医疗器械经营企业各级人员岗位职责

各级人员岗位职责

1、法定代表人职责………………………………………………ZQ Y C-ZZ-001-01

2、企业负责人岗位职责…………………………………………ZQYC-ZZ--002-01

3、质量管理部门负责人岗位职责………………………………ZQ Y C-ZZ-003-01

4、业务部经理岗位职责…………………………………………ZQ Y C-ZZ-004-01

5、财务部经理岗位职责…………………………………………ZQ Y C-ZZ-005-01

6、行政部经理岗位职责…………………………………………ZQ Y C-ZZ-006-01

7、质量管理员岗位职责…………………………………………ZQ Y C-ZZ-007-01

8、仓库保管员岗位职责…………………………………………ZQ Y C-ZZ-008-01

9、采购员岗位职能……………………………………………Z Q Y C-Z Z-009-01

10、验收员岗位职能……………………………………………ZQYC-ZZ-010-01

11、业务员岗位职能…………………………………………Z Q Y C-Z Z-011-01

12、售后人员岗位职责…………………………………………Z Q Y C-Z Z-012-01

法定代表人在国家法律、法规以及企业章程规定的职权范围内行使职权、履行义务，代表企业参加民事活动，对企业的经营和管理全面负责，并接受本企业全体成员和有关机关的监督。

公司法定代表人可以委托他人代行职责。

公司法定代表人在委托他人代行职责时，应有书面委托。法律、法规规定必须由法定代表人行使的职责，不得委托他人代行。

公司法定代表人一般不得同时兼任另一公司法人的法定代表人。因特殊需要兼任的，只能在有隶属关系或联营、投资入股的企业兼任，并由企业主管部门或登记主管机关从严审核。

公司法定代表人代表公司利益，按照公司的意志行使公司权利。法定代表人在公司内部负责组织和领导经营活动，对公司的经营和管理全面负责，并接受本公司全体成员和有关机关的监督；对外代表公司，全权处理一切民事活动，如《民事诉讼法》第49条规定：法人由其法定代表人进行诉讼。其他组织由其主要负责人进行诉讼。再如《合同法》第50条规定：法人或者其他组织的法定代表人、负责人超越权限订立的合同，除相对人知道或者应当知道其超越权限的以外，该代表行为有效。因此，法定代表人的行为通常为公司的行为，依法行使职责时所产生的责任由公司承担。

公司法定代表人在委托他人代行职责时，应有书面委托；法律、法规规

定必须由法定代表人行使的职责，不得委托他人代行。公司法定代表人的签字应向登记主管机关备案，法定代表人签署的文件是代表公司法人的法律文书。

公司法定代表人的上述职权是由法律和公司赋予的，公司对法定代表人的正常活动承担民事责任，但是法定代表人的行为超出公司授予的权利范围，法定代表人就可能要承担行政处分、罚款甚至被追究刑事责任，如公司有下列情形之一的，除公司承担责任外，法定代表人也要承担相应责任：（一）超出登记机关核准登记的经营范围从事非法经营的；

（二）向登记机关、税务机关隐瞒真实情况、弄虚作假的；

（三）抽逃资金、隐匿财产逃避债务的；

（四）解散、被撤销、被宣告破产后，擅自处理财产的；

（五）变更、终止时不及时申请办理登记和公告，使利害关系人遭受重大损失的；

（六）从事法律禁止的其他活动，损害国家利益或者社会公共利益。

一、企业负责人负责主持企业的日常行政和业务活动。

二、负责组织召开公司股东会议任免和调配企业各级员工。

三、负责组织召开公司股东会议拟定企业发展规划、年度经营计划和财务预算方案以及利润分配和亏损弥补方案。

四、建立健全员工各级规章制度和工作流程。

五、保证企业执行国家食品药品监督管理局颁发的《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》及其他有关医疗器械管理方面的行政规章。

六、按照依法批准的经营方式和经营范围，从事医疗器械经营活动。

七、对企业经营的医疗器械质量负领导责任。

八、签发本企业的质量文件。

九、组织质量领导小组研究和处理质量管理工作的重大问题。

十、支持质量管理人员充分行使职权。

十一、对不合格医疗器械报损的审批。

十二、对质量文件、质量记录和凭证到期销毁的批准。

十三、对质量事故做出处理决定。

十四、对企业财产的安全、保值、增税负责；有对经济效益、利润的追求义务。

十五、遵守国家法律、法规的义务；遵守企业规章的义务；履行经济合同的义务；对企业诚信、忠诚、勤勉的义务。

十六、不参与其他经济组织对本企业的商业竞争行为。

一、认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业管理办法》等法律、法规、以及有关政策，加强公司的全面质量管理工作，有效实施质量否决权；

二、指导各部门有效展开质量方针、目标，负责起草、编制年度质量计划指标，并督促质量目标的完成；

三、负责督促质量管理机构组织起草、编制质量管理制度、质量责任制及经营环节的质量工作管理程序文件，并保证文件的实施；

四、定期组织召开质量分析会、听取质量动态的汇报并作出有关质量程序文件，并保证文件的实施；

五、负责对首营企业和首营品种质量审核；

六、负责协调部门之间质量管理工作有序开展；

七、主管质量方面培训教育工作的实施。在分管副总经理领导下组织部门员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业管理办法》等国家有关的法律、法规，组织员工认真履行本部门职能；

八、在部门工作中认真贯彻执行公司的质量方针和质量目标，维护质量体系环节的正常运行；

九、督促保管人员严格执行医疗器械分区、分类储存及色标管理；

十、督导医疗器械的在库养护工作，保证医疗器械的储存安全；

十一、加强退货医疗器械与不合格医疗器械的管理与控制工作；

十二、每月组织一次库存盘查，做到帐帐相符、帐货相符；

十三、督导员工做好各项质量活动原始记录，并妥善保管备查；

十四、组织员工搞好库房及库区的环境卫生，做好防火、防盗、防虫、防鼠、防污染、防霉变等工作；

十五、负责仓储设施设备的日常管理，负责建立仓储设施的使用、维修档案并妥善保管。

业管理办法》等国家有关法律、法规和公司的质量方针和质量目标；

二、在医疗器械采购过程中树立“质量第一”的思想，实行“按需进货”、“择优选购”的原则，督促采购人员严格按进货程序采购医疗器械；

三、负责审核医疗器械采购合同，对未按规定明确质量条款的合同应予以纠正；

四、会同质量部门对首营企业和首营品种进行质量审核；

五、经常了解医疗器械库存情况，避免产生积压，对盲目采购造成医疗器械积压、失效、变质的负直接责任；

六、督促采购人员及时收集供货单位合法证照，建立供货客户档案。

七、认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业管理办法》等国家有关法律、法规和公司的质量方针和质量目标；

八、督促销售人员在经营活动中认真执行《医疗器械经营企业管理办法》，销售医疗器械时应查验购货单位的合法资格，索要购货单位的合法证照；

九、督促销售人员对售出医疗器械的销售或使用情况进行跟踪了解，防止医疗器械售出较长时间后大量退回；

十、组织销售人员积极销售近效期或在库时间较长的合格医疗器械，避免造成损失；

十一、督促销售人员定期或不定期地征询用户对医疗器械质量、服务质量的意见并将意见及时归纳整理后反馈给有关部门；

十二、督促销售人员做好销售记录，记录保存应超过医疗器械有效期一年，但不得少于三年；

十三、配合质量部门处理好医疗器械售后出现的质量问题；

十四、发现售出医疗器械出现不良反应情况应立即报告；

十五、组织建立客户资料档案，并妥善保管备查。

一、熟练操作业务管理系统，严格执行计算机操作程序。

二、审核购货客户的合法资格，不得向不合法客户销售医疗器械。

三、凭销售合同、客户要货计划或销售员书面通知、电话要货记录等书面凭证开具发票，确保所开票据内容的准确，避免差错。每月末须将用户要货单或要货计划装订成册。

四、必须按“先销先出，近期先出”的原则开票。

五、销后退回医疗器械的开票，必须经销售员、验收员签字，销售部经理审批的“销后退回产品通知单”，方可开票冲退；客户在付货前提出退票的，必须凭保管员签字的原票据方可开票冲退。

六、医疗器械信息的输入必须做到一输、二复核，输入的医疗器械品名、规格、数量、生产厂商、产品批号、有效期等的准确率必须达到100%。

一、认真贯彻《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业管理办法》等有关法律、法规，围绕公司质量方针和质量目标开展本部门的工作；

二、根据公司安排、组织员工培训教育，并规范建档，妥善保管；

三、配合做好质量体系文件的管理工作，对质量文件在公司的发放，回收等管理控制工作负责；

四、了解和掌握各类质量活动原始记录表格的使用情况，合理地保证其供给；

五、组织公司直接接触医疗器械人员的健康检查，并负责人员健康档案的管理工作。

六、负责公司的文秘管理、公关接待和后勤保障的综合协调。

七、负责公司文件和外部文件的收取、编号、传送、催办、归档。

八、负责公司的文件的打印、复印、传真和电报、信件的收发工作。

九、负责公司的报刊杂志的订阅和函件的发送。

十、保管公司各种对外宣传材料。

十一、负责公司档案的管理。

十二、负责办公用品的发放及办公用品的管理。

十三、负责印鉴、介绍信和各技术资料的管理。

十四、负责公司与药监部门的相关联系及办证、换证的申报等工作。

一、树立“质量第一”的思想，协助质量部长做好质量管理及质量教育工作。

二、认真学习医疗器械质量相关的法律、法规、行政规章及专业知识，对医

三、疗器械质量进行严格的监督管理。

四、履行质量领导小组职责，配合有关部门做好每季度质量制度的检查考核工作。

五、负责本部门的质量资料归档工作。

六、负责质量信息的管理工作，经常收集各种医疗器械质量信息及质量意见和建议，组织传递反遗，并做好分析、上报工作。

七、负责计量管理工作，对使用的计最器具建帐卡。

一、加强“质量第一”的观念，认真执行《医疗器械监督管理条例》等法律法规，保证在库医疗器械的质量；

二、凭验收员签字或盖章的入库凭证收货，对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，予以拒收并报告质量管理部；

三、严格按先产先出、近期先出、按批号发货的原则办理出库；

四、按批正确记载医疗器械进、出、存动态，保证帐货、帐帐相符；

五、搬运和堆垛应严格遵守医疗器械外包装图示或标志的要求，规范操作。怕压医疗器械应控制堆放高度。五距规范，合理利用库容；

六、按照安全、方便、节约的原则，整齐、牢固堆垛，五距规范，合理利用仓容，并按规定做好色标管理、色标明显；

七、医疗器械应按批号、效期分类相对集中存放，按批号及效期远近分开堆码，并有明显标志，不同批号医疗器械不得混垛；

八、销后退回的医疗器械，凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货医疗器械库（区），并做好退货记录；

九、负责对不合格医疗器械进行有效控制，专帐管理；

备注：（1）五距：货位距不小于100厘米；

垛与墙的间距不小于30厘米；

垛与屋顶（房梁）间距不小于30厘米；

垛与散热器或供暖管道间距不小于30厘米；

垛与地面的间距不小于10厘米。

（2）色标：待验库（区）、退货库（区）——黄色；

合格品库（区）、发货品库（区）——绿色；

不合格品库（区）——红色。

效期产品库（区）----蓝色

一、树立“质量第一”的观念，严格执行《医疗器械监督管理条例》等法律法规；

二、坚持按需进货，择优采购的原则，把好进货质量关；

三、认真审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的能力，必要时配合质量管理部门对其进行现场调查认证，签订质量保证协议；

四、签订购货合同时必须按规定明确必要的质量条款；

五、配合质量管理部门搞好首次经营品种的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、产品质量标准等；

六、了解供货单位的生产状况、质量状况、及时反馈信息，为有关部门开展有针对性的质量把关提供依据；

七、对购进医疗器械质量负责，了解医疗器械售后质量情况，协助做好不合格医疗器械的善后处理工作，因人为造成质量事故而损失的按有关规定处理。

一、树立“质量第一”的观念，坚持质量原则，把好医疗器械入库质量第一关；

二、负责按法定医疗器械标准和合同规定的质量条款对购进医疗器械、退回医疗器械逐批进行验收，有效行使否决权；

三、验收不合格的医疗器械不得入库，并报质量管理部确认；

四、验收医疗器械应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成；

五、应按照“医疗器械验收程序”的规定，保证验收抽取的样品具有质量代表性；

六、验收时应对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查，整件医疗器械包装中应有产品合格证；

七、验收首营品种，应查看首批到货医疗器械同批号的医疗器械出厂检验合格证明。

八、验收进口医疗器械，应检查包装的标签是否有中文注明的医疗器械名称、主要成份以及进口注册证号，检查中文说明书及合法的相关证明文件。

九、验收完毕，应将抽样医疗器械包装复原，并标明抽样标记；

十、规范填写验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号数量准确、结论明确、签章规范。

一、学习并熟悉《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营许可证监督管理办法（暂行）》及《医疗器械经营企业管理办法》等法律、法规中有关销售质量管理的条款，规范销售行为；

二、严格审核购货单位的合法资格和购货人员的合法身份，并索取其合法证照，医疗器械销售给无合法证照的经营单位和无执业许可证的医疗单位。销售医疗器械应订立合同，或者与购货单位订立年度供货协议或意向书；

三、掌握库存医疗器械动态，对效期较近、库存时间较长的合格医疗器械要积极组织销售，避免造成损失；

四、正确介绍医疗器械，不得虚假夸大和误导用户；

五、注意收集由本公司售出医疗器械的不良反应情况，对医疗器械销售中出现的质量问题应及时报告部门经理，及时追回有质量问题的医疗器械；

六、按规定做好销售记录，记录保存应超过医疗器械有效期一年，但不得少于三年；

七、建立客户资料档案，并妥善保管备查。

一、认真贯彻执行国家有关法律法规和公司的规章，加强质量意识；

二、自觉学习医疗器械业务知识，熟悉产品的性能，工作原理及使用方法，努力提高安装，维修技能；

三、对使用或操作人员提供必要的培训，详细讲解产品的结构，使用方法和注意事项，保证产品的使用效果，避免因使用不当而造成损失。

四、对产品做定期的售前，售中，售后检查，及时处理产品在经营，使用过程中出现的故障和问题。