品泽生物标准操作规程SOP临床试验CRC协助递交伦理文件制度

品泽生物标准操作规程S O P临床试验C R C协助递交伦理文件制度集团标准化工作小组 [Q8QX9QT-X8QQB8Q8-NQ8QJ8-M8QMN]

品泽生物标准操作规程（SOP）

PZSW STANDARD OPERATING PROCEDURE

版本修改历史（REBISION HISTORY））

正式批准（APPROVAL）

目的（OBJECTIVE）

规范CRC协助研究者递交伦理文件常规流程。

范围（SCOPE）

适用于本公司所有参与临床研究的CRC。

定义（DEFINITIONS）

Standard Operating procedure

规程（PROCEDURE）

责任人（INDIVIDUUALS RESPONSIBLE FOR ENSURING COMPLIANCE AND SOP VALIDATION）CRC部门负责本SOP的审核,全体CRC人员负责SOP的执

意外条款（CONTINGENCIES）

任何情况下不能执行该SOP时要立即报告部门主管。如果该SOP不能被遵从,则需要立即修改SOP或根据试验采取相应措施。

如果由于某一申办者要求而不能遵从该SOP,则按该研究方案或手册进行。

相关的政策，标准操作规程，工作指南及表格（ASSICIATED POLs，SOPs, WISs，AND FORs）

适用的法规/指南

（APPLICABLE REGULATIONS/GUIDELINES）