GMP简要宣传材料

GMP简要宣传材料

安发（福建）生物科技有限公司于2012年3月通过福建省食品药品监督管理局《保健食品食好生产规范》现场检查，即保健食品GMP认证检查，即将取得《保健食品生产许可证》。

经过此次认证，公司建立了全面的质量管理体系，从物料供应商审计开始，到采购、检验、生产、销售，形成了贯穿产品生命全周期的质量管理体系，有效地保障了产品的质量和功效。

GMP实施情况简介

（一）机构与人员篇

公司下设13个部门，生产管理和质量管理部门独立设置，有独立的负责人，且不互相兼任，确保有效行使质量管理职权。公司制定了从事生产的各类人员培训制度，分别对新进员工、在岗员工进行培训。严格做到考核合格后上岗，有效地增强了全体员工的质量意识。

（二）硬件篇

固体制剂生产车间为十万级洁净区，有严格的人流、物流程序，避免污染及交叉污染。洁净室（区）与室外大气的静压差大于10帕，确保洁净区不受污染。

配置了全自动硬胶囊填充机、全自动高速压片机、全自动内包装生产线和外包装生产线等先进生产设备，减少了人员参与，最大程度降低差错和污染发生的机会。

配置了高效液相色谱仪、紫外可见分光光度计、快速水分测定仪等一批先进检验仪器，对每一道产品质量进行严格检测。

（三）软件篇

公司从实际管理出发，按照GMP要求制定了管理制度、技术标准和操作标准。使生产质量管理的各项业务：流程清楚，标准明确，权责分明。

为监控质量体系的有效运作，公司还设立了GMP办公室，定期组织各部门进行自查，对需要完善的流程和标准进行修订和补充，使质量管理体系跟随企业的发展不断自我完善。

（四）生产管理篇

公司建立了一整套清晰、准确、完整的生产工艺、岗位操作法和标准操作规程，对批生产过程、清场管理、物料平衡、不合格品等实施全面管理，杜绝可能产生产品污染、混淆和差错的因素，确保产品质量符合标准。

关键生产岗位由质监员全程监督，确保生产参数无误，生产人员和质监人员均如实填写生产记录和监督记录，作为产品最终放行出厂的审核依据。

（五）质量管理篇

质量管理部门负责产品的原辅料、中间产品和成品的检验、环境监测，配

置了相应检验仪器。同时制定了检验用的设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液、培养基等检验室管理办法，确保所有检品在规范的管理下获取准确的数据，为生产和质量管理提供决策支持。

为保证质量体系正常运作，公司建立了三级质量管理机构：在公司、部门和生产班组组建了质量管理机构，隶属质量管理部门分管。监管范围涵盖物料供应商管理、采购管理、仓储管理、生产管理、质量管理和销售管理。

在每批产品出厂之前，质量管理部门负责对该批产品生产全过程的记录进行审核，只有生产全过程符合规范且产品质量符合标准的产品才给予出厂放行。

（五）综述篇

安发（福建）生物科技有限公司秉承“质量为根、安全为本、精诚协作、规范管理”的质量方针，构建了符合GMP要求的高水平质量管理体系，持续不断地为消费者提供值得信赖的高品质产品。