肌钙蛋白I测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)产品技术要求北京华大吉比爱生物

肌钙蛋白I测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

适用范围：用于体外定量测定人血清、血浆或全血中肌钙蛋白I（cTnI）的含量。

1.1 包装规格

24人份/盒、48人份/盒。

1.2 主要组成成分

注：定标液浓度具有批特异性，具体浓度见标签。

2.1 外观

外观应符合如下要求：

a）试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；

b）包装标签应清晰，无破损。

2.2 溯源性

根据GB/T21415-2008的要求提供定标液的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容，溯源至企业工作校准品。

2.3 准确度

将已知浓度的心肌肌钙蛋白I（cTnI）加入到血清中，其回收率应在[85%,115%]范围内。

2.4 空白限

空白限应不大于0.045ng/mL。

2.5 线性

在[0.05,50]ng/mL线性范围内，相关系数r应≥0.9900。

2.6 重复性

分别用高、低2个浓度的样本，各重复检测10次，变异系数（CV）应不大于10%。

2.7 批间差

用3个批号试剂盒检测同一浓度的样本，则3个批号的试剂盒之间的批间变异系数（CV）应不大于15.0%。

2.8 分析特异性

检测浓度均为1000ng/mL的肌钙蛋白C（cTnC），肌钙蛋白T（cTnT），骨骼肌肌钙蛋白I（sTnI），交叉反应率应不大于0.005%。

2.9 稳定性

2℃～8℃保存12个月，取效期末的试剂盒进行检测，应符合2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。