中药材炮制工艺流程图

检验检验检验检验

检验

中药饮片流程

采购部采购品种:原药材、半成品、饮片(购进)、辅料及包材采购来源:医药公司、个体商户、药农采购流程:销售情况→生产计划→采购计划→货价分析→确定供应商→采购目录→仓库、生产质控点: 1、品种、规格、数量 2、等级 3、价格 4、不合格品及时处理(退货、换货) 仓储部一.购进入库入库品种:原药材、半成品、饮片(购进、生产)、辅料及包材入库来源:医药公司、个体商户、药农、生产部入库流程:核对入库单→通知质量部→核对实物→采购部、生产部质控点: 1、重点核查品名、规格、等级、数量、质量【原药材、半成品、饮片(购进、生产)、辅料】 2、重点核查规格、数量、质量【包材】 3、不合格品种及时反馈采购部二.日常养护养护范围:原药材、半成品、饮片(购进、生产)、辅料及包材操作流程:1、定期对所有库存进行质量检查及库存盘点 2、针对易霉变、虫蛀、走油不定期检查处理 3、对购进时水分超标者及时摊晾、翻晒质控点: 1、养护周期要根据季节及药材特性合理制定 2、养护操作要科学合理三.产品出库出库品种:原药材、半成品、辅料及包材、饮片出库去向:生产部、销售部操作流程:1、核对生产指令单、领料单、产品出库单 2、根据单据发放物料或饮片,必须双人复核

3、及时整理填写记录质控点:1、单据有效性 2、先进先出,近效先出,不易保存者先出 3、物料发放准确 4、记录填写完整准确四.退货入库入库品种:饮片入库来源:销售退货入库流程:核对退库单→通知质量部→核对实物→填写退库记录质控点:1、单据有效性 2、退货就是否存在质量问题,影不影响再次销售 3、正确填写退库记录质量部一.质量控制部(QC) 职责范围:1、供应商审核与定点 2、采购计划的审核 3、所采购物料的初检、质量检验、日常检查 4、中间品质量检查 5、成品质量检验及放行 6、退货质量检验操作流程:1、及时接收检验申请单 2、及时填写取样单并及时取样留样 3、尽快完成检验项目并出具检验报告书 4、及时发放检验报告书及放行证。 5、对于不合格物料及产品及时处理上报总经理质控点:1、检验结果准确性及及时性 2、不合格品及时处理二、质量保证部(QA) 职责范围:1、生产过程质量监控 2、操作要点的指导

中药材炮制标准操作规程1

规范中药材炮制操作，确保中药材质量。范围：中药材炮制操作责任：生产部、提取车间、中药材炮制操作人员、QA监控员。内容： 1.中药材炮制系指将中药材通过净制、切制或炮炙操作，制成一定规格的饮片，以适应医疗要求及调配、制剂需要，保证用药安全有效。炮制药材用水为饮用水、用醋为米醋、用酒为黄酒、用盐为食用盐。 1.1净制中药材在切制、炮炙、调配或制剂时，均应使用净药材。净制药材可根据其具体情况，分别通过拣选、筛选、风选、洗、漂、剪、切、刮削、剔除、刷、擦、碾和捣等方法将杂质和非药用部位除去和分离，使药材达到炮制质量标准要求。 1.2 切制药材切制时，除鲜切、干切外，须经浸润使其柔软者，应少泡多润，防止有效成分流失。并应按药材的大小、粗细、软硬程度等分别处理。注意掌握气温、水量、时间等条件。切后应及时干燥，保证质量。页脚内容１

切制品有片、段、块、丝等规格。其厚薄大小通常为：片极薄片0.5mm以下，薄片1-2mm,厚片2-4mm; 段长10-15mm; 块8-12mm的方块; 丝皮类药材宽2-3mm,叶类药材丝宽5-10mm. 其他不宜切制的药材，一般应捣碎用。 1.3 炮炙除另有规定外，常用的炮炙方法和要求如下： 1.3.1 清炒 1.3.1.1炒黄（包括炒爆）：取净药材置加热容器内，用文火或中火炒至表面呈黄色，或较原色加深或发泡鼓起，或种皮爆裂，并透出固有气味，取出，放凉。 1.3.1.2 炒焦取净药材置加热容器内，用中火或武火加热，不断翻动，炒至药物表面成焦黄或焦褐色并具有焦香气味时，取出，放凉。 1.3.1.3炒炭取净药材置加热容器内用武火或中火加热，不断翻动，炒至表面焦黑色内部焦黄色或焦褐色。 1.3.2 加固体辅料炒 1.3. 2.1麸炒取麦麸置加热容器内，加热至冒烟时，放入净药材，迅速翻动，炒至药材表面呈米黄色或深褐色时取出，筛去麦麸，放凉。（蜜麸制法：蜂蜜置加热容器内加1/3饮用水，加热至沸，过滤得稀蜜液。干燥麦麸过筛置加热容器内翻炒至有热感淋入蜜液，翻拌并搨开蜜团，炒至麸不粘手、味香、麸色黄亮，取出，过筛冷却备用。除另有规定外，每100kg麦麸用蜂蜜20kg）.除另有规定外，每100kg 净药材用麸皮10-15kg. 1.3. 2.2 米炒取米置加热容器内，加热至冒烟时，投入净药材，共同拌炒，炒至米呈黄色或焦褐色，药物挂火色，取出，筛取米，放凉。页脚内容２

饮片车间员工试题及答案

饮片车间员工考试试题姓名：分数：一、填空题（每题2分，共50分） 1、药材凡经（）、（）或（）等处理，均称为饮片。 2、GMP的中文全称是：（）。 3、进入生产区的操作人员必须（）、（）、（）、（）后进入生产区。 4、中药炮制按操作工序可分为（）、（）、（）三大类。 5、中药材的蒸制、炒制、炙制、锻制等炮制操作应有良好的（）、（）、（）、（）设施。筛选、切片、粉碎等操作应有有效的（）、（）设施。 6、湿饮片置于烘干机中，其烘干温度一般不超过（）℃，气味芳香、含有挥发性成分的饮片不超过（）℃. 7、净选药材的厂房内应设拣选工作台，工作台表面应（）、（）。 8、与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器应（），（）、（）、不与中药材、中药饮片发生（）、（）中药材中药饮片。 9、饮片炮制过程中用水的标准（），洗涤要用（），洗涤后的药材不得（）。 10、饮片生产中常用的干燥方法有（）、（）、（）。 11、中药饮片的原料是符合质量标准的中药材。须按国家药品标准进行主要项目( )的检验。 12、中药材的浸润原则是( )、（）。 13、印刷包装材料应当设置( )妥善存放，未经批准人员不得进入。 14、从事药材炮制操作人员应该具有( )和( )两方面素质。 15、从事中药饮片生产的各级人员应该按要求进行( )和( )后方可上岗。 16、中药饮片生产涉及用火时，有( )和( )之分。 17、炙法是炮制中炮炙项下的一种方法，包括了( )、（）、（）、（）、（）、（）。其中蜜炙时需要（）。其中我们的50种中药饮片中用醋炙炮制法的是（）。 18、中药饮片生产时，辅料有药用标准的应使用（）执行，没有药用标准的应按食用或其它相关标准执行。 19、物料使用时应按（）发放，并按入库时间顺序（）。 19、生产时须在生产状态牌上填写好生产产品的（）、（）和（）。 20、在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由（）确认并签注（）和（）。 21、每次生产结束后应当清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的（）和（）。 22、饮片生产岗位操作人员应按（）操作，不得任意更改。 23、原料、辅料要按（）、（）、（）分开存放。 24、物料应该按规定的（）储存，期满后必须按规定（）；储存期内如有特殊情况也要及时（）。 25、使用热风循环烘箱干燥饮片开蒸汽时，先开（）再开（）。干燥结束时先

中药药剂学各剂型制备工艺流程汇总

2014 中药药剂学各剂型制备工艺流程汇总一、一般散剂的制备工艺流程：粉碎→过筛→混合→分剂量→质量检查→包装（一）粉碎与过筛内服：细粉儿科、外用：最细粉眼用：极细粉二、特殊散剂的制备 1.含毒性药物的散剂倍散：指在小剂量的毒性药物中添加一定比例量的辅料制成的稀释散。 -0.1g：10倍散 -0.01g：100倍散等量递增法混合＜0.001g：1000倍散剂量上限×稀释倍数=1 2.含低共熔混合物的散剂

低共熔现象：两种或两种以上的药物混合时出现润湿或液化的现象。低共熔药物：薄荷脑+樟脑；薄荷脑+冰片樟脑+水杨酸苯酯视药理作用变化，决定是否低共熔药理作用增强或无变化——可低共熔药理作用减弱——避免出现低共熔 3.含液体药物的散剂 4.眼用散剂无菌、过200目的极细粉极细粉：全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于95%的粉末二、合剂的制备 1.工艺流程：浸提→纯化→浓缩→配液→分装→灭菌。

2.制备要点：浸提：煎煮法、双提法（芳香挥发性成分）。纯化：离心分离→水醇法→吸附澄清法。方法及其参数的选择（如含醇量、澄清剂用量以及离心的转速等）应以不影响有效成分的含量为指标。浓缩：每次服用量——10～20ml。配液：添加矫味剂、防腐剂，调节pH，加液体药料（酊剂、醑剂、流浸膏，应以细流缓缓加入药液中，随加随搅拌，使析出物细腻，分散均匀）。灭菌：小包装：流通蒸汽、煮沸（100℃，30min）大包装：热压三、糖浆剂的制备★ 工艺流程：

二、煎膏剂的制备工艺流程：炼糖方法：蔗糖+水+酒石酸—→加热溶解—→微沸熬炼—→滴水成珠，脆不粘牙，色泽金黄（糖转化率达到40%～50%）酒剂的制备工艺流程酊剂的制备工艺流程二、分类和制备

中药饮片生产工艺

第一章中药饮片简介 1．1 中药材 1.1.１中药材的定义中药材是指在中医药基础理论指导下,对天然来源的动、植、矿物（除人工制品和鲜品外）通过采捕收集、加工干燥、包装贮藏等工序制成一定规格的药材,通称为中药材。 1．1.2 中药材质量的控制关键为了保证中药饮片的质量，必须首先保证原料药材的质量。中药材质量的控制关键如下。 1、选择道地产区，无污染和品质优良的道地药材(最好从建立GAP基地的供应商购进药材)。 2、选择适当的采集、捕捉季节、生长年限,并采用适当的方法得到品质优良的药材。３、选择适当的加工方法，如切、洗、煮、蒸、干燥、分档等不同方式进行产地加工,保证规格、性状、干燥状态品质优良。 4、选择适宜的包装、贮藏和养护，做好防虫、防潮、防霉变等,保持品质稳定。 1.２中药饮片 1.２．1 中药饮片的定义中药饮片是在中医药基础理论指导下,将中药材通过净选、切制

和炮制三大工序，制成一定规格的成品。其中属于“把子货”的药材都得切制成一定形态的薄片(或颗粒)。所以经过加工炮制的中药材通称为“中药饮片”。为了适应中医处方调配、成药调配以及中医临床诊疗的需要,中药饮片的质量至关重要，只有保证中药饮片的质量才能保证中医用药的安全和有效。 1.2.2 中药饮片的分类１、传统饮片传统饮片是指中药材通过净制、浸润、炮制、切制、干燥等工序加工后的成品。根据《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)和目前各省市饮片炮制规范中传统饮片的类型有薄片、厚片、直片(顺片)、斜片、丝、块、段或节等。ｓ 2、包煎饮片包煎饮片即将中药材通过炮制后，粉碎成40目左右的颗粒（籽类除外）,然后按一般处方用量装成几种不同重量规格的布袋或纤维袋,供配方用。其可直接带包煎，因颗粒度小,表面积大，提高了有效成分的溶出率和溶出度，各批产品质量稳定,重现性好。亦有粉状制成袋泡茶包装形式直接用开水冲泡服用的。３、中药颗粒饮片中药颗粒饮片即将单味中药饮片经提取、浓缩、干燥、制成颗粒,按一般处方用量装成几种不同重量规格的塑袋，供配方用。其产品质量均一、稳定、可控、体积小、溶出快,可直接冲服,便于贮存和运输。

30171半枝莲饮片生产工艺规程

江西臻药堂药业股份有限公司 1.产品概述 1.1 品名：半枝莲，成品代码CP30171。 1.2 性状:本品呈不规则的段。气微，味微苦。 1.3 性味与归经：辛、苦，寒。归肺、肝、肾经。 1.4 功能主治：清热解毒，化瘀利尿。用于疔疮肿毒，咽喉肿痛，跌扑伤痛，水肿，黄疸，蛇虫咬伤。 1.5 用法用量：15～30g。 1.6规格与包装规格：1kg/包、2kg/包、5kg/包。 1.7贮存：置干燥处。 2.处方依据及制法 2.1 依据：《中国药典》2015年版一部；《江西中药炮制规范》（2008年版）。 2.2 处方半枝莲 2.3 批量每批按100kg进行换算物料消耗定额。 2.4制法取原药材，除去杂质。切段，干燥。

3.生产工艺流程图 4.饮片批过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施 4.1生产准备 4.1.1 文件准备 4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品名、批号、生产批量、炮制加工基本流程、原药材进厂编号及检验单号、投料量等。 4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装规格、包装批量、包材用量等。 4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序等相关文件。 4.1.1.4生产场所应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。 4.1.1.5使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。 4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。 4.1.1.7应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单、工序操作记录等空白表格。 4.1.1.8其他有关执行文件。 4.1.1.9上述文件均应为现行文件。 4.1.2物料准备 4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。 4.1.2.1核对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、检验报告书（检验单号）等，应准确无误。 4.1.2.2检查物料外包装或容器，应完好、清洁、物料无污染，并称量、复核。

中药饮片厂各部门流程

采购部采购品种：原药材、半成品、饮片（购进）、辅料及包材，采购来源：医药公司、个体商户、药农采购流程：销售情况→生产计划一采购计划一货价分析→确定供应商→采购目录→仓库、生产质控点：1、品种、规格、数量 2、等级 3、价格 4、不合格品及时处理（退货、换货）仓储部一、购进入库入库品种：原药材、半成品、饮片（购进、生产、辅料及包材）入库来源：医药公司、个体商户、药农、生产部入库流程：核对入库单一通知质量部→核对实物→采购部、生产部质控点： 1、重点核查品名规格等级、数量、质量【原药材、半成品、饮片【购进、生产、辅料】 2、重点核查规格、数量、质量【包材】 3、不合格品种及时反馈采购部二、日常养护，

养护范围：原药材、半成品、饮片（购进、生产、辅料及包材）操作流程： 1、定期对所有库存进行质量检查及库存盘点 2、针对易霉变、虫蛀、走油不定期检查处理 3、对购进时水分超标者及时摊晾、翻晒质控点： 1、养护周期要根据季节及药材特性合理制定 2、养护操作要科学合理三、产品出库出库品种：原药材、半成品、辅料及包材、饮片出库去向：生产部、销售部操作流程：1、核对生产指令单、领料单、产品出库单 2、根据单据发放物料或饮片，必须双人复核 3、及时整理填写记录质控点： 1、单据有效性 2、先进先出，近效先出，不易保存者先出 3、物料发放准确 4、记录填写完整准确四、退货入库入库品种：饮片

入库来源：销售退货入库流程：核对退货单一通知质量部一核对实物→填写退货记录质控点： 1、单据有效性 2、退货是否存在质量问题，影不影响再次销售 3、正确填写退库记录质量部一、质量控制部（QC）职责范围： 1、供应商审核与定点 2、采购计划的审核 3、所采购物料的初检、质量检验、日常检查 4、中间品质量检查 5、成品质量检验及放行 6、退货质量检验操作流程： 1、及时接收检验申请单 2、及时填写取样单并及时取样留样 3、尽快完成检验项目并出具检验报告书 4、及时发放检验报告书及放行证。

中药饮片生产工艺设计

第一章中药饮片简介 1.1 中药材 1.1.1 中药材的定义中药材是指在中医药基础理论指导下，对天然来源的动、植、矿物（除人工制品和鲜品外）通过采捕收集、加工干燥、包装贮藏等工序制成一定规格的药材，通称为中药材。 1.1.2 中药材质量的控制关键为了保证中药饮片的质量，必须首先保证原料药材的质量。中药材质量的控制关键如下。 1、选择道地产区，无污染和品质优良的道地药材（最好从建立GAP基地的供应商购进药材）。 2、选择适当的采集、捕捉季节、生长年限，并采用适当的方法得到品质优良的药材。 3、选择适当的加工方法，如切、洗、煮、蒸、干燥、分档等不同方式进行产地加工，保证规格、性状、干燥状态品质优良。 4、选择适宜的包装、贮藏和养护，做好防虫、防潮、防霉变等，保持品质稳定。

1.2 中药饮片 1.2.1 中药饮片的定义中药饮片是在中医药基础理论指导下，将中药材通过净选、切制和炮制三大工序，制成一定规格的成品。其中属于“把子货”的药材都得切制成一定形态的薄片（或颗粒）。所以经过加工炮制的中药材通称为“中药饮片”。为了适应中医处方调配、成药调配以及中医临床诊疗的需要，中药饮片的质量至关重要，只有保证中药饮片的质量才能保证中医用药的安全和有效。 1.2.2 中药饮片的分类 1、传统饮片传统饮片是指中药材通过净制、浸润、炮制、切制、干燥等工序加工后的成品。根据《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）和目前各省市饮片炮制规范中传统饮片的类型有薄片、厚片、直片（顺片）、斜片、丝、块、段或节等。s 2、包煎饮片包煎饮片即将中药材通过炮制后，粉碎成40目左右的颗粒（籽类除外），然后按一般处方用量装成几种不同重量规格的布袋或纤维袋，供配方用。其可直接带包煎，因颗粒度小，表面积大，提高了有效成分的溶出率和溶出度，各批产品质量稳定，重现性好。亦有粉状制成袋泡茶包装形式直接用开水冲泡服用的。 3、中药颗粒饮片

中药材中药饮片采购管理制度201556

1.目的：为了规范中药材（中药饮片）采购过程，保证购入的药材符合公司产品生产要求，特制定本制度。 2.范围：本制度适用于本公司中药材及中药饮片的采购管理。 3.责任：质量管理部负责本规程的制订、监督检查，制造部供应科（以下简称供应科）负责物料的采购。 4.要求： 5.1 选择供应商的原则 5.1.1 应选择供应产地稳定、质量可靠、价格合理、信誉良好并且持有有效生产(经营)许可证明的企业作为中药材及中药饮片供应商。 5.1.2 在同等条件下应遵循先近后远的原则，省内企业应优先考虑。 5.1.3 中药材（中药饮片）供应商属性有生产商、经销商、药农。中药饮片采购优先考虑生产商，其次考虑经销商，选择经销商时需提供相关物料采购企业的合法资质。不直接从生产商采购的中药材（中药饮片），应对生产商和经销商分别评估审计。如有特殊原因需要在某些小药商、药铺、当地药农处购买，则提供下列资料：主要负责人的身份证复印件、联系方式、购销合同、发票或收据等证明性材料。 5.1.4 进口中药材（中药饮片）经销商必须具有该物料的代理经销权。 5.1.5 主要物料应备有2家供应商。 5.1.6 在现有供应商符合要求的情况下，供应科不得随意变更供应商。 5.1.7 若需要采购新增品种的中药材（中药饮片），则由使用部门填写《新物料申请表》（F-QA-041-00），经质量受权人批准后，供应科进行市场调查，质量管理部组织供应商质量审计。

5.1.8 中药材（中药饮片）供应商质量审计小组由供应科、质量管理部组成。供应科牵头、质量管理部组织，质量受权人批准。 5.2 合格供应商的评估和审批 5.2.1 供应商的选择由供应科提出。评估供应商前，供应科先填写《供应商资质审查评估表》（F-QA-042-00)，包含如下内容： A. 供应商名称、地址和邮编、法人代表、业务联系人、联系电话、传真、开户银行、帐号等。 B. 供应商的生产(经营)许可资质证明： 1)营业执照； 2)药品生产/经营许可证； 3)GSP证书/GMP证书； 4)组织机构代码证； 5)税务登记证； 6)药品注册证（按批准文号管理的中药饮片）； 7)质量管理体系组织机构图以及主要负责人； 8)主要生产设备和检测仪器情况； 9)企业法人代表的基本情况； 10)厂家的联系方式； 11)产品质量回馈、退回等处理办法（可提供合同，在内体现）； 12)销售员应有单位授权销售委托书。 C. 所供中药材（中药饮片）的执行标准（药典标准、省中药饮片炮制规范或企标），且其标准应能达到质量管理部提供的质量标准或者满足工艺需求。 5.2.2 供应科对每种物料应提供至少2个综合情况较为优秀的候选供应商。 5.2.3 质量管理部根据《供应商资质审查评估表》（F-QA-042-00)确定的至少两家候选供应商，然后供应科向厂家索取小样（附厂家检验报告单），送质量管理部检验。若供应商不赠送小样，供应科可购买适量产品，票帐必须齐全。质量管理部检验报告附在《供应商资质审查评估表》（F-QA-003-05）后面。 5.2.4 对中药饮片供应商，供应科还应会同质量管理部对供应商进行现场评估：核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性，核实是否具备检验条件；并对其

药品采购操作流程

购进操作流程第一：确定采购的商品，由供货方在采购部领填《首次经营药品审批表》，并交采购部经理、总经理签字后交质管员审核资料。（所需资料清单见下方备注）第二：质管部凭已签字的《首次经营药品审批表》所填写的信息收集相关企业和品种资料： ①资料符合规定的建档 ②资料不符合规定的，质管员提供所需资料清单，补齐后建档第三：送货时，提供加盖供货单位质量章的同批次检验报告单(三个月后正式实施）备注：对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；（二）营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度报告公示情况；（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；（四）相关印章、随货同行单（票）样式原件；（五）开户户名、开户银行及账号。（六）法人委托书及其附件 ①加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件； ②加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限； ③供货单位及供货品种相关资料。（七）质量保证协议，签订的质量保证协议至少包括以下内容： ①明确双方质量责任； ②供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责； ③供货单位应当按照国家规定开具发票； ④药品质量符合药品标准等有关要求； ⑤药品包装、标签、说明书符合有关规定； ⑥药品运输的质量保证及责任； ⑦质量保证协议的有效期限。（八）购销合同（九）质量体系调查表商品：药品、保健食品：加盖供货单位公章原印章的《再注册批件》，需要进行备案的《再注册批件》的内容有变更的，需要提供相关变更资料。消字号用品：安全信用评价表、检验报告中药饮片：生产企业营业执照、生产企业许可证、生产企业GMP证书、检验报告化妆品：①特殊用途化妆品提供《注册批件》、生产企业资料、检验报告 ②一般化妆品提供生产企业资料、检验报告医疗器械：三类医疗器械注册批件、一类和二类的备案件

中药饮片采购制度

中药采购管理制度 1、采购药品必须根据本院医疗和科研需要，按《基本用药目录》有计划采购。采购药品新药品种须经医院药事管理委员会审查同意，未经批准采购人员不得擅自购进。如遇临床急救所需的药品，可先采购，随即补办有关手续。 2、采购药品必须检查生产单位、批准文号、批号、注册商标、有效期限等项目。采购中药材和饮片，必须注意真伪鉴别和炮制质量，凡不符合规定要求和质量标准的不得购入。 3、药品必须向有药品生产经营资格的企业采购，并向对方索取《药品经营许可证》、《药品生产许可证》、《营业执照》复印件、法人委托书、业务员复印件等资料，其中前三项必须加盖单位红印章；凡采购进口药品必须向供货单位索取该药品的《药品进口注册证》、《进口药品通知单》，并加盖供货单位的红印章；对新开辟药品经营生产业务的单位必须审查其合法资格，逐项审查其经营围、期限及各类证件等，并经药剂科主任及分管院长审批后方可采购药品。对上述证件需整理备案待查。 4、加强采购管理，满足临床用药需求。一般药品应备有1-2个月左右的库存量；对季节性较强、市场紧缺的品种和部分中药饮片，可根据实际情况适当增加库存量。双龙镇卫生院、中药库药品采购工作制度 1. 根据相关的法律法规的规定，本院所用的中药饮片、中成药由药剂科负责统一计划、采购和供应。 2. 院长应指定专人负责采购工作，其他人员未经允许一律不得购药。采购人员任职依据规定要求应定期轮换，原则上任期为 2 年。 3. 采购人员要严格自律，严禁以任何形式索取、收受各种形式的回扣，所收各种礼品等应及时登记上缴，不得私自留用。 4. 坚持“按需进货、择优选购”的原则、适时选购优质中药饮片．必须从具有合法资格和质量保证能力的供贷单位购进．购进的中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志，每件包装上，应标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号等，批准文号管理的中药饮片，还应在包装上标明批准文号。 5、购进中药饮片，应作好购进记录。购进记录保存2年。 6、按法定的质量标准和合同规定的质量条款进行逐批验收，注意药品的掺杂使假。双龙镇卫生院中药饮片验收和保管制度 1、认真做好药品验收记录，验收记录保存3年。 2、中药饮片应与其他药品分开存放、保管。 3、库存中药饮片每季一次、列药品每月进行一次养护检查，对质量异常的中药饮片应采取干燥、密闭等方法进行养护，并做好养护记录；记录保存3年。 4、饮片装斗前应进行质量复核；并清斗，防止错斗、串斗、发霉等，饮片斗前写正名正字。 5. 应定期盘点库存，核对药品账目，发现问题应及时报告，查出原因。

中药饮片厂各部门流程

中药饮片厂各部门流程采购部采购品种：原药材、半成品、饮片（购进）、辅料及包材，采购来源：医药公司、个体商户、药农采购流程：销售情况→生产计划一采购计划一货价分析→确定供应商→采购目录→ 仓库、生产质控点：1、品种、规格、数量 2、等级 3、价格 4、不合格品及时处理（退货、换货）仓储部一、购进入库入库品种：原药材、半成品、饮片（购进、生产、辅料及包材）入库来源：医药公司、个体商户、药农、生产部入库流程：核对入库单一通知质量部→核对实物→采购部、生产部质控点： 1、重点核查品名规格等级、数量、质量【原药材、半成品、饮片【购进、生产、辅料】 2、重点核查规格、数量、质量【包材】 3、不合格品种及时反馈采购部二、日常养护，养护范围：原药材、半成品、饮片（购进、生产、辅料及包材）操作流程： 1、定期对所有库存进行质量检查及库存盘点 2、针对易霉变、虫蛀、走油不定期检查处理 3、对购进时水分超标者及时摊晾、翻晒质控点： 1、养护周期要根据季节及药材特性合理制定 2、养护操作要科学合理

三、产品出库出库品种：原药材、半成品、辅料及包材、饮片出库去向：生产部、销售部操作流程：1、核对生产指令单、领料单、产品出库单 2、根据单据发放物料或饮片，必须双人复核 3、及时整理填写记录质控点： 1、单据有效性 2、先进先出，近效先出，不易保存者先出 3、物料发放准确 4、记录填写完整准确四、退货入库入库品种：饮片入库来源：销售退货入库流程：核对退货单一通知质量部一核对实物→填写退货记录质控点： 1、单据有效性 2、退货是否存在质量问题，影不影响再次销售 3、正确填写退库记录质量部一、质量控制部（QC）职责范围： 1、供应商审核与定点 2、采购计划的审核 3、所采购物料的初检、质量检验、日常检查 4、中间品质量检查 5、成品质量检验及放行 6、退货质量检验

90032制天南星饮片生产工艺规程

1.产品概述品名：制天南星，成品代码 CP90032 性状：本品呈类圆形或不规则形的薄片。黄色或淡棕色，质脆易碎，断面角质状。气微，味涩，微 1.4功能与主治：燥湿化痰，祛风止痉，散结消肿。用于顽痰咳嗽，风痰眩晕，中风痰壅，口眼埚斜, 半身不遂，癞痫，惊风，破伤风；外用治痈肿，蛇虫咬伤。 1.5用法用量：3? 9g 。 1.6规格与包装规格：1kg/包、2kg/包、5kg/包。 1.7贮存：置通风干燥处，防霉、防蛀。 2.处方依据及制法《江西中药炮制规范》（2008年版）。天南星白矶生姜每批按100kg 进行换算物料消耗定额。 1.2 1.3 性味与归经：苦、辛，温；有毒。归肺、肝、脾经。 2.1 依据：《中国药典》2015年版一部; 2.2 处方 2.3 批量 2.4 制法取原药材，除去杂质。洗净、蒸制、干燥、切薄片。 3.生产工艺流程图第1页共11页

应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单、工序操作记录等空白表格。 4.1.1.8其他有关执行文件。 4.1.1.9 上述文件均应为现行文件。 4.1.2物料准备 4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。 4.1.2.1核对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、检验报告书（检验单号）等，应准确无误。 4.1.2.2检查物料外包装或容器，应完好、清洁、物料无污染，并称量、复核。 4.1.3现场检查 4.1.3.1检查生产场所清洁、卫生、应符合该区卫生要求，有清场合格证。 4.饮片批过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施 4.1生产准备 4.1.1 文件准备 4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品名、批号、生产批量、炮制加工基本流程、原药材进厂编号及检验单号、投料量等。 4.1.1.2 中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装规格、包装批量、包材用量等。 4.1.1.3 生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序等相关文件。 4.1.1.4 生产场所应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。 4.1.1.5 使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。 4.1.1.6 容器具清洁应有相应的标准操作程序。 4.1.1.7

中药车间生产工艺流程

中药车间生产工艺流程 ****的中药车间总共有4种产品生产线，分别为山楂提取物、雷公藤多苷、天麻蜜环菌和痛血康。一层为浓缩、精制工段，二层为前处理工段。车间分设人流、物流、安全通道，设有防虫防鼠及其他动物进入的装置。以下分别对各个产品的生产流程做相应说明：（1）山楂提取物工艺流程山楂提取物流程图10-5图程图流山楂药材净选：将收购过来的山楂原料洗净挑选出变质等不合格的山楂，为醇提做准备。山楂药材醇提：将净化后的山楂进行压破捣碎，用乙醇溶液浸泡，将山楂中的有效成分溶解到乙醇溶液中。等充分溶解后，进行固液分离，山楂渣进行收集处理。提取液进入下一道工序。．提取液浓缩过滤：对山楂提取液进行浓缩，提高其浓度。并进行过滤以除去溶液中的杂质。水解：往浓缩液中添加盐酸，为其提供适宜的PH环境，以

利于水解反应的进行。洗涤烘干：对水解产物进行洗涤，以去除无效组分。洗涤后进行真空干燥，得到山楂精粉，供制剂车间使用。主要产污环节为洗罐碱水、洗涤酸水和废渣，洗罐碱水、洗涤酸水通过专用管道排至污水站稀废水池统一处理；废渣通过填埋或焚烧处置。（2）雷公藤多苷工艺流程烘10-6 雷公藤多苷流程图图雷公藤药材净选：将收购的雷公藤根部进行挑选、洗净干化后备用。粉碎：将备好的原料进过破碎至粉末状，以提高醇提效．率。醇提：将粉碎后的原料粉用乙醇浸泡，将有效成分溶解到乙醇溶液中。再供下一步进行提取。浓缩：对醇提清液进行浓缩，提高浓度。以减少后续处理成本及提高效率。萃取：用氯仿对浓缩液进行萃取。

浓缩：对萃取液进行浓缩至有大量沉淀物出现。进行冷却抽滤。柱层析：用硅胶H（100-200目）与滤液充分搅拌后置于玻璃层析柱中静置去掉硅胶上层多余液。再进行洗脱等工序。烘干：采用真空干燥法进行浓缩干燥，成品至制剂车间加工包装。主要产污环节为洗罐碱水、废渣、有机溶媒挥发和产尘，洗罐碱水通过专用管道排至污水站稀废水池统一处理；废渣通过填埋或焚烧处置；有机溶媒挥发目前尚未解决；产尘通过捕尘处理。．（3）天麻蜜环菌工艺流程图10-7 天麻蜜环菌流程图培养基制备：将玉米、麦皮、白砂糖、酵母粉和水按一定比例配制充分混合制成培养基。1.2-1.5kg装袋：将配备好的培养基按一定的规格每袋进行分装。灭菌：对装袋好的培养基进行灭菌处理，去除其它杂菌保证接种细菌的绝对优势，保证产品质量。接种发酵：将天麻蜜环菌进行接种至培养基上，并进行充分发酵。发酵完成后进行筛选，将染杂菌部分不合格样

麸炒白术饮片生产工艺规程

江西臻药堂药业股份有限公司 1. 产品概述 1.1 品名：麸炒白术，成品代码CP10402。 1.2 性状: 本品呈不规则的厚片。表面黄棕色，偶见焦斑。略有焦香气，味甘、微辛，嚼之略带黏性。1.3 性味与归经：苦、甘，温。归脾、胃经。 1.4 功能主治：健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎。用于脾虚食少，腹胀泄泻，痰饮眩悸，水肿，自汗，胎动不安。 1.5 用法用量：6～12g。 1.6 规格与包装规格：厚片、1kg/ 包、2kg/ 包、5kg/ 包。 1.7 贮存：置阴凉干燥处，防蛀。 2. 处方依据及制法 2.1 依据：《中国药典》2015 年版一部；《江西中药炮制规范》（2008 年版）。 2.2 处方白术蜂蜜麦麸 2.3 批量每批按100kg 进行换算物料消耗定额。 2.4 制法取原药材，除去杂质。润透，切厚片，干燥，炒制。

3. 生产工艺流程图 4. 饮片批过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施 4.1 生产准备 4.1.1 文件准备 4.1.1.1 中药饮片批生产指令明确了饮片批品名、批号、生产批量、炮制加工基本流程、原药材进厂编号及检验单号、投料量等。 4.1.1.2 中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装规格、包装批量、包材用量等。 4.1.1.3 生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序等相关文件。 4.1.1.4 生产场所应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。 4.1.1.5 使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。 4.1.1.6 容器具清洁应有相应的标准操作程序。 4.1.1.7 应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单、工序操作记录等空白表格。 4.1.1.8 其他有关执行文件。 4.1.1.9 上述文件均应为现行文件。 4.1.2 物料准备 4.1.2 所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。 4.1.2.1 核对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、检验报告书（检验单号）等，应准确无误。

炮姜饮片生产工艺规程

1.产品概述 1.1 品名：炮姜，成品代码CP10042。 1.2 性状:本品呈不规则膨胀的块状，具指状分枝。质轻泡，气香、特异，味微辛、辣。 1.3 性味与归经：辛，热。归脾、胃、肾经。 1.4功能与主治：温经止血，温中止痛。用于阳虚失血，吐衄崩漏,脾胃虚寒，腹痛吐泻。 1.5 用法用量：3?9g。 1.6规格与包装规格：1kg/包、2kg/包、5kg/包。 1.7贮存：置阴凉干燥处，防蛀。 2.处方依据及制法 2.1 依据：《中国药典》2015年版一部；《江西中药炮制规范》（2008年版）。 2.2 处方干姜 2.3 批量每批按100kg进行换算物料消耗定额。 2.4制法取原药材，砂烫。

3.生产工艺流程图 4.饮片生产过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施 4.1生产准备 4.1.1 文件准备 4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品种名称、批号、生产批量、检验单号、投料量等。 4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装批量、包装用量等。 4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序。 4.1.1.4生产地点应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。 4.1.1.5使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。 4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。 4.1.1.7应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单等空白表格。 4.1.1.8其他有关执行文件。 4.1.1.9上述文件均应为现行文件。 4.1.2物料准备 4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。 4.1.2.1核对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、合格证或检验报告书（检验单号）等，应准确无误。 4.1.2.2检查物料外包装或容器，应完好、清洁、物料无污染，并称量、复核。

比较全的中药炮制流程,建议收藏

中药材净选过程工艺流程图质量控制要点：

1、挑选整理：除去杂质、非入药部位和变质失效者。 2、挑选整理方法：拣选、风选、筛选、剪、切、刮削、剔除、刷、搽、碾串等方法。 3、各类药材采取的方法：根及根茎类：拣选、剪、切、刮、剔除、刷等方法；种子果实类：风选、筛选、碾串等方法；全草类：拣选、剪等方法；花叶类：拣选、剪、切等方法；皮类（茎皮及根皮）：拣选、剪、切、剔除、搽、刷等方法；藤（茎）木类：切、刮、剪等方法；树脂类：拣选、剔除、刮等方法；菌藻类：拣选、刷、刮等方法；动物类：剪、切、刮、搽、刷等方法；矿物类：剔除、刮、搽碾、串等方法 4、洗药：洗涤至无泥沙、无其它杂质为止 5、质量要求：经挑选整理后的药材必须分档加工，无伪品，无虫蛀、霉变、走油变色，无杂质。质量指标： 1、根、根茎、藤木、叶、花、皮类，泥砂和非药用部位等杂质不得超过2%。 2、果实、种子类，泥砂和非药用部位等杂质不得超过3%。 3、全草类，不允许有非药用部位，泥砂等杂质不得超过3%。 4、动物类，附着物、腐肉和非药用部位等杂质不得超过2%， 5、矿物类，夹石、非药用部位等杂质不得超过2%， 6、菌藻类，杂质不得超过3%。 7、树脂类，杂质不得超过3%。 8、需去毛、刺的药材，其未去净茸毛和硬刺的药材不得超过1%。检查方法：取定量样品，过二号或三号筛筛净灰屑，拣出非药用部位等杂质，合并称重计算。

中药材软化（水处理）过程生产工艺流程图质量控制要点： 1、分档：中药材在水处理过程中，应按大小、粗细、软硬程度等分别处理，注意掌握气温、水量、时间等条件。除必须浸泡者外，一般都应坚持“少泡对润”、“药透汁尽”的原则。 2、水处理方法：喷淋、淘洗、浸泡、漂洗、润渍等方法。根及根茎类：质地较硬的根及根茎类药材多采用淘洗、浸泡、漂洗等方法；质地软的根及根茎类药材多采用喷淋、润渍等方法；种子果实类：喷淋、淘洗等方法；全草类：喷淋、淘洗等方法；叶类：喷淋、淘洗等方法；皮类（茎皮及根皮）：喷淋、淘洗等方法；藤（茎）木类：浸泡、漂洗、润渍等方法；菌藻类：喷淋、略漂洗等方法，冬虫夏草不宜用液体处理；动物类：漂洗、浸泡、润渍等方法。 3、蒸煮软化：部份药材与水接触易发生有交成份的变化，不宜直接与冷水处理的药材。黄芩需沸水喷淋、蒸煮过到软化程度。质量要求：必须无泥沙等杂质，无伤水、腐败，无霉变异味，软硬均匀适度。质量指标：

中药材炮制规程

目的：制定中药材的炮制规程通则范围：中药材的炮制通用规则职责：生产技术部、质量管理部、前处理车间 1.标准依据《中华人民共和国药典》（2005年版第一册）。《山西省中药材炮制规范》。 2.生产区、主要设备及相关文件 2.1生产区：前处理车间一般生产区。 2.2主要设备：洗药机型号：XY-700 编号：IB1-02 切药机型号：QY120-4 编号：IB1-04 74.70 编号：IB1-05 ZG 编号： IB1-06 烘干机型号：DW-1.6-10B 编号：IB1-03 炒药机型号：CY-4 编号：IB1-06 2.3主要通用文件：序号文件名称文件编号适用范围 1 中药材炮制规程通则 GC —gy —100—02 2 净选岗位操作规程 GC —sg —061—02 净选题目：中药材炮制规程通则编号： GC —gy —100—02 制订人：制订日期：版本状态：审核人：审核日期：颁发部门：生产技术部批准人：批准日期：生效日期：分发部门：生产技术部、质量管理部、前处理车间

3 切制岗位操作规程GC—sg—063—02切制 4 清洗与干燥岗位操作规程GC—sg—064—02清洗与干燥 5 炮炙岗位操作规程GC—sg—065—02炮炙 6 炒药机使用维护清洗操作规程GC—sb—035—02炒药 7 洗药机使用维护清洗操作规程GC—sb—032—02洗药机 8 切药机使用维护清洗操作规程GC—sb—033—02切药 9 干燥机使用维护清洗操作规程GC—sb—034—02干燥机 10 中药材净料入库规程GC－sg－007－02入库 11 批档案管理规程GC－zg－011－02归档 3.净制 3.1净制，即净选加工。经净制后的药材称“净药材”，凡供切制、炮炙、或调配制剂的，均应使用净药材。 3.2净制药材可根据其具体情况，分别选用挑选、风选、水选、筛选、剪、切、刮削、剔除、刷、擦、碾串、火燎及泡洗等方法达到质量标准。 4.切制 4.1切制，药材切制时，除鲜切、干切外，须经浸润使其柔软者，应少泡多润，防止有效成分流失。 4.2软化处理方法有：喷淋、抢水洗、浸泡、润、漂、蒸，并应按药材的大小、粗细、质地等分别处理，注意掌握气温、水量、时间等条件，切后应及时干燥，以保证质量。 5.炮炙除另有规定外，常用的炮炙方法和要求如下： 5.1炒，炒制分为清炒和加辅料炒，炒时火力应均匀，不断翻动，应掌握加热温度、炒制时间及程度要求。，取净药材置热锅中，用文火炒至规定程度时，取出，放凉。需炒焦者，一般用中火炒至表面焦黄色，断面色加深为度，取出，放凉。炒焦后易燃药材，可喷淋清水

中药饮片工艺流程图

中药饮片生产工艺流程图

中药材净选过程工艺流程图质量控制要点： 1、挑选整理：除去杂质、非入药部位和变质失效者。 2、挑选整理方法：拣选、风选、筛选、剪、切、刮削、剔除、刷、搽、碾串等方法， 3、各类药材采取的方法：根及根茎类：拣选、剪、切、刮、剔除、刷等方法；种子果实类：风选、筛选、碾串等方法；全草类：拣选、剪等方法；花叶类：拣选、剪、切等方法；皮类（茎皮及根皮）：拣选、剪、切、剔除、搽、刷等方法；藤（茎）木类：切、刮、剪等方法；树脂类：拣选、剔除、刮等方法；菌藻类：拣选、刷、刮等方法；动物类：剪、切、刮、搽、刷等方法；矿物类：剔除、刮、搽碾、串等方法 4、洗药：洗涤至无泥沙、无其它杂质为止 5、质量要求：经挑选整理后的药材必须分档加工，无伪品，无虫蛀、霉变、走油变色，无杂质。质量指标： 1、根、根茎、藤木、叶、花、皮类，泥砂和非药用部位等杂质不得超过2%。 2、果实、种子类，泥砂和非药用部位等杂质不得超过3%。 3、全草类，不允许有非药用部位，泥砂等杂质不得超过3%。 4、动物类，附着物、腐肉和非药用部位等杂质不得超过2%， 5、矿物类，夹石、非药用部位等杂质不得超过2%， 6、菌藻类，杂质不得超过3%。 7、树脂类，杂质不得超过3%。 8、需去毛、刺的药材，其未去净茸毛和硬刺的药材不得超过1%。检查方法：取定量样品，过二号或三号筛筛净灰屑，拣出非药用部位等杂质，合并称重计算。

中药材软化（水处理）过程生产工艺流程图 1、分档：中药材在水处理过程中，应按大小、粗细、软硬程度等分别处理，注意掌握气温、水量、时间等条件。除必须浸泡者外，一般都应坚持“少泡对润”、“药透汁尽”的原则。 2水处理方法：喷淋、淘洗、浸泡、漂洗、润渍等方法根及根茎类：质地较硬的根及根茎类药材多采用淘洗、浸泡、漂洗等方法；质地软的根及根茎类药材多采用喷淋、润渍等方法；种子果实类：喷淋、淘洗等方法；全草类：喷淋、淘洗等方法；叶类：喷淋、淘洗等方法；皮类（茎皮及根皮）：喷淋、淘洗等方法；藤（茎）木类：浸泡、漂洗、润渍等方法；菌藻类：喷淋、略漂洗等方法，冬虫夏草不宜用液体处理；动物类：漂洗、浸泡、润渍等方法。 3、蒸煮软化：部份药材与水接触易发生有交成份的变化，不宜直接与冷水处理的药材。黄芩需沸水喷淋、蒸煮过到软化程度。质量要求：必须无泥沙等杂质，无伤水、腐败，无霉变异味，软硬均匀适度。质量指标： 1、喷淋：经清水喷洒或喷淋的药材应略润或润透。未润透后水分过大的不得超过5%。 2、淘洗：经清水淘洗、冲洗或抢水洗的药材，不得伤水。水分过大和未透者不得超过5%。 3、浸泡：经清水或液体辅料浸泡的药材，应软硬适度，未泡透的不得超过5%，伤水的不得超过3%。 4、漂洗：经漂洗需去除腥味、咸味、毒性或需浸洗透心的药材，漂洗后应无或微有腥味、咸味，内无白心，有毒药材略有麻辣味，不得有霉变、腐烂、酸败。 5、润渍：经清水润过的药材，应软硬适度，不伤水、不酸败，润透程度一致。未润透的不得超过5%。检查方法： 1、取定量样品，用下列方法拣出未润透和水分过大的药材，合并称重计算。（1）刀劈：质地坚硬药材用刀劈开，内心应有潮湿痕迹。（2）指掐：团块状药材用指甲应能掐入药材表体。（3）穿刺法（针刺法）：用钢针穿刺药材中心应无坚硬感。（4）弯曲：长条形药材用手弯曲应曲而不折断。（5）口尝：口尝断面应无异味。（6）鼻闻：应有该药材特有气味，无异味。 2、表面泥土较重的药材，取定量样品置清水中淘（冲）洗，洗水不得有明显的沉积物。