心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求meigaoyi

心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

适用范围：用于体外定量检测人血清中心型脂肪酸结合蛋白的含量。

1.1包装规格

a) 试剂1：1×19ml，试剂2：1×7ml；

b) 试剂1：2×19ml，试剂2：2×7ml；

c) 试剂1：2×38ml，试剂2：2×14ml；

d) 试剂1：1×170ml，试剂2：1×65ml；

e）试剂1：2×20ml ,试剂2：2×20ml；

f）试剂1：1×20ml ,试剂2：1×20ml。

1.2主要组成成分

试剂1主要组成成分:

试剂2主要组成成分:

2.1 外观和性状

2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。

2.1.2 试剂1应为无色或淡黄色透明溶液;试剂2应为淡黄色或乳白色溶液。2.2 净含量

应不低于试剂瓶标示装量。

2.3 试剂空白

试剂空白吸光度≤1.8。

2.4 分析灵敏度

测试100ng/ml的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.012。

2.5 准确性

在样品中加入一定体积的纯品，计算回收率，应在80%～120% 范围内。

2.6 重复性

重复测定两个高值浓度的样品，变异系数（CV）应不超过8％。

2.7 线性

2.7.1 在[1,120]ng/ml范围内，线性回归的相关系数应不低于0.990；

2.7.2[50,120] ng/ml范围内，相对偏差≤10%。

2.7.3[1,50] ng/ml范围内，绝对偏差≤5ng/ml。

2.8 批间差

抽取3个不同批号试剂，对同一浓度的样品进行重复检测，相对偏差＜10％。

2.9 稳定性

该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为18个月，取效期末的产品进行检测，应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7之规定。