资料-医药服务外包

医药外包技术服务

医药研发合同外包服务机构CRO (2)

我国医药合同外包服务领域的现状及未来 (3)

2.1研发阶段的合同外包服务 (4)

2.2生产阶段的合同外包服务 (5)

我国承接医药研发外包热潮下的冷思考 (6)

医药研发合同外包服务机构 CRO

编辑词条

CRO与CRAO的应运而生对于大多数制药公司而言，部分或全部委托CRO公司是现代专业分工的必然选择，这样更专业、更有效、更易得结果、更易成功和降低成本。就目前中国制药公司的研发与注册能力而言，可以分为：强研发强注册、强研发弱注册、弱研发强注册、弱研发弱注册、无研发和注册等五种类型。其中，第一种为极少数的大型、外资、合资公司，约10%-15%，第二、三、四种占绝大多数，约65%-75%，第五种，即无研发和无注册能力的公司，约15%-20%，甚至更高。在研发能力方面，绝大多数制药公司没有研发团队，或力量薄弱，或根本没有懂研发的人才；没有现代研发的意识和理念；没有或缺乏研发的经验；没有研发的设施和条件。在注册能力方面，绝大多数制药公司没有注册团队，或力量薄弱，或严重缺乏注册人才；对法规和指南的要求了解不全、不深或甚少；没有注册经验，更不了解法规和指南以外的审评实践；没有意识和能力，根据法规和指南的要求和注册经验，规划和指导研发工作。一个制药公司成为强研发强注册的公司是困难的、高成本的，甚至不可能的。正是在这种情况下，合同研究组织（CRO，ContractResearchOrganization）与合同注册组织（CRAO，ContractRegulatoryAffairsOrganization）应运而生。前者，专业从事药品研发；后者，专业从事药品注册及各种法规符合事务。”

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CRO（医药研发合同外包服务机构）

如何获得

中文名CRO

研发机构合同研究组织

目标更好的服务医药行业外文名CRAO

发展趋势合同主治

概况

1基本内容

编辑

近年来，中国作为世界医药外包的热土，行业发展迅速。目前，中国已经超过印度成为亚洲研发外包首选地。随着成本压力的加剧，外包已经成为大型制药企业之间竞争一个很重要的元素，制药公司对外包的决策和态度将上升到一个新高度。未来几年，欧美市场的增长率预期会下降，而亚洲新兴市场的增长率将不断提高，这将给亚洲国家尤其是中国带来巨大的发展机遇。新药研发合同外包服务（ContractResearchOrganization，CRO）于20世纪70年代兴起于美国，80年代末在美国、欧洲和日本迅速发展，90年代己成为制药产业链中不可缺少的环节，并且近年来发展更为迅猛。经过几十年的发展，CRO已经成为一个相对完备的技术服务工业体系，可以提供的技术服务内容包括：药物产品开发、临床前试验及临床试验、数据管理、药物申请等，几乎涵盖药物研发的整个过程。CRO，主要包括临床试验方案和病例报告表的设计和咨询，临床试验监查工作，数据管理，统计分析以及统计分析报告的撰写等等，是一种专业要求极高的外包服务。目标市场主要集中在医药公司对药物做医学统计和

临床试验等业务。未来我国CRO行业的发展趋势：首先是外包服务综合化。CRO外包服务在全球可以涵盖医药研发的整个阶段。从新药研发到新药上市，大型跨国CRO企业都能提供一站式综合服务。我国目前CRO整体行业刚刚起步，产业规模发展潜力巨大。对于本土CRO企业来说，未来如何打造完整的产业服务链不仅可以提高我国制药工业的技术创新能力、推动我国尽快进入制药工业价值链的上游，更是为了满足我国医药市场日益增长的需求，是大势所趋的必然结果。其次是资质认证标准国际化。CRO作为全球制药工业价值链中的重要一环，在质量标准体系上不可避免地要与全球性的标准接轨。SFDA建立后，中国大力推进了GMP、GCP及GLP等质量标准体系的建立，逐渐向西方发达国家的质量标准体系靠拢。但不可否认的是，与西方发达国家特别是美国的严格的质量体系相比，中国与它们之间还是有较大一段距离的。对于真正意义上的新药研发的外包业务，如何在质量标准上达到西方国家的标准（如美国FDA的GLP标准）也将是本土CRO企业未来发展的必要条件。第三是先进研发操作技术、服务管理流程在CRO行业进一步推广。主要表现在CRO企业强化药物发现的专业技术，建立符合以生物技术为代表的新技术发展的研发模式。并出于时效性的要求，建置网络工具EDC、强化与试验场所的关系，加速临床试验流程。第四是技术创新和拓展成为企业竞争焦点。CRO业务正在扩展到临床试验之外的更加广泛的领域，有些发达国家的CRO已将其服务扩展到药物研发、临床前研究、药物经济学、药物基因组学、药物安全性评价、Ⅰ－Ⅳ期临床试验、试验设计、研究者和试验单位的选择，监查、稽查、数据管理与分析、信息学、临床文件、政策法规咨询、产品注册、生产和包装、推广、市场、产品发布和销售支持以及各类相关的商业咨询等诸多领域。如何使本土CRO企业具有制药公司需要的技术专长和全球化、高质量的技术开发和临床试验管理能力，满足这些大型制药企业的新药上市需求，也将是未来发展的目标。最后是CRO行业结构调整加快。随着我国加入WTO和经济全球化不断加快，大型跨国CRO企业看准我国医药市场的发展前景和研发成本优势大举进军跨国，并以独资、合资、合作形式在我国设立具有外资背景的CRO企业。随着未来CRO产业的不断壮大，竞争必然趋向于国际化。本土企业如何有效与跨国企业合作、消化吸收先进技术、形成自己特色的技术优势以及适应新的竞争环境将是摆在面前的重要课题。

我国医药合同外包服务领域的现状及未来

(2015-10-14 10:36:49)

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关键词：医药研发外包/生物医药研发外包/美迪西生物医药研发/研发外包

随着我国医药产业的快速进步和医药科技的不断细分，医药企业为合理配置资源，降低成本，会将一部分非核心或非优势的业务以合同外包的形式，委托其他的专业公司完成，后者则称之为合同服务组织，包括合同研究组织、合同生产组织、合同销售组织等。这些有别于传统服务模式和具有国际化倾向的专业化经济

组织正在成为一种新的经济发展动力。本文拟就我国医药行业涉及的各种合同外包服务进行一些探讨和分析。

1.医药合同外包服务的产生和发展

1.1医药产业价值链与合同外包服务

哈佛大学教授迈克尔·波特在1985年提出了价值链理论，认为企业创造价值的过程可以分解为一系列互不相同但又相互关联的增值活动，形成价值链。利润可以在价值链的各个环节中产生。概括来说，医药企业的基本价值活动包括研发、生产、营销3个大环节。由于市场范围的扩大和社会分工不断深化，医药产业的3大环节都已有了不同程度的分解。医药产业的复杂性导致单个企业只能占据整个产品或服务链中的一个或几个环节，为了创造并保持核心业务的竞争优势，集中力量培育和发展具有竞争优势的战略环节，许多企业开始将自己不具有优势的或非核心的一些价值增值环节剥离出来，外包给专业团队完成，以降低成本、提高效率、增强企业的应变能力。

1.2医药合同外包服务领域的产生和发展医药合同外包服务起源于美国20世纪80年代初，随着美国食品药品管理当局对药品注册制度的不断完善和规范，使新药申报的要求变得更为严格和繁复，研发资金和时间的耗费不断增加，导致一部分制药企业开始逐步将部分研究业务外包给专门的药品研究公司，这样既保证了研究质量，又节约了研发成本，有限的资源可以集中于企业业务的主要方面。经过30年的发展和业务模式的不断创新，医药合同外包服务企业的自身实力和服务质量得到不断提升，专业化分工不断深化。目前，全球已经形成了若干个覆盖某几个环节的大型合同服务企业，并逐步延伸到制药业的各个领域。 2 我国医药合同外包服务领域的现状

2.1研发阶段的合同外包服务

2.1.1合同研究服务领域的类型作为最先兴起的医药合同外包服务类型，合同研究服务在我国已经形成了完整的产业链，其服务种类包括：临床前的合同研究服务，临床型的合同研究服务，中试生产、注册型的合同研究服务等。近几年，由于药品注册管理的加强和新药研发市场的变化，缺乏研究试验技术、单纯依靠咨询和申报的合同服务组织正在减少；临床前与临床综合性，多样化、一站式的药品合同研究组织正在逐渐兴起。

2.1.2合同研究的管理制度我国对药品合同研究并没有专门的法规和规制，相关的《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》等法律法规具有普遍的适用性。例如，《药物临床试验质量管理规范》规定了临床试验可委托合同研究组织执行其中的某些工作和任务，委托必须做出书面的规定。《药品注册管理办法》也规定委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等，应当与被委托方签订合同，并在申请注册时予以说明。注册申请人对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。

2.1.3合同研究服务的现状我国的合同研究组织行业始于2000年，10年间涌现出100余家以合同研究为主营业务的企业，国际合同研究组织巨头纷纷进入中国市场，许多高校及科研院所也通过与企业以课题合作的方式参与合同研究服务。但是，在蓬勃发展的同时，合同研究也存在着一些不容忽视的问题。在技术方面，中国的合同研究组织数量虽多，但服务质量参差不齐，临床研究专业人才缺乏，临床试验的规范性和质量需要进一步提高；同时，缺乏符合国际检测水准的医学临床实验室，这也是我国开展技术服务的巨大瓶颈。在成本方面，低成本、高质量的劳动力及病患资源曾经是我国企业从事合同研究服务的主要优势。但近年来，我国许多沿海城市的人力成本大幅提高，使此类企业陷入两难选择。在政策方面，政策导向虽然是通过承接跨国公司研发机构的研究项目，带动我国自身研发创新领域科技水平的升级，促使行业技术标准与国际接轨，推动地方创新组织融入全球创新网络；鼓励合同研发组织与高校和科研院所在人才培养、项目合作、机构设置等方面开展深度合作，提高研发水平。但是实践证明，目前的合作并没有达到预期目的。一方面，制药企业可能由于创新投入不足难以支撑市场的容量，或是对外部企业的信任度有限，宁肯让内部研发部门低效工作或将项目交由高校，也不采购专业高效的合同研究服务。跨国公司在研发转移中为防止技术外泄，纷纷以独资形式将研发中心转移至我国，其实质性核心部分并不外包；另一方面，合同研究组织也无意转型为自主创新型，参与到我国的创新体制中。鉴于此，依靠合同研究提升我国新药研发创新能力的政策导向到目前为止并没有显现出显著的效果。

2.2生产阶段的合同外包服务

2.2.1合同生产领域的服务种类生产外包（或称委托生产）与合同研究及营销相比，由于前期投入较大，增值链单一；国家对药品生产监管严格，限制因素较多，因此，我国合同生产的种类比较少，一般有厂房与设备验证、药物中间体生产、原料药生产、制剂生产等。从需求角度分析外包的主要原因有：生产能力不足，生产线异地改造期间，技术转让变相生产外包，境外委托，医疗机构委托生产等。

2.2.2合同生产的管理制度生产过程直接决定了药品质量，而药品质量又直接关乎患者的生命安全，因此，在医药产业各个环节中，我国对药品生产的监管最为严格，对药品合同生产的行为主体、生产品种、质量管理以及委托后的产品销售等诸多环节进行了严格的制度约束。相关法律规定：药品生产“委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业”，“委托方负责委托生产药品的质量”。同时，还规定了不能委托生产的药品和有特殊规定的药品委托生产。至于境外委托生产，由于不准在国内销售，产品不依照药品进行管理。

2.2.3合同生产服务的现状我国药品生产企业的规范化程度正在大幅度提高，相对于发达国家，我国的劳动力、原材料成本都较低。因此，跨国制药企业面对激烈竞争和成本压力，在全球范围内进行生产能力重新配置时，我国日益成为主要的加工承接地之一，已经出现了若干家以境外委托生产为主营业务的大型企业，也使一些生产能力闲置的企业有了业务。但是，由于市场不成熟、管理不完善等原因，我国合同生产领域的关系尚未理顺。随着市场形势的变化，委托方有权重新选择受托方，受托方也可能因故而与委托方解除委托关系，较为频繁地变更委托关系，会增加管理和监控的难度。

我国承接医药研发外包热潮下的冷思考

(2015-10-14 10:36:02)

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关键词：医药研发外包/生物医药研发外包/美迪西生物医药研发/研发外包

一、发达国家将医药研发外包至中国的动因

（一）中国医药市场规模巨大中国目前是一个有着100～130亿美元的药品市场,位列全球医药市场的前10名。自2005年以来连续3年达到了20％以上的增长率，2010年成为全球第五大医药市场，2020年将上升为第三大市场（RomanBoutellier&FredrikUllman,2007）。随着经济的增长和人民生活的不断改善及老龄人口的扩大，人们的健康和保健意识不断加强，这使得现有医药市场容量和未来市场潜力大为扩增，对发达国家的药企无疑有着巨大吸引力。进入中国市场成为这些跨国药企的战略目标，将生物医药研发外包项目或者在中国建研发中心，为在中国本土人群临床试验提供了方便，在节约临床试验成本的同时，还可以避免药物进入中国市场前的重复临床试验，这将明显加快新药的上市速度，还可以缩短新药进入中国市场的时间。此外，研发项目外包至中国还可为当地的经济、就业做出贡献，从而巩固跨国药企在当地的地位，为将来在中国市场的进一步发展打下良好基础。

（二）中国拥有丰富的临床试验病人样本及疾病资源招募合格的受试者是临床试验过程中非常重要的一个环节。西方国家人口少，疾病样本少，因此招募周期长，资金耗费巨大，进一步加大了研发时间和难度。而中国有着庞大的人口数量且地域广阔，地区差异大，疾病种类较多。在进行新药的临床测试时，疾病样本的招募可在短时间内完成。因此，可以缩短采样时间，提高临床试验的效率。如世界著名的临床试验合同研究机构美国QuintilesTransnational公司在中国进行风湿等关节性疾病治疗药物Ⅲ期临床试验，在很短的时间内便招募到600名受试者。日本CMIC株式会社的社长也表示，“要想做符合国际标准的临床试验，为了保证足够的受试者数目，日本离不开中国”（高达，2005）。（三）我国的成本和人才优势在西方发达国家，如美国，专利药的研发成本要8～10亿美元。从研发到新药上市需要的时间要8~10年，而且风险很大。而在中国，研发成本要比美国便宜50％～60％，且中国具备大量受过良好教育与培训的科研人员，具有博士学位的生命科学研究人员的工资水平不到美国同类人员的1/4。

二、我国医药行业承接国际研发外包的动因

（一）国外研发外包蛋糕诱人，我国政府的政策支持自上世纪90年代开始，全球出现医药研发国际转移。而近年来的全球金融危机，使发达国家经济遭受重创，国外医药企业为了降低营运成本，提高效益，把非核心业务外包的驱动更加强烈。因此，国际医药服务外包产业呈现“井喷”趋势，市场总值以每年16%的速度增长。我国政府在2004年就提出承接国际服务外包的战略目标，不断采取各种措施和政策来推动我国服务外包产业的发展。全国各大城市几乎都建立了生物医药园区，以承接国际医药研发外包为目标。政府投入资金大力发展，进行招商。鉴于国际医药研发市场的蛋糕诱人和国内的政策支持，国内以承接研发外包为目的的合同研究组织（CRO）如雨后春笋般发展起来，目前已有400多家。

（二）国内药企自主研发的困境新药研发涵盖了产品开发、临床前试验及临床试验、数据管理、新药申请的过程，是一个规模庞大的系统工程，投入大，周期长，风险高。而国内药企普遍存在资金不足、融资难的问题。目前我国有500多家生物医药企业，按照中国生物医药产业的发展规模来看，至少应该获得400亿美元的金融资本投入，但实际所得还不到预期额度的10%。由于国内风险资本市场还不成熟，相关体制不健全，使得风险资本投入少。如2007年是我国风险投资资本有史以来最高的，已投入的资本约为4亿美元，但生物医药研发外包方面才2000万美元（王健，2007），远远落后于行业发展所需。此外，虽然我国已经两次修改了专利法，在立法层面已基本和国际接轨，但执行力度不够，知识产权保护依然不尽人意，这也使企业不愿意在新药研发上多投入。再加上近年来药价不断下降，挤压了利润空间，使很多药企生存都成问题。因此，国内药企不得不采取“曲线救国”方法，由自主研发转向CRO，承接医药研发的外包业务，以期短期内获取高利润，积累资金，然后再转向自主研发。

三、我国医药研发外包行业发展的现状及存在的问题

（一）CRO数量众多，但规模小由于进入门槛较低，我国的CRO企业已多达400多家，其中本土CRO约200多家，但规模大多较小，因此很多公司存在资金缺乏、技术落后、管理不规范、知识产权保护意识淡薄等问题。而我们也不难发现，考虑到中国知识产权保护的问题，跨国药企仍然将大型研发项目发包给中国的外资CRO。外资CRO年订单动辄过亿元，其间还未包括来自本土企业的订单。（二）CRO过分专业化，能够提供一站式服务的屈指可数有些CRO仅能以药物研发过程中的一个专业点为服务业务，如只能做药代或只做生物利用度，只有少数公司能够提供新药研发的全方位服务。这样不利于CRO的长远发展。(三）承接业务低端化、单一化临床试验是CRO企业收入主要的来源，但由于国内绝大多数CRO 无法达到国际临床试验标准，没有国家级临床药物试验资格的大医疗机构作支撑，不能提供含金量最高的临床试验服务。本土CRO多从事化合物筛选、药理毒理试验等临床前基础研发业务，或者利用其熟悉本国的医药政策和与相关行政管理部门的良好关系等优势，进行注册报批、市场策划等临床后的公关咨询业务来获利。由于提供的服务低端化和单一化，服务的趋同性高，导致了价格战。