《医疗器械经营企业许可证》项目变更申请表

注：1．“原核准事项”一栏填写企业所持《医疗器械经营企业许可证》所示内容。

2．“变更后事项”填写《医疗器械经营企业许可证》变更后内容，其中“产品范围”一栏填写增加或减少后产品的范围，拟增加的产品填写《医疗器械产品分类目录》中规定的管理类别、类代号名称并填写至一级目录名称。

3.编号为38-7-02适用于此表。

拟增加医疗器械产品情况明细表

注：①填写《医疗器械分类目录》或《医疗器械注册证》上的产品名称。

②按照国家食品药品监督管理局公布《医疗器械分类目录》中的管理类别或《医疗器

械注册证》所示管理类别填写，Ⅱ类或Ⅲ类

③按照国家食品药品监督管理局公布《医疗器械分类目录》中的产品类代号填写，要

求填到二级目录。如心电诊断仪器应填写6821-4。

④填写医疗器械产品注册证上的编号。