GMP的发展历程现在及未来的发展趋势
GMP《药品生产质量管理规范》
GMP的未来发展趋势和方向
01
数字化与智能化
随着信息技术的发展,GMP将进一步向数字化和智能化方向发展。通
过引入先进的工业互联网和大数据技术,可以实现生产过程的实时监控、
数据分析和预警,提高生产效率和产品质量。
02
强调预防与风险管理
未来的GMP将更加注重预防和风险管理,通过对生产过程进行全面分
析,识别潜在的风险点并采取有效的控制措施,降低生产事故和质量问
质量控制与质量保证
质量标准制定
根据产品特性和国家法律法规要求,制定明确的质量 标准。
质量检验与放行
对生产出的产品进行质量检验,确保其符合质量标准 后才可放行。
不合格品处理百度文库
建立不合格品处理制度,对不合格品进行标识、隔离、 评审和处置。
人员培训与管理
培训计划制定
根据岗位需求和人员素质,制定 合理的培训计划。
随着科技的发展,新的生产技 术和设备不断涌现。为了确保 GMP的合规性,企业需要不断 更新技术和设备,同时加强人 员培训,以确保他们具备足够 的知识和技能。
各国药品监管机构对GMP的要 求存在差异,企业需要了解并 适应不同国家和地区的法规要 求,这增加了合规的难度和成 本。
药品生产的供应链涉及多个环 节,从原材料采购到产品销售 。确保整个供应链的合规性是 一项复杂且艰巨的任务。
物料存储与运输
GMP的发展历程及作用
GMP的发展历程及作用
GMP是英文“Good Manufacturing Practice for Drugs”,标准翻译为《药品生产质量管理规范》。GMP的发展史,是药品质量的发展史,是保证公众所用药品安全、有效的发展史,是血与火
的经验教训史。六十年代,反应停事件导致欧洲1000例以上的婴儿严重畸形,促使美国政
府不断加强对药品安全性的控制力度,1963年美国FDA颁布了世界上第一部《药品生产质量管理规范》。GMP产生后显示了强大的生命力,在世界范围内迅速推广。1968年,澳大利
亚确定药品GMP认证审核制度,1969年世界卫生组织(WHO)颁发了自己的GMP,并向各
成员国家推荐,1971年,英国制订了《GMP》(第一版),1972年,欧共体公布了《GMP
总则》指导欧共体国家药品生产,1974年日本推出GMP,1976年通过行政命令来强制推行。1988年,东南亚国家联盟也制订了自己的GMP。1982年我国台湾地区也开始强制推行GMP。现在,美国又推出了cGMP,欧盟也推出新的药品GMP,世界药品GMP正处于不断发展之中,为各国人民用药安全、有效发挥出越来越大的作用。
1.2 我国GMP的发展
我国GMP制度的演进和GMP体系的建立,受到国内行业发展水平、政策环境及国民生活水
平及国际GMP发展水平等诸多因素的影响。我国制药工业发展初期, 生产水平较低, 市场处于计划经济时代, 不能满足基本的供应, 质量管理观念处于初始阶段。随着对外开放和医药经济
的发展,GMP概念逐渐引入我国。为推进医药行业实施GMP,1980年初, 中国医药工业公司开
我国GMP的发展现状及趋势和展望文献综述
我国GMP的发展现状及趋势和展望⽂献综述
我国GMP的发展现状及趋势和展望
摘要:本⽂主要从我国GMP发展的现状出发,全⾯介绍了GMP的概念、意义、发展概况和发展现状,从⽽提出⼀些GMP的发展趋势。
关键词:GMP;发展概况;发展现状;发展趋势
1引⾔
随着近年来中国经济的迅猛发展,越来越多的⾷品和药物不断的投⼊市场,在这种情况下,⾷品的安全问题也⽇益凸显出来,加之最近⼏年我国在药品⽣产过程中出现的⼏次重⼤事件更是催促GMP在我国的⼴泛推⾏。GMP是为保障⾷品安全、质量⽽制定的贯穿⾷品⽣产全过程的⼀系列措施、⽅法和技术要求,主要内容是制定企业标准的⽣产过程、设定⽣产设备的良好标准、规定正确的⽣产知识和严格的操作规范以及完善质量控制和产品管理,⽤以防⽌出现质量低劣的产品,保证产品质量。GMP 与“良好农业规范”、“良好⽣产规模”、“良好卫⽣规范”等共同形成HACCP(危害分析与关键控制点)体系的基础。
2GMP简介
2.1 GMP的概念
GMP是英⽂Good Manufacturing Practice的缩写,中⽂的意思是[良好作业规范],或是[优良制造标准],是⼀种特别注重制造过层中产品质量与卫⽣安全的⾃主性管理制度。它是⼀套适⽤于制药、⾷品等⾏业的强制性标准,要求企业从原料、⼈员、设施设备、⽣产过程、包装运输、质量控制等⽅⾯按国家有关法规达到卫⽣质量要求,形成⼀套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫⽣环境,及时发现⽣产过程中存在的问题,加以改善。
2.2 GMP的性质
是药品⽣产和质量管理的基本准则;所执⾏的GMP必须是现⾏的(⼜称CGMP);GMP是对药品⽣产和质量管理过程的最低要求;GMP是原则和规定,不是具体⽅法和措施。
中药gmp的发展趋势
中药gmp的发展趋势
中药GMP的发展趋势主要包括以下几个方面:
1. 明确的法律法规规定:随着国家对中药生产质量的要求越来越高,中药GMP 的发展趋势是在法律法规的指导下进行。政府制定相关的法规和措施,对中药生产企业进行监督和管理,确保中药生产符合规范,提高中药产品的质量和安全性。
2. 严格的质量控制和管理:中药GMP的发展趋势是向着更加严格的质量控制和管理要求前进。中药生产企业需要建立健全的质量管理体系,包括原料药的采购和质量控制、生产工艺的规范化、检测技术的改进等,以确保中药产品的质量稳定和可控。
3. 先进的生产技术和设备:中药GMP的发展趋势是向着先进的生产技术和设备前进。采用自动化、数字化和智能化的生产设备,提高生产效率和产品质量,同时减少人为因素对产品的影响。
4. 提高中药制剂的创新能力:中药GMP的发展趋势是提高中药制剂的创新能力。中药制剂需要不断进行研发和创新,发展具有独特效果和优势的中药产品,满足人们对中药的多样化需求。
5. 国际化合作和交流:中药GMP的发展趋势是国际化合作和交流。中药生产企业需要积极参与国际标准的制定和合作,学习国际先进经验,提高自身的技术
水平和管理水平。
总的来说,中药GMP的发展趋势是由法律法规的指导、严格的质量控制和管理、先进的生产技术和设备、提高中药制剂的创新能力以及国际化合作和交流等因素共同推动的。通过不断的改进和提升,中药GMP有望进一步提高中药产品的质量和安全性,促进中药产业的健康发展。
GMP的发展过程
GMP
GMP(Good Manufacturing Practice) 的发展过程
一.GMP的由来
GMP是从药品生产经验中获取经验教训的总结。人类社会在经历了12次较大的药物灾难,特别是20世纪出现了最大的药物灾难“反应停”事件后,公众要求对药品制剂严格监督的法律。再此背景下,美国于1962年修订了《联邦食品药品化妆品法》(Federal Food Drug Cosmetic Act). GMP作为制药企业药品生产和质量的法规,在国外已有三十年的历史。美国FDA于1963年首先颁布了GMP,这是世界上最早的一部GMP,在实施过程中,经过数次修订,可以说是至今较为完善、内容较详细、标准最高的GMP。现在美国要求,凡是向美国出口药品的制药企业以及在美国境内生产药品的制药企业,都要符合美国GMP要求。
1969年世界卫生组织(WHO)也颁发了自己的GMP,并向各成员国家推荐,受到许多国家和组织的重视,经过三次的修改,也是一部较全面的GMP
1971年,英国制订了《GMP》(第一版),1977年又修订了第二版;1983年公布了第三版,现已由欧共体GMP替代
1972年,欧共体公布了《GMP总则》指导欧共体国家药品生产,1983年进行了较大的修订,1989年又公布了新
的GMP,并编制了一本《补充指南》。1992年又公布了欧洲共同体药品生产管理规范新版本
1974年,日本以WHO的GMP为蓝本,颁布了自己的GMP,现已作为一个法规来执行。
1988年,东南亚国家联盟也制订了自己的GMP,作为东南亚联盟各国实施GMP的文本
GMP的发展历程现在及未来的发展趋势
G M P的发展历程现在及
未来的发展趋势
Revised by Liu Jing on January 12, 2021
我国G M P的发展进程
广西民族大学化工学院10制药工程班
摘要:每一个药品生产企业都必须对其所生产的药品质量负责,从而保证药品安全和有效。《药品生产质量管理规范》(Good Manufacturing Practice For Drug ,以下简称GMP)是规范药品生产和质量管理的重要技术法规和基准。60年代初,美国FDA首先发布了GMP。WHO( 世界卫生组织)于1975年正式颁布实施GMP。随着GMP在全球的逐步实施以及其作用和影响的不断扩大"这一药品生产和质量控制规范性管理方式被引入我国,并在药品生产和药品监督管理中发挥了重要的作用。本文就我国GMP的发展、现状、存在的问题及解决对策和未来的发展趋势作浅显分析。
1.GMP的发展历程
虽然我国的医药行业主管部门早在1985年就发布了行业指导性质的GMP指南,各省建立了一些样板车间在重点企业中推广,但绝大部分企业还没有形成GMP的概念。自1988年3月18日,卫生部发布第一版GMP
到现在,我国一共发布了四版GMP,每次版本的修订都有其特定的历史背景并发挥了不同作用。
1.1 1988年3月发布的我国第一部规章性质的《药品生产质量管理规范》以《药品管理法》为依据,要求药品生产企业按照规范的要求进行生产管理和质量管理,具有法定约束力。但基于当时生产企业的水平,并没有提出实施GMP的规划步骤,因此这个版本的GMP在一定意义上仅起到了启蒙教育的作用,向业界明确表达了GMP的概念。而从实际工作来看,这个版本的GMP在我国推行GMP的进程中并没有留下太多的痕迹。
gmp的概念和发展过程
gmp的概念和发展过程
GMP(Good Manufacturing Practice)是一种制药行业遵
循的质量管理体系,旨在确保药品的质量和安全性。GMP规
定了制药厂商在药品生产过程中应遵循的标准和要求,包
括从原材料采购到药品生产、质量控制、设备维护、记录
保存等方面的要求。
GMP的发展过程可以追溯到20世纪20年代,当时药品行业
出现了一系列的丑闻和问题,引发了公众对药品质量和安
全性的关注。为了保护公众利益,各国开始制定和实施相
关的法规和标准,以确保药品的质量和安全性。
在20世纪50年代,美国和欧洲国家开始制定GMP标准,
并逐步将其应用于药品生产。这些标准包括药品生产过程
的各个环节,如原材料采购、生产设备和工艺、质量控制、记录保存等。GMP要求制药企业建立有效的质量管理体系,
并进行严格的质量控制,以确保药品的质量和安全性。
随着时间的推移,GMP标准逐渐得到全球范围的认可和应用。国际药品监管机构如美国FDA(Food and Drug Administration)、欧洲药品管理局(EMA)等纷纷制定了
相关的GMP指南和要求,以确保药品的质量和安全性。
随着科技的进步和制药行业的发展,GMP标准也在不断更新
和完善。例如,近年来,GMP标准对于药品生产过程中的数
据管理、电子记录和电子签名等方面提出了更加详细和严
格的要求,以适应数字化时代的要求。
总的来说,GMP是一种制药行业遵循的质量管理体系,其发展过程可以追溯到20世纪20年代。通过制定和实施GMP 标准,各国药品监管机构和制药企业致力于确保药品的质量和安全性,以保护公众的健康和利益。
《GMP发展史》课件
随着制药工业的发展和药品安全 问题的出现,GMP在1980年代
得到了进一步完善。
完善阶段的GMP更加注重质量控 制和质量保证,引入了质量风险 管理、变更控制、偏差处理等概
念。
这一阶段还加强了对药品生产过 程的监控和审计,以确保药品生
产的一致性和可靠性。
GMP的现代化阶段
01
02
03
04
进入21世纪,GMP进一步现 代化,与国际药品生产和监管
绿色环保
随着环保意识的提高, GMP将更加注重绿色生产 ,减少对环境的负面影响 。
国际化发展
随着全球化进程的加速, GMP将更加注重国际市场 的开拓,提高国际竞争力 。
GMP面临的挑战
技术更新换代
随着科技的不断进步,GMP需要 不断更新技术和设备,以满足市
场需求和保持竞争优势。
法规监管
随着法规监管的加强,GMP需要 更加严格地遵守相关法规,确保产 品质量和安全。
人才短缺
随着GMP行业的快速发展,人才短 缺问题逐渐凸显,企业需要加强人 才培养和引进。
GMP的未来发展方向
个性化定制
随着消费者需求的多样化,GMP 将更加注重个性化定制,满足消
费者的个性化需求。
智能化生产
随着数字化和智能化技术的发展 ,GMP将实现更加智能化的生产 方式,提高生产效率和产品质量
GMP质量管理体系的未来发展趋势与挑战
GMP质量管理体系的未来发展趋势与挑战
一、引言
GMP(Good Manufacturing Practice)质量管理体系是制药行业中非常重要的一环,它旨在确保药品生产过程中保持高质量和符合法规标准。随着制药产业的不断发展,GMP体系也面临着新的发展趋势和挑战。本文将探讨GMP质量管理体系未来的发展趋势和挑战。
二、发展趋势
1.数字化转型
随着信息技术的飞速发展,制药企业开始将GMP质量管理体系数字化转型。通过引入大数据、物联网和云计算等技术,可以实现对生产过程的实时监控和数据分析,提高生产效率和质量管控水平。
2.智能制造
智能制造是未来制药产业的发展趋势之一。制药企业可以借助智能化的生产设备和系统,实现自动化、智能化的生产过程,提高生产效率和产品质量,减少人为操控带来的错误和风险。
3.全球化合作
随着全球制药市场的不断扩大,制药企业之间的合作也变得日益密切。GMP质量管理体系需要与全球标准接轨,加强国际合作与交流,以确保药品质量的安全性和可靠性。
三、挑战
1.法规变化
制药行业的法规体系日新月异,GMP质量管理体系需要不断跟进法规的变化,确保符合最新的要求和标准,这对制药企业的管理和技术水平提出了更高的要求。
2.技术更新
随着科技的不断进步,新的制药生产技术和方法不断涌现,GMP质量管理体系需要不断更新和完善,适应新技术的应用,确保生产过程的质量和安全。
3.人才短缺
制药行业对高素质的专业人才需求高,但人才市场竞争激烈,人才短缺成为制药企业面临的重要挑战。如何培养和留住优秀的人才,成为制药企业发展的关键。
GMP的发展及其内容
$number {01}
目 录
• 引言 • gmp的发展历程 • gmp的核心内容与特点 • gmp在医药产业中的应用实践 • gmp对医药产业的影响及意义 • 总结与展望
01 引言
目的和背景
推动制药行业质量提升
GMP作为药品生产质量管理的基本准则,对于确保药品安全、有效、质量可控 具有重要意义。随着医药行业的快速发展,GMP也在不断发展和完善,以适应 新的市场需求和技术进步。
先进的生产设备和技术
引进先进的生产设备和技术是提高药品质量和生产效率的关键。自动化、智能化的生产设 备和技术可以减少人为因素造成的质量波动,提高生产效率和产品质量。
员工培训和教育
加强员工培训和教育,提高员工的gmp意识和操作技能,是确保gmp实施效果的重要措 施。通过定期的培训和教育,可以使员工充分理解gmp的重要性和要求,自觉遵守相关 规定和操作规程。
gmp可以与ISO 9001等质量管理体系相互补充,共同构 建完善的药品质量管理体系,确保药品质量的全面控制。
04
gmp在医药产业中的应用 实践
国内外典型案例分析
国际案例
辉瑞制药的gmp实践。作为全球领先的制药公司,辉瑞制药 在gmp实施方面有着丰富的经验。他们通过严格的原料采购 、精细的生产过程控制以及完善的质量管理体系,确保药品 的安全性和有效性。
中国GMP发展历程
中国GMP发展历程
据了解,国家食品药品监督管理局于 2006年11月提出了新的GMP标准讨论稿后, 业界反响很大,之后,药监局委托由独立 于医药企业和政府之外的第三方机构重新 撰写GMP标准,此次修订的新版GMP,就是 由该第三方机构撰写,并且由政府组织了 专家团进行论证。
中国GMP发展历程
在新版GMP修订过程中,也根据我们国家 经济社会发展水平和中国企业的特点,更多 地要求新版的GMP使我们国家的药品生产企 业在生产的质量方面和生产的质量管理方 面能跟国际更好接轨。
药品GMP的历史与发展
各国根据自身情况实施药品gmp,并不断完善和更新标准,以确 保与国际标准接轨。
国际合作与交流
各国之间加强药品监管的合作与交流,共同推动药品gmp的实施 和发展,提高全球药品质量和安全性。
02
药品gmp的主要内容
药品gmp的定义
总结词
药品生产质量管理规范
详细描述
药品GMP是药品生产质量管理的基本准则,涵盖了药品生产全过程的质量管理要求,包括人员、厂房、设备、卫 生、验证等Байду номын сангаас面。
药品gmp的历史与发展
目录
• 药品gmp的起源 • 药品gmp的主要内容 • 药品gmp的实施 • 药品gmp的未来发展 • 药品gmp的挑战与对策
01
药品gmp的起源
药品gmp的背景
01
02
03
药品安全问题
随着制药工业的发展,药 品安全问题逐渐凸显,需 要制定相应的规范来确保 药品质量和安全性。
强化人才培养
通过培训、引进等方式,加强药品gmp管理人才队伍建设,提高 企业整体管理水平。
建立完善的质量管理体系
严格按照药品gmp要求,建立完善的质量管理体系,确保产品质 量和安全。
提高药品gmp实施效果的建议
加强监管力度
政府应加强对药品gmp实施的监管力度,对不符合要求的企业进行严厉处罚,提高违规 成本。
GMP的发展历程及对制药行业的影响意义综述
GMP的发展历程及对制药行业的影响意义综述
2010级药物制剂2班谭璠璠
提要:我国引进和实施《药品生产质量管理规范》已有20多年历史,在这20年里不断改正、完善其内容,在我国推行实施制订了相应的法律法规,主要是与国际标准化接轨,是企业和产品增强竞争力的重要保证,是医药企业对人民用药安全高度负责精神的具体表现,是企业形象的重要象征。
关键词:OEM(贴牌生产) 原料药设施大容量注射液设施颗粒剂设施在经济日新月异的今天,要想把握、遵守GMP的相关规定,必须了解其发展历程,推行过程及对制药行业的相关影响。
一、国外GMP发展情况
GMP作为制药企业药品生产和质量的法规,在国外已有三十年的历史。美国FDA于1963年首先颁布了GMP,这是世界上最早的一部GMP,在实施过程中,经过数次修订,可以说是至今较为完善、内容较详细、标准最高的GMP。现在美国要求,凡是向美国出口药品的制药企业以及在美国境内生产药品的制药企业,都要符合美国GMP要求。
1969年世界卫生组织(WHO)也颁发了自己的GMP,并向各成员国家推荐,受到许多国家和组织的重视,经过三次的修改,也是一部较全面的GMP。
1971年,英国制订了《GMP》(第一版),1977年又修订了第二版;1983年公布了第三版,现已由欧共体GMP替代。
1972年,欧共体公布了《GMP总则》指导欧共体国家药品生产,1983年进行了较大的修订,1989年又公布了新的GMP,并编制了一本《补充指南》。1992年又公布了欧洲共同体药品生产管理规范新版本。
1974年,日本以WHO的GMP为蓝本,颁布了自己的GMP,现已作为一个法规来执行。
GMP认证概况
13
五、当前我国药品GMP认证工作状况:(4)
4、全面加快监督实施药品GMP的必要性、紧迫性 - 监督实施药品GMP是加强对药品生产的监督 管理,保证药品质量的前提和基础。
14
五、当前我国药品GMP认证工作状况:(5)
我国药品生产企业发展情况: 年代 药品生产企业(家) 1985年前 1000左右 1990年 3700 1995年 6300 1998年前 已发许可证7500多
11
五、当前我国药品GMP认证工作状况:(2)
3、我国监督实施药品GMP工作取得了阶段性成果: -- 1995年10月开始认证至1998年9月取得药品 GMP证书的企业或车间共87个; -- 1998年修订药品GMP后至2001年12月20日取 得药品GMP认证证书的共1238张。已发公告 61期;
8
四、影响药品质量的因素:(1)
1、硬件:指厂房,设备; 2、软件:生产方式、管理办法; 3、人:是系统的操作者,起着决定性作用。
9
四、影响药品质量的因素:(2)
人
硬件
软件
10
五、当前我国药品GMP认证工作状况:(1)
1、已经初步营造一个支持和鼓励实施药品GMP 的政策环境; 2、广大药品生产企业对实施药品GMP由陌生到 了解,由消极到积极,由被动变为主动。
12
五、当前我国药品GMP认证工作状况:(3)
中国药品gmp历史与发展
中国药品gmp历史与发展
GMP(Good Manufacturing Practice)是制药、医疗器械等制造企业
必须遵守的生产管理规范和质量标准。它的实施能够提高制造企业的
综合素质和足以满足市场、科技和法律的要求。药品是人民群众关注
的热门话题,而GMP于药品、医疗器械的生产质量起到至关重要的作用。本文将介绍中国药品GMP的历史与发展。
一、GMP的出现
GMP起源于国外,最早应用于美国药品生产过程的管理中。之后逐渐
得到国际认可,并被多国采纳。GMP管理的主要目的是提高药品生产
制造的质量,保障药品生产的安全性、有效性和一致性。1975年,世
界卫生组织(WHO)制定了第一个GMP指南,为各国制药工业的规
范化提供了依据。
二、中国药品GMP的萌芽
改革开放后,中国的生产科技逐渐得到了提升,药品的生产数量也逐
年攀升。但它的质量却抵不过其中大量的低劣产品的压倒性负面评价。此时,中国政府意识到需要引进国外的药品质量管理方法。1988年,
中国国家药品监督管理局正式发布了药品GMP管理的实行范围。这是
中国药品GMP历史上的一个重要里程碑。
三、中国药品GMP的完善
自发布药品GMP实施范围以来,中国药品GMP管理体系在不断完善
中逐渐完善了。2002年,中国颁布了新的药品GMP规范,成为全球GMP制定的参考标准之一。经过多年的努力,中国的GMP管理体系
不断完善,相关法律法规不断致力于保障药品安全和质量。近年来,
中国药品企业逐渐通过世界各地的市场质量认证,进一步展示了自己
的高品质和能力。同样的,在药品出口方面,也证明了中国药品的质
GMP
后、管理水平差的企业退出了医药市 场,使我国药品生产进入了科学化、 规范化管理阶段,提高了制药行业的 准入条件,初步建立了优胜劣汰的竞 争机制,在一定程度上遏制了低水平 重复建设和恶性竞争。
(二)企业微观层面
1、促进了制药企业的社会效益 的和经济效益的提高
药品GMP认证已成为企业产品质量、
企业形象、技术水平、管理能力、 信誉程度等方面的一项重要的指标。 有利于提高企业和产品的声誉,提 高竞争力
需要所有对此感兴趣国家来参加,此外 应特别指出的是,必须有世界各国按共 同的规划,采取一致的步骤才能保证 GMP与药品质量不断提高。
1、美国
质量源于设计(QBD)逐渐
成为药品质量监管的新风向 标
2、欧洲
药品监察协定
(Pharmaceutical Inspection Convention, 简称PIC ) 药品监察合作计划 (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme,简称PICS) 两个并行运行的工作组织机制,提供政 府药品监管机构在GMP领域建设性合 作。
二、GMP实施所取得的主要成效
(一)国家宏观层面
1、保证了人民群众用药的安全有效
监督实施药品GMP进一步保证
了药品质量,全国药品抽样检 查合格率逐年上升。 目前,我国所有的药品均在符 合GMP条件下生产,通过认证 企业的市场占有率在90%以上。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性,平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益,请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间:9:00-18:30)。
G M P的发展历程现在及
未来的发展趋势
This manuscript was revised by the office on December 10, 2020.
我国GMP的发展进程
广西民族大学化工学院10制药工程班
摘要:每一个药品生产企业都必须对其所生产的药品质量负责,从而保证药品安全和有效。《药品生产质量管理规范》(Good Manufacturing Practice For Drug ,以下简称GMP)是规范药品生产和质量管理的重要技术法规和基准。60年代初,美国FDA首先发布了GMP。WHO( 世界卫生组织)于1975年正式颁布实施GMP。随着GMP在全球的逐步实施以及其作用和影响的不断扩大"这一药品生产和质量控制规范性管理方式被引入我国,并在药品生产和药品监督管理中发挥了重要的作用。本文就我国GMP的发展、现状、存在的问题及解决对策和未来的发展趋势作浅显分析。
1.GMP的发展历程
虽然我国的医药行业主管部门早在1985年就发布了行业指导性质的GMP指南,各省建立了一些样板车间在重点企业中推广,但绝大部分企业还没有形成GMP的概念。自1988年3月18日,卫生部发布第一版GMP到现在,我国一共发布了四版GMP,每次版本的修订都有其特定的历史背景并发挥了不同作用。
1.1 1988年3月发布的我国第一部规章性质的《药品生产质量管理规范》以《药品管理法》为依据,要求药品生产企业按照规范的要求进行生产管理和质量管理,具有法定约束力。但基于当时生产企业的水平,并没有提出实施GMP的规划步骤,因此这个版本的GMP在一定意义上仅起到了启蒙教育的作用,向业界明确表达了GMP的概念。而从实际工作来看,这个版本的GMP在我国推行GMP的进程中并没有留下太多的痕迹。
1.2 到1992年我国卫生部结合世界卫生组织修订的新版GMP和我国国情,适时修订了GMP,发布了我国第二版GMP,明确提出新建、改建、扩建药品生产企业要符合GMP的要求。但由于当时的审批权限在各省,各地在实际执行过程中从地方保护利益出发都大打折扣,出现了很多低水平的药厂,药品质量得不到保障,严重冲击了医药市场经济秩序。为了扭转这种局面,国家成立了中国药品认证委员会,提出了用药品GMP认证作为技术门槛来限制新开办企业的低水平重复。同时,很多优秀企业,尤其是一些三资企业以其良好的GMP水平自愿申请认证,以提高企业的信誉和产品的市场竞争力。这些通过认证的企业起到了样板的作用,影响带动了一批企业推进GMP实施的进程。1992版的GMP为越来越多的企业所接受,有越来越多的专业技术人员和监管人员以饱满的热情投入到学习、实践GMP的活动当中。这个版本的GMP在我国推行GMP的进程中起到了非常重要的作用。
1.3 1998年,新成立的国家药品监督管理局更加重视GMP的推进工作,先后召开多次座谈会,听取各方面的意见,特别是药品GMP的实施主体--药品生产企业的意见.组织有关专家开展修订工作。目前,《药品生产质量管理规范》(1998年修订)已由国家药品监督管理局第9号局长令发布.并于1999年8月1日起施行。第三版GMP的推行提高了制药行业准入标准,一大批设备落
后、管理水平差的企业退出了医药市场,从一定程度上遏制了低水平重复建设,使我国药品生产进入了规范化管理的时代,为公众用药安全建立了保障机制。但随后,由于我国医药企业诚信体系不健全、药品质量事故频发等问题依然比较突出。药品标准和工艺不被认可,包括GMP不被认可。
1.4 于是2004 年第一次在全国强制推行,并在2010结合中国国情、吸纳融合了国际GMP的内容对我国GMP进行多次修订,,于 2011年3月1日起正式施行。1O版G M P 有四个特点:1与国际接轨要求企业诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为;2继承了98版GMP的合理条款,增加了新内容;3洁净区级别采用ISO国际标准、细化了动态监测指标和方法;4核心是强化药品生产过程质量管理。对GMP实行分类、分步骤实行。
2.GMP的现状
自我国制药业监督实施GMP以来,我国药品抽样检查合格率呈明显攀升趋势,规范了药品生产秩序,促进了医药市场的健康发展,加速了制药企业的结构调整与产业升级,过去生产企业多、小、散、乱的状况得到改善。然而我们应清醒认识到,我国与发达国家相比仍存在一定差距,仍面临许多问题。
3.GMP在我国存在的问题
2.1 药品质量意识淡薄,忽视配套设施建设:一些企业将GMP认证证书当作是获准药品生产经营权的准人凭证.一旦通过认证就万事大吉。忽略管理,在此种思想的传播下,某些企业从未对员工持续进行基本法律法规培训,造成员工对该方面知识空白,有的企业造假培训记录,只为应付GMP认证检查。许多企业忽视对员工进行GMP基本知识、专业技术与岗位操作规程培训,使员工对自身岗位环境要求、操作管理注意事项与岗位责任都不明确。部分企业在对实施GMP的认识理解上存有误区,对GMP硬件改造的深度、范围与资金问题缺乏把握,追求高标准、高档次,使企业GMP硬件投入过高,加大运营成本,忽视软件建设,以致“软硬件”不配套,为药品生产质量埋下隐患。
2.2生产运行成本提高,资金紧张:我国部分中小型药厂的基础薄弱,经营效益较差,企业人才流失现象严重,厂房设备布局陈旧,技术落后,面临许多生产质量管理问题,难以承担落实GMP标准等所需的巨额费用,现经GMP认证的企业约65%的生产线开工不足、新建生产线处于闲置状态,约60%的中小企业面临银行还贷、资金缺乏的不同程度的压力。现我国食业的GMP改造平均每家药厂投入资金约三千万,企业成本上升,资金紧张。
2.3企业缺乏创新:目前,一些企业的管理人仅仅凭借传统经验来管理企业,知识更新能力弱,组织协调能力差,管理观念滞后,管理目标模糊、概念不清,管理体制僵化、过程随便,监管力度较低,造成企业缺乏良好的内部运行机制,很难与国际管理水平接轨。
4.解决GMP现存问题的对策
4.1 要求企业强化员工GMP意识,完善配套建设:实施GMP是一项系统工程,其专业性强而且涉及面较广,因此需要让企业人员充分了解GMP的含义与实施GMP的重要意义,建立良好的GMP管理实施环境,提高我国制药业的GMP 管理实施水平。因药品生产的特殊性,制药业的工作质量将直接决定产品质量优劣。因此企业全体人员应自觉以科学严谨的态度去对待每一项工作,养成良好的执行GMP意识,并让其成为一种工作习惯。此外。不仅要重视企业硬件的