中小学实验室危险化学药品分类
中小学实验室危险化学药品分类易燃品：
二硫化碳，汽油，乙醛，乙醚，丙酮，苯，乙酸乙酯，甲苯，无水乙醇，工业酒精，二甲苯，原油，煤油，红（赤）磷，硫粉，镁条，铝粉，黄（白）磷，钾，钠，碳化钙（电石）。
氧化剂：
过氧化钠，氯酸钾，高锰酸钾，硝酸铵，硝酸钾，硝酸钠，重铬酸钾，硝酸汞，硝酸银，硝酸铜。
毒害品：
二氯化钡，氢氧化钡，四氯化碳，三氯甲烷，乙酸铅，水银。
腐蚀品：
硝酸，硫酸，盐酸，过氧化氢，溴，三氯化铝，磷酸，甲酸，冰乙酸，乙酸，苯酚；氢氧化钾，氢氧化钠，氨水，氧化钙（生石灰），硫化钠，氢氧化钙（熟石灰），碱石灰，甲醛。
化学药品新注册分类申报资料要求(试行)的通告(2016年 第80号)综述
附件 化学药品新注册分类申报资料要求（试行） 第一部分 注册分类1、2、3、5.1类申报资料要求（试行） 一、申报资料项目 （一）概要 1.药品名称。 2.证明性文件。 2.1注册分类1、2、3类证明性文件 2.2注册分类5.1类证明性文件 3.立题目的与依据。 4.自评估报告。 5.上市许可人信息。 6.原研药品信息。 7.药品说明书、起草说明及相关参考文献。 8. 包装、标签设计样稿。 （二）主要研究信息汇总表 9. 药学研究信息汇总表。
10. 非临床研究信息汇总表。 11. 临床研究信息汇总表。 （三）药学研究资料 12. （3.2.S）原料药（注:括号内为CTD格式的编号，以下同）。 12.1（3.2.S.1）基本信息 12.2（3.2.S.2 ）生产信息 12.3（3.2.S.3 ）特性鉴定 12.4（3.2.S.4）原料药的质量控制 12.5（3.2.S.5）对照品 12.6（3.2.S.6）包装材料和容器 12.7（3.2.S.7）稳定性 13. （3.2.P）制剂。 13.1（3.2.P.1）剂型及产品组成 13.2（3.2.P.2）产品开发 13.3（3.2.P.3）生产 13.4（3.2.P.4）原辅料的控制 13.5（3.2.P.5）制剂的质量控制 13.6（3.2.P.6）对照品 13.7（3.2.P.7）稳定性 （四）非临床研究资料 14.非临床研究资料综述。 15.主要药效学试验资料及文献资料。
16.安全药理学的试验资料及文献资料。 17.单次给药毒性试验资料及文献资料。 18.重复给药毒性试验资料及文献资料。 19.遗传毒性试验资料及文献资料。 20.生殖毒性试验资料及文献资料。 21.致癌试验资料及文献资料。 22.依赖性试验资料及文献资料。 23.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料及文献资料。 24.其他安全性试验资料及文献资料。 25.非临床药代动力学试验资料及文献资料。 26.复方制剂中多种成分药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。 （五）临床试验资料 27.临床试验综述资料。 28.临床试验计划及研究方案。 29. 数据管理计划、统计分析计划。 30.临床研究者手册。 31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件；科学委员会审查报告。 32.临床试验报告。 33.临床试验数据库电子文件（原始数据库、衍生的分析数据库及其变量说明文件）。
常用危险化学品分类明细表-爆炸品
书山有路勤为径，学海无涯苦作舟 常用危险化学品分类明细表-爆炸品 爆炸品类具有整体爆炸危险的物质和物品。表A1 序号品名别名分 子式（或结构式）主（次）危险性类别危险特性标志 1 2,4,6-三硝基甲苯(干 的或含水小于30)trinitrotoluene 梯恩梯茶色炸药CH3C6H2(NO2)3 爆炸性（有毒）5.13,5.17,5.37,5.57,5.110,5.1201(26)2 2,4,6-三硝基苯甲硝胺2,4,6- trinitrophenylmethyl nitramine 特屈儿(NO2)3C6H2N(NO2)CH2 5.13,5.31,5.38,5.57,5.95,5.1103 2,4,7-三硝基芴酮2,4,7-trinitrofluorenone C6H3(NO2)COC6H(NO2)2 5.9,5.57,5.85,5.1104 2,4,6-三硝基苯胺2,4,6- trinitroaniline 苦基胺NH2C6H2(NO2)3 爆炸性 5.13,5.57,5.1101 5 1,3,5-三硝基苯(干的或含水小于30)1,3,5-trinitrobenzene 均三硝基苯C6H3(NO2)3 5.13,5.57 6 2,4,6-三硝基苯甲酸(干的或含水小于30％)2,4,6-trinitrobenzoic acid 三硝基安息 香酸C6H2(NO2)3COOH 5.13,5.57 7 三硝基苯甲醚trinitroanisole 三硝基茴香醚 苦味酸甲酯C6H2(OCH3)(NO2)3 5.13,5.23,5.57,5.1108 2,4,6-三硝基苯酚(干的或含水小于30％)2,4,6-trinitrophenol 苦味酸(NO2)3C6H2OH 爆炸性(有毒）5.13,5.57,5.94,5.1101(26)9 2,4,6-三硝基苯酚铵(干的或含水小于10％)2,4,6- ammonium trinitrophenol 苦味酸铵C6H2(NO2)3ONH4 爆炸性5.13,5.32,5.36,5.57,5.711 10 2,4,6-三硝基氯苯2,4,6-trinitrochlorobenzene 苦酰氯苦基氯C6H2Cl(NO2)3 5.13,5.57 11 三硝基萘trinitronaphthalene (NO2)C10H5 5.13,5.57,5.9012 六硝基二苯胺（含水＜75%）hexanitrodiphenyl-amine 二苦基胺、六硝炸药(NO2)3C6H2NHC6H2(NO2)3 爆炸性（有毒） 5.13,5.18,5.32,5.57,5.94,5.105,5.1121(26)[next]13 2,3,4,6-四硝基苯胺2,3,4,6- tetranitroaniline C6H(NO2)4NH2 爆炸性5.13,5.57,5.1101 14 环三次甲基三硝胺（含水≥15%或含钝感剂）cyclotrimethylene-trinitramine 黑索金、旋风炸药
化学药品注册-化学药品注册分类
许可事项化学药品注册分类 一、化学药品注册分类 1、未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5）新的复方制剂。 2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的原料药及其制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。 4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。 二、申报资料项目 （一）综述资料 1、药品名称。 2、证明性文件。 3、立题目的与依据。 4、对主要研究结果的总结及评价。 5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。 6、包装、标签设计样稿。
（二）药学研究资料 7、药学研究资料综述。 8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10、质量研究工作的试验资料及文献资料。 11、药品标准草案及起草说明，并提供标准品或者对照品。 12、样品的检验报告书。 13、辅料的来源及质量标准。 14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 （三）药理毒理研究资料 16、药理毒理研究资料综述。 17、主要药效学试验资料及文献资料。 18、一般药理研究的试验资料及文献资料。 19、急性毒性试验资料及文献资料。 20、长期毒性试验资料及文献资料。 21、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验研究和文献资料。 22、复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。 23、致突变试验资料及文献资料。 24、生殖毒性试验资料及文献资料。 25、致癌试验资料及文献资料。
实验室常见危险化学试剂及防护
实验室常见危险化学试剂及防护 来源新材料在线 实验室里的危险化学试剂太多了，为了科研我们却不得不常常接触他们。今天，我们就来盘点一下实验室里常见的危险化学试剂，并告诉大家简单的防护方法。为了自己的健康，材粉们一定要认真对待哦！ 一、易爆物质 硝酸银：强氧化剂，与其他物质接触会发生爆炸，皮肤吸收可造成损伤。操作应戴好手套和护目镜，在通风橱内进行。 金属钠、钾：遇水发生反应，着火，易爆炸。应单独存放在安全处，室内温度不要太高。 三硝基甲苯（TNT）：受热能引起爆炸，中等毒性。工作时穿紧袖工作服，工后彻底洗手并淋浴。可用含10%亚硫酸钾肥皂清洗。亚硫酸钾遇三硝基甲苯成红色，如能将红色洗净，表示皮肤污染已清除。也可用浸于9∶1的酒精氢氧化钠溶液的棉球擦手，洗净者不出现黄色。 硝化甘油：一种黄色的油状透明液体，可因震动而爆炸，属化学危险品。储存注意事项：储存于阴凉、干燥、通风的专用爆炸品库房。远离火种、热源。库温不宜超过30℃。保持容器密封。应与氧化剂、活性金属粉末、酸类、食用化学品分开存放，切忌混储。采用防爆型照明、通风设施。禁止使用易产生火花的机械设备和工具。储区应备有泄漏应急处理设备和合适的收容材料。禁止震动、撞击和摩擦。 硝化纤维：遇到火星、高温、氧化剂以及大多数有机胺(对苯二甲胺等)会发生燃烧和爆炸。如温度超过40℃时它能分解自燃。用玻璃瓶包装，储存于阴凉、通风库房内，仓间温度不宜过30℃，远离火种及热源。与有机胺，氧化剂隔离储运。 苦味酸：受热，接触明火、高热或受到摩擦震动、撞击时可发生爆炸。操作时戴好合适的手套和护目镜。 硝基铵：受热、接触明火、或受到摩擦、震动、撞击时可发生爆炸。着火后会转
化学药品注册分类
附件2： 化学药品注册分类及申报资料要求 一、注册分类 1.未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； （4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。 二、申报资料项目 （一）综述资料 1.药品名称。 2.证明性文件。 3.立题目的与依据。 4.对主要研究结果的总结及评价。 5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。 6.包装、标签设计样稿。 （二）药学研究资料 7.药学研究资料综述。 8.原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10.质量研究工作的试验资料及文献资料。 11.药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。 12.样品的检验报告书。 13.原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。 14.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 15.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 （三）药理毒理研究资料 16.药理毒理研究资料综述。
(完整版)新旧化学药品注册分类对比2016.3.4
化学药品注册分类对比（仅供参考） 2016年3月4日，食品药品监管总局发布了《化学药品注册分类改革工作方案》。现将《化学药品注册分类改革工作方案》与《药品注册管理办法》（2007版）相比，有以下这些不同之处：
相较于2015年11月6日《化学药品注册分类改革工作方案（征求意见稿）》中提到的2.5含有已知活性成分的新用法用量和新规格的制剂，在此方案中并未体现，可能只能走补充申请了。 相关注册管理要求 （一）对新药的审评审批，在物质基础原创性和新颖性基础上，强调临床价值的要求，其中改良型新药要求比改良前具有明显的临床优势。对仿制药的审评审批，强调与原研药品质量和疗效的一致。
（二）新注册分类1、2类别药品，按照《药品注册管理办法》中新药的程序申报；新注册分类3、4类别药品，按照《药品注册管理办法》中仿制药的程序申报；新注册分类5类别药品，按照《药品注册管理办法》中进口药品的程序申报。 新注册分类2类别的药品，同时符合多个情形要求的，须在申请表中一并予以列明。 （三）监测期有变动； （四）可以继续按照原规定进行审评审批，也可以申请按照新注册分类进行审评审批。如申请按照新注册分类进行审评审批，补交相关费用后，不再补交技术资料，国家食品药品监督管理总局药品审评中心要设立绿色通道，加快审评审批。符合要求的，批准上市；不符合要求的，不再要求补充资料，直接不予批准。 （五）新注册分类的注册申请所核发的药品批准文号（进口药品注册证/医药产品注册证）效力与原注册分类的注册申请核发的药品批准文号（进口药品注册证/医药产品注册证）效力等同。 （六）国家食品药品监督管理总局组织相关部门细化工作要求，做好受理、核查检查、技术审评及制定、修订相关国家药品标准等工作。 （七）《药品注册管理办法》与本方案不一致的，按照本方案要求执行。
实验室常见危险化学品使用注意事项汇编
化学品使用注意事项 1.乙酸(浓)必须非常小心地操作。可能由于吸入或皮肤吸收而受到伤害。要戴合适的手套和护目镜。在化学通风橱\生物安全柜里使用。 2.乙腈（jing）是非常易挥发和特别易燃的，它是一种刺激物和化学窒息剂，可因吸入、咽下或皮肤吸收而发挥其效应。严重中毒的病人可按氰化物中毒方式处理。操作时要戴合适的手套和安全眼镜。只能在通风橱\生物安全柜里使用，远离热、火花和明 3.氯化铵(NH4Cl)可因吸入、咽下或皮肤吸收而危害健康。操作时要戴合适的手套和安全眼镜并在通风橱\生物安全柜里进行。 4.氢氧化铵(NH4OH)是氨的水溶液，是腐蚀剂。操作时应极为谨慎。氨会从溶液中散发出来，它是腐蚀性的和有毒的，并易引起爆炸。操作时戴合适的手套并只能在通风橱\生物安全柜里进行。 5.硫酸胺[(NH4)2SO4]可因吸入、咽下或皮肤吸收而受到伤害。戴合适的手套和安全眼镜。在化学通风橱\生物安全柜里使用。 6.硼酸(H3BO3)可因吸入、咽下或皮肤吸收而危害健康。操作时戴合适的手套和护目镜。 7.溴酚蓝可因吸入、咽下或皮肤吸收而危害健康。操作时要戴合适的手套和安全眼镜并在化学通风橱\生物安全柜内操作。 8. n-丁醇对黏膜、上呼吸道、皮肤特别是对眼睛有刺激作用。避免吸入蒸发的气体。操作时戴合适的手套和安全眼镜并在化学通风橱\生物安全柜内进行。n-丁醇也是高度易燃的，远离热、火花和明火。 9.氯仿(CHCl3)对皮肤、眼睛、黏膜和呼吸道有刺激作用。它是一种致癌剂，可损害肝和肾。它也易挥发，避免吸入挥发的气体。操作时戴合适的手套和安全眼镜并始终在化学通风橱\生物安全柜里进行。 10.柠檬酸是一种兴奋剂，可因吸入、咽下或皮肤吸收而受危害健康。它对眼睛可形成严重损伤的危险。操作时戴合适的手套和安全护目镜。勿吸入其粉末。 11.氯化钴(COCl2)可因吸入、咽下或皮肤吸收而受到危害。操作时戴合适的手套和安全眼镜。 12.硫酸铜(CuSO4)可因吸入、咽下或皮肤吸收而受到危害。操作时戴合适的手套
药品注册分类及注册流程
目录 1. 化学药品注册分类 2. 境内申请人新药申报流程 3. 化学药品申报资料要求 4. 化学药品临床试验要求
化学药品注册分类 1.未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； （4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。 以上，属注册分类1~5类按新药申报程序申请注册，6类按仿制药申请程序申请注册。
境内申请人，新药申报流程（以上注册分类中1~5类申报流程） 准备报临床申报资料（具体资料项目要求附后） 向省食品药品监督管理局报送申请资料 拿到受理号，相关进度， 便可以从SFDA网站上 查询https://www.360docs.net/doc/032583763.html, 省局，受理，5工作日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查；30工作日内完成现场核查，将初审意见，《药品注册研制现场核查报告》，申报资料送交 国家食品药品监督管理局药品审评中心（CDE） 审评进度，审评人员名 单及联系方式可以从 CDE网站查询。 https://www.360docs.net/doc/032583763.html, CDE对申报资料进行技术审评（90工作日） 如果必要，CDE将要求申请人补充资料
实验室危险化学品的分类和管理
实验室危险化学品的分类和管理 一、危险化学品包括 爆炸品、压缩气体和液化气体、易燃液体、易燃固体、自燃物品和遇湿易燃物品、氧化剂和有机过氧化物、放射性物品、有毒品和腐蚀品等九类。 二、危险化学品的管理 1. 登记注册登记注册是化学品安全管理最重要的一个环节。其范围是国家标准《常用危险化学品的分类及标志》（GB13690-92）中所列的常用危险化学品。 2. 分类管理分类管理实际上就是根据某一化学品的理化、燃爆、毒性、环境影响数据确定其是否是危险化学品，并进行危险性分类。主要依据《常用危险化学品的分类及标志》(GB13690-92)和《危险货物分类和品名编号》(GB6944-86)两个国家标准。 3. 安全标签安全标签是用简单、明了、易于理解的文字、图形表述有关化学品的危险特性及安全处置注意事项。安全标签的作用是警示能接触到此化学品人员。根据使用场合，安全标签分为供应商标签和作业场所标签。 4. 安全技术说明书安全技术说明书详细描述了化学品的燃爆、毒性和环境危害，给出了安全防护、急救措施、安全储运、泄漏应急处理、法规等方面信息，是了解化学品安全卫生信息的综合性资料。主要用途是在化学品的生产企业与经营单位和用户之间建立一套信
息网络。 5. 安全教育安全教育是化学品安全管理的一个重要组成部分。其目的是通过培训使工人能正确使用安全标签和安全技术说明书了解所使用的化学品的燃烧爆炸危害、健康危害和环境危害；掌握必要的应急处理方法和自救、互救措施；掌握个体防护用品的选择、使用、维护和保养；掌握特定设备和材料如急救、消防、溅出和泄漏控制设备的使用。使化学品的管理人员和接触化学品的工人能正确认识化学品的危害，自觉遵守规章制度和操作规程，从主观上预防和控制化学品危害。 三、危险化学品的存放要求 1.易挥发药品：远离热源火源，于避光阴凉处保存，通风良好，不能装满。这类药品多属一级易燃物、有毒液体。对这类药品贮存要特别注意，最好保存在防爆冰箱内。 2.腐蚀性液体：腐蚀品应放在防腐蚀试剂柜的下层；或下垫防腐蚀托盘，置于普通试剂柜的下层。 3.发生有毒气体或烟雾的药品：存放在通风橱中。 4.剧毒化学品，只能存放在学校的剧毒化学品库中，实行“双人保管、双人领取、双人使用、双人双锁保管，双本账”的五双制度。 5.致癌药品：有致癌药品的明显标志，上锁，并做好相关使用记录。 6.特别保存的物品：金属钠、钾等碱金属，贮於煤油中。黄磷，贮於水中。上述两种药物，很易混淆，要隔离贮存。苦味酸，湿保存，
中小学实验室涉及到的危险化学药品分类
中小学实验室涉及到的危险化学药品分类易燃品： 二硫化碳，汽油，乙醛，乙醚，丙酮，苯，乙酸乙酯，甲苯，无水乙醇，工业酒精，二甲苯，原油，煤油，红（赤）磷，硫粉，镁条，铝粉，黄（白）磷，钾，钠，碳化钙（电石）。 氧化剂： 过氧化钠，氯酸钾，高锰酸钾，硝酸铵，硝酸钾，硝酸钠，重铬酸钾，硝酸汞，硝酸银，硝酸铜。 毒害品： 二氯化钡，氢氧化钡，四氯化碳，三氯甲烷，乙酸铅，水银。 腐蚀品： 硝酸，硫酸，盐酸，过氧化氢，溴，三氯化铝，磷酸，甲酸，冰乙酸，乙酸，苯酚；氢氧化钾，氢氧化钠，氨水，氧化钙（生石灰），硫化钠，氢氧化钙（熟石灰），碱石灰，甲醛。 中小学各科实验室涉及到的危险化学药品分类及编号 小学科学（3种） 易燃品（1种）：72025酒精 氧化剂（1种）：75003高锰酸钾 腐蚀品（1种）：77011盐酸 中学物理（3种）： 易燃品（2种）：72025酒精、72027煤油 腐蚀品（1种）：77011硫酸
中学化学（32种）： 易燃品（8种）：72025酒精、72027煤油、73003汽油、74001红（赤）磷、74011硫粉、74012镁条、74013铝粉、74060黄（白）磷 氧化剂（7种）：71020硝酸银、75002氯酸钾、75003高锰酸钾、75004硝酸铵、75005硝酸钾、75006硝酸钠、75013硝酸汞 毒害品（3种）:71030乙酸铅、71041氢氧化钡、76002氯化钡 腐蚀品（14种）：71042氨水、71043氧化钙（生石灰）、71044氢氧化钙（熟石灰）、71045碱石灰、77001硝酸、77003硝酸、77004硫酸、77011盐酸、77012盐酸、77021甲醛、77026乙酸、77031氢氧化钾、77032氢氧化钠、77033氢氧化钠 初中生物（8种）： 易燃品（1种）：72025工业酒精 氧化剂（2种）：71020硝酸银、75003高锰酸钾 腐蚀品（5种）：71044氢氧化钙（熟石灰）、77003硫酸、77011盐酸、77032氢氧化钠、77052甲醛 中小学实验室危险化学药品库存情况一览表 单位（盖章）： 检查清点时间： 药品编号药品名称类别单位存放地点保管人现存数量 （克、毫升）（实验室名称）亲笔签名经我校组织有关人员严格检查清点，我校现存以上（）种危险化学药品，帐实相符，实行双人双锁专人管理，完全处于学校严格监管之中。 清点人员签名：
化学药品新注册分类中英文版本
中国药品注册的分类说明： 化学药品新注册分类共分为5个类别，具体如下： 1类：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。 2类：境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。 3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。原研药品指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。 4类：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。 5类：境外上市的药品申请在境内上市。 涉及到本次双方的合作项目的进口注册类型为5.2类别：境外上市的非原研药品（包括原料药及其制剂）申请在境内上市。 The classification instruction of drug registration in China There are 5 categories of chemical drug new registrations. They are as follows. Category 1: Innovative drugs that are not marketed both domestically and abroad. These drugs contain new compounds with clear structures and pharmacological effects and they have clinical value. Category 2: Modified new drugs that are not marketed both domestically or abroad. With known active components, the drug’s structure, phase, prescription manufacturing process, administration route and indication are optimized and it has obvious clinical advantage. Category 3: The drugs that are imitated by domestic applicants to original drugs that have been marketed abroad but not domestically.This kind of drugs are supposed to have the same quality and effects with original drugs.Original drugs are the foremost drugs that are approved to be marketed domestically and /or abroad with complete and full safety and validity data as marketing evidence. Category 4: The drugs that are imitated by domestic applicants to original drugs that have been marketed domestically. This kind of drugs are supposed to have the same quality and effects with original drugs. Category 5: The drugs that have been marketed abroad are applied to be marketed domestically. The category of the imported registration involved in our collaboration program is category 5.2: non-original drugs( including API and its preparation) that have been marketed abroad are applied to be marketed domestically.
实验室危险化学品管理制度
化学实验室危险品管理制度 为了加强我校危险化学品的消防安全监督、管理，保障学校财产和师生员工生命安全，根据《危险化学品安全管理条例》，结合我校实际，制定本制度如下： 一、本制度所称的危险化学品，是指《实验室危险化学品名录》下的所有药品，以下简称危险品。 二、危险化学品的存放与保管 （一）危险品必须存放在防盗防火的药品室中，并用通风防盗阻燃防爆双人双锁的专用橱存放。 （二）危险品存放柜仅储藏危险品，不得存放其他药品，仪器。 三、危险品的领用与使用 （一）危险品领用必须填写《危险品领用单》，凭单领用药品，并于领用时如实点清危险品的品种与数目，并填写《危险化学品使用登记表》。 （二）危险品使用时必须在化学准备室分装或稀释，随即放回原处。 （三）药品管理员必须严格按领用单上用量发放，实验完毕后，多余药品必须如数归还。 （四）剧毒化学品的储存、使用人应当对剧毒化学品的储存量和用途如实记录，并采取必要的安全措施，防止剧毒化学品被盗、丢失或者错发误用。发现剧毒化学品被盗、丢失或者错发误用时，必须立即向学校报告。 （五）相关危险品的容器、器皿废液必须妥善处理，严禁乱扔乱放。 四、危险品的申购与报废 （一）危险品的采购由学校化学老师和实验室工作人员根据教学大纲和教材要求，参照《上海市中学仪器配备目录》提出申购计划。 （二）应严格控制易分解，易变质，毒害药品的一次采购量。 （三）申购计划应由备课组长申请，实验室工作人员申购，报请教导处批准。
（四）药品采购一般由学校将计划报教育局统一采购，特殊情况由学校有关专业人员向正规经销商采购。 （五）销毁处理存放过久失效变质的危险品，必须填写《实验室危险品报废申请表》，经总务处上报环境保护部门同意后，统一销毁。 上海市实验学校西校 2013年12月
生物制品、化学药品注册分类及申报资料要求2020
附件 生物制品注册分类及申报资料要求 生物制品是指以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为起始原材料，用生物学技术制成，用于预防、治疗和诊断人类疾病的制剂。为规范生物制品注册申报和管理，将生物制品分为预防用生物制品、治疗用生物制品和按生物制品管理的体外诊断试剂。 预防用生物制品是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的疫苗类生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。 治疗用生物制品是指用于人类疾病治疗的生物制品，如采用不同表达系统的工程细胞（如细菌、酵母、昆虫、植物和哺乳动物细胞）所制备的蛋白质、多肽及其衍生物；细胞治疗和基因治疗产品；变态反应原制品；微生态制品；人或者动物组织或者体液提取或者通过发酵制备的具有生物活性的制品等。生物制品类体内诊断试剂按照治疗用生物制品管理。 按照生物制品管理的体外诊断试剂包括用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂等。 药品注册分类在提出上市申请时确定，审评过程中不因其他药品在境内外上市而变更。 第一部分预防用生物制品 一、注册分类 ——1 ——
1 类：创新型疫苗：境内外均未上市的疫苗： 1.1 无有效预防手段疾病的疫苗。 1.2 在已上市疫苗基础上开发的新抗原形式，如新基因重组疫苗、 新核酸疫苗、已上市多糖疫苗基础上制备的新的结合疫苗等。 1.3 含新佐剂或新佐剂系统的疫苗。 1.4 含新抗原或新抗原形式的多联/多价疫苗。 2 类：改良型疫苗：对境内或境外已上市疫苗产品进行改良，使新产品的安全性、有效性、质量可控性有改进，且具有明显优势的疫苗，包括： 2.1 在境内或境外已上市产品基础上改变抗原谱或型别，且具有明显临床优势的疫苗。 2.2 具有重大技术改进的疫苗，包括对疫苗菌毒种/ 细胞基质/生产工艺/ 剂型等的改进。（如更换为其他表达体系或细胞基质的疫苗；更换菌毒株或对已上市菌毒株进行改造；对已上市细胞基质或目的基因进行改造；非纯化疫苗改进为纯化疫苗；全细胞疫苗改进为组分疫苗等） 2.3 已有同类产品上市的疫苗组成的新的多联/多价疫苗。 2.4 改变给药途径，且具有明显临床优势的疫苗。 2.5 改变免疫剂量或免疫程序，且新免疫剂量或免疫程序具有明显临床优势的疫苗。 2.6 改变适用人群的疫苗。 3 类：境内或境外已上市的疫苗： 3.1 境外生产的境外已上市、境内未上市的疫苗申报上市。 ——2 —
实验室试剂分类之欧阳家百创编
生物试剂分类 欧阳家百（2021.03.07） 生物试剂（BR：Biological reagent） 涉及到化学试剂分类。 我国的试剂规格基本上按纯度（杂质含量的多少）划分，共有高纯、光谱纯、基准、分光纯、优级纯、分析和化学纯等7种。国家和主管部门颁布质量指标的主要优级纯、分级纯和化学纯3 种。 （1）优级纯（GR：Guaranteed reagent），又称一级品或保证试剂，99.8%，这种试剂纯度最高，杂质含量最低，适合于重要精密的分析工作和科学研究工作，使用绿色瓶签。 （2）分析纯（AR），又称二级试剂，纯度很高，99.7%，略次于优级纯，适合于重要分析及一般研究工作，使用红色瓶签。 （3）化学纯（CP），又称三级试剂，≥ 99.5%，纯度与分析纯相差较大，适用于工矿、学校一般分析工作。使用蓝色（深蓝色）标签。 （4）实验试剂（LR：Laboratory reagent），又称四级试剂。 除了上述四个级别外，目前市场上尚有： 基准试剂（PT：Primary Reagent）：专门作为基准物用，可直接配
制标准溶液。 光谱纯试剂（SP：Spectrum pure）：表示光谱纯净。但由于有机物在光谱上显示不出，所以有时主成分达不到99.9%以上，使用时必须注意，特别是作基准物时，必须进行标定。 纯度远高于优级纯的试剂叫做高纯试剂（≥ 99.99%）。 目前，国外试剂厂生产的化学试剂的规格趋向于按用途划分，常见的如下： 生化试剂（BC：Biochemical） 生物试剂（BR：Biological reagent） 生物染色剂（BS：Biological Stain） 络合滴定用（FCM：For Complexometry） 层析用（FCP：For chromatography purpose） 荧光分析（FIA） 微生物用（FMB） 显微镜用（FMP：For microscopic purpose） 合成用（FS：For synthesis） 气相色谱（GC：Gas chromatography） 高压液相色谱（HPLC：High Pressure Liquid chromatography） 指示剂（Ind：Indicator） 红外吸收（IR）
实验室危险化学品安全管理规范
DB11/ T—2013 实验室危险化学品安全管理规 1 围 本标准规定了实验室危险化学品安全管理的人员、制度、设施设备、应急、使用、储存和废弃化学品处置的要求。 本标准适用于使用危险化学品的以实验台规模进行经常性分析检测、研制开发的工业企业实验室。其他类实验室可参照执行。 2 规性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB 2894 安全标志及其使用导则 GB 5085.1 危险废物鉴别标准腐蚀性鉴别 GB 5085.2 危险废物鉴别标准急性毒性初筛 GB 5085.3 危险废物鉴别标准浸出毒性鉴别 GB 5085.4 危险废物鉴别标准易燃性鉴别 GB 5085.5 危险废物鉴别标准反应性鉴别 GB 5085.6 危险废物鉴别标准毒性物质含量鉴别 GB 5085.7 危险废物鉴别标准通则 GB 13495 消防安全标志 GB 13690 化学品分类和危险性公示通则 GB 15258 化学品安全标签编写规定 GB 15603 常用化学危险品贮存通则 GB 15630 消防安全标志设置要求
GB/T 16483 化学品安全技术说明书容和项目顺序 GB 17914 易燃易爆性商品储藏养护技术条件 GB 17915 腐蚀性商品储藏养护技术条件 GB 17916 毒害性商品储藏养护技术条件 GB/T 29510 个体防护装备配备基本要求 GB/T 29639 生产经营单位生产安全事故应急预案编制导则 GB 50016 建筑设计防火规 GB 50140 建筑灭火器配置设计规 GBZ 1 工业企业设计卫生标准 JGJ 91 科学实验室建筑设计规 3 、人员要求 3.1 实验室应设专（兼）职安全管理员。安全管理员应具备基本的危险化学品管理专业知识和管理能力。 3.2 实验室人员应具备危险化学品安全使用知识和危险化学品事故应急处置能力，包括： a) 熟悉实验室危险化学品安全管理制度和应急预案； b) 掌握危险化学品的特性和安全操作规程； 3.3 实验室人员上岗前应接受专业的危险化学品安全使用和危险化学品事故紧急处置能力的培训，考核合格后方可上岗。 3.4 实验室外来实习和短期工作人员事先应接受危险化学品相关的安全管理知识培训。 4、制度要求 4.1 应制定实验室安全管理制度，至少应当包括以下容： a) 岗位安全责任制度； b) 危险化学品采购、储存、运输、发放和使用的管理制度；
化学药品注册分类以及相关临床试验知识
化学药品注册分类以及相关临床试验要求 前段时间在某个临床试验的群里做个关于药品注册分类一个调查，发现绝大多数的人对药品注册知识都还是一知半解的，今天特意整理出来，供大家收藏、参考、记忆，虽然你不一定是做注册的，但毕竟是临床试验的从业者，多点知识总是好的O(∩_∩)O哈哈~！ 1类：未在国内外上市销售的药品： 1.1类：通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； 1.2类：天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； 1.3类：用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； 1.4类：由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； 1.5类：新的复方制剂。 2类：改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3类：已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： 3.1类：已在国外上市销售的原料药及其制剂； 3.2类：已在国外上市销售的复方制剂； 3.3类：改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。 4类：改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5类：改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6类：已有国家药品标准的原料药或者制剂。 属注册分类1和2的新药，应当进行临床试验。 临床试验的病例数应当符合统计学要求和最低病例数要求； 临床试验的最低病例数（试验组）要求：I期为20至30例，II期为100例，III期为300例，IV期为2000例； 避孕药的I期临床试验应当按照本办法的规定进行；II期临床试验应当完成至少100对6个月经周期的随机对照试验；III期临床试验完成至少1000例12个月经周期的开放试验；IV 期临床试验应当充分考虑该类药品的可变因素，完成足够样本量的研究工作。 属注册分类3和4的新药，应当进行人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验。多个适应症的，每个主要适应症的病例数不少于60对。避孕药应当进行人体药代动力学研究和至少500例12个月经周期的开放试验。属于下列二种情况的，可以免予进行人体药代动力学研究： 局部用药，且仅发挥局部治疗作用的制剂； 不吸收的口服制剂。 属注册分类5的新药，临床试验按照下列原则进行： 口服固体制剂应当进行生物等效性试验，一般为18至24例； 难以进行生物等效性试验的口服固体制剂及其他非口服固体制剂，应当进行临床试验，临床试验的病例数至少为100对；
化学药品注册分类及申报 要求
《药品注册管理办法》（局令第17号）附件二：化学药品注册分类及申报资料要求-------------------------------------------------------------------------------- 一、注册分类 1、未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； （4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。 二、申报资料项目 （一）综述资料 1、药品名称。 2、证明性文件。 3、立题目的与依据。 4、对主要研究结果的总结及评价。 5、药品说明书、起草说明及相关参考文献。 6、包装、标签设计样稿。 （二）药学研究资料 7、药学研究资料综述。 8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10、质量研究工作的试验资料及文献资料。 11、药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。 12、样品的检验报告书。 13、原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。 14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 （三）药理毒理研究资料 16、药理毒理研究资料综述。
实验室试剂分类
生物试剂分类 生物试剂（BR：Biological reagent） 涉及到化学试剂分类。 我国的试剂规格基本上按纯度（杂质含量的多少）划分，共有高纯、光谱纯、基准、分光纯、优级纯、分析和化学纯等7种。国家和主管部门颁布质量指标的主要优级纯、分级纯和化学纯3种。 （1）优级纯（GR：Guaranteed reagent），又称一级品或保证试剂，99.8%，这种试剂纯度最高，杂质含量最低，适合于重要精密的分析工作和科学研究工作，使用绿色瓶签。 （2）分析纯（AR），又称二级试剂，纯度很高，99.7%，略次于优级纯，适合于重要分析及一般研究工作，使用红色瓶签。 （3）化学纯（CP），又称三级试剂，≥ 99.5%，纯度与分析纯相差较大，适用于工矿、学校一般分析工作。使用蓝色（深蓝色）标签。 （4）实验试剂（LR：Laboratory reagent），又称四级试剂。 除了上述四个级别外，目前市场上尚有： 基准试剂（PT：Primary Reagent）：专门作为基准物用，可直接配制标准溶液。 光谱纯试剂（SP：Spectrum pure）：表示光谱纯净。但由于有机物在光谱上显示不出，所以有时主成分达不到99.9%以上，使用时必须注意，特别是作基准物时，必须进行标定。 纯度远高于优级纯的试剂叫做高纯试剂（≥ 99.99%）。 目前，国外试剂厂生产的化学试剂的规格趋向于按用途划分，常见的如下： 生化试剂（BC：Biochemical） 生物试剂（BR：Biological reagent） 生物染色剂（BS：Biological Stain） 络合滴定用（FCM：For Complexometry） 层析用（FCP：For chromatography purpose） 荧光分析（FIA） 微生物用（FMB） 显微镜用（FMP：For microscopic purpose） 合成用（FS：For synthesis） 气相色谱（GC：Gas chromatography） 高压液相色谱（HPLC：High Pressure Liquid chromatography） 指示剂（Ind：Indicator） 红外吸收（IR） 液相色谱（LC） 核磁共振（NMR） 有机分析标准（OSA：Organic analytical standard） 分析用（PA：Pro analysis） 实习用（Pract：Practical use）