产品质量不良原因分析表

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质量回顾分析管理规程(

1 目的建立产品质量回顾分析管理规程，保证企业领导充分了解产品质量状况，及时解决质量问题，不断提高产品质量。 2 围适用于本公司生产的所有药品。 3 责任经授质量部对举行产品质量回顾分析会议负责，相关人员对落实措施负责。 4 容 4.1 定义 4.1.1产品质量回顾：是指企业针对一系列的生产和质量相关数据的回顾分析，以评价产品生产工艺的一致性，及相关物料和产品质量标准的适用性，以对其趋势进行识别并对不良趋势进行控制，从而确保产品工艺稳定可靠，符合质量标准的要求，并为持续改进产品质量提供依据。 4.1.2产品年度回顾会议：由质量和生产管理代表以及相关部门负责人参加，这个会议主要是在产品质量回顾里对重要观察项目作出评估并决定纠正措施及确认纠正措施实施情况。

4.1.3产品质量回顾周期：一般为12个月，从每年的1月1日起，到12月31日结束。在这个周期里所有用于商业的批生产必须在产品质量回顾里进行回顾和分析。 4.1.4关键因素 4.1.4.1 产品质量回顾必须要有的组成部分。若某关键要素未发生，例如：“无退货”，该关键要素也必须列在产品质量回顾里，并作文字说明，如“无产品退回”，表示该项目检查过。 4.1.5关键要素应包括以下要点： ※产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料； ※关键中间控制点及成品的检验结果； ※所有不符合质量标准的批次及其调查； ※所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性； ※生产工艺或检验方法等的所有变更； ※已批准或备案的药品注册所有变更； ※稳定性考察的结果及任何不良趋势； ※所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查； ※与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果； ※新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况； ※相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态； ※委托生产或检验的技术合同履行情况。以确保容更新。如有药品委托生产时，委托方和受托方之间应当有书面的技术协议，规定产品质量回顾分析中各方的责任，确保产品质量回顾分析按时进行并符合要求。 ※产品处方：回顾期产品处方中是否出现变更，包括物料增加，删减或比例调整。※不合格率：指在一个回顾周期不合格产品批数占所有生产的产品批数的百分比。（例如2批不合格产品/100批产品＝2％不合格率） ※收率：用于判断生产过程中损耗情况的指标。通常表示为“实际量/理论量”。 ※风险评估：在同一个评估周期，应对每个产品进行风险评估。综合任何变更、供应商的管理、实际生产状况以及客户投诉等方面，评估产品的质量以及患者的可能的潜在风险的有无或高低。 4.2期限 4.2.1产品质量回顾全过程：3个月，每年一季度完成上个年度的质量回顾。 4.2.2 产品质量回顾数据收集、分析、汇总：回顾周期结束后2个月进行。

产品质量分析报告

产品质量分析报告导读：本文产品质量分析报告，仅供参考，如果觉得很不错，欢迎点评和分享。产品质量分析报告（一）在国家鼓励政策延续的强力推动下，我国经济逐渐回暖，轴承行业作为装备制造业的基础产品，紧紧抓住这一良好机遇，加快结构调整步伐，近三年来，承接良好的发展态势，在汽车、农机、家电、风电等主机配套方面的轴承产品具有了长足的发展。一、轴承行业概况轴承作为机械基础产业和骨干行业中标准化程度较高的配套件，其质量水平的高低，往往代表或制约着一个国家机械工业和其他相关行业的发展水平，轴承产品己广泛应用于汽车、农机、家电、风电等各个领域中，在国民经济发展中有着举足轻重的地位。近三年随着国家经济刺激政策全面落实，全国轴承行业的景气度得到持续的提升，2009年，全国轴承年产量110亿套，同比增长10个百分点；销售收入920亿元，同比增长4.5个百分点；出口创汇20.2亿美元，同比下降32个百分点。目前全国约有3000余家轴承及配件生产企业，从业人数约30多万人，其中年产值超30亿元企业5家。轴承产量位居世界首位。己成为世界轴承制造大国。但轴承产业结构深层次矛盾依然突出，长期低水平重复建设，致使产业的集中度低，CR10、CR30长期在30%、45%左右徘徊，最终导致国产轴承在国内外中低

端市场形成同质化的恶性竟争，而在一些高端领域，如大飞机、高速铁路、精密数控机床、高速、高精度轧机和高可靠性风力发电机组等领域，由于稳定性、一致性不够，寿命可靠性较差，未得到用户认可，仍全部或极大部分依赖进口。近几年轴承进出口额均在20亿美元以上，虽然出口与进口产品数量之比约在2~3倍，但由于我国出口的大多为低中档产品而进口的是高档产品，近几年轴承行业出现贸易逆差，据资料报导2009年贸易逆差达到8.1亿美元，为历史之最。江苏省是全国轴承的生产大省，与其他省份相比，发展时间比较早，速度也较快，在70年代，我省已有轴承骨干生产企业16余家，产品结构主要为深沟球轴承、调心滚子轴承、圆锥滚子轴承、滚针轴承、推力轴承等，生产品种比较齐全。随着国家改革开放政策的实行，我国机械制造工业以前所未有的速度获得了迅猛发展，作为基础配套件的轴承，市场供不应求，企业盈利能力很高，良好的投资前景使得轴承行业在短短的几年内生产企业就达到数百家之多。其中绝大多数以生产深沟球轴承、滚针轴承、调心滚子轴承等传统品种居多。但随着十多年来超常规的发展，带来了一系列的问题，相当一部分的企业产能相对过剩，过度饱和的市场使得经营竞争无序紊乱，企业难以获取维持正常发展的利润。与此同时，国际资本开始强势进入我省，先后有多家国外著名轴承生产企业（如NSK、KOYO、TIMKEN、INA 等）先后组建了合资、独资公司。民族轴承工业受到了严峻的挑战，提高产品质量，调整产品结构，提升综合实力成为轴承生产企业的共识。一段期间，轿车轴承、精密轴承、风电轴承、电动工具专用轴承

质量信息反馈系统控制程序

质量信息反馈系统控制程序 1.0 目的通过监视满足客户要求的信息，了解本公司是否正确理解并满足顾客当期和未来的需求；测量质量管理体系的业绩，根据调查结果改进质量管理体系。 2.0 适用范围本程序规定了质量问题的早期警报需反馈信息的类别、反馈程序、传递、评审处置、收集、归档控制要求及有关职责。 3.0 职责 3.1 质控部负责本程序的质量活动，负责质量信息的传递、评审处置、收集、归档及验证。 3.2 营销部负责顾客质量投诉信息反馈、管理。 3.3 采购部负责供方及所采购物品品质报警信息反馈、管理。 3.4 制造部负责各自生产中质量报警信息反馈、管理。 3.5 各部门及时发出本部门发现的质量报警信息并及时处理传递到公司的质量信息反馈系统。 3.6 质控部对收集到的质量报警信息组织评审分析。 4.0 工作程序 4.1满足顾客的要求的信息获取和利用。 4.1.1 需获取信息的内容： a）有关产品质量、交付和交付后活动等方面的顾客反映； b）顾客要求和合同信息； c) 市场需求； d）服务提供信息； e）竞争方面的信息。 4.1.2 收集的方式，可以是口头或书面，包括： a)顾客的抱怨与投诉（调查表、电话、邮件等）。 b）顾客或市场的走访、调研（如问卷等）。 c)顾客质量投诉信息 4.1.3顾客反馈信息（包括抱怨）的处置 →→→→

b)营销部收集到顾客质量反馈信息后，填写《纠正预防措施报告》交由技术部，由技术部要求相关部门进行原因分析和提出改善措施，并验证措施效果。 c)营销部负责对顾客抱怨的接受，技术部须确保从分配给部门、调查、处置到结束均处于受控状态，对所有顾客投诉均应进行调查，并保持处理记录。记录内容应包括“ ①产品名称； ②收到投诉的日期； ③产品标识和使用的控制编号； ④投诉人的姓名、地址和电话号码； ⑤投诉的性质和细节； ⑥调查日期和结果； ⑦采取的纠正措施 ⑧对投诉的答复 d)如果没有采取纠正和预防措施应记录其理由，并经部门经理批准。 e)当调查表明与本公司关系松散的（相关）单位开展的活动，已构成对顾客的投诉的一部分，则相关信息应在本公司及松散（相关）单位间转递。必要时，由其采取相应的纠正/预防措施。营销部负责将处理结果反馈顾客。 4.1.4 对收集到的外部反馈的质量信息必须加以分析、利用，最要是用来制定纠正、预防措施；评价本公司质量管理体系当前的业绩，与顾客和市场需求的差距，如水平比较，竞争分析在竞争中所处的位置，最终作为改进的决策依据。 4.2 顾客满意程度测量 4.2.1 每年营销部向顾客发送《客户满意度调查表》，调查顾客对本公司产品质量、服务的满意程度，收集相关意见和建议；调查表的回收率应达到80%以上，以便于统计。 4.2.2 销售部必要时组织其他部门对上述调查表进行统计分析，确定顾客的需求和期望，及本公司改进的方面，得出定性（形成资料）或定量（如顾客投诉率、产品退货率）的结果，当定量数据接近或低于控制下限时，应采用统计技术寻找主要原因，并填写《纠正和预防措施报告》，由责任部门采取的纠正、预防措施，有技术部监督其实施效果。 4.2.3 对顾客反映非常满意的方面，相关部门应报告总经理，对相关部门或人员及时通报表扬。 4.2.4平时要及时了解顾客的满意程度，当月无顾客投诉，按顾客满意率100%算。接到顾客投诉后应立即采取纠正预防措施。 4.3 质量信息反馈报警系统本公司建立一个质量信息反馈系统，提供质量问题的早期报警，并为纠正和预防措施

制药厂产品质量回顾分析报告

制药厂产品质量回顾分析报告文稿归稿存档编号：[KKUY-KKIO69-OTM243-OLUI129-G00I-FDQS58-

目录1 概要

根据《产品质量回顾管理规程》xxxxxxxx的规定，XXXX年X月对XX产品进行产品质量回顾分析。本报告在随机抽取XX批的基础上重点对该品种进行了统计和趋势分析。 2 回顾期限 XXXX年XX月XX日－XXXX年XX月XX日 3 制造情况本回顾年度共生产XX产品XX批，总产量为XX（单位），总收率为XX.XX%。 4 产品描述 4.1性状 4.2功能主治 4.3用法与用量 4.4工艺流程图 4.5关键参数 5 物料质量回顾 5.1 原辅料、包装材料质量问题回顾评价： 5.2 主要原辅料购进情况回顾

评价： 5.3 供应商的管理情况回顾新增供应商：变更供应商：供应商审计：小结： 5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾饮用水系统: 制剂反渗透纯化水系统：压缩空气系统：小结： 6 成品质量标准情况 6.1 产品质量标准 6.2质量指标统计及趋势分析（见附01）对6.1的参数项目实际检验数据实施统计与分析 A： B：

C： D： E：小结：XXXXXXXX 7 生产工艺分析 7.1关键工艺参数控制情况（见附02） 7.2工艺变更情况: 7.3返工与再加工 7.4设备设施情况（与该产品有关的设施设备及与药品接触气体）变更情况：维护情况：维修情况：小结：XXXXXX 8 偏差回顾评价： XXXXXX 9 超常超限回顾 10 产品稳定性考察（见附03）：评价： XXXXXX 11 拒绝批次 11.1拒绝的物料评价： XXXXXX 11.2拒绝的成品及中间产品

设备产品质量回顾分析方案计划

产品质量回顾分析方案年月

方案的申请与审批方案的起草方案的审核方案的批准

目录 1.概要 2.回顾周期 3.制造情况 4.产品描述 4.1 基本情况 4.2 产品工艺 4.3 产品的用法用量及适应症 4.4 关键参数 5.物料、环境及人员控制情况回顾 5.1 主要原辅料购进情况回顾 5.2原辅料、包装材料质量问题回顾 5.3 原辅料质量标准的变更情况 5.4 供应商管理情况回顾 5.5 工艺用水质量回顾 5.6环境及人员表面控制情况回顾 6.生产工艺分析 6.1 关键工艺参数控制情况 6.2生产工艺参数见附页 6.3 半成品质量情况回顾 6.4 半成品拒绝或返工批次 6.5 工艺变更情况 6.6 物料平衡 6.7 成品率的回顾分析 6.8设施设备情况 7.成品质量情况 7.1 成品质量标准 7.2 成品质量标准及检验方法的变更控制回顾7.3 质量指标统计及趋势分析 7.4 拒绝批次 7.5上级药检所检验情况

8.偏差回顾 9.超常超标回顾 10.产品稳定性考察 11.其他变更控制回顾 12.验证回顾 13.关键岗位人员变更 14.药品注册相关变更的申报、批准及退审 14.1 对现行放行标准、方法和注册文件进行比较，确认其有效性 14.2 对现行工艺和方法和注册工艺进行比较，确认其生产工艺有效性 15.新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况 16.投诉、退货与产品召回 16.1 缺陷产品投诉 16.2 产品退货和召回 17. 不良反应反馈情况 18.委托加工、委托检验情况回顾 18.1 委托加工情况 18.2 委托检验情况 19.人员培训与体检 20.上级监督检查情况 21.总体评价 22.对上年度回顾中所建议的整改和预防措施的实施情况 23.本年度回顾中需要采取的整改措施或预防措施及风险评估意见 1.概要：自年起，青岛国大生物制药股份有限公司开始注射用

产品质量回顾分析

产品质量回顾分析 Standardization of sany group #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#

产品年度质量回顾报告编码：XXXXX XXXXX XX(产品名称/规格)年度质量回顾分析报告 ? ****************公司回顾周期：XX年XX月XX日－XX年XX月XX日 ?

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目录 1概述 1.1概要…………………………………………………………… 1.2回顾周期……………………………………………………… 1.3产品描述……………………………………………………… 1.4生产质量情况………………………………………………… 2原辅料情况回顾…………………………………………………… 3生产工艺中间控制情况回顾…………………………………… 3.1关键工艺参数控制情况……………………………………… 3.2中间产品控制情况…………………………………………… 3.3物料平衡……………………………………………………… 4成品检验结果回顾………………………………………………… 5公共系统回顾 5.1工艺用水回顾………………………………………………… 5.2环境监测回顾………………………………………………… 5.3与药品直接接触的工艺用气体质量回顾…………………… 6偏差调查…………………………………………………………… 7超常超标回顾……………………………………………………… 8稳定性考察及不良趋势分析……………………………………… 9变更控制回顾……………………………………………………… 10验证回顾…………………………………………………………… 11委托加工、委托检验情况回顾…………………………………… 12产品退货/召回/投诉/不良反应情况回顾 12.1投诉情况回顾…………………………………………………12.2退货/召回情况回顾…………………………………………… 12.3药品不良反应监测情况回顾……………………………………13相关研究回顾……………………………………………………… 14药品注册相关变更的申报、批准及退审 15上一次年度质量报告跟踪………………………………………… 16结论…………………………………………………………………

客户服务满意度反馈表

客户服务满意度反馈表 1.您的年龄段是_______. A.10岁以下 B.10—20 C.20—35 D.35—50 E.50岁以上 2.您是通过什么途径知道我们的小店的？ A.人人微信等网络平台 B.同学介绍 C.路过看到摆摊 D.其他_______ 3.您曾从我们小店买过什么类型的商品？（可多选） A.饼干类 B.饮料类 C.蜂蜜类 D.面膜类 4.您对我们的商品的印象怎么样？ A.很好 B.比较好 C.一般 D.差 E.很差 5.您觉得我们的商品价格与其他商店比怎么样？ A.偏高 B.始终 C.偏低 6.您觉得我们的服务态度怎么样？ A.很好 B.比较好 C.一般 D.差 E.很差 7.在您的印象中，我们的什么类产品最值得买？ A.饼干类 B.饮料类 C.蜂蜜类 D.面膜类 8.请问您认为值得购买的原因是什么？ A.产品质量高 B.价格最公道 C.服务态度好 D.进口商品，有新鲜感 E.其他_________ 9.在您的印象中，我们的什么类产品最不值得买？ A.饼干类 B.饮料类 C.蜂蜜类 D.面膜类 10.您认为最不值得购买的原因是什么？ A.产品质量高 B.价格最公道 C.服务态度好 D.其他_________ 11.请向我们提出您宝贵的建议： _____________________________________________________________________ _____________________________________________________________________ _____________________________________________________________________ _____________________________________________________________________ 感谢您的配合，谢谢！

药品生产企业年度产品质量回顾分析报告

年度产品质量回顾分析报告模板【说明】一、应开展年度质量回顾分析的产品如下： 1) 常年生产、产量较大的品种； 2) 高风险品种：如注射剂类产品、毒性药品、精神药品、麻醉药品、放射性药品、血液制品、疫苗等。二、企业应使用风险管理理念，对产品进行分类后，选取具代表性的品种或品规开展质量回顾分析。分类原则如下： 1）生产工艺和质量控制相似、共线生产的非高风险类产品，经质量受权人批准，可按剂型或产品系列进行分类。 2）高风险产品，经质量受权人批准，可按品种或产品系列进行分类。 3）常年生产的产品，经质量受权人批准，可按剂型、产品或产品系列进行分类。 4)无菌原料药，经质量受权人批准，可按产品或产品系列进行分类。 5)该年度变更工艺或关键生产设备等变更（如注射剂灌装设备变更、除菌过滤系统变更、灭菌设备改变）的产品，经质量受权人批准，可按剂型、产品或产品系列进行分类。 6)委托加工的产品，经质量受权人批准，可按产品或产品系列进行分类。

年度产品质量回顾分析报告产品名称、规格回顾日期：XX年XX月－XX年XX月产品编码：XXXXX

[目录] 1概要……………………………….………………………………….…2回顾期限…………………………………………………….…….……3制造情况………………………………………………….……….……4产品描述………………………………………………….……….…… 4.1产品工艺………………………………………….……….…….. 4.2产品给药途径及适应症………………………….……….…….. 4.3关键参数………………………………………….……….…….. 5物料质量回顾…………………………………………….…….……… 5.1原辅料、包装材料质量问题回顾……………………….………. 5.2主要原辅料购进情况回顾……………………………….………. 5.3供应商管理情况回顾………………………….….……………… 5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾……….….…

产品质量回顾分析制度

目的：通过每年定期对药品生产企业生产的所有药品按品种分类后，开展产品质量汇总和回顾分析，以确认其工艺和流程稳定可靠程度，以及原辅料、成品现行标准的适用性，及时发现出现的不良趋势，从而确定出对产品工艺、控制过程改进的必要性和改进的方法。范围：本公司年度生产的和被委托为本公司生产的所有品种和批次。责任：质量部、生产部、供储部、工程部等负责实施。内容： 1.产品年度质量回顾分析的职责分配 1.1制定产品质量回顾计划：QA负责制定年度回顾计划，并分配任务至相关部门负责人，并规定时限； 1.2各部门数据汇总：各部门负责在规定时限内完成数据汇总，并交给QA； 1.3趋势分析：QA对年度数据进行趋势分析，必要时邀请相关部门负责人共同进行； 1.4形成总结报告：QA跟相关部门共同对产品年度回顾结论进行讨论，并形成最终总结报告； 1.5改进和预防性计划：QA跟相关部门共同针对发现的问题和不良趋势制定相关改进和预防行动计划； 1.6各部门负责人审核：各部门负责人对产品质量回顾报告进行审核； 1.7质量授权人批准：质量授权人对产品质量回顾报告进行批准； 1.8总结报告分发：QA将产品年度回顾报告复印分发至各部门； 1.9改进和预防措施追踪：QA和相关部门负责人共同对制定的CAPA措施及其有效性进行追踪。 2.产品年度质量回顾分析工作流程 2.1质量保证部门负责公司产品质量回顾规程起草、修订、审核，组织对生产产品实施质量回顾，并对质量回顾的执行情况进行监督；

2.2产品质量回顾负责人负责制定产品质量回顾计划，建立产品质量回顾计划，并制定任务责任人。 2.3各先关部门指定负责人协助提供本部门质量回顾相关信息或文件，包括生产、检验、变更、验证等，并保证其数据的真实性，必要时需要对部门提供数据进行趋势分析。 2.4产品质量回顾负责人负责整理收集的信息，对数据进行趋势分析，异常数据分析，必要时组织相关部门进行进一步讨论，制定改进和预防行动计划，包括每个措施的责任人，计划完成日期，并做出质量回顾报告结论，起草质量回顾报告； 2.5质量部门负责人组织包括生产、质量控制、质量保证、工程等各部门负责人对产品质量回顾总结报告进行审核，并确认结论的真实性和有效性，必要时进行讨论； 2.6质量授权人对产品年度质量回顾报告进行批准； 2.7质量保证部门将批准的产品质量回顾报告的复印件分发至各相关部门。 2.8各相关部门按产品质量回顾报告中制定的改进和预防性措施或其他再验证措施及完成时间，按时有效地完成； 2.9质量保证部门负责跟踪措施的执行情况，并将其执行情况汇总在下次产品质量回顾报告中，必要时，将整改措施的执行情况对相关部门负责人进行定期通报。 3.产品质量回顾的数据汇总内容包括 3.1产品的基础信息，包括产品的名称、规格、包装形式、有效期、处方、批量等；3.2每种产品的所有生产批号、生产日期、最终产品检验结果、关键中间控制检验结果（必要时），成品收率、产品最终放行情况等信息的汇总，并需要对关键参数数据进行趋势分析； 3.3每种产品的所有生产批次所用到的各批次原辅料、中间体和包装材料的信息（特别是来自新供应商的物料） 3.4对产品进行的返工和重加工的原因、涉及数量及处理结果； 3.5对所涉及的所有原辅料、包材、中间体、产成品的所有检验结果超标的批次及其调查结果； 3.6所有重大偏差或不符合事件及其调查报告，以及已经采取的纠正和预防措施的效果； 3.7与产品相关的原辅料、包装材料（含印字包材）的变更； 3.8产品及其原辅料质量标准、内控标准及分析方法的变更；

产品质量回顾分析报告模板

附件1：药品生产企业年度质量回顾分析报告撰写指南 1、本指南是企业撰写产品年度质量回顾分析报告的指导性文件，各企业可根据实际情况，在积极学习和充分借鉴国内外先进经验的基础上，结合新版GMP，不断完善相关内容，年度质量回顾分析报告模板（附录 2、 3、4）仅供参考。 2、药品生产企业应建立药品年度质量回顾分析报告制度及药品年度质量回顾分析报告撰写的管理程序和操作规程。原则上由企业质量受权人牵头负责实施。各药品生产企业每年向区、市、县食品药品监督局报送《药品生产企业年度药品年度质量回顾分析概要》 3、药品年度质量回顾分析报告回顾周期应覆盖一年的时间，始末日期不必与日历的一年相一致，但必须保证上下年度回顾周期不出现时间空缺； 4、药品年度质量回顾分析报告原则上按品种开展年度质量回顾分析，对于生产工艺和质量控制相似、生产线共用的品种，可根据企业有关制度规定开展年度药品质量回顾分析。 5、年度生产质量情况，统计范围应包括商业化大生产的所有批次。统计内容包括总生产批次、总生产量、合格批次、不合格批次、返工批次等，并应对全年产品生产质量情

况进行总体评价。 6、超过一年未生产，重新组织生产的产品，年度药品质量回顾分析报告应涵盖上一次年度质量报告至本次年度质量报告期间发生的相关变更和研究内容。 7、药品生产企业可采取合适的分析方法或软件对数据进行趋势分析。在做趋势分析中，应参考历史数据，分析产品质量变化情况。 8、产品年度质量报告一般应在回顾周期后3个月内完成。并应对上一年度质量报告中建议的改进措施执行情况进行跟踪报告。 9、各药品生产企业对主要品种进行年度质量回顾分析时，应全面回顾可能影响质量的各环节，进行风险排查，消除安全隐患，分析质量趋势，提出改进的措施和建议，确保药品质量。 10、2011年度药品质量回顾分析报告的首次回顾应涵盖2010年10月1日至2011年9月30日生产的所有批次产品；企业选择每个车间的主要品种（至少一个品种）进行年度产品质量回顾分析。主要品种的选择应考虑：⑴、中标并组织生产的基本药物品种；⑵、高风险品种如生产的中药注射剂、注射剂品种；⑶、工艺较难控制的品种；⑷、生产量大的常年生产的品种或按剂型选择有代表性的品种等。

产品质量回顾分析报告

产品质量回顾分析报告文档编制序号：[KK8UY-LL9IO69-TTO6M3-MTOL89-FTT688]

6、超过一年未生产，重新组织生产的产品，年度药品质量回顾分析报告应涵盖上一次年度质量报告至本次年度质量报告期间发生的相关变更和研究内容。 7、药品生产企业可采取合适的分析方法或软件对数据进行趋势分析。在做趋势分析中，应参考历史数据，分析产品质量变化情况。 8、产品年度质量报告一般应在回顾周期后3个月内完成。并应对上一年度质量报告中建议的改进措施执行情况进行跟踪报告。 9、各药品生产企业对主要品种进行年度质量回顾分析时，应全面回顾可能影响质量的各环节，进行风险排查，消除安全隐患，分析质量趋势，提出改进的措施和建议，确保药品质量。 10、2011年度药品质量回顾分析报告的首次回顾应涵盖2010年10月1日至2011年9月30日生产的所有批次产品；企业选择每个车间的主要品种（至少一个品种）进行年度产品质量回顾分析。主要品种的选择应考虑：⑴、中标并组织生产的基本药物品种；⑵、高风险品种如生产的中药注射剂、注射剂品种；⑶、工艺较难控制的品种； ⑷、生产量大的常年生产的品种或按剂型选择有代表性的品种等。

产品质量问题分析与对策

产品质量问题分析与对策所谓品质，也称质量，表示产品所具备的特质或属性。它是以最经济的方法，提供顾客满意的产品和服务。品质有优有劣，或者说有高有低。然而人们往往将品质优的产品（或服务）视为有“品质”，将品质低劣的产品（或服务）视为没有“品质”。品管界有一句名言，即“品质，始于教育，终于教育”。人的工作态度及方法是决定产品与服务品质的主要因素。优质的工作态度与方法，不是与生俱来的，而是来自不断的训练。此次质量事故发生在07年4月上旬，胡付总在检查工作时，发现原材料厚度不均匀，后经查时原材料已进入成品加工，原材料直筋铝型材（规格：22*22*2）购入时间为3月中旬，进料检验员未严格把关，并将原材料流入金工、电焊两车间造成批量性报废，造成直接损失上万元。原材料的厚度不均匀或硬度不均匀等，都可引起产品安全性能的变化，从而影响产品可靠性。一、影响质量的因素：人、机、料、法、环简称4M1E。此次质量事故的引发点：进料检验、制程检验。造成的直接原因：人为因素；技术标准及工艺标准的不完善。 1、人为因素造成人为失误的主要原因：责任心不强；质量意识差；操作时粗心大意；对制造图纸的不理解或误解；管理人员的监督不力或不充分。 2、技术标准、工艺标准不完善设计与规范含糊或不充分；图纸尺寸公差设计不合理。技术标准及工艺标准是实现加工制造的关键，正确的技术标准及工艺标准可以指导生产出合格的零件。但由于不严格贯彻执行正确的技术标准及工艺标准则容易造成产品质量波动。二、品质要持续不断的改善 1、遵循PDCA管理循环进行改善。PDCA法是一种动态的方法，首先要找出所有可能存在的品质问题，并一一列出来，分析其产生原因。其次要分析问题的变化状态，潜在的品质问题和变化的情况，会影响到发展的最终结果。在解决问题的过程中，不是一次PDCA循环就能够完成的，需要将PDCA循环持续下去，即使一个问题解决了，新的问题还会不断涌现在出来。在生产过程中不断的寻找品质问题，以便产品的品质得到不断的提高。事实上，问题就是拿标准与现状进行比较，如果现状达不到标准的要求，就需要加以改进。 2、运用QC—STORY的步骤（解决问题步骤）与技巧。任何问题的产生均有其原因，这些原因又有重要原因与非重要原因，抓住重要原因，对症下药，才能解决问题。抓住问题、解决问题，不只可以让你跳出日常管理的旋涡，更可让你的工作更具有挑战性，更丰富化。抓住问题，解决问题的过程中，可累积更多的经验。 3、活用SQC统计技巧（七大手法：检查表、层别法（柏拉图）、特性要因图（鱼骨图）、散步图、直方图、管制图、流程图）

产品质量回顾分析

产品年度质量回顾报告编码：XXXXX XXXXX XX(产品名称/规格)年度质量回顾分析报告 ****************公司回顾周期：XX年XX月XX日－XX年XX月XX日录目1概述 1.1概

要…………………………………………………………… 1.2回顾周期………………………………………………………产品描述……………………………………………………… 1.3． 1.4生产质量情况………………………………………………… 2原辅料情况回顾…………………………………………………… 3生产工艺中间控制情况回顾…………………………………… 3.1关键工艺参数控制情况……………………………………… 3.2中间产品控制情况…………………………………………… 3.3物料平衡……………………………………………………… 4成品检验结果回顾………………………………………………… 5公共系统回顾 5.1工艺用水回顾………………………………………………… 5.2环境监测回顾………………………………………………… 5.3与药品直接接触的工艺用气体质量回顾…………………… 6偏差调查…………………………………………………………… 7超常超标回顾……………………………………………………… 8稳定性考察及不良趋势分析……………………………………… 9变更控制回顾……………………………………………………… 10验证回顾……………………………………………………………11委托加工、委托检验情况回顾……………………………………12产品退货/召回/投诉/不良反应情况回顾 12.1投诉情况回顾…………………………………………………

产品质量回顾分析

项目负责人：日期：微生物限度检验员：日期：QA验证管理员：日期：Q A 主任：日期： Q C 主任：日期：质量部部长：日期：质量总监：日期：（批准人）验证记载批准日期执行日期 00 2011年度产品质量回顾报告分发单位质量部[ ] 生产技术部[ ] 采供部[ ] 研究所[ ] 行政部[ ] 财务审计部[ ] 营销公司[ ] 前处理提取车间[ ] 固体制剂一车间[ ]固体制剂二车间[ ] 液体制剂车间 [ ] 设备动力车间 [ ] QA 室[ ] QC 室 [ ] 一、概述 1、本公司使用风险管理理念，对产品进行分类后，选取具代表性的品种开展质量回顾分析。

分类原则如下： 1）生产工艺和质量控制相似、共线生产的非高风险类产品，经质量受权人批准，可按剂型或产品系列进行分类。 2）该年度变更工艺或关键生产设备等变更（如总混设备、灭菌设备改变）的产品，经质量受权人批准，可按剂型、产品或产品系列进行分类。 2、本公司按照剂型开展年度质量回顾，各个剂型进行年度质量回顾分析的产品如下：丸剂开展质量回顾的品种为：六味地黄丸片剂开展质量回顾的品种为：三七伤药片颗粒剂开展质量回顾的品种为：小儿氨酚黄那敏颗粒胶囊剂开展质量回顾的品种为：断血流胶囊糖浆剂开展质量回顾的品种为：强力枇杷露露剂开展质量回顾的品种为：金银花露合剂开展质量回顾的品种为：生脉饮年度产品质量回顾报告六味地黄丸（规格：每8丸重1.44g）回顾日期：2011年01月－2011年12月 [目录] 1 概要 2 回顾期限 3 产品基本质量情况介绍 4 收率、物料平衡率分析

5 产品质量符合性统计 6 中间体质量符合性统计 7 起始物料质量符合性统计 8 不合格品统计 9 生产工艺分析 10 设备设施情况 11 偏差回顾 12 超常超限回顾 13 产品稳定性考察 14 拒绝批次 15 拒绝的成品及中间产品 16 变更控制回顾 17 验证回顾 18 环境监测情况回顾 19 人员情况 20 委托加工、委托检验情况回顾 21 不良反应 22 产品召回、退货 23 投诉 24 药品注册相关变更的申报、批准及退审 25 结论 26 建议附录1 年度产品回顾分析表附录2 产品各工序收率、平衡统计表 1 概要：根据《产品年度质量回顾管理程序》的规定，2012年1月对六味地黄丸产品进行产品质量回顾分析。本方案在随机抽取20批的基础上重点对该品种进行了统计和趋势分析。 2 回顾期限：2011年01月01日－2011年12月31日 3 产品基本质量情况介绍全年生产批数生产总量kg收率％备注

某制药厂年度产品质量回顾分析报告记录模板

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年度产品质量回顾分析报告品名规格回顾日期起草：签名时间：审核：签名时间：物料管理室主任设备动力室主任提取车间主任制剂车间主任生产部经理 QA主任 QC主任批准签名时间：修订资料修订版号发布日期具体修订内容

目录 1 概要 2 回顾期限 3 制造情况 4 产品描述 5 物料质量回顾 6 成品质量标准情况 7 生产工艺分析 8 偏差回顾 9 超常超限回顾 10 产品稳定性考察 11 拒绝批次 12 变更控制回顾 13 验证回顾 14 环境监测情况回顾 15 委托加工、委托检验情况回顾 16 不良反应 17 产品召回、退货 18 投诉 19 药品注册相关变更的申报、批准及退审 20 结论 21 建议

1 概要根据《产品质量回顾管理规程》xxxxxxxx的规定，XXXX年X月对XX产品进行产品质量回顾分析。本报告在随机抽取XX批的基础上重点对该品种进行了统计和趋势分析。 2 回顾期限 XXXX年XX月XX日－XXXX年XX月XX日 3 制造情况本回顾年度共生产XX产品XX批，总产量为XX（单位），总收率为XX.XX%。 4 产品描述 4.1性状 4.2功能主治 4.3用法与用量 4.4工艺流程图 4.5关键参数 5 物料质量回顾原辅料供应商 5.1 原辅料、包装材料质量问题回顾序号时间品名/自编批号供应商缺陷描述处理方法评价：

客户意见调查反馈表

客户意见调查反馈表尊敬的客户：非常感谢您对本公司的大力支持和信任：公司将一如既往地站在客户的立场，为客户的利益尽职尽责，争取客户最大的满意，客户的完全满意是我们奋斗的目标。为了进一步了解客户对公司产品的使用情况，我们将展开客户满意度调查工作，您的任何有价值的意见和建议都是本公司宝贵财富，并将激励我们更加努力地工作，不断改进提高，最终为您提供更优质的产品和更满意的服务。请认真填写以下空格内容和选项，并及时回复。谢谢！一、客户信息：姓名：单位：电话：地址：传真：邮编： E-mail：二、问卷： 1、您对本公司产品价格的评价为： 1）非常满意□2）满意□3）满足需要□4）不满意□5）非常不满意□ 2、您对本公司产品的品种数量的评价为： 1）非常满意□2）满意□3）满足需要□4）不满意□5）非常不满意□ 3、您对本公司产品质量的评价为： 1）非常满意□2）满意□3）满足需要□4）不满意□5）非常不满意□ 4、您对本公司的包装质量的评价为： 1）非常满意□2）满意□3）满足需要□4）不满意□5）非常不满意□ 5、您对本公司服务水平的评价为： 1）非常满意□2）满意□3）满足需要□4）不满意□5）非常不满意□ 6、您对公司处理顾客抱怨的及时性与满意度的评价是： 1）非常满意□2）满意□3）满足需要□4）不满意□5）非常不满意□ 7、您对本公司的整体感觉评价是： 1）非常满意□2）满意□3）满足需要□4）不满意□5）非常不满意□ 8、您认为本公司的产品质量/款式需要改进的地方是： 9、您认为本公司服务需要改进的地方是：您填写好本调查表后，可以直接传真或邮寄给我们。谢谢! 公司

供应商质量回顾分析实施报告

供应商年度质量评估物料名称：铝酸铋回顾周期：2013年01月01日－2013年12月30日

目录 1概述 1.1概要 (3) 1.2回顾周期 (3) 1.3物料相关信息 (3) 2供应商资质证明文件回顾 (3) 3物料在生产过程中造成的偏差情况回顾 (3) 4物料购进情况回顾 (4) 5拒绝放行物料批次 (4) 6物料检验结果情况回顾 (4) 6.1物料质量标准 (4) 6.2物料质量指标完成情况 (5) 7超常超标回顾 (6) 8物料审计结果评估 (6) 8.1新疆富沃药业有限公司 (6) 8.2物料质量指标完成情况 (7) 9上一次年度质量评估跟踪 (9) 10结论 (9)

1概述 1.1 概要根据《物料供应商评估和批准操作规程》的规定，对物料铝酸铋的供应商进行年度质量回顾，并通过统计和趋势分析，确定该供应商为合格的供应商，确保公司所用该物料的质量及供应。 1.2 回顾周期：2013年01月01日－2013年12月30日 1.3 物料相关信息物料名称：铝酸铋物料序号：Y003 执行标准：中国药典2010年版二部现采用两家供应商：1）辽宁兴海制药有限公司 2）沈阳同联药业有限公司 2供应商资质证明文件回顾评价：本年度供应商提供的资质证明文件均在有效期范围内，均加盖公司红色公章。文件齐全，符合我公司对供应商资质审计的要求。 3物料在生产过程中造成的偏差情况回顾

评价：在本年度里，此物料在生产中未对相关产品造成影响，未出现偏差。4物料购进情况回顾 4.1沈阳同联药业有限公司购进的物料评价：此表说明该物料供应商质量比较稳定，能满足我公司的生产要求。 4.2辽宁兴海制药有限公司购进的物料评价：该年度未从辽宁兴海制药有限公司进货，作为该物料的备用供应商。5拒绝放行物料批次评价：在本年度里物料合格率达到100%，未有异常现象。

产品质量分析报告模版

2010年产品质量分析报告【说明】一、应开展年度质量回顾分析的产品如下： 1) 常年生产、产量较大的品种； 2) 高风险品种：如注射剂类产品、毒性药品、精神药品、麻醉药品、放射性药品、血液制品、疫苗等。二、企业应使用风险管理理念，对产品进行分类后，选取具代表性的品种或品规开展质量回顾分析。分类原则如下： 1）生产工艺和质量控制相似、共线生产的非高风险类产品，经质量受权人批准，可按剂型或产品系列进行分类。 2）高风险产品，经质量受权人批准，可按品种或产品系列进行分类。 3）常年生产的产品，经质量受权人批准，可按剂型、产品或产品系列进行分类。 4)无菌原料药，经质量受权人批准，可按产品或产品系列进行分类。 5)该年度变更工艺或关键生产设备等变更（如注射剂灌装设备变更、除菌过滤系统变更、灭菌设备改变）的产品，经质量受权人批准，可按剂型、产品或产品系列进行分类。

6)委托加工的产品，经质量受权人批准，可按产品或产品系列进行分类。三、本模版是企业撰写《年度产品质量回顾分析报告》的基本要求，仅供企业参考。各企业可根据实际情况，在积极学习和充分借鉴国外先进经验的基础上，不断完善相关内容。

2010年产品质量分析报告产品名称、规格回顾日期：XX年XX月－XX年XX月产品编码：XXXXX

[目录] 1概要……………………………….………………………………….… 2回顾期限…………………………………………………….…….…… 3制造情况………………………………………………….……….…… 4产品描述………………………………………………….……….…… 4.1产品工艺………………………………………….……….…….. 4.2产品给药途径及适应症………………………….……….…….. 4.3关键参数………………………………………….……….…….. 5物料质量回顾…………………………………………….…….……… 5.1原辅料、包装材料质量问题回顾……………………….………. 5.2主要原辅料购进情况回顾……………………………….………. 5.3供应商管理情况回顾………………………….….………………

年度产品质量回顾分析报告

附件；年度产品质量回顾分析报告附件；年度产品质量回顾分析报告产品名称、规格回顾日期：XX年XX月－XX年XX月产品编码：XXXXX

[目录] 概要……………………………….………………………………….… 回顾期限…………………………………………………….…….…… 制造情况………………………………………………….……….…… 产品描述………………………………………………….……….…… 4.1产品工艺………………………………………….……….…….. 4.2产品给药途径及适应症………………………….……….…….. 4.3关键参数………………………………………….……….…….. 物料质量回顾…………………………………………….…….………5.1原辅料、包装材料质量问题回顾……………………….……….

5.2主要原辅料购进情况回顾……………………………….………. 5.3供应商管理情况回顾………………………….….……………… 5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾……….….… 产品质量标准情况…………………………………………….………. 6.1产品质量标准…………………………………………………….. 6.2质量指标统计及趋势分析……………………………………….. 7 生产工艺分析………………………………………………………..… 7.1关键工艺参数控制情况…………………………………….……. 7.2中间体控制情况………………………………………………….. 7.3工艺变更情况………………….…………………………………. 7.4物料平衡………………………………………………………….. 7.5收率……..………………………………………………………… 7.6返工与再加工……………………….……………………………. 7.7设施设备情况…………………………………………………….. 8 偏差回顾………………..……………………………………………… 9 超常超标回顾………………………………..………………………… 10 产品稳定性考察……………………………………..………………… 11 拒绝批次………………………………………………………..……… 11.1拒绝的物料……………………………………………………….. 11.2拒绝的中间产品及成品………………………………………….. 12 变更控制回顾……………………………………..…………………… 13 验证回顾……………………………..…………………………………