药剂科质量与安全管理

1.药品质量与安全管理制度

2.药剂科药品质量与安全管理组

3.药剂科药品质量与安全管理组工作职责

4.药剂科药品质量与安全监控小组成员

5.药剂科药品质量与安全监控小组工作职责

药品质量与安全管理制度

一、在药事管理与药物治疗学委员会的领导下，科主任全面负责药剂科药品质量与安全管理工作。药剂科根据有关的法律法规制定切实可行的药品质量与安全监控管理制度和措施，并认真落实。药剂科设置药品质量与安全管理组。

二、药品质量管理与安全组由药学部主任担任，副组长由药品采购供应组组长担任，成员为各部门负责人，下设药品质量与安全监控小组。药品质量与安全监控小组组长由药品采购供应组组长担任，其监控人员见附件1和附件2。

三、药品质量与安全管理组负责全科的药品质量与安全管理工作，药品质量与安全监控小组负责全院药品质量与安全监控工作。

四、质量与安全管理组组长每季度组织质量管理组成员，按照药事管理检查追踪方法学对各部门进行追踪检查，检查记录完整。

五、根据最新国家医药学法规和医院药事管理规定，药剂科及时培训科室员工。培训记录完整。

六、药品质量与安全管理组加强在库药品养护的监督管理工作。药库、药房建立在库药品质量与安全管理台帐，管理组成员每月对在库药品质量，包括药品外观质量、药品效期、温湿度、包装等进行监督检查，发现异常情况及时登记并上报。养护记录完整。

七、质量与安全管理组成员对本部门不合格药品的审核、处理过程实施监督，并有详细记录。

八、质量与安全管理组成员对本部门药品质量事故或质量投诉有调查、处理及报告记录。

九、药品质量与安全监控小组成员每人负责一个（或多个）临床科室，建立药学与临床用药相关事宜的沟通与联系，为临床解决与药学有关的问题，每月一次，有详细的工作记录，交药品质量与安全监控小组副组长，经副组长综合整理后交科主任。对于临床急需解决的问题由负责此科室的药品质量与安全监控人员立即处理，不得延误。不能解决的问题向部门组长汇报。需要科室协调的，由组长向科主任汇报。

十、药品质量与安全监控小组成员，每月对自己所负责联系科室存储的备用药品和急救药品进行质量与安全检查，检查记录和分析报告、整改建议交副组长，副组长整理后交科主任。

十一、对临床发生的药品不良反应事件，药品质量与安全监控小组成员在科室报告的第一时间到达所联系的科室，协助医护人员填写《药品不良反应/事件》报告表，报告表及时交药剂科。每月最后一天将临床科室主任填写的《医院药品可疑不良反应/事件零报告表》交药剂科。

十二、药品质量与安全管理组成员做好本部门药品质量与安全管理的各种记录的年终归档工作，记录保存3年。

十三、质量与安全管理组每季度对本科室和各临床科室检查有分析、整改措施报科主任。科主任向药事管理和药物治疗学委员会提出书面建议，就临床科室存在的问题向护理部反馈。

附件1

药剂科药品质量与安全管理组

组长：

副组长：

成员：

监管部门：1. ：门诊药房

2. ：药品库房

药剂科质量与安全管理组职责

一、认真贯彻与监督执行国家有关药品质量与安全的法律、法规和行政规章。

二、负责本部门药品入库、储备、保管、调配发放和淘汰更新工作，加强药品质量与安全的日常管理工作，确保患者用药安全有效。

三、组织药师每月对处方和用药医嘱进行点评，开展临床药学工作、进行合理用药分析，加强药品不良反应监测工作。指导质控药师对自己所联系科室存储药品质量与安全的监督管理和检查。

四、负责对科室或部门员工进行药品质量与安全管理方面的教育或培训。

五、负责本部门药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。积极配合医院药事管理与药物治疗学委员会做好药事质量与安全管理制度的定期检查与考核工作。

六、负责对本部门药品质量与安全管理相关记录的年终归档和保管工作。

七、药品质量与安全管理组成员负责本部门在库药品的抽查检查，确保药品质量安全。

八、药品质量与安全管理组成员负责本部门药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。对质量不合格药品的审核及处理过程实施监督。

九、药品质量与安全管理组成员中的指定人员，负责每

月处方评价工作的落实和管理工作。

十、药品质量与安全监控小组成员，负责自己所联系科室存储药品质量与安全的监督管理和检查。

十一、对临床发生的药品不良反应事件，药品质量与安全监控小组成员负责督促临床填写《药品不良反应/事件报告表》，协助科室人员填写《药品不良反应/事件报告表》，并完成每月《医院药品可疑不良反应/事件零报告表》的报告工作。

十二、积极配合药事和药物使用质量与安全控制组药事质量与安全管理制度的定期检查与考核工作。

十三、药品质量与安全监控小组成员负责参与医院组织的全院药品质量与安全检查工作，在工作中发现问题认真总结并如实汇报。

十四、药品质量与安全管理组成员负责对本部门药品质量与安全管理相关记录的年终归档和保管工作。

药品质量与安全监控小组

组长：

成员：

药剂科质量与安全监控小组工作职责

一．药学部质量与安全监控小组成员应由经过专业培训、有相当工作能力的药师以上专业人员担任。

二．药学部质量与安全监控小组成员要有高度的责任心和严格的科学态度，努力学习，不断提高工作水平和专业水平。

三．质控药师每月1次专门深入临床了解与收集有关ADR情况，在接到临床上报的《药品不良反应报告表》后，

应立即到临床，详细了解病人用药情况、查阅病人资料和药物资料，并及时向药剂科（临床药学室）及质量与安全管理组组长报告。

四．质控药师每月必须按时对负责科室的所有药品的贮存使用进行详细的检查，特殊管理药品、急救药品及近效期药品附明细表，并把检查情况分析总结反馈给科室和报药品质量管理组副组长处，由副组长汇总交质量管理组长。

五．对医师、护士、病人等提出的与用药有关的问题，必须进行详细、耐心的解答，并尽可能提供给咨询者相关的药物信息，提高我院临床合理用药水平。临床药师应积极宣传和开展药品不良反应监测工作。