2018年6月质量管理体系QMS审核知识阐述题和案例分析题

2018年6月质量管理体系QMS审核知识阐述题和案例分析题

一、单选题（每题1分，共30分）

二、多选题（每题2分，共20分）

三、阐述题（每题10分，共20分）：

41、审核组对XX铝业有限公司进行初次认证审核。公司成立于1995年，当时的办公和生产地点位于XX省XX市XX路88号，公司生产加工电工圆铝杆。2003年经资产重组后，公司又在XX省XX市XX工业园区15号建设了电解铝项目，2006年正式投产，生产重熔用铝锭。公司新、老两个厂区生产的产品均某铝业集团下属的多家公司销售。公司质量管理体从于2013年1月1日起实施，质量手册中规定了体系覆盖的范围包括：企管部、技术质检部、供销部、生产管理部、人力资源部、电解车间、铸造车间、炉修车间、财务部9个职能部门和生产现场。其中电解车间的主要职责是：负责车间确定本车间各类管理人员和操作人员的职责权限并贯彻落实；负责制定本车间的年度质量目标并确保实现；负责本车间的生产设备的日常维护保养；负责电解生产过程的控制；负责配合质检部对不合格电解铝进行处置。

请根据上述情景信息，回答以下问题：

（1）请写出第二阶段现场审核的审核范围。

（2）请分别写出对电解车间进行一阶段现场审核和二阶段现场审核的侧重点。

答：（1）第二阶段审核的审核范围：地点位于XX省XX市XX路88号的电工圆铝杆生产管理过程和地点位于XX省XX市XX工业区15号的电解铝项目的生产、质量、检验、销售、运输等过程。其中包含企管部、技术质量部、供销部、生产管理部、人力资源部、电解车间、铸造车间、炉修车间、

财务部。

（2）电解车间进行第一阶段审核的侧重点为：

1.在车间现场评价车间现场的具体情况，并与车间员工进行讨论，确定第二阶段的准备情况，能否顺利开展第二阶段;

2.审核电解车间是否理解和实施了GB/T19001-2016标准的要求，特别是对电解车间的质量目标、设备设施、职责、过程程序等环节进行识别；

3.收集关于电解车间的管理体系范围的必要信息，包含位置、现在的控制水平，特别要关注是否存在多个场所生产，适用的法律法规要求等必要信息；

4.查二阶段审核时所需的资源配置情况是否充分，与电解车间讨论二阶段的审核时间、位置、说明的情况等细节；

5.结合电解车间管理体系标准或产品的规范、标准充分了解电解车间的现场运作能力及管理水平，方便为策划第二阶段提供充分的关注点；

6.评价电解车间的内部审核与管理评审环节，查质量体系运行的情况。

电解车间的第二阶段现场审核的侧重点：

1.现场审核电解车间的质量管理体系或其产品规范、工艺作业指导书的所有要求是否执行、执行过程是否充分，抽查相应的记录；

2.依据电解车间质量目标，对目标的完成情况进行监视、测量、报告和评审的相关资料；

3.电解车间的管理体系能力以及在符合法律法规要求和合同顾客要求方面的绩效情况，抽查相应的记录；

4.查内部审核和管理评审过程资料，如审核计划、检查表、管理评审输入、报告、输出等资料；

5.查电解车间的各类管理人员和操作人员的职责权限规定情况及落实情况；

6.查电解车间设备管理制度、设备日常保养（一保、二保、三保）、设备检维修、项修、外委、频次、责任人等，查相关的保养记录。抽查特种设备的检定证书。

7.现场观察电解车间人员操作水平，是否符合工艺作业指导书，人员能力是否满足要求，特殊岗位人员资质是否符合法律法规要求。

8.查不合格控制程序，是否包含了纠正、纠正措施，特别关注纠正后产品质量的再次验证；

9.查电解车间的风险管理环节，是否识别到电解车间产品质量过程中存的人员、设备、原材料等方面的风险。

42、根据审核计划的安排，审核员A在陪同人员周部长的带领下来到总经理室，询问张总经理质量方针内涵是什么，周部长立即代替做了完整的回答。审核员A对回答表示满意，张总经理希望审核员能够提供一些有价值的服务，审核员A为了满足其要求，立即向张总经理详细介绍了前天刚审核过的一家企业提高产品质量的技术改造方法，张总经理认真做了记录，并表示衷心感谢。张总经理接着介绍了实施管理评审的情况，上个月召集了公司质量管理相关部门的负责人进行了管理评审，质量管理部周部长汇报了内审及其整改情况，质检科汇报了产品质量目标完成情况，客户服务部汇报了售后服务用户意见的反馈情况。会议确定了公司总体的整改要求，会议记录得很详细，并将会议记录分发到各个部门。审核员A随即查阅了分发记录，非常完整。审核员A很满意并结束了对管理评审的审核。根据以上案例情景，回

答下列问题：（1）结合案例回答，审核员A明显违背了哪个审核原则？

（2）你认为周部长代替张总经理回答是否可以，为什么？

（3）该审核员A对管理评审的审核是否适宜？为什么？如果你去审核，你会怎样审？

答：

（1）审核组长明显了“保密性”的审核原则。审核组长应审慎使用和保护在审核过程中获得的信息，审核组长不应为个人利益不适当地或以损害受审核方合法利益的方式使用审核信息。

（2）周部长不能代替张总经理回答问题，因为按照审核计划的安排，被审核对象为总经理，审核组长所审核的内容为总经理职责，而周部长作为向导，只起着协助审核员确定面谈的人员并确认审核时间、场所、代表受审核方对审核进行见证、联络等作用。

（3）审核组长对管理评审的审核不适宜，审核内容不全面、完整。如果我去审核，审核思路如下：a)询问总经理最近一次组织的管理评审的工作流程、频次、内容，及评审目的是否包括质量管理体系持续适宜性、充分性和有效性，并与其战略方向保持一致；b)查相应的管理评审文件，是否包含了评审的输入、输出、会议记录及相应的证实性材料；c)重点抽查管理评审输入信息中是否包括：以往审核的结果、内外部因素的变化、顾客满意态势、相关方的反馈、质量目标的实现程度、不合格以及纠正措施等趋势分析、资源的充分性等，内容是否符合9.3.2的条款要求，输入是否充分，有无遗漏。d)重点查管理评审输出是否包含了组织改进的机会、质量管理所需的变更、资源需求，是否保留证据。e)抽查管理评审报告。

四、案例题（43-47，每题6分，共30分）：

43、某公司为一特定用户生产塑料原料，双方协议中规定按TTTP--M012“材料试验大纲”进行出厂检验，合格后交货，但是抽查2015年12月15日批号为15-12-96共9.27吨塑料原料出厂检验报告时，发现缺少“燃烧残余”及“-400℃～+800℃条件下弯曲强度测试”的检测数据，检验员说，由于年前任务紧，这些材料是老品种了，每次试验这两项都没问题，所以没有做，这批产品质量确实没问题，你只管放心好了。

答：

不符合标准GB/T19001-2016的8.6“组织应在适当阶段实施策划的安排，以验证产品和服务的要求已得到满足。”

不符合事实：公司为一特定用户生产塑料原料，双方协议中规定按TTTP--M012“材料试验大纲”进行出厂检验，但是抽查2015年12月15日批号为15-12-96共9.27吨塑料原料出厂检验报告时，发现缺少“燃烧残余”及“-400℃～+800℃条件下弯曲强度测试”的检测数据。

44、某公司根据质量方针制定了质量目标，要求每年一次交验合格率提高一个百分点，但是连续两年没有实现，审核员发现该目标虽然制定的基本符合企业情况，但是缺少如何实现目标的具体措施，以致造成目标没有实现。

答：

不符合标准GB/T19001-2016的6.2.2 “策划如何实现质量目标时，组织应确定：a）做什么；b）需要什么资源；c）由谁负责；d）何时完成；e）如何评价结果。”

不符合事实：公司根据质量方针指定了质量目标，要求每年一次交验

合格率提高一个百分点，但是缺少如何实现目标的具体措施，以致造成连续两年的目标都没有实现。

45、审核员在某手机生产厂审核成品试验站时发现有一次手机电磁辐射严重超标，询问原因，质检站长说：“我们查了，发现是有两批零件有问题造成的。”审核员问：“知道是哪两批吗？”质检站长说：“由于该零件是关键零件，我们管理很严格，从电脑上查到了全部产品的编号，而且我们已经通知销售部门，停止销售使用这些零件的手机。”审核员问：“是否有已发货出去的？”质检站长说：“我查过，已经发出300台，只要顾客一提出来我们就退换。

答：

不符合标准GB/T19001-2016的8.7.1组织应根据不合格的性质及其对产品和服务符合性的影响采取适当措施。这也适用于在产品交付之后，以及在服务提供期间或之后发现的不合格产品和服务。

不符合事实：手机生产厂因两批零件有问题出现手机电磁辐射严重超标，但已有300台问题手机销售出，企业回答只要顾客一提出来我们就退换。

46、审核员在采购部审核时，了解到近期连续从某化工厂采购了大批生产油品用的D添加剂。审核员发现该化工厂不在合格供方名录中，询问采购部部长原因，该部长说：“该化工厂是顾客指定的，他们的价格比其他厂家的价格便宜，虽然产品质量不太稳定，但若使用中发现问题该化工厂都能及时给予换货，我们只要打电话联系，他们就会上门服务，所以我们决定就用这家了。”

答：不符合GB/T19001-2016标准8.4.1条款“组织应基于外部供方按照要求提供过程、产品或服务的能力，确定并实施对外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价的准则。”之规定。

不符合事实描述：采购部在未对某化工厂评价为合格供方的情况下，即向其采购了大批生产油品用的D添加剂。

47、在某莹石矿审核时，审核员抽查东采区2015年8月开始实施的采掘工程情况，在《工程施工方案》中要求采掘方建立“工程日志及监测检验记录”，审核员请该采区的负责人出示工程日志及检验记录，其未能提供8月10日至30日的工程日志和监测检验记录，称该采区与原西采区基本一样，大家都很熟悉，有时未记录也是正常的。

答：

不符合GB/T19001-2016标准“8.5.1 ）在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则”的规定。

不符合事实：在《工程施工方案》中要求采掘方建立“工程日志及监测检验记录”，但该采区的负责人未能提供实施采掘工程期间的工程日志和监测检验记录。