医疗机构再注册申请表
受理号：
受理日期：
申请编号：
原始编号：
医疗机构制剂注册申请表
制剂名称：
申请人：（公章）
福建省市场监督管理局制
填表说明
１.申请人名称应当与《医疗机构执业许可证》中载明的名称一致。
２.填表应当使用中文简体字，必要的英文除外。文字陈述应简明、准确。
３.制剂类别：应注明化学药品、中药或生物制品。
４.辅料：对处方使用的每种辅料均应填写，包括着色剂、防腐剂、香料、矫味剂等。
处方量按1000制剂单位计算。
５.委托配制：未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制
剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请医疗机构中药制剂，应当填写表中相关内容。
６.本表须打印，A4纸张，一式三份。
药品注册申请表格模板填表格模板说明.docx
药品注册申请－填表说明 我保：本内容是各申机构于本申符合法律、法和章的重保，各申机构当一 致同意。 品上市可持有人：符合《品上市可持有人制度点方案》点行政区域、点品种范和 申人条件，申成品上市可持有人的申人，根据申人 情况勾“生企” 或“研机构”或“科研人” ，并填写第二机构 1（受托生企）和机构 2（申人）相关的内容。（注：《品上市可持有人制度点方案》正式印后，可以填写相关内容。）其他特申明事：需要另行申明的事。 1．本申属于：系指如果属于申国注册品种“国品注册” ，如果属于申口注册“ 口 品注册” ，如果属于申港澳台注册“港澳台医品注册”。本必目。 2．申分：按品注册申的分填写，属新的，新申；属按新管理的，新管理的申； 属申仿制已有国家准的，仿制申。本必目。 3．申事：按照申申事填写。申床研究（包括附加申免 床研究的），床；申生，生；若申新的，新。本必目。当申分新申或按新管 理的申，生和新多；当仿制申，只能床或生。 4．品注册分：品分及注册分按照《品注册管理法》附件一、附件二、附件三中的有 关分要求。本必目。（系置下拉菜。 中置 1、2、3、4、5、6.1.1 、6.1.2 、6.1.3 、6.2 、 6.3 、7、8、9 ；化置1、2.1 、2.2 、 2.3 、 2.4 、3、4、5.1 、5.2 ；生物制品依次置 1、2、?、 15 ）。如果是新或按新管理，化注册分只能1-2 ，中只能 1-8 ，生 物制品不限制；如果是仿制，化注册分只能3-4 ，中只能9，生物制品不能。 5．附加申事：在申分和品注册分定后，如同申非方， 非方，此不，默申方；如申仿制的品属于按非方管理 的，此必非方；同申减免床研究，减或免床研究；属于《 品注册管理法》第四条定的新申申特殊批的可特殊批程序如了特殊批程序，填写 “ 品注册特殊批程序申表” 。属于上述申以外的其他附加 申事（如申Ⅰ期床等），可其他。“其他”的，当要填写申事。
药品注册申报模版
注册分类：中药、天然药物第11类 申报资料目录 (一) 综述资料 1、药品名称 2、证明性文件 3、立题目的与依据 4、对主要研究成果的总结与评价 5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献 6、包装、标签设计样稿 （二）药学研究资料 7、药学研究资料综述 8、药材来源及鉴定依据 12、生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准 15、药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质的有关资料 16、样品及检验报告书 17、药物稳定性研究的试验资料及文献资料 18、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准 （一）综述资料 １、药品名称： 汉语拼音： 命名依据：根据《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》页。 ２、证明性文件： 附件１《药品生产企业许可证》复印件。 附件２《营业执照》复印件。 附件３《ＧＭＰ认证证书》复印件。 附件４《不侵权行为保证书》。 附件５《药品包装材料和容器注册证》复印件。 ３、立题目的与依据 中药“”处方来自《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》页。处方由、、、、、等十七味中药构成，其中的作用为清热解毒、消肿散结，利尿通淋；的作用为泻热通肠、凉血解毒，逐淤通经；的作用为清热燥湿，泻火除蒸，解毒疗疮。 因此，具有，消肿止痛的功效。对于脏腑毒热，血液不清引起的，血淋，白浊，尿道刺痛，大便秘结，疥疮，，红肿疼痛均有很好的疗效，受到广大医药工作者和患者的欢迎，市场前景广阔。所以，我们选择了这个品种,通过试验对其生产工艺及质量标准进行了研究，进一步加强了生产过程中的中间体及产品的质量控制，提高了产品的质量。 ４、对主要研究成果的总结及评价： “”收载于《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》，根据国家有关药品管理的政策要求，现按中药注册分类第11类要求开展有关的研究工作，现将各项研究工作总结如下： 4.1 工艺研究 我们对的提取工艺进行了研究。其君药大黄的主要有效成分是蒽醌甙类物质，我们以大黄酚作为对照品，用HPLC法测定大黄酚的含量，计算提取过程中大黄酚的转移率，以确定最佳的提取条件。经试验证明水
医疗机构执业登记注册申请书
医疗机构申请执业登记注册书 设置单位（章） 组建负责人（章）登记号□□□□□□□□□□□□□□□□□（医疗机构代码） 申请日期年月日批准文号字（）第号 中华人民共和国卫生部制
附表5-1-1 填表说明 1、此表为医疗机构向登记机关申请《医疗机构校验》专用。 2、医疗机构代码按照卫统发（1991）第6号文件《卫生单位名称代码及数据库管理办法（暂行）》和补充规定的有关规定填写。 3、附表5-2隶属关系：在后面的括号中填写应选项目的号码，只能填一个。 4、附表5-2所有制形式：在后面的括号中填写应选项目的号码，只能填一个。 5、附表5-2服务对象：填写要求同4。 6、附表5-2法定代表人：医疗机构拥有法人地位者：只填写其法定代表人姓名；医疗机构若无法人地位，则填写具有法人地位的主管单位的法定代表人姓名及本机构主要负责人情况。 7、附表5-3在诊疗科目代码前的口内用划“√”方式填报。 8、附表5-3医疗机构凡在某一级科目下设置二级学科（专业组）的，应填报到所列二级科目：为划分二级学科的（专业组），指天报到一级诊疗科目。在某科目下只开展门诊服务的，应在备注栏注明“门诊”字样 9、附表5-3只开展专科病诊疗的机构，应填报专科病诊疗所属的科目，并在备注栏注明专科病名称，如颈椎病专科诊疗机构填写“骨科”并于备注栏注明“颈椎病专科”。 10、附表5-4在每项空格中填写相应项目的人数。 11、附表5-4-1 职工总数：按支付工资的职工（固定工、合同工）
统计。包括医院等卫生机构中的幼儿园、托儿所、药厂等附属机构的职工。不包括临时工、计划外用工，离、退休人员；也不包括独立核算、自负盈亏的服务公司的职工。“职工总数”应为“卫生技术人员数”，“其他技术人员数”和“行政后勤人员数”之和。 12、附表5-4-1人员分类：医疗机构的人员按现任职务划分（通过考核及晋升，技术职称与职务应一致，如有不一致的情况应以职务为准），不按所学的专业划分。医疗机构的负责人和主要从事管理工作的卫生技术人员计入“行政后勤人员”中。 13、附表5-4-1第一行卫生技术人员数应为“中医医生”、“中药人员”、“西药人员”、“检验人员”、“护理人员”、“放射技术人员”、“口腔技术人员”、及“其他卫技人员”之和。附表5-4-1第一行“其他技术人员”与“行政后勤人员”之和应大于等于附表5-4-2“管理人员”、“工程技术人员”、“财务人员”、及“其他人员”之和。 14、附表 5-4-1具有医疗、教学或科研多职称的卫生技术人员还应填写“研究人员”、“教学人员”中相应项目。“其他中医”指尚未评定技术职称的中医。“其他初级卫生技术人员”包括防疫员、检疫员、消毒员、牙科技术员、理疗、放射线技术员、营养员、妇幼保健员、接生员等初级卫生技术人员和中医学徒。 15.附表 5-4-2管理人员；医疗机构的负责人和职能科室的各级管理人员按职称分类计入“管理人员”的各项中，财会人员除外。16.附表5-4其他人员；指原在大专院校，中专学过数学、物理、化学等非卫生专业、现从事科研、教学、医疗器械修配、卫生宣传等
医疗机构申请执业登记注册书(2016卫计委新版)
医疗机构申请执业登记注册书 设置单位（人）（章） 组建负责人（章） 登记号□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□(医疗机构代码) 申请日期年月日 批准文号字( )第号 中华人民国国家卫生和计划生育委员会制
附表5-1 填表说明 1.此表为医疗机构向登记机关申请《医疗机构执业许可证》时专用。 2.医疗机构代码按照卫统发（1991）第6号文件《卫生单位名称代码及数据 库管理办法（暂行）》和补充规定的有关规定填写。 3.附表5-2隶属关系在后面的括号中填写应选项目的，只能填一个。 4.附表5-2所有制形式在后面的括号中填写应选项目的，只能填一个。 5.附表5-2服务对象填写要求同4. 6.附表5-2法定代表人医疗机构拥有法人地位者，填写其法定代表人；医疗 机构若无法人地位，则填写具有法人地位的主管单位的法定代表人。 7.附表5-3 在诊疗科目代码前的□划“√”方式填报。 8.附表5-3 医疗机构凡在某一级科目下设置二级学科（专业组）的，应填报 到所列二级科目，未划分二级学科（专业组）的，只填报到一级诊疗科目。 在某科目下只开展门诊服务的，应在备注栏注明“门诊”字样。 9.附表5-3 只开展专科病诊疗的机构，应填报专科病诊疗所属的科目，并在 备注栏注明专科病名称，如颈椎病专科诊疗机构填报“骨科”，并于备注栏注明“颈椎病专科”。 10.附表5-4 在每项空格中填写相应项目的人数。 11.附表5-4 管理人员指医疗机构的领导人和职能科室的各级管理人员，财 会人员除外。 12.附表5-4 康复治疗人员指从事运动治疗、作业治疗、言语治疗、物理因 子治疗和传统康复治疗的人员。 13.附表5-5 普通设备按医疗机构基本标准中的医疗设备标准逐项填写。 14.附表5-6 凡是在94年9月1日以前开业的医疗机构要填写此项，在94 年9月1日以后申请新开业的医疗机构可不填写。 15.附表5-6出院者平均住院日计算公式： 出院者占用总床日数 出院人数 16.附表5-6平均每一门诊诊疗人次医疗费（元）计算公式： 上一年全年门诊医疗费用总数（元） 上一年全年门诊诊疗人次总数 门诊医疗费用包括：挂号费、药费、检查治疗费等门诊收入。 17.附表5-6平均每一出院者住院医疗费（元）计算公式： 上一年全年出院者住院医疗费用总数（元） 上一年全年出院总人数 住院医疗费用包括：住院费、药费、手术费、检查治疗费等住院收入。18.附表5-6出院者平均每天住院医疗费（元）计算公式： 平均每一出院者住院的医疗费（元） 出院者平均住院日
中华人民共和国护士首次注册申请表新
中华人民共和国护士首次注册申请表新
中华人民共和国 护士首次注册申请表
卫生部医政司监制
中华人民共和国护士首次注册申请表填表说明 护士首次注册申请表适用于1995年以后（含1995年）护理专业毕业、取得护士资格证书后申请首次注册时的人员。请认真阅读以下各项内容后，用钢笔如实填写。除个别项目填入代码（用□标识）及汉字外，其余请在符合的选择项目（a、b…）上用“√”标识或在格内填入选项字母。不符合的项目可以不选择，未列入的项目请在“其它--”栏内填写。 表格中有关工作单位行政区划代码、医疗机构类别代码、医疗机构核定分类代码、单位隶属关系代码等。凡附表中未列出的，申请人可向本单位主管部门或各区县卫生局卫生统计信息主管科室查询。如申请人不能填写可由单位负责人或注册机关填写。 现逐项说明如下： 1、“申请人简况”部分： 护士执业考试总成绩可向本单位或各区县卫生局查询。免考指根据“中华人民共和国护士管理办法”第七条和当地“护士管理办法实施细则”的有关规定免于护士执业考试者。执业证书编码即申请人执业证书上的编号。 2、“护理专业最高学历教育”部分： 护理专业学历指获得高等医学院校及普通中等卫生（护士）学校护理专业毕业文凭。 3、“本注册年度内继续护理学教育累计学分”部分： 继续护理学教育累计学分按卫生部继续医学教育委员会学分授予办法规定，在本注册年度内获得的累计学分数。 4、“工作单位及工作详情”部分： 护理工作岗位是指根据护士当前所在医疗卫生保健机构工作科室或工作性质，依照附表5中列入的项目而进行的界定。护士在“护理工作岗位”从事护理工作称为“在岗”。未列入而属于护理工作岗位的项目在“其它”栏内填写。在中
药品注册申请表填表说明
药品注册申请－填表说明 我们保证：本项内容是各申请机构对于本项申请符合法律、法规和规章的郑重保证，各申请机构应当一致同意。 药品上市许可持有人：符合《药品上市许可持有人制度试点方案》试点行政区域、试点品种范围和申请人条件，申请成为药品上市许可持有人的申请人，应根据申请人实际情况勾选“生产企业”或“研发机构”或“科研人员”选项，并填写第二页机构1（受托生产企业）和机构2（申请人）相关的内容。（注：《药品上市许可持有人制度试点方案》正式印发后，可以填写相关内容。） 其他特别申明事项：需要另行申明的事项。 1．本申请属于：系指如果属于申请国产注册品种选“国产药品注册”，如果属于申请进口注册选“进口药品注册”，如果属于申请港澳台注册选“港澳台医药产品注册”。本项为必选项目。 2．申请分类：按药品注册申请的分类填写，属新药的，选新药申请；属按新药管理的，选新药管理的申请；属申请仿制已有国家标准的，选仿制药申请。本项为必选项目。 3．申请事项：按照该申请实际申请事项填写。申请临床研究（包括附加申请免临床研究的），选临床试验；申请生产，选择生产；若仅申请新药证书的，选新药证书。本项为必选项目。当申请分类为新药申请或按新药管理的申请时，生产和新药证书为多选项；当为仿制药申请时，只能选临床或生产。 4．药品注册分类：…、15类）。如果是新药或按新药管理，则化药注册分类只能选择1-2，中药只能选择1-8，生物制品不限制；如果是仿制药，则化药注册分类只能选择3-4，中药只能选择9，生物制品不能选择。 5．附加申请事项：在申请分类和药品注册分类选定后，如同时申请非处方药，则选非处方药，此项不选，默认为申请处方药；如申请仿制的药品属于按非处方药管理的，则此项必须选择非处方药；同时申请减免临床研究，则选减或免临床研究；属于《药品注册管理办法》第四条规定的新药申请申请特殊审批的可选特殊审批程序如选择了特殊审批程序，须填写“药品注册特殊审批程序申请表”。属于上述申请以外的其他附加申请事项（如申请Ⅰ期临床等），可选择其他。选择“其他”的，应当简要填写申请事项。 6．药品通用名称：应当使用正式颁布的国家药品标准或者国家药典委员会《中国药品通用名称》或其增补本收载的药品通用名称。申报复方制剂或者中药制剂自拟药品名称的，应当预先进行药品名称查重工作。本项为必填项目。
药品再注册申报资料要求
关于药品再注册申报资料要求 按照《药品注册管理办法》的要求，药品生产企业应当在批准文号有效期满前六个月申请再注册。为落实国家局《关于印发药品再注册和批准文号清查工作方案的通知》要求，省局受理办定于2007年7月1日前对目前批准文号有效期已满和有效期不足六个月的品种进行集中受理。受理具体要求如下： 一、药品批准文号有效起始日期记算原则 参见辽宁省食品药品监督管理局文件《转发关于印发药品再注册和批准文号清查工作方案的通知》（辽食药监注发 [2007]71号）中药品批准文号有效期起始日期计算原则。 二、不予再注册的情形及判定原则 参见辽宁省食品药品监督管理局文件《转发关于印发药品再注册和批准文号清查工作方案的通知》（辽食药监注发 [2007]71号）中不予再注册的判定原则。三、省局受理办实行集中受理制度，申报企业需要一次性申报全部有效期已满和有效期不足六个月的品种。 四、药品再注册申报资料要求 1、药品生产企业证明性文件（该项申报资料为一次性申报品种的共用资料）（1）药品生产企业证明性文件封皮见（附件1）； （2）一次性申请再注册品种的目录（一式五份、并以EXCEL格式存储U盘中），目录格式见（附件2）； （2）药品生产企业营业执照正副本及年检记录页复印件； （3）药品生产许可证正副本及其变更记录页的复印件； （4）涉及再注册品种或剂型的GMP证书的复印件； （5）企业对申报材料真实负责的保证声明（附件3）（法人签字，加盖公章）；上述证明性资料复印件需清晰、有效，每项复印件上均应加盖企业公章。 2、具体品种再注册申报资料目录，按照《药品注册管理办法》再注册申报资料要求的顺序排列各项资料。 3、药品批准证明文件及批准的变更的文件复印件 （1）国家局统一换发批准文号的品种，提供省局转发国家局“关于公布换发药
附表9 医疗机构注册登记申请书
附表9 医疗机构注册登记申请书 设置单位（人）（章） 组建负责人（章） 登记号 (医疗机构代码) 申请日期年月日 批准文号字（）第号 山东省卫生和计划生育委员会制
填表说明 一、总体要求： 1、此表为医疗机构向登记机关申请《医疗机构执业许可证》时专用。 2、本申请表除法定代表人签字(钢笔或签字笔)、申请单位签章外，其他项目一律使用 A4规格纸张反正面打印（中文使用仿宋_GB2312小四号字，英文使用12号字），手写无效，签字需用黑色或蓝黑色墨水。 3、使用中国法定计量单位和符号。 4、规范填写，文字简练，不得涂改。 5、申请单位应当在申请表封面加盖单位公章。 二、封面填写要求： 6、设置单位（人）：填写本医疗机构的上级主管单位或出资人，填写名称需与印章一致。 7、组建负责人：指设置单位（人）指定的医疗机构组建负责人。 8、登记号：即医疗机构代码，由登记注册机关统一编号填写。 9、申请日期：指注册书上交卫生计生行政部门的日期（现场手签）。 10、批准文号：填写设置医疗机构批准文号。 三、医疗机构简况填写要求： 11、医疗机构名称：指卫生计生行政部门核准的医疗机构全称。 12、所有制形式：在后面的括号中填写应选项目的号码，只能填一个。 13、隶属关系：在后面的括号中填写应选项目的号码，只能填一个，所选项目需根据设置单位确定。 14、主管单位名称：指设置单位或系统内卫生计生行政部门的名称。 15、服务对象：填写要求同12。 16、医疗机构地址：与设置批准地址一致，行政区、路、牌、号应填写完整。 17、法定代表人：医疗机构为独立法人机构，只填写其法定代表人姓名；医疗机构为非独立法人机构的，则填写具有法人地位的主管单位的法定代表人姓名及本机构主要负责人情况。 18、占地面积：按土地使用证面积填写，如无土地使用证，按实际占用数填写。 19、建筑面积：按医院总办公建筑面积填写，不包括宿舍建筑面积。 20、资金总计：固定资金加流动资金，应与月报表中的资金占用额一致。 21、固定资金：月报表中的固定资产加待处理固定资产盘亏。 22、备注：填写统一社会信用代码和其他需备注的内容。 四、诊疗科目填写要求： 23、在诊疗科目代码前的口内用划“√”方式填报。 24、医疗机构凡在某一级科目下设置二级学科（专业组）的，应填报到所列二级科目：未划分二级学科的（专业组），只填报到一级诊疗科目。在某科目下只开展门诊服务的，应在备注栏注明“门诊”字样。 25、只开展专科病诊疗的机构，应填报专科病诊疗所属的科目，并在备注栏注明专科病名称，如颈椎病专科诊疗机构填写“骨科”并于备注栏注明“颈椎病专科”。 26、诊疗科目注释： ①预防保健科：含社区保健、儿童计划免疫、健康教育等； ②全科医疗科：由医务人员向病人提供综合（不分科）诊疗服务和家庭医疗服务的均属此科目，如社区卫生服务站、基层诊所、卫生所（室）等提供的服务； ③小儿外科：医疗机构仅在外科提供部分儿童手术，未独立设立本专业的，不填报本科目；
药品再注册填表说明
对附件内容的填报说明 一、《药品再注册申报资料目录》（附件1）说明 （一）第一项中，药品再注册申请表必须重新提供，若重新提供的申请表与原申请表一致，则提供原申请表复印件；若重新提供的申请表与原申请表不一致，则需重新填报申请表。 （二）第二项中，省局药品再注册申请受理通知书复印件，是指企业提交的再注册资料经省局注册处受理后，出具的受理通知书复印件。 （三）第五项中，对于化学药品注射剂和多组分生化药注射剂，应按照《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》（国食药监注〔2008〕7号）的要求，提交原辅料质量控制及来源、制剂处方及制备工艺合理性、可行性研究，特别是灭菌工艺的选择及验证研究以及质量研究、稳定性研究等资料；对于多组分生化药注射剂尚需提供病毒灭活或去除工艺验证等资料。 （四）第七项中，企业应说明核查有关情况（包括时间、地点、核查人员、核查内容）及现在该品种的生产情况。 （五）第八项中，提交药品批准证明性文件五年内最后一批生产的销售发票、检验报告及批生产记录等资料，至少包括提供其中两项。 （六）处方和工艺、药品注册标准、再注册申请表需同时报电子文档资料。处方和工艺、注册标准电子文档（Word）填报样表（《药品再注册品种信息表》）附后。 二、《药品再注册资料自查表》（附件2）填表说明
（一）该表用于企业自查和市州局对相关内容的初审。 （二）市州局对企业申报资料和企业填写的自查表的内容进行比对，重点对再注册品种效期5年内的生产情况、生产许可范围与品种对应情况以及注射剂类药品生产工艺和处方核查情况等的有关问题进行审核，符合再注册审查要点要求的，在市州局初审意见栏填写“同意上报”并加盖公章。 （三）原料药来源项是指原料药来源是否变更，如果发生过变更并在省局备案的或获得省局原料药变更的补充申请批件的，在“已在省局备案”项中标注；如果发生了变更，但并未在省局备案的，则在未在省局备案”项中标注；如果属于中药和生物制品（不包括中西复方制剂和提取物按批准文号管理的中药制剂）的则标注“中药，生物制品”。对于中西复方制剂和提取物按批准文号管理的中药制剂，按照化学药品填报。 （四）说明书、标签备案项是指是否按照国家局第24号令要求备案。若已按照24号令备案的，在“已在省局备案”项标注；未按照24号令备案的，则在“未在省局备案”项标注。 （五）企业公章左侧为企业盖章日期。 （六）企业需同时提交《药品再注册资料自查表》电子版，“企业经办人”栏和“市州局初审意见”栏的内容可不提供。
医疗机构执业登记申请书
附表5 医疗机构申请执业登记注册书 设置单位（盖章） 组建负责人签字 登记号 □□□□□□□□□□□□□□□□□□（医疗机构代码） 申请日期年月日 批准文号字（）第号 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会制
附表5－1 填表说明 1、此表为医疗机构向登记机关申请《医疗机构执业许可证》时专用。 2、医疗机构代码按照卫统发（1991）第6号文件《卫生单位名称代码及数据库管理办法（暂行）》和补充规定的有关规定填写。 3、附表5－2隶属关系在后面的括号中填写应选项目的号码，只能填一个。 4、附表5－2所有制形式在后面的括号中填写应选项目的号码，只能填一个 5、附表5－2服务对象填写要求同4 6、际表5－2法定代表人医疗机构拥有法人地位者，填写其法人代表姓名；医疗机构若无法人地位，则填写具有法人地位的主管单位的法人代表姓名。 7、附表5－3在诊疗科目代码前的□内用划“√”方式填报。 8、附表5－3医疗机构如在某项一级科目下未划分二级学科（专业组）的，只填报一级科目。如划分并开展二级科目诊疗活动，应填报二级科目。 9、附表5－3开展专科疾病诊疗的机构，如其它诊疗科目未能涵盖该专科疾病的，应填报专科疾病所属的科目，并在备注栏注明专科疾病名称。如填报“骨科”并于备注栏注明“颈椎病”。 10、附表5－4在每项空格中填写相应项目的人数。 11、附表5－4管理人员指医疗机构的领导人和职能科室的各级管理人员，财会人员除外。 12、附表5－4康复治疗人员指从事运动治疗、作业治疗、言语治疗、物理因子治疗和传统康复治疗的人员。 13、附表5－5普通设备按医疗机构基本标准中的医疗设备标准逐项填写。 14、填表5－6凡是在94年9月1日以前开业的医疗机构要填写此项，在94年9月1日以后申请新开业的医疗机构可不填写。 15、附表5－6出院者平均住院日计算公式： 出院者占用总床日数 出院人数 16、附表5－6平均每一门诊诊疗人次医疗费（元）计算公式： 上一年全年门诊医疗费用总数（元） 上一年全年门诊诊疗人次总数 门诊医疗费用包括：挂号费、药费、检查治疗费等门诊收入。 17、附表5－6平均每一出院者住院医疗费（元）计算公式： 上一年全年出院者住院医疗费用总数（元） 上一年全年出院总人数 住院医疗费用包括：住院费、药费、手术费、检查治疗费等住院收入。 18、附表5－6出院者平均每天住院医疗费（元）计算公式： 平均每一出院者住院医疗费（元） 出院者平均住院日
药品补充申请表填表说明
药品补充申请－填表说明 我们保证：本项内容是各申请机构对于本项申请符合法律、法规和规章的郑重保证，各申请机构应当一致同意。 其他特别申明事项：需要另行申明的事项。同时标注：注册申请前是否进行过注册检验，以及检验单位名称。 1．本申请属于：系指如果属于申请境内注册品种选“境内生产药品补充申请”，如果属于申请境外注册选“境外生产药品补充申请”，如果属于申请港澳台注册选“港澳台医药产品补充申请”。本项为必选项目。 2．药品注册分类：按本品种原批准的注册分类属性选择相应的选项。本项为必选项。 3．是否为OTC：如同时申请非处方药，则选非处方药，此项不选，默认为申请处方药。 4．原申请品种状态：按品种实际情况选择相应的选项。本项为必选项。 5．申请事项分类：变更事项分类应按照《药品注册管理办法》、变更事项及申报资料要求等配套文件中有关分类要求选择。多个变更一并申报时，同时勾选。本项为必选项目。 6．药品通用名称：应当使用国家药品标准或者药品注册标准收载的药品通用名称。申报复方制剂或者中药制剂自拟药品名称的，应当预先进行药品名称查重工作。本项为必填项目。 7．英文名称：英文名填写INN英文名；中药制剂没有英文名的，可以免填；申报中药材的需提供拉丁名。本项为必填项目。 8．汉语拼音：均需填写，注意正确区分字、词、字母大小写等。可以参照中国药典格式填写。本项为必填项目。 9．化学名称：应当以文字正确表达药物活性物质的化学结构，不要采用结构式。本项为必填项目。 10．商品名称：申请人为方便其药品上市销售而申请使用的商品名称。境外生产药品可同时填写英文商品名称。商品名称仅限于符合新药要求的化学药品、生物制品及境外生产中药可以申请使用。 11．剂型：本项为必选项目。境外生产药品同时填写剂型的英文。 中国药典剂型：在“剂型”后选择所属剂型；剂型属于《中国药典》或其增补本收载的剂型，选中国药典剂型。 非制剂类：根据本品类型进行选择。其中“有效成份”系从植物、动物、矿物等物
医疗机构注册登记申请书
批准文号临兰卫医字（）第号 医疗机构 注册登记申请书 设置单位（人）（章） 组建负责人（章） 登记号 (医疗机构代码) 申请日期年月日 临沂市兰山区卫生和计划生育局制
填表说明 一、总体要求： 1、此表为医疗机构向登记机关申请《医疗机构执业许可证》时专用。 2、本申请表除法定代表人签字(钢笔或签字笔)、申请单位签章外，其他项目一律使用A4规格纸张反正面打印（中文使用仿宋_GB2312小四号字，英文使用12号字），手写无效，签字需用黑色或蓝黑色墨水。 3、使用中国法定计量单位和符号。 4、规范填写，文字简练，不得涂改。 5、申请单位应当在申请表封面加盖单位公章。 二、封面填写要求： 6、设置单位（人）：填写本医疗机构的上级主管单位或出资人，填写名称需与印章一致。 7、组建负责人：指设置单位（人）指定的医疗机构组建负责人。 8、登记号：即医疗机构代码，由登记注册机关统一编号填写。 9、申请日期：指注册书上交卫生计生行政部门的日期（现场手签）。 10、批准文号：填写设置医疗机构批准文号。 三、医疗机构简况填写要求： 11、医疗机构名称：指卫生计生行政部门核准的医疗机构全称。 12、所有制形式：在后面的括号中填写应选项目的号码，只能填一个。 13、隶属关系：在后面的括号中填写应选项目的号码，只能填一个，所选项目需根据设置单位确定。 14、主管单位名称：指设置单位或系统内卫生计生行政部门的名称。 15、服务对象：填写要求同12。 16、医疗机构地址：与设置批准地址一致，行政区、路、牌、号应填写完整。 17、法定代表人：医疗机构为独立法人机构，只填写其法定代表人姓名；医疗机构为非独立法人机构的，则填写具有法人地位的主管单位的法定代表人姓名及本机构主要负责人情况。 18、占地面积：按土地使用证面积填写，如无土地使用证，按实际占用数填写。 19、建筑面积：按医院总办公建筑面积填写，不包括宿舍建筑面积。 20、资金总计：固定资金加流动资金，应与月报表中的资金占用额一致。 21、固定资金：月报表中的固定资产加待处理固定资产盘亏。 22、备注：填写统一社会信用代码和其他需备注的内容。
中华人民共和国--护士首次注册申请表(新)
中华人民共和国 护士首次注册申请表 卫生部医政司监制
中华人民共和国护士首次注册申请表填表说明护士首次注册申请表适用于1995年以后（含1995年）护理专业毕业、取得护士资格证书后申请首次注册时的人员。请认真阅读以下各项内容后，用钢笔如实填写。除个别项目填入代码（用□标识）及汉字外，其余请在符合的选择项目（a、b…）上用“√”标识或在格内填入选项字母。不符合的项目可以不选择，未列入的项目请在“其它--”栏内填写。 表格中有关工作单位行政区划代码、医疗机构类别代码、医疗机构核定分类代码、单位隶属关系代码等。凡附表中未列出的，申请人可向本单位主管部门或各区县卫生局卫生统计 信息主管科室查询。如申请人不能填写可由单位负责人或注册机关填写。 现逐项说明如下： 1、“申请人简况”部分： 护士执业考试总成绩可向本单位或各区县卫生局查询。免考指根据“中华人民共和国护士管理办法”第七条和当地“护士管理办法实施细则”的有关规定免于护士执业考试者。 执业证书编码即申请人执业证书上的编号。 2、“护理专业最高学历教育”部分： 护理专业学历指获得高等医学院校及普通中等卫生（护士）学校护理专业毕业文凭。 3、“本注册年度内继续护理学教育累计学分”部分： 继续护理学教育累计学分按卫生部继续医学教育委员会学分授予办法规定，在本注册 年度内获得的累计学分数。 4、“工作单位及工作详情”部分： 护理工作岗位是指根据护士当前所在医疗卫生保健机构工作科室或工作性质，依照附表5中列入的项目而进行的界定。护士在“护理工作岗位”从事护理工作称为“在岗”。未列入而属于护理工作岗位的项目在“其它”栏内填写。在中西医结合病房或门诊工作，按“病 房”或“门诊”代码填写。 “工作类别”项中：临床护理指在医疗卫生保健机构中从事护理工作人员。护理行政管理指在医疗卫生保健机构护理部担任护士长以上行政职务或各级卫生行政部门从事护理 管理的人员。护理教育指高等医学院校或中等卫生/护士（理）学校专职从事护理教育人员。护理研究指专职从事护理研究人员。社区护理指在社区卫生服务中心（站）或医疗卫生机构中，从事社区卫生服务的护理人员。其它指非上述人员。 5、“申请人工作单位意见”部分： “在岗”包括①在医疗卫生保健机构或社区卫生服务中心（站）从事护理工作；②在医学院、校从事护理专业教育；③在卫生行政部门从事护理行政管理；④在护理学术团体、护 理中心从事护理学术交流及研究等工作的护士。“不在岗”指在上述机构和部门以及其他机 构和部门中从事非护理工作的护士。 为二年后准确填写“护士再次注册申请表”，请将本次注册申请表中易变更的项目留底 保存。
关于对药品注册申请表以及填表说明征求意见的通知
关于对《药品注册申请表以及填表说明》征求意见的通知 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关直属单位： 为贯彻落实新修订的《药品注册管理办法》，我局组织对药品注册申请表以及填表说明进行了修订。现公开征求社会各界意见。 一、请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局认真组织辖区内药品生产企业和研发机构开展讨论，形成书面意见后于2007年10月15日前反馈我局药品注册司。其他单位或人员的意见也请于2007年10月15日前反馈。 二、意见反馈方式 1．电子邮件：xiajp@https://www.360docs.net/doc/024746237.html, 2．传真：（010）88363236 3．书面意见（邮寄地址：北京市西城区北礼士路甲38号，邮编：100810，国家食品药品监督管理局药品注册司综合处） 三、联系方式 联系人：夏军平、冷张君 电 话：（010）88331203、88331233 附件：1．药品注册申请表及填报说明 2．药品补充申请表及填表说明 3．药品注册复审申请表及填报说明 4．药品再注册申请表及填报说明 5．注册申请表修订说明 国家食品药品监督管理局药品注册司 二○○七年九月二十五日
附件1: 药品注册现场核查和生产现场检查要点及判定原则 一、现场核查要点 （一）药学方面 1. 处方工艺研究 1.1 处方工艺研究及试制现场是否具有与研究项目相适应的场地、设备和仪器。 1.2 研制人员是否具有进行该项工作的能力，并与申报资料的记载一致。 1.3 处方工艺研究记录是否有筛选、摸索等试验过程的具体内容，工艺研究及其确定工艺的 试验数据、时间是否与申报资料一致。 2. 样品试制 2.1 样品试制现场是否有试制该品的全部相应设备并能满足样品生产的要求，临床试验用用 样品和申报批准文号的样品的生产条件是否符合《药品生产质量管理规范》要求。 2.2 用于临床试验用用样品和申报批准文号的样品所需的原辅料、药材和提取物等是否具有 合法来源（如供货协议、发票、药品批准证明复印件、检验报告书等）。 2.3 购入时间或供货时间是否与样品试制时间对应一致，购入量是否满足样品试制的需求。 2.4 是否对购入的原辅料等进行了质量检验。 2.5 样品的试制是否有制备记录或原始批生产记录，样品制备记录项目及其内容应齐全，如 试制时间、试制过程及内容、中间体检验记录等。 2.6 样品试制量、剩余量与使用量之间的关系是否对应一致。 2.7 尚在进行的长期稳定性研究是否有留样并有与申报资料一致的直接接触药品的内包装。 2.8 申报批准文号所需样品的原始批生产记录是否与申报工艺一致。 3. 质量、稳定性研究及样品检验 3.1 研究及检验必需的仪器设备是否具备，研究人员是否从事过该项工作并与申报资料的记
医疗机构执业登记申请书
附表5 医疗机构申请执业登记注册书设置单位（盖章） 组建负责人签字 登记号 □□□□□□□□□□□□□□□□□□（医疗机构代码） 申请日期年月日 批准文号字（）第号 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会制
附表5－1 填表说明 1、此表为医疗机构向登记机关申请《医疗机构执业许可证》时专用。 2、医疗机构代码按照卫统发（1991）第6号文件《卫生单位名称代码及数据库管理办法（暂行）》和补充规定的有关规定填写。 3、附表5－2隶属关系在后面的括号中填写应选项目的号码，只能填一个。 4、附表5－2所有制形式在后面的括号中填写应选项目的号码，只能填一个 5、附表5－2服务对象填写要求同4 6、际表5－2法定代表人医疗机构拥有法人地位者，填写其法人代表姓名；医疗机构若无法人地位，则填写具有法人地位的主管单位的法人代表姓名。 7、附表5－3在诊疗科目代码前的□内用划“√”方式填报。 8、附表5－3医疗机构如在某项一级科目下未划分二级学科（专业组）的，只填报一级科目。如划分并开展二级科目诊疗活动，应填报二级科目。 9、附表5－3开展专科疾病诊疗的机构，如其它诊疗科目未能涵盖该专科疾病的，应填报专科疾病所属的科目，并在备注栏注明专科疾病名称。如填报“骨科”并于备注栏注明“颈椎病”。 10、附表5－4在每项空格中填写相应项目的人数。 11、附表5－4管理人员指医疗机构的领导人和职能科室的各级管理人员，财会人员除外。 12、附表5－4康复治疗人员指从事运动治疗、作业治疗、言语治疗、物理因子治疗和传统康复治疗的人员。 13、附表5－5普通设备按医疗机构基本标准中的医疗设备标准逐项填写。 14、填表5－6凡是在94年9月1日以前开业的医疗机构要填写此项，在94年9月1日以后申请新开业的医疗机构可不填写。 15、附表5－6出院者平均住院日计算公式： 出院者占用总床日数 出院人数 16、附表5－6平均每一门诊诊疗人次医疗费（元）计算公式： 上一年全年门诊医疗费用总数（元） 上一年全年门诊诊疗人次总数 门诊医疗费用包括：挂号费、药费、检查治疗费等门诊收入。 17、附表5－6平均每一出院者住院医疗费（元）计算公式： 上一年全年出院者住院医疗费用总数（元） 上一年全年出院总人数 住院医疗费用包括：住院费、药费、手术费、检查治疗费等住院收入。 18、附表5－6出院者平均每天住院医疗费（元）计算公式： 平均每一出院者住院医疗费（元） 出院者平均住院日
医疗机构执业登记注册申请书精编版
医疗机构执业登记注册 申请书精编版 MQS system office room 【MQS16H-TTMS2A-MQSS8Q8-MQSH16898】
医疗机构申请执业登记注册书设置单位（章） 组建负责人（章）登记号□□□□□□□□□□□□□□□□□（医疗机构代码） 申请日期年月日批准文号字（）第号 中华人民共和国卫生部制
附表5-1-1 填表说明 1、此表为医疗机构向登记机关申请《医疗机构校验》专用。 2、医疗机构代码按照卫统发（1991）第6号文件《卫生单位名称代码及数据库管理办法（暂行）》和补充规定的有关规定填写。 3、附表5-2隶属关系：在后面的括号中填写应选项目的号码，只能填一个。 4、附表5-2所有制形式：在后面的括号中填写应选项目的号码，只能填一个。 5、附表5-2服务对象：填写要求同4。 6、附表5-2法定代表人：医疗机构拥有法人地位者：只填写其法定代表人姓名；医疗机构若无法人地位，则填写具有法人地位的主管单位的法定代表人姓名及本机构主要负责人情况。 7、附表5-3在诊疗科目代码前的口内用划“√”方式填报。 8、附表5-3医疗机构凡在某一级科目下设置二级学科（专业组）的，应填报到所列二级科目：为划分二级学科的（专业组），指天报到一级诊疗科目。在某科目下只开展门诊服务的，应在备注栏注明“门诊”字样 9、附表5-3只开展专科病诊疗的机构，应填报专科病诊疗所属的科目，并在备注栏注明专科病名称，如颈椎病专科诊疗机构填写“骨科”并于备注栏注明“颈椎病专科”。 10、附表5-4在每项空格中填写相应项目的人数。 11、附表5-4-1 职工总数：按支付工资的职工（固定工、合同工）统计。包括医院等卫生机构中的幼儿园、托儿所、药厂等附属机构的职工。不包括临时工、计划外用工，离、退休人员；也不包括独立核算、自负盈亏的服务公司的职工。“职工总数”应为“卫生技术人员数”，“其他技术人员数”和“行政后勤人员数”之和。 12、附表5-4-1人员分类：医疗机构的人员按现任职务划分（通过考核及晋升，技术职称与职务应一致，如有不一致的情况应以职务为准），不按所学的专业划分。医疗机构的负责人和主要从事管理工作的卫生技术人员计入“行政后勤人员”中。 13、附表5-4-1第一行卫生技术人员数应为“中医医生”、“中药人员”、“西药人员”、“检验人员”、“护理人员”、“放射技术人员”、“口腔技术人员”、及“其他卫技人员”之和。附表5-4-1第一行“其他技术人员”与“行政后勤人员”之和应大于等于附表5-4-2“管理人员”、“工程技术人员”、“财务人员”、及“其他人员”之和。 14、附表 5-4-1具有医疗、教学或科研多职称的卫生技术人员还应填写“研究人员”、“教学人员”中相应项目。“其他中医”指尚未评定技术职称的中医。“其他初级卫生技术人员”包括防疫员、检疫员、消毒员、牙科技术员、理疗、放射线技术员、营养员、妇幼保健员、接生员等初级卫生技术人员和中医学徒。 15. 附表 5-4-2管理人员；医疗机构的负责人和职能科室的各级管理人员按职称分类计入“管理人员”的各项中，财会人员除外。 16. 附表5-4其他人员；指原在大专院校，中专学过数学、物理、化学等非卫生专业、现从事科研、教学、医疗器械修配、卫生宣传等技术工作人员、不包括原学这些专业，现从事管理工作的人员。 17. 附表 5-4 康复治疗人员指从事运动治疗、作业治疗、言语治疗、物理因子治疗和传统康复治疗的人员。
护士再次注册申请表
中华人民共和国 护士再次注册申请表
卫生部医政司监制
填表说明 护士再次注册申请表，适用于连续注册。请将与上一注册年度有变更的项目用钢笔如实填写。除个别项目填入代码（用□标识）及汉字外，其余请在符合的选择项目（a、b、……）上用“√”标识或在格内填入选项字母。不符合的项目可以不选择，未列入的项目请在“其它”栏内填写。 表格中有关：单位识别代码、行政区划代码、单位隶属关系代码、行业及单位分类代码、地区级别代码、所有制分类代码及高中等医药院校名称代码，凡附表中未列出的、申请人可向单位主管部门或各区县卫生局卫生统计信息主管科室查询。如申请人不能填写可由单位负责人或注册机关填写。 现逐项说明如下： 1、“申请人简况”部分：执业证书编号即申请人执业证书上的编号。 2、“护理专业最高学历教育”部分： 护理专业学历指获得高等医学院校及普通中等卫生（护士）学校（含成人高、中等）护理专业毕业文凭。职工大学指职工医学院、职工医科大学、卫生管理干部学院等。 3、“本注册年度内护理教育累计学分”部分： 护理教育累计学分按卫生部继续医学教育委员会学分授予办法的规定，在本注册年度内所获得的累计学分数。 4、“护理管理干部岗位培训”部分 指护士长以上的护理管理人员，按卫生部有关规定参加的护理管理岗位培训。 5、“外语程度”部分 “外语程度”项目中：精通是指对该种语言有很强的阅读、听力、会话、写作的能力（写作包括该种语言文字与本人主要使用语言文字之间的互译及用该种语言文字起草文稿等）。熟练是指可以熟练地阅读和笔译该种语言文字资料等，对该种语言有较好的听力和会话的能力，并能用该种语言文字起草一些简单的文稿等。良好是指有一般的阅读和笔译该种语言文字资料的能力，并能用该种语言进行一般性简单会话。一般是指能借助词典阅读和笔译该种语言文字资料等。 获国家教委组织的大学外语考试级别是国家教委对非外语专业大学生公共外语基础阶段标准化考试。 EPT是国家教委组织的公派出国英语考试。 LPT是卫生部组织的全国卫生系统外语水平考试。 6、“工作单位及工作详情”部分 工作科室是指在医疗机构工作的护士按当前所在工作科室依照附表6中列入的项目填写，未列入的项目在其它栏内填写，在中西医结合病房或门诊工作，按“病房”或“门诊”代码填写。护龄的计算方法按卫生部（85）卫医字第34号《关于表彰长期从事护理工作人员的通知》中第二项计算。返聘是指离退休护士被聘回到护理岗位。“工作类别”项中：临床护理指在医疗卫生机构中从事护理工作的人员。护理行政管理指在医院护理部及各级卫生行政部门，从事护理管理人员。护理教育指专职从事护理教育人员。护理研究指专职从事护理研究人员。预防保健指在医疗卫生机构中，从事预防保健的人员。其他指非上述人员及医疗卫生机构中，在编不在岗的人员。 7、“申请人工作单位意见”部分： 在岗包括：①在医疗卫生机构中从事护理工作。②在医学院、校从事护理专业教育。③在卫生行政部门从事护理行政管理。④在护理学术团体、护理中心从事护理学术交流及研究等工作的护士。不在岗指在上述机构和部门以及其他机构和部门中从事非护理工作的护士。 为二年后准确填写“护士再次注册申请表”，请将本次注册申请表中易变更的项目留底保存。
最新药品再注册过程中注意事项资料
药品再注册要求 一、再注册申报办理要求 1. 资料格式 注意事项：基本格式要求：PDF扫描件，与纸版资料一致。 纸版申报资料格式要求 （1）申报资料按顺序编号，按项目编号单独装订成册，按顺序 装入档案袋，在档案袋底部注明药品名称、批准文号、企业名称。 （2）申报资料应使用A4纸打印，内容完整、清楚，不得涂改。 （3）复印件应当由原件复制，与原件一致,并加盖企业公章。 （4）封面应包含：项目编号、药品名称、项目名称、企业名称、联系人、电话、批准文号到期时间。封面须加盖公章。 电子版资料要求 文档名称体现编号和项目 每项资料一个文档 文档内容完整、清楚 包含封面，加盖公章 常见问题：提供WORD版；由WORD直接转换成的PDF；图片格式 无封面；承诺书及封面未盖章； 一项资料分为多个文件； 内容不清晰，不完整，文件无法打开。 2.补正阶段 注意事项： 按照发补意见要求，一次性、及时提交补正资料。 如申请表需补正的，需另行提交RVT格式，提交纸版资料时需同时提交 原申请表。 提出撤回申请，需上传撤回申请表的PDF扫描件。 常见问题：补正资料未上传即提交；补正资料仅上传未提交。 二、再注册审评要求 (一) 资料项目 《药品再注册申请表》
申报资料 1.证明性文件： （1）药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更文件的复印件。 （2）《药品生产许可证》正副本的复印件。 （3）《营业执照》正副本的复印件。 （4）《药品生产质量管理规范》认证证书的复印件。 2.五年内生产、销售、抽验情况总结。 3.五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结。 4.有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明。 5.提供药品处方、生产工艺、药品标准及处方工艺真实性的承诺书。 6.生产药品制剂所用原料药的来源,未变更原料药来源的承诺书。 7.药品最小销售单元的现行标签和说明书实样或者样稿。 资料项目：可缺省的情形 审查要点：各项内容的填写是否完整、准确、规范。 各项内容是否与申报材料一致 注意事项 填表前，务必仔细阅读填表说明。 5年内未生产的品种，需在“其他特别申明事项”中注明“5年内未生产”。