项目管理体系审核办法

项目管理体系审核办法
项目管理体系审核办法

项目管理体系审核办法

为了验证项目管理活动和有关结果是否符合项目管理体系文件要求,及时发现项目管理体系中需要改进的问题,确保体系的有效运行和持续改进,特制定本办法。

一、职责

1.企业管理部标准化办公室负责编制并实施本程序。

2.项目管理体系管理者代表

(1)领导和策划项目管理体系审核工作。

(2)负责审核《项目管理体系内审计划》、《项目管理体系内部审核报告》。

(3)批准成立审核小组,任命审核组长。

3.企业管理部

(1)编制《项目管理体系内审计划》并组织实施内审工作。

(2)推荐经过培训具有内审员资格,且独立于受审核单位和部门的人员组成审核组。

(3)负责纠正措施效果跟踪验证工作,执行《不符合纠正与预防措施控制办法》。

4.审核组长

审核组长具体负责实施现场审核,提供现场审核结论。

5.审核员

实施现场审核,做好审核记录。

6.受审核方

(1)配合审核员工作。

(2)对审核结果中的不合格项进行原因分析,制定纠正措施。

二、工作程序

1.每年必须对公司项目管理体系覆盖范围内的所有部门和单位至少进行一次全要素的审核。

2.审核前的准备工作

(1)企业管理部组织成立审核小组,报管理者代表批准并任命审核组长,必要时聘请有关专家参加。审核员必须由与受审核方无直接责任且具有内审员资格者担任。

(2)审核工作文件

(3)审核计划:企业管理部负责编制《项目管理体系内审计划》,其内容包括审核的目的和范围、审核依据、审核组成员名单、审核日期、受审核单位和部门。《项目管理体系内审计划》报管理者代表审批后,以正式文件形式下发受审核方。

(4)审核组长在审核前依据《项目管理体系内审计划》提出审核要求,给审核员分配任务。

3.实施审核

(1)由审核组长召集受审核方相关人员宣布审核目的、范围、依据和审核方法,受审核方配合审核小组的工作。

(2)审核按照分工,根据《项目管理体系内审计划》逐项检查,填写《内审检查表》。审核的具体方法可采用询问、查阅文件和记录、观察、检测等。审核采取随机抽样法,抽取样本要适度均衡。现场审核时,收集客观证据要以客观事实为依据,要有可追溯性。

(3)审核员依据《内审检查表》,对不合格项填写《内审不符合项

纠正和预防措施》表。

(4)由审核组长在现场取样结束后召集审核员、受审核方召开全体会议,对不合格项取得一致意见并进行审核小结。

(5)受审核方在接收《内审不符合项纠正和预防措施》表后,由项目经理组织分析查明原因,制定纠正措施计划和完成时间,由受审核方落实整改。

4.审核报告

(1)现场审核结束后,企业管理部编制《项目管理体系内部审核报告》,内容包括:审核目的、审核范围、审核依据、审核成员、不合格项分布情况、项目管理体系运行的有效性及审核报告的发放范围。

(2)审核报告经管理者代表审批后,送公司领导审阅,下发各受审核方。

5.纠正措施效果跟踪验证

企业管理部对纠正措施落实情况进行验证,执行《不符合纠正与预防措施控制办法》,并填写项目管理体系《内审不符合项纠正和预防措施》表。

6.文件管理

对项目管理体系审核过程中形成的记录、报告等资料和文件,企业管理部和受审核方按《文件和资料控制管理办法》和《记录控制管理办法》的规定收集、整理、保管和归档。

三、附件和标准表格

1.附件:

(1)项目管理体系内审计划

(2)项目体系审核报告

2.标准表格:

(1)内审检查表

(2)内审不符合项纠正和预防措施

内审不符合项纠正和预防措施

编号BG12-02 共页第页

受审核方审核计划编号

不合格事实陈诉:

不符合文件中条款的要求

属:□严重不符合;□一般不符合;

□观察项。

受审核方领导(签字):审核员(签字):年月日

原因分析:

纠正措施(人员、方法、期限):

编制人:编制时间:批准部门(人):批准时间:

纠正措施验证:

验证人:验证时间:

质量管理体系内审有效性审核指南

质量管理体系内审有效性审核指南 1. 引言 一个组织,要寻求适宜、充分而有效的质量管理体系,必须进行内审,以此来确保质量管理体系的功能达到预期的要求,同时,又能发现体系中存在的薄弱环节,潜在的各种改进机会。内审对最高管理者来说起到了反馈机制的作用;它能给最高管理者以及其他利益相关者提供保证,保证体系是符合ISO9001:2000标准要求的。因此,对内审过程如何进行管理是确保质量管理体系有效性的一个关键因素。 2. 要求和审核指南 2.1 ISO9001:2000第8.2.2条《内审》的要求是: “必须策划编制审核方案,策划时必须考虑被审核过程和区域的具体情况及其重要性,还要考虑以前的审核结果。” 标准提出这一点要求的意图是,把内审方案audit programme的焦点放在历史上发生过问题的那些过

程和区域,或者看来正要发生问题,和/或(根据过程本身的性质)看上去会发生问题的那些过程和区域。这些问题可能是由于以下各种因素造成的:人为因素、过程能力、测量系统的敏感性、顾客要求变更、工作环境变更等等。(这条讲编内审方案时考虑被审核过程和区域的“具体情 况”status,下面是讲“及其重要性”importance——译者注) 对于发生缺失deficiencies或者不符合问题具有高风险的过程,在编制内审方案的时候应当优先加以考虑。 凡是以下各种因素会引起高风险的那些过程应当特别加以注意: —过程能力失效会造成严重后果的; —对顾客会造成不满意的; —产品不合格(或者过程的不符合)将会涉及到有关法规和条例要求的。 2.2 ISO9004:2000第8.2.1.3条要求是,

质量管理体系国家注册审核员考试试题基础知识及答案解析

2017年03月质量管理体系国家注册审核员考试试题基础知识及答案解析 一、单项选择题(从下面各题选项中选出一个最恰当的答案,每题1分,共80分) 1、当组织声称符合GB/T19001-2016 标准时,以下说法正确的是()。 A.任何情况下GB/T19001-2016 标准的所有要求均须符合 B.组织可确定不适用要求,所确定的不适用要求不影响组织确保其产品和服务的符 合性及增加顾客满意的能力或责任 C.组织确定的不适用要求仅限于第8 章,否则不能声称符合GB/T19001-2016 标准 D.B+C 【答案】B 【解析】见GB/T19001-2016标准4.3条款。 2、为确保产品和服务合格而确定、提供和维护的运行过程所需要的环境不包括()。 A.社会因素 B.生理因素 C.心理因素 D.物理因素 【答案】B 【解析】见GB/T19001-2016标准7.1.4条款的注:社会因素、心理因素、物理因素。 3、以下不是设计和开发过程控制活动的是()。 A.实施评审活动 B.实施更改活动 C.实施验证活动 D.实施确认活动 【答案】B 【解析】见GB/T19001-2016标准8.3.4条款。 4、标准由各类要素构成,根据GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1 部分:标准和编写》要求,以下关于标准要素的描述不正确的是()。 A.可分为必备要素和可选要素 B.封面、前言、标准名称是必备要素 C.目次、规范性引用文件是可选要素 D.术语和定义是必备要素 【答案】D 【解析】见GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1 部分:标准和编写》标准: 6.1.1封面 封面为必备要素,它应给出标示标准的信息,包括:标准的名称、英文译名、层次…… 6.1.2目次 目次为可选要素。为了显示标准的结构,方便查阅,设置目次介必要的。 6.1.3前言 前方为必备要素,不应包含要求和推荐,也不应包含公式、图和表。 6.2.1标准名称 标准名称为必备要素,就置于范围之前。 6.2.3规范性引用文件 规范性引用文件为可选要素, 6.3.2术语和定义 术语和定义为可选要素, 5、某公司针对顾客提出的非标产品质量要求,编制了质量计划,在编制质量计划时,可以参照()来定制。 A.GB/T19011 B.GB/T19015 C.GB/T19025 D.GB/T19016 【答案】B 【解析】见GB/T19001-2016标准内的参考文献:GB/T19011质量管理审核指南; GB/T19015 质量管理体系质量计划指南;GB/T19025质量管理培训指南;GB/T19016质量管理体系项

质量管理体系管理评审程序

管理评审程序 1目的 通过评审质量管理体系,确保其持续的适宜性、充分性和有效性。 2范围 适用于全公司质量体系的评审。 3职责 3.1 总经理主持管理评审活动,提出评审的重点,批准管理评审报告。 3.2 管理者代表向总经理报告体系运行情况,提出评审建议,负责管理评审计划的实施和组织协调工作,编写管理评审报告,协调落实改进措施中的问题,并对评审后的跟踪活动具体实施管理。 3.3 总经理办公室负责收集并准备管理评审所需资料和控制好评审的输入,整理管理评审报告草案,协助总经理、管理者代表做好管理评审各项工作。 3.4 相关部门(单位)负责人负责准备并提供评审所需的管辖范围内的资料,根据评审通知充分准备质量体系运行及改进的意见和建议;相关部门(单位)负责评审提出涉及本部门(单位)的质量改进措施的实施工作。 4程序 4.1 每年在12月份进行一次管理评审,时间间隔不得超过12个月。当出现下列情况之一时可以追加管理评审频次: a) 公司组织机构、产品范围、资源配置发生重大变化时; b) 发生重大事故或顾客关于质量有严重投诉或投诉连续发生时; c) 当法律、法规、标准及其他要求有变化时; d) 市场需求发生重大变化时; e) 即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的 审核时; f) 内部质量审核中发现严重不合格时。 4.2 评审的输入 管理评审涉及质量体系运行的所涉及的当前业绩和改进机会。 a) 审核结果,包括第一、二、三方质量管理体系审核,产品质量审核

等的结果; b) 顾客的反馈,包括满意程度的测量结果与顾客沟通的法律等; c) 过程运行情况和产品的符合性,包括过程、产品测量和监控的结果; d) 改进、预防和纠正措施的状况,包括对内审核和日常发现的不合格项采取的纠正和预防措施的实施及其有效性; e) 以往管理评审跟踪的实施及有效性; f) 可能影响质量管理体系的各种变化,包括内、外环境变化,如法律、法规变化、新技术、新工艺、新设备的开发等; g) 质量管理体系运行状况,包括质量方针和质量目标的适宜性及有效性。 4.3 管理评审的准备 4.3.1 预定评审前天,总经理办公室以书面形式向管理者代表汇报现阶段质量管理体系运行情况并提交本次评审计划,由管理者代表审核,总经理批准。 4.3.2 总经理办公室负责根据评审输入要求,组织评审资料的收集,准备必要的文件,评审资料由管理者代表确认,并向参加评审的人员发放《管理评审通知》及本产供次评审计划和有关资料。 4.4 管理评审会议 a) 总经理主持评审会议,各部门负责人和有关人员对评审的输入做出评价,对存在或潜在的不合格项提出纠正和预防措施,确定责任人和整改时间; b) 总经理对所涉及的评审内容做出结论(包括进一步调查、验证等)。 4.5 管理评审的输出 4.5.1 管理评审的输出包括以下方面有关的措施: a) 质量管理体系及其过程的改进,包括对质量方针、质量目标、组织结构、过程控制等方面的评价; b) 与顾客要求有关的产品的改进,对现有产品符合要求的评价,包括是否需要进行产品、过程审核等评审内容相关的要; c) 资源需求等。 4.5.2 会议结束后,由总经理办公室根据管理评审输出的要求进行总结,编写《管理评审报告》(应视具体情况明确有关改进要求),经管理者代表审核,

新版质量管理体系样本

西咸新区沣河综合治理高压迁改工程 质量管理体系 编制人: 审核人: 审批人: 编制单位: 陕西秦电机电设备工程集团有限责任公司( 联合体) 编制日期: 月日 目录 一、工程概况 (1)

二、质量目标 (1) 三、质量管理组织机构、指挥系统 (1) 四、质量保证措施 (1) 五、质量监控系统、联络协调系统 (3) 六、项目部质量管理组织机构 (5) 七、质量管理生产目标 (5) 八、质量保证体系说明 (13) 九、质量管理制度 (13) 十、分项工程施工过程控制框图 (15) 十一、质量管理检查制度 (19) 十二、质量管理例会制度 (19) 十三、质量事故报告制度 (26)

工程概况 1、工程名称: 西咸新区沣河综合治理高压迁改工程设计施工总承包 2、建设地点: 丝路经济带能源金融贸易区内 3、工程计划工期 3.1设计工期: 37个日历天 3.2施工工期: 150日历天 4、( 1) 蓝马专线110KV电力迁改; ( 2) 仁陈小王庄支线10KV电力迁改; ( 3) 咸阳南污水厂10KV专线电力迁改。 二、质量目标 单位工程达到合格工程, 分项工程合格率100%, 优良率90%, 观感评 定得分率90%以上, 力争95%以上, 消灭质量事故。 三、质量管理组织机构、指挥系统 严格执行国家和各级有关部门颁布的技术质量法规, 建立以项目经理 为中心, 项目质量检验员全面负责的质量体系, 全面推行ISO9002《质量管理和质量保证体系》标准, 对工程进行质量目标管理和质量控制。 四、质量保证措施 3.1建立技术交底制度, 实行图纸交底, 施工阶段设计交底, 设计变更交底, 分部分项工程技术交底, 做到抓方案, 抓措施, 抓交底, 抓落实。 3.2抓住质量通病的防治, 对质量通病有防治措施, 并落实。 3.3质量”三工三检”制度, ”三工”即开工前交底, 工中检查, 工后验收评定; ”三检”及自检、互检、交接检。把质量管理做到”点、线、

质量管理体系审核与监控质量目标

质量管理体系审核及监控质量目标 1、引言 质量管理*在各部门之间起到枢纽作用。产品以及服务的质量始终是整个生产、工作过程中各个阶段所有活动的总结果。因此,有效的质量管理在当今对于为识别相互影响、相互关联而开展的规划与预防工作以及对于为防止缺陷产后而采取的相应措施(与以往通常采用的发现、分析与消除业已发生缺陷的做法截然不同)十分重要。 质量手册*(QM-Handbuch)中描述的有效的质量体系(QM-System),是每个企业既经济又目标明确地满足供货与服务质量要求的基本前提。质量管理涉及企业的所有部门,推动、促进质量管理是企业的领导性任务。 企业最高管理者必须验证企业的所有部门是否认真履行职责,包括从策划、设计、采购、生产、销售、顾客信息一直到产品的市场观察和跟踪。特别是发生损害事故时更应如此。 策划、实施所有的质量管理工作并将它们归纳、汇总到质量体系(QM-System)中去,不仅是适宜的,而且是必要的。唯有一个周密策划、合理选择的质量体系,才能使商业伙伴、政府部门尤其是日益增多的保险商们对企业的满足质量要求的能力给予信任。 质量理念原先主要体现于产品,近年来质量理念及其相关的质量管理任务发生了根本性的转变,增加了新的容,具有了新的涵。 属于这方面的管理任务有以下几点: -确定质量方针,协商、确定并监控质量目标 -跨部门进行合作时,确保跨部门任务的实施以及部门之间接口的畅通 -预先确定并监督质量成本 -重视产品安全和产品责任 -使全体员工都对质量负责。 在提问表U部分从体系角度对这些任务加以详细阐述。 由于流程以及体系与过程之间关系日趋纷繁复杂,故跨部门的任务越来越显得重要。这里有许多尚待发掘的资源,这些资源对生产率、总体经济效益以及质量有显著的影响。 提问表的P部分从体系角度对这些与产品及过程有关的要素加以详细阐述。 借助于提问表对质量体系进行评审,通过这一办法可使顾客了解供应商的一些概况,即由其提供产品和服务是否满足顾客的质量要求。 对协商确定的质量体系按商定办法进行评价,就此方面规定一般的做法,这是本卷的主要目的。这样可减少进行其他的质量体系审核(比如由其他顾客进行的审核)带来的麻烦。 评价结果应向被审企业表明它的质量体系哪些地方符合要求,哪些要素必须改进。 审核结果由审核员和企业签字。企业通过签字确认审核结果已与企业详细讨论。企

iso9001质量管理体系要求

ISO9000标准网络教程(第一期) 第一讲:概述 1. ISO9000为什么重新修订 ISO9000标准是87年出版的,94年修改过一次。94版和87版的写法基本上适应加工工业,按加工工业产品的过程编写出来的。2000版是因为各行各业都要用,所以进行改版,特别是服务业,老的标准不适合服务业(如:什么是不合格、检验、生产等),2000版改版后对服务企业比老版本要好得多。 2. 新版标准的组成 ISO9000族标准由:9000、9001、9004(19011在CD3阶段,未出版)组成 9000:基本概念、基本原理、术语 9001:对质量管理体系的要求 9004:业绩改进的指南 19011:质量和环境管理体系审核的指南 9004用于达到9001水平后,进一步想全面提高自己的管理业绩(着重于质量管理方面),这时可以运用此项指南。此项指南不能把它当作实施9001的指南,它比9001要求的水平要高,考虑问题的角度更全面,它是业绩改进的指南,但在贯彻9001时,也可参考9004。不过两者可以放在一起使用,也可同时使用,它们结构相同。 19011:质量和环境审核的指南-以前质量审核和环境审核分别有两个标准,现在考虑到质量管理体系和环境管理体系都在一个企业的管理体系之内,在方针、指导思想、管理模式都基本一致的情况下,就把这些管理体系能够互相整合,互相在同一个指导思想、同一个总的方针下,用体系的办法开展这个活动,管理的指导思想,管理的模式都逐渐接近,必竟是一个企业的不同侧重点而已,因此它的审核也应整合起来,希望通过一次认证解决问题(但现在正在研究)。 ISO9001:质量保证活动主要属于一种证实活动,证实产品质量保证的能力。本标准即可以用于建设内部质量体系管理,又可以用于质量保证活动。下面将主要介绍ISO9001标准。

CCAA管理体系审核员继续教育-管理体系认证基础章节测试题及答案

管理体系认证基础 1 1. 人本原理的主要观点:()。(1分)[多选题] 1. 尊重人 2.依靠人 3. 发展人 4. 为了人 2. ()的中心思想是核心技术或能力是决定企业经营成败的根本,企业应该围绕核心技术或能力的获得、应用和发展去设计发展战略,而不是只盯着短期的利润目标。(1分)[单选题] 1. 核心竞争力理论 2. 战略管理理论 3. 学习型组织理论 4. 企业文化理论 3. 企业文化主要功能:凝聚功能、导向功能、激励功能、约束功能、辐射功能。()(1分)[判断题] 1. 正确 2. 错误 4. 信息作为组织的一种重要资源,是现代管理的依据和基础,信息技术已成为现代企业的核心技术。()(1分)[判断题] 1. 正确 2. 错误 5. 中国传统的管理思想,分为宏观管理的治国学和微观管理的治生学。()(1分)[判断题]

2. 错误 6. 系统的特征包括:()。(1分)[多选题] 1. 集合性 2. 层次性 3. 相关性 4. 综合性 7. 提高劳动生产率是科学管理理论的中心问题,也是泰勒创立科学管理理论的基本出发点。()(1分)[判断题] 1. 正确 2. 错误 8. 麦格雷戈认为:()的前景非常美好,有助于人类实现“美好社会”。(1分)[单选题] 1. 需要层次理论 2. 成就需要理论 3. X理论 4. Y理论 9. 管理科学学派认为,管理的本质是一种实践,不在于知而在于行,唯一权威的就是成果。()(1分)[判断题] 1. 正确 2. 错误 10. 社会效益是经济效益的基础,而经济效益又是促进社会效益提高的重要条件。()(1分)[判断题] 1. 正确

公司质量管理体系审核记录中普遍存在的问题

公司质量管理体系审核记录中普遍存在的问题 由于公司内审员都是兼职身分,平常各自工作繁忙,对质量审核工作接触、了解不多,往往也就是在每年一次的公司质量管理体系内审中才会编制检查表,记录审核情况,因此难 免会因不熟悉标准条款要求,现场取证经验不足,在审核技巧或现场把握能力等方面存在一些问题。从公司近几年质量体系内审的审核记录来看,主要存在以下几个方面的问题: 1、记录内容与标准条款要求有所偏离,不够准确。如:内部沟通”的审核,常见记录内容是经常沟通,非常有效”。 2、记录内容有判断无事实,即记录中有明确的符合要求”的结论,但无事实依据。如:职责、权限的划分”审核,记录内容是问XXX,回答正确。”答的是什么却无从知晓,根本无法判定是否符合标准要求。 3、记录过于简单,缺少实际内容,无法作为认证决定的依据。如:顾客满意”的审核,记 录内容是有采集记录及分析结果,需提交公司领导。” 二、审核记录的作用 根据国标中质量管理相关标准的阐述,审核记录的作用可概括为记录审核证据、记录审核发现、为审核结论和认证决定提供支持依据三个方面。因此,要满足以上要求,审核记录 应包括足够的细节,使它能反映受审核方质量管理体系的运行情况,判断认证标准中的各项 要求是否得到有效实施。记录中应记有每个符合的审核发现及其支持的证据和每个不符合的审核发现及其支持的证据,用以支持认证决定的判断。 在审核工作中,按照每一次的审核计划,审核总体时间是一定的,审核记录占用时间的 多少会直接影响到其它审核活动的时间用量。作为审核员,只有明确了审核记录的作用,才能更好地把握审核记录的详略程度,从而找到审核记录与其它审核活动的时间平衡点,切实提高现场审核的有效性和效率。 三、审核记录的记录原则 从审核记录的作用,我们可知审核记录应表述审核证据和审核发现。但审核证据如何界定?审核证据和审核发现又该记到什么程度呢?在每一次的审核中,我们会接触到大量的 信息。许多信息与审核目的、范围、准则有关,但也有的信息与审核目的、范围、准则无关,后者不是审核证据,前者如果未经证实也不是审核证据,凡是不属于审核证据的信息则是不 需要记录的。因此,审核证据和审核发现的记录应坚持以下原则: 1、反映抽样量。审核是通过适当的抽样进行的,比如抽查了多少文件、记录,观察了多少活动、产品实物、工作现场等。适当的抽样,就是审核所获得的样本量对总体应有一定代表性。抽样量太少,则不具备代表性或可信度不高。为表明抽样量对审核结论和认证决定的支 持,审核员在现场审核时应首先询问抽样对象在审核期内的总量,再根据3%-5%的贯例决 定抽样量,并在审核记录中详细记录,以明确反映审核抽样的情况。

ISO9001质量管理体系考试试题(答案)

ISO9001:2008质量管理体系考试试题 姓名:__________________ 部门:_______________ 得分:__________________ 一、单项选择(请选择唯一的答案)(20分,每题1分) 1、ISO是__________C____. A.国际组织 B.国际标准 C.国际标准化组织 D.标准化 2、ISO9001:2008的全称是_________A________ A.质量管理体系要求 B.质量管理 C.质量要求 D.体系要求 3、PDCA循环中P是________B_________ A.检查 B.计划 C.处置 D.执行 4、本公司推行的是__________B________ A.ISO9004:2008 B.ISO9001:2008 C.ISO9003:2008 D.ISO9001:2000 5、质量是一组固有特性满足______A_______的程度. A.产品 B.质量 C.要求 D.顾客 6、管理是计划、指挥、控制和协调的_____B____________ A.工作 B.活动 C.过程 D.计划 7、产品的定义是:_________E__________ A.生产过程的结果 B.用钱可以买到的 C.服务过程的结果 D.A&B E.A&C 8、ISO9001:2008与ISO9004:2008关系______D____________ A. ISO9001:2008大于ISO9004:2008 B. ISO9001:2008小于ISO9004:2008 C. ISO9001:2008等于ISO9004:2008 D. 以上说法都不对 10、领导的作用是_________D________ A.重视 B.带头 C.正确指导 D.以上说法都不对 11、下列不属于ISO9000的精神的是________B________ A.说到 B.领悟到 C.做到 D.记录到/写到 12、下列属于ISO9000族标准中核心标准的是_______B_______ A.ISO9000:2008 基础和术语 B.ISO9001:2008 质量管理体系要求 C.ISO9004:2008业绩改进指南 D.ISO19011:2008质量和环境审核指南 13、下列不属于ISO9001:2008标准五大要素名称的是____A____________ A.质量管理体系要求 B.基础和术语 C.资源管理 D.产品实现 E.测量分析和改进 14、在推行ISO过程中必须新设立的部门是________C_______ A.管理者代表、文控中心、 B.管理者代表、ISO专员 C.文控中心 D.管理者代表 15、国际标准化组织成立时间________A________ A.1947年 B.1987年 C.1994年 D.2000年

基于过程的质量管理体系审核指南

基于过程的质量管理体系审核指南 1目的 为了贯彻GB/T19001-2008中有关“鼓励在建立和运行质量管理体系,以及改进其有效性时采用过程方法”的要求,特制定本指南。通过推行基于过程的审核方法,改变现有的符合性的审核模式,提高审核有效性及审核效率,进而促进和提升审核价值。 2范围 本指南文件为QMS的现场审核提供指南。 3规范性引用文件 GB/T 19011-2003 质量和(或)环境管理体系审核指南 CNAS-CC01: 2007管理体系认证机构要求(等同采用GB/T 27021-2007) GB/T 19000-2008 质量管理体系基础和术语 GB/T 19001-2008 质量管理体系要求 4术语和定义 GB/T19000-2008和GB/T19011-2003中的术语和定义适用于本文件。 5基于过程的QMS审核 5.1概述 基于过程的QMS审核是指以受审核方的过程、过程间相互关系、过程目标和过程绩效指标作为审核的路经或审核的追踪线索所实施的QMS审核。 它通过对过程的检查而确定有关过程结果的活动、资源和行为是否被有效并高效地管理。 5.1.1基于过程的QMS审核特征 1)顾客导向 在审核中,审核员不仅考虑受审核方的需要,而且考虑受审核方顾客的需要,关注受审核方是否已经正确理解了顾客要求并在每个过程中予以落实; 2)过程导向 在审核中,审核员关注过程、过程间的相互关系与接口和过程绩效,以及关注每个过程 的绩效及其对QMS整体绩效的影响; 3)结果导向 在审核中,审核员关注过程结果,并将审核发现与它对受审核方提供合格产品能力的影响相关联;

4)关注QMS的持续改进 在审核中,审核员通过对过程绩效的系统分析,发现过程的波动和改进点,促进受审核方在QMS的整体改进,提供增值服务。 在审核中,基于过程的QMS审核具体体现为: a)无论是判断QMS的整体绩效,还是审核一个具体过程,都以其绩效指标的实现与改进情况为基础; b)参照受审核方自身的业务流程,并按照受审核方所确定的一定数量和类型的QMS过程及其之间的内在连接关系,对审核的路径进行策划和实施审核; c)始终以满足受审核方的顾客要求和法律法规要求作为审核的关注点,并以产品实现类的过程作为审核的主线; d)在对产品实现类的过程实施审核的同时,关注与之相关的QMS其他过程(如:管理类的过程、资源类的过程和监视、测量、分析与改进类的过程)的作用和绩效。 e)针对每一个过程的审核,以该过程的绩效指标为切入点,通过追踪其绩效表现以及过 程之间的输出与输入的关系,从系统的角度评价该过程在QMS中的作用及其有效性; f)从QMS的整体角度,关注法规、顾客和相关方要求的实现情况、过程间的接口和过程的绩效情况等方面,并对QMS的适宜性和有效性做出综合评价。 5.1.2基于过程的QMS审核的益处 1)审核是以受审核方所确定的过程及其绩效指标为切入点,并以受审核方的绩效表现为主要线索,同时基于审核员的判断而适时调整审核的路径以满足审核的最终目标,即审核始终处于一种动态的判断过程中,从QMS的整体角度判断过程活动与标准的 符合性,进而提高审核的有效性; 2)审核是基于受审核方的实际业务流程设计审核路径,并关注每一个过程的顾客要求及该过程的有效性,这有利于发现受审核方的QMS与其实际运行是否存在不一致的 问题,从而确保受审核方的QMS的建立、运行和改进与受审核方的质量绩效紧密结合; 3)审核时关注质量目标的系统性及其与过程系统性的关系,打破部门/职能单元间的隔阂,仅关注每个职能单元份内”职能的执行情况,更关心过程间的接口,这有利于发现是否存在部门目标与过程目标不一致的问题,即系统与子系统目标不协调的问题; 4)审核中比较容易发现过程接口和部门接口间的缺陷和系统性问题,这有利于受审核方识别不增值的过程以及待改进的过程和查找QMS存在问题的原因,从而通过审核 达到QMS过程优化的目的;

2017年度9月质量管理方案计划体系国家注册审核员笔试试卷含规范标准答案

2017年9月质量管理体系国家注册审核员笔试试卷—基础知识 一单选题 1.GB/T19004《追求组织的持续成功质量管理方法》为希望选择超出 GB/T19007-2016标准要求的组织提供()。 A.审核依据 B.更高要求 C.指南 D.要求 2.《中华人民共和国标准化法》规定强制性标准必须执行,不符合强制性标准的产品,禁止()。 A.出口 B.使用 C.生产、销售和进口 D.进入市场 3.为正确理解和实施GB/T19001-2016标准提供必要基础的标准是()。 A.ISO1001《质量管理顾客满意组织行为规范指南》 B.ISO9004《追求组织的持续成功质量管理方法》 C.GB/T19000《质量管理体系基础和术语》 D.GB/T19011《质量体系审核指南》 4.在GB/T19001-2016标准中,术语“产品”或“服务”仅适用于()的产品和服务。 A.提供给顾客或顾客所要求 B.预期提供给顾客或顾客所要求 C.预期提供给顾客 D.顾客所要求 5.在“以顾客为关注焦点”的质量管理原则中,质量管理的主要关注点是满足顾客要求并且努力()。

A.满足顾客未来需求和期望 B.超越顾客的要求 C.超越顾客期望 D.满足顾客和其他相关方的需求和期望 6.质量管理原则中的领导作用是指()建立统一的宗旨和方向,并且创造全员积极参与实现组织的质量目标的条件。 A.领导 B.高层领导 C.最高管理者 D.各级领导 7.组织的产品和服务质量取决于满足()的能力,以及所受到的有关的相关方的有意和无意的影响。 A.顾客 B.要求 C.市场 D.顾客期望 8.设计和开发活动中的“变换方法进行计算”的活动是()。 A.设计输出 B.设计评审 C.设计验证 D.设计确认 9.正规的质量管理体系为策划、执行、监视和改进质量管理活动的()提供了框架。 A.有效性 B.有效性和效率 C.符合性和有效性

质量管理体系审核要点

质量管理体系审核要点 ☆质量管理体系审核概述 一.质量管理体系审核的目的和准则 1.审核目的 第一方(公司):◇发现问题,改进工作; ◇确定体系的符合性、有效性; ◇为迎接外审做好准备。 第二方(顾客):◇选择合格供方; ◇对已建立合同关系的供方进行控制。 第三方(机构):◇为顾客提供信任; ◇减少重复的第二方审核; ◇认证注册,证实能力。 2.审核准则,即依据的要求 ◇GB/T 19001 idt ISO 9001、YY/T 0287 idt ISO 13485; ◇组织质量管理体系文件; ◇相关法律法规; ◇产品标准、合同等。 二.质量管理体系审核的特点 ◇被审核的质量管理体系必须是正规的,清晰的; ◇质量管理体系审核是一项正式活动; ◇质量管理体系审核是一个抽样过程,具有一定的风险性和局限性; ◇质量管理体系审核是通过过程评价进行的。 三.审核原则 1.以下原则与审核员有关 ◇道德行为:职业的基础; ◇公正表述:真实、准确地报告的义务; ◇职业素养:在审核中勤奋并具有判断力。 2.以下原则与审核有关 ◇独立性:是审核的公正性和审核结论客观性的基础; ◇基于证据的方法 四.内部质量管理体系审核的审核方案 ◇审核方案的授权; ◇审核方案的制定; ◇审核方案的实施; ◇审核方案的监视与评审; ◇审核方案的改进。

☆内部质量管理体系审核 一.审核活动 依据ISO19011:2002,典型的审核活动氛围下列几个阶段: ◇审核的启动; ◇文件评审的实施; ◇现场审核的准备; ◇现场审核的实施; ◇审核报告的编制、批准和分发; ◇审核的完成。 二.审核的启动 本阶段包括如下活动和内容: ◇指定审核组长; ◇确定审核目的、范围和准则; ◇确定审核的可行性; ◇选择审核组; ◇与受审核方建立初步联系。 1.指定审核组长 ①审核组长的职责 ◇根据审核方案确定本次审核目的、范围和依据; ◇评审质量管理体系文件; ◇编制审核计划; ◇与受审核方和委托方进行沟通; ◇组织、指导审核组工作,控制、协调审核全过程; ◇组织得出审核结论; ◇编制并提交、分发审核报告; ◇负责对不符合项的纠正措施跟踪验证并报告结果。 ②审核组长应具备如下条件: ◇经过质量管理体系审核培训合格; ◇有一定的质量管理体系建立、实施和审核的经验; ◇有一定的组织和协调能力; ◇了解本组织产品涉及到的专业技术内容; ◇与审核区域和活动没有直接责任关系。 2.确定审核目的、范围和准则 ①审核目的 每次内审的目的应在审核方案中明确规定。但审核组长在接受任务时,应与方案管理人员沟通做进一步确认。通常包括以下内容: ◇评价质量管理体系与审核准则的符合程度; ◇确定质量管理体系是否按组织的质量管理体系要求及安排有效实施; ◇寻求质量管理体系的改进机会;

管理体系审核指南考试90分

单项选择题(每小题5分,共60分) 1 确定不符合的原则是 A.必须以客观事实为基础 B.必须不能引起对涉及不符合员工的处罚 C.必须以认证机构的作业指导书为依据 D.必须经受审核方同意 2 审核过程中每天举行的审核组沟通会议的目的包括: A.回顾一天中的审核发现和确定不符合报告 B.就下一步审核组需要关注的重点问题进行沟通 C.与被审核方就纠正行动达成协议 D.编制审核报告 3 首次会议包括的内容有: A.确认有关保密和信息安全事宜 B.确认审核组的健康安全事项、应急和安全程序 C.有关审核可能被终止的条件的信息 D.以上全部 4 审核范围的描述通常应包括: A.实际位置、产品、活动和过程以及所覆盖的时期 B.实际位置、组织单元、活动和过程以及所覆盖的时期 C.实际位置、产品、活动和过程 D.地址、组织单元、被审核的活动和过程、审核覆盖的时期 5 审核目的由来确定 A.审核组长 B.受审核方 C.审核委托方 D.认证机构 6 根据ISO19011标准,关于审核的沟通,以下说法正确的是: A.审核组长应当定期讨论以交换信息 B.审核组长必须定期向受审核方通报审核进展及相关情况 C.审核组长必须定期向审核委托方通报审核进展及相关情况 D.当审核证据显示有紧急的和重大的风险(如安全、环境或质量方面)时,应当及时向审核委托方报告,但不需要报告受审核方 7 审核员持续专业发展活动不应考虑: A.实施审核的组织和个人的需求变化 B.审核实践 C.相关标准以及其它要求 D.审核员个人知识的局限 8 以下不属于审核方案管理人员职责的是 A.识别和评估审核方案的风险 B.确定所需的资源 C.确定审核方案的范围和程序 D.评价审核人员的能力 9 关于不符合,以下描述错误的是: A.对审核员来说,不符合指不符合审核准则的要求

质量管理体系审核程序文件

1 范围 本程序适用于哈飞汽车工业集团有限公司。 本程序适用于质量管理体系和3C认证内部审核。 2 目的 为规范集团公司质量管理体系和3C认证内部审核的控制要求和方法,以验证公司质量管理体系运行及3C认证管理的符合性、有效性、适宜性和一致性,特制定本程序。 3 术语和定义 3.1 3C认证:3C认证是中国强制性产品认证,是我国政府为保护消费者人身安全和国家安全,加强产品质量管理,依照法律法规规定实施的一种产品合格评定制度。 3.2 ISO:是国际标准化组织。 3.3 TS:是技术规范。 4 职责 4.1 质量部质量管理处 4.1.1 负责集团公司质量管理体系内部审核工作; 4.1.2 负责集团公司内外部审核不符合项的跟踪验证等工作。 4.2 被审核单位:负责配合审核工作,对不符合项制定整改措施并有效实施。 5 工作要求及程序 5.1 工作程序 5.1.1 制定审核计划 内部审核分为滚动式审核、集中式审核和专项审核。 (1) 对滚动式审核,每年年初由质量部负责制定质量管理体系年度审核计划和3C认证年度审核计划,对预计的审核范围、审核时间等做出初步安排,报公司质量主管领导批准并组织实施。审核的频次应保证一年至少完成一轮完整的审核。编制质量管理体系年度审核计划时应考虑: 1) 被审核单位的状况和在质量管理体系运行中的重要性; 2) ISO/TS16949标准的要求;

3)以往审核的结果; 4)其他相关认证要求等。 (2) 编制3C认证年度审核计划时应考虑: 1) 应确保审核覆盖3C认证实施规则中“工厂质量保证能力要求”的全部内容,并 将公司的生产一致性控制计划作为审核依据。 2) 对工厂的投诉(尤其是对产品不符合标准要求的投诉)应作为内部质量审核的 信息输入。 (3) 当体系发生重大变更、文件换版或标准换版时,应做集中式审核。审核范围应覆盖变更的范围,审核时间则应从变更完成后开始依据审核范围确定周期。 (4) 当发生以下情况时,经相关领导安排或同意后,做专项审核: 1) 发生重大的质量事故或频繁地发生一般质量事故时; 2)顾客抱怨增多时。 (5) 专项审核的审核计划由主管业务的领导或审核组长根据任务来源确定是否编制审核计划。 (6) 当滚动式审核、集中式审核和专项审核需要在同时进行时,优先权排列为:集中式审核>专项审核>滚动式审核。 5.1.2 审核人员配置 (1) 审核人员必须拥有内审员资格证书。 (2) 审核组成员必须与被审核单位无直接的责任关系。 (3) 审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。 (4) 审核员应处事公正、客观,有严谨的工作态度。 5.1.3 实施审核 (1) 审核准备 (2) 成立审核组 1) 审核组长由质量部领导指定,负责审核活动的策划安排。 2) 审核员应支持、配合审核组长工作,依据审核计划的内容及审核组长分配的工作编制审核检查记录。 (3) 实施审核前2个工作日通知被审核单位做好准备和配合。 (4) 实施审核 (5) 审核组长主持召开首次会议,向被审核单位介绍本次审核的目的、范围、依据、日

质量管理体系审核的指南

基于过程的质量管理体系审核指南 序 认证及其认可作为一种国际通行的技术性方法,因其对质量、环境、安全及能力等方面控制措施的评价作用,及其在贸易、消费、健康、信息和社会责任等领域的广泛运用,已使之成为了服务于国家经济发展、贸易政策的重要技术手段和公共行政管理的重要依托。我国政府、行业和社会对合格评定活动及其结果的高度重视和逐步认同,提升了认证认可工作的技术权威性和社会价值,同时也给认证认可工作提出了更高的发展要求,即提高认证认可工作质量、增强认证认可工作的科学性和有效性,并以此确保认证认可结果的公信力。 中国合格评定国家认可委员会(CNAS)一贯重视认证认可基础理论和应用技术的研究,并将其作为实现认证认可工作可持续发展的一项重要措施。本着发挥行业优势、共同开发和资讯共享的原则,围绕规认证工作质量,提高认证有效性这一主旨,CNAS组织开发了旨在为认证工作提供实用帮助的系列技术报告。 这些技术报告体现了与认证及其审核有关的理念、方法和经验,反映了认可机构和认证机构对有关认可规和相关标准的一致理解和认识。这些技术报告旨在为认证机构的管理和审核提供指导。然而,这些技术报告不拟作为对有关认可规及其相关要求的释义,它们仅从操作层面上就实施方法给出指导性建议,所提供的示例并非唯一可选的方法,仅供进一步说明或参考之用。这些技术报告可为认证机构的管理和审核借鉴之用,也可为认可机构的评审提供参考。 本文件为认证机构实施质量管理体系的现场审核提供指南,其附件四和附件五分别为质量管理体系与环境管理体系的结合审核及质量管理体系与职业健康与安全管理体系的结合审核提供指导,附件六提供了一个结合审核计划的示例。 本文件由CNAS提出并归口。 本文件主要起草单位:CNAS、华信技术检验和万泰认证 本文件主要起草人:晓红、陆明、韦斌生、穆瑾 基于过程的质量管理体系审核指南 1 引言 GB/T 19001-2000《质量管理体系要求》(等同采用ISO9001:2000)提出了一种思想,即“鼓励在建立和实施质量管理体系,以及改进其有效性时采用过程方法,以便通过满足顾客要求来增强顾客满意”。这种思想为组织有效地按照GB/T 19001-2000标准的要求建立和贯彻其质量管理体系(以下简称QMS)以及改进该管理体系的有效性提供了指导方向。 然而,针对组织按照GB/T 19001建立的QMS采用什么样的审核路径或审核方法以有效地评价组织它的符合性和有效性,一直是行业持续讨论的问题。 最近几年,与QMS认证活动及其结果相关的各方,尤其是QMS获证组织所提供产品的最终用户,对认证机构所实施的认证及其审核的有效性提出了明确期望,即认证机构应始终关注被认证组织的顾客的需要,基于有效地对组织的QMS实施审核的基础上进行第三方的认证,做出认证决定并颁发认证证书。而实施有效的审核的基本条件就是由有能力的人采用合适的方法实施审核。本指南文件正是缘于这个原因,提出了基于组织所确定的过程来实施QMS审核的方法,以此来满足提高审核有效性的期望与要求。

质量管理体系内审流程

质量管理体系内审流程 一、目的 为了评审公司的质量管理体系的适宜性、充分性、有效性,确定质量管理体系符合《药品经营质量管理规范》的要求,保证经营药品和服务的质量。 二、依据 《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及细则。

三、适用范围 适用于公司内对质量管理体系的内审。 四、责任部门/人 公司质量领导小组对本规程实际负责。 五、内容 1、时间安排:质量管理体系内审每年进行一次,一般于每年年底或次年年初对质量管理体系运行情况组织内审。在质量管理体系关键要素发生重大变化时,应该组织内审。 2、内审内容 2.1组织机构设置; 2.2人员的配备和培训、健康管理; 2.3质量管理体系文件及其执行情况; 2.4质量管理体系文件与实际符合情况; 2.5设施、设备的配置、有效运行和验证管理; 2.6计算机系统的管理;

2.7药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输及售后服务的过程管理; 2.8 各项记录、凭证、档案、票据的完整性、有效性及保存情况。 3、内审要求 3.1按照《药品经营质量管理规范》制定的相应评审项目进行内审,内审时应深入调查研究。注意充分听取受评审者的陈述、查阅记录、抽样要体现客观性和典型性。同被评审部门的有关人员讨论分析,找出问题的焦点。 3.2内审以质量管理要素为对象。内审工作的重点放在组织机构与人员、质量管理体系文件的执行情况、对药品和服务质量最有影响的环节与进程、设施设备配备与有效运行情况等。 3.3内审工作应着眼于适应性、操作性、考核性。 4、内审人员

4.1 成立内审小组,由总经理任组长,质量副总任副组长,成员由质量管理部、储运部、业务部、行政部、财务部负责人组成。 4.2内审开始前,由质量管理部对各内审人员展开培训。 5、内审流程 5.1制定内审计划:质量管理部应于每年12月制订内审计划,并经质量负责人和总经理审批,分发各部门。 5.2制定内审方案:质量管理部应于内审前十五天制定内审方案,确定内审日期、内容等。经质量负责人和总经理审批,分发各部门。 5.3首次会议:内审前,召开内审成员参加的内审会议,明确内审目的、任务、要点等。 5.4内审进行 5.4.1内审方法 a资料审查:检查各项档案资料的完整、有效及保存情况。

2015版质量管理体系审核要点

2015版质量与环境管理体系审核 注: 1、4.1、4. 2、6.1为管理层主管总体策划性条款; 2、7.1.6组织的知识:管理层和各个区域均涉及; 3、8.3 产品和服务的设计和开发一般不属于不适用条款 第一部分各部门审核要素分布 一、管理层 Q/E: 4、组织环境 4.1理解组织及其环境; 4.2理解相关方需求与期望 4.3确定管理体系范围(含质量管理体系不适用要求:设计开发一般不可以不适用;确定外包过程) 4.4管理体系及其过程 5.1领导作用 5.1.1 领导作用和承诺 5.1.2 以顾客为着焦点(Q) 5.2方针 5.2.1制定方针 5.2.2沟通方针 5.3组织的岗位职责和权限 6、策划 6.1应对风险和机遇的措施 6.1.1总则 6.1.2策划应对风险和机遇的措施 6.2 目标及其实现策划 6.2.1目标 6.2.2实现目标的措施策划 6.3变更策划 7.1资源 7.1.1总则 7.1.6组织的知识 7.4信息沟通 7.5.1文件化信息总则 9.1.1 监视、测量、分析和评价总则 9.3 管理评审 10.1改进总则 10.3持续改进 二、企管部 E/O 6.2目标及其实现的策划 6.2.1 质量与环境目标 6.2.2实现管理目标的策划

7.1资源 7.1.5监视和测量资源; 7.1.6(Q)组织的知识(包含环境方面知识) 7.5形成文件的信息 8.1Q运行的策划和控制 8.6Q产品和服务的放行(国家监督检验)8.7Q不合格运行输出的控制 分析与评价 9.2内部审核 10.2 不合格和纠正措施 环境因素 8.1E 环境运行策划和控制 三、安全环保部(含污水处理场) E 6.1.1E总则 6.1.2E环境因素 6.1.3E合规性义务 7.4E信息交流(新版标准的重点) 8.1E 环境运行策划和控制 8.2E环境应急准备与响应 9.1.1E环境绩效监视、测量与分析 9.1.2E环境合规性评价(含组织知识管理) 10.2E环境不符合和纠正措施 四、技术部门 7.1.6Q 组织的知识 8.5. 1Q生产和服务提供的控制 8.5.6Q变更控制 4.1理解组织及其环境; 4.2理解相关方需求与期望 6.1应对风险和机遇的措施 策划应对风险和机遇的措施 8.3Q 产品和服务的设计和开发 环境因素 8.1E 环境运行策划和控制 五、生产部门(负责设备管理) 基础设施 7.1.4Q过程运行环境 7.1.6Q组织的知识 环境因素 8.1E 环境运行策划和控制 六、销售部门 8.2Q产品和服务的要求 8.5.3Q顾客和供方财产(其中顾客财产)8.5.5Q交付后的活动

质量管理体系审核报告编制指南

CNAS技术报告 质量管理体系审核报告编制指南中国合格评定国家认可委员会

序 认证及其认可作为一种国际通行的技术性方法,因其对质量、环境、安全及能力等方面控制措施的评价作用,及其在贸易、消费、健康、信息和社会责任等领域的广泛运用,已使之成为了服务于国家经济发展、贸易政策的重要技术手段和公共行政管理的重要依托。我国政府、行业和社会对合格评定活动及其结果的高度重视和逐步认同,提升了认证认可工作的技术权威性和社会价值,同时也给认证认可工作提出了更高的发展要求,即提高认证认可工作质量、增强认证认可工作的科学性和有效性,并以此确保认证认可结果的公信力。 中国合格评定国家认可委员会(CNAS)一贯重视认证认可基础理论和应用技术的研究,并将其作为实现认证认可工作可持续发展的一项重要措施。本着发挥行业优势、共同开发和资讯共享的原则,围绕规范认证工作质量,提高认证有效性这一主旨,CNAS组织开发了旨在为认证工作提供实用帮助的系列技术报告。 这些技术报告体现了与认证及其审核有关的理念、方法和经验,反映了认可机构和认证机构对有关认可规范和相关标准的一致理解和认识。这些技术报告旨在为认证机构的管理和审核提供指导。然而,这些技术报告不拟作为对有关认可规范及其相关要求的释义,它们仅从操作层面上就实施方法给出指导性建议,所提供的示例并非唯一可选的方法,仅供说明或参考之用。这些技术报告可为认证机构的管理和审核借鉴之用,也可为认可机构的评审提供参考。 《质量管理体系审核报告编制指南》为质量管理体系认证审核报告的编制提供指南。使用者可在确定其报告的结构、格式和描述方法方面有灵活性。 本技术报告由CNAS提出并归口。 本技术报告主要起草单位:CNAS和北京国金恒信管理体系认证有限公司。 本技术报告主要起草人:纪振双、穆瑾、宫晓秋、刘晓红、薛兵、刘立新、闫振刚。

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