超说明书用药的医保规范与法律依据
【超说明书用药】——即：“超常处方”【违规表现】：
重慢病处方存在“超《药品说明书》用药”现象——属于《医院处方点评管理规范》：第十九条第3款【超常处方】（3.无正当理由超说明书用药的【①给药剂量、②适应人群、③适应证、④给药途径在《药品说明书》之外的用法】）。
一、临床表现
（一）给药剂量——超说明书用药情况——药品的用法、用量与《药品说明书》不符。
1.超出药物适应证相应的用药治疗剂量——过大（给药剂量不适宜）；包括：①单次剂量
②日剂量；
2.超出药物适应证相应的用药疗程或期限——（给药期限不适宜）；疗程——过长或过短
3.超出药物剂型相应的给药途径或方式——（给药途径不适宜）
①给药途径与临床用药目的不符——给药途径在《药品说明书》之外的用法。
②预防性使用抗菌药物——不宜选择口服途径给药。
③只能静脉注射的药物——开成“肌内注射”。
给药次数——过多或过少（给药频次不适宜）；
?给药频次过少——不能确保血清和组织内抗菌药物有效浓度
覆盖手术全过程；
?给药频次过多——存在不必要的重复给药。
（二）适应人群——超说明书用药情况——超出了《药品说明书》所列出的用药人群范围。
?性别
?妊娠期妇女
?哺乳期妇女
?儿童或婴幼儿
?老年患者
?肾功能异常者
（三）适应症——超说明书用药情况——（处方药品与临床诊断不符、不对症）处方用药治疗疾病超出药品所列出的适应证范围。
A.无指征预防使用抗菌药物——适应证不适宜；
B.选择使用药物的适应证与患者疾病的临床表现及用药目的不相符合——即“无用药指征”而开具处方使用药物的现象。
（四）给药途径——超说明书用药情况——超出药物剂型相应的给药途径或方式（给药途径不适宜）
A.给药途径与临床用药目的不符——给药途径在《药品说明书》之外的用法。
B.预防性使用抗菌药物——不宜选择口服途径给药。
C.只能静脉注射的药物——开成“肌内注射”。
D.给药次数——过多或过少（给药频次不适宜）；
?给药频次过少——不能确保血清和组织内抗菌药物有效浓度
覆盖手术全过程；
?给药频次过多——存在不必要的重复给药。
二、“超药品说明书用药”应具备以下条件
① 在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品；
① 用药目的不是试验研究；
① 有合理的医学实践证据；
A.有充分的文献报道、
B.循证医学研究结果、
C.多年临床实践证明、
D.申请扩大药品适应证的研究结果、
① 经医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会批准；
① 保护患者的知情权；
1.“无正当理由”——可理解为：①缺乏最新的治疗指南推荐、
②缺乏相应的药物治疗学基础、③缺乏循证医学证据等情况；
2.‘超药品说明书用药’的“技术支持/医学实践证据”——
①最新的治疗指南推荐、
②相应的药物治疗学基础、
③循证医学的研究证据、
①申请扩大药品适应证的研究结果。
三、处方用药
5.——应遵照《药品说明书》中给药剂量、适应人群、适应证或
给药途径等相关要求，保证患者合理用药。
四、超说明书使用药品
应事先向患者交代用药需求和风险评估，并签署知情同意书。
保护患者的知情权——在使用“药品未注册用法”时，应告知患者治疗步骤、预后情况及可能出现的危险。医生应书面告知患者“药品未注册用法”的性质和该用法可能出现的各种不可预测的危险，并在患者表示理解后签署知情同意书。
【点评要点】
①【审核实例】——“给药频次不适宜（过少）”、“给药剂量不适宜（过大）”
A.【抗生素】——左氧氟沙星“单次剂量”：0.5g*3瓶。
B.【门诊输液】——治疗：1次——《说明书》：0.4-0.6 iv gtt Bid 或
0.75 iv gtt qd。
C.【点评】——抗生素剂量（违反《诊疗规范》）“给药次数过少、用药剂量过大——（给药频次不适宜）”。
①“给药剂量不适宜”——（单次给药剂量过大，超出说明书允许范围）属“用药不适宜处方”。
②“给药剂量超药物说明书”——（超出药物适应证相应的用药治疗剂量）属“超常处方”。
②【审核实例】——“给药频次不适宜（过少）”、“给药剂量不适宜（过大）”
A.【抗生素】——头孢噻肟“单次剂量”：3g*8支。
B.【门诊输液】——治疗：1次——《说明书》：2-6g/d 分2-3次静滴。
C.【点评】——抗生素剂量（违反《诊疗规范》）“给药次数过少、用药剂量过大”——（给药频次不适宜）。
①“给药剂量不适宜”——（单次给药剂量过大或不足，超出说明书允许范围）属“用药不适宜处方”。
②“给药剂量超药物说明书”——（超出药物适应证相应的用药治疗剂量）属“超常处方”。
③【审核实例】——“给药频次不适宜（过多）”、“给药剂量不适宜（不足）”
A.【糖并肾】——左氧氟沙星：“日剂量”0.2g*2瓶
B.【门诊输液】——6次——（给药频次不适宜）“单次给药剂量不足，超出《说明书》允许范围”。
C.【点评】——“单次”给药剂量过小、即“用药剂量不足”——（给药剂量不适宜）属“用药不适宜处方”。
④【审核实例】——①“给药途径不适宜（超《说明书》用药）”、②“给药频次不适宜（过少）”、③“给药剂量不适宜（过大）”
【患者】——【中医院】：赵秀荣、就诊日期：2018-05-25
A.【心衰】——左氧氟沙星：“单次剂量”250ml:0.5g*8瓶
B.【门诊治疗】——【肌注】：1次——《说明书》：0.4-0.6 iv gtt Bid 或0.75 iv gtt qd。
【点评】——①“给药途径不适宜（只能静脉注射的药物开成肌内注射【超《说明书》用药】）”、②“给药频次不适宜（过少）”、
③“给药剂量不适宜（过大）”——（单次给药剂量过大，超出《说明书》允许范围）属“超常处方”。
⑤【审核实例】——“给药剂量不适宜（过大）”
【糖并脑】——饮片处方：“制附子：150g*5剂”——（属：毒性饮片）《药典》：3-15g/剂/天。
【点评】——（超出药物适应证相应的用药治疗日剂量），属“超《药典》用药”。
⑥【审核实例】：——“给药剂量不适宜（过大）”
【恶性肿瘤】——饮片处方：“生石膏：200g*5剂”——《药典》：30-60g/剂/天。
【点评】——（超出药物适应证相应的用药治疗日剂量），属“超《药典》用药”。
⑦【审核实例】——“给药疗程不适宜（过久）”
【恶性肿瘤】——饮片处方【剂数】:“100付”。
【点评】——饮片处方“超出药物适应证相应的用药疗程或期限”，（“疗程”过长）不符合中医“辨证施治、因时制宜”原则——属“给药剂量超《药典》用药”、“超常处方”。
【点评要点】
【病种】——“恶性肿瘤”。
【处方】——“阿托伐他汀”等治疗“糖并心”药品。
【处方点评】——①（药物的适应症与临床诊断不符）“适应证超说明书用药”——属“超常处方”。
②《处方管理办法》第三十五条：“药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括：（二）处方用药与临床诊断的相符性。”
⑨【审核实例】——“适应证超说明书用药”
【病种】——“再障”。
【处方】——“酮康唑软膏”：3支。
【点评】——①（药物的适应症与临床诊断不符）“适应证超说明书
用药”——属“超常处方”。
②《处方管理办法》第三十五条：“药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括：（二）处方用药与临床诊断的相符性。”⑩【审核实例】——“适应证超说明书用药”
【肾衰】—处方：“复方丹参滴丸”。
【点评】——①（药物的功能主治与临床诊断不符）“适应症超说明书用药”——属“超常处方”。
②无适应证用药——即选择使用药物的适应证与患者疾病的临床表现及用药目的不相符合、即“无用药指征”、其实质是“滥用药物”。
③《处方管理办法》第三十五条：“药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括：（二）处方用药与临床诊断的相符性。”
【点评要点】
五、判断为【不适宜处方】情况【点评细则】3．药品剂型或给药途径不适宜的；【点评要点】
●药品剂型不适宜：
?鼻炎用喷鼻剂开成哮喘用粉吸入剂；
?妇科用栓剂开成皮肤用软膏剂；
?滴眼剂开成滴耳剂；
?鼻饲患者开缓控释制剂。
●给药途径不适宜：
?只能静脉注射的药物开成肌内注射；
?外用药品用法写为口服；
?肌内注射药品开成静脉注射；
注射药物作为外用冲洗药，但给药途径写注射。
【参考依据】
①卫生部《处方管理办法》第六条第9款（（九）【药品用法用量】——应当按照《药品说明书》规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当“注明原因”并“再次签名”）。第四十条（药师对于“不规范处方”或者不能判定其合法性的处方，不得调剂）。
②《中华人民共和国药品管理法》第十九条（药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配）。第二十七条（医疗机构的药剂人员调配处方，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配）。第三十二条（国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准）。
③《国家中医药管理局关于进一步加强中药饮片处方质量管理强化合理使用的通知》二、建立中药饮片处方专项点评制度：“定期和不定期对中药饮片“处方书写的规范性”、“药物使用的适宜性”（辨证论治、药物名称、配伍禁忌、用量用法等）、每剂味数和费用进行评价”，“重点点评——“味数过多”或“费用过高”的中药饮片处方”。
①《河南省处方管理办法实施细则》第五十条第1款（（一）对存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超过常用剂量等可能引起用药安全问题的处方，要由处方医生确认（“双签字”）或重新开具处方后方可调配）。第五十三条（药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂）。
⑤《医疗机构药事管理规定》第十八条（医疗机构应当遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和《药品说明书》等合理使用药物。——截止目前，我国尚未有超说明书用药或药品未注册用法的专项管理法规发布。
超说明书用药现象——分为①不合理用药和①有证据支持的患者病情需要的治疗两种情况。前一种是医生不负责任的表现，而后一种则是医生为了患者病情需要而不得不采取的措施。超说明书用药——可以为患者病情的缓解起到治疗效果，也有可能带来严重的不良反应从而导致医疗纠纷。
2019年——
第二十八条乙方对参保人员用药应当遵循《药品说明书》，严格掌握目录内部分药品的“限定支付范围”。超出药品说明书适应症或特殊限定范围（中草药颗粒剂、实验性等）、缺乏相关依据的费用，甲方不予支付。
【字数：4555】-2018-06-18
超说明书用药规定
超说明书用药规定 1 2020年4月19日
临沭县中医医院 超说明书用药管理规定及程序 一、为加强药事管理工作，促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性及药师自身安全，避免不必要的纠纷，依据《中华人民共和国药品管理法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》等药政法规，特制定本规定。 二、超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。 三、虽然超药品说明书用药现象的存在具有一定的合理性和必要性，可是超说明书用药有可能没有大量临床研究数据支持，也没有获得药品监管部门批准，因此就必然存在一定的风险，且药品说明书具有法律效力，超药品说明书用药不受法律保护，超说明书用药导致不良后果的，医生和药师要承担相应法律责任。 四、当临床医生因医疗创新确需要超药品说明书用药时，应提供权威的文献依据，并经药事委员会审核同意，报医务科备案，使用时与患者签署《超说明书用药知情同意书》。药师在审核和调剂超药品说明书用药处方或医嘱时，严格依据《超说明书用药知情同意书》和医务科备案方能调剂药品。
五、药师应按照药品说明书或者处方用法，进行用药交代与指导。药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括处方用药与临床诊断的相符性、剂量用法的正确性、其它用药不适宜情况等。药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告之处方医师，请其确认或者重新开具处方，药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂。 六、药师在审核处方或医嘱时，应以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规 避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。 七、药师对超说明书用药存在严重违反“用法、用量和注意事项”之规定，即便是已签署《超说明书用药知情同意书》和医务科备案外，药师也应当依法拒绝调配，或及时与医师沟通进行合理用药干预，详细指明处方中存在的问题，请开方医师重新开具合理处方，认真把好合理用药关。 八、临床药师要对超说明书用药疗效进行认真分析、评价，对超说明书用药导致的药物不良反应及时分析原因，并上报医务科和通知相关病区，减少和防止因超说明书用药导致不良反应的重复发 生。
药品超说明书用药管理规定
超说明书用药管理规定 1、超药品说明书用药(Off-label uses)的定义是指临床实际使用 药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。 2、指导思想：依据《药品管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、 《侵权责任法》、《药品说明书和标签管理规定》，为加强药事管理工作，保证医院药学服务安全；促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性及药师自身安全，避免不必要的纠纷。 3、重要性：超药品说明书用药现象的存在具有一定的合理性和 必要性，但是超说明书用药有可能没有大量临床研究数据支持，也没有获得药品监管部门批准，因此就必然存在一定的风险，且药品说明书具有法律效力，超药品说明书用药不受法律保护，超说明书用药导致不良后果的，医生和药师要承担相应法律责任。 4、《处方管理办法》第五章规定：药师应按照药品说明书或者处 方用法，进行用药交代与指导。药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括处方用药与临床诊断的相符性、剂量用法的正确性、其他用药不适宜情况等。药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告之处方医师，请其确认或者重新开具处方，药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂。
5、药师在审核处方或医嘱时，首先应对药品说明书有深入、细 致、透彻地了解，并以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。 6、当临床医生因医疗创新确需要超药品说明书用药时，应提供权 威的文献依据，并经药事委员会审核同意，报医务科备案，使用时与患者签署知情同意书。药师在审核和调剂超药品说明书用药处方或医嘱时，严格依据《知情同意书》和医务科备案方能调剂药品。 7、药师应该有自我保护意识，超说明书用药存在严重违反“用法、 用量和注意事项”之规定，即便是已签署《超说明书用药知情同意书》和医务科备案外，药师也应当依法拒绝调配，或通过《药师与医师联系表》进行合理用药干预，详细指明处方中存在的问题，请开方医师重新开具合理处方，认真把好合理用药关。 8、临床药师对超说明书用药情况认真分析其合理性、并进行调研 核准，对住院超说明书用药患者开展药物监测工作，对超说明书用药疗效进行认真分析、评价，对超说明书用药导致的药物不良反应及时分析原因，并上报医务科和通知相关病区，减少和防止因超说明书用药导致不良反应的重复发生。
超说明书用药管理制度
医院药品超说明书用药管理制度 (征求意见稿) 为进一步加强我院药事管理，保障病人用药安全，降低医疗风险，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》等法律法规，结合我院实际情况，特制定本管理规定。 一、超说明书用药的定义 超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或者剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药。 二、临床超说明书用药的原则 （一）为保障病人安全，临床用药原则上不得超出药品说明书规定的范围，即不得超说明书用药。 （二）在临床工作中，特殊情况需超说明书用药时必须同时具备以下条件： 1、在影响病人生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品和疗法。但必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项，权衡病人获得的利益大于可能出现的风险，保证该用法是最佳方案。 2、用药目的必须仅仅是为了病人的利益，而不是试验研究。 3、超说明书用药应当有必要的科学依据、会诊意见、充分的临床实践和相关文献、研究报道。 4、病人知情同意，并签署知情同意书。 三、超说明书用药的审批流程 1、临床确需超说明书用药时，对病人要实行告知并签署知情同意书。医师应充分告知病人用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的风险，签署知情同意书后方可进入审批程序经批准后使用。签署的知情同意书留存使用科室。 2、超说明书用药时需由医师提出用药申请，并提供权威的文献依据（如治疗指南、专家共识、循证医学证据等），由临床科室主任签字，报院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会审核同意后，报医务处备案。 四、超说明书用药的使用与调剂 1、药师在审核处方或医嘱时，应以药品说明书为依据，严格按药品说明书
超说明书用药规定
漯河医专第二附属医院 超说明书用药管理规定 一、为加强药事管理工作，促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性及药师自身安全，避免不必要的纠纷，依据《中华人民共和国药品管理法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》等药政法规，特制定本规定。 二、超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。 三、虽然超药品说明书用药现象的存在具有一定的合理性和必要性，但是超说明书用药有可能没有大量临床研究数据支持，也没有获得药品监管部门批准，因此就必然存在一定的风险，且药品说明书具有法律效力，超药品说明书用药不受法律保护，超说明书用药导致不良后果的，医生和药师要承担相应法律责任。 四、当临床医生因医疗创新确需要超药品说明书用药时，应提供权威的文献依据，并经药事委员会审核同意，报医务科备案，使用时与患者签署《超说明书用药知情同意书》。药师在审核和调剂超药品说明书用药处方或医嘱时，严格依据《超说明书用药知情同意书》和医务科备案方能调剂药品。
五、药师应按照药品说明书或者处方用法，进行用药交代与指导。药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括处方用药与临床诊断的相符性、剂量用法的正确性、其他用药不适宜情况等。药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告之处方医师，请其确认或者重新开具处方，药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂。 六、药师在审核处方或医嘱时，应以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。 七、药师对超说明书用药存在严重违反“用法、用量和注意事项”之规定，即便是已签署《超说明书用药知情同意书》和医务科备案外，药师也应当依法拒绝调配，或及时与医师沟通进行合理用药干预，详细指明处方中存在的问题，请开方医师重新开具合理处方，认真把好合理用药关。 八、临床药师要对超说明书用药疗效进行认真分析、评价，对超说明书用药导致的药物不良反应及时分析原因，并上报医务科和通知相关病区，减少和防止因超说明书用药导致不良反应的重复发生。
临床重症与药学超说明书用药专家共识
临床重症与药学超说明书用药专家共识 （广东省药学会2020年5月28日发布） 药品说明书是临床医师开立药物的主要依据。但随着循证医学的日益发展，药物临床试验周期长，药品说明书更新慢等问题使许多药品说明书中的使用适应证、用量及用法远远落于临床实际应用。药物治疗是抢救重症患者必不可少的重要治疗手段。而重症患者是一个特殊群体，疾病谱涉及多个学科，病情危重复杂，常合并多器官功能损害，甚至需要使用体外生命支持设备。上述多种复杂因素均导致重症患者体内药物的分布、代谢、治疗反应等与普通患者之间存在较大差异。临床上许多药品说明书的用法及用量依据主要来自于以普通患者为主要研究对象的药物临床试验。在重症患者治疗时按照普通患者的用药方式进行治疗，常常难以保证疗效。以抗菌药物为例，有文献报道，19%~43%成人重症患者抗菌药物使用为超说明书用药。因此，在重症患者诊治过程中，超说明书用药常常无法避免。其实，超说明书用药不仅在重症患者中常见，在其他学科也是非常普遍的现象。风湿性疾病、儿科疾病、肿瘤性疾病等均在各专科领域中发表了多个相关超说明书用药的专家共识。目前我国关于超说明书用药的法规不健全，临床医师选择超说明书用药承担的风险更大。因此本共识的宗旨在于提供常用且有参考价值的药品超说明书使用循证医学证据，不涉及超说明书用药审批程序等。临床医师应该时刻评估重症患者的获益及风险，在遵循国家、地方政府及医院有关法规前提下，参考本专家共识的意见进行个体化治疗。需要强调的是，按照常规说明书可获得较好疗效时，应尽量避免超说明书用药。 超说明书用药又称“药品说明书外用法”、“药品未注册用法”，是指药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的用法。本专家共识根据目前循证医学证据，对临床常用重症治疗的常用药物的超说明书用法进行部分总结。本共识收录药品标准参考《2019广东省药学会超说明书用药目录》的收录标准[1]，满足以下条件之一：（1）美国、欧洲、日本说明书收录；（2）《中国药典临床用药须知》、《临床诊疗指南》（中华医学会著，人民卫生出版社出版）收录；（3）国际主流指南或共识收录；（4）Micromedex?有效性、推荐等级在Ⅱb、证据等级B级或以上；（5）本专业SCI的Ⅰ区期刊发表的RCT研究。由于Micromedex?对临床重症一些常见的超说明书用药没有进行评价，本共识参照Micromedex?的Thomson 分级系统标准，由本共识起草专家组对收录药物从有效性等 14
医院超说明书用药管理制度
药品超说明书用药管理制度和规定 为进一步加强我院药事管理，保障病人用药安全，降低医疗风险根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》等法律法规，结合我院实际情况，特制定本管理规定。 一、超说明书用药的定义 超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药。 二、临床超说明书用药的原则 （一）为保障病人安全，临床用药原则上不得超出药品说明书规定的范围， 即不得超说明书用药。 （二）在临床工作中，特殊情况需超说明书用药时必须同时具备以下条件： 1、在影响病人生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品和疗法。但必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项，权衡病人获得的利益大于可能出现的风险，保证该用法是最佳方案。 2、用药目的必须仅仅是为了病人的利益，而不是试验研究。 3、超说明书用药应当有必要的科学依据、会诊意见、充分的临床实践和相 关文献、研究报道。 4、病人知情同意，并签署知情同意书。 （三）对于未报或未经医院药事管理与药物治疗学委员会批准，在超说明书用药时，医师应充分告知患者用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的危险，并需签署知情同意书后方可使用。住院患者超说明书用药签署的知情同意书一式两份，一份存入病历，一份交药房取药；门诊患者使用时到分诊处取《超说明书用药知情同意书》，签署知情同意书一份，交药房取药。 三、超说明书用药的审批流程 1、临床确需超说明书用药时，对病人要实行告知并签署知情同意书。医师应充分告知病人用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的风险，签署知情同意书
2014超说明书用药专家共识
DOI：10.3760／cma.j.issn.1008-5734.2015.02.011 通信作者：陆进，中日友好医院药学部，Email：lujin07091＠sina. com；王少华，青岛市立医院药剂科，Email：wangsh5668＠https://www.360docs.net/doc/0e6121669.html, ·指南与共识· 超说明书用药专家共识 中国药理学会治疗药物监测研究专业委员会药品风险管理学组 超说明书用药又称“药品说明书外用法”、“药品未注册用法”，是指药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的用法。临床药物治疗中，超说明书用药普遍存在。在美国，有21％已批准药物存在超说明书用药情况；其中，在成人用药中占7.5％~40％，在儿科用药中占50％~90％［1］。一项针对欧洲5国儿科病房用药的调查发现，46％的处方中存在超说明书适应证用药的情况［2］。另一项针对英国利物浦妇女医院17695份用药医嘱的研究显示，该院孕妇用药中有84％的药品品种和75％的用药医嘱存在超说明书用药情况；58％的药品品种和55％的医嘱用药属于孕妇慎用或禁用，其中超说明书用药分别有16％的药品品种和10％的医嘱用药属于食品和药品管理局（FDA）高危药品目录中药品［3］。超说明书用药在各个治疗领域广泛存在，由此引发了药品安全性、有效性、医疗责任和伦理学等一系列问题，有必要对其进行规范。 1 国内外超说明书用药相关立法情况 1.1 国外超说明书用药相关立法情况 美国、德国、意大利、荷兰、新西兰、印度和日本已有超说明书用药相关立法，除印度禁止超说明书用药外，其余6国均允许合理的超说明书用药。美国、英国、德国、意大利、荷兰、澳大利亚、新西兰、中国、日本和南非等10个国家的政府部门或学术组织发布了与超说明书用药相关的指南或建议［4］。在美国，FDA明确表示，“不强迫医生必须完全遵守官方批准的药品说明书用法”［5］。美国权威的指导超说明书用药资料如American Medical Association：Drug Evaluations、Us Pharmacopoeia：Drug Information和American Hospital Formulary Service：Drug Information，收录了说明书用药顾问委员会认可以及医疗专家推荐的广泛应用于临床的“说明书用法（labeled uses）”和“说明书之外的用法（off-labeled uses）”，并且定期 修改和更新。其中美国药典委员会定期更新的Drug Information，由美国药典委员会顾问小组根据当前的文献资料、临床实践中的用法及合理用药等知识，将“药品说明书用法”和“说明书之外的用法”列为“已接受的用法”，而“不合适的用法（inappropriate uses）”、“未被验证的用法（unproveduses）”及“过时的用法（obsolete uses）”等，则被列入“不可接受的用法（unaccepted uses）”。美国的一些学术团体致力于为超说明书用药寻找循证医学证据，用以指导临床医师合理使用药物［6-7］。在英国，国家医疗服务体系（National Health Service，NHS）制定了《NHS未批准及超标签用药指南》，该指南为那些未获准进入英国市场的药品以及药品的超说明书使用提供指导性方针、操作程序及参照标准。 1.2 我国超说明书用药现状及立法情况 目前，我国虽然尚无全国范围内超说明书用药情况的调查数据，但超说明书用药现象非常普遍［8-10］。虽然相关政府部门先后制订了《药品管理法》《医疗机构药事管理规定》《处方管理办法》《药品不良反应报告和监测管理办法》等多部规范药品使用的法规，但迄今尚无法律法规明确对“超说明书用药”这一行为进行规定，且《侵权责任法》《执业医师法》和《药品管理法》中涉及的相关条款原则上都不支持超说明书用药。 根据《三级综合医院评审标准实施细则（2011年版）》要求，各医疗机构需建立超说明书用药管理的规定与程序但在执行过程中有些超说明书用药是根据诊疗指南的推荐或有较充分的临床证据，有些则是缺乏相关证据的盲目应用。国内对超说明书用药缺乏统一的管理，这也是造成医疗纠纷的重要原因。 超说明书用药的风险远高于按说明书用药，而导致超说明书用药现象的根本原因是药品说明书的更新滞后于临床实践的发展。新药批准时往往基于有限的临床数据，而药品上市后经过临床实践会有很多新的发现和经验。由于更新药品说明书内容的审批过程复杂，制药公司需要花费大量时间、消耗巨额费用，才能完成符合注册要求的临床研究证据，造
超说明书用药的规定
涞源县医院超说明书用药管理规定目的：为促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性，避免医患纠纷。 依据：《中华人民共和国药品管理法》、《处方管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》、《医疗机构药事管理规定》等药事管理法规。 一、超说明书用药的定义 超说明书用药（也称为“药品未注册用法”）是指临床实际使用的药品的适应症、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法，超说明书用药的具体含义包括给药剂量、适应人群、适应症或给药途径等与药品说明书不同。 二、在临床工作中，超说明书用药应具备以下5个条件： 1、在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品。 超说明用药时，必须充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的危险，保证该用法是最佳方案。 2、用药目的不是试验研究。 用药目的必须仅仅是为了患者的利益，而不是试验研究，这体现医疗人员的基本职业权利。 3、有合理的医学实践证据。 如有充分的文献报道、循证医学研究结果、多年临床实践证明
及申请扩大药品适应症的研究结果等。 4、经医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会批准。 在超说明书用药前，应向医院药事会及伦理会提出申请，由医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会充分研究后决定，但紧急抢救情形下不受此条限制。 5、保护患者的知情权。 在超说明书用药时，应告知患者治疗步骤、预后情况及可能出现的危险。在我院临床工作中，医生应书面告知患者“超说明书用药”的性质和该用法可能出现的各种不可预测的危险，并在患者表示理解后签署知情同意书。 三、超说明书用药的程序 1、当某种疾病治疗需要使用超药品说明书的药品时，临床科室应填写《超说明用药备案申请表》（见附件1），并附上相关资料（如治疗指南、专家共识、循证医学证据等），经医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会审核同意，报医务科备案。 2、需超药品说明书用药时，医生应告知患者治疗步骤、预后情况及可能出现的危险。如果此说明书用法目前正在广泛使用，医生可以口头告知患者；而如果说明书之外的用法尚未被广泛接受，医生应告知患者可能出现的各种不可预测的危险，并让患者签署《知情同意书》（见附件2）。 3、药师在审核处方或医嘱时，应以药品说明书为依据，严格按照药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安
超说明书用药管理规定(试行)
超说明书用药管理规定（试行） 为了规我院医师处方行为，强化合理用药意识、知识和行为，最大限度减少药源性损害，提高临床药物治疗水平，减少患者用药风险，避免医疗纠纷，实现对患者治疗的利益最大化，基于目前超说明书用药现状，制定本规定，在医疗活动中实施并逐步完善。 一、超说明书用药（Off-label use）系指临床在应用该药品时，超过了国家食品药品监督管理局（SFDA）对该药品的许可容，包括未批准的适应症、未批准的适应年龄组、未批准的用药途径、用法和剂量等。 二、禁止未经SFDA批准，以试验研究为目的超说明书用药。 三、各临床科室凡有超说明书用药，均需填报超说明书用药申报表（申报表见附件1），注明超说明书容，提交使用依据（附电子版或纸质资料）等，电子版发qyysgl126.，申报表提交医院药事管理与药物治疗学委员会办公室。 四、医院药事管理与药物治疗学委员会组织有关专家对各临床科室超说明书用药提请的合理性进行论证并确定分级围。 五、论证须有循证医学证据支持，或者以国家(或专业学会/协会)发布的治疗指南、诊疗规等为依据。 六、超说明书用药通过论证后，须经医院药事管理与药物治疗学委员会和医院伦理委员会审议批准，可在临床使用中执行。 七、医师不得使用未经医院批准的超说明书用药。若违规使用，发生医疗差错、纠纷、事故，将按医院有关规定处理。 八、药师应严格审核处方，对未经医院批准的超说明书用药进行干预。 九、医院批准的超说明书用药，分为A级的，必须取得患者或家属或监护人的知情同意，告知接受超说明书用药的必要性、可能的获益和可能的风险，并签署知情同意书（知情同意书见附件4）；分为B级的，需要有告知患者或家属或监护人的记录；分为C级的，需要口头告知患者或家属或监护人。 十、所有经医院批准的超说明书用药，都必须有明确的用药剂量、用药方法、用药疗程和相关记录。超说明书用药中出现任何的不良事件都应该及时上报，填写不良反应报告表，提交医院不良反应监测管理小组。
药品超说明书用药管理制度
药品超说明书用药管理制度 为进一步加强我院药事管理，保障病人用药安全，降低医疗风险根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》等法律法规，结合我院实际情况，特制定本管理规定。 一、超说明书用药的定义 超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药。 二、临床超说明书用药的原则 （一）为保障病人安全，临床用药原则上不得超出药品说明书规定的范围，即不得超说明书用药。 （二）在临床工作中，特殊情况需超说明书用药时必须同时具备以下条件： 1、在影响病人生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品和疗法。但必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项，权衡病人获得的利益大于可能出现的风险，保证该用法是最佳方案。 2、用药目的必须仅仅是为了病人的利益，而不是试验研究。 3、超说明书用药应当有必要的科学依据、会诊意见、充分的临床实践和相关文献、研究报道。 4、病人知情同意，并签署知情同意书。 三、超说明书用药的审批流程 1、临床确需超说明书用药时，对病人要实行告知并签署知情同意书。医师应充分告知病人用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的风险，签署知情同意书后方可进入审批程序经批准后使用。签署的知情同意书留存使用科室。 2、超说明书用药时需由医师提出用药申请，并提供权威的文献依据（如治疗指南、专家共识、循证医学证据等），由临床科室主任签字，报院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会审核同意后，报医务处备案。 四、超说明书用药的使用与调剂 1、药师在审核处方或医嘱时，应以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。药师经
浅析我院常见超说明书用药
浅析我院常见超说明书用药 发表时间：2016-08-03T14:08:24.607Z 来源：《医药前沿》2016年7月第21期作者：杨益 [导读] 定期开展不合理用药专项整治活动，对一些不合理的超说明书用药予以警告、处罚，故我院的合理用药水平正在逐步提高。 杨益 （镇江市第三人民医院江苏镇江 212000） 【摘要】目的：收集整理本院的超药品说明书用药情况并分析，提高合理用药水平。方法：在日常工作中收集整理并归纳出我院常见的几种超说明书用药情况进行分析。结果：本院各类超说明书用药多数较为合理，亦有少数属不合理用药。结论：虽然临床实践中超说明书用药现象非常普遍，但必须慎重，应找出对策，通过药剂科与医务科的共同干预，尽量减少或避免。 【关键词】超说明书用药；收集整理；分析；干预 【中图分类号】R95 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2016）21-0395-02 药品说明书是载明药品重要信息的法定文件，是药品生产企业提供的，经国家药品监督管理部门批准的，包含药品安全性、有效性等重要科学数据、结论和信息，是医师开具处方和药师审核处方的依据。与药品说明书规定不符的临床用药均属超药品说明书范围用药，主要包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法及给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况[1]。在临床实践中发现药品说明书往往更新较慢，其适应证和用法往往滞后于科学知识和文献，这就使得超说明书用药现象有时难以避免。 我院是一所三级乙等传染病医院，业务设置除传染病专科外兼有内、外、妇、儿等综合科室，但是综合科室总体规模较小，药剂科的药品采购品种数也较少，所以超说明书用药的情况时有发生。笔者在日常药房工作中，收集整理本院各科室常见的一些超说明书用药现象，分析其使用原因、效果、利弊，并在药剂科的角度思考一些对策，以尽量减少这类现象的发生，避免可能产生的医患纠纷。 1.资料来源、方法 日常工作中收集在本院近两年的处方、医嘱中较常出现的超说明书用药现象，查阅相关资料文献并对照药房中药品附带的说明书，从用法、用量、给药途径、适应症等方面归纳整理并进行分析。 2.结果 2.1本院儿科药品超说明书使用情况主要是改变药物给药途径，改变药物单次给药剂量以及改变给药频次等。 2.1.1庆大霉素注射液+注射用地塞米松+注射用糜蛋白酶或者利巴韦林注射液+注射用地塞米松+注射用糜蛋白酶雾化吸入用于治疗细菌或病毒引起的喘息性支气管炎、咳嗽等。 2.1.2成人用乙肝疫苗（剂量为20ug）用于15岁以下儿童。 2.1.3制霉菌素口服片剂，外用治疗小儿鹅口疮。 2.1.4儿科中成药的使用，开具说明书未明确注明小儿用量的中成药，如蒲地蓝消炎口服液用于小儿上呼吸道感染，健胃消食口服液用于小儿消化不良。 2.2 耳鼻喉科药品超说明书使用情况主要是改变了药物的给药途径，最常用的是将滴眼液或注射液用于滴耳及滴鼻。 2.2.1洛美沙星滴眼液+注射用地塞米松+注射用糜蛋白酶，由医生配制混合后用于滴鼻或者滴耳，治疗各种原因引起的急性鼻炎、中耳炎等。 2.2.2注射用地塞米松或碳酸氢钠注射液加入氧氟沙星滴耳液中，用于治疗中耳炎，鼓膜耵聍等。 2.3 急性传染科超说明书使用情况主要亦是改变药物给药途径，使用范围超适应症等。 2.3.1庆大霉素注射液口服治疗肠道感染、腹泻。 2.3.2碳酸氢钠注射液漱口用于艾滋病人继发口腔真菌感染。 2.3.3阿昔洛韦滴眼液或利巴韦林滴眼液滴鼻，主要用于本科收治的儿童手足口病患者。 2.4 结核科超说明书使用情况主要是改变药物给药途径，将抗结核药利福平、异胭肼等用于皮肤结核、骨结核、结核脓肿的局部冲洗。 2.5 其他各科的超说明书用药主要表现在某些时间依赖的抗菌药物输液每日一次给药，普通慢性病口服药单次给药剂量过大等。 3.讨论 3.1 据不完全统计，近年市场供应的儿童用药品种不足成人用药的 5％，90%的药品没有儿童专用剂型[2]。且儿童用药缺乏临床试验资料，故超说明书用药现象在儿科较为多见。 3.1.1局部雾化治疗的原理在于稀释并清除咽喉部致病菌及过敏原。利用地塞米松强大的抗炎性作用,缓解变态反应,降低迷走神经的高反应性,从而阻止咽部淋巴滤泡释放炎症介质,由此减轻局部水肿；糜蛋白酶又叫胰凝乳蛋白酶,能分解变性蛋白质,用于抗炎及防止局部水肿,在此配方中主要用于化痰；利用庆大霉素的抗菌作用或者利巴韦林的抗病毒作用对于存在的感染因素亦能局部治疗，与地塞米松协同起效。 但是，地塞米松为长效糖皮质激素，经口腔局部吸收进入血液后在肝脏转化才发挥作用，起效慢，而且雾化颗粒大，吸入时间长。建议改用布地奈德，颗粒细小，雾化时间短，刺激性小，且可以在气道黏膜上皮细胞内形成微仓库，延长抗感染作用时间，局部抗感染作用是地塞米松的数百倍。另外，庆大霉素局部吸入给药也可能出现严重不良反应，应予以警惕[3] 3.1.2儿童和成人打疫苗前需先进行化验，如果乙肝三系统检查均为阴性，转氨酶正常，可以按0、1、6方案进行乙肝疫苗接种（成人一般剂量加倍）。因本院仅有规格为20ug的乙肝疫苗（说明书注明仅供成人及15岁以上青少年接种使用），故医生常为儿童患者开具成人疫苗处方减量使用，因有报导认为第一针打20ug效果更好，也常有医生给儿童开具成人疫苗直接全量使用，以上皆为明显的超说明书用药。 3.1.3按照说明书，制霉素片用于治疗消化道念珠菌感染。调研显示该药普遍被外用于鹅口疮。新生儿鹅口疮是由白色念珠菌感染引起的口腔黏膜疾病，早在20世纪50年代，外用制霉菌素对鹅口疮有特效已见报道，目前也被广泛应用于临床[4]。 3.1.4长期以来许多人群包括医务人员一直持有中成药无毒副作用、不存在剂量大小、可以随便吃或随意加大剂量的错误观点。许多中成药说明书对儿童用法用量无明确标注，药师应认真审核临床医师的处方，严堵处方中用药不合理的漏洞，向患者详细说明服用方法和注
常见超说明书用药一览表-教你搞定超说明书用药!
常见超说明书用药一览表，教你搞定超说明书用药！ 国内外药物治疗中超说明书用药是普遍现象，普通成人用药中有7.5%~40%。有关资料报道，在美国每一年约40%～60%的处方药被用于“未经FDA 批准的用途”。统计显示，住院儿科患者中超说明书用药占有50%~90%。2013年中国药理学会对全国45家医院进行“超说明书用药调查”，结果显示，24 家医院填报的1652 项超说明书用药涉及的998 个药品，超适应证用药的有90.4％，超用药剂量和频率有21.1％，超用药途径有9. 3％，超药品的使用人群的有3.9％。 超药品说明书用药的定义——是指临床实际使用药品的适 应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。点击链接查看→超说明书用药的侵权责任（药师必读！） 指导思想：依据《药品管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《侵权责任法》、《药品说明书和标签管理规定》，为加强药事管理工作，保证医院药学服务安全；促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性及药师自身安全，避免不必要的纠纷。
重要性：超药品说明书用药现象的存在具有一定的合理性和必要性，但是超说明书用药有可能没有大量临床研究数据支持，也没有获得药品监管部门批准，因此必然存在一定的风险，且药品说明书具有法律效力，超药品说明书用药不受法律保护，超说明书用药导致不良后果的，医生和药师要承担相应法律责任。 《处方管理办法》第五章规定：药师应按照药品说明书或者处方用法，进行用药交代与指导。药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括处方用药与临床诊断的相符性、剂量用法的正确性、其他用药不适宜情况等。药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告之处方医师，请其确认或者重新开具处方，药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂。 药师在审核处方或医嘱时，首先应对药品说明书有深入、细致、透彻地了解，并以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。 当临床医生因医疗创新确需要超药品说明书用药时，应提供权威的文献依据，并经药事管理与药物治疗学委员会审核同意，报医务科备案，使用时与患者签署知情同意书。药师在审核和调剂超药品说明书用药处方或医嘱时，严格依据《知情同意书》和医务科备案方能调剂药品。
超说明书用药处方点评方法
超说明书用药处方点评方法 一、概述 超说明书用药一般是指药品使用的适应证、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法，具体包括给药剂量、适应人群、适应证或给药途径等与药品说明书不同的用法，也就是药品未注册用法（unlabeled uses，off-label uses，out-of label usage or outside of labeling）。“药品未注册用法”一般具备相关研究，已有文献报道或偱证医学证据支持的用法，其与不正确的用法、违法用法等概念有本质区别。 在世界各个国家，超说明书用药现象普遍存在。据国外资料显示，在普通成人用药中，超说明书用药占了7.5%-40%；由于药品注册时临床研究资料的局限性，当面对孕妇、儿童等特殊用药人群时这种情况更为常见。有统计表明，超说明书用药在儿科住院患者中高达50%-90%。在一项针对欧洲5国儿科病房的调查中发现，46%的处方中存在超说明书用药的情况；而在另一项研究中，调查了美国31家儿童医院355000名住院儿童，发现超过79%的儿童至少有过一个超说明书用药。在孕妇中，一项对英国利物浦妇产科医院17000张产前处方的连续抽样调查显示，75%的处方存在超说明书用药的情况，但其中绝大多数被认为是安全的。 处方用药要求：《中华人民共和国药品管理法》以及《药品说明书和标签管理规定》等相关法律、法规对药品说明书及其相关内容作了明确规定和要求，具有法律和医学上的意义。我国《处方管理办法》第十四条规定：医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方；第三十三条要求药师应当按照药品说明书或者处方用法，进行用药交待与指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等。《医疗机构药事管理规定》第十八条规定：医疗机构应当遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物。 2010年，卫生部正式发布了首部《中国国家处方集》，其内容中最重要的依据就是药品的说明书，同时参考《中华人民共和国药典》等，具有充分的权威性。《中国国家处方集》的发布标志着国家监管部门对我国合理用药领域的重
超说明书用药管理规定
超说明书用药管理规定 为加强医院药事管理工作，促进临床合理用药保障临床用药的安全性、有效性、合理性及药师自身安全，避免不必要的纠纷，依据《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号）、《处方管理办法》（卫生部令第53号）、《医疗机构药事管理规定》、《药品说明书和标签管理规定》等药政法规，结合我院实际情况，特制定本规定。 一、超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。 二、为保障患者安全，临床用药原则上不得超出药品说明书规定的范围，即不得超说明书用药。特殊情况下需超说明书用药时必须同时具备以下条件: （一）在影响病人生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品和疗法。但必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项，权衡病人获得的利益大于可能出现的风险，保证该用法是最佳方案。 （二）用药目的必须仅仅是为了病人的利益而不是试验研究或其他关乎医师自身利益的情况超说明书用药。超说明书用药必须保证利益大于可能出现的风险。 （三）有确凿循证医学证据。
（四）病人知情同意，并签署知情同意书。 三、超药品说明书用药现象的存在具有一定的合理性和必要性，但是超说明书用药涉及医疗责任、伦理学、医保报销以及药品安全性和有效性等一系列问题，可能没有大量临床研究数据支持，也没有获得药品监管部门批准，且药品说明书具有法律效力，超药品说明书用药不受法律保护，因此存在一定的风险，超说明书用药导致不良后果的，医师和药师要共同承担相应的法律责任。 四、《处方管理办法》第五章规定:药师应按照药品说明书或者处方用法，进行用药交代与指导。药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括处方用药与临床诊断的相符性、剂量用法的正确性、其他用药不适宜情况等。药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方，药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂。 五、药师在审核处方或医嘱时，首先应对药品说明书有深入、细致、透彻地了解，并以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。 六、当临床医生因临床治疗或医疗创新确需要超药品说明书用药时，应提供权威的文献依据，由所在科室科主任对该超说明书用药的相关文献资料等进行总结和评价，规范填写《超说明书用药申请表》（附件1，一式两份），上报医务部。由医务部组织药事管理与药物治疗学委员会专家进行评价和讨论。对于证据充分的，在医务部备案后，方可使用。备案材料同时在药学部留存，作为药师审核与点评处
超说明书用药规定
临沭县中医医院 超说明书用药管理规定及程序 一、为加强药事管理工作，促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性及药师自身安全，避免不必要的纠纷，依据《中华人民共和国药品管理法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》等药政法规，特制定本规定。 二、超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。 三、虽然超药品说明书用药现象的存在具有一定的合理性和必要性，但是超说明书用药有可能没有大量临床研究数据支持，也没有获得药品监管部门批准，因此就必然存在一定的风险，且药品说明书具有法律效力，超药品说明书用药不受法律保护，超说明书用药导致不良后果的，医生和药师要承担相应法律责任。 四、当临床医生因医疗创新确需要超药品说明书用药时，应提供权威的文献依据，并经药事委员会审核同意，报医务科备案，使用时与患者签署《超说明书用药知情同意书》。药师在审核和调剂超药品说明书用药处方或医嘱时，严格依据《超说明书用药知情同意书》和医务科备案方能调剂药品。
五、药师应按照药品说明书或者处方用法，进行用药交代与指导。药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括处方用药与临床诊断的相符性、剂量用法的正确性、其他用药不适宜情况等。药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告之处方医师，请其确认或者重新开具处方，药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂。 六、药师在审核处方或医嘱时，应以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规避用药风 险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。 七、药师对超说明书用药存在严重违反“用法、用量和注意事项”之规定，即便是已签署《超说明书用药知情同意书》和医务科备案外，药师也应当依法拒绝调配，或及时与医师沟通进行合理用药干预，详细指明处方中存在的问题，请开方医师重新开具合理处方，认真把好合理用药关。 八、临床药师要对超说明书用药疗效进行认真分析、评价，对超说明书用药导致的药物不良反应及时分析 原因，并上报医务科和通知相关病区，减少和防止因超说明书用药导致不良反应的重复发生。
超说明书用药管理
超药品说明书用药管理规定 一、为加强药事管理工作，促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性及医务人员自身安全，进而保证医疗质量及医疗安全，避免不必要的医疗纠纷，依据《中华人民共和国药品管理法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《侵权责任法》等法律法规，特制本规定。 二、超药品说明书用药（Off-label uses）的定义是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。 三、超药品说明书用药管理的必要性：超药品说明书用药现象的存在具有一定的合理性和必要性，但超说明书用药有可能没有大量临床研究数据支持，也没有获得药品监督部门批准，因此就必然存在一定的风险，且药品说明书具有一定的法律效力，超说明书用药不受法律保护，超说明书用药导致不良后果的，医师和药师要承担相应法律责任。 四、《处方管理办法》第五章规定：药师应按照药品说明书或者处方用法，进行用药交代与指导。药师应当对处方用药适宜性审核，审核内容包括处方用药与临床诊断的相符性、剂量用法的正确性、其他用药不适宜情况等。药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方，药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂，及时告知处方医生。 五、医师在开具处方或医嘱时，首先应对药品说明书有深入、细致、透彻地了解，并以药品说明书为依据，严格按说明书规范用药，规避用药风险，确保用药行为的安全及患者的用药安全。 六、临床有特殊治疗需求的，如需超药品说明书功能主治、超药品剂量、超药品给方式和疗程等，需要有有效的循证医学证据（即4S模型：证据系统system、证据摘要synopes、系统评价syntheses、原始研究studies）支持，应能提供权威的文献依据，并填写《超药品说明书用药风险申请表》，上报医务科，经合理用药监督领导小组讨论，药物与治疗学委员会审核同意，给予药学科备案，在全院内规范用药。 七、在使用循证医学证据不足时，而处方医师坚持超说明书使用的，处方医师应能提供出超说明书使用的理由，相关科室主任、医师应当主动到药学科签订
超说明书用药定义
红河州第四人民医院 超说明书用药管理规定及程序 为加强药事管理工作，促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性及药师自身安全，避免不必要的纠纷，依据《中华人民共和国药品管理法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》等药政法规，特制定本规定。 一、超说明书用药的定义 超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。 二、临床超说明书用药的管理原则 1、虽然超药品说明书用药现象的存在具有一定的合理性和必要性，但是超说明书用药有可能没有大量临床研究数据支持，也没有获得药品监管部门批准，因此就必然存在一定的风险，且药品说明书具有法律效力，超药品说明书用药不受法律保护，超说明书用药导致不良后果的，医生和药师要承担相应法律责任。为保障病人安全，临床用药原则上不得超出药品说明书的范畴。 2、特殊情况需超说明书用药时必须具备以下条件 2.1 当临床医生因医疗创新确需要超药品说明书用药时，应提供权威的文献依据，并经药事委员会审核同意，报医教科备案，使用时 与患者签署《超说明书用药知情同意书》。药师在审核和调剂超药品说明书用药处方或医嘱时，严格依据《超说明书用药知情同意书》和医教科备案方能调剂药品。 2.2 用药目的必须是为了病人的利益，而不是临床试验。 三、超说明书用药的知情同意 临床确需超说明书用药时，对病人要实行告知并签署知情同意书，医师应充分告知病人用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的风险，签署知情同意书后方可使用。签署的知情同意书一式两份，一份给病人，一份使用科室留存。 四、超说明书用药的使用与调剂 1 超说明书用药必须开具处方 2 药师应按照药品说明书或者处方用法，进行用药交代与指导。药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括处方用药与临床诊断的相符性、剂量用法的正确性、其他用药不适宜情况等。药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告之处方医师，请其确认或者重新开具处方，药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂。 3 药师在审核处方或医嘱时，应以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。 4 药师对超说明书用药存在严重违反“用法、用量和注意事项”之规定，即便是已签署《超说明书用药知情同意书》和医教科备案外， 药师也应当依法拒绝调配，或及时与医师沟通进行合理用药干预，详细指明处方中存在的问题，请开方医师重新开具合理处方，认真把好合理用药关。 5 临床药师要对超说明书用药疗效进行认真分析、评价，对超说明书用药导致的药物不良反应及时分析原因，并上报医教科和通知相关病区，减少和防止因超说明书用药导致不良反应的重复发生。 五、超说明书用药的监督监管 1、医教科、质控办、药剂科负责超说明书用药的监管 2、药剂科负责超说明书用药的分析评价，提供专业技术的支持。 3、对多次无正当理由超说明书用药，多次通知整改未改正的医师，医院将予以通报批评，