ISO13485-医疗器械质量管理体系

ISO13485-医疗器械质量管理体系
ISO13485-医疗器械质量管理体系

国际标准ISO 13485医疗用具-质量管理体系-规制目的的必要条件

前言

ISO是国家标准成员机构的全球性联合会.制订国际标准的工作通常通过整个ISO技术委员会执行.每个成员机构专注一个主题,并为此主题而成立技术委员会,且有权代表此委员会.与ISO相关的政府或非政府的国际组织也参加此工作.在所有电气技术标准文件方面,ISO与国际电工委员会亲密合作.

国际标准是根据ISO/IEC指令第2部分给出的规则起草的.

技术委员会主要的任务是制订国际标准.被技术委员会采纳的国际标准草案,将被散发至各成员机构投票.作为国际标准发行,至少需75%的成员机构投票赞成.注意存在这样的可能性:标准的一些组成部分可能是专利权的主题.ISO不应对鉴定任一或所有这样的专利权负责.

ISO 13485由技术委员会ISO/TC 210制定,它包括质量管理及相关医疗用具的一般要求..

在技术方面作了修正的第二版本废止并替代第一版本(ISO 13485:1996).它还废止并替代ISO 13488:1996.在过去使用ISO 13488的那些组织,除依照的一些要求外,可参照此国际标准.

ISO 13485的版本已修改标题并处理产品品质保证,客户要求,及品质体系管理的其它要素.

0介绍

简介

此国际标准指定品质管理体系的要求,可被组织用来设计,开发,生产,安置及维修医疗用具,以及设计,开发,和设置相关的设备.

它还可被内外双方用来,包括认证结构,评定组织符合客户及制定要求的能力.标有”注解”的资料是用来指导了解或阐明相关的要求.

需强调的是指定在此国际标准中,质量管理体系的要求与产品的技术要求是互补的.

采用的品质管理体系将是组织战略性的决定.设计并执行组织的品质管理体系受不同要求,特殊物质,所提供的产品,使用的程序以及组织大小及结构的影响.国际标准的目的不意味着与品质管理体系的结构一致或与文件一致.

多样化的医疗用具及此国际标准的一些特殊要求只适应于指定的医疗用具的团体.这些团体在条项3中有详细说明.

处理方法

此国际标准基于品质管理的处理方法.

接受输入的任何行动并把它们转换输出,被看成是一个过程.

关于组织现行的职责,它识别并管理许多连接的程序.

通常在一个程序中的输出物在下一个程序中直接形成输入物.

在组织范围内程序系统的应用,连同这些程序的辩认及相互作用,以及他们的管理,称之为”处理方法”.

与其它标准的关系

与ISO 9001的关系

当这是独立的标准时,它基于ISO 9001.

从ISO 9001中直接引用且未改变的那些条项或附属条项,使用的是常规字体.这些附属条项呈现未改变的事实,记录在附件B中.

此国际标准的原文与ISO 9001的原文不同,含原文的句子或合同,显示的是斜体字.原文变更的特性和理由,记录在附件B中.

医疗用具–品质管理体系

-规制目的的必要条件

1范围

概要

此国际规范指定品质管理体系的要求,组织需证明它的能力,提供医疗用具及相关服务,一致符合客户要求及规制应用医疗用具及相关服务的要求.

此国际标准的主要目的是促进医疗用具与品质管理体系规制要求的协调.它包括医疗用具的一些特殊要求,但排除ISO 9001的一些要求,结果与规制的要求不适当.由于这些排除在外的事物,组织的品质管理体系符合此国际标准,因此不要求与ISO 9001一致,除非他们的品质管理体系符合ISO 9001的所有要求.(见附件B).

应用

此国际标准的所有要求是指定组织提供医疗用具,不管组织类型或规模.如规制要求允许设计及编制管理排除在外,这可用来证明他们排除在外的事物来自品质管理体系.这些规章能提供可供选择的安排,呈现在品质管理体系中.组织的职责是确保与此国际标准反映排除在外的设计及编制管理一致.

如果此国际标准条项7中的任何要求不可应用,由于适合于品质管理体系的医疗用具的特性可应用,在它的品质管理体系中,组织不需包括这些要求.

此国际标准要求的程序,可应用在医疗用具上,但不由组织执行,是组织的职责并在组织的品质管理体系中做出解释.

在此国际标准的术语”如适当”及”何处适当”用了几次.当要求限定其中的一个词语时,肯定是”适当”除非组织能证明另外的方式正当.如果为了以下,有必要的话,

必要条件被认为”适当”

-------产品符合指定的要求,和/或

-------组织执行改善对策

2标准化参考书目

以下参考文件对于此文件的应用是不可缺少的.关于标有日期的参考书目,只有引用的版本可应用.关于未标日期的参考书目,参考文件的最新版本可应用.ISO 9000:2000,品质管理体系–基本原则及词汇表

3术语及定义

关于此文件的目的,术语和定义特定在ISO 9000中,连同以下各项.

在ISO13485版本中的以下术语,描述出供给链,变更反映出当前的词汇:厂商------组织-------顾客

在ISO 13485:1996中,术语”组织”替代术语”厂商”,并涉及此国际标准中的产品.同时,术语”厂商”现在替代术语”转包商”.

贯穿此国际标准全文,无论哪里出现”产品”,它都表示”服务”.

无论在哪指定的要求,当做牵涉到”医疗用具”,应用的要求相等于组织提供的相关服备.

活性的且可植入的医疗用具

活性的医疗用具是用来全面或部分的介绍,外科或内科,进入到人体或通过医疗介入口中,意思是指在这个程序之后,维持此状态.

活性的医疗用具

医疗用具的功能依赖于电能或不同于人体或重力直接产生的能力的任何来源.咨询通知

组织发行的通知,尔后传送给医疗用具,用以提供补充的资料及/或建议应采取的行动:

----医疗用具的使用,

----医疗用具的更改,

----提供医疗用具归还组织,或

----医疗用具的破坏

客诉

书面的,电子的或口头的交流,宣称医疗用具在缺乏相关的特性,品质,耐性,可靠性,安全性或性能的情况下,已置于市场上.

可植入的医疗用具

医疗用具企图

-----全面或部分的介入人体或通气口,或

-----替换上皮细胞表面或眼状物表面

通过外科手术的介入,在此程序之后,至少可维持30天,且只有通过医疗或外科手内的介入,才能移动.

标签

书面的,印刷的或图画的物质

-----粘贴在医疗用具上或它的任何容器或包装材料上,或

-----伴随医疗用具,

涉及辩别,技术方面的说明,及医疗用具的使用,但出货文件排除在外.

医疗用具

任何工具,器材,器具,机械,用具,移植物,试剂或校准器,软设备,材料或其它类似或相关的对象,制造商为了人类,单独或联合使用,关于一个或多个特殊的目的:

-------诊断,预防,监控,治疗或缓和疾病

-------诊断,监控,治疗,缓和或补偿伤害

-------调查,置换,更正,或支持解剖学或生物学程序

------支持或维持寿命

------概念的支配

------对医疗用具进行消毒

-----依靠检测源自人体的样本,提供医疗效果的资料.

并且通过药理学的,免疫学的或新陈代谢在人体内的作用,并不能达到最初的意图,但通过这些方法,可协助它的功能..

消过毒的医疗用具

消过毒的医疗用具的类型是用来符合无菌的要求.

4品质管理体系

4.1一般的要求

此组织将制订,记录,贯彻并维持品质管理体系以及维持它符合此国际标准要求的有效性.

此组织将

a)辩别需要品质管理体系的程序及贯穿此组织的应用.

b)确定这些程序的顺序及相互作用.

c)确定标准及方法,需确保操作及控制这些程序是有效的.

d)确保资源及资料的实用性对支持操作及监控这些程序是必要的.

e)监控,测量及分析这些程序,和

f)执行需达到计划了结果的行动并维持这些程序的有效性.

这些程序将由组织管理,以符合此国际标准的要求.

组织选择供应者的任何过程,都会影响到产品与要求的一致性,组织将确保控制整个过程.控制这些供应者的程序将在品质管理体系内辩别.

4.2文件管理的要求

4.2.1概要

品质管理体系的文件将包括

a)提供xx质量政策及质量目标的文件

b)品质手册

c)提供此国际标准要求的程序文件

d)提供组织需确保有效的计划,操作及管理这些程序的文件

e)记录此国际标准的要求(见和

f)国家或地区规章指定的任何其它的文件

国际标准指定的要求,程序,有效的或特殊的安排,被”提供文件”,另外,它将被执行并维持.

关于医疗用具的每个类型或机种,组织将制订并维持含或辩别详述产品规格及品质管理体系要求的文档.这些文件将详述完整的制造过程,如可应用,还包括设置及维修.

4.2.2品质手册

此组织将制订并维持品质手册,包含如下

a)品质管理体系的范围,包括详述及詷整任何排除在外和/或不可应用的事物.b)提供制订品质管理体系的程序文件,或参考它们,

c)在品质管理体系程序之间相互作用的说明.

品质手册将略述品质管理体系使用文件的结构.

4.2.3文件的管理

品质管理体系必需的文件将受到管制.记录是文件的特殊类型并按中的要求进行管制.

制订说述所需管制的程序文件

a)在发行前,审查并审定文件是否适当.

b)审查并进行有必要的更新以及重新审定文件

c)确保文件的变更及当前的版本被鉴定.

d)确保可应用文件的相关译本在使用时,是可应用的.

e)确保文件维持清晰且易辩别.

f)确保外部来源的文件被监定且他们的分配受管制.

g)防止使用废止的文件,如果它们保有任何用途,且能适当辩别.

组织将确保文件的变更经审查并通过最初认证机构或其它指定的机构认可,一经决定,将有权使用相关的背景资料.

关于此组织详述当代废止的管制文件,至少将保留一个副本.此阶段将确保提供制造及检测医疗用具的文件,至少在此组织限定医疗用具的有效期间内是有用的,但至少保留任何阶段作为结果的记录(见或由相关规章的要求指定.

记录的管制

制订并维持记录,以提供符合要求的证据,且证明品质管理体系的操作是有效的.记录将保持清晰,易辩别且可重新获取,制订的程序文件将详述关于辩认,储存,防护,重获,保留所需的管制及记录的处置.

此组织将保留记录,至少在组织限定医疗用具的有效时期内,至少是由此组织注明产品日期的两年或由相关规章的要求指定.

5管理职责

管理人员的职责

最高管理人将提供它承担开发且执行品质管理体系的证据及维持它的有效性a)重要会议与组织的沟通,顾客也要依照法规用规章的要求,

b)制定品质政策,

c)确保品质目标已制定,

d)引导管理审查,及

e)确保来源的可应性.

以xx为中心

最高管理人将确保解决并符合顾客的要求.(见和品质政策

最高管理人将确保品质政策

a)

b)

c)

d)适合于此组织的目的,

包括职责符合要求且维持品质管理体系的有效性,

提供制订及审查品质目标的计划,

沟通并了解此组织,及

e)审查连续的适宜性.

计划

品质目标

最高管理人将确保品质目标,包括那些符合产品所需的要求,制定相关职责及组织内部的标准.品质目标将适当且与品质政策一致.

品质管理体系的计划

最高管理人将确保

a)为符合在中的要求,及品质目标,执行品质管理体系的计划,

b)当变更的品质管理体系是计划了的且生效的,维持品质管理体系的完整性.职责,权威及交流

职责和xx

最高管理人将确保职责和权威在此组织内部阐述,提供证明文件及交流.最高管理人将制定管理,执行及校验影响品质工作所有人员的相互关系,还将确保独立及权威对执行这些任务的必要性.

管理代表

最高管理人将委任一个与其它职责无关的管理人员,他将具有以下职责及权威a)确保制定,执行及维持品质管理体系所需的程序

b)汇报给最高管理人员,关于品质管理体系的性能及改进的任何需求

c)确保规章意识的促进及顾客要求贯穿此组织.

内部的交流

最高管理人将确保在此组织内制定适当的交流方法,且交流替代品质管理体系的有效性.

管理审查

概要

最高管理人将在计划的时间内,审查组织的品质管理体系,确保连续的适宜性,妥当性及有效性.审查将包括评定改进及需变更品质管理\体系的时机,含品质政策和品质目标.

管理人审查的记录将被维持(见评论的提供

提供管理人审查的资料,含以下

a)审查结果,

b)xx反馈,

c)处理产品与性能一致性,

d)预防情形及改善对策,

e)关于之前管理人审查的继续执行动作

f)变更能影响品质管理体系的事物

g)改进的建议,及

h)新的或修改规章的必要条件.

审查输出

管理人审查的输出信息,将包括任何决定和行动,涉及

a)改进需维持品质管理体系及它程序的有效性,

b)改进有关产品的xx要求,及

c)所需资源.

6资源管理

供应资源

此组织将检测并提供所需的资源

a)执行品质管理体系并维持它的有效性,和

b)符合规章及xx要求.

6.2人力资源

6.2.1概要

执行影响产品品质工作的人员将要求具有适当的教育,训练,技能及经验.

6.2.2能力,常识及培训

组织将

a)测定执行影响产品品质工作人员所必需的能力.

b)提供培训或采取符合这些需要的其它行动,

c)估计采取行动的有效性,

d)确保他的人员意识他们行动的适当及重要性,以及他们是怎样损献品质目标的成就的,

6.3保留教育,培训,技能及经验适当的记录(见基础结构

此组织将测定,提供并维持需符合产品要求的基础结构,基础结构包括,就可应用而言

a)厂房,作业领域及有关的实用性,

b)加工设备(五金器具和软设备),和

c)支持服务(如运输或交通).

此组织将制定维修机构所需的文件,包括它们的频率,当某一活动不足时,能影响产品品质.

6.4保留这些维修的记录(见工作环境

此组织将测定并管理符合产品要求所需的工作环境.

将应用以下要求.

a)如在这些人和产品或工作环境之间接触,会不利于产品的品质.组织将制定要求个人健康,清洁及衣物的文件.

b)如工作环境的条件不利于产品品质,此组织将制定要求工作环境条件及书面程序的文件或作业指示书监控并管制这些工作环境的情形(见此组织将确保所有人员在工作环境受适当的培训或由培训人员监督的特殊环境情形下,必需临时工作.

7如适当,将制定特殊的安排及管制污染的文件或潜在被污染的产品,为了预防其它产品,工作环境及个人被沾污(见产品变卖

变卖产品的计划

组织将计划并开发变卖产品所需的程序.变卖产品的计划将与品质管理体系其它程序的要求一致.

在产品变卖计划中,就可应用而言,此组织将决定以下,

a)品质目标及产品要求

b)需制定程序,证明文件,并提供产品特殊的资源

c)要求对产品进行确认,确证,监控,检测及测试活动及产品可接受的标准d)记录变卖过程及导致产品符合要求所需的证据.

此计划的输出信息将以适当的形式适合于操作组织的方法.

此组织将制订贯穿产品变卖,风险管理所需的文件.保留起因于风险管理的记录(见顾客的相关程序

7.2.1相关产品要求的测定

此组织将测定

a)顾客的特殊要求,包括递送及邮寄的要求,

b)非顾客规定的要求,但对指定或有意的使用是必需的,

c)有关产品的法定及规章要求,和

d)由此组织测试的任何附加要求

7.2.2有关产品审查的要求

此组织将审查有关产品的要求.在此组织承诺提供产品给顾客前,进行审查并确保

a)产品要求有详细说明并文书化

b)不同于之前那些快递的合同或订单要求已解决,及

c)此组织有能力符合阐述的要求.

保留审查结果的记录及起因于审查的行动(见顾客规定的要求非文书化,在接受此顾客要求之前,需经过组织的批准.

产品要求变更时,此组织将确保相关文件已修改,且有关人员已意识到变更要求.

7.2.3xx交流

此组织将测定并执行与顾客交流的有效管理,涉及以下

a)产品信息,

b)咨询,订约或订单的处理,包括改善,

c)xx反馈,包括xx的抱怨(见和

7.3咨询布告(见设计及研发

7.3.1设计及研发计划

此组织将制定关于设计和研发的程序文件.

此组织将计划并管制产品的设计及研发.

在设计和研发计划期间,此组织将决定

a)设计及研发阶段,

b)审查,确认,确证及设计行为在每个设计及研发阶段适当转移,和

c)关于设计和研发方面的职丽及xx.

此组织将对含设计和研发不同团体间的界面进行管理,确保交流有效,并清晰指定职责.

7.3.2规划输出信息将被文书化,且适当更新,如改进设计及研发(见设计和研发的输入物

测定有关产品要求的输入物并保留记录(见这些输入物将包括

a)根据计划内的使用,产品功能,性能及安全性要求

b)可应用的法定及规章要求.

c)源于之前相似设计可应用的资料,

d)关于设计和研发其它实质的要求,和

e)风险管理的输出信息(见.

这些输入物将被审查是否适当及经认可.

必要条件需完整,明确以及与其它条件不冲突.

7.3.3设计和研发的输出物

设计及研发的输出物将以违背设计及研发输入物的形式被确认并在许可前认可.设计及研发输出物将:

a)符合设计及研发的输入物要求

b)提供适当的购入,生产数据及所提供的服务.

c)包含或参考产品可接受的标准,和

d)指定产品安全及适当使用的实质性特性.

7.3.4设计及研发输出物的记录将被保留(见设计和研发的审查

a)在适当的阶段,系统的审查设计和研发,与计划内的安排一致(见估测设计及研发结果符合要求的能力,和

b)辩认任何问题及建议必要性的行为.

7.3.5参与审查的人包括涉及审查设计及研发阶段的职务的代表,及其它专业人士(见和审查结果的记录及任何必需的行动将被保留(见设计及研发的查证

7.3.6依照计划内的安排进行查证,以确保设计及研发的输出物符合设计及研发输入物的要求.确认结果的记录及任何必需的行动将被保留(见设计及研发的确认

依照计划内的安排进行设计及研发的确认(见以确保产品能符合特殊应用或计划内使用的要求.在生产或执行产品之前,将进行完整的确认.

确认结果的记录及任何必需的行动将被保留(见作为设计及研发确认的一部分,组织将进行临床鉴定和/或评测医疗用具的性能,当做国家或地区规章的要求.

7.3.7设计及研发变更的管制

辩认设计及研发变更并保留记录.变更将被审查,查证,确认,如适当,在执行前需先经认可.设计及研发变更的审查将包括构成已传送的零件和产品变更的影响.

7.4变更审查结果的记录及任何必需的行动将被保留(见购入

7.4.1购入过程

组织将制定确保购入产品符合采购指定要求的文件程序.

适合于厂商管制的类型和内容以及产品的购入将以购入产品影响随后产品的变卖或最终的生产为决定.

7.4.2此组织将评估并选择厂商,基于他们供应与组织要求一致的产品的能力.制订选择,估测并再次评估的标准.评估结果的记录及起因于评估的任何必需的行动将被保留(见购买通知

购入通知将描述产品的购买,包括必要的应用

a)产品,程序,过程及设备认可的要求,

b)个人资格的要求,及

c)品质管理体系的要求.

组织将确保在他们与厂商交流之前,指定的购买要求适当.

7.4.3追溯性的范围,给予在中,此组织将保留有关的购买资料,如文件(见和记录(见购入产品的确认

此组织将制订并执行检测或其它必需的行动,以确保购入的产品符合指定购买的要求.

组织或它的顾客想在厂商的前提下执行确认,组织将在购入资料中规定确认的安排及产品发行的方式.

7.5确认的记录将被保留(见产品及维修条款

7.5.1产品及维修条款的管制

一般的要求

在管制情形下,组织将计划并执行生产及维修规定.管制情形将包括,就可应用而言

a)描述产品特性,可应用的资料

b)可应用的程序文件,根据要求作成的材料,作业指导书,及参考材料和必要的参考测量程序

c)适当设备的使用

d)可用性及监控的使用及测定装置

e)监控及测定的执行

f)执行发行,运送及邮递行动

g)执行标签及包装指定的操作.

此组织将制订并保留每批医疗用具的记录,提供追溯性的范围,指定在中,及制造数量的辩认和经认可的发送数量.每批的记录将被查证并批准.

生产及维修条款的管制--指定的要求

产品xx及污染物的管制

此组织将制定关于产品xx要求的文件,

a)产品在消毒或使用之前,是清洁的,或

b)提供未消毒的产品,在消毒或使用之前,受限于清洁过程,或

c)提供使用的产品,在使用时,产品未消毒及它的清洁具有重要性,或

d)诉状受领代理人在产品制造期间与其无关.

如果产品是清洁的,符合上述的a)或b),在a)和b)所含的要求,未清洁之前,不会应用.

安置行动

如适当,组织将制订安置及校验医疗用具的安置,可接受标准的要求文件.如果同意顾客要求,允许执行不同于组织或它权威代理的安置,此组织将提供安置及确认的要求文件.

由此组织或它的权威代理执行的安置及确认的记录将被保留(见维修活动

如果维修是指定的要求,此组织将制订程序文件,作业指导书及参考材料和参考测定程序,如必要,执行维修活动并对他们符合指定的要求进行确认.

7.5.1.3此组织执行维修活动的记录将被保留(见无菌医疗用具的特殊要求

7.5.2此组织将维持工程参数的记录,关于每次杀菌的消毒过程.(见消毒记录将起源于每批医疗用具的生产(见生产程序的确认及维修规定

一般的要求

此组织将对输出信息不能由随后的监控或测定查证的任何生产程序及维修条款进行确认.这包括只在产品使用或已提供服务后,显现出缺乏的任何程序.确认将证明达到计划内结果的处理能力.

此组织将制定这些程序的安排,就可应用而言,包括:

a)详述审查标准及认证程序,

b)认证设备及个人的资格证明,

c)特殊方法的使用及程序,

d)有关记录的要求(见和

e)确认.

此组织将制订确认计算机软件适用于生产及维修条款的程序文件,影响产品符合指定要求的能力.在最初使用这些软件前,将确认这些软件的可应用性.确认的记录将被保留(见无毒医疗用具的特殊要求

此组织将制订确认消毒过程的程序文件.在最初使用前,消毒程序将被确认.

7.5.3确认这些消毒程序的记录将被保留(见辩认及可追溯

辩认

此组织将辩别贯穿产品变卖,适当生产的方法,并将制订这些产品辩认的程序文件.

此组织将制订程序文件,确保医疗用具归还组织,能辩认并可从一致的产品中区别出来.

7.5.3.2可追溯性

7.5.3.2.1概要

此组织将制订可追溯性的程序文件,这些程序将详述产品可追溯的范围及必需的记录.

7.5.3.2.2当需求可追溯性时,此组织将管制并记录产品的唯一辩认(见放射性可植入的医疗用具和可植入医疗用具的特殊要求

关于必需记录可追溯性的定义,此组织将记录所有组件,如这些能引起医疗用具不符合它指定的要求.材料及工作环境的情形.

此组织要求它的代理商或批发商保留销售医疗用具的记录,提供追溯以及这些记录可用于检测.

7.5.3.3出货包装收件人姓名和地址的记录将被保留(见辩认情形

此组织将辩认产品情形,关于监控和测定要求.

产品情形的辩认将被保留,遍及生产,存储,安置及产品维修,确保只有产品通过必需的检测和测试,才可传送,使用或安置.

7.5.4消费者所有权

7.5.5当在组织管制或被组织使用的情形下,此组织将会维护消费者权力.此组织将辩认,检验,保护及维护消费者权力,以供使用或合并产品.如任何消费者权力遗漏,损害或发现其它方面使用不当,将告知消费者并保留记录(见产品的保存

此组织将制订相似产品在内部处理并运送到目的地期间,被存储的程序文件或作业指导书.

此保管应包括标识,取扱,包装,存储和保护,保管也应适用于产品的构成成分.此组织应为控制保存期限有限或需要特殊保存条件的产品,制订有证明文件的程序或备有证明文件的作业指导书.

7.6监控和测量设备的控制

该组织应确定将承担的监控和测量,以及监控和测量装置需提供产品与规定的要求一致的证据.

该组织应制订备有证明文件的程序,来保证监控和测量能被实施,以符合监控和测量各要求的方式实施.

为保证必要的有效结果,测量设备应

a)应按特定的时间间隔,或于使用前,按照测量标准确(可追溯的国际或国家的测量标准),被校准或检验;

b)根据需要被校准或重新校准;

医疗器械生产企业质量体系考核重点内容

医疗器械生产企业质量体系考核项目及要求一、企业基本情况

将上述内容整理成一段约5-10分钟左右的发言稿,一般由管理者代表在首次会议上作简介。 考核项目及内容要求 四:企业质量管理职责 1.规定了质量有关的管理、执行、验证工作人员质量职责并形成文件。 2.管理者代表经过了YY/T0287-2003(即ISO13485-2003)标准的培训。 3.企业建立合理的质量体系组织结构。 4.企业收集并保存打印了与生产、经营有关的法律、法规、行政规章。 5.搜集并打印企业产品标准引用的各级标准。 五:设计控制 1.企业编制执行设计控制程序文件,并按照规定或相应要求进行设计控制和验证。 2.在设计过程中进行了风险分析,有风险分析报告。 3.建立并保存了该产品的全部技术规范和应用的技术文件(包括产品技术文件清单) 4.保存了产品设计修改的记录。 六、采购控制 1.建立采购过程控制程序文件,并按照程序规定进行采购过程控制。 2.建立了申请准产注册产品主要采购内容清单,并确定了合格分承包方。 3.该产品的采购资料清楚、明确、齐全。 七、过程控制

1.编制了产品生产工艺规程、作业指导书,明确了关键过程和特殊过程(工序)。 2.无菌医疗器械是否按照《无菌医疗器械生产管理规范》(YY0033-2000)组织生产。 是□ 否□(不适用) 3.该产品所需的生产设备、工装、检验仪具备,并能满足产品制造过程的要求。 4.参加该产品的生产人员具备相应资格或经过针对性的培训。 5.确定了该产品过程检验的内容、规程和记录。 6.对该产品要求的作业环境,产品清洁作出规定。 7.建立了用于该产品安装、查验的技术资料和接受准则。 8.是否规定了过程控制中应形成的记录。是■否□ 9.对该产品的可追溯性范围和程度进行了确定。(材料、元件、过程和去向)。 10.现场能看到产品标识(包括最终产品的标签)及检验试验状态的标识。 八、产品检验和试验 1.设有专职的检验试验机构,并规定了其职责和权限。 2.建立了检验和试验的程序文件。 3.进行进货检验和验证。有进货检验和验证规程; 4.进行过程检验。有编制过程检验和验证规程。 5.最终产品的检验试验覆盖了该产品的技术标准全部出厂检验项目。 6.保存并能提供上述检验试验记录及最近一次型式试验报告。 7.企业有相应的测试设备。 8.企业建立并实施了对检验、测量和试验设备进行控制、校准和维护的规定文件。 九、其它方面 1. 企业定期对产品质量及质量管理工作进行审核,评审和评价(即内部审核和管理评审)。 2. 保留了前款评价活动的记录。 3. 对不合格品如何评价处理作出规定。 4. 按一定程序处理顾客投诉并保留记录。 5. 有实施纠正和预防措施的规定文件并保留记录。

医疗器械经营质量管理体系文件

2015年医疗器械经营质量管理制度

1、医疗器械经营质量管理制度目录 1。质量管理规定YXT-QM—2016-001 2.采购、收货、验收管理制度YXT— QM—2016—002 3.供货者资格审查和首营品种质量审核制度 YXT—QM —2016-003 4.仓库贮存、养护、出入库管理制度 YXT—QM -2016-004 5。销售和售后服务管理制度 YXT—QM—2016—005 6.不合格医疗器械管理制度 YXT—QM- 2016-006 7。医疗器械退、换货管理制度 YXT-QM- 2016-007 8。医疗器械不良事件监测和报告管理制度 YX T-QM-2016—008 9.医疗器械召回管理制度 YXT—QM-2 016-009 10。设施设备维护及验证和校准管理制度 YXT—QM-201 6-010 11.卫生和人员健康状况管理制度YXT-Q M—2016-011 12.质量管理培训及考核管理制度 YXT—QM-2 016-012 13.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 YX T—QM—2016—013 14。购货者资格审查管理制度 YXT—QM—2016—014 15.医疗器械追踪溯管理制度YXT—QM—2 016—015 16.质量管理制度执行情况考核管理制度 YXT—QM- 2016—016 17.质量管理自查制度YXT-Q M-2016-017 18。医疗器械进货查验记录制度 YXT-Q M—2016-018 19.医疗器械销售记录制度 YXT —QM—2016—019 第1页共77页

第2页共77页 2、医疗器械经营质量工作程序目录 1。质量管理文件管理程序 YX T—QP —2016—001 2.医疗器械购进管理工作程序 YXT-Q P-2016—002 3.医疗器械验收管理工作程序 Y XT-QP —2016-003 4.医疗器械贮存及养护工作程序 YXT —QP-2016-004 5.医疗器械出入库管理及复核工作程序 YXT —QP-2016 -005 6。医疗器械运输管理工作程序 YX T-QP-2016—006 7.医疗器械销售管理工作程序 YXT—QP —2016—007 8。医疗器械售后服务管理工作程序 YXT —QP -2016—008 9。不合格品管理工作程序 YX T-QP -2016—009 10。购进退出及销后退回管理工作程序 Y X T —QP —2016—010 11.不良事件报告工作程序 YXT-Q P-2016—011 12.医疗器械召回工作程序 YXT —QP-2016—012 3、医疗器械质量管理岗位职责 1.质管部的职责 YXT-QD —2016-001 2.业务部的质量职责 YX T-QD -2016—002 3。储运部的质量职责 YXT -QD —2016-003 4.总经理的质量职责 YXT -QD-2016—004 5。质管部经理的质量职责 YX T—QD-2016-005 6.业务部经理的职责 YXT-QD-2016—006 7。储运部经理的质量职责 YX T-QD —2016—007 8。质管员的质量职责 YXT -Q D—2016-008 9。验收员的质量职责 YX T-Q D-2016—009 10.采购员的质量职责 YX T—QD —2016—010 11。保管员的质量职责 YXT-QD—2016-011 12 . 运 输 员 的 质 量 职 责 YXT —QD —2016-012 13。养护员的质量职责 YX T-QD -2016-013 14。复核员的质量职责 Y XT-Q D-2016-014

ISO13485-医疗器械质量管理体系

国际标准ISO 13485医疗用具-质量管理体系-规制目的的必要条件 前言 ISO是国家标准成员机构的全球性联合会.制订国际标准的工作通常通过整个ISO技术委员会执行.每个成员机构专注一个主题,并为此主题而成立技术委员会,且有权代表此委员会.与ISO相关的政府或非政府的国际组织也参加此工作.在所有电气技术标准文件方面,ISO与国际电工委员会亲密合作. 国际标准是根据ISO/IEC指令第2部分给出的规则起草的. 技术委员会主要的任务是制订国际标准.被技术委员会采纳的国际标准草案,将被散发至各成员机构投票.作为国际标准发行,至少需75%的成员机构投票赞成.注意存在这样的可能性:标准的一些组成部分可能是专利权的主题.ISO不应对鉴定任一或所有这样的专利权负责. ISO 13485由技术委员会ISO/TC 210制定,它包括质量管理及相关医疗用具的一般要求.. 在技术方面作了修正的第二版本废止并替代第一版本(ISO 13485:1996).它还废止并替代ISO 13488:1996.在过去使用ISO 13488的那些组织,除依照的一些要求外,可参照此国际标准. ISO 13485的版本已修改标题并处理产品品质保证,客户要求,及品质体系管理的其它要素. 0介绍 简介 此国际标准指定品质管理体系的要求,可被组织用来设计,开发,生产,安置及维修医疗用具,以及设计,开发,和设置相关的设备. 它还可被内外双方用来,包括认证结构,评定组织符合客户及制定要求的能力.标有”注解”的资料是用来指导了解或阐明相关的要求.

需强调的是指定在此国际标准中,质量管理体系的要求与产品的技术要求是互补的. 采用的品质管理体系将是组织战略性的决定.设计并执行组织的品质管理体系受不同要求,特殊物质,所提供的产品,使用的程序以及组织大小及结构的影响.国际标准的目的不意味着与品质管理体系的结构一致或与文件一致. 多样化的医疗用具及此国际标准的一些特殊要求只适应于指定的医疗用具的团体.这些团体在条项3中有详细说明. 处理方法 此国际标准基于品质管理的处理方法. 接受输入的任何行动并把它们转换输出,被看成是一个过程. 关于组织现行的职责,它识别并管理许多连接的程序. 通常在一个程序中的输出物在下一个程序中直接形成输入物. 在组织范围内程序系统的应用,连同这些程序的辩认及相互作用,以及他们的管理,称之为”处理方法”. 与其它标准的关系 与ISO 9001的关系 当这是独立的标准时,它基于ISO 9001. 从ISO 9001中直接引用且未改变的那些条项或附属条项,使用的是常规字体.这些附属条项呈现未改变的事实,记录在附件B中. 此国际标准的原文与ISO 9001的原文不同,含原文的句子或合同,显示的是斜体字.原文变更的特性和理由,记录在附件B中. 医疗用具–品质管理体系 -规制目的的必要条件

FDA医疗器械质量体系手册

FDA医疗器械质量体系手册 When finished device manufacturers produce components specifically for use in medical devices they produce, whether in the same building or another location, such production of components is considered part of the device manufacturing operations, and the production should comply with the QS regulation. 当成品制造商生产专门用于其产品的零件时,不管是在同一楼内或另外地点,这样的零件生产是视为器械生产作业的一部分,并且其生产应顺从QS法规的要求。 Accessory devices [807.20(a)(5)] such as hemodialysis tubing or major diagnostic xray components, that are packaged, labeled, and distributed separately to a hospital, physician, etc., for healthrelated purposes are sometimes inappropriately referred to as components. However, FDA considers them finished devices because they are suitable for use or capable of functioning and are distributed for health-related purposes; and the QS regulation applies to their manufacture. Similarly, a device or component including software that is sold as an addition to a finished medical device to augment or supplement its performance is also termed an accessory. An accessory to a medical device is considered a finished device and, therefore, is subject to the QS regulation. 附件器械[807.20(a)(5)],诸如血透仪管或X光诊断仪的主零件,这些包装了的,标志了的,并且分开销往医院或医生的用于健康目的,有时被不正确地作为零件对待。然而,FDA认为它们是成品器械因为它们可以使用于或作用于并且销售来为健康相关的目的;并且QS法规要应用When finished device manufacturers produce components specifically for use in medical devices they produce, whether in the same building or another location, such production of components is considered part of the device manufacturing operations, and the production should comply with the QS regulation. 当成品制造商生产专门用于其产品的零件时,不管是在同一楼内或另外地点,这样的零件生产是视为器械生产作业的一部分,并且其生产应顺从QS法规的要求。 Accessory devices [807.20(a)(5)] such as hemodialysis tubing or major diagnostic xray components, that are packaged, labeled, and distributed separately to a hospital, physician, etc., for healthrelated purposes are sometimes inappropriately referred to as components. However, FDA considers them finished devices because they are suitable for use or capable of functioning and are distributed for health-related purposes; and the QS regulation applies to their manufacture. Similarly, a device or component including software that is sold as an addition to a finished medical device to augment or supplement its performance is also termed an accessory. An accessory to a medical device is considered a finished device and, therefore, is subject to the QS regulation. 附件器械[807.20(a)(5)],诸如血透仪管或X光诊断仪的主零件,这些包装了的,标志了的,并且分开销往医院或医生的用于健康目的,有时被不正确地作为零件对待。然而,因为它们可以使用于或作用于并且销售来为健康相关的目的,FDA认为它们是成品器械;并且QS法规要应于其生产。同样的,装置或零件包括软件是作为成品医疗器械的附加部分销售的,以增加或补充其性能,也作为附件器械对待。既然医疗器械的附件是作为成品来对待,因而受QS法规制约。

《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(局令第22号)【爆款】.doc

医疗器械生产企业质量体系考核办法(局令第22号) 第一条为加强医疗器械管理,强化企业质量控制,保证病患者的人身安全,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。 第二条本办法适用于申请第二类、第三类医疗器械准产注册企业的审查及对企业的定期审查。 下列情况可视同已通过企业质量体系考核: (一)企业获得国务院药品监督管理部门认可的质量认证机构颁发的GB/T19001和 YY/T0287(或GB/T19002和YY/T0288)标准的质量体系认证证书,证书在有效期内的。 (二)已实施工业产品生产许可证的产品,其证书在有效期内的。 (三)已实施产品安全认证,企业持有的产品安全认证证书在有效期内的。 第三条申请第二、三类医疗器械生产企业质量体系考核,均由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并组织考核。 国家规定的部分三类医疗器械,由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理后,报国家药品监督管理局,由国家药品监督管理局组织考核。 部分三类医疗器械目录由国家药品监督管理局确定并公布。 质量体系的考核,可委托下一级药品监督管理部门或具有相应资格的第三方机构进行。质量体系考核结果由委托方负责。 第四条企业在申请产品准产注册前,应填写《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》(见附件1),向省级以上药品监督管理部门提出企业质量体系考核申请。 国家规定的部分三类医疗器械的质量体系考核,企业提出质量体系考核申请的同时,向国家药品监督管理局提交被考核产品的《质量保证手册》和《程序文件》。 其它产品的质量体系考核,企业提出质量体系考核申请前,应按《质量体系考核企业自查表》(见附件1的附表)进行自查,填写自查表。自查表填写内容应如实、准确,以备现场考核时查验。 第五条对二类医疗器械,省、自治区、直辖市药品监督管理部门应对企业填写的《质量体系考核企业自查表》和提供的相关资料进行审核,经审核后签署意见,必要时可对申请企业进行现场查验。 对三类医疗器械,按本办法第三条执行后,质量体系考核申请和考核报告(见附件1、2)应在国家药品监督管理局备案正本(原件)一份。 第六条考核人员至少应有一人经贯彻GB/T19001和YY/T0287标准的培训,并取得内审员或外审员的资格;考核人员至少由二人组成;确定的考核人员与被考核的企业应无经济利益联系。

医疗器械质量管理体系文件1.doc

医疗器械质量管理体系文件1 医疗器械质量管理体系文件 管 理 制 度 陕西华远医药集团有限公司宝鸡分公司质量管理体系文件医疗器械 1 目录 1、质量管理机构或者质量管理人员的职责.......... 错误!未定义书签。 2、质量管理机构或者质量管理人员的职责.......... 错误!未定义书签。 3、采购、收货、验收的规定...................... 错误!未定义书签。 4、质量信息管理的规定.......................... 错误!未定义书签。 5、库房贮存、出入库管理的规定.................. 错误!未定义书签。 6、销售和售后服务的规定........................ 错误!未定义书签。

7、不合格医疗器械管理的规定.................... 错误!未定义书签。 8、医疗器械退、换货的规定...................... 错误!未定义书签。 9、医疗器械不良事件监测和报告规定.............. 错误!未定义书签。 10、医疗器械召回规定........................... 错误!未定义书签。 11、设施设备维护及验证和校准的规定............. 错误!未定义书签。 12、卫生和人员健康状况的规定................... 错误!未定义书签。 13、质量管理培训及考核的规定................... 错误!未定义书签。 14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定. 错误!未定义书签。 15、购货者资格审核规定......................... 错误!未定义书签。 16、医疗器械可追溯规定......................... 错误!未定义书签。 17、质量管理制度执行情况考核的规定............. 错误!未定义书签。 18、质量管理自查规定........................... 错误!未定义书签。

医疗器械企业如何建立有效的质量管理体系

医疗器械企业如何建立有效的质量管理体系医疗器械企业如何建立有效的质量管理体系建立的总体流程如下:识别要求(4.1)→实施培训(4.2)→策划建立体系(4.3)→运行体系(4.4) 1识别医疗器械企业质量管理体系的特殊要求 医疗器械是一种特殊的商品,是救死扶伤的工具,其质量好坏直接关系到人民的身体健康,所以医疗器械企业必须坚持"质量第一"的方针,加强质量管理,建立有效的质量管理体系,从根本上保证产品质量,提高社会效益和经济效益。 1.1医疗器械必须遵循法律法规的要求 每个国家都对医疗器械规定了一些法律法规,满足法律法规的要求是其企业生产的首要条件,法律法规将是医疗器械企业质量管理体系的基础。 1.2出口的医疗器械产品要遵循到岸国家的法律法规 出口的医疗器械,就必须遵循到岸国家的医疗器械指令,否则产品将不能在当地上市,例如欧盟的三个医疗器械指令是: a)有源植入性医疗器械指令(90/385/EEC,AIMDD) b)医疗器械指令(93/42/EEC,MDD) c)实验室用诊断医疗器械指令(98/79/EC,IVD) 1.3在建立质量管理体系时,以ISO13485为标准 ISO13485 是基于ISO9001基础上的对医疗器械的专用标准,从2003年开始成为一个独立的标准,名为《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》,此标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求,此标准包含了一些医疗器械的专用要求,删减了ISO9001中不适用于作为法规要求的某些要求。ISO13485的所有要求是针对提供医疗器械的组织,不论组织的类型或规模。我公司在咨询过程中是以 ISO13485为标准的。 1.4医疗器械企业质量管理体系中要渗入GMP GMP是英文名Good Manufacturing Practices的缩写,我国一般称其为"良好的生产管理规范"。GMP是人类社会科学技术进步和管理科学发展的必然产物,它是适应保证药品或医疗器械生产管理的需要而产生的。医疗器械最终质量的保证必须依靠整个生产过程中的良好管理,才能降低最终产品出现不合格的风险,使医疗器械的安全性加强。所以企业在建立质量管理体系时要立足ISO13485,引入GMP,提高产品质量,保护消费者的利益。 2医疗器械企业质量管理体系的建立 2.1优先培训决策层——导入ISO13485质量管理体系的前奏现代的质量管理观念强调:"质量从头头开始,从头开始。"也就是强调质量观念的更新、根植,质量策划的运筹,都需要从领导做起。 2.2决策层的关键作用

ISO医疗器械质量管理体系

国际标准 ISO 13485 医疗用具 - 质量管理体系 - 规制目的的必要条件 前言 ISO是国家标准成员机构的全球性联合会.制订国际标准的工作通常通过整个ISO技术委员会执行.每个成员机构专注一个主题,并为此主题而成立技术委员会,且有权代表此委员会.与ISO相关的政府或非政府的国际组织也参加此工作.在所有电气技术标准文件方面,ISO与国际电工委员会亲密合作. 国际标准是根据ISO/IEC指令第2部分给出的规则起草的. 技术委员会主要的任务是制订国际标准.被技术委员会采纳的国际标准草案,将被散发至各成员机构投票.作为国际标准发行,至少需75%的成员机构投票赞成. 注意存在这样的可能性:标准的一些组成部分可能是专利权的主题.ISO不应对鉴定任一或所有这样的专利权负责. ISO 13485由技术委员会ISO/TC 210制定,它包括质量管理及相关医疗用具的一般要求.. 在技术方面作了修正的第二版本废止并替代第一版本(ISO 13485:1996).它还废止并替代ISO 13488:1996.在过去使用ISO 13488的那些组织,除依照的一些要求外,可参照此国际标准. ISO 13485的版本已修改标题并处理产品品质保证,客户要求,及品质体系管理的其它要素. 0 介绍 简介 此国际标准指定品质管理体系的要求,可被组织用来设计,开发,生产,安置及维修医疗用具,以及设计,开发,和设置相关的设备. 它还可被内外双方用来,包括认证结构,评定组织符合客户及制定要求的能力.

标有”注解”的资料是用来指导了解或阐明相关的要求. 需强调的是指定在此国际标准中,质量管理体系的要求与产品的技术要求是互补的. 采用的品质管理体系将是组织战略性的决定.设计并执行组织的品质管理体系受不同要求,特殊物质,所提供的产品,使用的程序以及组织大小及结构的影响.国际标准的目的不意味着与品质管理体系的结构一致或与文件一致. 多样化的医疗用具及此国际标准的一些特殊要求只适应于指定的医疗用具的团体.这些团体在条项3中有详细说明. 处理方法 此国际标准基于品质管理的处理方法. 接受输入的任何行动并把它们转换输出,被看成是一个过程. 关于组织现行的职责,它识别并管理许多连接的程序. 通常在一个程序中的输出物在下一个程序中直接形成输入物. 在组织范围内程序系统的应用,连同这些程序的辩认及相互作用,以及他们的管理,称之为”处理方法”. 与其它标准的关系 与ISO 9001的关系 当这是独立的标准时,它基于ISO 9001. 从ISO 9001中直接引用且未改变的那些条项或附属条项,使用的是常规字体.这些附属条项呈现未改变的事实,记录在附件B中. 此国际标准的原文与ISO 9001的原文不同,含原文的句子或合同,显示的是斜体字.原文变更的特性和理由,记录在附件B中. 医疗用具–品质管理体系

中华人民共和国医药行业标准——质量体系医疗器械

中华人民共和国医药行业标准 质量体系医疗器械 GB/T 19001—ISO 9001应用的专用要求 Quality system—Medical devices—Particular requirements for the application of GB/T 19001—ISO 9001 前言 本标准等同采用ISO/FDIS 13485:1996《质量体系——医疗器械——ISO 9001应用的专用要求》。 与本标准配套使用的国家标准是GB/T 19001—1994《质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》。 本标准“生产者”的概念是指自然人或法人,负责器械的设计、制造、包装及上市前标贴生产者名称等工作,不管这些工作由其亲自完成或由其委托第三方完成。对已经上市的产品进行组装或调整以满足个别患者的需要,则不应视为生产者。 本标准由国家医药管理局提出。 本标准由全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会归口。 本标准起草单位:国家医药管理局医用光学、激光、冷疗设备质量检测中心,国家医药管理局医疗器械行政监督司,中国医疗器械质量认证中心。 本标准主要起草人:任晓莉、陈宇红。 ISO前言 ISO(国际标准化组织)是由各国标准化团体(ISO成员团体)组成的世界性的联合会。制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成,各成员团体若对某技术委员会确立的标准项目感兴趣,均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织(官方的或非官方的)也可参加有关工作。在电工技术标准化方面,ISO与国际电工委员会(IEC)保持密切合作关系。 由技术委员会正式通过的国际标准草案提交各成员团体表决,国际标准需取得至少75%参加表决的成员团体的同意才能正式通过。

ISO13485医疗器械质量管理体系.doc-ISO13.

ISO13485医疗器械质量管理体系介绍 何谓ISO13485? ISO13485是全世界医疗设备制造商(如:美国、日本、加拿大、欧盟)最为接受的标准。这一标准包括专门针对这一行业的要求,并为诸如医疗设备、主动型医疗设备、主动型移植设备和无菌医疗设备等其他的术语做了定义。 ISO13485支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的企业,帮助这些企业减少不可预期的风险。该体系力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。 ISO13485:2003已正式颁布,该标准将取消并代替ISO13485:1996和ISO13488:1996(等同于中国医疗器械行业标准YY/T0287:1996和YY/T0288:1996)。中国等同采用的医疗器械行业标准YY/T0287:20 03《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(代替YY/T0287:1996),也于2003年9月17日由国家食品药品监督管理局正式发布了,该标准自2004年4月1日起实施。 ISO13485:2003是一个独立的标准,对于仅在医疗产品工业领域经营的企业,该标准可以独立于ISO 9001:2000使用。 适用对象 履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商,及希望按此标准实施文件化管理体系的企业。 开发、制造和销售医疗设备的企业,想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业。供应商和其他在增值链内的服务提供商必须确保其产品与顾客的要求相一致。 ISO13485的效益 1、可作为遵守法律、法规和合同要求的证据 2、管理风险并使风险最小化 3、强调能力 4、预防缺陷优先于纠正缺陷 5、改进绩效质量 6、顾客和员工满意 7、内部过程透明而清晰 8、节省时间和成本 9、质量方针和企业目标的实现 ISO13485:2003的特点 ISO 13485:2003标准(以下简称新标准)有许多特点: 一、新标准是独立的标准,不再是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南,两者不能兼容。 新标准的名称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。新标准1.1“总则”指出:“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此,本标准包含了一些医疗器械的专用要求,删减了ISO 9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减,质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO 9001标准,除非其质量管理体系还符合ISO 9001中所有的要求。” 二、新标准的作用。 新标准0.1“总则”指出:“本标准规定了质量管理体系要求,组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务,以及相关服务的设计、开发和提供。本标准也可用于内部和外部(包括认证机构)

医疗器械生产质量管理体系建立概述

医疗器械生产质量管理体系建立概述

建立医疗器械生产质量管理体系概述 医疗器械是一种特殊的商品,作为救死扶伤的工具,其质量好坏直接关系到人民的身体健康,因此医疗器械生产企业必须坚持“质量第一”的方针,加强质量管理,建立有效的质量管理体系,从根本上保证产品质量,提供社会效益和经济效益。 任何质量管理体系(QMS)的组成部分均可粗略地分为两大类,即硬件类和软件类。无疑,硬件,包括人力资源和物质资源(厂房、设施、设备等),是产品和服务实现和质量管理体系有效运行的必要条件和物质基础。可是仅仅具备了硬件,如果缺少充分而完善的软件系统(包括人员的能力和意识、各种文件和记录等)的支持,仍不能保证质量管理体系的有效运转。对医疗器械的生产来讲,要生产出安全、有效,合乎质量标准要求的产品,就必须建立一个以硬件为基础,以文件系统为支撑,以人员为保证,软硬件充分、协调、有机运转的质量体系。本文将结合作者学习ISO 13485和GMP的体会,谈谈对医疗器械生产企业在文件系统建立方面的一些粗浅看法,供医疗器械生产企业参考。 一、相关的法规及标准

二、质量管理体系建立过程 三、质量管理体系文件的建立 医疗器械生产质量管理体系的文件系统由下列文件组成:形成文件的质量方针和质量目标、质量手册、GMP要求编制的程序文件、技术文件、作业指导书、各种记录性文件、以及法规要求的

其它文件。 1、质量方针和质量目标 质量方针是由企业最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图和方向。质量方针与企业的运营宗旨应保持一致,为企业的质量目标的制订提供框架。质量目标是在企业产品和服务质量方面所追求的目标,一般依据质量方针来制订。质量方针和质量目标在形式上能够包括在质量手册中。 2、质量手册 质量手册是对一个组织(企业)的质量管理体系做出规定和阐述的文件。质量手册的内容一般包括:(1) QMS的范围,包括任何删减和/或不适用的细节与合理性;(2) 为质量体系编制的形成文件的程序或对其引用;(3) QMS各过程之间相互关系的表述;(4) 对QMS所采用文件结构的描述。一个完整的质量手册,在格式和内容上一般包括:标题、目录、目的、范围、对QMS的完整描述、评审、批准和修订、质量方针和质量目标、组织机构、职责和权限、引用文件、附录等。也可包括该组织的名称、地址、联系方式、业务流程、背景、历史、及规模等信息。 3、程序文件 程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定,包含本规范所规定的各项程序。医疗器械企业应形成文件的程序主要包括:(1) 文件控制程序;(2) 记录管理程

医疗器械质量体系管理文件

1. 目的:通过总经理定期或不定期对质量体系的适宜性、充分性和有效性进行评审,确保体系满足ISO9001标准要求和本公司的质量目标。 2. 范围:适用于质量方针和质量目标适宜性、充分性和有效性的评审。 3. 责任: 3.1总经理或企业负责人负责主持管理评审会议,决定改进措施以及对体系适宜性、充分性 和有效性的评价。 3.2管理者代表制订评审计划,做管理评审的各项组织准备,综合体系情况向总经理报告 体系总体运行情况, 3.3有关部门和人员按职责、体系、产品、顾客反馈、市场等现状对质量体系要求承担的职 责作出相应汇报和建议,由QA汇总报告和建议。 3.4QA部负责质量管理体系运行状况的日常管理和协调。QA经理就质量体系,协助管理 者代表做好实施准备。 4. 内容与程序: 4.1计划与组织 4.1.1质量体系的管理评审每次间隔不超过12个月,通常情况下,每年度的1、2月份是主 要的评审时机。 4.1.2“评审会议计划”由管理者代表提出,总经理或企业负责人批准,批准后交于QA。 计划包括评审目的、评审主题、参加部门和人员、时间、地点安排以及各部门所应作出的准备要求。 4.1.3QA根据计划要求编制管理评审通知单,交于管理者代表批准,根据质量体系评审准 备要求,协助管理者代表做好评审的协调检查,。 4.1.4由QA至少在评审会议前一周将“管理评审通知单”下达给相关人员,相关人员签名 确认并按照评审通知要求准备输入资料、报告的编制。 4.1.5管理评审由总经理或企业负责人亲自主持。 4.1.6评审时机: 下列情况,可根据需要增加评审频次: 内部审核出现严重不合格情况; 第二方、第三方审核前;

医疗器械生产质量管理规范 2017

医疗器械生产质量管理规范 第一章总则 第一条为保障医疗器械安全、有效,规范医疗器械生产质量管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号),制定本规范。 第二条医疗器械生产企业(以下简称企业)在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。 第三条企业应当按照本规范的要求,结合产品特点,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系,并保证其有效运行。 第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程,所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。 第二章机构与人员 第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构,并有组织机构图,明确各部门的职责和权限,明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人,应当履行以下职责:(一)组织制定企业的质量方针和质量目标; (二)确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等; (三)组织实施管理评审,定期对质量管理体系运行情况进行评估,并持续改进; (四)按照法律、法规和规章的要求组织生产。 第七条企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系,报告质量管理体系的运行情况和改进需求,提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。 第八条技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规,具有质量管理的实践经验,有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。 第九条企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员,具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。 第十条从事影响产品质量工作的人员,应当经过与其岗位要求相适应的培训,具有相关理论知识和实际操作技能。 第十一条从事影响产品质量工作的人员,企业应当对其健康进行管理,并建立健康档案。 第三章厂房与设施 第十二条厂房与设施应当符合生产要求,生产、行政和辅助区的总体布局应当合理,不得互相妨碍。 第十三条厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。产品有特殊要求的,应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响,必要时应当进行验证。 第十四条厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者 间接受到影响,厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。 第十五条厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要的措施,有效防止昆虫或者其他动物进入。对厂房与设施的维护和维修不得影响产品质量。

医疗器械质量管理体系标准及要求

ISO13485医疗器械质量管理体系标准 前言 本标准等同采用ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》 本标准将取消并代替YY/T0287:1996和YY/T0288:1996。过去使用YY/T0288:1996的组织可以按照1.2条,通过删减某些要求来使用本标准。由于任何标准都会被修订,本标准出版时,本标准引用文件的最新的版本(包括任何修改)适用。 本标准是一个以GB/T19001为基础的独立标准,并遵循了ISO9001 GB/T19001的格式。 为了方便医疗器械行业的使用者,在本标准的正文中,与GB/T19001不同的内容采用黑色宋体字表示。 本标准中所加的“注”是为英文版国际标准的使用者所提供的附加信息,为等同采用国际标准,本标准仍保留了这些内容。 本标准中的附录A和附录B仅是资料性附录。 本标准由国家食品药品监督管理局医疗器械司提出。 本标准由SAC/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会归口。 本标准起草单位:医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会、北京国医械华光认证有限公司(原中国医疗器械质量认证中心)。 本标准主要起草人:张明珠、陈志刚、武俊华、李慧民、秦树华、郑一菡、孟庆增、李朝晖、周雅君、刘宝霞、王慧芳、刘靖专。

0引言 0.1总则 本标准规定了质量管理体系要求,组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务以及相关服务的设计、开发和提供。 本标准能用于内部和外部(包括认证机构)评定组织满足顾客和法规要求的能力。 “注”是理解或说明有关要求的指南。 值得强调的是,本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。 采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。 医疗器械的种类很多,本标准中所规定的一些专用要求只适用于指定的医疗器械类别。本标准第3章规定了这些类别的定义。 0.2过程方法 本标准以质量管理的过程方法为基础。 任何得到输入并将其转化为输出的活动均可视为过程。 为使组织有效运作,必须识别和管理众多相互关连的过程。 通常,一个过程的输出将直接形成下一个过程的输入。 组织内诸过程的系统的应用,连同这些过程的识别和相互作用及其管理,可称之为“过程方法”。 0.3与其他标准的关系

13485质量管理体系

13485质量管理体系 医疗器械行业一直将ISO13485标准(我国等同转换标准号为YY/T0287)作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO 9001:1994标准的基础上,增加了医疗器械行业的特殊要求制定的,也就是所谓1+1的标准。因此,满足ISO 13485标准也就符合ISO 9001:1994标准的要求。ISO 9001:2000标准颁布以后,ISO/TC 210又颁布了新的ISO 13485:2003标准(我国等同转换的YY/T 0287-200X标准正在报批)。 ISO13485:2003标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requi{关键词}rements for regulatory )。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO9001:2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求,但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。 该标准自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用,新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001:2000标准不同,ISO13485:2003是适用于法规环境下的管理标准:从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监管条例》。因此,该标准必须受法律约束,在法规环境下运行,同时必须充分考虑医疗器械产品的风险,要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外,可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。 ※新标准特别强调的是满足法律法规的要求。 ※ISO13485标准是对产品技术要求的补充 ※ISO13485标准没有过程模式图 ※ISO13485标准中关于删减的规定 这在该标准的1.2节“应用”中有较详细的规定。本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织,不论组织的类型或规模。如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减,则在质量管理体系中删减它们可认为是合理的。这些法规能够提供另一种安排,这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。※ISO13485标准强调“保持其有效性” ※根据医疗器械行业的特点,ISO13485标准对形成文件程序要求之处增多。 ※ISO13485标准结合医疗器械行业特点,增加了许多专业性规定。 ※新的ISO13485标准是一份独立的标准,其章节结构虽与ISO9001:2000相同,某些章节内容也与ISO9001相同,但由于ISO13485标准根据医疗器械行业的特点,突出了法律法规要求,淡化了顾客满意,删减了ISO9001:2000的一些重要要求,因此满足ISO13485的要求,不等于同时满足ISO9001:2000的要求。 ISO13485:2003的十个基本注意事项 1.ISO13485:2003{关键词}建立于ISO9001:2000的过程模式之上。 2.ISO13485:2003依据符合各类全球法规的质量体系要求的模式建立。 3.由于重点的改变成法规要求模式,ISO13485:2003的编写者将ISO9001:2000中强调客户满意度的部分删除。 4.ISO13485 并未被FDA采纳,FDA仍将继续坚持其独立的质量体系法规(QSR)。但是,FDA 参与编写ISO13485:2003的人员确信他们的标准和ISO13485:2003可以并行。因此,一家符合ISO13485:2003要求的公司也很容易达到FDA

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