259(药品GMP认证检查评定标准)国食药监安[2007]648号 附件

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药品GMP认证检查评定标准

一、药品GMP认证检查项目共259项,其中关键项目(条款号前加“*”)92项,一般项目167项。

二、药品GMP认证检查时,应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。

三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。其中,关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”,一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。

四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在,应按剂型或产品分别计算。

五、在检查过程中,企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的,按严重缺陷处理。检查组应调查取证并详细记录。

六、结果评定

(一)未发现严重缺陷,且一般缺陷≤20%,能够立即改正的,企业必须立即改正;不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划,方可通过药品GMP认证。

(二)严重缺陷或一般缺陷>20%的,不予通过药品GMP认证。

药品GMP认证检查项目

药品GMP认证申报资料要求

药品GMP认证申请材料要求 1 企业的总体情况 1.1 企业信息 ◆企业名称、注册地址; ◆企业生产地址、邮政编码; ◆联系人、传真、联系电话(包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话)。 1.2 企业的药品生产情况 ◆简述企业获得(食品)药品监督管理部门批准的生产活动,包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息; 药品生产范围描述。 ◆营业执照、药品生产许可证,涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件; 应同时提供生产许可证副本复印件; 如有委托(受托)生产情况,应同时提供相应批准文件。 ◆获得批准文号的所有品种(可分不同地址的厂区来填写,并注明是否常年生产,近三年的产量列表作为附件); 品种表(序号、产品名称、规格(包装规格)、批准文号、生产车间(厂区)、是否常年生产); 近三年产量列表(序号、产品名称、规格、批量、批数、年产量) ◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作,如有应当列出,并应在附件中予以标注。 无此项,应在此处写明“无此类操作”; 如有此类操作,应在厂房设施中予以明确说明。 1.3 本次药品GMP认证申请的范围 ◆列出本次申请药品GMP认证的生产线,生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件; 明确写明此次认证的车间或生产线; 列表写明认证品种(序号、品名、规格、剂型、批量); 申请认证品种注册批件、质量标准复印件。 ◆最近一次(食品)药品监督管理部门对该生产线的检查情况(包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况,并附相关的药品GMP证书)。如该生产线经过境外的药品GMP检查,一并提供其检查情况。 最近一次检查缺陷项、整改报告复印件; 相关认证车间药品GMP证书复印件; 如有境外检查,同时提供其复印件及说明。 1.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况 ◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。 关键人员、设施设备、产品(如车间增加或减少新的品种); 内容应包括变更内容、时间、药监批准或备案情况; 如无变更应明确写明无变更; 文件变更不必在此处描述。 2. 企业的质量管理体系 2.1 企业质量管理体系的描述 ◆质量管理体系的相关管理责任,包括高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责;

无菌药品GMP检查指南 2015

无菌药品G M P检查指 南2015

无菌药品GMP检查指南 2015年10月

目录 一、目的 (5) 本指南的主要目的是为检查员在实施无菌药品生产企业检查时提供指导。检查组应参照本指南的要求检查无菌药品生产质量管理情况,评价企业无菌保证的能力,以确定企业是否符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称GMP)的要求。5 二、适用范围及检查依据 (5) 本指南适用于无菌药品的GMP检查,包括无菌制剂生产全过程和无菌原料药的灭菌和无菌生产过程。 (5) 无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药,通常包括大容量注射剂、小容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂、眼用制剂、耳用制剂、埋植剂、供雾化器用的液体制剂、冲洗剂、外用制剂、无菌原料药等。无菌药品按生产工艺可分为两类:采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品;部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。本指南适用于对上述不同生产工艺及不同类型的无菌药品的检查。 (5) 检查过程中,检查员应依据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及其附录来确定检查缺陷所涉及的条款。 (6) 三、无菌药品生产工艺概述 (6) 无菌药品按生产工艺可分为最终灭菌产品和非最终灭菌产品两类,部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。无菌药品、直接接触药品的包装材料应尽可能采用热力灭菌方式进行最终灭菌。采用湿热灭菌方法进行最终灭菌的,通常标准灭菌时间F0值应当大于8分钟,流通蒸汽处理不属于最终灭菌。最终灭菌产品中的微生物存活概率(即无菌保证水平,SAL)不得高于10-6。 (6) (一)最终灭菌工艺 (6) 产品的无菌保证水平不能仅依赖最终灭菌。灭菌工艺必须与产品注册批准要求相一致,且应当经过验证。 (6) 最终灭菌工艺通常将产品在洁净度级别较高洁净区(不得低于C级)进行灌装和密封,以降低产品的微生物和微粒污染。最终灭菌前的所有工序应尽可能降低产品微生物污染水平,从而降低灭菌工艺的风险。 (6)

关于最新的药品GMP认证检查指南

关于最新的药品GMP认证检查指南 下面是一个关于最新的"药品GMP认证检查指南",希望对各位虫友有所帮助,共享一下吧. 编者按: 本资料是根据《药品GMP认证检查评定标准》(2008年版)与旧版《药品GMP 认证检查指南》(通则 和中药制剂)的相关容,参考权威的培训资料精心整理而成,对于制药企业的药品GMP认证或自检等具有相当的参考价值。当然,由于《药品GMP认证检查评定标准》(2008年版)刚实施不久,特别是对新增条款的理解需要一定的时间,难免有所欠缺,允许大家讨论的同时,敬请谅解。——bill 于2008年4月 药品GMP认证检查评定标准——2008年1月1日起施行 一、药品GMP认证检查项目共259项,其中关键项目(条款号前加“*”)92项,一般项目167项。 二、药品GMP认证检查时,应根据申请认证的围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。 三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。其中,关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”,一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。 四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在,应按剂型或产品分别计算。 五、在检查过程中,企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的,按严重缺陷处理。检查组应调查取证并详细记录。 六、结果评定 (一)未发现严重缺陷,且一般缺陷≤20%,能够立即改正的,企业必须立即改正;不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划,方可通过药品GMP认证。 (二)严重缺陷或一般缺陷>20%的,不予通过药品GMP认证。 药品GMP认证检查指南(2008年版) 一、机构与人员 【检查核心】 药品生产和质量管理的组织机构对保证药品生产全过程受控至关重要;适当的组织机构及人员配备是保证药品质量的关键因素;人员的职责必须以文件形式明确规定;培训是实施药品GMP的重要环节。 【检查条款及方法】 1 *0301 企业应建立药品生产和质量管理机构,明确各级机构和人员的职责。 1.检查企业的组织机构图,是否涵盖生产、质量、物料仓储、设备、销售及人员管理等容,并有负责培训的职能部门/人员。 1.1组织机构图中是否能体现企业各部门的设置、隶属关系、职责围及各部门

GMPInspection-药品GMP认证检查指南(2019年版)50页word文档

编者按: 本资料是根据《药品GMP认证检查评定标准》(2008年版)与旧版《药品GMP认证检查指南》(通则 和中药制剂)的相关内容,参考权威的培训资料精心整理而成,对于制药企业的药品GMP 认证或自检等具有相当的参考价值。当然,由于《药品GMP认证检查评定标准》(2008年版)刚实施不久,特别是对新增条款的理解需要一定的时间,难免有所欠缺,允许大家讨论的同时,敬请谅解。——bill 于2008年4月 药品GMP认证检查评定标准——2008年1月1日起施行 一、药品GMP认证检查项目共259项,其中关键项目(条款号前加“*”)92项,一般项目167项。 二、药品GMP认证检查时,应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。 三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。其中,关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”,一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。 四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在,应按剂型或产品分别计算。 五、在检查过程中,企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的,按严重缺陷处理。检查组应调查取证并详细记录。 六、结果评定 (一)未发现严重缺陷,且一般缺陷≤20%,能够立即改正的,企业必须立即改正;不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划,方可通过药品GMP认证。 (二)严重缺陷或一般缺陷>20%的,不予通过药品GMP认证。 药品GMP认证检查指南(2008年版) 一、机构与人员 【检查核心】 药品生产和质量管理的组织机构对保证药品生产全过程受控至关重要;适当的组织机构及人员配备是保证药品质量的关键因素;人员的职责必须以文件形式明确规定;培训是实施药品GMP的重要环节。 等内容,并有负责培训的职能部门/人员。 1.1组织机构图中是否能体现企业各部门的设置、隶属关系、职责范围及各部门之间的关系,其中生产和质量管理部门是否分别独立设置。 1.2组织机构图中是否体现质量管理部门受企业负责人直接领导。 1.3组织机构图中是否明确各部门名称及部门负责人。 1.4 查企业分管生产及质量的负责人、生产及质量管理中层干部基本情况,内容包括:姓名、职务、职称、学历、毕业院校、所学专业、从事制药行业年限、所在岗位等。2.检查岗位职责。 2.1是否制定了各级领导的岗位职责。 2.2是否制定了各部门及负责人的职责,特别是质量管理部门是否有独立的权限,能对生产等部门执行《药品生产质量管理规范》进行监督和制约。 2.3是否制定了各岗位的岗位职责。 2.4岗位职责的制定是否能体现GMP的所有规定,权力、责任明确,无交叉,无空白。3.生产管理部门和质量管理部门的负责人通常有一些共同的质量责任,如: 3.1 制订书面规程和其他文件; 3.2 对生产环境的监控; 3.3 工厂卫生; 3.4 工艺验证和分析仪器的校验; 3.5 人员培训,包括质量保证系统及其实施; 3.6 供应商的审计;

药品生产企业GMP认证程序

药品生产企业GMP认证程序 一、办理程序: 1、申请 2、材料审查 3、受理 4、现场检查 5、报省局认证 二、范围: 除血液制品、生物制品、大容量注射剂、小容量注射剂以外的其他剂型。 三、申报材料: 1、《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》复印件; 2、自查报告; 3、组织机构图; 4、药品生产企业负责人、部门负责人简历;药学及相关专业技术人员、技术工人登记表; 5、生产剂型和品种表; 6、企业周围环境图、总平面图、仓储平面布置图及质量检验场所平面布置图; 7、药品生产车间概况及工艺布局平面图;空气净化系统送、回风平面布置图;工艺设备平面布置图; 8、申请认证剂型或品种的工艺流程图; 9、验证情况;仪器、仪表校验情况; 10、药品生产、质量管理文件目录; 11、省辖市药品检验所出具的洁净室(区)性能检测报告; 12、提供消防、环保证明。 四、承诺时限: 1、材料审查:收到真实完整的申请材料5个工作日内完成材料审查。 2、受理:通过材料审查时即为受理日。 3、现场检查:受理后5个工作日内,组织现场检查。 4、上报省局:通过现场检查的5个工作日内,报省局申请认证。 SGS公司GMP认证流程图:

GMP认证,是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查,评定是否达到规范要求的过程。 简介 “GMP”是英文Good Manufacturing Practice的缩写,中文的意思是“药品生产质量管理规范”是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品的质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。 基本准则 随着GMP的发展,国际间实施了药品GMP认证。GMP提供了药品生产和质量管理的基本准则,药品生产必须符合GMP的要求,药品质量必须符合法定标准。我国卫生部于1995年7月11日下达卫药发(1995)第

药品GMP认证流程

药品GMP认证流程 一、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 1 药品GMP认证申请书(一式四份) 2 GMP认证之《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件 3 GMP认证之药品生产管理和质量管理自查情况 4GMP认证之药品生产企业组织机构图 5 药品生产企业负责人、部门负责人简历;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。 6 GMP认证之药品生产企业生产范围剂型和品种表 7 GMP认证之药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图(含动物室) 8 GMP认证之药品生产车间概况及工艺布局平面图 9 GMP认证之申请认证型或品种的工艺流程图,并注明主要过程控制点及控制项目 10 GMP认证之药品生产企业(车间)的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况 11 GMP认证之检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况 12 GMP认证之药品生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录 13 GMP认证之企业符合消防和环保要求的证明文件 二、省局药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) 三、认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) 四、认证中心制定现场检查方案(10个工作日) 五、省局审批方案 (10个工作日)

六、认证中心组织实施认证现场检查 (10个工作日) 七、认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日) 八、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日) 九、报国家局发布审查公告(10个工作日)

药品GMP检查指南原料药(新版)

机构与人员药品GMP认证(原料药)检查评定标准 一、药品GMP认证(原料药)检查项目共172项,其中关键项目(条款号前加“*”)47项,一般项目125项。 二、药品GMP认证(原料药)检查时,应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。 三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。其中,关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”,一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。 四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在,应按剂型或产品分别计算。 五、在检查过程中,企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的,按严重缺陷处理。检查组应调查取证并详细记录。 六、结果评定 (一)未发现严重缺陷,且一般缺陷≤20%,能够立即改正的,企业必须立即改正;不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划,方可通过药品GMP认证。 严重缺陷或一般缺陷>20%的,不予通过药品GMP认证。

一、机构与人员 *0301 企业应建立药品生产和质量管理机构,明确各级机构和人员的职责。 看企业组织机构图,查生产质量管理组织机构及功能设置(图示),是否涵盖生产、质量、物料仓储、设备、销售及人员管理等内容,并有负责培训的职能部门/人员。 1.有企业的组织机构图。 1.1组织机构图中体现企业各部门的设置、隶属关系及各部门之间的关系,其中生产和质量管理部门分别独立设置。1.2组织机构图中体现质量管理部门受企业负责人直接领导。 1.3组织机构图中明确各部门名称及部门负责人。 2.岗位职责。 2.1制定了各级领导的岗位职责。 2.2制定了各部门及负责人的职责,特别是质量管理部门有独立的权限,并能对生产等部门执行《药品生产质量管理规范》进行临督和制约。 2.3制定了各岗位的岗位职责。 2.4岗位职责的制定能体现GMP的所有规定,权力、责任明确,且无交叉,无空白。 0302 企业应配备一定数量的与药品生产相适应的具有相应的专业知识、生产经验及工作能力,应能正确履行其职责的管理人员和技术人员。 1.有生产质量管理人员及技术人员一览表。 2.配备了与本企业《药品生产许可证》规定生产范围相适应的管理人员和技术人员,应能正确履行其职责。 3.配备了一定数量的具有相应专业知识及实践经验的管理人员和技术人员,应能正确履行其职责。 4.检查其毕业证书。 *0401 主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历,并具有药品生产和质量管理经验,应对本规范的实施和产品质量负责。 1.主管生产和质量的企业负责人具有大专以上学历,有毕业证书原件。 2.主管生产和质量管理的企业负责人经医药专业及相关专业学科教育。相关专业是指化学、生物学、化学工程、微生物学等与医药相关的学科专业。有毕业证书原件。 3.主管生产和质量管理的企业负责人有从事药品生产和质量管理的经验(三年以上实践经验),对本规范的实施和产品质量负责。。 4.检查产品放行是否有质量保证部负责人签名。 *0501 生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历,并具有药品生产和质量管理的实践经验,有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。 1.生产和质量管理部门负责人具有大专以上学历,有毕业证。 2.生产和质量管理的部门负责人接受过医药专业及相关专业学科教育。 3.主管生产和质量管理的部门负责人具有3年以上药品生产和质量管理的实践经验,有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。 *0502 药品生产管理部门和质量管理部门负责人是否互相兼任。 1.有企业生产管理和质量管理部门负责人的任命书。 2.组织机构图中标明生产管理和质量管理部门负责人,并未互相兼任。 3.实际情况与组织机构图相符。 0601 企业应建有对各级员工进行本规范和专业技术、岗位操作知识、安全知识等方面的培训制度、培训计划和培训档案。 1.检查企业文件,是否规定有人员培训和上岗的相关管理制度。 2.有培训计划和记录。

药品GMP认证

药品GMP认证是什么,药品GMP认证流程 一、药品GMP认证是什么? 药品GMP认证是国家依法对药品生产企业(车间)和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度,实行GMP认证可以确保药品质量的稳定性、安全性和有效性。 二、药品GMP认证流程如何? 药品GMP认证流程如下: (范围:省内除注射剂, ,放射性药品 ,国家食品药品监督管理局规定的生物制品以外药品生产企业的药品GMP认证) 1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) 3、认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) 4、认证中心制定现场检查方案(10个工作日) 5、省局审批方案 (10个工作日) 6、认证中心组织实施认证现场检查 (10个工作日) 7、认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日) 8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日) 9、报国家局发布审查公告(10个工作日) 10、省局发证 三、药品GMP认证咨询公司——广东国健医药咨询服务有限公司 广东国健医药咨询有限公司,被誉为国内六大医药咨询公司之一,提供专业的药品GMP 认证咨询服务。 广东国健医药咨询服务有限公司是一家专门从事药品、保健品、化妆品、食品、医疗器械、消毒用品、卫生用品等咨询的专业咨询公司。 四、广东国健提供GMP认证咨询服务的优势: 1、成功辅导通过GMP认证的企业:药厂30多家,保健品厂40多家,中药饮片厂70多家; 2、公司办公场所位于广东省食品药品监督管理局对面,北京办事处位于国家食品药品监督管理局附近,深入领会国家GMP认证政策精髓; 3、专家顾问来自国家GMP检查员和药监管理部门专家,多次检查和指导企业的GMP认证有关工作。 4、咨询师来自大型生产企业一线,从事过各种兽药、药品、中药饮片、保健品的生产和质量管理,主持过多次GMP认证,多次担任GMP改造项目负责人。

药品生产企业GMP认证申请资料技术要求

药品生产企业GMP认证申请资料技术要求 一.认证申请书 企业名称与许可证是否一致。 注册地址是否与许可证上的注册地址一致。 生产地址是否与许可证上的生产地址一致。 申请认证范围是否在许可证范围内。 车间名称生产线与资料中叙述的药品生产车间是否一致。 是否有中药前处理车间及提取车间。 是否有动物脏器、组织的洗涤车间。 表格内容是否每一项均填写(凡未发生项,文字填“无”,数字填“0”)。 二、许可证、营业执照复印件 证照是否在有效期内。 三、企业生产管理和质量管理自查情况 1.企业概况和历史沿革情况: 是否有企业原名或前身,改为现公司的时间。 是否企业有占地面积,绿化面积,绿化率。 是否有通过GMP认证的情况。 是否有本次申请认证车间的竣工时间,面积,净化面积,年设计生产能力,车间生产品种的情况。 2.企业GMP实施情况 是否有前次认证缺陷项目的改正情况。 是否有人员培训情况。 是否有企业负责人、生产、质量管理人员及其他技术人员情况。 是否有本次认证品种相对应的车间及生产线情况。 原料药是否分别写明合成及精制车间情况。 是否有原料药多品种共用生产线情况。 如有请写出 是否有本次认证各剂型生产线车间分布情况。 是否有本次认证品种车间洁净级别。 是否有仓储情况。 是否有与生产规模相适应的阴凉库。 是否有危险品库情况。 是否有化验室情况。 是否有公用设施,水、电、汽供应情况。 是否有工艺用水制备情况。 是否有空气净化系统情况。

是否有物料管理情况。 是否有卫生管理情况。 是否有生产管理情况。 是否有质量管理情况。 是否有安全消防情况。 是否有三废处理情况。 四、组织机构图 机构图是否合理。 质量管理部门负责人与生产部门负责人是否兼任。 是否注明各部门名称、相互关系、部门负责人。 五、公司人员情况 企业负责人是否有医药或相关专业大专以上学历。 生产管理部门负责人是否有医药或相关专业大专以上学历。 质量管理部门负责人是否有医药或相关专业大专以上学历。 是否有企业负责人、部门负责人简历。 药学及相关专业技术人员登记表是否含姓名、学历、毕业院校、专业、职称、职务、从药年限。 高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。 六、生产剂型和品种表 药品生产企业许可证范围全部剂型和品种表: 是否含通用名、规格、剂型、批准文号。 本次认证范围剂型和品种表: 该表是否含通用名、规格、剂型、执行标准、批准文号、是否注明常 年生产品种。 新药是否附质量标准。 申请认证品种的生产批准证明文件复印件是否齐全。 是否有青霉素类、头孢菌素类、性激素类避孕药、激素类、抗肿瘤类品 种。 本次认证品种名称、剂型、规格、批准文号生产地址与药品批准证明文 件中的是否一致。 七、药品生产企业布置图 药品生产企业周围环境图是否注明企业周围道路、相邻建筑物、 相邻单位的名称。 药品生产企业总平面布置图是否注明所有车间位置、名称或车间 编号。 是否注明申请认证车间位置、名称或车间编号。

药品GMP认证检查评定标准——验证(八)

药品GMPA证检查评定标准一一验证(八) (检查核心) 验证是证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。预期结果即是原则上的合格标准。 验证是制药企业定标及达标运行的基础。验证文件则是有效实施GMP的重要证据。已验证过的状 态必须监控。 (检查条款及方法) *5701企业是否有验证总计划,进行药品生产验证,是否根据验证对象建立验证小组,提岀验证项目,制定验证方案,并组织实施。 1. 验证组织机构中,企业主管生产和质量的负责人及质量管理部门负责人必须对验证负责,但验证小组的形式可以是专职的,也可以是兼职的。供货商及咨询公司参与的验证文件须本公司质量管理部门签名认可。 2. 制订验证总计划:企业应制订验证总计划(ValidationMasterPlan),阐述企业应进行验证的各个系统、验证所遵循的规范、各系统验证应达到的目标即验证合格标准和实施计划。验证总计划应包括生产工艺、清洁程序分析方法、中间控制测试程序以及计算机系统的验证。此外,还应规定起草、审核、批 准和实施验证各阶段工作人员的职责和要求。对质量有重要影响的系统和程序不得遗漏;检查验证总计划中是否有偏差讨论和最终评估的要求。 3 ?是否按验证总计划制订了各系统及工艺验证计划并实施验证。 4 ?验证后应建立日常监控计划,检查是否制订监控计划。 5 .回顾性验证不要求有事先制订的验证方案,但要求有说明产品质量及系统稳定的数据资料,查企业产品及系统(如水系统、空调净化系统即HVAC等)的日常监控数据的年度总结报告,查偏差调查处理报 *5702药品生产验证内容是否包括空调净化系统、212艺用水系统、生产工艺及其变更、设备清 洗、主要原辅材料变更。 I .厂房及空调净化系统(HVAC)。 1.1按HVAC佥证计划检查安装确认(1Q)、运行确认(0Q)记录,查压差表校准记录。 1 . 2查厂房验证方案、验证报告;查生产区温、湿度要求;洁净区主要厂房换气次数的设计与实测结果;查验证后是否建立洁净区厂房环境监控计划:平面布置图是否显示压差表位置、气流方向。 1 . 3抽查高效过滤器检漏试验原始记录,抽查过滤器更换记录,检查日常生产环境监控测试结果, 看结果超标时的处理措施。 1 . 4查空气净化系统的送、回风系统管道图,并抽查验证或测试的结果。 1 . 5检查产尘工序的捕尘设施,是否有捕尘处理设施,以避免交叉污染的发生,操作室是否保持相对负压;其空气净化系统是否利用了回风,在回风处理中,过滤系统是否有效,有无验证数据和材料;不利用回风的直排式,是否有粉埃收集装置并有防止空气倒流的措施。 1 . 6回风不宜直接与新风管相接,以防止室外空气直接进入洁净区,造成污染(如图6所示,系 统临时故障时,室外空气易通过回风管进入室内,造成污染)。 2 .工艺用水系统。 2 . 1饮用水、纯化水、注射用水系统;

药品新版GMP试题大全

药品新版GMP试题大全 一、简答问答题 1.我国GMP第一次以法规颁布的时间是?答:1988年3月 2.我国GMP申请认证的开始时间是?答:1995年10月1日。 3.截止目前我国依法规颁布的GMP有几个版本,分别是?答:有四个版本,1988, 1992,1998,2010版。 4.2010版GMP新修订共有几个附录,它们的名称是什么?答:有5个附录。名 称分别是:无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂。 5.GMP的中文名称是?答:《药品生产质量管理规》。 6.《药品生产质量管理规》的具体实施办法、实施步骤由那个部门规定?答: 由国务院药品监督管理部门规定。 7.药品监督管理部门按照规定对经认证合格的药品生产企业认证后应如何管 理?答:进行认证后的跟踪检查。 8.药品生产企业未按规定实施GMP的,应受到什么样的处罚?答:给予警告, 责令限期改正;逾期不改正的,责令停产整顿,并处以五千元以上二万元以下的罚款,情节严重的,吊销《药品生产许可证》。 9.药品监督管理部门违反《药品管理法》规定,为不符合GMP要求、或不符合 条件发给GMP认证证书或《药品生产许可证》的,由那个部门责令收回发给的证书、撤销药品批准证明文件或依法给予行政处分、构成犯罪的,依法追究刑事责任?答:由其上级主管机关或者监察机关。 10.国务院药品监督管理部门负责那些剂型的认证?答:注射剂、放射性药 品、国务院药品监督管理部门规定的生物制品。 11.药品监督管理部门GMP认证检查组如何组成?答:从GMP认证检查员库 中随机抽取。 12.开办药品生产企业、新建生产车间、新增生产剂型,在药品监督管理部 门规定的时间未通过《药品生产质量管理规》认证,仍进行药品生产的,药品监管部门应依据什么规定给予处罚?答:《药品管理法》第七十九条的规

卫生部药品GMP认证申请要求

附件1: 药品GMP认证申请资料要求 1 企业的总体情况 企业信息 ◆企业名称、注册地址; ◆企业生产地址、邮政编码; ◆联系人、传真、联系电话(包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话)。 企业的药品生产情况 ◆简述企业获得(食品)药品监督管理部门批准的生产活动,包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息; ◆营业执照、药品生产许可证,涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件; ◆获得批准文号的所有品种(可分不同地址的厂区来填写,并注明是否常年生产,近三年的产量列表作为附件); ◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作,如有应当列出,并应在附件中予以标注。 本次药品GMP认证申请的范围 ◆列出本次申请药品GMP认证的生产线,生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件; ◆最近一次(食品)药品监督管理部门对该生产线的检查情况(包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况,并附相关的药品GMP证书)。如该生产线经过境外的药品GMP检查,一并提供其检查情况。

上次药品GMP认证以来的主要变更情况 ◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。 2. 企业的质量管理体系 企业质量管理体系的描述 ◆质量管理体系的相关管理责任,包括高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责; ◆简要描述质量管理体系的要素,如组织机构、主要程序、过程等。 成品放行程序 ◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况(资历等)。供应商管理及委托生产、委托检验的情况 ◆概述供应商管理的要求,以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法; ◆简述委托生产的情况;(如有) ◆简述委托检验的情况。(如有) 企业的质量风险管理措施 ◆简述企业的质量风险管理方针; ◆质量风险管理活动的范围和重点,以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。 年度产品质量回顾分析 ◆企业进行年度产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。 3 人员 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图(包括高层管理者),

新版药品GMP认证检查程序及评定原则

新版药品GMP认证检查程序及评定原则 1、新版药品GMP认证检查的组织 药品监督管理部门组织方式上仍将继续采用国家和省两级认证检查的模式 国家局负责注射剂、放射性药品、血液制品、生物制品等药品GMP认证工作 省局负责辖区内除注射剂、放射性药品、血液制品、生物制品以外的药品GMP认证工作及国家局授权开展的检查认证工作 2、新修订药品GMP的主要特点 ·重点细化了软件要求,弥补了98版GMP的不足 ·强化了质量管理体系、质量风险管理及文件管理 ·强调了药品生产与药品注册及上市后监管的联系 ·增强了指导性、可操作性,方便开展检查工作 3、新版药品GMP申请资料要求的特点 ·综合描述性的文件(20-30页)(综述) ·明确提供关键信息,检查组进行现场核实 ·逐渐转为电子申报,方便检查员提前了解企业情况 4、新版药品GMP认证检查的方式方法 主要在检查方案制定、检查方法、检查记录、检查结果判定、检查报告撰写等方面进行调整。 (1)检查方案制定:体现企业接受检查历史,反映生产品种等信息,重点要求检查组根据申报材料的信息展开检查 (2)检查时间:原则上3-5天,必要时可延长

(3)检查方法:采用基于风险、基于系统的方法对企业开展检查。即通过对企业的质量管理体系、人员、厂房设施与设备、物料、生产、包装、检验等环节的检查来发现企业在执行GMP方面存在的不足 (4)规范的进行现场检查记录 (5)检查报告:要求检查组在描述缺陷时细化现场发现的具体问题,综合全面的反映企业的实际情况 (6)缺陷评定:要求检查组采用风险评估的方法对检查中发现缺陷进行分类,根据企业的实际情况结合判定原则进行综合判定 5、药品GMP认证检查结果判定 98版(缺陷分类计算式)检查评定标准的不足 (1)关键项目和一般项目的划分没有充分考虑不同剂型、品种之间的差异性,不能区分对同一项目企业违反药品GMP程度的大小,缺乏风险评估的理念 (2)综合判定时没有从整体上判断企业实际执行药品GMP的能力水平—没有提出将检查中发现几项相互关联的一般缺陷合并升级为严重缺陷的要求,从而导致企业和检查员只注重检查判断标准而忽视对药品GMP灵魂的把握 (3)检查结果的判定:只有通过和不通过,没有给予企业对缺陷进行认真整改后通过认证检查的机会,造成企业和检查员的压力都很大 6、新版药品GMP认证检查结果判定 原则:不再制定与GMP条款相对应的检查评定标准;以风险评估判定原则为基础,基本保持国际通用的原则,具体变化如下: (1)不再制定具体的检查项目(检查评定标准),认证检查时主要围绕药品GMP的条款进行 (2)根据给使用者带来的风险来对检查中发现的缺陷项目进行分类,分为:严重缺陷、主要缺陷、一般缺陷 (3)将弄虚作假等欺诈行为定为严重缺陷(不能容忍)

药品GMP检查手册

药品GMP检查指南 一、机构与人员 [检查核心] 药品生产和质量治理的组织机构对保证药品生产全过程受控至关重要;适当的组织机构及人员配备是保证药品质量的关键因素;人员的职责必须以文件形式明确规定;培训是实施药品GMP的重要环节。 [检查条款及方法] *0301企业是否建立药品生产和质量治理机构,明确各级机构和人员的职责。 l看企业组织机构图,查生产质量治理组织机构及功能设置(图示),是否涵盖生产、质量、物料仓储、设备、销售及人员治理等内容,并有负责培训的职能部门/人员。 2.查企业分管生产及质量的负责人、生产及质量治理部门相关中层干部差不多情况,内容包括:姓名、职务、职称、学历、毕业院校、所学专业、从药年限、所在岗位等。 3.生产治理部门和质量治理部门负责人通常有一些共同的质量责任,如: 3.1制订书面规程和其他文件;

3.2对生产环境的监控; 3.3工厂卫生; 3.4工艺验证和分析仪器的校验; 3.5人员培训,包括质量保证系统及事实上施, 3.6供应商的审计; 3.7被托付(加工或包装)方的批准和监督; 3.8物料和产品贮存条件的确定和监控; 3.9记录的归档; 3.10对GMP实施情况加以监控等; 3.11因监控某些阻碍质量的因素而进行取样、试验或调查。 4.质量治理部门的要紧职责不得委派给他人,例如,仓库负责人不得决定某批产品能否放行出厂,分管厂长不得跃过质量治理部门对怀疑有质量问题的产品做出合格与否的决定。质量治理部门的职责应以文件形式规定,通常包括以下各项: 4.1建立原材料、中间体、包装材料、标签和成品的放行或拒收系统; 4.2批准工艺规程、取样方法、质量标准、检验方法和其他质量操纵规程; 4.3审查、批准原料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品; 4.4确保物料、中间体、成品都通过适当的检测并有测试报告;

药品生产企业GMP认证程序

药品生产企业GMP认证程序 一、办理程序: 1、申请 2、材料审查 3、受理 4、现场检查 5、报省局认证 二、范围: 除血液制品、生物制品、大容量注射剂、小容量注射剂以外的其她剂型。 三、申报材料: 1、《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》复印件; 2、自查报告; 3、组织机构图; 4、药品生产企业负责人、部门负责人简历;药学及相关专业技术人员、技术工人登记表; 5、生产剂型与品种表; 6、企业周围环境图、总平面图、仓储平面布置图及质量检验场所平面布置图; 7、药品生产车间概况及工艺布局平面图;空气净化系统送、回风平面布置图;工艺设备平面布置图; 8、申请认证剂型或品种的工艺流程图; 9、验证情况;仪器、仪表校验情况; 10、药品生产、质量管理文件目录; 11、省辖市药品检验所出具的洁净室(区)性能检测报告; 12、提供消防、环保证明。 四、承诺时限: 1、材料审查:收到真实完整的申请材料5个工作日内完成材料审查。 2、受理:通过材料审查时即为受理日。 3、现场检查:受理后5个工作日内,组织现场检查。 4、上报省局:通过现场检查的5个工作日内,报省局申请认证。 SGS公司GMP认证流程图:

GMP认证,就是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查,评定就是否达到规范要求的过程。 简介 “GMP”就是英文Good Manufacturing Practice的缩写,中文的意思就是“药品生产质量管理规范”就是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它就是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理与严格的检测系统,确保最终产品的质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。 基本准则 随着GMP的发展,国际间实施了药品GMP认证。GMP提供了药品生产与质量管理的基本准则,药品生产必须符合GMP的要求,药品质量必须符合法定标准。我国卫生部于1995年7月11日下达卫药发(1995)第35号"关于开展药品GMP认证工作的通知"。药品GMP认证就是国家依法对药品生产企业(车间)与药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度,就是国际药品贸易与药品监督管理的重要内容,也就是确保药品质量稳定性、安全性与有效性的一种科学的先进的管理手段。同年,成立中国药品认证委员会(china certification committee for drugs,缩写为cccd)。1998年国家药品监督管理局成立后,建立了国家药品监督管理局药品认证管理中心。自1998年7月1日起,未取得药品GMP认证证书的企业,卫生部不予受理生产新药的申请;批准新药的,只发给新药证书,不发给药品批准文号。严格新开办药品生产企业的审批,对未取得药品GMP认证证书的,不得发给《药品生产企业许可证》。

药品GMP认证检查评定标准——验证

药品GMP认证检查评定标准一一验证(八) (检查核心) 验证是证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。预期结果即是原则上的合格标准。 验证是制药企业定标及达标运行的基础。验证文件则是有效实施GMR的重要证据。已验证过的状 态必须监控。 (检查条款及方法) *5701企业是否有验证总计划,进行药品生产验证,是否根据验证对象建立验证小组,提岀验证 项目,制定验证方案,并组织实施。 1 .验证组织机构中,企业主管椭柿康母涸鹑思爸柿抗芾聿棵鸥涸鹑吮匦攵匝橹匕涸穡 橹E's榈男问娇梢允亲日暗模部梢允羌嬷暗摹9匚跎碳白裳静斡氲难橹①募氡竟局柿抗芾聿棵 徘卜峡伞?br> 2.制订验证总计划:企业应制订验证总计划(ValidationMasterPlan),阐述企业 应进行验证的各个系统、验证所遵循的规范、各系统验证应达到的目标即验证合格标准和实施计划。验证总计划应包括生产工艺、清洁程序分析方法、中间控制测试程序以及计算机系统的验证。此外,还应规定起草、审核、批准和实施验证各阶段工作人员的职责和要求。对质量有重要影响的系统和程序不得遗漏;检查验证总计划中是否有偏差讨论和最终评估的要求。 3 ?是否按验证总计划制订了各系统及工艺验证计划并实施验证。 4 ?验证后应建立日常监控计划,检查是否制订监控计划。 5 .回顾性验证不要求有事先制订的验证方案,但要求有说明产品质量及系统稳定的数据资料,查企业产品及系统(如水系统、空调净化系统即HVAC等)的日常监控数据的年度总结报告,查偏差调查处理报告。 *5702药品生产验证内容是否包括空调净化系统、212艺用水系统、生产工艺及其变更、设备清 洗、主要原辅材料变更。 I .厂房及空调净化系统(HVAC)。 1.1按HVAC佥证计划检查安装确认(1Q)、运行确认(0Q)记录,查压差表校准记录。 1 . 2查厂房验证方案、验证报告;查生产区温、湿度要求;洁净区主要厂房换气次数的设计与实 测结果;查验证后是否建立洁净区厂房环境监控计划:平面布置图是否显示压差表位置、气流方向。 1 . 3抽查高效过滤器检漏试验原始记录,抽查过滤器更换记录,检查日常生产环境监控测试结果, 看结果超标时的处理措施。 1 . 4查空气净化系统的送、回风系统管道图,并抽查验证或测试的结果。 1 . 5检查产尘工序的捕尘设施,是否有捕尘处理设施,以避免交叉污染的发生,操作室是否保持 相对负压;其空气净化系统是否利用了回风,在回风处理中,过滤系统是否有效,有无验证数据和材料;不利用回风的直排式,是否有粉埃收集装置并有防止空气倒流的措施。 1 . 6回风不宜直接与新风管相接,以防止室外空气直接进入洁净区,造成污染(如图6所示,系 统临时故障时,室外空气易通过回风管进入室内,造成污染)。 2 .工艺用水系统。 2 . 1饮用水、纯化水、注射用水系统; 2. 2饮用水应符合国家饮用水标准,企业自制饮用水系统要查系统验证报告,并看水质定期测试

药品GMP认证现场检查报告

药品GMP认证现场检查报告 药品GMP认证现场检查报告(2010年版模板) XXXX药业有限公司企业名称 小容量注射剂,抗肿瘤,、冻干5年认证范围建议证书有效期粉针剂 GMPXXXX 检查时间 2011-12-17至2011-12-20 申请书编号 检查依据《药品生产质量管理规范》(2010年修订) XXX省食品药品XXXX 调研员陪同部门陪同人员职务监督管理局 综合评定: 一、检查的情况专述: 按照国家食品药品监督管理局药品认证管理中心的安排~由XXX、XXX、XXX等人组成的检查组于2011年12月17日至20日对XXX药业有限公司综合制剂车间二楼小容量注射剂,抗肿瘤,、冻干粉针剂生产线进行了GMP认证现场检查~XXX省食品药品监督管理局安全监管处XXX为观察员。 XXX药业有限公司成立于1998年~前身为XXX有限公司~隶属于XXX~公司于2007年兼并同隶属于XXX的XXXXX制药工业有限公司后~更名为XXX药业有限公司。公司位于XXXX~占地面积28000?~建筑面积17000?。有小容量注射剂,含抗肿瘤,、冻干粉剂、原料药,XXX,、片剂、硬胶囊剂等生产范围~小容量注射剂共有XXX等15个品种26个药品批准文号~其中XXX注射液、羟XXX注射液等二个品种为抗肿瘤产品~冻干粉剂共有16个品种26个药品批准文号~其中有三个品种为生化药品~上述品种均通过XXX省食品药品监督管理局组织的处方与工艺核查。 该公司综合制剂车间共有二层~其中一层有冻干粉针剂与小容量注射剂二条生产线~于2007年通过GMP认证,此次申请认证的小容量注射剂,抗肿瘤,与冻干粉针

剂二条生产线为2010年经当地药监部门批准后在综合制剂车间二层新建的生产线。 该公司现有员工225人~其中医药及相关专业技术人员77人~中级以上职称24人,大专以上学历人数占总人数的57%。 此次申请认证的两条生产线目前各试生产了一个品种~分别为:XXX注射液、注射用XXX。 根据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)及其附录1和附录3的规定~基于风险管理的原则~结合该公司申请认证剂型的特点~检查组以生产工艺、无菌保证及清洁验证、产品灭菌为主线~制订了检查计划、清单~重点对质量管理体系、厂房设施设备、工艺用水系统、空气净化系统、产品工艺验证、无菌操作等进行了检查~对现场检查发现的缺陷项目进行了风险评估。 检查组检查了该公司原辅料库、包材库、成品库、毒性药品原料及成品库、冻干粉针剂生产线、小容量注射剂生产线,抗肿瘤,及公用工程,制水、空气净化,系统、中心化验室、动物房等~并与有关人员进行交流~查看了相关管理制度、文件和记录。 现场检查动态生产工序包括:小容量注射剂生产线,抗肿瘤,——XXX注射液,规格为10ml~批号为20111201,洗瓶、配制、灌装、灭菌、灯检、包装。冻干粉针剂生产线——注射用XXX,规格为20mg~批号为20111206)洗瓶、配制、灌装、冻干、轧盖、灯检、包装。 检查组抽取了XXX注射液,规格为10ml~批号为20111001、20111002、20111003,、注射用XXX,规格为20mg~批号为20111011、20111015、20111020) 的批生产记录和检验记录。

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