国产保健食品注册申请表
国产保健食品注册申请表 Ting Bao was revised on January 6, 20021
1.国产保健食品注册申请表
国产保健食品注册
申请表
产品名称胶囊
国家食品药品监督管理局制
填表说明
1、本表申报内容及所附资料均须打印。
2、本表申报内容应完整、清楚、不得涂改。
3、申请人为个人者，需在申请人项下填写个人身份证号码。
4、填写此表前，请认真阅读有关法规。未按照有关规定进行申报的，将不予受理。
2.申请人营业执照复印件
3.保健食品的名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料
4.申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书
保证书
xx牌xxxxx胶囊完全是由南京xxxxxxxxx股份有限公司自行研制开发的保健食品。经检索，本产品中的处方、工艺等，对他的人专利不构成侵权。
本公司愿对可能的一切侵权后果负责！
南京xxxxxxx股份有限公司
2004-12-17
5.商标注册证复印件
6.产品研发报告
xxxxx牌xxxxx胶囊的研发报告
2002年“世界睡眠日”，全球启动了睡眠流行病学调查，有资料显示，作为2002年世界睡眠目的关键活动以及全球睡xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx的“世界睡眠日”调查报告显示，中国大约有5亿人存在睡眠障碍。被调查者中，因易醒、醒得过早、睡眠时间不足、睡眠xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx比例更高。
睡眠障碍是一种常见、多发、对健康危害重大的疾病。目前，睡眠问题被患者本人和医务工作者大大低估了。睡眠障碍患者不仅健康受到影响，而且缺陷率上升、活动受限，直接、间接的医疗支出增加，严重影响生活质量。调查还显示，睡眠障碍会导致全社会医疗资源消耗增加。事故发生率上升、社会生产率下降。
目前，失眠的治疗手段主要为药物治疗和非药物治疗。
药物治疗主要是镇静催眠药，但此类药物都会对中枢神经系统都有抑制作用，会产生依耐性、戒断症状和宿醉现象，长期服用对人体产生副作用。
非药物治疗中保健品睡眠市场中脑白金稳居首位，其主要成分就是褪黑素，是人体大脑松果体自然分泌的一种激素。褪黑素的分泌由人体生物中来调节，在夜晚来临分泌逐渐增加，而在白天时分泌就会逐渐减少。专家指出，那些因人体内确实缺少褪黑素而导致失眠的人，适当补充些才会有效，但体内根本不缺乏的，却又加服就可能导致较严重的后果。还可能导致副作用。
由于以上原因，睡眠市场庞大。2002年以来，竞争程度不高的睡眠市场引起了众多厂家的兴趣。安神补脑液、太极睡不好、睡不好珍维胶囊等纷纷加入睡眠保健品大战。而与此同时，全国各地还有康尔寿睡得香、安睡灵等不少地方性品牌投入市场，全国各地推广得睡眠类保健品品牌，估计达到50种以上。以服务营销为利器得天年、中脉、夕阳美等众多企业也均有改善睡眠产品得推广，且表现不俗。
目前睡眠类产品概念竞争几乎没有，睡眠质量不佳者大多数都不大重视，并不服用药品或者保健品，市场仍然处于诉求功效得低级阶段，这就是概念创新提供了施展拳脚得空间。睡眠市场得潜力没有得到有效释放，也正因为如此，睡眠市场的潜力还很大。
为了人民的身体健康，我公司一直致力于新型促进睡眠的保健品的研发，经过科研人员的精心筛选，遵循中医理论，辅以天然活性成分，我公司成功开发xxxxxxxxx胶囊，该产品以“仙草”灵芝和xxxxxxxxxxxxx组方，很好地起到改善睡眠的作用。
灵芝，为多孔菌科灵芝(赤芝)（Ganoderma Iucidum）的子实体，生于栎树及其它阔叶树的根部或枯干上。灵芝古称“仙草”、“瑞草”。原为野生，现可以人工培植。《神农本草经》将其列为“上品”药材，认为有“益心气，增智慧，坚筋骨，好颜色，久服，轻身不老延年”的药效。药典中描述灵芝“甘，平。归心、肺、肝、肾经。能补气安神，止咳平喘，用于眩晕不眠，心悸气短，虚劳咳喘。”灵芝使用在我国已有悠久的历史。中医常用其防治心神不安，失眠xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx致小鼠睡眠有协同作用，并能对抗士的宁致小鼠惊跃的作用，能增强小鼠的免疫功能，延长小鼠常压耐缺氧生存时间。因而证实，灵芝具有宁心安神、增强免疫功能的作用。
xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
灵芝为传统中药材，一般以灵芝多糖作为其活性成分的指标。因灵芝多糖为蛋白结合多糖，具有一定的水溶性，故我公司采用热水回流提取后，三效真空浓缩、减压干燥成干膏,粉碎后得深褐色粉末，灵xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx在胃肠道中崩解快，吸收好，具有生物利用度高的优点。0.25g/粒。根据良好保健食品生产规范生产环境温度控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65% ，根据xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx以天然睡不好冻干粉，以特定组方研制xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
本品为硬胶囊剂，采用上市销售包装，经江苏省疾病预防控制中心在温度37～40℃、相对湿度 75%的条件下保存，连续考察三个月分别按企业标准进行检测，检测结果均符合企业标准的要求。
以上结果表明，该产品的保质期暂定24个月。经江苏省疾病预防控制中心功能学实验证明，本产品成人每日服用1.0g即可达到一定的改善睡眠的作用。
睡眠障碍是一种常见、多发、对健康危害重大的疾病。目前，睡眠问题被患者本人和医务工作者大大低估了。睡眠障碍患者不仅健康受到影响，而且缺率上升、活动受陷限，直接、间接的医疗
研发，再进行差异化产品概念宣传，完全能够抓住市场机会，迅速崛起于睡眠市场。
三批中试产品的投料量与得率
7.产品配方及配方依据，原辅料的来源及使用依据和质量标准
快买牌睡不好胶囊的配方：
灵芝x物 1x0 g x0%
xxxxx粉 150 g x0%
制成1000粒 0xx25g/粒
xxxx牌xxxx胶囊配方依据
xxxx胶囊组方依据综述
随着现代社会在不断发展，生活的节奏日益加快，竞争的激烈日趋严重，睡眠障碍成了很多人的常见问题。有资料调查显示，深圳大约23％的成年人有睡眠障碍。
引起睡眠障碍的因素有很多，一般地讲，任何原因引起的对睡眠的质量不满意，都属于睡眠障碍，其最常见症状的是“失眠症”，失眠是指睡眠时间不足，或睡得不深、不熟。中医称“失眠”为“不寐”，中医认为其成因很多，有“胃不和则卧不安”、“虚劳虚烦不得眠”等说，它同心、肝、脾、肾脏器失常及阴血不足有关。神经衰弱者多见此症，表现为：入睡困难，易醒，多梦，早醒等，白天没有精神，整天担心睡不好。
据现代医学科学证明，睡眠可以促使人体内蛋白质的合成，同时有利于体内一些能量物质的储存。只有睡眠好，才能精力旺盛地投入新一天的生活。如果过多地耽误睡眠，以及阴阳颠倒的话，第二天会神思晃惚，萎靡不振，影响身体。所以，对失眠者来说，首先应该认识失眠危害的严重性，对症调理，才能获得理想的健康睡眠。
xxxxxxxxxxxx司成功开发了快买牌睡不好胶囊，该产品以“仙草”灵芝和天然睡不好冻干粉组方，很好地起到改善睡眠的作用。
灵芝，为多孔菌科灵芝(赤芝)（Ganoderma Iucidum）的子实体，生于栎树及其它阔叶树的根部或枯干上。灵芝古称“仙草”、“瑞草”。原为野生，现可以人工培植。《神农本草经》将其列为“上品”药材，认为有“益心气，增智慧，坚筋骨，好颜色，久服，轻身不老延年”的药效。药典中描xxxxxx
现代药理研究表明：灵芝主要含赖氨酸、亮氨酸等种氨基酸和甜菜碱等4种生物碱以及钠、钾、钙、铜、
抗过敏、止咳、祛痰作用。
动物实验研究表明：灵芝颗粒剂能减少小鼠的自主活动次数，对戊巴比妥钠致小鼠睡眠有协同作用，并能对抗士的宁致小鼠惊跃的作用，能增强小鼠的免疫功能，延长小鼠常压耐缺氧生存时间。因而证实，灵芝具有宁心安神、增强免疫功能的作用。
成分，对神经、精神系统有显着得增强作用，还可以提高机体免疫力、预防癌症、抗衰老。
研制的保健食品，分别通过神经递质和神经营养补充，达到调节机体植物神经，改善睡眠的目的，两者相辅相成，可以很好地起到改善睡眠的作用。在改善睡眠方面有明显的作用，这将给
原辅料的来源
冻干粉为本企业自行生产，具有保健品批准文号，执行相应的企业标准
Q/3201NLY001-2001
灵芝提取物为本公司收购的灵芝子实体（赤芝），（购买合同及鉴定报告）原料应满足中国药典的规定，按一定的工艺进行提取干燥后制成的干膏粉。
本产品无其它任何辅料
8. 功效成份、含量及功效成份的检验方法 xxx 牌xxxxx 胶囊的功效成分及含量为：
xxxxxx 酸，g/100g 13 灵芝多糖（以葡萄糖计），g/100g
xxxxxxxxxx 胶囊的功效成分的检测方法为：
xxxxx 酸 按企业标准规定的方法，方法参考国家药品试行标准《xxxxx 》中xxxxxxx 的测定 高效液相色谱法
灵芝多糖（以葡萄糖计） 按企业标准规定的方法，方法参考国家药品标准（WS 3-B-0967-91）中多糖的含量测定。紫外分光光度法
9. 生产工艺详细说明、简图及有关的研究资料
1. xxxxx 胶囊工艺流程图
xxxxxxxxxx 粉生产工艺流程图
灵芝干膏提取物生产工艺流程图
`
快买牌睡不好工艺流程图
万级的洁净厂房
2.详细的制备工艺描述
1.领取合格的浆（18kg），室温条件下小时。将解化水按1：1的比例搅拌均匀，过16目筛。
2.将上述厚度不超过2cm。
3.将不温条件下冷冻，并抽真空保持在30Pa。持续25-30小时，待水分基本去除后再逐渐升温加热不超过30℃，使水分控制在4%以下，完成干燥。
4.将冷铝箔袋分装成1.0kg/袋。
5.称取合 0目筛放入贮罐。
7.药渣加罐。
8.将行干燥，温度在60～70℃，真空度，制成干膏。
9.将干膏粉碎过60目筛，控制房间湿度在60%以下，用塑料袋分装成1.0kg/袋。
10. 按处方
膏粉，将灵芝干
（6.0kg）放在V型混合机（GH-015）中进行总混时间20～30分钟。
11. 控制充填间的温度在18℃~26℃，相对湿度在45%~65%以下。用全自动胶囊充填机（JTJ-A）进行充填加工。充填前应先试机，不断取样称重，待装量符合规定要求（0.25g/粒）后，开始进行充填加工。
12. 按包装规格要求进行包装。装入箱内的成品数量要准确，批号应正确、清晰、端正。每批包装结束后，正确统计成品数量及包装材料的消耗量，检验合格后及时入库。
工艺卫生要求
1.厂房光线充足，通风良好，地面整洁，无积水；墙壁、门窗、天顶完好清洁、无脱落物。设备及管道排列整齐，标志正确，无灰尘，无跑、冒、滴、漏现象。
2.生产场所禁止抽烟、吃东西，不得带入私人杂物和生活用品及食品，禁止堆放非生产用品和闲置不用的生产用品。
3. 操作人员应保xxxxxxx人员，必须按要求穿戴与具体操作间相适应的工作服、鞋、帽、口罩。直接接触物料的人员必须戴乳胶手套。
4.工具、用具要清洁，用后物归原处，摆放整齐。.物料传递窗口需进行75%（V/V）乙醇溶液洗涤和紫外照射消毒灭菌。生产场所进行生产后，需及时进行清场，时间间隔超过3天，再次生产时需重新，备用。直接接触物料的设备、用具、容器等当日用完当日洗刷。
5.生产所需物料必须经检验合格后方可分批按比例投料，当班未完成的剩余物料须分别密封，放置整齐，落地已xxxxxx物料、成品严禁混入正常产品中。
6.洁净区洁净度要求为十万级。