不符合项报告和纠正预防措施要求表
不符合项报告
CSYR/R037 2017年8月12日 No：1受审核部门办公室审核员XX
序不符合事实描述不符合文件的
名称及条款
不符合
程度
责任部门备注
1 未对更新的环境和健康法
规：《大气污染防治法》、《公
共场卫生管理条例》等进行合
规性评价。
E：9.1.2 合规性
评价；
S：4.5.2合规性评
价；
一般办公室
纠正/预防措施要求表
CSYR/R045 2017年 8月14日No：1
信息来源□管理评审■内审□外审□检测□数据分析□顾客反映□其它：
现象描述
未对更新的环境和健康法规：《大气污染防治法》、《公共场卫生管理条例》等进行合规性评价。
签发：XX
原因分析及对应措施
原因分析纠正/预防措施责任人完成期限
1、对标准条款理解不够；
2、相关工作人员责任心不强；1、对更新的法规进一步识别更新；
办公室
2017年 8月20
日
2、补充更新的法规的评价，
批准XX 日期08-20
验证
记录
在合规性评价报告中，对更新的法规进行了评价，符合要求。
验证人：XX 2017年8月22日
纠正及预防措施 表格 格式
1、目的 1.1制定本程序及责任，清楚界定系统不符项之调查，制定纠正及预防措 施。 2、概述 2.１本程序主要适用于处理来自材料验收、生产中检查、最终检查及客户 品质投诉的不符合项目。 2.2另外，品质系统的不符合项，可通过COP17.1内部品质审核执行处理。 3、职责 3.1品质系统代表（QMR）、QC部负责人及生产部负责人全力推行及维持本 规定。 4、程序 4.1改善要求（Action Request）的发出条件 在以下任何一种情况下，各部门负责人均有权经由QMR向责任部门发 出改善措施要求表（CAR：Corrective Action Request），并要求有关 责任部门作出纠正行动或预防措施。 A.不合格品属于致命缺陷（Cr.）。 B.不合格品属于严重缺陷（MAJ），不良率超过5%。 C.不合格品属于轻微缺陷，不良率为100%。 D.每月FQC合格率低于即定目标。 E.客户投诉（记录于[客户投诉履历表]中）。 F.不符合项可能导致以上情况发生。 4.2纠正或预防措施范围 4.2.1在材料验收过程中出现不合格品/不合格项时，由QC部负责人决定是 否需发行CAR。 4.2.2当生产过程中生产部人员发现不合格品/不合格项时，由生产部负责 人决定是否需发行CAR。 4.2.3 在生产过程中巡回检查发现不合格品/不合格项时，由QC部负责人决
定是否需发行CAR。 4.2.4在FQC最终检查过程中出现不合格品/不合格项时，由QC部决定是否 需发行CAR。 4.2.5 当接到客户投诉时，由QA部负责人决定是否需发行CAR。 4.3纠正或预防措施的处理。 4.3.1 纠正行动 有关部门在收到4.2项所及的CAR时，须研究出现不合格品/不合格 项的原因，并提出纠正方法。 4.3.2 预防措施 当不合格品/不合格项发生的原因属于以下两种潜在性原因时，除作 纠正行动外，还需制定预防措施。 A.不合格品发生的原因会导致其它产品有可能发生同类性质不合格 品的出现（水平 展开预防）。 B.不合格项发生的原因可能会导致不合格品的出现。 4.3.3 纠正或预防措施的内容由责任部门填写在CAR上。 4.3.4 发行CAR的部门负责人应监察纠正或预防措施的执行过程，执行情况 由有关负责人填写在CAR上。 4.3.5 因更改预防行动而涉及到的相关的文件，手册程序等须进行同步更 改，并记录在[新发行/变更通知书]上，工程更改则记录在[工程更改] 上。 4.3.6 QMR应确保： a)纠正或预防行动真正执行。 b)如遇上同样的问题反复出现，QMR应召开会议检讨其纠正或预防行 动是否有效，是否须作出更改，检讨的内容填写在[会议记录]上。
纠正措施、预防措施实施记录表
编制部门：富源县体育活动中心 纠正措施-01 纠正措施有效性评价、验证记录: 验证人: 年 月 日 （潜在）不符合原因分析： 1、 瓷砖粘贴未及时批灰缝； 2、 区域狭小移动式脚手架无法进入; 纠正/预防措施及实施计划： 1、 瓷砖粘贴后应及时批灰缝并清洁干净； 2、 对刮腻子漏刮部位检查统计，及时修补； 3、 预留洞口应及时修补，为下一道工序做准备；严禁一次性砌筑及抹灰、刮白; 制定人: 纠正/预防措施实施记录： 1、 瓷砖粘贴已及时批灰缝并清理干净; 2、 漏刮腻子还未修补； 3、 预留洞口已修补，待下一道工序； 实施负责人: （潜在）不符合事实: 体育馆： 1 2 3 记录人: 、卫生间瓷砖粘贴部分灰缝未批； 、板面局部未进行二次刮腻子； 、通风管道安装预留洞口未及时修补; 李现乖 2017 年5月27日 分析人：李现乖 2017 年5月27日
编制部门： 纠正措施-2 纠正措施有效性评价、验证记录: 验证人: 年 月 日 （潜在）不符合事实： 1、 挡土墙基础砼浇筑未对面层进行找平、压实; 2、 足球场土方回填压实垃圾未清理干净； 记录人：李现乖 （潜在）不符合原因分析： 1、 砼浇筑振捣后，未对面层压实、找平，导致砼面不平整、光滑且有松散砼; 2、 未安排人员清理垃圾； 分析人：李现乖 纠正/预防措施及实施计划： 1、 混凝土浇筑完成后应对面层找平、压实；在挡土墙墙体模板安装前应把松散 砼打凿干净，才可下一道工序。 2、 足球场回填土压实以前清理垃圾，防止压实度达不到设计要求，造成返工处 理。 制定人: 纠正/预防措施实施记录: 1、 松散砼已打凿； 2、 足球场垃圾已清理干净； 实施负责人: 2017 2017
纠正预防措施及持续改进
XXX 过程分析工作表（乌龟图）
制定品保课实施日期10/03/20 页数2/6 1 目的 为对已出现的和潜在的不合格原因进行分析，采取必要的措施，防止不合格的发生或再发生；以及在产品特性、成本及服务等方面采取措施进行持续改进，从而不断提高产品、过程的质量水平和顾客满意度。 2 范围 本程序适用于本公司开发设计、过程控制和服务过程中，对已出现的或潜在的不合格，采取纠正和预防措施，以及进行持续改进的控制。 3 定义 3.1 不合格―—没有满足某个规定的要求。（包括一个或多个质量特性或质量体系要素，偏离规定要求或缺少）。 3.2 纠正措施――为防止已出现的不合格、缺陷或其它不希望的情况再次发生，消除其原因所采用的措施。 3.3 预防措施――为防止潜在的不合格、缺陷或其它不希望发生的情况的发生，消除其原因所采取的措施。 3.4 持续改进－－有别于纠正预防措施，是在满足规定要求的基础上更进一步的提升。 4 职责 4.1 品管部负责不合格/潜在不合格纠正和预防措施的归口管理，负责预防和纠正措施实施过程中的跟踪、协调、验证和评估；以及持续改进计划的编制、跟踪与验证。 4.2 管理者代表负责公司内重大的纠正和预防措施制定的组织，在全公司贯彻推行持续改进的思想体系，协调跨部门的持续改进工作。
制定品保课实施日期10/03/20 页数3/6 4.3 各有关部门按职能分配，负责本部门所需采取的纠正和预防措施的制定和实施；以及持续改进项目在本部门的实施、资料整理与报告工作。 5 程序内容 5.1 纠正/预防措施 5.1.1 纠正预防措施提出时机： 当出现下列情况时，相关部门应填写纠正和预防措施单，并发给责任部门处理。 5.1.1.1当顾客反馈信息的统计分析中已表明质量有下降趋势时； 5.1.1.2当进货、过程和最终产品的不合格品信息的统计分析中已表明质量有下降趋势时； 5.1.1.3当生产过程中出现不合格品时； 5.1.1.4当内审或外审不合格时； 5.1.1.5当管理评审不符合时。 5.1.2 原因分析： 责任部门应对不合格现象进行分析，确定不合格产生的原因，并填入《纠正和预防措施单》中。 5.1.3 纠正和预防措施的制定： 针对不合格原因，责任部门制定纠正和预防措施，措施应包括短期和长期的。并规定责任人及完成期限。然后交给品管部进行确认。 5.1.4 纠正和预防措施的执行： 纠正和预防措施经品管部确认后，由责任部门遵照执行，并保留相关记录。 5.1.5 纠正和预防措施的验证：
纠正和预防措施
至高建设集团有限公司 质量改进的纠正和预防措施控制流程 1.1流程概况表 纠正和预防措施控制流程 业务流程 名称： 流程目标：消除潜在的不合格原因，杜绝和防止不合格的再次发生，确保质量体系的有 效实施和改进。 质量部、各职能部门 业务流程 参与者： 输入： 1、内部/外部质量体系审核的不合格项； 2、产品不合格报告； 3、管理 评审中提出的不合格项；4、顾客的意见、抱怨、投诉；5、检验和试验记录输出：1、纠正措施及其实施计划；2、预防措施及其实施计划；3、质量体系和产品的质量改进证明文件；4、8D问题及纠正措施报告 控制点：公司内部的不合格信息、顾客的投诉和售后服务工作中得到的产品质量信息反馈等的纠正预防措施的制定和实施 概要：适用适用于本公司质量体系中的所有过程控制，明确各自职责。 流程描述： 1.1根据本公司的习惯用法，可用“整改措施”一词表示纠正和预防措施的意义。 1.1.1各部门在有纠正预防措施要求时，为了防止不合格的再次发生，应对以下的不合格项及产品质量有关的不合格信息，采取纠正预防措施：
a.质量体系审核（包括外审和内审）中出现的不合格项。 b.产品不合格报告（包括退货、包装、标签不合格）。 c.管理评审中提出的不合格。 d.顾客的意见、投诉、抱怨。 1.1.2顾客的投诉和售后服务工作中得到的产品质量信息反馈，由质量部进行分类登记后，填写《顾客信息记录》送交责任部门。 1.1.3不合格原因的调查和分析 a．与产品和过程有关的重大不合格原因，由质量部组织有关部门的人员进行调查和分析，对一般的产品和过程不合格，由各责任部门组织调查和分析；质量体系审核和管理评审中出现的不合格，由管理者代表组织审核员和有关部门负责人进行调查分析。 b.对不合格原因进行调查时，可采用因果图/排列图/能力调查/直方图/相关图/ 故障模态分析法（AMDEC）/图示记录等方法,确定主要问题以及与问题有关的因素，在分析原因时须仔细分析产品范围（包括材料），以及所有相关的过程、操作（设备、工装模具）、质量记录、售后服务报告、顾客索赔记录等，在不合格原因分析时可请供应商和顾客共同参与。 c.不合格原因分析的重点是： 1〕设计和规范问题 2〕过程控制和检验问题 3〕工艺装备和检验设备问题 4〕环境条件问题 5〕工商业提供的原材料（包括其他产品）及其现场管理的问题 6〕人员的技能与资格问题 d.不合格原因调查、分析结果均应明确责任部门，做好调查、分析结果记录。 对重大的不合格原因调查、分析还应形成不合格原因分析报告，包括对影响产品质量的严重性作出评价。 1.1.4纠正预防措施的制定和实施 a．一般问题由各责任部门根据调查、分析结果，制定消除不合格的原因所需的纠正措施，其内容应包括：
医疗器械纠正和预防措施CAPA管理规程
模板一、纠正和预防措施（CAPA）管理规程 1 目的 建立纠正措施和预防措施（CAPA）程序，纠正与预防不符合、潜在不符合、不期望事件的发 生，确保公司持续、有效地执行GMP规范及相关法律法规，实现质量管理体系的持续改进。 2 适用范围 本规程适用于生产质量管理活动中所有纠正措施和预防措施的制定、实施和控制。 3 定义 3.1 纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的发生所采取的措施，纠 正措施是针对问题的根本原因，减少或消除问题再发生的措施。 3.2 预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的发生所采取的措施，采 取预防措施是为了防止不合格或其他潜在不期望情况的发生。 3.3 根本原因：通过各种方法和工具，深入分析而确定问题发生的内在根本因素。 4 纠正预防措施（CAPA）的范围 来源于客户投诉、产品缺陷、召回、生产偏差、实验室异常检验结果偏差、自检、外部审计（包括政府检查）、工艺性能和产品质量监测趋势、变更控制、产品年度回顾等活动中发现问题所采取的措施。整改措施的深度和形式应与风险评估的级别相适应。 5 职责 5.1 企业所有员工： （1）正确理解纠正和预防措施（CAPA）规程的要求 （2）在不合格总是发生时，按要求采取适当的措施，并报告主管或直接领导
5.2 生产部经理、工程部经理、物料供应部经理及车间负责人： （1）根据批准的计划，在规定期限内完成相应的整改措施。 （2）定期检查整改措施计划的进展，直到所有的整改措施均已完成并最终得到质量部的确认批准。 （3）因特殊原因，整改措施计划需要进行变更或延长时，在原计划完成日之前提出申请，并得到部门负责人、质量管理部经理的批准。 5.3 质量部： （1）负责建立和维护纠正和预防措施（CAPA）系统。 （2）批准（CAPA）的执行。 （3）批准（CAPA）的变更、包括完成期限的延长。 （4）跟踪（CAPA）实施进展情况。 （5）确保（CAPA）的合理性、有效期和充分性。 （6）保存纠正和预防措施（CAPA）的记录。 5.4 质量部经理：批准涉及产品召回、药品监督管理部门检查发现等风险级别较高 问题的整改措施。 6 内容 6．1纠正和预防措施流程图
纠正和预防措施
至高建设集团 质量改进的纠正和预防措施控制流程 1.1流程概况表 纠正和预防措施控制流程 业务流程名 称： 流程目标：消除潜在的不合格原因，杜绝和防止不合格的再次发生，确保质量体系的有效实施和改进。 业务流程参与 质量部、各职能部门 者： 输入： 1、部/外部质量体系审核的不合格项； 2、产品不合格报告； 3、管理评审中提出的不合格项； 4、 顾客的意见、抱怨、投诉；5、检验和试验记录 输出：1、纠正措施及其实施计划；2、预防措施及其实施计划；3、质量体系和产品的质量改进证明文件；4、8D问题及纠正措施报告 控制点：公司部的不合格信息、顾客的投诉和售后服务工作中得到的产品质量信息反馈等的纠正预防措施的制定和实施 概要：适用适用于本公司质量体系中的所有过程控制，明确各自职责。 流程描述： 1.1根据本公司的习惯用法，可用“整改措施”一词表示纠正和预防措施的意义。 1.1.1各部门在有纠正预防措施要求时，为了防止不合格的再次发生，应对以下的不合格项及产品质量有关的不合格信息，采取纠正预防措施： a.质量体系审核（包括外审和审）中出现的不合格项。 b.产品不合格报告（包括退货、包装、标签不合格）。 c.管理评审中提出的不合格。 d.顾客的意见、投诉、抱怨。 1.1.2顾客的投诉和售后服务工作中得到的产品质量信息反馈，由质量部进行分类登记后，填写《顾客信息记录》送交责任部门。 1.1.3不合格原因的调查和分析 a．与产品和过程有关的重大不合格原因，由质量部组织有关部门的人员进行调查和分析，对一般的产品和过程不合格，由各责任部门组织调查和分析；质量体系审核和管理评审中出现的不合格，由管理者代表组织审核员和有关部门负责人进行调查分析。 b.对不合格原因进行调查时，可采用因果图/排列图/能力调查/直方图/相关图/故障模态分析法（AMDEC）/图 示记录等方法,确定主要问题以及与问题有关的因素，在分析原因时须仔细分析产品围（包括材料），以及所有相关的过程、操作（设备、工装模具）、质量记录、售后服务报告、顾客索赔记录等，在不合格原因分析时可请供应商和顾客共同参与。 c.不合格原因分析的重点是：