国际认证的分类和选择

国际认证的分类和选择

国际GMP认证按适用范围可分为三类：

①具有国际性质的GMP。如世界卫生组织（WHO）的GMP，欧盟（EU）的GMP，药品生产检查相互承认公约（PIC/S）制定的PIC-GMP，东南亚国家联盟的ASEN-GMP等。

对于WHO的GMP认证，企业需要向WHO提出申请，按WHO的GMP要求进行认证。如华立药业的青蒿素制剂就是通过此项认证，成功进入了国际市场。欧盟有25个成员国,人口4.55亿。包括法国、德国、意大利、荷兰、比利时、卢森堡、英国、丹麦、西班牙等。根据欧盟人用药品第2001/83/EC号法令,认证由欧洲GMP审计署完成。通过认证的产品，可以在欧盟各成员国内流通。企业申请欧盟GMP需要注意的是：首先，欧盟的GMP要求厂家参照其指导进行自身检查；其次，所有的质量管理文件、操作规范（SOP）和各种生产管理表格、标牌、标签和生产记录都应具备中英文对照，能够让国外的审查官员看懂；第三，要对员工进行欧盟GMP的全员培训，了解并适应国外检查的特点。

PIC/S是为了消除药品贸易中的障碍，提高药品获取许可的一致性，确保药品质量于1995年成立的。该组织在全球享有较高声誉，目前拥有澳大利亚、奥地利、比利时、加拿大、捷克、丹麦、芬兰、法国、德国、希腊、匈牙利、冰岛、爱尔兰、意大利、拉脱维亚、列支敦士登、马来西亚、荷兰、挪威、波兰、葡萄牙、罗马尼亚、新加坡、斯洛伐克、西班牙、瑞典、瑞士和英国28个成员国，其内部检察官均来自各成员国的相关专业权威人士。该组织颁发的GMP证书在其成员国之间相互认可，通过某一成员国的GMP认证也就意味着跨进了28个国家的第一道门槛。

东盟ASEN-GMP认证证书，在东盟10个成员国：文莱、柬埔寨、印度尼西亚、老挝、马来西亚、缅甸、菲律宾、新加坡、泰国和越南通用。

②国家权力机构颁布的GMP，如美国FDA等政府机关制定的cGMP。美国GMP强调“可追溯性”和“验证”，对我国大多数制药企业来说，通过其认证困难很大。

③工业组织制定的GMP。如美国制药工业联合会制定的GMP，其标准不低于美国政府制定的GMP。

■不要只盯住主流市场

欧美及日本市场是无论如何都不能被忽视的市场，它们占全球医药市场88%的份额。以非专利药为例，要进入美国主流市场，需要向美国FDA提交非专利药简明新药申请(ANDA),并通过cGMP认证。在捷克可能需要经过9个月至1年的审评期，且临床和毒性试验等费用昂贵。而意大利的药品进口要向该国卫生部医药评价和监督局申请，210天内决定是否授予商业许可。其高等卫生研究院要调查进口商的实验室，合格后发给进口许可。但企业如果有欧盟国家法律规定的证明，即可进口。加拿大药品进口必须经过卫生部药品处的TPD，按照药品的审评程序，经安全性、有效性(包括临床试验)综合审评符合要求，获得药品鉴别号码(DIN), 经过卫生部健康产品和食品局（HPFB）检验处检验，发出放行通知后即可正式进口销售。加拿大对GMP提出了较为明确的要求,内容包括厂房、设备、人员、卫生、质量保证、稳定性、文件记录、无菌产品及产品回收等。是否符合GMP要求是能否获得药品生产许可证的一个前提条件。在澳大利亚，治疗物品管理局(TGA)负责对医药产品进行监督管理,拥有对药物生产、进口、销售的审批、注册管理权。

所有药品、医疗器械在进入澳市场前，均要在TGA登记注册，对其风险进行评估。澳大利亚对上市、进口的产品实行分类管理，风险性较高的产品为注册类产品(ARTGR)，风险性较低的产品被称为登记类产品(ARTGL)。药品进口由进口商申请注册，销售者无需注册，进口商要对所有进口药物的安全性负责，销售者不应销售未经注册的药物。我国的健康元药业和江苏天士力帝益

药业的制剂产品通过了澳大利亚的TGA认证，我国也有企业取得了瑞典药品管理处（MPA）的GMP认证证书。

除了国际主流市场，非发达国家也能淘金。据报道，北京协和药厂的制剂产品已经在埃及、乌克兰、越南、印尼、缅甸、韩国等十几个非发达国家市场进行销售，制剂的年出口额已经超过了100万美元。可见，不发达国家也是一个不可忽略的潜在市场。以印尼为例，药品进口必须经印尼卫生部药物管理机构列号注册才准出售。药品在印尼的销售方式主要实行代理制，各大药厂对进口的药品分级代理。上报文件报食品与药物管理局局长批准，申请注册包括认证过程、检验过程，时间很长，约需80~300个工作日。在以色列、埃及等中东国家，进口药品必须符合犹太教食品Kosher证书或伊斯兰教的要求，胶囊要满足素食者的要求。药品生产过程要符合IS09000标准和GMP生产标准，生产过程中没有使用遗传工程或化学工程方法。在乌克兰、哈萨克斯坦、乌兹别克斯坦等国以及南非及周边的莫桑比克、纳米比亚、博茨瓦纳和斯威士兰等市场上，目前已有中国药品制剂在药店销售。

目前一些第三世界国家的市场需求与我国制药企业的发展现状相吻合。“让普通消费者能够用得起药”是这些国家需要解决的首要问题。我国药品生产成本低，在第三世界国家或地区的市场上将有很大的竞争优势。例如巴基斯坦、苏丹等国消费水平较低，药品奇缺，本国只能生产简单的片剂、胶囊，注射剂主要依靠进口，价格至少是其国内的10倍以上。因此，开拓那些增长速度较快的第三世界国家医药市场，更适合中国医药企业的实情。

■选择合适品种满足需求

制定出口策略，要首先选择好出击国际市场的制剂产品。笔者认为，对于发达国家，应以非专利药制剂出口为重点，可以合理避开国外的专利陷阱。如在国内销售比较困难的扑热息痛片、布洛芬片等非专利药品，在加拿大却有广阔的市场。非专利药出口还要注意一点，制剂辅料一定要满足欧美国家对成品质量的要求。在一些对药品专利管理不是十分严格的非发达国家，利润空间较大的新药，附加值高，应该作为出口制剂品种的首选。

医药企业在出口启动阶段，不仅要在制剂辅料上下工夫，生产出质量过硬的产品，还要研究国际市场对药品包装方面的要求，设计出符合要求的产品规格、包装及文字说明等。此外，在各种国际展会上进行样品展示，是进行国际市场运作的第一步。

■不必拘泥单一渠道

首先，出口企业可以通过与当地商业公司建立合作来打开海外市场。如可以依靠互联网与外国的药品经营企业取得联系，经过长期接洽，双方签署合作协议，直至合作伙伴获得了进口许可证。中国企业在开拓海外市场时，最大的难题之一就是药品在国外的注册。由于国外的合作伙伴对当地的药品管理比较熟悉，因此，由合作伙伴进行药品注册，可大大节省时间和成本。

第二，可以与国外的中介机构合作。国际合作需要选择一个好的合作伙伴，但由于语言障碍及信息不对称等问题，找合作伙伴并非易事。通过各国大使馆的介绍，是一条可靠的途径。因为各国使馆都会将本国信誉好、规模大的企业推荐给外界。通过这个政府的外交部门，使双方在合作过程中的互信程度得到提高，能够达到事半功倍的效果。

第三，可以通过国内外的展会以及互联网等与外界进行联系。可以先对企业的药品样本进行广泛宣传，患者使用后疗效明显，就可能促成药品的出口。

■三步走向国际市场

企业在制定好全球化战略后，可以通过三步，出击国际主流医药市场。

第一步：狠抓内部管理，与国际标准接轨。

第二步：以原料药出口为平台，借道进入国际市场及欧美规范市场。我国是原料药出口大国，企业可以充分利用原料药出口平台，嫁接现有的研发、管理、资金以及经营等优势，进一步扩展制剂产品在国际市场尤其是欧美市场的业务。

第三步：组建现代化高起点的国际GMP车间，积极联系为国外客户委托加工产品。企业通过打造国际标准的制剂工厂，可以为加快自己的国际化进程奠定基础。还可以通过与国外公司开展非专利药加工方

面的合作，来实现制剂生产设施的FDA认证。

企业开拓海外市场，切忌急功近利。首先产品必须有严格的质量保证，并且要按照国际质量标准来进行生产和包装。其次要努力取得国际认证，无论是TGA、COS还是FDA认证，有了认证就有了国际市场的通行证。目前，国内一些制药企业已经开始开拓国外市场，它们把目光更多地聚焦到欧美发达国家市场。这些市场容量巨大，很有诱惑力，但竞争也异常激烈，准入门槛很高。所以，要想在这些市场取得成功，企业需要投入大量人力、物力、财力，而且不是短时间内就能见效的，企业对此要有足够的准备。笔者认为，对我国制药企业来说，开拓第三世界国家的医药市场，其实是不错的选择，我国的西药制剂和中药在这些国家将会有很大的发展空间。而且，很多第三世界国家的医药市场都在快速增长，其发展潜力不可小视。