普拉格雷项目立项报告新教案

远大集团医药成员企业新产品研发项目

立项报告

项目名称普拉格雷原料和片剂开发项目

治疗领域抗血栓药

项目负责人姬存元

项目申请企业华东医药（西安）博华制药有限公司填表日期 2011.02.18

中国远大集团医药研发中心

二○一一年制

申请者的承诺：

我承诺对本人填写的各项内容的真实性负责，如获准立项，我承诺以本表为有约束力的协议，遵守中国远大集团医药研发中心的相关规定，按计划认真开展研发工作，取得预期研发成果。远大集团医药研发中心有权使用本表所有数据和资料。

申请人（签章）

年月日

填表说明

一、本表数据将全部录入计算机，申请人必须逐项认真如实填写。

二、封面右上方“项目号”申请人不填，其他栏目由申请人用中文填写，必要时，部分内容可用英文。

三、数据表填写和录入参阅《填写“项目概况”注意事项》；若有其他不明白的问题，请及远大集团医药研发中心联系。

四、申请书报送一式5份，其中1份原件，4份复印件。原则上要求统一用A4纸单面印制。

部分栏目填写说明：

1、项目名称——应准确、简明反映新产品研发内容，最多不超过30个汉字。

2、主题词——按研发内容设立。最多不超过3个主题词，词及词之间空一格。

3、项目类别——按照初选结果，在选项填上画“√”。初选得分为100至85分，为“一级项目”；初选得分为84至70分，为“二级项目”；初选得分为60（包括60分）至69分，为“三级项目”。

4、新产品类型——按照《药品注册管理办法》所划分的新药类别填写。

5、项目所属单位——按单位和部门公章填写全称。

6、通讯地址——必须包括街（路）名和门牌号，不能以单位名称代替通讯地址。注意填写邮政编码。

7、主要参加者——项目主要管理及推进人员，包含项目负责人，栏目不够可加附页。

8、主要参考文献——应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。

9、经费预算——以万元为单位，填写阿拉伯数字。

10、远大集团医药研发中心对本表享有最终解释权。

一、项目概况

二、项目论证

1．本项目的科学和临床依据、国内外研发现状简单综述、疾病和竞争对手分析。

一、科学和临床依据

1.一般信息

英文名：prasugrel

商品名：Effient

化学名：2-乙酰氧基-5- (环丙基羰基_2-氟苯基) -4，5，6，7-四氢噻吩(3，2-c)吡啶

化学结构式：

分子式：C20H20FNO3S

分子量：373.44

CAS登记号：150322-43-3

2.剂型、规格

剂型：片剂

规格：5mg、10 mg

3.适应症及用法用量

适应症：降低那些经皮冠状动脉介入治疗（PCI）围手术期的患有不稳定