预拌混凝土质量管理体系的控制要素

预拌混凝土质量管理体系的控制要素
预拌混凝土质量管理体系的控制要素

预拌混凝土质量管理体系的控制要素

(郭国雄)

[摘要]:预拌混凝土的质量是当前工程技术界普遍关注的问题,影响混凝土质量的因素有很多,既有技术上的因素,也有管理上的因素。本文简要的从几个方面论述了预拌混凝土公司的质量管理,探讨了预拌混凝土质管体系的建立的途径和应包含的内容,以及在运行过程中的监测管理工作,以求对预拌混凝土的生产控制起到一定的作用。[关键词]:预拌混凝土质管体系质量要素生产过程管理

1问题的提出

混凝土的集中搅拌是建筑工程生产管理的一项重大变革,从现场配制的半成品,走向工业化生产的商品,是现代混凝土技术成熟的标志。但是,近年来随着预拌混凝土行业的迅速发展,也产生了一系列的问题,这主要表现在:⑴混凝土企业的大量增加,造成产能过剩,出现无序竞争,导致质量风险增加;⑵人力资源,主要是专业技术人员匮乏,导致管理水平下降;⑶短期行为严重,市场存在投机现象。部分企业的质量体系流于形式,质量管理投入不足;⑷预拌混凝土的使用宣传不到位,部分施工单位对预拌混凝土的特性缺乏正确认识,不能够合理的组织施工和养护,造成了较多的质量事故,也引发了大量的质量纠纷。

如何建立合适的质管体系?如何在运行的过程中保持体系的有效性?在当前的形势下如何引导混凝土行业健康发展?是所有混凝土人和建设主管部门的共同责任。本文努力探求预拌混凝土质量管理体系的控制要素,认为预拌混凝土的质量管理要素主要是完善组织机构和合理配置资源、试验室的建设与管理、混凝土生产过程管理等。2组织机构与资源配置

完善的组织机构和合理的资源配置是企业推行全面质量管理,确保产品质量的基础,在这个方面企业负责人的质量意识起到关键作用。

2.1组织机构

全面质量管理是涉及到公司内所有职能部门的一项工作,所有的阶段都要考虑质量,所有的活动都要控制质量,质量是全体员工共同工作的结果。要想取得良好的结果,企业应有合理的组织机构,在这个机构中明确界定和分配质量活动的职责和权限,避免出现职能重叠谁都不负责任或职能空缺造成无人管理的现象。

2.2资源配置

资源是企业为实现经营目的而投入的必要的人力、物力。充足的资源配置是企业确保产品质量的必要条件。混凝土企业在资源配置上要充分考虑到企业发展的要求,尤其是在基础设施的配置上,要充分考虑原材料的储存场地和粉料储仓。很多的材料检测需要较长的时间,如果储存场地不够,就可能存在进厂材料还未来得及检验就已经被使用掉的情况。另外,企业在资源配置上要重点考虑生产能力、运

输能力和泵送能力的平衡,防止由于配置失衡,造成施工脱节而影响混凝土质量。

3试验室的建设与管理

试验室作为混凝土企业的技术和质量主管部门,承担着原材料进厂检测、混凝土的配合比设计和质量监测管理等工作,其人员素质、技术及管理水平的高低在一定程度上反映了企业的技术和质量管理控制水平。因此,企业应重视对试验室的建设与管理,加大对试验室的投入,以确保其能有效地开展工作,将技术、质量工作渗透到公司内的各个部门,使混凝土在整个生产、运输以及现场施工过程中处于严密的控制状态。试验室的工作重点是混凝土配合比设计管理、混凝土生产过程质量监测以及相应的质量资料管理。

3.1配合比设计管理

混凝土的核心技术就是混凝土的配合比设计,合理的配比是保证混凝土质量的必要条件,也是关系到企业成本的关键因素。如果没有合理的配合比和相应严格的管理制度,即使有优质的原材料、良好的生产设备和工艺条件,也不可能生产出既优质又经济的混凝土。如何设计出好的配合比,主要应从以下几个方面入手。

1)对原材料方面的了解与控制,是做好配合比设计的基础。必须掌握原材料的品种规格、技术性能、质量及其波动情况、供应能力和价格等技术经济数据。

2)尽可能掌握工程概况和技术要求,包括施工的结构部位及验收方式、运输距离、施工方式等指标,以及施工队伍的技术、管理和操作水平等情况。

3)对环境因素的考虑。例如,施工期间的环境温度,是否是雨季施工,是否是大风季节、施工过程中有可能出现的等待情况等可能影响混凝土质量的因素。

4)本企业的生产管理水平。这包括两个方面,一方面是生产过程的管制能力,主要是指企业的生产工艺水平、设备的保养情况、员工的操作水平、突发事件的处理能力等;另一方面是企业生产的混凝土的离散水平,这涉及到了企业的质量管理能力,可通过混凝土的标准差来反映。

5)对标准、规范的理解掌握。由于我国现行的规范体系是每个行业各有一套,而且这些不同的行业对混凝土的要求不尽相同,甚至同一行业的不同标准对混凝土的要求也不完全一致。而这些行业都是混凝土企业的潜在客户群,这就要求混凝土公司在设计配合比时要根据相应的行业要求和合同规定进行设计。而且由于混凝土使用部位的不同或使用材料的差异在配比设计中所依据的标准就可能不同,这点在配比设计中也要慎重考虑。另外,必须尽可能了解施工部位在混凝土质量验收评定中是采用统计方法还是采用非统计方法,以确定合理的混凝土强度标准差。

试验室设计出配合比如在生产中使用,还应转化为生产配合比,其控制因素主要是针对砂、石的含水率和质量波动调整用水量和砂、石用量,并根据拌合物的性能予以校正。需要强调的是在配比转化中要保证实际生产的混凝土的离散水平处于设计的控制之中,这是配合比管理的重要内容。

另外,从利于生产的角度混凝土公司应按通常条件设计出一系列的常规配合比,做好技术储备工作。但应注意的是要根据材料和环境的变化进行验证和调整,这种验证调整可以说充满了混凝土的整个生产过程,在季节交替时更要系统性的进行试拌调整,如某一配比较长时间未用,一般为3个月,在重新使用前应进行试拌调整。对常规配合比的管理要在每日使用前做好核对工作,并根据生产报表进行复核和统计分析,以管控质量和成本。对每一次的配比调整,哪怕仅仅是微调也应做好相应记录并予以保存,以保证质量的可追溯性。

3.2资料管理

质量资料的管理是试验室承担的另一项重要工作,要想真实客观地反映混凝土的质量状况,就必须认真搞好资料管理工作,使混凝土生产质量情况有良好的追溯性,而且从质量责任的角度也要求混凝土公司要真实完整的保存所涉及到工程质量的所有原始资料[1]。另外,试验室是作为混凝土公司对外的一个窗口,无论是客户考察,还是上级部门来检查,都是一个重点单位,而资料是反映一家试验室管理水平和技术能力的重要指标。资料管理的原则是真实有效、方便检索。资料管理包括下列几个方面。

⑴试验室的资料,包括试验室制度、人员、设备等管理类资料和标准、规范、文件等外来技术资料。在管理中要注意的是如何确保资料的有效性。

⑵原材料进厂检测资料,包括检验台帐、质保书、检测记录、检测报告四个方面以及对不合格材料的处理意见等,要做到一一对应,确保进厂材料处在有效控制下。

⑶混凝土检测,包含拌合物性能测试和力学性能及耐久性检测资料,要做到每批出厂的混凝土都经过检测并处于合格状态。

⑷混凝土配合比设计及调整资料,这部分资料是企业的技术资料。包括配合比设计计算书、试拌记录、报告和调整单等。

⑸其它资料,指的是不在上述4项资料内的资料。例如,顾客的技术要求、混凝土的施工记录、气象资料等。

如何从纷乱的数据中找出规律,并从中提炼有价值的信息?这就是试验室资料管理的一个重点——统计分析。良好的统计分析工作是做好质量管理工作的前提,也是企业决策的重要依据。统计分析包括三个方面,一是原材料试验的统计分析,通过统计原材料质量水平对混凝土质量引起的波动,对材料供应商进行评价,优胜劣汰;二是混凝土的强度统计分析;三是配合比的使用情况的统计分析。

4混凝土生产过程质量管理要点

预拌混凝土的生产过程质量管理是针对预拌混凝土质量过程的特点进行质量控制。预拌混凝土[2]因为是混凝土拌合物,因此它具有下列主要特点:①时间性。因为受到凝结时间的限制,混凝土拌合物的性能会随着时间的推移而改变,因此具有明显的时间特征,自搅拌开始至初凝之前必须完成浇捣施工;

②半成品。预拌混凝土实际上是种半成品,其浇注和养护是由施工单位完成的。作为混凝土拌合物的预拌商品混凝土其最终质量受到时间、施工、养护等多因素影响,存在着商品混凝土合格,但结构混凝土不合格的可能性;③混凝土生产出来后,其强度究竟是多少,当时无法知道,要标养28天后才能知道,按照ISO9001体系的标准,属于特殊过程,需要通过各相关环节的保证来证明生产出的混凝土是合格的。所以混凝土的生产阶段管理涵盖了原材料、设备、生产控制和交货施工的整个过程。另外为满足工作性要求,预拌混凝土还有以下特点:一是大流动性,一般混凝土坍落度较大(10cm以上),尤其是要求泵送的混凝土。且胶凝材料用量较大,混凝土浆骨比大;二是混凝土中掺加粉煤灰和外加剂。混凝土中浆骨比增大意味着自收缩引起的开裂可能性加大;而由于粉煤灰和外加剂的使用,使混凝土干缩开裂危险加大。因而从配合比角度预拌混凝土比自拌混凝土开裂的可能性增加,这需要改善混凝土的施工、养护工艺来解决。最终的混凝土质量必须依靠混凝土企业和施工单位的相互协作才能得以保证。混凝土生产过程的质量管理应实行动态监测,一般要把好三个关,即销售关、混凝土拌制与供货关、施工关。

4.1混凝土销售阶段的质量管理

预拌混凝土的销售合同管理是质量管理的开端,在合同中应明确混凝土的技术要求,施工中的注意事项和验收办法。为了保证合同条款不被误解和顾客的要求能够得到有效满足,在正式签订合同前,一般应组织合同评审,评审内容包括合同条款是否合理,对用户提出的

要求特别是质量要求,企业是否能在工艺条件、设备条件、管理等各方面给予满足。业务部门在合同签订后,应及时进行合同交底,递交相关部门作为组织生产的依据。值得注意的是,当前有些施工单位为了获取更大的经济效益,迟迟不愿签订混凝土供货合同,有的甚至拖到混凝土供应前一两天才确定供应商。这给混凝土企业带来很大困扰,无法针对该工程的具体情况,合理的设计配合比和组织生产,提高了生产管理成本,增加了质量风险。这就要求企业要做好日常的技术积累工作,提高应变能力,以保证混凝土质量。

在与施工方订立供货合同后[3],混凝土公司的技术人员应提前对该工程的概况进行全面的了解,找出它的普遍性和特殊性,对施工单位的施工水平和施工季节的特点以及该工程的技术要求应进行了解和分析,做到心中有底。对容易出现问题的环节应与施工方进行交流和沟通,双方通过分析和探讨,对易引起质量问题的要点还应写出书面保证措施,以引起双方的关注,只有双方密切配合,才可以避免质量问题的发生。如大体积混凝土施工,容易出现温差裂缝问题;高温干燥天气下施工,易出现干缩裂缝问题;当坍落度损失大时,双方技术人员如何配合,防止随意加水问题。做好这项先期工作,既可预防质量问题的发生,也是混凝土公司技术服务的一项重要义务。

合同签订供货开始后,销售部门的质量管理的重点是日常的定货管理。当前大部分客户通过电话定货,这样就存在着出错的可能性。建议混凝土定货应采用书面形式确认,最好混凝土公司能派员到施工现场进行沟通确认,如人手确实紧张至少也要用传真确认,以防止因信息传达失误造成质量事故。

2015版质量管理体系审核要点

2015版质量与环境管理体系审核 注: 1、4.1、4. 2、6.1为管理层主管总体策划性条款; 2、7.1.6组织的知识:管理层和各个区域均涉及; 3、8.3 产品和服务的设计和开发一般不属于不适用条款 第一部分各部门审核要素分布 一、管理层 Q/E: 4、组织环境 4.1理解组织及其环境; 4.2理解相关方需求与期望 4.3确定管理体系范围(含质量管理体系不适用要求:设计开发一般不可以不适用;确定外包过程) 4.4管理体系及其过程 5.1领导作用 5.1.1 领导作用和承诺 5.1.2 以顾客为着焦点(Q) 5.2方针 5.2.1制定方针 5.2.2沟通方针 5.3组织的岗位职责和权限 6、策划 6.1应对风险和机遇的措施 6.1.1总则 6.1.2Q/6.1.4E策划应对风险和机遇的措施 6.2 目标及其实现策划 6.2.1目标 6.2.2实现目标的措施策划 6.3变更策划 7.1资源 7.1.1总则 7.1.6组织的知识 7.4信息沟通 7.5.1文件化信息总则 9.1.1 监视、测量、分析和评价总则 9.3 管理评审 10.1改进总则 10.3持续改进 二、企管部 E/O 6.2目标及其实现的策划

6.2.1 质量与环境目标 6.2.2实现管理目标的策划 7.1资源 7.1.5监视和测量资源; 7.1.6(Q)组织的知识(包含环境方面知识) 7.5形成文件的信息 8.1Q运行的策划和控制 8.6Q产品和服务的放行(国家监督检验) 8.7Q不合格运行输出的控制 9.1.3Q分析与评价 9.2内部审核 10.2 不合格和纠正措施 6.1.2E环境因素 8.1E 环境运行策划和控制 三、安全环保部(含污水处理场) E 6.1.1E总则 6.1.2E环境因素 6.1.3E合规性义务 7.4E信息交流(新版标准的重点) 8.1E 环境运行策划和控制 8.2E环境应急准备与响应 9.1.1E环境绩效监视、测量与分析 9.1.2E环境合规性评价(含组织知识管理) 10.2E环境不符合和纠正措施 四、技术部门 7.1.6Q 组织的知识 8.5. 1Q生产和服务提供的控制 8.5.6Q变更控制 4.1理解组织及其环境; 4.2理解相关方需求与期望 6.1应对风险和机遇的措施 6.1.2Q/6.1.4E策划应对风险和机遇的措施8.3Q 产品和服务的设计和开发 6.1.2E环境因素 8.1E 环境运行策划和控制 五、生产部门(负责设备管理) 7.1.3Q基础设施 7.1.4Q过程运行环境 7.1.6Q组织的知识 6.1.2E环境因素

质量管理体系基本原理和术语

员工教育训练教材 质量管理体系——基本原理和术语、质量管理原则(以下为八项质量管理原则) a)以顾客为中心 b)领导作用 c)全员参与 d)过程方法 e)管理的系统方法 f )持续改进 g)基于事实的决策方法 h)互利的供方关系 、质量管理体系:(本标准适用于) a)通过实施质量管理体系寻求优势的组织。 b)对能满足其产品要求的供方寻求信任的组织。 c)产品的使用者。 d)就质量管理方面所使用的术语需要达成共识的人们(如:供方、顾客、行政执法机构)e)评价组织的质量管理体系或依据IS09001的要求审核其符合性的内部或外部人员和机构(如:审核员、行政执法机构、认证机构)。 f)对组织质量管理体系提出建议的内部或外部人员。 g)制定相关标准的人员。 、术语和定义 一)有关质量的术语 1.质量:产品、体系或过程的一组固有特性满足顾客和其他相关方要求的能力。 2.要求:明示的、习惯上隐含或必须履行的需求或期望。 3.质量要求:对产品、过程或体系的固有特性的要求。 4.等级:对功能用途相同但质量要求不同的产品、过程或体系所作的分类或分级。 5.顾客不满意:顾客对某一事项未能满足其需求和期望的程度的意见。 6.顾客满意:顾客对基本一事项已满足其需求和期望的程度的意见。 7.能力:组织、体系或过程实现产品并使其满足要求的本领。 二)有关管理的术语

1.体系(系统):相互关联或相互作用的一组要素。 2.管理体系:建立方针和目标并实现这些目标的体系。 3.质量管理体系:建立质量方针和质量目标并实现这些目标的体系。 4.质量方针:由最高管理者正式发布的与质量有关的组织总的意图和方向。 5.质量目标:与质量有关的,所追求的作为目的的事物。 6.管理:指导和控制组织的相互协调的活动。 7.最高管理者:在最高层指导和控制组织的一个人或一组人。 8.质量管理:指导和控制组织的与质量有关的相互协调的活动。 9.质量策划:质量管理的一部分,致力于设定质量目标并规定必要的作业过程和相关资源以实现其质量目标。 10 .质量控制:质量管理的一部分,致力于达到质量要求。 11 .质量保证:质量管理的一部分,致力于对达到质量要求提供信任。 12.质量改进:质量管理的一部分,致力于提高有效性和效率 13.有效性:完成策划的活动并达到策划的结果的程度的度量。 14.效率:得到的结果与所使用的资源之间的关系。 三)有关组织的术语 1.组织:职责、权限和相互相关关系得到有序安排的一组人员及设施。 2.组织结构:人员的职责、权限和相互关系的有序安排。 3.基础设施:组织永久性的设施和设备系统。 4.工作环境:人员作业时所处的一组条件。 5.顾客:接收产品的组织或个人。 6.供方:提供产品的组织或个人。 7.相关方:与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体。 四)有关过程的产品的术语 1.过程:使用资源将输入转化为输出的活动的系统。 2.产品:活动或过程的结果。 3.服务:无形产品在供方和顾客接口处完成的至少一项活动的结果。 4.软件:由承载媒体上的信息组成的知识产品。 5.外供产品:提供给组织外部顾客的产品。 6.项目:由一组有启止时间的、相互协调的受控活动所组成的特定过程,该过程要达到符合规定要求的目标,包括时间、成本和资源的约束条件。 7.设计与开发:将要求转换为规定的特性和产品实现过程规范的一组过程。 8.程序:为进行基本项活动或过程所规定的途径。

质量管理体系 QMS

QMS是Quality Management System的简称,中文意思为质量管理体系。在质量方面指挥和控制组织的管理体系。 QMS包括管理职责、资源管理、价值创造过程、测量/分析/改进等四个方面的要素,这四个要素形成一个闭环 简介 质量管理体系(Quality Management System,QMS) 通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。实现质量管理的方针目标,有效地开展各项质量管理活动,必须建立相应的管理体系,这个体系就叫质量管理体系。指企业内部建立的、为保证产品质量或质量目标所必需的、系统的质量活动。它根据企业特点选用若干体系要素加以组合,加强从设计研制、生产、检验、销售、使用全过程的质量管理活动,并予制度化、标准化,成为企业内部质量工作的要求和活动程序。 主要内容 欲有效开展质量管理,必须设计、建立、实施和保持质量管理体系。组织的最高管理者对依据ISO[1] 9001国际标准设计、建立、实施和保持质量管理体系的决策负责,对建立合理的组织结构和提供适宜的资源负责;管理者代表和质量职能部门对形成文件的促序的制定和实施、过程的建立和运行负直接责任。 质量管理体系应具有惟一性 质量管理体系的设计和建立,应结合组织的质量目标、产品类别、过程特点和实践经验。因此,不同组织的质量管理体系有不同的特点。 质量管理体系应具有系统性 质量管理体系是相互关联和作用的组合体,包括:①组织结构--合理的组织机构和明确的职责、权限及其协调的关系;②程序--规定到位的形成文件的程序和作业指导书,是过程运行和进行活动的依据;③过程--质量管理体系的有效实施,是通过其所需请过程的有效运行来实现的;④资源--必需、充分且适宜的资源包括人员、资金、设施。设备、料件、能源、技术和方法。 质量管理体系应具有全面有效性 质量管理体系的运行应是全面有效的,既能满足组织内部质量管理的要求,又能满足组织与顾客的合同要求,还能满足第二方认证、第三方注册的要求。 质量管理体系应具有预防性

质量管理体系考试复习要点

质量认证体系课程复习要点 1、写出2008版ISO9000族标准的四个核心标准的名称和编号 ISO9000 《质量管理体系基础和术语》 ISO9001《质量管理体系要求》 ISO9004《质量管理体系业绩改进指南》 ISO19011《质量和(或)环境管理体系审核指南》 2、试简述八项质量管理原则:见书本第11页 3、QMS通常使用哪几种类型文件? 质量手册;质量计划;规范;指南;形成文件的程序;作业指导书;表格;记录。 4、对质量管理体系评审必须要对如下四个问题进行评价 过程是否已被识别和适当规定?职责是否予以分配?程序是否被实施和保持?在实现要求的结果方面,过程是否有效? 5、试述质量定义?举例说明“明示要求”和“通常隐含”的要求。 一组固有特性满足要求的程度。明示的可以理解为是规定的要求。如在文件中阐明的要求或顾客明确提出的要求;通常隐含的是指组织、顾客和其它相关方的惯例或一般做法,所考虑的需求或期望是不言而喻的。例如银行对顾客存款的保密性、化妆品对顾客皮肤的保护性等。一般情况下,顾客或相关文件(如标准中)不会对这类要求给出明确的规定,供方应根据自身产品的用途和特性进行识别,并作出规定。 6、试述过程、产品、程序的概念? 产品是指过程的结果,产品通常包括四类,如服务类产品对每一项而言应具备三要素:即供方、顾客和发生在供方与顾客之间的活动。许多产品都包括四类中的二类,如餐饮服务中包括了硬件(菜肴)和软件(顾客点菜的信息)但餐饮服务中主导产品仍是服务。 过程是指一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。过程中也包括三个要素:输入、输出、活动;过程与过程之间存在一定的关系,这种关系不是一个简单的排序;组织在建立质量管理体系时,必须确定为增值所需的直接过程和支持过程,以及相互之间的关系(包括接口、职责和权限)这种关系通常是用流程图来表示的。 程序是指为进行某项活动或过程所规定的途径。为了高效地获得所期望的输出程序可以形成文件,也可以不形成文件。当形成文件时程序文件通常包括活动的目的和范围;做什么和谁来做,何时、何地和如何做;应用什么材料,设备和文件;如何对活动进行控制和记录。一个组织程序文件多少与详略程序取决于组织的规模、产品的特点、过程的复

质量管理体系现场审核记录填写要点

质量管理体系现场审核记录填写要点 质量管理体系现场审核记录填写要点 质量管理体系现场审核记录中应描述从4.1到8.5.3的全部条款,当组织对某一条款删减时,在现场审核记录中应标出条款删减的编号并说明原因,不能漏审条款。现场审核记录所填写的内容包括:现场审核到的符合和不符合质量管理体系要求的客观事实,能够为认证机构评价组织质量体系运行的有效性提供证据,具体要求如下: 4.1质量体系总要求 简要介绍组织按标准要求建立了文件化的质量体系,体系中所确定的过程及内审、管理评审、持续改进实施的符合性。该条款也可以在各条款审完之后综合描述。 4.2.1文件要求总则 质量体系文件层次,质量手册,质量程序文件数量,作业文件数量,质量记录数量。 4.2.2质量手册 简要介绍质量手册中对有关条款的删减及其符合性,过程描述的符合性,是否引用程序文件。 4.2.3文件控制 审核到的“文件控制程序”及是否符合“标准”要求;抽查质量体系文件是否经审批,是否有受控标识(抽数量不

少于3个);需要文件的部门和场所是否得到适用文件的有效版本;外来文件是否有识别标识并受到控制,是否发放到需要的部门和场所;文件更改控制的符合性;作废文件控制的符合性。 4.2.4记录的控制 审核到的“质量记录控制程序”及是否符合“标准”要求;抽查到的质量记录名称、保存期限,以及质量记录控制符合与不符合质量体系要求的客观证据。 5.1管理承诺 最高管理者如何作出管理承诺,包括:顾客要求,适用的法律法规要求、国家、行业标准,方针、目标、管理评审、资源保障。 5.2以顾客为关注焦点 最高管理者如何了解到顾客的要求,如何确保满足顾客的要求。 5.3质量方针 质量方针内容是否包括对满足要求和持续改进的承诺;制订的指导思想;如何贯彻实施;是否对适宜性进行定期评审。 5.4.1质量目标 质量目标是否分解,是否包括产品要求的内容,并可测量。

生产车间质量体系审核要点

观察了解操作者对文件规定是否熟悉,并按规定操作。查看设备、工装点检表,看作业前是否对设备、工装进行了检查,是否定期进行精度检修,发现的问题是否及时解决。查看所用的检测器具能否满足工艺要求,是否定期校准,是否超期使用.是否对质量数据进行记录,质量记录的填写是否作到了真实、完整、准确、清晰,并采用了适宜的统计技术以及统计技术的运用是否正确。 3、验证特殊工序受控情况,机械行业的特殊工序主要指铸造、锻造、热处理、油漆、焊接等工序.首先要看设备能否满足工艺要求,是否定期进行修理和维护,有无验收确认的记录。然后要验证是否对规定的工艺参数进行了监控,铸造工序要监控砂型硬度、浇铸温度、浇铸时间、浇铸进度;锻造工序要监控始锻和终锻温度:热处理要监控电压、电流,升温时间、升温速度、保温时间、出炉温度以及工作介质的化学成分;油漆工序要监控压缩空气压力、油漆粘度、烘干时间和烘干湿度等;焊接工序要监控电压、电流及焊材受控情况。特殊工序不仅要监控工艺参数,而且还要验证监控这些参数的检测试验设备是否处于受控状态,有无鉴别过程结果的技艺规定准则,以及从事特殊工序作业人员的岗位培训和资格认可情况。 4、除对关键工序和特殊工序受控情况进行验证外,还应关注现场其它方面情况,例如了解其它工序操作者持证上岗情况,对工艺文件熟悉情况,观察是否按工艺操作。在多品种大批量生产车间,应观察对外观、规格相似而用途不同的产品是否进行了区别际识:

在装配车间对有配组、配对装配的零件是否有相应的标识以防止错用、混用,对来自不同分承包方的同种产品和让步使用产品是否有可追溯性标识。观察是否按规定进行自检、首检、巡检.看最终检验文件是否为有效版本,看是否规定了检验项目、验收标准、检验手段和检验方法、检验记录、检验规程和产品出厂技术条件的内容是否一致。对不合格品看是否进行了隔离、标识和按规定权限进行评审。对返工返修产品是否进行重新检验并做相应记录。要验证检验记录的真实性、完整性以及是否有授权检验人员签名和检验日期,要验证检验人员持证上岗情况,注册资格证书注明的工种与实际工作的一致性。要观察作业环境的温度、湿度、粉尘、照明、通风等情况是否符合有关规定,观察具有精度要求的零件是否有工位器具,是否落地存放,搬运时是否野蛮装卸,能否防止磕碰划伤,在车间半成品库贮存的产品,看贮存条件是否符合规定要求,能否防止混料、锈蚀、损坏和丢失等情况的发生。

ISO9000质量管理体系建立的步骤

iso9000质量管理体系认证建立的步骤 建立、完善质量体系一般要经历质量体系的策划与设计,质量体系文件的编制、质量体系的试运行,质量体系审核和评审四个阶段,每个阶段又可分为若干具体步骤。 质量体系的策划与设计 该阶段主要是做好各种准备工作,包括教育培训,统一认识,组织落实,拟定计划;确定质量方针,制订质量目标;现状调查和分析;调整组织结构,配备资源等方面。 一、教育培训,统一认识 质量体系建立和完善的过程,是始于教育,终于教育的过程,也是提高认识和统一认识的过程,教育培训要分层次,循序渐进地进行。 第一层次为决策层,包括党、政、技(术)领导。主要培训: 1.通过介绍质量管理和质量保证的发展和本单位的经验教训,说明建立、完善质量体系的迫切性和重要性; 2.通过ISO9000族标准的总体介绍,提高按国家(国际)标准建立质量体系的认识。 3.通过质量体系要素讲解(重点应讲解“管理职责”等总体要素),明确决策层领导在质量体系建设中的关键地位和主导作用。

第二层次为管理层,重点是管理、技术和生产部门的负责人,以及与建立质量体系有关的工作人员。 这二层次的人员是建设、完善质量体系的骨干力量,起着承上启下的作用,要使他们全面接受ISO9000族标准有关内容的培训,在方法上可采取讲解与研讨结合。第三层次为执行层,即与产品质量形成全过程有关的作业人员。对这一层次人员主要培训与本岗位质量活动有关的内容,包括在质量活动中应承担的任务,完成任务应赋予的权限,以及造成质量过失应承担的责任等。 二、组织落实,拟定计划 尽管质量体系建设涉及到一个组织的所有部门和全体职工,但对多数单位来说,成立一个精干的工作班子可能是需要的,根据一些单位的做法,这个班子也可分三个层次。 第一层次:成立以最高管理者(厂长、总经理等)为组长,质量主管领导为副组长的质量体系建设领导小组(或委员会)。其主要任务包括: 1.体系建设的总体规划; 2.制订质量方针和目标; 3.按职能部门进行质量职能的分解。

ISO9001质量管理体系现场审核记录参考要点

ISO9001-2008质量管理体系现场审核记录参考 General Checklist – ISO 9001:2008 for Document Assessment and Site Audit 通用检查表—— ISO 9001:2008文件审核及现场审核 Company公司: Current Address现地址: ....................................................................................... Post Code邮区编号:................. Tel电话: ................................. Fax传真: .......................................... Current Contacts现联络人: ....... ........................ Current Employees现员工总数: Assessment Scope审核范围: Washing and cleaning the Anti-static clothes and cleaned clothes............. Exclusions删减: 7。 3 ...........................Documents Submitted已提交之文件:质量手册程序文件................................................................ Doc Assess Date文件审核日期: 2007-08-28 ..............Prog Date计划日期: Sep,12-13,2007.................. Site Assess Date现场审核日期: Sep,12-13,2007 ...... Lead Auditor主任审核员:............................... Team Members(s)小组成员: ...................................... Comments备注: ............................................................................................................................... ................................................................................... .................................................................... ............................................................................................ This document or attached notes shall be completed in sufficient detail to provide evidence of the depth and content of the audit. 文件及所附记录应充分且详尽地提供审核深度和内容的证据 (E) = enhancement/clarification澄清Compared to ISO 9001:1994 (N) = new requirement新要求 These notes are for guidance only and reference should be made to the specific terms of the ISO 9001:2000 standard. 本检查表仅提供指南,应参考ISO9001:2008标准的条款

质量管理体系标准规范

质量管理体系标准 规范

质量体系要求 Quality System Requirements QS-9000 第三版 以ISO 9000为基础的要求

内容组成 管理职责——要素4.1 质量体系——要素4.2 合同评审——要素4.3 设计控制——要素4.4 文件和资料控制——要素4.5 采购——要素4.6 顾客提供产品的控制——要素4.7 产品标识和可追溯性——要素4.8 过程控制——要素4.9 检验和试验——要素4.10 检验、测量和试验设备的控制——要素4.11 检验和试验状态——要素4.12 不合格品的控制——要素4·13 纠正和预防措施——要素4.14 搬运、贮存、包装、防护和交付——要素4.15 质量记录的控制——要素4.16 内部质量审核——要素4.17 培训——要素4.18 服务——要素 4.19 统计技术——要素 4.20

管理职责一要素4.1 质量方针---4.1.1 负有执行职责的供方管理者,应规定质量方针,包括质量目标和对质量的 承诺,并形成文件。质量方针应体现供方的组织目标以及顾客的期望和需求。 供方应确保其各级人员都理解质量方针,并坚持贯彻执行。 组织---4.1.2 职责与权限---4.1.2.1 对从事与质量有关的管理、执行和验证工作的人员,特别是对需要独立行 使权力开展以下工作的人员,应规定其职责、权限和相互关系,并形成文件: a)采取措施,防止出现与产品、过程和质量体系有关的不 合格; 注:如需要纠正质量问题,建议负责质量的人员有权停止生产。 b)确认和记录与产品、过程和质量体系有关的问题;

c)经过规定的渠道,采取、推荐或提出解决办法; d)验证解决办法的实施效果; e)控制不合格品的进一步加工、交付或安装,直至缺陷或不满足要求的情 况得到纠正。 f)在阐述QS-9000要求时,说明顾客对内部职能部门的需求(如选择特殊 特性,确定质量目标、培训、纠正和预防措施,产品设计与开发)。 资源---4.1.2.2 对管理、执行工作和验证活动(包括内部质量审核),供方应确定资源要求 并提供充分的资源,包括委派经过培训的人员(见4.18)。 管理者代表---4.1.2.3 负有执行职责的供方管理者,应在自己的管理层中指定一名成员为管理者代表,不论其在其它方面职责如何,应明确权限,以便: a)确保按照本标准要求建立、实施和保持质量体系; b)向供方管理者报告质量体系的运行情况,以供评审和作为质 量体系改进的基础。 注:管理者代表的职责还可包括就供方质量体系有关事宜与外

质量管理体系具体文件的构成

体系文件描述 质量体系文件构成: 第一层质量手册 第二层程序文件 第三层管理文件、技术文件、质量计划、作业指导书 第四层质量记录表格 质量手册:质量手册是证明或描述质量体系的主要文件;质量手册规定质量基本结构,是实施和保持质量体系应长期遵循的文件;质量手册至少应包含组织的质量方针和对所采用的质量体系标准的全部适用要素的描述; 程序文件:程序是为完成某项活动所规定的方法;描述程序的文件称为程序文件;质量体系程序文件对影响质量的活动做出规定;是质量手册的支持性文件;应包

含质量体系中采用的全部要素的要求和规定;每一质量体系程序文件应针对质量体系中一个逻辑上独立的活动。 管理文件:公司各项管理制度、规定、办法、导则、细则等。 技术文件:包括产品实现所需的产品技术标准、检验标准、产品实现的工艺流程,指标、卡片、手册、说明书、图纸等。 质量计划:质量计划是针对某项产品、项目或合同,规定专门的质量措施、资源和活动顺序的文件;质量计划是为达质量目标所进行的筹划安排,质量计划总是针对一定的目标,如合同、项目或产品的特定要求。 作业指导书:作业指导书是指为保证过程的质量而制订的程序;作业指导书也是一种程序,只不过其针对的对象是具体的作业活动,而程序文件描述的对象是某项系统性的质量活动;作业指导书是质量体系程序文件的支持性文件。作业指导书有时也称为工作指导令或操作规范、操作规程、工作指引等。内容包括:用于施工、操作、检验、安装等具体过程的作业指导书。

质量记录:为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。质量记录为证明满足质量要求的程度或为质量体系的要素运行的有效性提供客观证据。质量记录的某些目的是证实、可追溯性预防措施和纠正措施。 外来文件:包括行业文件、外来法律、法规、规范。

定制式义齿质量体系检查要点指南2013版.doc

定制式义齿质量体系检查要点指南(2013版) 定制式义齿产品是由医疗机构设计、义齿加工企业生产的医疗器械产品,通常分为固定义齿(树脂冠、金属冠、全瓷冠、金属烤瓷冠和固定桥)和活动义齿(局部义齿和总义齿)。义齿生产企业依据临床机构提供的义齿设计单和患者的口腔模型(或称工作模型),选择合适的材料和工艺,生产符合医生设计要求的义齿产品,主要用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复和用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。其对采购、生产等过程的控制能力直接影响着产品的质量。本检查要点指南结合定制式义齿产品的特点,以《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(YY/T0287-2003)标准为框架和基础,针对产品生产质量管理体系中的重点环节加以强调,可作为北京市药品监督管理局组织实施的定制式义齿企业《医疗器械生产企业许可证》核发、变更、换证等现场检查、医疗器械质量管理体系考核、医疗器械生产监督检查等各项检查的参考资料。旨在帮助北京市医疗器械监管人员对定制式义齿产品生产质量管理体系的认知和掌握,指导和规范医疗器械监管人员对定制式义齿产品生产过程的监督检查工作,同时为义齿生产企业开展生产管理活动提供参考。 本指南所指的定制式义齿产品分类名称为“定制式义齿”,类代号为6863-16,是指人工制作的能够恢复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观的修复体,但不适用于种植体、颌面赝复体。如使用已注册的口腔科材料生产,则定制式义齿按照Ⅱ类医疗器械管理;如使用未注册的口腔科材料生产,则定制式义齿按照Ⅲ类医疗器械管理。定制式义齿生产企业应依法取得《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》。对于医疗机构内部设置的仅为本医疗机构提供义齿加工服务的口腔技工室,不需取得《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》。 当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时,应重新讨论以确保本指南持续符合要求。本指南鼓励定制式义齿生产工艺的创新和应用。 一、资源管理 (一)人力资源 1.企业生产和质量负责人应具有口腔修复工艺学等相关专业大专以上学历、中级以上职称或职业资格证书,并具有五年以上义齿加工实际操作经验,了解所使用的生产设备的工作原理及义齿原材料的基本性能。 与口腔修复工艺学相关的专业一般包括:口腔修复学、口腔解剖学、牙体解剖学、口腔材料学、色彩学、雕刻学、口腔生物力学等。 2.义齿生产企业应配备一定数量的与产品生产相适应的专业管理人员及专业背景的技术人员,企业内直接从事义齿加工的人员应具有与义齿加工相关的职业资格证书,应了解义齿加工的全过程,掌握所在岗位的技术和要求。 3.企业专职检验人员应具有三年以上口腔义齿加工实际操作经验,应熟悉义齿产品的技术标准,能够独立完成产品原材料、过程以及出厂检验项目的检验

质量管理体系重点

一、选择/填空 1. ISO 9000全称是国际标准化组织的简称。(P1) 2.ISO 9000发展中经历了1987(86)版、1994版、2000版、2008版这四个版本。(P3) 4.“过程方法”的定义(P18) 为使组织有效进行,必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。通常,一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。系统地识别和管理组织所应用的过程,特别是这些过程之间的相互作用,称为“过程方法”。 注: 另一套卷的提问形式:解释过程方法。 5. 组织在采用过程方法时,应做到识别组织过程、策划过程、实施和测量过程、分析过程和改进过程四步过程。(P19) 6. 根据 第一方审核由组织自己或以组织的名义进行,用于内部目的,可作为组织自我合格声明的基础。 第二方审核由组织的顾客或由其他人以顾客的名义进行。 第三方审核由外部独立的组织进行。这类组织通常是经认可的,提供符合要求(如:GB/T19001)的认证。 7. “质量”的定义(P25) 质量是一组固有特性满足要求的程度。 8.“产品”的类别(P27) ①服务(如运输); ②软件(如计算机程序、字典); ③硬件(如发动机机械零件); ④流程性材料(如润滑油)。 9.“过程”的定义(P27) 过程是将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动。

10.“组织”的定义(P28) 组织是职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。 11.GB/T19001—2008的名称是质量管理体系要求。(P34) 12. 4.2文件要求中质量管理体系文件应包括什么?(P42) a. 形成文件的质量方针和质量目标; b. 质量手册; c.本标准所要求的形成文件的程序和记录; d. 组织确定的为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件,包括记录。 13. GB/T19001—2008要求至少在6个方面应有形成文件的程序有:(P43) ①文件控制 ②记录控制 ③内部审核 ④不合格品控制 ⑤纠正措施 ⑥预防措施 14.“记录”的作用(P45) ①为产品符合要求和过程有效提供证据; ②在有需要的时候实现可追溯性; ③记录中的信息和数据成为持续改进的输入。 15.质量目标确定的原则是SMART原则。(P49) 16.包括哪几个方面以及沟通内容。(P62) ①提供之前(售前)沟通—产品信息 ②提供之中(售中)沟通—问询、合同或订单的处理 ③提供之后(售后)沟通—顾客反馈 17. 7.3设计与开发包括策划、实施、检查、改进。(P63)18.7.4采购中应制定选择、评价和重新评价的准则。(P70) 二、简答 19.八项管理原则(P9) ①以顾客为关注焦点 ②领导作用 ③全员参与 ④过程方法

质量管理体系审核要点及方法

质量管理体系审核要点及方法 质量管理体系审核要点及方法九三二三厂质管部质量管理体系审核要点及方法标准条款(过程)审核要点审核策略/方法范围 1、组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失?询问/确认 2、组织QMS对标准条款是否剪裁?如有,所剪裁条款中过程确凿没有?查问/确认4 质量管理体系 4、1 总要求 1、组织是否按照标准要求建立、实施、保持和改进QMS?概况切入审核 2、组织QMS过程是否被确定和管理?过程间顺序及关系是否被确定和管理?概况切入审核 3、组织QMS过程所需资源和信息是否充分,足以支持过程有效运行和监控?选择过程审核 4、组织QMS及过程测量和监控点是否确定并有效?对测量和监控结果是否有分析、改进活动?概况切入审核 5、组织是否存在对产品质量有影响的外包过程?如有,在组织QMS是否明确,实施了控制?提问、确认 6、组织是否接受顾客对过程的监督,保持产品的可追溯性(军标要求)概况切入审核关于对

4、1中外包过程的审核提示:外包过程:是一个组织质量管理体系需要的,由组织外部机构履行的过程。 外包过程的控制: 4、1的意图是强调组织一旦选择使用影响其提供合格产品能力的外包过程,就应该重视该过程,必须表明,对该外包过程进行控制,以确保该过程的运行符合标准相关过程要求,并且符合组织的质量管理体系要求。 控制的程度、种类:视其重要程度和涉及的风险而定。应通过与外包过程提供者签订合同或协议规定以下内容:过程规范;或确认要求;法律法规或法则的要求;质量管理体系要求,包括过程的监视测量方法,过程实现目标和结果报告,组织实施现场检查,验证和/或审核等。 审核时注意:组织是否识别了外包过程?对外包过程的控制是否满足要求? 4、1 总要求注意与采购过程的区别,对外包过程控制中存在:没有与采购过程区别,还未控制到过程的情况,注意理解标准 4、1的意图。 案例1:某厂关键件(火炮身管)热处理外包:要求提供必须满足的整个过程的技术参数规范;要求供方表明进行炮身热处理部件的时间和温度域值控制图、记录;其质量管理体系满足GJB9001A—2001要求。

质量管理体系要素的理解

从要素到要求 ISO 9000: 2000的要素结构有了哪些主要变化? 2000版对1994版作出了重大调整,其中对于要素的调整是十分明显的。 1994版引用了 20个平行的要 素,分成三个类别:系统总体要素、全程质量要素和各专业质量体系要素,要求企业和组织按照20个要素的 要求统一构筑质量体系。为了适应不同的企业和要求又将其分成ISO 9001,ISO 9002,ISO9003三种模式。几年运 行下来,存在着一些问题。首先是适应性问题,随着ISO 9000族的推广,需要贯标的企业和组织大幅增加, 而这20个要素及三种模式已很难适应这种需要。第二是层次化问题,如个要素应该有主次。第三,也是最核 心的问题,质量管理的动力来自于何方, 1994版中提得还不够明确。 鉴于此, ISO 9000: 2000作了重大修改,在要素结构上作了重大变动 1.把要素的描述改成要求的描述。即根据不同的组织和企业,按照标准的要求建设质量管理体系。为了适 应不同组织和企业,标准专门提出“允许的裁剪” ,当然这种裁剪是有限制性的。 2.将要求分成五个部分,分别提出要求,包括:质量管理体系,管理职责,资源管理,产品实现,测量、分 析和改进。 每部分都分别由若干个要点(或称要素)进行描述,共计23个要点(要素)。这样做最大的优点是按要 求的职能进行了分类,突出了各自的重点。 3.特别增加了一个中心议题,即关于顾客。 2000版特别强调了顾客在质量管理中的作用: 在管理职责中列出了“以 顾客为关注的焦点”的要素;在产品实现中列出了“与顾客有关的过程” ; 。 在测量、分析和改进中列出了“顾客满意” ;在采购中列出了“顾客财产” 共计四个方面强调了顾客的作用。而在94版中只有一个涉及到顾客所提供的产品。 4.调整了一些要素的地位,有些要素加强了,有些相对弱化了。强化了管理评审 强化了测量与监控,持续改进; 1

质量管理体系审核要点

质量管理体系审核要点 ☆质量管理体系审核概述 一.质量管理体系审核的目的和准则 1.审核目的 第一方(公司):◇发现问题,改进工作; ◇确定体系的符合性、有效性; ◇为迎接外审做好准备。 第二方(顾客):◇选择合格供方; ◇对已建立合同关系的供方进行控制。 第三方(机构):◇为顾客提供信任; ◇减少重复的第二方审核; ◇认证注册,证实能力。 2.审核准则,即依据的要求 ◇GB/T 19001 idt ISO 9001、YY/T 0287 idt ISO 13485; ◇组织质量管理体系文件; ◇相关法律法规; ◇产品标准、合同等。 二.质量管理体系审核的特点 ◇被审核的质量管理体系必须是正规的,清晰的; ◇质量管理体系审核是一项正式活动; ◇质量管理体系审核是一个抽样过程,具有一定的风险性和局限性; ◇质量管理体系审核是通过过程评价进行的。 三.审核原则 1.以下原则与审核员有关 ◇道德行为:职业的基础; ◇公正表述:真实、准确地报告的义务; ◇职业素养:在审核中勤奋并具有判断力。 2.以下原则与审核有关 ◇独立性:是审核的公正性和审核结论客观性的基础; ◇基于证据的方法 四.内部质量管理体系审核的审核方案 ◇审核方案的授权; ◇审核方案的制定; ◇审核方案的实施; ◇审核方案的监视与评审; ◇审核方案的改进。

☆内部质量管理体系审核 一.审核活动 依据ISO19011:2002,典型的审核活动氛围下列几个阶段: ◇审核的启动; ◇文件评审的实施; ◇现场审核的准备; ◇现场审核的实施; ◇审核报告的编制、批准和分发; ◇审核的完成。 二.审核的启动 本阶段包括如下活动和内容: ◇指定审核组长; ◇确定审核目的、范围和准则; ◇确定审核的可行性; ◇选择审核组; ◇与受审核方建立初步联系。 1.指定审核组长 ①审核组长的职责 ◇根据审核方案确定本次审核目的、范围和依据; ◇评审质量管理体系文件; ◇编制审核计划; ◇与受审核方和委托方进行沟通; ◇组织、指导审核组工作,控制、协调审核全过程; ◇组织得出审核结论; ◇编制并提交、分发审核报告; ◇负责对不符合项的纠正措施跟踪验证并报告结果。 ②审核组长应具备如下条件: ◇经过质量管理体系审核培训合格; ◇有一定的质量管理体系建立、实施和审核的经验; ◇有一定的组织和协调能力; ◇了解本组织产品涉及到的专业技术内容; ◇与审核区域和活动没有直接责任关系。 2.确定审核目的、范围和准则 ①审核目的 每次内审的目的应在审核方案中明确规定。但审核组长在接受任务时,应与方案管理人员沟通做进一步确认。通常包括以下内容: ◇评价质量管理体系与审核准则的符合程度; ◇确定质量管理体系是否按组织的质量管理体系要求及安排有效实施; ◇寻求质量管理体系的改进机会;

iso质量管理体系有那几大原则和几大要素-分别是什么

iso质量管理体系有那几大原则和几大要素,分别是什么?? 八大质量管理原则: 以顾客为中心 领导作用 全员参与 过程方法 管理的系统方法 持续改进 基于事实的决策方法 互利的供方关系 20大要素 要素一:管理职责 负责部门/人员举例:总经理 标准要求简述:ISO9001标准要求企业建立并贯彻质量方针和质量目标;确立书面的组织架构并明确各部门及人员的职责分配;委派全权负责体系运行的管理者代表;配备充分的资源;最高管理者应定期或不定期进行管理评审,对体系进行监督和评价。 要素二:质量体系 负责部门/人员举例:管理者代表/质量管理部门 标准要求简述:ISO9001标准要求企业应对产品如何满足质量要求进行精心策划,并形成整套质量体系文件以指导各部门循章运作。质量体系文件通常包括三个层次:质量手册、程序文件、作业指导性文件及各类表格。 要素3:合同评审 负责部门举例:业务部门 标准要求简述:ISO9001标准要求企业应在接受订单前对其进行评审;订单修订时也应进行评审,并及时将修订信息传递到与生产有关的各部门。 要素4:设计控制 负责部门举例:设计和开发部门 标准要求简述:ISO9001标准要求企业应建立规范的产品开发和设计过程……。 要素5:文件和资料控制 负责部门举例:办公室 标准要求简述:文件是企业内部的“法规”。由于推行ISO9001标准实质上是将企业“法治化”,所以会产生大量的用于指导各层次人员工作的文件。ISO9001标准要求企业对文件进行严

格的管理,以使得现场所用到的都是经过相应授权人员批准生效的有效文件。 要素6:采购 负责部门举例:供应部门 标准要求简述: ISO9001标准要求企业应对分供方(原材料供应商、外包商)采取适当的措施进行控制;发出的采购单应清楚地表明所订购产品的资料,并经一定权限人员的审批方可发出。 要素7:客户提供产品的控制 负责部门举例:供应部门 标准要求简述:ISO9001标准要求企业应对客户提供的产品进行验证,并予以妥善地储存,避免丢失、损坏或不适用的情况。 要素8:产品标识和可追溯性 负责部门举例:仓库、现场作业部门 标准要求简述:ISO9001标准要求企业应在各场所(仓库、车间等)对各类产品(原材料、半成品、成品)进行适当的标识,以防止混淆或误用;另外,在有追溯性要求的情况下,应可以追溯到与产品生产及流转有关的必要的历史记录。 要素9:过程控制 负责部门举例:现场作业部门、设备管理部门 标准要求简述:主要指对生产过程的控制。ISO9001标准要求企业应科学地策划生产的过程;对每个工序采取有效的措施进行控制,包括控制该工序的“人”(操作者)、“机”(机器设备)、“料”(物料)、“法”(作业指导书)、“环”(生产环境)、“测”(品质检验)六大因素。 要素10:检验和试验 负责部门举例:质检部门 标准要求简述:ISO9001标准要求企业应执行进货检验、过程检验、最终检验;制订全套检验标准,包括各类原材料的进货检验标准、各类工序检验标准、最终成品检验标准;品管员应严格依照标准执行检验,并进行记录;记录应妥善保存。 要素11:检测设备控制 负责部门举例:质检部门或计量室 标准要求简述:ISO9001标准要求企业对检测设备(如器具、仪表、装置等)应按规定的周期进行定期校准,以确保这些设备的检测结果始终是准确的。 要素12:检验和试验状态

质量管理体系复习要点说明

第二篇质量管理体系 第六章质量管理的基本原则与体系要求 1.质量管理体系 在质量方面指挥和控制组织的管理体系。 2.质量管理体系的目的 组织的质量管理是通过制定质量方针和目标,建立、健全质量管理体系并使之有效运行来付诸实施的。因此,质量管理体系是企业有效开展质量管理的核心。 3.质量管理的八项原则 (1)以顾客为关注焦点 组织总是依存于他们的顾客。组织的变革和发展都离不开顾客,所以组织应充分理解顾客当前和未来的需求,满足顾客需求并争取超过顾客的期望。 对于企业而言,必须做好下列工作: ●通过全部而广泛的市场调查,了解顾客对产品性能的要求。 ●谋求在顾客和其它收益者(企业所有者,员工,社会等)的需求和期望 之间达到平衡。 ●将顾客的需求和期望传达到整个企业。把进行顾客调查所得到的资料分 门别类,采取科学的方法进行分析、归纳。 ●测定顾客的满意度,并为提高顾客的满意度而努力。 (2)领导作用 领导作用的原则强调了组织最高管理者的职能是确立组织统一的宗旨及方向,并且应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的部环境,使组织的质量管理体系在这种环境下得以有效运行。 (3)全员参与 组织的质量管理不仅需要最高管理者的正确领导,还有赖于组织全体员工的参与。只有全体员工的充分参与,才能使他们的才干为组织带来收益。

(4)过程方法 任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动就是一个过程。 系统地识别和管理组织所应用的过程,特别是这些过程之间的相互作用,称为“过程方法”。 质量管理体系的四大过程是:管理职责,资源管理,产品实现及测量、分析和改进。 (5)管理的系统方法 所谓系统管理是指,将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理,有助于组织提高实现目标的有效性和效率。 在本原则实施的过程中,应注意以下几点:①正确识别相关过程;②以最有效的方式实现目标;③正确理解各过程的在关联性及相互影响;④持续地进行评估、分析和改进;⑤正确认识资源对目标实现的约束。 (6)持续改进 改进是指产品质量、过程及体系有效性和效率的提高。 持续改进质量管理体系的目的在于增加顾客和其他相关方满意的机会。 持续改进应包括:①分析和评价现状,识别改进区域;②确定改进目标; ③寻找、评价和实施解决办法;④测量、验证和分析结果,以确定改进目标的实现;⑤正式采纳更改,并把更改纳入文件。 (7)基于事实的决策方法 有效决策是建立在基于事实的数据和信息分析的基础上。 有两点需要说明:①所提供的数据和信息必须是可靠和详实的; ②分析必须是客观的,合乎逻辑的,而且分析方法是科学的和有效的,比如统计方法的运用和计算机等信息工具的支持。 实施本原则至少可以为组织带来以下结果:①客观把握组织的质量状况,减少错误决策的可能性;②有利于优化资源配置,使资源的利用达到最优化;③充分发挥科学方法的作用,提高决策的效率和有效性。 (8)与供方互利的关系 组织与供方是相互依存的,互利的关系可增强双方创造价值的能力。

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