药品质量监督管理制度

药品质量监督管理制度文件号：NHYYYJK-37 制定日期：2013.6.1 版本号：第一版

生效日期：2013.6.1 页码：2

上海市浦东新区南华医院

药品质量监督管理制度

一、药剂科根据有关的法律法规制定出切实可行的药品质量监控管理制度和措施，并认真落实。

二、检查药库和各调剂室药品质量管理情况，有无过期、变质药品，并做好检查记录。

三、定期对临床科室的备用基数药品、急救药品的保管和质量情况进行检查，发现质量问题应及时与有关科室沟通，并做好相关登记和记录。

四、药剂科定期进行药品质量监控分析讨论，对期间发生的药品问题进行讨论，提出改进意见和措施，做好落实，并有详实的记录。

1.抓好硬件、保证药品储存环境

药房是药品集散的重地,药品的存放直接影响药品的质量。药房应设有空调、冰柜及密集药柜，药品要分类保存，创造良好的通风和适宜的温度环境,保证药品的质量。

2.人员管理

2.1加强职业道德教育、提高工作人员政治素质调剂人员的职业道德素质的高低，直接影响到调剂工作的质量,影响到患者的生命安危。因此提高药剂人员的政治思想觉悟、加强医德医风教育，加强政治理论修养和理论学习，在不断学习中，提高药剂人员素质。

2.2加强业务学习,提高药剂人员业务素质由于新药的不断出现,用药日趋复杂，药物联用增多，中西药合用也进一步增加,这就要求药剂人员要掌握丰富的药学知识。为此在实际工作中要制定切实可行的学习计划，学习业务知识，组织业务考试,鼓励大家积极订阅杂志

2.3服务质量的管理药房要求药剂人员收到处方后严格执行“四查十对”。查处方，对科别、姓名、年龄;查药品,对药名、规格、数量、标签；查配伍禁忌,对药品性状、用法用量;查合理用药,对临床诊断。详细检查处方的各项内容是否完整,检查药物的剂型、规格、剂量是否正确、有无超量及配伍禁忌。如有不符合规定的与医师联系更正。在调配时认真仔细、反复核对，实行双人复核制，复核正确后方可发给患者，发药时要细心交待用法用量，同时要根据药物的特性对患者要特别交待,从而使药物发挥最大疗效。

2.4药品实行中间库管理和分柜管理具体药品落实到个人，使每位药剂人员即分工又合作，层层把关，有利于随时进行药品抽查和检查。

3.药品的质量管理

药品的质量直接关系到患者的安危，药房是药品质量的最后一道关口，药房药品管理的好，就能避免伪劣假冒药品流向患者。

3.1加强效期药品的检查使用随着新的《药品管理法》的颁布实施，药品的效期管理成为一项重点工作，针对这一情况，我们用微机建立效期药品一览表，由专人负责，每次进药均及时查对有效期，做好效期登记。

3.2特殊药品管理血液制品及低温保存的药品宜放置于冰箱，见光易分解的药品要避光保存，以确保药品的质量和疗效。麻醉药品的管理要严格执行“五专”管理，同时对每张处方的限量、对长期连续用药的患者都做了相关规定，杜绝滥用麻醉药品现象。对贵重药品在微机量化管理的基础上,实行逐日统计制度，每天盘点统计，做到账物相符。

3.3加强处方管理处方管理是质量控制的重要环节，科内成立质控小组,定期检查分析处方。

3.4药品的经济管理月盘:每月末进行药品盘点，检查进入、发出药品的数量、金额是否相符，做到微机与实物相符。

科室质量管理小组制度文件号：NHYYYJK-38 制定日期：2013.6.1 版本号：第一版

生效日期：2013.6.1 页码：3

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科室质量管理小组制度

药剂科质量管理工作包括药品质量管理和药学工作质量管理，其管理内容主要是指对药品采供、药品调剂、药品存储等工作的全过程进行质量管理(微观上的管理)和对药学工作的各部门、各环节进行全面质量管理(宏观上的管理)。药剂科质量管理方案如下：

一、药剂科质量管理小组组成及任务

1、质量管理小组的组成：在医院质量管理小组的领导下，成立科室质量管理小组。组长由科主任担任，副主任担任副组长。各室组质量管理员任组员。

2、质管小组的主要任务是：定期(每月一次)检查、考核全科药品质量、工作质量和管理情况，及时分析、处理存在的闻题，督促全科质控标准的落实；定期(每月一次)下临床各科室了解医护人员及病人对药剂工作意见，介绍新药，收集有关不良反应的情况，不断提高药剂工作质量，确保临床用药安全有效。

二、质量管理考核指标(质控指标)

根据《药品管理法》、《医疗机构药事管理办法》和《药剂科量化考核标准》等有关文件的规定和要求，结合本科工作实际，制定以下质量管理考核指标：

1、药学工作质量考核主要指标

1．1 调剂：处方合格率≥95％(抽查100张处方)；处方出门差错率<1／10000。

1．2 药品仓库：主渠道进药，无“三无”(无生产日期、无批准文号、无商标)药品、假劣药品和虫蛀、变质、过期失效药品；常规药

1．3 盘点：帐目清楚、数据真实可靠。帐物相符，定期(每月)出各有关报表。

2、药学工作管理情况考核主要指标

2．1 特殊药品管理：麻醉药品管理“五专”(专方、专柜、专人、专册、专帐)，精神药品做到“三专”(专人、专柜、专帐)；贵重药品专人专柜管理。

2．2 调剂管理：调剂室布局合理，药品陈列整齐有序，标志醒目，定位存放；不使用“三无”药品、假、劣药品和过期失效药品。严格执行处方制度、发药核对制度。

2．3 药品仓库：做好药品计划采购和药品在库养护工作，确保库房通风、干燥、避光；有防盗、防鼠、防蝇、防火、防潮措施；药品陈列规范化，帐物相符，有冷藏设备。药品采购、验收、发放、报损制度健全，单据完整。

2．4严格执行各项管理规章制度，如各室组工作制度、劳动纪律、差错事故登记处理制度、仪器设备和财产管理制度、报损制度等。

三、药学工作质量管理实施办法(质控措施)

1、加强全面质量管理概念、意识教育，加强医德医风和改革中的医院所面临的形势教育。

2、组织全体职工认真学习相关法律、法规、工作制度，了解质量管理的实质，熟悉、掌握工作质量管理内涵，使管理工作做到全员参与。使每个职工自觉、认真地履行自己的职责，站好自己的岗位。做到各项工作层层有人负责，处处有人把关。

3、搞好事前控制：建立一整套切实可行、行之有效的质量管理规章制度和考核指标，把质量管理工作制度化、规范化，使各种质量方面的问题和差错事故尽可能消灭在发生之前。

4、抓好事后控制：科质量管理小组定期(每月)检查全科各室组工作质量和管理情况考核指标完成情况，做好记录，提出处理意见，发现问题，反馈信息，采取措施，解决问题，并定期向上级汇报。

附质控小组成员名单：

组长顾建英

副组长江燕

组员顾萍陆燕萍姚爱华陆培瑜

门诊退药管理制度与流程文件号：NHYYYJK-39

制定日期：2013.6.1 版本号：第一版

生效日期：2013.6.1 页码：2

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门诊退药管理制度与流程

为了加强药品的管理，保证药品质量和患者用药安全，针对实际工作中患者要求退药的情况，制定本规定。

一、药品是一种特殊商品，凡属下列情况，一律不得退药：

1、无原始凭据的。

2、包装受损、药液变质等。

3、药品有特殊保存要求院方无法控制的（如要求冷处保存药品等，避光保存药品裸瓶不得退药），

4、抗病毒用药（如阿德福韦酯、拉米夫定、恩替卡韦等）。

5、麻醉、精神等特殊药品（麻醉药品免费回退待销毁除外）。

6、不能提供完整最小包装的拆零药品。

7、其他不适宜继续使用的。

8、一般情况下非近3日发出药品不得退药。

二、根据临床工作实际情况，符合下列条件之一的，可在保障药品质量前提下予以退药：

1、患者在用药过程中出现过敏反应或其它不良反应，无法继续使用的。

2、确属处方用药不当（禁忌症、超治疗用量、重复用药等），患者不宜继续使用该药的。

3、患者因病情变化，或门诊转住院，需要调整治疗方案的。

4、病员在院死亡后，未使用完的药品。

5、其他医方责任导致患者不能继续使用的。

6、因厂家药品质量存在问题的无条件予以退药，并及时上报领导处

三、退药程序：

1、门诊病人需提供发票，并由处方医师在发票上签名后方可到收费处退费后到药房处理。

病房退药管理制度与流程文件号：NHYYYJK-39

制定日期：2013.6.1 版本号：第一版

生效日期：2013.6.1 页码：2

上海市浦东新区南华医院

病房退药管理制度与流程

住院部可以根据医嘱调整为患者办理退药，根据我院相关规定，所退之药品必须符合以下规定方可办理退药手续：

1、由于患者病情变化，医师调整医嘱，自动产生的退药。

2、由于患者或家属主动要求停药，产生的退药。

3、由于医护人员计算机系统操作失误造成的退药。

4、由于患者发生不良反应造成的退药。

5、其他情况有合理理由的退药。

以上情况所退之药品，必须符合相关规定，包装完整，包装内药品完好，说明书齐全，药品标签字迹清晰，在有效期范围内，需皮试的药品若有退药情况，所退药品必须与所发出药品批号一致。

若存在以下情况的药品，一律不予办理退药：

1、药品包装内有异常响动和液体渗漏。

2、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。

3、包装标识模糊不清或脱落。

4、药品已超出有效期。

5、过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰药品。

6、内包装破损的药品。

7、瓶签（标签）脱落、污染、模糊不清的品种。

8、已拆零口服药品。

对于病房退回的药品，药房工作人员应仔细核对药品品种、规格、数量等与所打印退药单是否一致，若一致，方可办理退要手续。

病房退药流程

药品效期管理制度及流程文件号：NHYYYJK-40

制定日期：2013.6.1 版本号：第二版

生效日期：2013.6.1 页码：5

上海市浦东新区南华医院

药品效期管理制度及流程

一、效期药品是根据有关规定，表明有效期的药品。

二、加强效期药品的管理是保证药品安全重要措施之一。各部门要指定专人负责效期药品的管理，防止药品过期失效造成的损失。

三、对于效期药品，库房根据需要有计划的采购，药房应根据临床使用情况适量领用，即防止缺货，又防止积压。

四、药库应严把验收关，凡有效期6月内的药品不得验收入库，特殊情况需具科主任批准。凡是未明确标示有效期的药品拒绝收货，并反馈给采购员。

五、药品上架陈列、堆垛码放按照药品效期存放，并根据药品性质和储存要求分类储存，科学养护。药品出库和和调剂药遵循“先进先出、近期先出、按批号发放”的原则。

六、库房、药房在每月进行盘点时要检查药品效期，建立效期登记簿，而且易于辨识。对于药品实施动态监测。凡有效期在6个月内的药品列入监控范围，3个月内的纳入重点监控范围。

七、对于原包装破损、变质、污染、短缺的，各部门及时沟通，做退库或退货处理；属于自然报损的药品及时在电脑上做报损处置，报主管院长批准后进行销毁

八、临近效期药品的处理流程：

1、药库管理员将效期7-9月的药品2月内未出库的药品及退货，填写退货单交与采购员，由采购员联系供货单位办理退货事宜。

2、有效期在6个月之内的药品应及时在各部门之间调整，按月进行催用，并以药讯形式公示通知临床。药库管理员将效期在6个月之内

并在登记簿上登记处置结果。

3、每月做好养护记录。其他普通药品造成过期失效，由责任人完全负责。

4、及时下架失效药品，严格杜绝失效药品发出。

药库药品效期处理流程

门诊药房药品效期处理流程

住院药房药品效期处理流程

避光药品的管理制度文件号：NHYYYJK-41

制定日期：2013.6.1 版本号：第二版

生效日期：2013.6.1 页码：2

上海市浦东新区南华医院

避光药品的管理制度

光照加速药物的氧化，对一些药物可引起光化降解，不仅降低了药物的效价，而且可产生颜色和沉淀，严重影响药物的质量，甚至增加了药物的毒性。一些稳定性差的药物，常制成粉针剂避光密闭保存，临床使用时溶解后，稳定性降低，加上光照作用，药品可发生氧化、分解，变色等反应。因此，在药品生产、运输、贮存，特别是在药品滴注过程中应注意避光。避光滴注的措施即采用透光性较弱的黑布、纸、塑料等制成遮光袋，套在输液瓶上，配以一次性带过滤器的避光输液器，或用黑色塑料薄膜将输液器缠裹达到避光的要求。

一、易发生光化降解的药物

1、维生素类。维生素B在酸性或中性溶液中，在可见光作用下发生分解而失去侧链。因此在药物使用注意事项中特别强调：加入葡萄糖注射液中滴注时，应注意避光。

2、噻嗪类药物。如：盐酸异丙嗪、盐酸氯丙嗪，在光、金属离子、氧的作用下，极易氧化变色。

3、喹诺酮类药物。其注射液在临床中应用广泛，其中以喹啉羧酸类产品最多，但喹啉羧酸类药物大多对光不稳定，易发生光解反应，使抗菌活性下降。因此除出厂加用避光纸包装外，在运输、储存、使用滴注过程中也应注意避光。除上述药物外，氢化可的松、强的松、呋塞米、利血平、盐酸普鲁卡因等均为对光敏感的药物。

噻嗪类药物均较易氧化。

1、酚类药物。分子结构中含有酚羟基的药物如肾上腺素、异丙肾上腺素、去甲肾上腺素、多巴胺、吗啡等，在氧、金属离子、光线、温度等的影响下，易氧化变质。有些氧化后形成有色的醌类化合物。

2、芳胺药物。对氨基水杨酸钠(PAS一2Na)是常用的抗结核病药。该药物无论是药品说明书还是各类用药指南都明确指出，静脉滴注的溶液应新鲜配制，滴注过程应避光，溶液变色即不得使用。

3、抗肿瘤药物。在滴注的过程中应尽量避光。

三、临床输注时需要避光的药物目录见附页。

附表临床输注时需要避光的药物

易混淆药品管理制度文件号：NHYYYJK-43

制定日期：2013.6.1 版本号：第二版

生效日期：2013.6.1 页码：2

上海市浦东新区南华医院

易混淆药品管理制度

一、易混淆药品包括包装相似、听似、看似药品、一品多规药品、多剂型药品等。

二、易混淆药品的陈列:

1、根据剂型不同，注射剂、内服药及外用药品分区摆放，分柜陈列。

2、药名标签放置必须与陈列药品一一对应，字迹清晰。

3、原则上易混淆药品应分开放置，避免同一排放置。

4、对于听似、看似、多规、多剂型的易混淆药品应放置不同的“警示标识”，且全院统一。

十对”原则，应仔细核对药品名称、规格、剂型、产地等信息，确认无误后方能发放。

四、易混淆药品的使用:护士在给患者使用易混淆药品时，亦应仔细核对药品名称、规格、剂型、产地等信息，确认无误后方可给患者使用。

不合格药品及退货药品管理制度文件号：NHYYYJK-44

制定日期：2013.6.1 版本号：第二版

生效日期：2013.6.1 页码：2

上海市浦东新区南华医院

不合格药品及退货药品管理制度

一、药剂科负责对不合格药品实行有效控制管理。制定和采取纠正和预防措施。

二、凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，质量不合格药品不得采购、入库和使用。

三、不合格品库区应有明显标志，有专人保管、专帐记录。

四、对来货经验收确认不符合规定的药品，不得入库。并应及时填写不合格药品报告表，通知药品采购人员处理，属于假劣药品的应及时

装污染等）的药品，应停止使用，填写不合格药品报告表，及时上报药剂科，并将该品种即时移入不合格库区，作好记录。由药剂科在规定时限内（30天）对该不合格品进行审核处理。

六、由药监部门监督检查、抽验发现的不合格药品，应停止使用，同时将不合格品移入不合格药品区，作好记录，等待处理。对于各级药检所检验出的以及药监部门质量通报列出的不合格品，应听候药监部门处理，任何部门或个人不得擅自作出处理。

七、药剂科在检查过程中发现不合格药品应及时通知库房停止出库、使用，同时将不合格药品存放于不合格药品库区。

八、凡需销毁的不合格药品应对实物如实登记，记录内容必须有数量、品名、批号、生产厂商、原因等。经药剂科主任核对实物与登记，准确无误后实施监销，并在监销栏签名。

九、对不合格药品由药剂科人员查明原因，分清质量责任及时处理，及时反馈，及时制定预防措施，并做好记录。

十、药品使用部门或科室储存使用过程中，发现质量不合格药品应当按规定程序和要求上报，并将其放置在不合格药品库区。不合格药品的确认、报告、报损、销毁应当有完善的手续和记录。

不合格药品报告、报损、销毁程序：

1、怀疑药品质量不合格→报告→药剂科分析确认→使用部门或科室提出申请→药剂科审核→主管领导批准→召回→记录。

2、怀疑药品质量不合格→报告→药剂科分析确认（疑假药、劣药）→停止发放、调配使用,就地封存→报告区食品药品监督管理局和增区卫生局依法处理→记录。

3、怀疑麻醉药品、精神药品质量不合格→报告→药剂科分析确认→召回→主管领导批准→向区卫生局提出申请→区卫生局负责监督销毁→记录。

4、药品过期→填写药品报损单→药剂科主任审核→主管领导签字→销毁并记录。

6、入库验收→不合格药品→拒收或存放于不合格品区(红色标志) →报药剂科并及时通知供货方（必要时报药监部门）→按国家有关规定进行处理。

药品召回管理制度及处置流程文件号：NHYYYJK-45

制定日期：2013.6.1 版本号：第二版

生效日期：2013.6.1 页码：2

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药品召回管理制度及处置流程

为加强医院药品安全管理，保障公众用药安全，减少或避免药害事件的发生，根据《药品召回管理办法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，结合我院实际特制定药品召回管理制度。

一、基本概念

1、药品召回是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

2、安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人

（1）药品监督管理部门公告的质量不合格药品：包括假药、劣药或因存在安全隐患而责令召回的药品。

（2）生产商、供应商主动要求召回的药品。

（3）调剂、发放错误的药品。

（4）已证实或高度怀疑被污染的药品。

（5）使用过程中发生影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的药品。

（6）已过期失效的药品。

二、药品召回与处理程序

1、药剂科负责医院药品召回具体管理工作。

2、根据不同的情况与召回分级，科学设计相应的药品召回计划并组织实施。

（1）发现假、劣药品时，按规定及时报告有关部门并迅速召回，妥善保存所有原始记录，对假、劣药品及时查明原因，追究相关责任。（2）发现调剂错误时，立即追回调剂错误的药品。依《医疗差错、事故登记报告制度》采取相应措施。对调剂错误，及时分析原因，提出整改措施。

（3）、医院在作出药品召回决定或收到药品召回通知后，立即停止采购、销售和使用所涉问题药品。各病区、各药房的药品退回药库，妥善保管于指定场所，做好下架封存、登记报告工作。

（4）、各调剂室负责人指定专人通过查找处方、病历等方式找到用药患者，通知其停止用药，办理退药手续，并登记召回药品相关信息妥善保存所有原始记录。

（5）、已召回的药品集中封存，每月将召回药品信息和处方集中上报医务处。

（6）、药库负责人经主管领导审批后与药品供应商联系退药事宜。（7）、确定为不良反应的按不良反应报告程序及时上报。

（8）、必要时经药剂科主任审批后，联系医务科开展假、劣药品或调剂错误药品导致人身损害的患者的体检、健康咨询及救治等应对工作。