、消费的经济结构，但是这

种经济结构并不利于我国的长期的经济发展。为了让经济结构符合经济发展，我国把新常态引入到了经济发展中去，但是新常态不仅给经济发展带

来了诸多机遇，同时也带来了很多挑战，让我国的经济无法快速发展，比

如说财政收支平衡受影响，银行储蓄变动这些都会影响到我国的经济发展，所以应该把控经济发展新常态趋势，应对不良影响。

2、“十三五”时期是全面建设小康社会的关键时期，是深化改革开放、加快转变经济发展方式的攻坚时期。工业是我国国民经济的主导力量，是

转变经济发展方式的主战场。今后五年，我国工业发展环境将发生深刻变化，长期积累的深层次矛盾日益突出，粗放增长模式已难以为继，已进入

到必须以转型升级促进工业又好又快发展的新阶段。转型就是要通过转变

工业发展方式，加快实现由传统工业化向新型工业化道路转变；升级就是

要通过全面优化技术结构、组织结构、布局结构和行业结构，促进工业结

构整体优化提升。工业转型升级是我国加快转变经济发展方式的关键所在，是走中国特色新型工业化道路的根本要求，也是实现工业大国向工业强国

转变的必由之路。

三、市场分析

随着我国居民经济生活水平的提高，其对医疗保健的意识逐渐加强，

因此对医疗器械产品的需求也在不断攀升，因此下游需求空间的快速扩容

使我国医疗器械行业的市场规模得到快速增长，并且在各类细分市场中，

影像诊断领域的医疗器械产品销售业绩最好。尽管我国医疗器械行业市场

容量扩张速度快，但由于相关基础科学和制造工艺的落后，其国产医疗器

械产品仍集中在中低端品种，高端医疗器械主要依赖进口。《中国制造

2025》的提出，预示着我国医疗器械行业的转型升级正在加快，研发趋势

也正在向国际靠拢。

影像诊断设备市场份额占比最大

医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试

剂及校准物、材料及其他类似或者相关的物品，包括所需要的软件，主要

用于医疗诊断、监护和治疗。

随着我国经济生活水平的不断提高，人们对医疗保健的意识逐渐增强，因此对于医疗器械产品的需求也在不断地攀升，再加上我国正逐步进入老

龄化社会和国家政策层面上对行业的支持，使得我国医疗器械市场规模由2013年的2120亿元快速增长到2018年的5250亿元，年复合增长率为20%。

从2018年我国医疗器械市场的产品结构来看，国内医疗器械市场中医

学影像、体外诊断、低值耗材类份额占比较高，分别占据16%、14%和13%

的市场份额，加上心血管设备在内的前7大细分领域总计占据68%的市场份额。

高端产品领域外资企业居强势地位

尽管医疗器械行业市场容量扩张速度快，但由于相关基础科学和制造

工艺的落后，我国医疗器械产品仍集中在中低端品种，高端医疗器械主要

依赖进口。

从医疗器械的消费结构角度看，医学影像、体外诊断、耗材（含低值

和高值）占比最高，心血管、骨科等为代表的高值耗材处于较高增速阶段。

整体来看，医学影像领域，CT、核共振和超声占据影像领域16%的市场份额，国内企业多以中低端产品为主，市场份额在10%-20%之间；体外诊断领域中，国外企业由于其技术优势以及“设备+试剂”的封闭系统策略，依然占据着

国内体外诊断的中高端市场。

中国医疗器械产业发展基础薄弱，医疗器械监管起步较晚，医疗器械

企业小、多、散和低水平竞争的现象尚没有得到根本性转变，因此加速提

高我国医疗器械产业的技术创新能力、加强医疗器械研发的产、学、研联合，已经成为当务之急。

正是因为我国医疗器械产业的落后，导致国内企业从事医疗器械行业

中较为低端的环节，竞争格局形成多而散的局面。我国医疗器械行业中高

端产品主要依赖进口，中国虽然有2000余家获得出口认证的企业，但大多

数企业在规模、品牌方面的竞争力相对较弱，又缺乏核心技术，对外出口

只能以OEM为主，缺乏自己的品牌，在国际市场竞争中总体处于不利地位。

现阶段我国医疗器械市场的基本构成为高端产品占比25%，中低端产品占比75%；而国际医疗器械市场中的医疗器械产品基本构成为高端产品所占份额一般为55%，中低端产品占45%。

并且在占我国医疗器械25%的高端产品市场中，70%由外资占领，这70%的外资企业在医学影像设备和体外诊断等技术壁垒较高的领域，市场占有

率超过80%，而我国医疗器械企业主要生产中低端品种。

随着各省市陆续在《中国制造2025》里对各自区域内医疗器械企业的转型升级和发展做出重要部署，并且提出了各自的2020年和2025年国产器械大发展目标。因此在产业规模快速增长的同时，国产器械的占比，尤其是在县级医院的应用，将得到较大提升。

第三章项目建设单位基本情况

一、项目承办单位基本情况

（一）公司名称

xxx实业发展公司

（二）公司简介

公司将“以运营服务业带动制造业，以制造业支持运营服务业”经营

模式，树立起双向融合的新格局，全面系统化扩展经营领域。公司为以适

应本土化需求为导向，高度整合全球供应链。

公司秉承以市场的为导向，坚持自主创新、合作共赢。同时，以产业

经营为主体，以技术研究和资本经营为两翼，形成“产业+技术+资本”相

生互动、良性循环的业务生态效应。

公司高度重视技术人才的培养和优秀人才的引进，已形成一支多领域、高水平、稳定性强、实战经验丰富的研发管理团队。公司团队始终立足自

主技术创新，整合公司市场采购部门、营销部门的资源，将供应市场的知

识和经验结合到研发过程，及时响应市场和客户的需求，打造公司研发队

伍的核心竞争优势。强有力的人才队伍对公司持续稳健发展具有重大的支

持作用。

二、公司经济效益分析

上一年度，xxx科技发展公司实现营业收入10875.10万元，同比增长24.84%（2163.98万元）。其中，主营业业务医疗器械生产及销售收入为10234.40万元，占营业总收入的94.11%。

上年度营收情况一览表

根据初步统计测算，公司实现利润总额2871.02万元，较去年同期相比增长677.45万元，增长率30.88%；实现净利润2153.26万元，较去年同期相比增长322.45万元，增长率17.61%。

上年度主要经济指标

第四章项目建设内容分析

一、产品规划

项目主要产品为医疗器械，根据市场情况，预计年产值13631.00万元。

通过以上分析表明，项目承办单位所生产的项目产品市场风险较低，

具有较强的市场竞争力和广阔的市场发展空间，因此，项目产品市场前景

良好，投资项目建设具有良好的经济效益和社会效益，其市场可拓展的空

间巨大，倍增效应显著，具有较强的市场竞争力和广阔的市场空间。

二、建设规模

（一）用地规模

该项目总征地面积17728.86平方米（折合约26.58亩），其中：净用

地面积17728.86平方米（红线范围折合约26.58亩）。项目规划总建筑面

积22515.65平方米，其中：规划建设主体工程14299.28平方米，计容建

筑面积22515.65平方米；预计建筑工程投资1583.00万元。

（二）设备购置

项目计划购置设备共计61台（套），设备购置费1909.26万元。

（三）产能规模

项目计划总投资5756.54万元；预计年实现营业收入13631.00万元。

第五章选址科学性分析

一、项目选址

该项目选址位于某某新区。

园区不断坚持发展新产业新业态，加速结构优化和动力转换。国家高新区不断发展新型产业组织，积极培育新兴业态，全面构建高新技术转移转化通道和产业化平台，新兴产业生成能力和集聚效应不断增强，已经成为支撑和引领区域产业结构调整的核心力量。

项目属于相关制造行业，投资项目对其生产工艺流程、设施布置等都有较为严格的标准化要求，为了更好地发挥其经济效益并综合考虑环境等多方面的因素，根据项目选址的一般原则和项目建设地的实际情况，该项目选址应遵循以下基本原则的要求。

近年来，项目承办单位培养了一大批精通各个工艺流程的优秀技术工人；企业的人才培养和建设始终走在当地相关行业的前列，具有显著的人才优势；项目承办单位还与多家科研院所建立了长期的紧密合作关系，并建立了向科研开发倾斜的奖励机制，每年都拿出一定数量的专项资金用于对重点产品及关键工艺开发的奖励。

二、用地控制指标

投资项目土地综合利用率100.00%，完全符合国土资源部发布的《工业项目建设用地控制指标》（国土资发【2008】24号）中规定的产品制造行

业土地综合利用率≥90.00%的规定；同时，满足项目建设地确定的“土地综合利用率≥95.00%”的具体要求。

三、地总体要求

本期工程项目建设规划建筑系数60.73%，建筑容积率1.27，建设区域绿化覆盖率5.27%，固定资产投资强度163.78万元/亩。

土建工程投资一览表

四、节约用地措施

土地既是人类赖以生存的物质基础，也是社会经济可持续发展必不可少的条件，因此，项目承办单位在利用土地资源时，严格执行国家有关行业规定的用地指标，根据建设内容、规模和建设方案，按照国家有关节约土地资源要求，合理利用土地。

五、总图布置方案

1、按照建（构）筑物的生产性质和使用功能，项目总体设计根据物流关系将场区划分为生产区、办公生活区、公用设施区等三个功能区，要求功能分区明确，人流、物流便捷流畅，生产工艺流程顺畅简捷；这样布置既能充分利用现有场地，有利于生产设施的联系，又有利于外部水、电、气等能源的接入，管线敷设短捷，相互联系方便。

道路在项目建设场区内呈环状布置，拟采用城市型水泥混凝土路面结构形式，可以满足不同运输车辆行驶的功能要求。

2、投资项目绿化的重点是场区周边、办公区及主要道路两侧的空地，美化的重点是办公区，场区周边以高大乔木为主，办公区以绿色草坪、花坛为主，道路两侧以观赏树木、绿篱、草坪为主，适当结合花坛和垂直绿化，起到环境保护与美观的作用，创造一个“环境优美、统一协调”的建筑空间。

投资项目用水由项目建设地给水管网统一供给，规划在场区内建设完善的给水管网，接入场区外部现有给水管网，即可保证项目的正常用水。

3、项目建设地内规划的排水方案采用分流制，并已建立完善的排水系统，完全能够保证全场生产、生活废水和雨水及时排出。

车间电缆进户处要做重复接地，接地电阻小于10.00欧姆，其他特殊设备的工作接地电阻应按满足相应设备的接地电阻要求。

4、项目承办单位外部运输和内部运输可采用送货制；采用合适的运输

方式和运输路线，使企业的物流组成达到合理优化；把企业的组成内部从

原材料输入、产品外运以及车间与车间、车间与仓库、车间内部各工序之

间的物料流动都作为整体系统进行物流系统设计，使全场物料运输形成有

机的整体。

工业电视部分：在场内主要场所进行重点监视，适时录像并存储图像，不仅可以了解工作人员及场内来往人员的情况，还可通过查询录像资料，

为事故鉴定、责任划分提供法律认可的视频图像证据。

六、选址综合评价

投资项目建设地址及周边地区具有较强的生产配套与协作能力，项目

建设地工业种类齐全制造业发达，技术人员与高等级工程技术人力资源充足，项目配套及辅助材料均能找到合适的服务厂家，供应商分布在周边150.00公里的范围内，供货运输时间约在2.00小时之内，而且铁路、公路运输非常方便快捷。