药物制剂的工艺查证记录

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药剂学复习重点归纳人卫版

第一章绪论 1.药剂学：研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制及合理使用的综合性应用技术科学 2.剂型：为适应治疗或预防的需要而制备的不同给药形式，称为药物剂型，简称剂型(Dosage form) 3.制剂：为适应治疗或预防的需要而制备的不同给药形式的具体品种，称为药物制剂，简称药剂学任务：是研究将药物制成适于临床应用的剂型，并能批量生产安全、有效、稳定的制剂，以满足医疗卫生的需要。药物剂型的重要性：改变药物作用性质，降低或消除药物的毒副作用，调节药物作用速度，靶向作用，影响药效药剂学的分支学科工业药剂学物理药剂学药用高分子材料学生物药剂学药物动力学临床药剂学药典作为药品生产、检验、供应和使用的依据第二章：药物制剂的稳定性药物制剂稳定性的概念药物制剂的稳定性系指药物在体外的稳定性，是指药物制剂在生产、运输、贮藏、周转，直至临床应用前的一系列过程中发生质量变化的速度和程度。药用溶剂的种类（一）水溶剂是最常用的极性溶剂。其理化性质稳定，能与身体组织在生理上相适应，吸收快，因此水溶性药物多制备成水溶液（二）非水溶剂在水中难溶，选择适量的非水溶剂，可以增大药物的溶解度。 1.醇类如乙醇、2.二氧戊环类 3.醚类甘油。4.酰胺类二甲基乙酰胺、能与水混合，易溶于乙醇中。5.酯类油酸乙酯。6.植物油类如豆油、玉米油、芝麻油、作为油性制剂与乳剂的油相。7.亚砜类如二甲基亚砜，能与水、乙醇混溶。介电常数(dielectric constant) 溶剂的介电常数表示在溶液中将相反电荷分开的能力，它反映溶剂分子的极性大小。溶解度参数溶解度参数表示同种分子间的内聚能，也是表示分子极性大小的一种量度。溶解度参数越大，极性越大。溶解度（solubility）是指在一定温度下药物溶解在溶剂中达饱和时的浓度，是反映药物溶解性的重要指标。溶解度常用一定温度下100g溶剂中(或100g溶液，或100ml溶液)溶解溶质的最大克数来表示，亦可用质量摩尔浓度mol/kg或物质的量浓度mol/L来表示。溶解度的测定方法1.药物的特性溶解度测定法药物的特性溶解度是指药物不含任何杂质，在溶剂中不发生解离或缔合，也不发生相互作用时所形成饱和溶液的浓度，是药物的重要物理参数之一。 2．药物的平衡溶解度测定法具体方法：取数份药物，配制从不饱和溶液到饱和溶液的系列溶液，置恒温条件下振荡至平衡，经滤膜过滤，取滤液分析，测定药物在溶液中的浓度影响药物溶解度的因素 1.药物溶解度与分子结构 2.药物分子的溶剂化作用与水合作用 3．药物的多晶型与粒子的大小 4．温度的影响 5．pH与同离子效应 6．混合溶剂的影响 7．填加物的影响增加药物溶解度的方法有：增溶，某些难溶性药物在表面活性剂的作用下，使其在溶剂中的溶解度增大，并形成澄清溶液的过程。

0507批记录审核管理规程

******************批记录审核管理规程文件编号： Q/ZJX050701-2014 目的：建立批记录的审核管理，确保批记录的准确性、完整性适用范围：批生产记录和批检验记录的审核。编订：编订日期：年月日审核：审核日期：年月日批准：批准日期：年月日生效日期：年月日页数： 2 制作备份： 6 发送单位：总经理、副总经理、生技部、质保部、各车间培训对象：车间技术员、质检员、生产技术部、质量保证部、检验室相关人员内容：每个产品生产的批记录包括批生产记录（记录整个生产过程）和批检验记录（生产过程的各项检验）两方面。对批记录进行审核，决定产品是否可以出厂。 1、批生产记录审核程序 1.1批生产记录由车间主任按《批生产记录管理规程》的要求收集、整理、检查，检查发现的不符合的地方应及时调查、说明原因并通知当事人补正。 1.2批生产记录由车间主任上交生产技术部，生产技术部应对批生产记录统计、审核，审核过程中发现的不符合的地方应通知车间主任执行更正或生产技术部组织调查，核实情况，保证生产原始记录的真实性和完整性。审核后填写《批生产记录审核表》，并在初审人一栏签署意见并签名。 1.3批生产记录以及《批生产记录审核表》一同由生产技术部转交质量保证部审核，审核过程中发现不符合的地方可要求生产技术部完整批生产记录，并在终审人一栏中签名。 1.4《批生产记录审核表》与批生产记录一同由质量保证部存档。 1.5批生产记录审核内容为： 1.5.1各工序的生产原始记录填写是否符合规范； 1.5.2各工序的记录是否真实，不得有相互矛盾的地方； 1.5.3生产过程中所使用物料、生产批号、规格、生产日期等内容应与生产指令一致； 1.5.4生产过程中所使用的原辅材料应是合格品； 1.5.5各岗位原始记录的重要工艺条件参数是否符合工艺规程的要求； 1.5.6生产过程中工艺参数有所调整时，生产指令、生产原始记录均应注明；

中药提取工艺研究发展

综述中药提取工艺研究发展临床药学2008-1班百合提努尔·胡达拜地学号：200807100801131 摘要:中药提取工艺路线设计直接影响到中药制剂的有效安全。本文综合分析了当前中药提取工艺设计思路，并经通塞脉微丸中间提取物制备工艺的比较研究，提出中药提取工艺设计应以复方整体作为研究对象，按照传统汤剂制备方法制备提取物，进而针对复方组成药物所含有的活性成分类型，选择性采用适宜的分离精制方法，逐步排除无效物质、非疗效相关物质，最终获得能够保持原方疗效和安全性的中间提取物。[1] 关键词: 中药;提取工艺,研究发展前言:提取是从药材原料中分离有效成分的单元操作，直接关系到产品有效成分的含量，影响内在质，量、临床疗效、经济效益及GMP的实施。中药制剂的研究和生产从传统制剂原粉成型的丸、散到浸提型制剂如颗粒剂、浸膏片、胶囊、口服液、注射液等的兴起和发展，是半个世纪来中药制剂进步的特征，应属于从传统制剂进入改进制剂的时期[2]。本文对近年来传统与现代中药提取工艺进行归纳概述。基本内容： 1.传统工艺传统工艺包括浸渍法, 水提醇沉工艺,水煎煮法, 渗漉法, 回流法, 水蒸汽蒸馏法。下面我们简单的介绍一下几个传统工艺： 1.1 浸渍法浸渍法按提取的温度和浸渍次数可分为：冷浸渍法、热浸渍法、重浸渍法。浸渍法适用于粘性药物、无组织结构的药材、新鲜及易于膨胀的药材、价格低廉

的芳香性药材。不适于贵重药材、毒性药材及高浓度的制剂。 1.2 水提醇沉工艺中药水提液经浓缩后在常温或低温下加入乙醇进行醇沉，乙醇既作为溶剂来溶解浓缩液中的有效成分，又作为沉淀剂来沉淀某些杂质。 1.3 水煎煮法是在草本植物中加入适量的水，然后加热至一定温度并保持一定时间后滤出煮液的方法。该方法不仅简便易行，而且能煎出大部分有效成分，是最常用的提取草本植物中活性成分的方法之一［3］。煎药机优于传统煎煮法。杨璐璐等[4]发现用GNG 中药抽出机比直火加热法和蒸气煎药法制备汤剂的总固体含量高出2倍以上, 且保质时间长。张晓燕[5]等发现中药抽出机制备的槐花散汤中芦丁含量明显大于常压直火煎煮法。梁文能[6]等发现煎药机煎煮的黄连解毒汤中黄芩苷的含量高于传统煎煮法。 2.新工艺新工艺包括：微波萃取, 超临界流体萃取（SFE）, 酶法提取, 超声提技术, 罐组式动态逆流提取工艺, 半仿生提取法 2.1 超滤超滤（Ultrafiltration）技术是一种膜滤法，也有错流过滤（Cross Filtration）之称。它能从周围含有微粒的介质中分离出10～100A的微粒，这个尺寸范围内的微粒，通常是指液体内的溶质。其基本原理是在常温下以一定压力和流量，利用不对称微孔结构和半透膜介质，依靠膜两侧的压力差作为推动力，以错流方式进行过滤，使溶剂及小分子物质通过，大分子物质和微粒子如蛋白质、水溶性高聚物、细菌等被滤膜阻留，从而达到分离、分级、纯化、浓缩目的的一种新型膜分离技术[7]。 2.2 超临界流体萃取超临界流体萃取( supercr itical fluid ex traction, SFE )技术是以超临界流体CO2 、NH 3 、H 2O、C2H 5OH 、C2H6等代替常规有机溶剂, 在超临界状态下, 将超临界流体与待分离的物质接触, 通过控制不同的温度、压力以及不同种类及含量的夹带剂, 使超临界流体有选择性的把极性大小、沸点高低和分子

药剂学-第22章生物技术药物制剂

第十九章生物技术药物制剂一、概念与名词解释 1．生物技术药物 2．生物活性检测 3．蛋白质分子得构象 4．BCA测定法二、判断题(正确得划A，错误得打B) 1．生物技术药物结构稳定，不易变质。( ) 2．生物技术药物对酶比较敏感，而且不易穿透胃黏膜，故一般只能注射给药。( ) 3．蛋白质得肽链结构包括氨基酸组成、氨基酸排列顺序、肽链数目、末端组成、二硫键得位置及其空间结构。( ) 4．蛋白质结构可分为一、二、三、四级结构，其中一、二级结构为初级结构，三、四级结构为高级结构。( ) 5．形成稳定得蛋白质分子构象得作用力有氢键、疏水作用力、离子键、范德华力、二硫键与配位键。( ) 6．维持蛋白质二级结构中仅螺旋与B折叠得作用力就是疏水键。( ) 7．圆二光谱可用于测定蛋白质得二级结构。( ) 8．超临界溶液快速膨胀技术(RESS)系将药物与高分子材料溶解于有机溶剂中，将此溶液与液态二氧化碳混合，载有药物得高分子材料则析出形成微球。( ) 9．超临界气体反溶剂技术(GAS)系将药物与高分子材料溶解于有机溶剂中，将此溶液与液态二氧化碳混合，载有药物得高分子材料则析出形成微球。( ) 10．鼻黏膜给药常会产生肝脏首过效应。( ) 11．两个氨基酸缩合成得肽称为二肽，由三个以上氨基酸组成得肽称多肽。( ) 三、填空题 1．现代生物技术主要包括、、与。2．生物技术药物主要有、与类药物。 3．蛋白质分子旋光性通常就是，蛋白质变性，螺旋结构松开，则其增大。 4．由于共价键引起得蛋白质不稳定性主要包括、、与。 5．蛋白质类药物评价分析方法主要包括、、、与。 6．液体剂型中蛋白质药物得稳定剂有、、与等类型。 7．蛋白质类药物冻干过程中常加入某些冻干保护剂，如、、、等，以改善产品得外观与稳定性。 8．PLGA叫作，其结构中改变与得比例或分子量，可得到不同时间生物可降解性质得材料。 9．蛋白质与多肽类药物得非注射给药方式主要包括、、、等给药。四、单项选择题 1．以下哪一种不就是常用得蛋白类药物得稳定剂 A．吐温80 B．蔗糖C．阿拉伯胶D．聚乙二醇 2．蛋白质得高级结构就是指蛋白质得

中药药剂学各剂型制备工艺流程汇总

2014 中药药剂学各剂型制备工艺流程汇总一、一般散剂的制备工艺流程：粉碎→过筛→混合→分剂量→质量检查→包装（一）粉碎与过筛内服：细粉儿科、外用：最细粉眼用：极细粉二、特殊散剂的制备 1.含毒性药物的散剂倍散：指在小剂量的毒性药物中添加一定比例量的辅料制成的稀释散。 -0.1g：10倍散 -0.01g：100倍散等量递增法混合＜0.001g：1000倍散剂量上限×稀释倍数=1 2.含低共熔混合物的散剂

低共熔现象：两种或两种以上的药物混合时出现润湿或液化的现象。低共熔药物：薄荷脑+樟脑；薄荷脑+冰片樟脑+水杨酸苯酯视药理作用变化，决定是否低共熔药理作用增强或无变化——可低共熔药理作用减弱——避免出现低共熔 3.含液体药物的散剂 4.眼用散剂无菌、过200目的极细粉极细粉：全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于95%的粉末二、合剂的制备 1.工艺流程：浸提→纯化→浓缩→配液→分装→灭菌。

2.制备要点：浸提：煎煮法、双提法（芳香挥发性成分）。纯化：离心分离→水醇法→吸附澄清法。方法及其参数的选择（如含醇量、澄清剂用量以及离心的转速等）应以不影响有效成分的含量为指标。浓缩：每次服用量——10～20ml。配液：添加矫味剂、防腐剂，调节pH，加液体药料（酊剂、醑剂、流浸膏，应以细流缓缓加入药液中，随加随搅拌，使析出物细腻，分散均匀）。灭菌：小包装：流通蒸汽、煮沸（100℃，30min）大包装：热压三、糖浆剂的制备★ 工艺流程：

二、煎膏剂的制备工艺流程：炼糖方法：蔗糖+水+酒石酸—→加热溶解—→微沸熬炼—→滴水成珠，脆不粘牙，色泽金黄（糖转化率达到40%～50%）酒剂的制备工艺流程酊剂的制备工艺流程二、分类和制备

中药提取方法汇总

综述中药提取方法摘要以中药提取方法的本质和影响提取作业的因素为理据，分析国内中药厂提取方法关键词中药提取方法 1前沿近年来有关中药提取方法的论述有很多，然而有效成分的提取率仍然是现今国内中药制药工业现代化的瓶颈。尽管近年来国内在中药提取生产中推出了一些新工艺，如超声场强化提取、微波提取、超临界流体提取等，但当下的主流仍是浸提技术。浸提技术是应用溶剂提取固体原料中某一或某类成分的提取分离操作，又称固液萃取。目前在中药生产过程中，常用的中药浸提方法有煎煮法、浸渍法、渗漉法、回流法、水蒸气蒸馏法等。面对众多中药提取方法如何抉择是一个复杂的问题，因为它牵涉到生产设备和生产条件等许多因素。加上如今中药提取的规模较大，尤其考虑到连续生产，即使在实验中取得成果，在实际情况下还要经过长时间的实践检验。还有前面提到过的提取新工艺，其提取物往往是化学结构明确的物质，与传统中药生产完全是两回事，所以生产传统中药的厂家下不了决心去尝试新工艺，生产者情愿随大流，以避免风险。提取方法的不同，提取等量有效成分所需原料和能源

也不尽相同，资源和能源对世界经济和人类生存环境的影响越来越被重视。可持续发展经济和资源节约型社会的概念已经被全世界广泛认同，中国也不例外。在市场竞争激烈异常的今天，生产成本的控制就是企业的生命，而对世界能源价格上涨的现实，生产者应该节约每一滴水，每一度电。中药生产厂家必须努力挑选出最好的中药提取方法，改变目前中药提取效率低、高能耗、高污染所造成的负面影响。 2选择原则和所有的工程项目一样，选择中药提取方法必要考虑的条件也是：被处理物料的性质、数量，产品的价值操作人员的技术水平，现实的设备安装场地，生产成本的控制，投资的预算。所追求的目标也是最高的投资回报率，最低的能耗，最简单的操作，最理想的提取率。降低生产成本，提高产品质量，从而提升本企业的市场竞争力。舍此不会有良好的后果。 3中药提取本质中药提取本质上是一种固液萃取作业，任何化工原理教科书和化工手册对固液萃取的机理都有详尽的阐明。为了便于分析国内中药厂现有提取装置的状况，有必要将其与中药提取有关的结论摘录于此。

药剂学是研究药物制剂的基本理论

药剂学是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理使用等内容的综合性应用技术科学。药剂学的任务：1.药剂学基本理论的研究 2.新剂型的研究与开发3.新技术的研究与开发 4.新辅料的研究与开发5.中药新剂的研究与开发6.生物技术药物制剂的研究与开发7.制剂新机械和新设备的研究与开发。等渗溶液：系指与血浆渗透压相等的溶液，属于物理化学概念。等张溶液：系指渗透压与红细胞膜张力相等的溶液，属于生物学概念。热原：注射后能引起人体特殊致热反应的物质，称为热原。溶胶剂：批固体药物的微细粒子分散在水中形成的非均相分散体系，又称疏水胶体溶液。混悬剂：指难溶性固体药物以微粒状态分散于分散介质中形成的非均相液体制剂。除去热原的方法1、活性炭吸附法：2、离子交换法：3、凝胶过滤法：4、超滤法：5、酸碱法：6、高温法7、蒸馏法：8、反渗透法：热原污染途径 1 注射用水2原辅料 3 容器，用具，管道和设备 4 制备过程与生产环境 5 输液器具热原组成热原是微生物产生的一种内毒素，由磷脂、脂多糖和蛋白质等所组成，其中脂多糖有具特别强的致热性和耐热性性质1、耐热性2、水溶性：热原能溶于水，似真溶液3、不挥发性：4、滤过性：5、不耐强酸、强碱、强氧化剂：热原能被盐酸、硫酸、氢氧化钠、高锰酸钾、重铬酸钾等所破坏。6、其它：超声波或阴树脂也能一定程度上破坏或吸附热原注射剂概念药物与适宜溶剂或分散介质制成的供制成的供注入体内的溶液乳液或混悬液，以及供临床应用配置成稀释或液体的无菌粉末或者浓溶液的制剂。注射剂分类按注射剂1溶液型 2 混悬型 3 乳剂型 4 注射用无菌粉末

第十六章生物技术药物制剂习题

第十六章生物技术药物制剂一、A型题(最佳选择题) 1．现代生物技术是（） A. 以基因工程为核心以及具备基因工程和细胞工程内涵的发酵工程和酶工程 B. 以发酵工程和酶工程为核心的基因工程 C. 以细胞工程为核心发酵工程和酶工程 D. 以基因工程为核心的细胞工程 E. 以细胞工程为核心的基因工程 2．现代生物技术的核心是（） A. 细胞工程 B. 发酵工程 C. 酶工程 D. 基因工程 E. 克隆技术 3．以下不属于生物技术药物特点的是（） A. 分子量大，不易吸收 B. 结构复杂 C. 易被消化道内酶及胃酸等降解 D. 从血中消除慢 E. 在酸碱环境不适宜的情况下容易失活 4．1982年，第一个上市的基因工程药物是（） A. 乙肝疫苗 B. 重组人胰岛素 C. 白细胞介素-2 D. EPO E. 尿激酶 5．关于蛋白质多肽类药物的理化性质错误的叙述是（） A. 蛋白质大分子是一种两性电解质 B. 蛋白质大分子在水中表现出亲水胶体的性质 C. 蛋白质大分子具有旋光性 D. 蛋白质大分子具有紫外吸收 E. 保证蛋白质大分子生物活性的高级结构主要是由强相互作用，如肽键来维持的6．通过注射给药的蛋白多肽类药物可以分成两大类，分别是（） A. 溶液型注射剂和注射用无菌粉末 B. 溶液型注射剂和混悬型注射剂 C. 缓释微球和缓释植入剂 D. 注射用无菌粉末与缓释微球 E. 普通注射剂与缓释控释型注射给药系统 7．蛋白质药物的冷冻干燥注射剂中最常用的填充剂是（） A. 甘露醇 B. 氨基酸 C. 十二烷基硫酸钠 D. 氯化钠 E. 麦芽糖 8．被FDA批准，可用于制备缓释微球注射剂的生物降解骨架材料是（） A. PLGA B. 壳聚糖 C. 淀粉 D. 乙基纤维素 E. HPMC 9．蛋白多肽药物的非注射制剂分为两大类，它们是（） A．口服制剂与黏膜制剂 B．黏膜制剂与经皮制剂 C．鼻腔制剂与经皮制剂 D．肺部制剂与口腔制剂 E．口服制剂与直肠制剂二、X型题(多项选择题) 1．属于生物技术药物的是（）

药剂学生物技术药物制剂考点归纳

第十八章生物技术药物制剂第一节概述一、基本概念和特点生物技术又称生物工程，是利用生物有机体（动物、植物和微生物）或其组成部分（包括器官、组织、细胞或细胞器等）发展各种生物新产品或新工艺的一种技术体系。生物技术一般包括基因工程（含蛋白质工程）、细胞工程、发酵工程和酶工程。其中以基因工程为核心以及具备基因工程和细胞工程内涵的发酵工程和酶工程才被称为现代生物技术，以示与传统的生物技术相区别。生物技术药物是指采用现代生物技术，借助某些微生物、植物或动物来生产所需的药品。运用DNA重组技术和单克隆抗体技术生产的蛋白质、多肽、酶、激素、疫苗、单克隆抗体和细胞生长因子等类药物，也称为生物技术药物。生物技术药物绝大多数是生物大分子内源性物质，即蛋白质或多肽类药物。临床使用剂量小，药理活性高，副作用少，很少有过敏反应。但这类药物稳定性差，在酸碱环境或体内酶存在下极易失活；分子量大，时常以多聚体形式存在，很难透过胃肠道黏膜的上皮细胞层，故吸收很少，不能口服给药，一般只有注射给药一种途径，这对于长期给药的病人而言，是很不方便的；另外很多此类药物的体内生物半衰期较短，从血中消除较快，因此在体内的作用时间较短，没有充分发挥其作用。二、生物技术药物的研究概况生物技术药物多数易受胃酸及消化酶的降解破坏，其生物半衰期也普遍较短，需频繁注射给药，造成患者心理与身体的痛苦。即使皮下或肌内注射，其生物利用度也较低。另外多数多肽与蛋白质类药物不易被亲脂性膜所摄取，很难通过生物屏障。因此生物技术药物的新剂型发展十分迅速，如对药物进行化学修饰，制成前体药物，应用吸收促进剂，添加酶抑制剂，增加药物透皮吸收及设计各种给药系统等。主要方向是研究开发方便合理的给药途径和新剂型：①埋植剂缓释注射剂，尤其是纳米粒给药系统具有独特的药物保护作用和控释特性，②非注射剂型，如呼吸道吸入直肠给药、鼻腔、口服和透皮给药等。研究和开发新剂型也是解决生物技术药物生物利用度、稳定性等诸多问题的重要途径。三、生物技术药物的结构特点与理化性质为了研究生物技术药物制剂或新的给药系统，必须了解其主要组成部分——蛋白多肽类药物的结构与性能。（一）蛋白多肽类药物的结构特点氨基酸是组成蛋白质的基本单元。根据电荷不同分为正电性与负电性氨基酸。蛋白质结构中的化学键包括共价键与非共价键，前者包括肽键（一个氨基酸的氨基与另一氨基酸的羧基失水而成的酰胺键）和二硫键（二个半胱氨酸的-SH脱氢而成的-S-S-键），后者则包括氢键、疏水键、离子键、范德华力和配位键等。蛋白质的结构分为四级。一级结构（初级结构）是指多肽链中氨基酸的排列顺序，其维系键是肽键，蛋白质的一级结构决定其空间结构；二级结构为多肽链的折叠方式，包括（螺旋与（折叠结构等；三级结构是指螺旋或折叠的肽链的空间排列组合方式；每条多肽链都具备固有的三级结构，称为蛋白质的亚基，四级结构则是指二个以上的亚基通过非共价键连接而形成的空间排列组合方式。蛋白质的二、三、四级结构统称为高级结构，主要是由非共价键和二硫键来维持。（二）蛋白多肽类药物的理化性质蛋白质大分子是一种两性电解质，在水中表现出亲水胶体的性质，还具有旋光性和紫外吸收等。蛋白多肽药物结构复杂，特别是保证其生物活性的高级结构主要是由弱相互作用来维持的，因此了解蛋白质的

工艺查证管理制度8

l目的制订工艺查证管理制度，监督检查工艺纪律执行情况，加强企业技术管理。 2范围适用于本公司工艺查证的管理。 3责任技术部负责制订工艺查证管理制度，各相关部门遵照执行。 4 内容 4.1 工艺查证的分类：工艺查证分为车间级工艺查证和公司级工艺查证两类。 4.1.1车间级工艺查证是指每批产品生产前和生产过程中的车间范围内工艺查证。 4.1.2 公司级工艺查证是指由技术部组织相关部门对全公司各车间和仓库进行的工艺查证。 4.2 工艺查证人员 4.2.1 车间级工艺查证人员为车间工艺员和质监人员。 4.2.2 公司级工艺查证人员主要为各相关部门负责人。 4.3 工艺查证内容 4.3.1 车间级工艺查证内容主要有以下项目： A 生产前需查证工艺条件是否符合工艺要求； B 生产过程中查证：状态标识、产品标识、生产所依据的生产工艺规程和岗位

第 2 页/共 2 页标准操作程序是否为按规定程序正式签发的有效版本，生产是否严格按工艺规程和岗位SOP进行操作，工艺卫生是否符合规定，生产记录是否按规定填写等。 4.3.2 公司级工艺查证内容：公司级工艺查证一般每两到三个月进行一次，主要查证内容为： A 生产工艺文件、生产操作文件是否为有效版本； B 工艺条件是否符合要求，如有偏差是否按有关偏差处理规定进行处理； C 工艺卫生是否符合要求； D 生产记录是否按规定填写； E生产使用的计量容器具、计量仪表是否经过检定； F 物料、成品的标识、仓储条件是否符合要求。 4.4 车间级工艺查证记录由车间工艺员填写并有质监员的复核签名，每批工艺村证记录应纳入批生产记录，并将查证情况在车间月质量技术分析会上通报，对查证中发现的问题应进行处理总结；公司级工艺查证需及时填写公司级工艺查证记录，并需对工艺查证情况进行总结，出具工艺查证通报，对查证中存在的问题作出处理意见。

中药提取工艺

一、工艺 1、来源我公司目前建设的中药提取车间项目，是在参考山东临清华威药业有限公司中药提取车间的基础上兴建的。山东临清华威药业有限公司，前身为山东临清中药厂，始建于1958年，是山东省中成药重点生产厂家，目前生产的品种有80余种，包括片剂、颗粒剂、胶囊剂、口服液等多个剂型。我公司与华威药业有长期合作关系，委托其加工部分中药提取项目。此次兴建的中药提取项目正是在这样的基础上投建的，其工艺技术，产品方案与生产规模都与华威药业一致。 2、技术主要生产技术是在我公司生产工艺和华威药业大规模生产工艺结合的基础上制定的，工艺设计更加合理，规范，可操作性强。首先是工艺技术方案的成熟性：该项目所选择的生产方法和工艺流程成熟可靠，在生产设备的选择上，尽量选用国内技术先进、安全可靠的设备。在工艺技术方案的选择方面：工艺顺序、工艺路线、工艺方法、单元操作组成、设备的选型、布点和连接、主要操作条件的确定及控制方案、节能环保方案的确定、前后工序能力的协调和均衡，与工厂总生产规模的协调，各车间和工段之间的生产均衡协调运转，以及物料流转、空间组合、工艺条件及技术经济效果等方面均作了可靠的论证。在操作方面，充分考虑设备的安全、可操作，以及人身安全防护，生产方法和工艺流程完全达到安全，可控。 3、结论通过与华威药业生产方法和工艺流程相对比，我公司在建项目合理可行。4、合成工艺流程图（不再赘附）二、原辅料金银花、枇杷叶、百部、桔梗、天花粉、桉油、95%乙醇、β－环糊精、海螵蛸、浙贝母、厚朴、延胡索、木香、高良姜、米醋、黄酒、环氧乙烷、二氧化碳

三、主要工艺技术参数 1、感冒咳嗽胶囊的原料提取煎煮过程：冷藏过程：加热方式—蒸汽加热；降温—冰盐水降温，温度—100℃；温度—-2±2℃；溶媒—水；溶媒—水； 2、胃复胶囊的原料提取煎煮过程：渗漉过程：加热方式—蒸汽加热；常温常压；温度—100℃；溶媒—60%乙醇溶液。溶媒—水。四、三废处理 1、各步反应中产生的废水统一进入污水处理系统，达到排放标准后统一排放。 2、提取过程中的乙醇可在酒精回收系统中回收再利用。 3、中药残渣运出后集中处理，可焚烧提供能源。

中药提取方法大全

中药提取方法大全第二章中药浸提技术一、概述………………………………………………………11 二、各提取方法的适用性……………………………………12 三、设计中药浸提工艺时应考虑哪些方面…………………13 四、煎煮法……………………………………………………14 五、浸渍法……………………………………………………18 六、渗漉法……………………………………………………19 七、回流法……………………………………………………20 八、水蒸汽蒸馏法……………………………………………21 九、半仿生提取法……………………………………………23 十、超声波提取法……………………………………………23 十一、浸提生产时遇到的问题………………………………24 十二、中药浸提设备…………………………………………25 十三、超临界流体萃取………………………………………26 十四、微波萃取………………………………………………30 一、概述浸提技术是应用溶剂提取固体原料中某一或某类成分的提取分离操作又称固液萃取。目前在中药生产过程中常用的中药浸提方法有煎煮法、浸渍法、渗漉法、回流法、水蒸汽蒸溜法等。近年来新方法新技术也不断涌现和广泛应用如半仿生提取法、旋流提取法、加压逆流提取法、酶提取法及超临界流体萃取技术、超声提取技术、微波萃取技术及高速逆流色谱提取技术等。确定某一组方的浸提工艺时必须进行工艺条件的优选设计以将有效成分及辅助成分最大限度地浸提出来无效成分及药材组织物尽可能地少提出来。常用的方法有正交设计法和均匀设计法。浸提设备按其操作方式可分为间

歇式、半连续式和连续式。常用设备有多能提取罐、球形煎煮罐、连续提取器、渗漉柱、微波萃取罐和超临界流体萃取器等。二、各提取方法的适用性 1、煎煮法用水作溶剂将药材加热煮沸一定的时间以提取其所含成分的一种方法。适用于有效成分能溶于水且对湿热稳定的药材。 2、浸渍法用定量的溶剂在一定温度下将药材浸泡一定的时间以提取药材成分的一种方法。适用于黏性药物、无组织结构的药材、新鲜及易膨胀的药材、价格低廉的芳香性药材。不适于贵重药材、毒性药材及高浓度的制剂。 3、渗漉法是将药材粗粉置于渗漉器内溶剂连续地从渗漉器上部加入渗漉液不断地从下部流出从而浸出药材中有效成分的一种方法。该法适用于贵重药材、毒性药材及高浓度的制剂也可用于有效成分含量低的药材的提取。 4、回流法是以乙醇等易挥发的有机溶剂提取药材成分其中挥发性成分被冷凝重复回流到浸出器中浸提药材这样周而复始直至有效成分回流提取完全时为止。该法适用于热稳定药材的提取。 5、水蒸汽蒸馏法是应用相互不溶也不起化学反应的液体遵循混合物的蒸汽总压等天该温度下各组分饱和蒸汽压即分压之和的道尔顿定律以蒸馏的方法提取有效成分该法适用于具有挥发性、能随水蒸汽蒸馏而不被破坏、与水不发生反应、又难溶或不溶于水的化学成分的提取、分离。 6、超临界流体提前取法该法是将临界状态下的流体如CO2以一定温度下通入提取器中可溶组分溶解在超临界流体中并且随同该流体一起经过减压阀降压后进入分离器溶质从气体中分离出来。超临界流体与提取物分离后经压缩后可循环再使用。该法主要适用于挥发性成分和脂溶性成分的提取以及“热敏性”成分的提取。三、设计中药浸提工艺时应考虑哪些方面首先应考虑的是如何最大限度地提取得到起药效作用、能发挥临床疗效的物质基础即有效成分、有效部位或提取物同时最大限度地除去无效杂质。具体是根据处方组成及所含主要成分性质选择提取溶剂及提取方法分析是单味还是复方该方君、臣、佐、使的配伍和药性特点找出组方各药材所含众多成分中具生物活性的药效成分或主要指标

完整版中国药科大学药剂学复试真题.doc

中国药科大学 1999 年药剂学复试真题 ( 原题 ) 1.国内生产的复方氨基酸注射液(输液 )处方组成如下： L- 赖氨酸盐酸19.2g L- 缬氨酸 6.4g 盐 L- 蛋氨酸 6.8g L- 组氨酸盐酸 4.7g 盐 L- 亮氨酸10.0g L- 苯丙氨酸8.6g L- 异丙氨酸 6.6g L- 苏氨酸7.0g L- 精氨酸盐酸10.9g L- 色氨酸 3.0g 盐甘氨酸 6.0g L- 半胱氨酸盐 1.0g 酸盐亚硫酸氢钠0.5g 注射用水加至 1000mL 试述其处方组成的依据、制备工艺及生产中常见的问题。 (10 分 ) 2.外用避孕药醋酸苯汞欲制成泡腾片供用，每片含醋酸苯汞 0.003g ，试述其处方设计、制备工艺及注意要点。(15 分) 3.欲将预防和治疗心绞痛和CHF 的药物 5- 单硝酸异山梨酯制成缓释制剂 (口服 24 小时 / 次 )供用，试述其处方设计、制备工艺及注意点。(15 分 )

注： 5- 单硝酸异山梨酯略溶于水(1mg/mL) ， M.P.70 ° C，口服吸收迅速，无首过效应，消除半衰期4-5 小时。 4.在固体制剂的生产过程中，粉体的流动性有何实际意义？举例说明如何改善粉体的流动性。(8 分 ) 5.试述冷冻干燥原理及其基本工艺过程。(7 分) 6.试从卡波姆 (Carbomer)的结构说明其性质和作用。(5分) 7.计算： (每题 5 分 ) (1)配制 5% 硫酸卡那霉素滴眼液 1000mL ，加入 5.3g 硼酸和1.4g 硼砂调节 pH ，为使溶液等渗，尚需加入氯化钠多少？ 1% 溶液冰点下降值分别为：硫酸卡那霉素0.041 ；硼酸0.28 ；硼砂 0.25 ；氯化钠 0.58 (2)某水包油乳剂处方中韩 5% 硬脂酸和 20% 的蓖麻油，现拟用吐温 81 和司盘 83 为混合乳化剂，试计算两者最佳比例。已知： HLB 值：乳化硬脂酸 =17 ；乳化蓖麻油 =13 ；吐温 81=10 ；司盘 83=3.7 8.请评述研究胃肠道内药物吸收的各种试验方法，并比较他们的优缺点。 (15 分 )

药物制剂学习资料

2018级药物制剂专业培养方案培养目标以"明德弘药"为宗旨，在掌握较系统的药学知识基础上，强化药物制剂的设计、制备、工艺改造及生产管理等方面的学习和训练，培养药学基础扎实、知识面广、具有国际视野和创新精神的复合型高素质药学拔尖人才。毕业要求学生主要学习药学基本理论和基本知识，受到药学科研方法和技能的基本训练及组织管理能力的培养，具有药物制剂制备、质量控制评价及制剂工程设计的基本能力。毕业生应获得以下几方面的知识和能力： 1.掌握药剂学、药理学、药物分析和药物化学等学科的基本理论、基本知识和基本操作技能； 2.掌握药物制剂制备、质量控制、药物与生物体相互作用、药效学和药物安全性评价等基本方法和技术； 3.具有药物制剂的设计能力、选择药物制剂分析方法的能力及制剂工程设计能力； 4.掌握药学文献检索的基本方法； 5.熟悉药物新制剂研究与开发的基本思路和方法； 6.熟悉药物管理等法规、政策与营销的基本知识、科学管理的基本规律和模式； 7.了解现代药物制剂与工程的发展动态。专业主干课程工业药剂学生物药剂学与药物动力学药理学药物分析学药物化学药物制剂工程药用高分子材料学推荐学制 4年最低毕业学分 155+6+8 授予学位理学学士学科专业类别药学类交叉学习：微辅修：14学分，在标注"*"号的课程中选择修读。辅修：28学分，在标注"*"号的课程中选择修读。双专业：51.5学分，专业课程中的全部专业必修课程。双学位：72.5学分，修读 191B0011生物化学与分子生物学（3.5学分）、191B0020 生物化学与分子生物学实验（1.5学分），专业课程中的全部专业必修课程（51.5学分），实践教学课程（8学分）和毕业论文（8学分）。课程设置与学分分布 1.通识课程 53.0+6学分 (1)思政类 14+2学分课程号课程名称学分周学时建议学年学期371E0010形势与政策Ⅰ+1.00.0-2.0一(秋冬)+一(春夏) 551E0010思想道德修养与法律基础 3.0 2.0-2.0一(秋冬) 551E0020中国近现代史纲要 3.0 3.0-0.0一(春夏) 551E0030马克思主义基本原理概论 3.0 3.0-0.0二(秋冬)/二(春夏) 551E0040毛泽东思想和中国特色社会主义理论体系概论 5.0 4.0-2.0三(秋冬)/三(春夏)

(完整版)药剂学试题(简答题)及答案

1.应用Noyes－Whitney方程分析提高固体药物制剂溶出度的方法。答：Noyes－Whitney方程:dC/dt=KS(CS-C) K是溶出速度常数；s为溶出介质的表面积；CS 是药物的溶解度，C药物在溶液中的浓度。溶解包括两个连续的阶段, 首先是溶质分子从固体表面溶解, 形成饱和层, 然后在扩散作用下经过扩散层, 再在对流作用下进入溶液主体内。 1. 增加固体的表面积 2.提高温度 3. 增加溶出介质的体积 4. 增加扩散系数 5. 减小扩散层的厚度 2.片剂的辅料主要包括哪几类？每类辅料的主要作用是什么？答：片剂的辅料主要包括：稀释剂和吸收剂、润湿剂和粘合剂、崩解剂、润滑剂。（1）稀释剂和吸收剂。稀释剂的主要作用是当主药含量少时增加重量和体积。吸收剂：片剂中若含有较多的挥发油或其它液体成分时，需加入适当的辅料将其吸收后，再加入其它成分压片，此种辅料称为吸收剂。（2）润湿剂和粘合剂。润湿剂的作用主要是诱发原料本身的粘性，使能聚合成软材并制成颗粒。主要是水和乙醇两种。粘合剂是指能使无粘性或粘性较小的物料聚结成颗粒或压缩成型的具有粘性的固体粉末或粘稠液体。（3）崩解剂。崩解剂是指加入片剂中能促进片剂在胃肠液中快速崩解成细小粒子的辅料。（4）润滑剂。润滑剂主要具有三个方面的作用①助流性减少颗粒与颗粒之间的摩擦力，增加颗粒流动性，使其能顺利流入模孔，片重准确。②抗粘着性主要用于减轻物料对冲模的黏附性。③润滑性减少颗粒与颗粒之间及片剂和模孔之间的摩擦 3.缓、控释制剂（一天给药2次）体外释放度试验至少取几个时间点？为什么？答：至少测三个取样点：第一个取样点：通常是0.5～2h，控制释放量在30%以下。此点主要考察制剂有无突释现象（效应）；第二个取样点：4～6h，释放量控制在约50%左右；第三个取样点：7～10h，释放量控制在75%以上。说明释药基本完全。 4.根据stoke’s定律，说明提高混悬液稳定性的措施有哪些？ η 2)g / 9ρ 1- ρ答：Stocks定律：V = 2 r2( 是分散介质的粘度η 2为介质的密度；ρ 1为粒子的密度；ρr为粒子的半径，

药剂学-知识点

第一章绪论一、概念：药剂学：是研究药物的处方设计、基本理论、制备工艺和合理应用的综合性技术科学。制剂：将药物制成适合临床需要并符合一定质量标准的制剂。药物制剂的特点：处方成熟、工艺规范、制剂稳定、疗效确切、质量标准可行。方剂：按医生处方为某一患者调制的，并明确指明用法和用量的药剂称为方剂。调剂学：研究方剂调制技术、理论和应用的科学。二、药剂学的分支学科：物理药学：是应用物理化学的基本原理和手段研究药剂学中各种剂型性质的科学。生物药剂学：研究药物、剂型和生理因素与药效间的科学。药物动力学：研究药物吸收、分布、代谢与排泄的经时过程。三、药物剂型：适合于患者需要的给药方式。重要性：1、剂型可改变药物的作用性质2、剂型能调节药物的作用速度 3、改变剂型可降低或消除药物的毒副作用 4、某些剂型有靶向作用 5、剂型可直接影响药效第二章药物制剂的基础理论第一节药物溶解度和溶解速度一、影响溶解度因素： 1、药物的极性和晶格引力 2、溶剂的极性 3、温度 4、药物的晶形 5、粒子大小 6、加入第三种物质二、增加药物溶解度的方法： 1、制成可溶性盐 2、引入亲水基团 3、加入助溶剂：形成可溶性络合物 4、使用混合溶剂：潜溶剂(与水分子形成氢键) 5、加入增溶剂：表面活性剂(1)、同系物C链长，增溶大(2)、分子量大，增溶小 (3)、加入顺序(4)用量、配比第二节流变学简介流变学：研究物体变形和流动的科技交流科学。牛顿液体：一般为低分子的纯液体或稀溶液，在一定温度下，牛顿液体的粘度η是一个常数，它只是温度的函数，粘度随温度升高而减少。非牛顿液体：1、塑性流动：有致流值2、假塑性流动：无致流值 3、胀性流动：曲线通过原点 4、触变流动：触变性，有滞后现象第三节粉体学一、粉体学：研究具有各种形状的粒子集合体的性质的科学。二、粒子径测定方法：1、光学显微镜法2、筛分法3、库尔特计数法 4、沉降法 5、比表面积法三、比表面积的测定：1、吸附法(BET法) 2、透过法3、折射法四、粉体的流动性：用休止角、流出速度和内磨擦系数衡量。 1、休止角：θ越小流动性越好，θ<300流动性好 2、流出速度：越大，流动性越好 3、内磨擦系数：粒径在100—200um，磨擦力开始增加，休止角也增大。 θ≤300为自由流动，θ≥400不再流动，增加粒子径，控制含湿量，添加少量细料均可改善流动性。第四节表面活性剂一、概念：表面活性剂：具有很强的表面活性并能使液体的表面张力显著下降的物质。二、分类： (一)、阴离子表面活性剂： 1、肥皂类：高级脂肪酸的盐，硬酯酸、油酸、月桂酸一般外用 2、硫酸化物：十二烷基硫酸钠(SDS，叶桂醇硫酸钠，SLS)，乳化性强，稳定，软膏剂乳化剂。 3、磺酸化物：十二烷基苯磺酸钠等，广泛应用的洗涤剂 (二)、阳离子表面活性剂：季铵化合物新洁尔灭等 (三)、两性离子表面活性剂：

药物制剂技术专业人才培养方案

江苏省五年制高等职业教育药物制剂技术专业指导性人才培养方案一、专业与专门化方向专业名称：药物制剂技术(专业代码530305) 专门化方向：制剂生产方向、药学服务方向二、入学要求与基本学制入学要求：应届初中毕业生基本学制：五年一贯制办学层次：普通专科三、培养目标本专业培养与我国社会主义现代化建设要求相适应，德、智、体、美全面发展，熟练掌握必需的基础知识和职业技能，具有较强的职业能力，能在制药生产企业从事制剂生产、药品生产质量控制，在药店药房从事药学服务等岗位一线工作的发展型、复合型、创新型的技术技能人才。四、职业（岗位）面向、职业资格及继续学习专业 (一)职业（岗位）面向 1.主要就业岗位：药物制剂工,从事制剂生产涉及的工艺控制与改进、生产设备操作与维护保养、物料管理、技术文件管理等工作。 2. 其他就业岗位： ⑴化学检验工：从事药品生产质量控制涉及的物料、中间品以及制剂的分析检验、生产环节质量控制、验证管理、专业仪器的使用与维护保养、技术文件管理等工作。 ⑵西药药剂员：从事药房药店的药学服务工作，包括药品零售、药品调剂、指导合理用药、药品保管与养护等工作。 (二)职业资格应取得人力资源和社会保障部颁发的药物制剂工（高级）、化学检验工（高级）或西药药剂员（高级）等职业资格证书。 (三)继续学习专业药物制剂、制药工程、药学等本科专业。五、综合素质及职业能力 (一)综合素质 1.思想道德素质：拥护中国共产党，热爱祖国，具有科学的世界观、人生观和价值观。能遵纪守法，遵守公民道德规范，吃苦耐劳，乐于奉献，诚实守信，有事业心和责任感。 2.科学文化素质：（1）掌握德育、法律、语文、数学、心理等公共基础知识。（2）掌握本专业所必需的计算机应用知识、英语应用知识。（3）能熟练使用计算机操作系统进行文字编辑和数据处理，会利用计算机网络收集信息、资料。（4）具有较好的文字和语言表达能力及常用医药应用文写作的基本能力。