兽用生物制品和生化药品生产企业名单
附件1：
兽用生物制品和生化药品生产企业名单
（截至2007年5月）
附件2：
小品种疫苗和生产企业名单
生产企业环境保护管理规章制度
市华星化工 环 境 保 护 管 理 制 度 2016年5月
第一章目的 第一条为了保护公司生活和生产环境，防治污染，确保全面完成污染减排指标，实施可持续发展战略并逐步实现清洁生产，特制定本制度。 第二章适用围 第二条市华星化工。 第三章职责 第三条董事长是公司最高管理者，是公司环境保护工作的第一责任人，应认真遵守国家环保法律法规和方针、政策，加强环境保护和污染防治工作，把环境保护工作列入公司重要议事日程，不定期召开公司级会议，解决有关环境保护的重大问题，并对本制度的贯彻落实负领导责任。 第四条公司领导实行环境保护“一把手”负责制，对本单位环境保护工作负责，制定环境保护目标，并进行部考核。组织本单位职工专业技能培训，确保职工按照岗位操作规程进行操作，避免因错误或习惯性操作引发污染事故。 第五条公司建立适应企业发展需要的、健全的环境保护管理体系和从事环境保护工作的专业或监管队伍，建立健全环境保护制度。 第六条公司安环部负责具体贯彻实施国家有关环保法律、法规、方针和政策，配合生产部共同推进公司清洁生产工作，对公司环境保护工作实施统一监督管理，对各排污
单位进行考核，负责组织对污染事故的调查，并有权力提示新建、改建、扩建项目的“三同时”工作。 第七条公司生产部门在组织生产过程中，必须将保护环境放在重要位置，确保环保设施与生产设施同步运行，并对生产过程中的污染环境事件负责。 第八条工程管理部门在组织新、扩、改建项目论证审查时，要将环境保护列入项目重要容，确保环保“三同时”，并采用先进适用的污染物治理、防护技术。 第九条设备管理部门要将环保设施纳入生产设施的统一管理，确保环保设施正常运行，达到设计要求，并对环保设备的技术状况和正常运行负责。 第十条安保人员对厂区绿化维护负有兼管责任，将对厂区花草、树木等的管理纳入考核，避免因兼管不善造成的花草、树木等踩踏、坏死、丢失等现象。 第十一条公司所购原材料要确保优先选用清洁、无害、无毒或低毒的，以避免在生产过程中产生污染物，发生重大污染事故。 第四章管理 第十二条公司各单位要重视环境保护、节能减排方面知识的宣传教育，提高干部职工的环境保护意识和法制观念。安环部负责编制环保培训教材，定期对职工进行培训。 第十三条公司要有计划的培养和引进环保专业人才。
治疗糖尿病药物及生物制品临床试验指导原则
治疗糖尿病药物及生物制品临床试验指导原则 一、介绍 本指导原则为糖尿病的治疗药物和治疗用生物制品的临床试验提供建议。在以下的讨论中，简要描述了1型和2型糖尿病及其治疗目标，为临床试验设计、适用于不同研究阶段的终点事件和适宜的人群等问题提供指导原则。这些问题适用于1型和2型糖尿病。 本指导原则不讨论临床试验设计或统计学分析的一般问题。本指导原则重点是特定药物的研发和试验设计。同测量糖化血红蛋白（HbA1c ，糖基化血红蛋白或糖化血红蛋白）的改变一样，这些问题仅用于糖尿病研究中。HbA1c 的下降直接反应血糖控制的改善。因此，对于糖尿病的短期高血糖治疗和长期微血管并发症的控制，HbA1c 被认为是一个良好的有效替代指标。 本指导原则仅视为推荐性的建议。 二、背景和治疗目标 糖尿病是一种以胰岛素分泌缺陷、胰岛素抵抗或两者并存所致的高血糖为特征的慢性代谢性疾病。脂质和蛋白质代谢的改变也是胰岛素分泌和反应缺陷的重要表现。 大多数糖尿病患者为1型糖尿病（免疫介导或特发性）和2型糖尿病（进展性胰岛素抵抗和β-细胞功能衰竭并存的复杂病理生理，并有遗传背景）。糖尿病也与妊娠期间激素水平、遗传缺陷、其他内分泌病、感染以及某些药物有关。
上述研究均采用HbA1c 的改变来评价血糖控制水平。HbA1c 这个替代终点反映了有益于治疗糖尿病的直接临床疗效（高血糖及其相关症状），而且降低HbA1c 可以合理地预期减少微血管并发症的长期风险。此外，已逐渐认识到诸如高血压、吸烟和血脂异常等心血管疾病的危险因素在糖尿病患者中尤为重要，因为目前糖尿病已被认为是动脉粥样硬化性心脏病的等危症。 三、糖尿病的诊断 糖尿病诊断应尽可能依据静脉血浆血糖，而不是毛细血管血的血糖检测结果。若没有特殊提示，文中所提到的血糖均为静脉血浆葡萄糖值。 血糖的正常值和糖代谢异常的诊断切点主要依据血糖值与糖尿病并发症的关系来确定。目前常用的诊断标准和分类有世界卫生组织（WHO）1999标准和美国糖尿病学会（ADA）2003年标准。我国目前采用WHO（1999年）糖尿病诊断标准。 表1 糖代谢分类 WHO 1999（mmol/L） 糖代谢分类 FBG 2hPBG 正常血糖（NGR）<< ≥～< 空腹血糖受损 （IFG） 糖耐量减低（IGT）<≥< 糖尿病（DM）≥≥注：IFG或IGT统称为糖调节受损（IGR，即糖尿病前期） 表2 糖尿病的诊断标准
生产企业环境保护管理规章制度
生产企业 环境保护管理制度
第一章目的 第一条为了保护公司生活和生产环境，防治污染，保障职工身体健康，确保全面完成污染减排指标，实施可持续发展战略并逐步实现清洁生产，特制定本制度。 第二章适用范围 第二条××××××××公司。 第三章职责 第三条总经理是公司最高管理者，是公司环境保护工作的第一责任人，应认真遵守国家环保法律法规和方针、政策，加强环境保护和污染防治工作，把环境保护工作列入公司重要议事日程，不定期召开公司级会议，解决有关环境保护的重大问题，并对本制度的贯彻落实负领导责任。 第四条公司领导实行环境保护“一把手”负责制，对本单位环境保护工作负责，制定环境保护目标，并进行内部考核。组织本单位职工专业技能培训，确保职工按照岗位操作规程进行操作，避免因错误或习惯性操作引发污染事故。 第五条公司建立适应企业发展需要的、健全的环境保护管理体系和从事环境保护工作的专业或监管队伍，建立健全环境保护制度。 第六条公司安全环保处环保科负责具体贯彻实施国家有关环保法律、法规、方针和政策，配合督察室共同推进公司清洁生产工作，对公司环境保护工作实施统一监督管理，对各排污单位进行考核，负责组织对污染事故的调查，并有权力提示新建、改建、扩建项目的“三
同时”工作。 第七条公司生产部门在组织生产过程中，必须将保护环境放在重要位置，确保环保设施与生产设施同步运行，并对生产过程中的污染环境事件负责。 第八条工程管理部门在组织新、扩、改建项目论证审查时，要将环境保护列入项目重要内容，确保环保“三同时”，并采用先进适用的污染物治理、防护技术。 第九条设备管理处要将环保设施纳入生产设施的统一管理，确保环保设施正常运行，达到设计要求，并对环保设备的技术状况和正常运行负责。 第十条安保人员对厂区绿化维护负有兼管责任，将对厂区草坪、树木等的管理纳入考核，避免因兼管不善造成的草坪、树木等踩踏、坏死、丢失等现象。 第十一条公司所购原材料要确保优先选用清洁、无害、无毒或低毒的，以避免在生产过程中产生污染物，发生重大污染事故。 第四章管理 第十二条公司各单位要重视环境保护、节能减排方面知识的宣传教育，提高干部职工的环境保护意识和法制观念。安全环保处环保科负责编制环保培训教材，定期对职工进行培训。 第十三条公司要有计划的培养和引进环保专业人才。各单位在进行职工培训教育时，应把环境保护教育作为一项重要内容，不断提高职工环境保护的意识和环保专业技术水平。
(国产)治疗用生物制品药品临床试验批准_图文(精)
（国产）治疗用生物制品药品临床试验批准 一、项目名称：药品临床试验批准 二、许可内容： （国产）治疗用生物制品药品临床试验批准，包括《药品注册管理办法》附件三注册分类中的内容，即: 注册分类1、未在国内外上市销售的生物制品。 注册分类2、单克隆抗体。 注册分类3、基因治疗、体细胞治疗及其制品。 注册分类4、变态反应原制品。 注册分类5、由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。 注册分类6、由已上市销售生物制品组成新的复方制品。 注册分类7、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。
注册分类8、含未经批准菌种制备的微生态制品。 注册分类9、与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品（包括氨基酸位点突变、缺失，因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰，对产物进行化学修饰等）。 注册分类10、与已上市销售制品制备方法不同的制品（例如采用不同表达体系、宿主细胞等）。 注册分类11、首次采用DNA重组技术制备的制品（例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等）。 注册分类12、国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部用药改为全身给药的制品。 注册分类13、改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。 注册分类14、改变给药途径的生物制品（不包括上述12项）。 三、设定和实施许可的法律依据： 《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品注册管理办法》
四、收费： 1999年《新生物制品审批办法》和《药品注册管理办法》药品注册分类、收费对比表 注：药品审批收费按一个原料药品或一个制剂为一个品种计收；如再增加一种规格，则按相应类别增收20%审批费。 五、数量限制：本许可事项无数量限制
企业环境保护管理
企业环境保护管理 计划 篇一:企业环境保护管理制度范本 企业环境保护管理制度 第一章总则 第一条我厂环境保护工作坚持预防为主、防治结合、综合治理的原则；坚持推行清洁生产、实行生产全过程污染控制的原则；实行污染物达标排放和污染物总量控制的原则；坚持环境保护工作作为评选先进的必要条件，实行一票否定制。(］ 第二条环境保护工作的主要负责人，应对环境保护工作实施统一监督管理，行政一把手是环境保护第一责任人。 第三条配备与开展工作相适应的环保管理人员，掌握生产工艺技术及生产运行状况。 第二章环境监测工作 第四条每年根据公司下达的《环境监测计划》开展环境监测工作。 监测时如有超标情况，要按照程序文件要求及时通知相关部门，不得私自减少监测次数或停止监测。 第五条每月3日上报前一个月的《环境报表》。 第六条生产办除开展常规监测外，要承担对突发性的污染事故的应急监测工作。 第七条外排污水和大气的监测外委进行。 第三章环境保护工作日常管理
第八条把环境保护工作纳入日常生产经营活动的全过程中，实现全过程、全天侯、全员的环保管理，在布置、检查、总结、评比的同时，必须有环保工作内容。 第九条积极开展环境保护宣传教育活动，普及环保知识，提高全员的环保意识。重点要作好“4.22世界地球日”和“6.5世界环境日”的宣传工作。 第十条完善环保各项基础资料。 第十二条污染防治与三废资源综合利用： （一）对生产中产生的“三废”进行回收或处理，防止资源浪费和环境污染，对暂时不能利用而须转移给其它单位利用的三废，必须由公司安全环保部批准，严格执行逐级审批手续，防止污染转移造成污染事故； （二）开展节水减污活动，采取一水多用，循环使用，提高水的综合利用率； （三）在生产过程中，要加强检查，减少跑、冒、滴、漏现象。 对检修中清洗出的污染物要妥善收集和处理，防止二次污染。对检修中拆卸的受污染的设备材料要进行处理，避免造成污染转移； （四）在生产中，由于突发性事件造成排污异常，要立即采取应急措施，防止污染扩大，并及时向公司安全环保部汇报，以便做好协调工作； （五）对于具有挥发性及产生异味的物品，要采取措施防止挥发性气体造成污染环境或产生气味，避免污染环境或气味扰民事件的发生； （六）凡在生产过程中，开停工、检修过程产生噪声和震动的部位，应采取消音、隔音、防震等措施，使噪声达标排放。 企业环境管理制度企业环境保护管理制度范本 第四章建设项目的环境管理
食品饮料生产制造企业名录
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企业生产环境保护制度(正式版)
企业生产环境保护制度 Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制：___________________ 日期：___________________
企业生产环境保护制度 温馨提示：该文件为本公司员工进行生产和各项管理工作共同的技术依据，通过对具体的工作环节进行规范、约束，以确保生产、管理活动的正常、有序、优质进行。 本文档可根据实际情况进行修改和使用。 1 目的 为了防止环境污染和生态平衡的破坏, 为员工建造适宜的工作和劳动环境, 保障群众健康, 促进公司经济的发展, 以适应社会发展的需要, 确保生产过程中的污染物和噪声经处理后达标排放, 使生产不致对周围环境造成有害的影响, 特制定本管理办法。 2 范围 2.1 本办法规定了环境保护管理职能分工、管理内容与要求、检查与考核。 2.2 本办法适用于（以下简称公司）。 3 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准引用而成为本标准的条款, 凡是未注明日期 的引用文件, 其最新版本适用于本标准。 3.1 《中华人民共和国环境保护法》（20__-1-1施行） 3.2 《四川省环境保护条例》（2004-9-24施行） 4. 总则 4.1 环境保护工作必须贯彻“全面规划、合理布局、综合利用、化害为利、
依靠群众、大家动手、保护环境、造福子孙”的精神。 4.2 搞好环境保护, 要坚持“坚持保护优先、预防为主、综合治理、公众参与、损害担责”的原则, 把环境污染和生态破坏解决在经济建设的过程中, 使经济建设和环境保护同步规划、同步发展。做到“经济利益、社会效益, 环境保护”三统一。 4.3 全公司职工都有责任搞好环境保护工作, 必须遵守本制度, 对污染环 境的行为进行监督、检举和揭发。各单位的负责人对本单位的环境保护工作负责。 4.4 公司在生产发展中坚持贯彻环境保护这一基本国策, 坚持预防为主、防治结合的方针, 坚持保护资源与控制损害相结合、统筹规划、专项治理、突出重点、分步实施、谁污染谁治理的原则。 4.5 公司环境保护的主要任务是：依靠科技进步治理生产废水、以及生产废水闭路循环、生产废渣综合利用、烟尘治理、防治环境污染、发展洁净生产。 4.6 公司任何部门和个人享有在清洁环境中工作和生活的权力, 也有保护 环境和国家资源的义务。 5. 基本原则 5.1 公司环保工作由副总经理主管, 搞好公司内的环保工作, 并直接向公 司总经理负责。 5.2 环保人员要重视防治“三废”污染, 保护环境。要把环境保护工作作为生产管理的一个重要组成部分, 纳入到日常生产中去, 实行生产环保一齐抓。
生化药品附录
附件 生化药品附录 第一章范围 第一条本附录所指生化药品是指从动物的器官、组织、体液、分泌物中经前处理、提取、分离、纯化等制得的安全、有效、质量可控的药品。主要包括：蛋白质、多肽、氨基酸及其衍生物、多糖、核苷酸及其衍生物、脂、酶及辅酶等（不包括生物制品附录所列产品）。 第二条本附录适用于原材料的前处理、提取、分离、纯化等原料（原液）及其制剂的制备和质量控制的全过程。 原材料的采集过程应符合国家相关规定，药品生产企业应监督控制其来源及质量。 第三条来源于人的组织、尿液的产品按照本附录执行。 第二章原则 第四条应建立完善的质量管理体系，依据质量风险管理的原则，结合品种特点，明确从原材料采集至成品放行各阶段的质量管理责任，确保产品的安全有效、质量可控。 第五条生化药品具有以下特殊性，应对原材料的来源及质
量、生产过程、中间产品的检验进行特殊控制： （一）生化药品的生产涉及器官、组织、体液、分泌物的提取、分离和纯化等过程，原材料本身具有不均一性。 （二）生化药品的质量控制通常采用生物分析技术，比理化测定具有更大的可变性。 （三）生产过程中的原材料和中间产品是污染微生物生长的良好培养基，原材料中的病原微生物对产品质量和生产环境存在较大风险。 第三章人员 第六条从事生化药品生产、质量保证、质量控制、采购及其他相关人员（包括清洁、维修人员）均应根据其生产的产品和所从事的生产操作定期进行相关法律法规、专业知识、卫生和微生物学基础知识及安全防护要求等方面的培训及考核，并纳入个人培训档案。 第七条生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人应具有相应的专业知识（如微生物学、生物学、免疫学、药学、生物制药、生物化学等），并能够在生产、质量管理中切实履行职责。从事供应商审计的人员，应了解动物种属、饲养、屠宰、检疫、采集及其原材料贮存运输等方面的相关知识，并能够在供应商管理和审核过程中有效履行其职责。
新的预防用生物制品临床试验审批申
新的预防用生物制品临床试验审批申办须知 一、项目名称：药品临床试验批准 二、许可内容： （国产）预防用生物制品临床试验批准，其分类按《药品注册管理办法》附件三注册分类，即: 注册分类1、未在国内外上市销售的疫苗。 注册分类2、DNA疫苗。 注册分类3、已上市销售疫苗变更新的佐剂，偶合疫苗变更新的载体。 注册分类4、由非纯化或全细胞（细菌、病毒等）疫苗改为纯化或者组份疫苗。 注册分类5、采用未经国内批准的菌毒种生产的疫苗（流感疫苗、钩端螺旋体疫苗等除外）。 注册分类6、已在国外上市销售但未在国内上市销售的疫苗。 注册分类7、采用国内已上市销售的疫苗制备的结合疫苗或者联合疫苗。 注册分类8、与已上市销售疫苗保护性抗原谱不同的重组疫苗。 注册分类9、更换其他已批准表达体系或者已批准细胞基质生产的疫苗；采用新工艺制备并且实验室研究资料证明产品安全性和有效性明显提高的疫苗。 注册分类10、改变灭活剂（方法）或者脱毒剂（方法）的疫苗。 注册分类11、改变给药途径的疫苗。 注册分类12、改变国内已上市销售疫苗的剂型，但不改变给药途径的疫苗。 注册分类13、改变免疫剂量或者免疫程序的疫苗。 注册分类14、扩大使用人群（增加年龄组）的疫苗。 三、设定和实施许可的法律依据： 《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品注册管理办法》。 四、收费：
1999年《新生物制品审批办法》、《药品注册管理办法》（试行）和《药品注册管理办法》 药品注册分类、收费对比表
注：药品审批收费按一个原料药品或一个制剂为一个品种计收；如再增加一种规格，则按相应类别增收20%审批费。
企业生产环境保护管理制度
企业生产环境保护制度
目录 企业生产环境保护制度 (3) 1 目嘚 (3) 2 范围 (3) 3 规范性引用文件 (3) 4. 总则 (3) 5. 基本原则 (4) 6. 环境保护机构与管理职责 (5) 7. 管理内容与要求 (7) 8. 奖励与惩罚 (14) 9. 附件： (17) 1、各类环保相关管理制度 (17) 2 附则 (23)
企业生产环境保护制度 1 目嘚 为了防止环境污染和生态平衡嘚破坏，为员工建造适宜嘚工作和劳动环境，保障群众健康，促进公司经济嘚发展，以适应社会发展嘚需要，确保生产过程中嘚污染物和噪声经处理后达标排放，使生产不致对周围环境造成有害嘚影响，特制定本管理办法。 2 范围 2.1 本办法规定了环境保护管理职能分工、管理内容与要求、检查与考核。 2.2 本办法适用于（以下简称公司）。 3 规范性引用文件 下列文件中嘚条款通过本标准引用而成为本标准嘚条款，凡是未注明日期嘚引用文件，其最新版本适用于本标准。 3.1 《中华人民共和国环境保护法》（2015-1-1施行） 3.2 《四川省环境保护条例》（2004-9-24施行） 4. 总则 4.1 环境保护工作必须贯彻“全面规划、合理布局、综合利用、化害为利、依靠群众、大家动手、保护环境、造福子孙”嘚精神。 4.2 搞好环境保护，要坚持“坚持保护优先、预防为主、综合治理、公众参与、损害担责”嘚原则，把环境污染和生态破坏解决在经济建设嘚过程中，使经济建设和环境保护同步规划、同步发展。做到“经济利益、社会效益，环境保护”三统一。 4.3 全公司职工都有责任搞好环境保护工作，必须遵守本制度，对污染环境
生产企业环保管理制度
生产企业环保管理制度 1目的 为了防止环境污染和生态平衡的破坏，为员工建造适宜的工作和劳动环境，保障群众健康，促进公司经济的发展，以适应社会发展的需要，确保生产过程中的污染物和噪声经处理后达标排放，使生产不致对周围环境造成有害的影响，特制定管理办法范围2.本办法规定了环境保护管理职能分工、管理内容与要求、检查与考核本办法适用于（以下简称公司）2.规范性引用文下列文件中的条款通过本标准引用而成为本标准的条款，凡是未注明日期的用文件，其最新版本适用于本标准施行《中华人民共和国环境保护法》2015-1-3.2004-9-2施行3.《四川省环境保护条例4总则环境保护工作必须贯彻“全面规划、合理布局、综合利用、化害为利、依靠4.1 群众、大家动手、保护环境、造福子孙”的精神。坚持保护优先、预防为主、综合治理、公众参与、搞好环境保护，要坚持“4.2原则，把环境污染和生态破坏解决在经济建设的过程中，使经济建设损害担责”的和环境保护同步规划、同步发展。做到“经济利益、社会效益，环境保护”三统一。全公司职工都有责任搞好环境保护工作，必须遵守本制度，对污染环境的行4.3 检举和揭发。各单位的负责人对本单位的环境保护工作负责。为进行监督、公司在生产发展中坚持贯彻环境保护这一基本国策，坚持
预防为主、防治结4.4合的方针，坚持保护资源与控制损害相结合、统筹规划、专项治理、突出重点、分来源网络 - 精心整理 步实施、谁污染谁治理的原则。 4.5公司环境保护的主要任务是：依靠科技进步治理生产废水、以及生产废水闭路循环、生产废渣综合利用、烟尘治理、防治环境污染、发展洁净生产。 4.6公司任何部门和个人享有在清洁环境中工作和生活的权力，也有保护环境和国家资源的义务。 5.基本原则 总总经理主管，搞好公司内的环保工作，并直接向公5.公司环保工作负责。环保人员要重视防治“三废”污染，保护环境。要把环境保护工作作为生5.管理的一个重要组成部分，纳入到日常生产中去，实行生产环保一齐抓。公环境保护工作关系到周边环境和每个职工的身体健康及公司生产发展5.员工必须严格执行环境保护工作制度，任何违反环保工作制度，造成事故者，必据事故程度追究责任防止“三废”污染，实行“谁污染，谁治理”的原则，所有造成环境污染5.其它公害的车间都必须提出治理规划，有计划、有步骤地加以实施，公司在财力物力、人力方面应及时给予安排解决对环保设施、设备等要认真管理，建立定期检查、维修和维修后验收制度5.5 保证设备、设施完好，运转率达到考核指标要求，并确保备品备件的正常储备量。在下达公司考核各项技术经济指标的同时，把环保工作作为评定内容之
中国食品制造业百强企业名单
中国食品制造业百强企业名单 （中国食品工业协会、中国国家统计局工交司） 单位单位 长春大成玉米开发有限公司山东省莒南县阜丰发酵有限公司 石家庄三鹿集团股份有限公司山东中轩股份有限公司 内蒙古伊利实业集团股份有限公司青岛雀巢有限公司 上海光明乳业股份有限公司广州麦芽有限公司 河南省莲花味精企业集团西安顶益食品有限公司 内蒙古蒙牛股份有限公司文登市金洋乳品（集团）有限公司双城雀巢有限公司河南省正龙食品有限公司 安徽丰原生物化学集团有限公司江苏天香集团有限公司 广州箭牌口香糖有限公司纳贝斯克食品(苏州)有限公司 昆山统一企业食品有限公司青岛新大洋食品集团有限公司 杭州顶益国际食品有限公司哈尔滨顶益食品有限公司 河南省南街村有限公司仙妮蕾德(天津)企业有限公司 天津顶益国际食品有限公司唐山笃生食品有限公司 佛山市海天调味食品有限公司上海百事食品有限公司 河北省邢台市隆尧县华龙食品集团有 限公司武汉顶益食品有限公司 露露集团有限责任公司天津顶园国际食品有限公司 黑龙江省完达山股份有限公司山东九九有限公司 济宁市菱花集团公司天津雀巢有限公司 北京三元食品股份有限公司黑龙江省光明松鹤乳品有限责任公司爱芬食品(北京)有限公司河南金丝猴集团有限公司 黄龙食品工业有限公司沈阳乳业有限责任公司 上好佳（中国）有限公司佳口食品（中国）有限公司 椰树集团海南椰汁饮料有限公司大连中粮麦芽有限公司 合肥华泰食品有限责任公司广州奥桑味精食品有限公司 东莞徐记食品有限公司新疆兵团中基番茄制品有限责任公司成都统一企业食品有限公司沈阳红梅企业集团有限责任公司 山东兖州雪花淀粉有限公司山东东蒙企业集团公司 南京喜之郎食品有限公司上海东方航空食品有限公司 武汉统一企业食品有限公司山东金城股份有限公司 滨州金汇玉米开发有限公司郑州市三全食品股份有限公司 山东青援食品集团有限公司上海梅林食品有限公司 英特儿营养乳品有限公司华嘉食品有限公司 济南农工商集团有限公司湖南亚华种业股份有限公司南山绿色食品公司 山东省鲁洲食品有限责任公司深圳太太药业股份有限公司
化学药品和治疗用生物制品上市后研究技术指导手册
化学药品和治疗用生物制品上市后研究技术指导手册 1. 背景 在上市前研究数据基础之上，上市后研究要求和上市后风险控制是审评审批决策的要素；上市后研究更是药品全生命周期监管的重要环节。我国的药品注册法规体系对上市后研究有明确的要求，如在《药品注册管理办法》（2007版）中规定，以下新药应进行上市后研究（Ⅳ期临床试验）：化药属于注册分类1和2类；生物制品新药等。虽然有上述规定，但由于各种原因，长期以来，我国未能形成完善的药品上市后研究和评价体系，未能形成上市前、上市后研究和评价的良好衔接和全链路管理。严重影响了对上市后药品的动态评估和全生命周期监管。为尽快弥补这一不足，药品审评中心起草制定了《化学药品和治疗用生物制品上市后研究管理规范（草案）》，为使该规范能够良好实施，作为这一文件的配套文件，特制定本手册。本技术指导手册主要从技术角度为申办人提供指导。 2. 研究目的 基于不同的药物研发和监管历史，在对于药品安全、有效、质量可控的基本认识相同的情况下，不同的国家，对药品注册上市基本条件尺度的把握上会有所不同。现实情况下，我国上市前临床研究的水平和质量相对薄弱，而临床对突破性治疗的需求非常强烈，这在一定程度上都影响到新药上市前证据的强度。因而，者要求我们的上市后研究在关注安全性问题之外，可能要求更加丰富的临床药理学研究，可能要求增加随机对照临床试验以强化有效性数据等。因而，对目前我国的上市后研究的目的应有以下内容：评估药物在普通或特殊人群中使用的获益与风险 评价药物广泛使用条件下的有效性 评估已知与药物使用有关的严重风险 评估与药物使用有关的严重风险信号 当数据提示存在严重风险的可能性时，鉴定其是否为非预期的严重风险 进一步完善药物上市前的有效性数据 完善临床药理学信息
生产企业环境保护管理办法
环境保护管理办法 1 目的 为了防止环境污染和生态平衡的破坏，为员工建造适宜的工作和劳动环境，保障群众健康，促进公司经济的发展，以适应社会发展的需要，确保生产过程中的污染物和噪声经处理后达标排放，使生产不致对周围环境造成有害的影响，特制定本管理办法。 2 范围 2.1 本办法规定了环境保护管理职能分工、管理内容与要求、检查与考核。 2.2 本办法适用于（以下简称公司）。 3 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准引用而成为本标准的条款，凡是未注明日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 3.1 《中华人民共和国环境保护法》（2015-1-1施行） 3.2 《四川省环境保护条例》（2004-9-24施行） 4. 总则 4.1 环境保护工作必须贯彻“全面规划、合理布局、综合利用、化害为利、依靠群众、大家动手、保护环境、造福子孙”的精神。 4.2 搞好环境保护，要坚持“坚持保护优先、预防为主、综合治理、公众参与、损害担责”的原则，把环境污染和生态破坏解决在经济建设的过程中，使经济建设和环境保护同步规划、同步发展。做到“经济利益、社会效益，环境保护”三统一。 4.3 全公司职工都有责任搞好环境保护工作，必须遵守本制度，对污染环
境的行为进行监督、检举和揭发。各单位的负责人对本单位的环境保护工作负责。 4.4 公司在生产发展中坚持贯彻环境保护这一基本国策，坚持预防为主、防治结合的方针，坚持保护资源与控制损害相结合、统筹规划、专项治理、突出重点、分步实施、谁污染谁治理的原则。 4.5 公司环境保护的主要任务是：依靠科技进步治理生产废水、以及生产废水闭路循环、生产废渣综合利用、烟尘治理、防治环境污染、发展洁净生产。 4.6 公司任何部门和个人享有在清洁环境中工作和生活的权力，也有保护环境和国家资源的义务。 5. 基本原则 5.1 公司环保工作由副总经理主管，搞好公司内的环保工作，并直接向公司总经理负责。 5.2 环保人员要重视防治“三废”污染，保护环境。要把环境保护工作作为生产管理的一个重要组成部分，纳入到日常生产中去，实行生产环保一齐抓。 5.3 环境保护工作关系到周边环境和每个职工的身体健康及公司生产发展，公司员工必须严格执行环境保护工作制度，任何违反环保工作制度，造成事故者，必根据事故程度追究责任。 5.4 防止“三废”污染，实行“谁污染，谁治理”的原则，所有造成环境污染和其它公害的车间都必须提出治理规划，有计划、有步骤地加以实施，公司在财力、物力、人力方面应及时给予安排解决。 5.5 对环保设施、设备等要认真管理，建立定期检查、维修和维修后验收制度，保证设备、设施完好，运转率达到考核指标要求，并确保备品备件的正常储备量。 5.6 在下达公司考核各项技术经济指标的同时，把环保工作作为评定内容之一。
企业的发展与环境保护
企业的发展与环境保护 近几年，伴随着改革开放的深化和经济全球化脚步的加快，我国的经济发展取得了举世瞩目的成就。然而，在我国经济飞速发展，国民生产总值一年比一年高的情况下，我国的自然资源消耗量也在飞速的增加；同时，因为巨大的矿物能源的消耗，我国的温室气体排放量节节攀升，预计到2010 年，我国将超过美国成为世界上头号温室气体排放国。 《京都议定书》让全世界公民都参与到了减少温室气体的排放的工作中来；近年的联合国大会，环境保护成了与反恐怖主义并重的议题。作为世界人口最多的国家，我国政府也做出了相当大的努力来保护环境免受破坏，开展了“节能减排，建设节约型社会”等一系列活动，并把保护环境定为我国的国策。由此可见，我国政府在治理环境污染，促进经济可持续发展方面付出了多大的努力。 然而，我国目前的现实是，环境污染日益严重，环境保护政策贯彻不力：在社会中，公民个人或许能积极响应国家保护环境的号召，然而作为以赢利为目的的企业，特别是资源密集型企业，他们很多都采取被动甚至不作为的态度来应对国家的环境保护政策；还有些地方政府，为了GDP 的数值，盲目发展经济，不惜以牺牲环境为代价来帮助一些企业逃避执行国家环保法规。 笔者认为，某些企业和地方政府的短视行为是造成我国环保工作进步缓慢的主要原因，而这种短视行为必然会对自然环境产生严重的影响，这种影响也将必然会阻碍我国经济的可持续发展。经过调查和研究，笔者发现，在环境保护和企业发展的博弈中，“鱼和熊掌是可以兼得”的：我们即能保护环境，又能不因为保护环境而对企业盈利水平产生负面作用，甚至还能帮助企业取得更多的经济效益。 （一）自然环境的健康是企业健康发展的前提。 在十九世纪工业革命开始的时候，因为工业的发展速度有限，对资源的消耗程度也有限，从而使得工业对自然环境的破坏还不很明显，自然环境的健康与工业及企业发展之间的关系还没被人们重视。然而，在经济全球化和技术革命的影响下，整个世界已经形成了一个大工厂，从原料的采集到生产产品的过程，已经不局限于一个地区或一个国家了。越来越多的资源密集型和劳动力密集型产业被转移到自然资源和劳动力资源丰富的国家。对那些刚从贫困中走出来的发展中国家而言，全球化带来的利益是显而易见的。然而，在那些因全球化而得飞速发展的经济体中，是否有足够的人意识到，利益的背后隐藏着怎样的危机？ 在调查过程中，我发现，自然环境的健康是企业健康发展的前提。而这里所指的企业不仅包括资源密集型企业，还包括知识密集型企业和劳动力密集型企业。 1、资源密集型企业对自然环境的要求是不言而喻的。自然资源是这些企业赖以生存和发展的基础，失去了作为原材料的自然资源，企业将如同鱼之无水，必死无疑。然而，在我国，很多资源密集型企业不懂得企业健康发展与自然环境健康发展的关系，大肆开采有限的资源，大肆的污染环境，把政府为降低企业污染而制定的环保政策看成是一把砍向企业利润的大刀，把能降低企业污染的新技术看成是利润增长的阻碍，想方设法逃避政策法规的监管，一味谋求利润的最大化。殊不知，这是一种害人害己的愚昧行为。 华尔街日报称：“在2007 年至2008 年北京奥运会开幕前，北京市环保局将联合中国环保总局联合行动，采用断电和停止银行贷款等方法促使百余家污染企业关闭，此项行动还使得河北和山西数十家企业因污染问题被迫关闭。”有必要提及的是，我国的重工业龙头企业首钢集团因为生产给环境造成了严重的影响而将厂址从北京市搬迁至河北曹妃甸。 2、知识密集型企业的发展也与自然环境的健康有很大的关系。 美国硅谷即是一个很好的例子：美国硅谷位于旧金山东南的圣克拉拉谷地，地理位置优越，环境优美，背靠太平洋山脉，面对旧金山海湾，有着温暖湿润的地中海气候。这样优美
新的预防用生物制品临床试
新的预防用生物制品临床试验审批申
新的预防用生物制品临床试验审批申办须知 一、项目名称：药品临床试验批准 二、许可内容： （国产）预防用生物制品临床试验批准，其分类按《药品注册管理办法》附件三注册分类，即: 注册分类1、未在国内外上市销售的疫苗。 注册分类2、DNA疫苗。 注册分类3、已上市销售疫苗变更新的佐剂，偶合疫苗变更新的载体。 注册分类4、由非纯化或全细胞（细菌、病毒等）疫苗改为纯化或者组份疫苗。 注册分类5、采用未经国内批准的菌毒种生产的疫苗（流感疫苗、钩端螺旋体疫苗等除外）。 注册分类6、已在国外上市销售但未在国内上市销售的疫苗。 注册分类7、采用国内已上市销售的疫苗制备的结合疫苗或者联合疫苗。 注册分类8、与已上市销售疫苗保护性抗原谱不同的重组疫苗。 注册分类9、更换其他已批准表达体系或者已批准细胞基质生产的疫苗；采用新工艺制备并且实验室研究资料证明产品安全性和有效性明显提高的疫苗。 注册分类10、改变灭活剂（方法）或者脱毒剂（方法）的疫苗。 注册分类11、改变给药途径的疫苗。 注册分类12、改变国内已上市销售疫苗的剂型，但不改变给药途径的疫苗。 注册分类13、改变免疫剂量或者免疫程序的疫苗。 注册分类14、扩大使用人群（增加年龄组）的疫苗。 三、设定和实施许可的法律依据： 《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品注册管理办法》。 四、收费：
1999年《新生物制品审批办法》、《药品注册管理办法》（试行）和《药品注册管理办法》 药品注册分类、收费对比表 《新生物制品审批办法》分类(1999版) 《药品注册管理 办法》（试行）分 类 《药品注册管 理办法》分类 收费标准 计价格(1995)340号 分五类预防用生物制品预防用生物制 品 分15类分15类 3
公司环境保护措施
公司环保设施完好，手续齐全，排放达标。淘汰老旧、污染严重的、技术含量低的设备，采用机械化、密封化，自动化设备生产，改进原有工艺、提高生产效率，减少环境污染，采用先进的环保设备、设施、技术、治理轻微的环境污染。为深入贯彻实施国家和化工行业有关的环保法律法规，结合我公司环境保护管理的实际，明确了职责，规范了管理。 一、企业新上的重点建设项目的环境影响评价率达到100%。与此同时，在环评质量上，通过多次与环评单位交流、座谈，提出改进意见，在保护目标和保护重点的准确性、环保措施的针对性和实用性、环境监测监理和管理计划的科学性及可操作性等方面都得到明显提高。 二、坚持环境保护从源头抓起 1、挥发性原料、产品的储存必须采用密闭设施，储罐必须设置呼吸阀、压力调节装置或采用内浮顶储罐，原料、产品装卸要采取回收处理措施，减少废气排放。 2、对散发异味污染物等化工异味的设施必须采取密闭处理，并对异味污染物采取净化回收措施处理，以达到企业厂界外无化工异味的要求。
在项目的实施过程中，我们主要从以下几个方面落实环保规定： 1、是根据环保设计要求制定环境保护行动计划、培训计划、监测监督计划和管理计划。 2、是对参与环境监测监督和管理的人员进行培训，确保其业务熟练、基础扎实。 3、是落实环保措施和制定环保管理制度，责任到人，加强操作规程管理，确保污染治理设施的正常运转。 4、是在项目生产后，进一步细化了环保措施，其中对废气的处理、废水的处理等多方面制定了细化措施。 三、环保宣传与培训 1、关于环保宣传从1997年起，每年的“六?五”环境日都采取各种形式开展环境保护宣传活动，如张贴宣传标语，组织讲座、座谈会和交叉检查。近几年，在宣传的规模和深度上又有了较大提高，从开始的中层领导到各基层班组长。
化工生产企业环境保护管理规章制度
化工生产企业环境保护管理规章制度第一章目的 第一条为了保护公司生活和生产环境，防治污染，保障职工身体健康，确保全面完成污染减排指标，实施可持续发展战略并逐步实现清洁生产，特制定本制度。 第二章适用范围 第二条山东长运钙业有限公司 第三章职责 第三条总经理是公司最高管理者，是公司环境保护工作的第一责任人，应认真遵守国家环保法律法规和方针、政策，加强环境保护和污染防治工作，把环境保护工作列入公司重要议事日程，不定期召开公司级会议，解决有关环境保护的重大问题，并对本制度的贯彻落实负领导责任。 第四条公司领导实行环境保护“一把手”负责制，对本单位环境保护工作负责，制定环境保护目标，并进行内部考核。组织本单位职工专业技能培训，确保职工按照岗位操作规程进行操作，避免因错误或习惯性操作引发污染事故。 第五条公司建立适应企业发展需要的、健全的环境保护管理体系和从事环境保护工作的专业或监管队伍，建立健全环境保护制度。 第六条公司安全环保处环保科负责具体贯彻实施国家有关环保法律、法规、方针和政策，配合督察室共同推进公司清洁生产工作，对公司环境保护工作实施统一监督管理，对各排污单位进行考核，负责组织对污染事故的调查，并有权力提示新建、改建、扩建项目的“三 同时”工作。
第七条公司生产部门在组织生产过程中，必须将保护环境放在重要位置，确保环保设施与生产设施同步运行，并对生产过程中的污染环境事件负责。 第八条工程管理部门在组织新、扩、改建项目论证审查时，要将环境保护列入项目重要内容，确保环保“三同时”，并采用先进适用的污染物治理、防护技术。 第九条设备管理处要将环保设施纳入生产设施的统一管理，确保环保设施正常运行，达到设计要求，并对环保设备的技术状况和正常运行负责。 第十条公司所购原材料要确保优先选用清洁、无害、无毒或低毒的，以避免在生产过程中产生污染物，发生重大污染事故。 第四章管理 第十一条公司各单位要重视环境保护、节能减排方面知识的宣传教育，提高干部职工的环境保护意识和法制观念。安全环保处环保科负责编制环保培训教材，定期对职工进行培训。 第十二条安保人员要对公司环境状况和环境保护工作进行统计调查，并汇总上报公司领导。 第十三条公司任何员工都有保护环境的义务，并有权对污染、破坏环境、毁坏花草、树木的行为向公司领导或有关部门举报。 第十四条公司各生产工序应积极采用清洁生产工艺，努力实现废物综合利用。 第十五条公司每年投入相当比例的资金用于污染治理及防治，新技术研发应用，持续改善厂区环境状况。 第十六条生产车间必须保证环保设施随生产同步运行，环保设施或设备进行检修，须向设备机动处、安全环保处报告，经同意后，方可实施。环保设施必须严格按照操作说明书进行操作。