浅谈OEM质量管理

质量管理浅谈

2015年不平凡的一年，随着大国的崛起带来的出口机遇和内销的激烈竞争，新一轮的经济考验随着人民币的贬值和美联储加息的推迟接踵而至，使如何改善质量、降低成本、精益生产和增进客户满意度成为中国制造商当前的主要目标。

针对上述问题，6sigema中“零缺陷”慨念为制造商带来了希望，其目的就是让企业在每一项产品，供应链采购到制造输出的流程和销售市场服务方面的误差达到“零缺陷”，即确保100%合格。

在目前的国际市场竞争中, 企业的管理逐渐从企业的内部延伸到企业的外部, 即以往的企业与企业之间的单体竞争逐渐演化为一个企业的供应链与另一个企业供应链的竞争, 从而形成了一个崭新的竞争格局, 与之对应的是供应商的管理及其如何管理你的供应商决定了你的企业的未来。

在我们实际工作中, 上个世纪我们知道的top500强企业基本上没有专职的SQE、SQM等来进行组织划分进行供应商的管理。而如今即使一个两三百人的加工厂也需要专职人员来管理其前端供应链厂商的品质。

外购质量部和供应采购在日常工作中是否遇到一些案例：一些供应商配合上态度良好、一些供应商爱理不理、一些供应商催促一下动一下不催促就不动了、一些供应商粘得很, 就是老出问题屡教不改, 但是人们还会跟他持续合作,那么我们如何管控好供应商。

质量是有成本的，今天在这里我们主要谈一下供应商控制目的之一--------成本控制

a.实现价格控制：一分钱一分钱的货,一元的冰激凌跟5毛的冰棍存在的差异显而易见,而一个挂镀过的铜嵌件跟一个滚镀

过的铜嵌件产品在表面上除了亮度外，看起来没有完全区别,但是本质其可靠性上存在绝对的差异。再一：价格谈判也会起到不可忽视的作用.你看人家大公司的采购总监都是价格谈判的专家,这不但需要掌握整个原材料的市场行情,而且对原材料的加工成本及其利润空间了如指掌。

b.产品质量的保证：即使在高昂的价格,原材料的质量不能满足设计规格甚至不满足客户需求,其一切皆空（例如：国标59铜材质和58铜材质设计的产品）。产品的质量是企业的命脉,整个制造业的最大困惑莫过于原材料质量的控制不到位甚至管控失误造成,成本是跟质量原则上是对立的,但又相辅相成,质量达到标准及客户需求,通过一些专业管理工具及技术上的投入来帮助供应商达到成本与质量的平衡。

c.物流成本的节俭：一般而言在选择供应商的远近距离是当然近者优先,当然一些垄断物料需要国际采购或者指定供应商供货。

d.有效控制相关损失：包含契约合同违约金的控制与市场风险的控制。

质量管理作为一种文化和理念正渗透到企业活动的各个方面在供应链环境下。产品的生产、销售、售后服务需要由供应链成员企业共同完成，产品质量客观上是由供应链全体成员共同保证和实现的。供应链质量管理就是通过把供应链的单个环节组织起来，构建一个完整有效的供应链质量保证体系确保供应链具有持续而稳定的质量保证能力。

外购质量部

2015.08.14

质量管理体系内部审核检查表编制示例

质量管理体系内部审核检查表编制示例ISO9001：2008 第页质量管理体系审核检查表共页4．0质量管理体系质量手册说明的细节是否合理？4.2.审核质量手册内容的覆盖面是否完整？2 质要点质量手册中各过程的描述是否反映了组织所提供产品的特点？量质量手册的编写格式不作具体要求，可通过现场审核了解其实际体审核系方法效果。对质量手册进行审查时，可以同时请组织提供程序文件和主要文手册件清单，以审查质量管理体系是否能全面覆盖标准的所有要求。审查质量手册和明示的6个程序文件，在质量手册中包含的对标准要求剪裁的说明、引用或含有程序、过程顺序和相互关系的表述、支持性文件清单，确定其是否满足认证标准的要求。审核记录组织是否制定了形成文件的程序？4.2.审核组织的质量体系文件包括哪些？文件是否符合组织的产品特点和3文要点件质量管理体系要求？文件发布前是否得到批准？文件的修订是否及时？修订后是否被控制重新批准？识别文件现行修订状态的方法是什么？是否满足要求？使用处是否得到有效版本的适用文件？作废文件是否从发放场所及时撤回？外来文件是否得到识别？发放如何控制？保留作废文件的标识是否清晰？向负责

文件管理的部门负责人索取文件控制的程序文件，了解实审核方法施情况。检查程序文件是否符合标准的要求，是否与质量手册相协调。审查文件控制的范围是否包括了管理性文件、技术性文件及外来文件。了解有关文件审批、发布、发放记录的规定以及控制文件有效版本和作废文件方法的适用性和有效性。检查质量管理体系文件清单，抽查数份，了解其编号及受控情况。检查文件更改情况，了解其通知时间、更改时间、失效文件的处理情况。审核记录是否制定了质量记录的控制程序？4.2.审核质量记录的标识是否清楚？检索是否方便？4质要点是否规定了质量记录的保存期？量向负责管理质量记录的负责人索阅控制程序，了解其实施情况。记审核检查程序内容是否符合标准的要求，是否与质量手册相协调。录方法了解是否对质量记录的标识、储存、检索、保护、保存期限和处的控置作了明确规定，其适用性和有效性如何。制审核记录ISORC ISO9001：2008 第页质量管理体系审核检查表共页5．0 管理职责最高管理者对其建立和改进质量管理体系的承诺能够提供哪些证5．1 审核管要点据？最高管理者如何认识满足顾客的要求和法律、法规要求的重要理承性？最高管理者采取了哪些相应措施将满足顾客要求和法律、法规要诺求的重要性传达

新版质量管理体系样本

西咸新区沣河综合治理高压迁改工程质量管理体系编制人: 审核人: 审批人: 编制单位: 陕西秦电机电设备工程集团有限责任公司( 联合体) 编制日期: 月日目录一、工程概况 (1)

二、质量目标 (1) 三、质量管理组织机构、指挥系统 (1) 四、质量保证措施 (1) 五、质量监控系统、联络协调系统 (3) 六、项目部质量管理组织机构 (5) 七、质量管理生产目标 (5) 八、质量保证体系说明 (13) 九、质量管理制度 (13) 十、分项工程施工过程控制框图 (15) 十一、质量管理检查制度 (19) 十二、质量管理例会制度 (19) 十三、质量事故报告制度 (26)

工程概况 1、工程名称: 西咸新区沣河综合治理高压迁改工程设计施工总承包 2、建设地点: 丝路经济带能源金融贸易区内 3、工程计划工期 3.1设计工期: 37个日历天 3.2施工工期: 150日历天 4、( 1) 蓝马专线110KV电力迁改; ( 2) 仁陈小王庄支线10KV电力迁改; ( 3) 咸阳南污水厂10KV专线电力迁改。二、质量目标单位工程达到合格工程, 分项工程合格率100%, 优良率90%, 观感评定得分率90%以上, 力争95%以上, 消灭质量事故。三、质量管理组织机构、指挥系统严格执行国家和各级有关部门颁布的技术质量法规, 建立以项目经理为中心, 项目质量检验员全面负责的质量体系, 全面推行ISO9002《质量管理和质量保证体系》标准, 对工程进行质量目标管理和质量控制。四、质量保证措施 3.1建立技术交底制度, 实行图纸交底, 施工阶段设计交底, 设计变更交底, 分部分项工程技术交底, 做到抓方案, 抓措施, 抓交底, 抓落实。 3.2抓住质量通病的防治, 对质量通病有防治措施, 并落实。 3.3质量”三工三检”制度, ”三工”即开工前交底, 工中检查, 工后验收评定; ”三检”及自检、互检、交接检。把质量管理做到”点、线、

浅谈企业质量管理体系的建立与完善

浅谈企业质量管理体系的建立与完善这里的“有效”指的是企业质量管理体系实施的有效性。按照ISO9000：XX《质量管理体系基础和术语》中对质量的定义，质量即“一组固有特性、满足要求的程度”，质量的主体包括产品、过程和体系。显然，一个有效的质量管理体系，起码是能够满足顾客和相关方的需要及期望的体系。这里包含着对有效性的最基本的也是最终的判断标准，即对顾客和相关方需求满足的程度，程度越高，有效性则越强。 ISO9000质量管理体系标准是一套系统、科学、严密的质量管理的方法，它由国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会80个成员国和19个国际或地方组织的专家，吸纳了当今世界上最先进的质量管理理念，为各类组织提供了一套标准的质量管理模式。在我国，各类企业组织都竞相采用这一标准进行质量管理体系的认证，但实施结果却大相径庭。有的企业取得了非常好的管理效果，而更多的企业实施的最终结果只是“一纸文书”，整个企业的质量管理水平和绩效并没有得到改善。换句话讲，这类企业实施质量管理体系的有效性不足。那么是什么原因导致企业实施ISO9000质量管理体系的有效性不足，怎样才能提高企业实施ISO9000质量管理体系活动的有

效性呢？简单归纳以下几个方面:缺乏质量理念支持；缺乏监督考核制度支持；企业的执行力度低。现分别对以上三点进行如下分析和探讨： 1. 质量理念树立顾客对于企业的重要作用相信企业管理者都有非常的认知度。关键是，有的企业只是把这句话作为一个口号，并没有将这句话的思想贯彻到实际管理和经营过程中，自然也就不会真正实现顾客满意的要求，体系的有效性也就无从谈起。以顾客为中心，首先企业应当想办法识别顾客的需求，并且通过策划要把顾客的需求转化为企业具体的经营管理、生产过程控制的标准，并保证在转化过程没有将顾客的需求错误理解；顾客对产品和服务的反馈，企业应当及时跟踪，并做出反馈，满足顾客的期望，甚至超越顾客的期望。这些工作显然不是一两句口号就能完成的，它需要企业的所有的人员对企业与顾客的关系、自己与企业、自己与顾客的关系形成一种共识，并且把这种共识指导具体工作并达到工作目标。影响质量理念的树立有几个关键问题，这些将直接影响和保证体系实施的有效性：一是企业领导对质量管理体系的认识水平和态度是决定体系运行有效性的关键性因素。企业的发展取决于领导，如领导层有远见卓识，志在谋求长远发展必然要引入先进的

质量管理体系内审实例范文

经纬纺机宜昌纺织机械分公司 2007年质量管理体系内部审核不符合项整改要求批准：管理者代表编制：审核组长许东

质量体系内部审核整改要求编制说明（该内容外审时不能提供）公司总经理、管理者代表、各部门和分厂主管： 2007年质量管理体系内部审核已按计划实施，本次审核共发现“不符合项”59个，其中审核员按潜规则开出《不符合项报告》10份，交责任单位负责人确认，采取纠正措施。每年一次的内部集中式审核，受审核员的水平、抽样方法、重点关注的领域、时间限制等因素的影响而存在差异，因此存在揭示质量体系问题不完全的风险。同理，外审组的审核结论（撇开其收取评审费的“商业利益”因素）同样存在这样的风险。我作为公司的质量体系管理员、审核员，连续八年在幕后从事审核组长工作。本公司从2000年开始贯彻ISO9001标准，每年都通过了＂中质协质量保证中心＂的认证、复评和监督审核。年度内、外审核开出的《不符合项报告》逐年递减（2006年仅2项），以显示公司的质量管理体系已逐年完善，质量管理水平在不断提高。而本公司的质量保证体系的真实状况如何？今天我把“内审整改要求编制说明”向与会者公示，讲一次真话，请大家思考。本公司自2000年底开始贯彻ISO9001标准至今历时7年，等同于一个高中毕业生读完本、硕连读的学习历程。如果说在如此之长时间内我们贯彻学习标准的水平没有长进，甚至连贯标八项基本原则中的“领导作用、全员参与、过程方法、管理的系统方法”都不能正确理解，不能切实践行，就不能不令人对本公司质量保证体系的符合性和有效性产生严重怀疑了。在本次审核过程中，我提出了以往没有的关键词：“系统失效的判定”、“运行不充分的判定”、“严重不符合判定”和“员工满意度”，这是在做背景性警示。从大背景看，“中国制造”正在北美和欧洲媒体中受到质量信誉的拷问，受此冲击国内质量技术监督部门从“食品安全”入手抓产品质量。那么，对国内企业质量保证体系认证、认可的整顿问题会否提上日程？说不定哪一次外审组来个手下不留情，本公司质量管理体系的状况能否通过审核？从本公司内部质量体系审核员的感受看，都感觉比外审组的审核员累。审核员的责任和工作方法是：询问、倾听、抽样、验证、观察、记录，绝无指导审核对象如何应对外部质量体系审核、掩盖不符合事实的职责。但每次内审都会遇到提问听不懂（不懂标准要求、不懂公司体系文件规定、不懂部门质量职责范围、不懂特殊过程能力确认和控制要素等），答非所问的尴尬，这种尴尬出现在中层以上管理者中的频率高达60%！审核员要反复讲解标准要求和程序文件的规定，提前告诫如何回答外审组的提问，不要在外审时出洋相、搞砸锅。每次审核都能发现很多重复发生的问题，足以证实我们“纠正措施”的持续有效性差！但在审核结束后，审核员却要避开严重问题，筛选不重复的问题，考虑纠正措施难度

质量管理手册范本

重庆公司质量手册200 年月日

目录 0企业概况 1．质量管理职责 1.1组织领导 1.1.1组织结构图 1.1.2任命书 1.1.3管理手册发布令 1.1.4 关于设立质管科的决定质管科职责和权限 1.1.5相关记录 1.2质量目标 1.3管理职责 1.3.1质量管理制度 1.3.2部门职责、权限及考核办法 1.3.3岗位职责 1.3.4不合格品的控制管理办法 1.3.5 相关记录 a《不合格报告》 b《纠正措施处理单》 2.生产资源提供 2.1生产场所 2.1.1 企业区位图 2.1.2生产布局平面示意图

2.1.3 防尘、防鼠、防蝇控制管理办法2.1.4生产车间卫生管理制度 2.1.5相关记录《卫生检查表》 2.2生产设备 2.2.1设施、设备卫生管理制度 2.2.2管道、设备清洗消毒管理制度2.2.3设备和容器清洁控制程序 2.2.4相关记录 a《设施设备清单》 b《保养、检修、维护计划》 c《保养、检修、维护记录》 2.3人员要求 2.3.1岗位人员任职要求 2.3.2人员健康卫生控制管理制度 2.3.3 相关记录 a《员工登记表》 b《人员培训记录》 3.技术文件管理 3.1技术标准 3.1.1相关记录 a《标准清单》 3.2工艺文件 3.2.1工艺流程图

3.2.2工艺作业指导书 3.3文件管理 3.3.1技术性文件管理制度 3.3.2相关记录 a《文件清单》 b《文件借阅、发放、回收记录》 c《记录清单》 4.采购质量控制 4.1采购制度 4.1.1采购管理制度 4.2采购文件 4.2.1采购原材料的管理办法 4.2.2采购合同 4.2.3食品添加剂的使用规定 4.2.4相关记录 a《合格供方名录》 b《采购计划》 c《采购清单》 4.3采购验证 4.3.1相关记录 a《原辅材料进货验证记录汇总表》b《原辅材料验证记录》 c《原辅材料不合格处理单》 d《包装物进货验证记录汇总表》

浅谈企业如何建立有效的质量管理体系

浅谈企业如何建立有效的质量管理体系这里的“有效”指的是企业质量管理体系实施的有效性。按照ISO9000：2005《质量管理体系基础和术语》中对质量的定义，质量即“一组固有特性、满足要求的程度”，质量的主体包括产品、过程和体系。显然，一个有效的质量管理体系，起码是能够满足顾客和相关方的需要及期望的体系。这里包含着对有效性的最基本的也是最终的判断标准，即对顾客和相关方需求满足的程度，程度越高，有效性则越强。 ISO9000质量管理体系标准是一套系统、科学、严密的质量管理的方法，它由国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会80个成员国和19个国际或地方组织的专家，吸纳了当今世界上最先进的质量管理理念，为各类组织提供了一套标准的质量管理模式。在我国，各类企业组织都竞相采用这一标准进行质量管理体系的认证，但实施结果却大相径庭。有的企业取得了非常好的管理效果，而更多的企业实施的最终结果只是“一纸文书”，整个企业的质量管理水平和绩效并没有得到改善。换句话讲，这类企业实施质量管理体系的有效性不足。那么是什么原因导致企业实施ISO9000质量管理体系的有效性不足，怎样才能提高企业实施ISO9000质量管理体系活动的有效性呢？简单归纳以下几个方面:缺乏质量理念支持；缺乏监督考核制度支持；企业的执行力度低。现分别对以上三点进行如下分析和探讨： 1. 质量理念树立顾客对于企业的重要作用相信企业管理者都有非常的认知度。关键是，有的企业只是把这句话作为一个口号，并没有将这句话的思想贯彻到实际管理和经营过程中，自然也就不会真正实现顾客满意的要求，体系的有效性也就无从谈起。以顾客为中心，首先企业应当想办法识别顾客的需求，并且通过策划要把顾客的需求转化为企业具体的经营管理、生产过程控制的标准，并保证在转化过程没有将顾客的需求错误理解；顾客对产品和服务的反馈，企业应当及时跟踪，并做出反馈，满足顾客的期望，甚至超越顾客的期望。这些工作显然不是一两句口号就能完成的，它需要企业的所有的人员对企业与顾客的关系、自己与企业、自

2017年质量管理体系数据分析报告

2017年质量管理体系数据分析报告一、综合概述 2017年集团发展稳中求胜，在建项目管理体系均正常运行，过程均在受控状态。项目的管理、收益、声誉得到改善，提高了公司的市场竞争力。通过对施工过程控制，体现了质量、环境、职业健康安全管理的有效性，使一些管理瑕疵和产品瑕疵得到改进和改正。对体系运行的适宜性和有效性提供了支撑，使企业赢得了良好地信誉和效益。二、数据分析范围本年度数据分析范围包括所有在建项目和集团体系覆盖范围的管理控制、运行过程有关的信息范围，对数据的收取采取了调查、交谈、现场采集记录等方式。对体系覆盖的绩效、监视结果、资源配置情况等相关数据进行了评价。三、数据分析过程数据采集监控点放在施工组织设计、工期进度、施工过程、产品质量抽样等关键点上。得出了施工组织的策划率、进度偏差、工序检查合格率、分部分项合格率、强度合格率、不合格纠正预防控制率等数据。分析得出了企业项目管理的实用信息，产品的符合性及其趋势。 1、施工组织设计施工的组织设计采取项目经理组织项目编制，分公司技术负责人审核批准后报集团总工程师审批的控制流程。检查项目的施工组织设计编制率100%，审批率100%。建筑产品从管理源头上得到了有效

控制，重难点专项施工方案项目组织专家进行评审。施工组织设计得到业主、监理审批并备案。 2、施工进度项目的施工进度与合同工期比较都有拖延，拖延率达100%。其中原因各不相同。有业主征地滞后拖延工期、有气候（雨、雪）原因拖延工期、有业主设计优化更改设计造成工期拖延、有工程款支付不到位停工（待工）造成工期拖延、有甲供材料不及时停工待料造成工期滞后。这些原因都普遍存在各个项目上，工期的拖延采取的措施包括：协商业主让步延后工期、按照合同条款索赔工期、缩短关键线路工序的施工持续时间满足工期要求。针对工期滞后的普遍性，检查组对工期的处置进行了审查跟踪，发现一些不利项目的趋势：（1）、提出的索赔事实与索赔证据衔接不紧，有代沟，容易遭到业主的反索赔。（2）、协商的手段和方式粗暴，一度追求目标得到赔偿，忽略协商的知识、技巧、逻辑思维、时机动机，索赔的赔偿率不高。（3）、管理上存在超前意识不强，对一些可以预测估计的气象、地质、技术的应急、物质、机械、资金储备不足。 3、施工过程针对公司的经营范围，公司的技术性密集、劳动力密集的特点。一些特殊的施工过程控制存在瑕疵，对管理提出了较大要求。我们跟踪检查发现回访工程中对于填充墙体裂缝、卫生间，

2015版质量管理体系审核要点

2015版质量与环境管理体系审核注： 1、4.1、4. 2、6.1为管理层主管总体策划性条款； 2、7.1.6组织的知识：管理层和各个区域均涉及； 3、8.3 产品和服务的设计和开发一般不属于不适用条款第一部分各部门审核要素分布一、管理层 Q/E： 4、组织环境 4.1理解组织及其环境； 4.2理解相关方需求与期望 4.3确定管理体系范围（含质量管理体系不适用要求：设计开发一般不可以不适用；确定外包过程） 4.4管理体系及其过程 5.1领导作用 5.1.1 领导作用和承诺 5.1.2 以顾客为着焦点(Q) 5.2方针 5.2.1制定方针 5.2.2沟通方针 5.3组织的岗位职责和权限 6、策划 6.1应对风险和机遇的措施 6.1.1总则 6.1.2Q/6.1.4E策划应对风险和机遇的措施 6.2 目标及其实现策划 6.2.1目标 6.2.2实现目标的措施策划 6.3变更策划 7.1资源 7.1.1总则 7.1.6组织的知识 7.4信息沟通 7.5.1文件化信息总则 9.1.1 监视、测量、分析和评价总则 9.3 管理评审 10.1改进总则 10.3持续改进二、企管部 E/O 6.2目标及其实现的策划

6.2.1 质量与环境目标 6.2.2实现管理目标的策划 7.1资源 7.1.5监视和测量资源； 7.1.6（Q）组织的知识（包含环境方面知识） 7.5形成文件的信息 8.1Q运行的策划和控制 8.6Q产品和服务的放行（国家监督检验） 8.7Q不合格运行输出的控制 9.1.3Q分析与评价 9.2内部审核 10.2 不合格和纠正措施 6.1.2E环境因素 8.1E 环境运行策划和控制三、安全环保部（含污水处理场） E 6.1.1E总则 6.1.2E环境因素 6.1.3E合规性义务 7.4E信息交流（新版标准的重点） 8.1E 环境运行策划和控制 8.2E环境应急准备与响应 9.1.1E环境绩效监视、测量与分析 9.1.2E环境合规性评价（含组织知识管理） 10.2E环境不符合和纠正措施四、技术部门 7.1.6Q 组织的知识 8.5. 1Q生产和服务提供的控制 8.5.6Q变更控制 4.1理解组织及其环境； 4.2理解相关方需求与期望 6.1应对风险和机遇的措施 6.1.2Q/6.1.4E策划应对风险和机遇的措施8.3Q 产品和服务的设计和开发 6.1.2E环境因素 8.1E 环境运行策划和控制五、生产部门（负责设备管理） 7.1.3Q基础设施 7.1.4Q过程运行环境 7.1.6Q组织的知识 6.1.2E环境因素

质量管理体系内部审核案例

内部审核实操案例第一节公司介绍一、公司概况 XX炉具有限责任公司是一家中外合资企业，现有员工65人，其中工程师、技师、会计师等中级以上人才15名，公司占地12000平方米，所处地理条件优越交通运输便利，公司专门研制“XX”牌各系列水暖炉具，分为5类：“蜂窝煤炉系列、煤球炉系列、立式炉系列、无烟煤多炉膛系列和烟煤连续燃烧炉系列”，年生产能力1万台，产值800万余元，采用先进工艺技术和设备。具备严格的生产控制技术，所有产品均按国家标准生产，并具有完善的检出仪器与技术手段，保证了产品质量的稳定、可靠，得到了广大顾客的青睐与认可。今后，本公司将继续致力于设计和开发高、精、尖新产品，并使产品质量不断提高，以更高的热诚为广大消费者服务。企业名称：企业性质：商标：地址：电话：传真：邮政编码：公司主页网址：二、公司组织机构图三、质量管理体系结构图四、质量管理体系过程指责分配表

第三节内部审核实例一、确定审核方案审核方案的目标是： 1、满足质量管理体系标准的认证要求； 2、确保附和合同要求。质管科编制年度内审计划作为审核方案的输出。

××××有限责任公司质量管理体系2002年度内审计划编号：××××××××× 二、任命内用周长和内审组成员 1、应保持内审活动的独立性和公正性、内审应由与受审核部门无直接关系的内审员负责，即内审员不能审核自己的工作。 2、内审员应遵循以下审核原则；（1）道德行为——职业化的基础：信实、正直、保守秘密和谨慎是内审员的基本素质。（2）公正表达——内审员具有真实、准确地做出报告的义务。（3）审核发现、审核结论和审核报告准确地反映了审核活动。内审员必须报告在审核过程中所遇到的明显的障碍以及在审核组和受审核部门之间没有解决的或分歧的意见。（4）预期的职业考虑——在审核中，内审员应具备勤奋的精神并具有正确判定的能力。（5）内审员必须审慎对待他们所执行的任务，并且为审核委托方和其他相关方树立信心。具有必要的能力是重要的前提。（6）独立性——内审员应将审核结论建立在公正和客观的基础上。内审员应独立进行审核的活动并且不带偏见，没有利益上的冲突。内审员在审核过程中保持

2015版质量管理体系手册(范本)

XXXX包装材料有限公司质量管理体系手册 (符合GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准) 文件编号：编制：XX 审核：XX 批准：XX

2016年6月1日发布2016年6月1日实施发布令为提升公司质量管理水平，更好地为顾客提供优质产品和服务，提高顾客满意度，学习并应用国际先进的管理标准，本公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。本手册参照GB/T19001-2015 idt ISO9001：2015标准的要求起草，规定了公司质量管理体系的要求。对内是公司最高的强制性工作要求；对外是关于公司质量管理体系的说明。要求全体员工必须严格贯彻执行。特此发布。董事长: XX 2016年6月1日任命书为了贯彻执行GB/T19001-2015 idt ISO9001：2015标准的要求，加强对质量管理体系的领导和日常管理，特任命XXX 同志兼任公司管理者代表，任命陈燕兼任质量管理体系专员。管理者代表的主要职责是代表董事长全面建设、领导和管理公司的质量管理体系并承担与质量管理体系相关的外联工作，具体包括： a）确保公司的质量管理体系持续符合国际标准的要求； b）确保质量管理体系各项工作获得预期的绩效； c）在公司内部通报质量管理体系的绩效及改进机会，特别是向董事长报告； d）确保在整个公司推动以顾客为关注焦点； e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。质量管理体系专员的主要职责是承担质量管理体系日常运行的策划、指挥、执行、监督、改进等具体工作，辅助管理者代表履行好职责。公司各职能、部门可推荐骨干成员参与质量管理体系的建设和改进工作，成立质量管理体系推进小组，小组成员由管理者代表任命并由体系专员领导日常工作。董事长：XX

浅谈企业质量管理体系的建立与完善

这里的“有效”指的是企业质量管理体系实施的有效性。按照iso9000：20xx《质量管理体系基础和术语》中对质量的定义，质量即“一组固有特性、满足要求的程度”，质量的主体包括产品、过程和体系。显然，一个有效的质量管理体系，起码是能够满足顾客和相关方的需要及期望的体系。这里包含着对有效性的最基本的也是最终的判断标准，即对顾客和相关方需求满足的程度，程度越高，有效性则越强。 iso9000质量管理体系标准是一套系统、科学、严密的质量管理的方法，它由国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会80个成员国和19个国际或地方组织的专家，吸纳了当今世界上最先进的质量管理理念，为各类组织提供了一套标准的质量管理模式。在我国，各类企业组织都竞相采用这一标准进行质量管理体系的认证，但实施结果却大相径庭。有的企业取得了非常好的管理效果，而更多的企业实施的最终结果只是“一纸文书”，整个企业的质量管理水平和绩效并没有得到改善。换句话讲，这类企业实施质量管理体系的有效性不足。那么是什么原因导致企业实施iso9000质量管理体系的有效性不足，怎样才能提高企业实施iso9000质量管理体系活动的有效性呢？简单归纳以下几个方面:缺乏质量理念支持；缺乏监督考核制度支持；企业的执行力度低。现分别对以上三点进行如下分析和探讨： 1. 质量理念树立顾客对于企业的重要作用相信企业管理者都有非常的认知度。关键是，有的企业只是把这句话作为一个口号，并没有将这句话的思想贯彻到实际管理和经营过程中，自然也就不会真正实现顾客满意的要求，体系的有效性也就无从谈起。以顾客为中心，首先企业应当想办法识别顾客的需求，并且通过策划要把顾客的需求转化为企业具体的经营管理、生产过程控制的标准，并保证在转化过程没有将顾客的需求错误理解；顾客对产品和服务的反馈，企业应当及时跟踪，并做出反馈，满足顾客的期望，甚至超越顾客的期望。这些工作显然不是一两句口号就能完成的，它需要企业的所有的人员对企业与顾客的关系、自己与企业、自己与顾客的关系形成一种共识，并且把这种共识指导具体工作并达到工作目标。影响质量理念的树立有几个关键问题，这些将直接影响和保证体系实施的有效性：一是企业领导对质量管理体系的认识水平和态度是决定体系运行有效性的关键性因素。企业的发展取决于领导，如领导层有远见卓识，志在谋求长远发展必然要引入先进的管理模式，这就是引入iso9001标准前提所在。领导有这样的理念必然要在企业营造以顾客为关注焦点、强化员工质量意识的氛围，就会用心动脑去进行资源配置优化，就会去策划企业运作过程的细节管理。所以企业领导的观念、意识、作用是体系运行有效性的重要保证，当然可以通过制定企业文件、质量方针，并不断地给员工培训的方式来提高员工的质量理念。二是全员参与。质量管理体系要求企业的每一名员工，在做任何工作时，都要清楚自己的客户是谁，树立工作就是为客户服务的质量理念。这里的客户是一个广义的概念，不仅包括企业外部产品（或服务）的消费者、代理商、销售商等；在企业内部，根据工作流程的划分，上下道工序间、前后流程间、部门间也应是客户关系。但要树立这种质量理念，不是朝夕之间的事，需要我们长期的不懈努力。企业质量经营成败的关键在于企业整个员工素质的提高。企业应充分重视人力资源战略的构建，提高各层次人员的质量意识、业务素质、职业道德以及适应本职工作的能力。在竞争激烈的环境下，对员工的要求也发生了变化，主要表现在：员工从单纯过程完成提高到过程质量的完成；员工在企业文化指导下，从职业人转化为企业人；员工要树立和坚守公司的质量方针。 2. 建立一个完善的监督考核体制一个完善的监督考核体制能促进质量管理体系良好的运行。目前诸多成功的企业普遍采用“目标管理”手段，并将目标管理与监督考核体制有机地结合起来管理，将企业的方针目标逐层分解（从部门、科室、车间和班组到个人）并建立监督考核体制。部门的质量目标应依据公司的质量方针和质量目标，结合本部门业务的特点来确定部门质量目标项目，目标值应依据历史业绩、公司质量目标值，结合目前经营、技术、生产等现状综合确定。考核体制要充分体现出部门、科室、车间、班组、个人在工作方面的效率以及能力而建立激励机制，这样可以激起员工的积极性，发挥出员工日常工作的潜力，以促进个人与公司的共同发展。建立基于

质量管理体系考试复习要点

质量认证体系课程复习要点 1、写出2008版ISO9000族标准的四个核心标准的名称和编号 ISO9000 《质量管理体系基础和术语》 ISO9001《质量管理体系要求》 ISO9004《质量管理体系业绩改进指南》 ISO19011《质量和（或）环境管理体系审核指南》 2、试简述八项质量管理原则：见书本第11页 3、QMS通常使用哪几种类型文件？质量手册；质量计划；规范；指南；形成文件的程序；作业指导书；表格；记录。 4、对质量管理体系评审必须要对如下四个问题进行评价过程是否已被识别和适当规定？职责是否予以分配？程序是否被实施和保持？在实现要求的结果方面，过程是否有效？ 5、试述质量定义？举例说明“明示要求”和“通常隐含”的要求。一组固有特性满足要求的程度。明示的可以理解为是规定的要求。如在文件中阐明的要求或顾客明确提出的要求；通常隐含的是指组织、顾客和其它相关方的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。例如银行对顾客存款的保密性、化妆品对顾客皮肤的保护性等。一般情况下，顾客或相关文件（如标准中）不会对这类要求给出明确的规定，供方应根据自身产品的用途和特性进行识别，并作出规定。 6、试述过程、产品、程序的概念？产品是指过程的结果，产品通常包括四类，如服务类产品对每一项而言应具备三要素：即供方、顾客和发生在供方与顾客之间的活动。许多产品都包括四类中的二类，如餐饮服务中包括了硬件（菜肴）和软件（顾客点菜的信息）但餐饮服务中主导产品仍是服务。过程是指一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。过程中也包括三个要素：输入、输出、活动；过程与过程之间存在一定的关系，这种关系不是一个简单的排序；组织在建立质量管理体系时，必须确定为增值所需的直接过程和支持过程，以及相互之间的关系（包括接口、职责和权限）这种关系通常是用流程图来表示的。程序是指为进行某项活动或过程所规定的途径。为了高效地获得所期望的输出程序可以形成文件，也可以不形成文件。当形成文件时程序文件通常包括活动的目的和范围；做什么和谁来做，何时、何地和如何做；应用什么材料，设备和文件；如何对活动进行控制和记录。一个组织程序文件多少与详略程序取决于组织的规模、产品的特点、过程的复

质量管理体系内审员试题(卷)E2017年.02

质量管理体系内审员试卷（E）2017.02 一、选择题 1.质量管理体系文件的多少与详略程度取决于（）。 A组织的规模与活动的类型 B过程及其相互作用的复杂程度 C人员的能力 D A+B+C 2.组织应对每个医疗器械类型或医疗器械族建立和保持医疗器械文档以证明符合（）。 A本标准的要求 B适用的法规要求 C设计和开发的要求 D A+B 3.YY/T 0287-2017标准中关于设计开发验证，下列错误的是（）。 A验证计划包括方法、接受准则 B如果预期用途要求医疗器械连接至或通过接口连接至其他的一个或多个医疗器械，验证应包括证实当这样连接或通过接口连接时设计输出满足设计输入 C验证计划无需形成文件 D保留验证结果和结论及必要指施的记录

4.以下哪个标准不能作为审核准则和依据（）。 A ISO9001 B ISO9004 C ISO 13485 D YY/T 0287 5.组织的知识是指组织从其经验中获得的特定的知识，是实现组织目标所使用的共享信息。其中内部来源的知识可以是（）。 A 国际标准 B从失败和成功项目得到的经验教训 C学术交流 D专业会议 6.以下情况可构成不符合（）。 A 没有对所有生产过程制定作业指导书 B生产现场某过程没有按该过程的作业指导操作 C评价选择合格供方时没有到供方现场进行审核 D、公司内审未发现不合格 7.文档发布前的评审和批准的目的是（）。 A确保文件的充分性与适宜性 B使文件保持清晰易于识别 C确保文件能够及时发放 D以上全部

8.组织环境是指对组织（）的方法有影响的内部和外部结果的组合。 A经营和决策 B质量管理 C建立和实现目标 D质量控制 9.顾客来信称新购进的监护仪配备的导联线数量不够，你们马上给予补足，这种行为是（）。 A纠正B纠正措施C预防措施D质量改进 10.审核员在现场审核中寻找的是（）。 A不合格品B不符合项C客观证据D过程程序二、判断题 1.（√）不同国家和地区对于适用的法规要求中的定义有所不同。组织需要按照医疗器械适用的管辖区的法规中的定义解读本标准的定义。 2.（√）YY/T 0287-2017标准第6、7或8章中任何要求，如果因组织开展的活动或质量管理体系所涉及的医疗器械特点而不适用时，组织不需在其质量管理体系中包含这样的要求。 3.（×）临床评价是指评定和分析数据以确立或验证体外诊断医疗器械实现其预期用途的能力。

质量管理体系总结模板

质量管理体系总结模板任何单位和个人在开展工作时都有自己一套不同于别人的方法，写总结时要认真分析、比较，写出自己的特色。有些单位或个人的总结“几年一贯制”，内容差不多，只是换了某些数字，这样的总结就缺乏价值。篇一：质量管理体系总结模板1、什么是ISO9000? ISO是国际标准化组织的简称．是国际标准化领域中一个十分重要的组织．ISO9000标准是一个系统性的标准，涉及的范围、内容广泛．可以针对不同的组织，实施质量管理。在组织系统内部．明确各部门的职责权限．强调计划和协调．使企业能行之有效地、有秩序地开展各项活动．保证生产经营活动的顺利进行。ISO9001质量管理体系标准．是对从设计开发到生产、安装及服务等全过程提出的要求，适用于出版社的管理、经营活动。对稳定和提高产品及服务质量、改善内部管理、降低管理成本、增强市场竞争力具有重要作用。我们应将ISO9001质量管理体系引入出版流程．制定出符合出版社特点的流程管理体系．以及保证企业持续改进、不断满足顾客需求的纲领。出版社生产经营的终极目标．就是要通过不断满足读者的需求．得到企业效益的最大化。ISO9000族正是基于企业行为管理的理念．满足企业需要． 2、质量管理的理论与实践发展的产物随着质量管理的理论与实践的发展，许多国家和企业为

了保证产品质量，选择和控制供应商，纷纷制定国家或公司标准，对公司内部和供方的质量活动制定质量体系要求，产生了质量保证标准。 3、国际贸易的迅速发展的产物随着国际贸易的迅速发展，为了适应产品和资本流动的国际化趋势，寻求消除国际贸易中技术壁垒的措施，ISO/TC176组织各国专家在总结各国质量管理经验的基础上，制定了ISO 9000系列国际标准。 4、四个核心标准： ISO9000《质量管理体系基础和术语》； ISO9001《质量管理体系要求》； ISO9004《质量管理体系业绩改进指南》； ISO19011《质量和环境管理体系审核指南》。通过对质量管理体系的的学习，我认识到质量是成功的伙伴，贯标是质量的保障。如今，贯彻标准已被众多企业所看重，成为企业证明自己产品质量、工作质量的一种护照。有专家认为，贯标为广大企业完善管理、提高产品和服务质量提供了科学指南，同时为企业走向市场找到了共同语言。随着市场化进程的不断深入，各行各业将加快推进国际标准化进程，贯标变得更加迫切。毋庸置疑，贯标不是万金油，不能包治百病，但通过贯标，增强了企业全体员工的质量意识与管理意识，明确了各项管理的职责和工作的程序，促使企业的管理工作由人治转向法治，真正做到了凡事有人负责、

浅谈建立质量管理体系的作用及意义

浅谈建立质量管理体系的作用及意义【摘要】本人深深感到ISO 9000族正是在积累和总结世界发达国家先进管理经验的基础上，由国际TC技术委员会制定的统一国际标准。它有利于提高企业的管理水平和产品（产品和服务）质量，能够向顾客和第三方提供足够的保证和信任。【关键词】质量管理我公司自2006年建立质量管理体系以来，已历经八个春秋，体系的运行伴随着公司的发展和ISO 9000族质量管理体系标准的修订正在不断地完善和提升中。可是“建立质量管理体系的作用”又是一个必须弄明白的问题。本人就自身多年的一些工作心得体会，现归纳出质量管理体系对组织的质量管理具有以下七大方面的作用，以下观点只是抛砖引玉，以期共鸣和争鸣。 1 以顾客为关注的焦点（顾客永远是对的。我们永远有不足）组织与顾客之间是一种依存关系，如果没有对其产品的需，组织将无法生存和发展，因此，顾客对于组织至关重要，满足顾客要求并争取超越顾客期望，是培养顾客对其产品忠诚的决定性因素。一个追求卓越绩效的组织，建立“内部顾客”的理念是必需的。在以顾客为中心的原则下，组织进行产品特性要求（产品的符合性、可信性、可用性等等）、能力要求（交付能力、价格、售后服务、资金能力、社会信誉度等等），确保整下组织内部沟通顾客要求和期望。注重与顾客的沟通，并保证做到顾客满意，运用以顾客为中心原则，组织能准确的对市场所机遇做出快速、灵活的反应，拓展市场并增加收益。运且以顾客为中收的原则组织可以获得顾客的青睐，追加订单并招来回头客。 2 领导作用（制订质量目标并分解）在管理活动中，领导者起着关键的作用，将本组织的宗旨、方向和内部环境统一起来，创造员工能够充分参与和实现目标的环境，是领导者必须做到的。组织发展并取得长期成功，必须有正确的发展方向，组织的领导都应根据内外部环境和组只自身特点。在充分关注顾客/市场需求和变化的基础上，设定适宜于组织发展管理的方针和目标，在不同时期和阶段对管理方针和目标进行调整，将本组织的的愿景、方向和内部坏境统一起来，创造员工能够充分参与和实现目标的坏境。运用“领导作用”原则，为本组织的发展制定蓝图，确定有挑战性的目标，主持管理评审，考虑目标表述的适宜；目标高定的符合性、合理性和充分性；与其他管理目标的相容性；目标考核的可能性和难易程度；顾客/社会的认可/可接受程序确保管理体系运行有效，并持续改进其绩效。

2015版质量管理体系标准练习题

生命赐给我们，我们必须奉献生命，才能获得生命。 IS09001-2015质量转版练习题一 1. GB/T19001-2015标准中持续改进活动包括（） A:改进产品和服务以满足要求 B:纠正、预防或减少不利影响 C:改进质量管理体系的绩效和有效性 D:以上全部 2. 关于质量管理体系评价的说法正确的是（）A:应评价质量管理体系的绩效 B:应评价质量管理体系有效性 C:质量管理体系评价的结果应保持形成文件的信息 D:以上都对 3. 监视顾客关于组织是否满足其要求的感受的方法包括（）。 A:顾客会晤 B：顾客赞扬 C:担保索赔 D:以上全是 4. 审核方案（）。 A:是针对特定时间段所策划并具有特定目的的一组（一次或多次）审核安排 B:就是对审核进行策划后形成的文件 C:是审核检查方案 D:是审核计划 5. GB/T19001-2015标准要求高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的（）。 A:符合性、实施性和有效性 B：符合性、充分性和有效性 C:适宜性、充分性和有效性 D:适宜性、实施性和有效性 6. 依据GB/T19001-2015标准，不合格输出的控制适用于（） A:产品交付前发生不合格品 B:产品交付之后发现的不合格产品 C:在服务提供期间或之后发现的不合格服务 D:以上都是 7. 依据GB/T19001-2015标准8.5.1 条款，以下哪种说法错误？（） A:监视和测量主要是对过程的监视和测量，对产品的监视和测量不在本条款 B:为过程的运行提供适宜的基础设施和环境

C:配备具备能力的人员，包括所要求的资格 D:采取措施防止人为错误 8. 有关于生产和服务提供过程的确认，说法正确的是（） A:若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证，应对这类生产和服务提供过程希望是本无所谓有，无所谓无的。这正如地上的路；其实地上本没有路，走的人多了，也便成了路。

质量管理体系范本(DOC 53页)

浙江省台州市X X X X X X X有限公司质量管理体系（依据ISO9001:2015）文件编号：QM-01 版本：A/0 编制：审核：批准：分发号：持有部门：控制状态：

0 目录 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 组织的背景 4.1 理解组织及其背景 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系范围的确定 4.4 质量管理体系 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针 5.3 组织的作用、职责和权限 6 策划 6.1 风险和机遇的应对措施 6.2 质量目标及其实施的策划 6.3 变更的策划 7 支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 8 运行 8.1 运行的策划和控制 8.2 市场需求的确定和顾客沟通 8.3 运行策划过程 8.4 外部供应产品和服务的控制 8.5 产品和服务开发 8.6 产品生产和服务提供 8.7 产品和服务放行

8.8 不合格产品和服务 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10 持续改进 10.1 不符合和纠正措施 10.2 改进 1范围企业依据ISO9001：2015标准要求建立并保持质量管理体系，制定质量方针和目标，运用过程方法及各过程的输入、输出、管理职责、工作要求、绩效考核，并使其文件化。通过对质量管理体系全过程的管理，遵守法律法规和其他相关要求，以证实本公司具有不断提高顾客满意度和持续改进质量管理体系及产品质量水平的能力。 2 规范性引用文件 ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语 3 术语和定义本标准采用ISO9000：2015 中所确立的术语和定义。 4 组织的背景环境 4.1 理解组织及其背景环境理解组织及其背景环境—过程分析乌龟图企业外部宗旨：为汽车相关顾客提供优质低廉的塑件、高精耐用的模具；企业内部宗旨：为员工提供家庭一样的安稳舒适的工作条件；企业战略方向：丰富自我，发展企业，贡献社会。公司简介公司位于中国塑料模具之乡——台州市黄岩，公司所在地北依宁波，南靠温州，是中国沿海最有经济活力城市之一，海、陆、空

浅谈质量管理体系和HSE管理体系的一体化整合

编号：GL-TX-01076 ( 管理体系) 单位：_____________________ 审批：_____________________ 日期：_____________________ WORD文档/ A4打印/ 可编辑浅谈质量管理体系和HSE管理体系的一体化整合 Integration of quality management system and HSE management system

浅谈质量管理体系和HSE管理体系的一体化整合安全管理体系主要还包括三个子体系：1、职责体系：具体责任人和其负起的责任；2、隐患排查体系：具体隐患的定义、岗位，以及排查的制度及其继续执行；3、培训体系：具体培训对象、培训内容、培训周期。 1、为什么要进行一体化整合将质量管理体系和SHE管理体系这两种管理体系，经过整合形成综合性、一体化管理体系，这一管理体系可称为QHSE管理体系。目前渤海钻井总公司运行着两个管理体系：一是按 GB/T19001-2000质量管理体系标准建立的质量管理体系；二是按照Q/SHS0001.1-2001《安全、环境与健康（HSE）管理体系》、GB/T28001-2001《职业健康安全管理体系规范》、 GB/T24001-1996《环境管理体系规范及使用指南》建立的HSE管理体系。每个单一的管理体系文件一般都由管理手册、程序文件、和作业指导书三级文件构成。

建立一体化管理体系目的，是融合多个管理体系文件，形成一套体系文件，即建立一个体系，编写一本手册和一套程序文件，实施统一的审核和管理评审。 1.多个管理体系并存运行的缺点对公司而言建立的两种管理体系并存、应用，隔离了质量与安全、环保、健康管理体系之间的关联性，管理体系之间易出现争夺生产资源，人力、物力、财力不均匀分配，内部沟通、信息平台通道不畅，资源、信息不能充分共享等弊端，给公司带来部分管理工作的重复，不利于管理者制定合理利用资源、均衡发展业务的长期规划。 2.整合建立一体化管理体系的优点整合后形成的QHSE管理体系，相对于在一个组织内建立两个各自独立的管理体系而言，有以下优点：（1）可使企业认识和掌握管理的规律性，建立一致性和连续性的管理途径，科学地调配人力资源，优化管理结构。（2）可统筹开展管理性要求一致的活动，如方针目标、培训、