随机方案和例数估计

附录二：样本例数估计

根据完全随机设计两组率的比较，计算本实验研究所需要的最小样本例数（参见孙振球主编的第二版《医学统计学》），具体计算公式如下：

n1=n2=1641.6×[(u α+u β)/sin -1 sin -1 ]

2 n1、n2为两样本所需含量，p1和p2分别为两个总体率的估计值，u α和u β分别为检验水准α和第二类错误概率β相对应的u 值。设定检验水准α=0.05（双侧），检验效能（1-β）=0.9，则u0.05/2=1.96,u0.1=1.282，经前期临床研究观察，蛙式四步扳法的有效率约为93%，传统推拿法的有效率为60%，p1=0.93，p2=0.60代入上述公式计算：

n1=n2=1641.6×[(1.96+1.282)/sin -1 sin -1 ]2=30.232≈30

故认为各组需观察30例。

附录三：随机方案

一、随机分组方法：

1. 分组设计

采用完全随机设计实验。根据病例收集标准，对于筛选合格的患者，再按照随机方案选择治疗方案。

2. 分组方法

①取自然数字1、2、3、4、…、60作为患者来诊序号。

②通过随机数字表将所得之两位数随机数字，按来诊序号排列。

③按随机数字大小排列，所得前30个随机数所对应的来诊患者为蛙式四步扳法组，后30个随机数所对应的来诊患者为传统手法组，整个过程受试者的初始编号始终不变。

二、随机操作方法

1.确定将初筛合格的患者所对应的自然数字。

2p -1p -93.06.0

2.查该自然数字所对应的随机数字，并确定所在的治疗组。

3.编制临床观察表中的随机分配内容。

4.临床观察表由课题组研究者统一保管，研究时发放给操作者，当合格受试者进入研究时，操作者根据卡片的规定分组和医嘱给予相应治疗，不得做任何更改。