解析“医用三源”及其“计量检定”包含的重大法理错误

解析“医用三源”及其“计量检定”包含的重大法理错误

——《中国医疗器械信息》杂志记者访尉可道、牛凤岐、张育川三位教授

编者按：“医用三源”是国内计量部门对《中华人民共和国强制检定的计量器具目录》(简称《强检目录》)中所列“医用辐射源”、“医用激光源”和“医用超声源”的统称。自1987年国家计量局发布《强检目录》，1990年起以“医用三源”名义对医院在用电离辐射、激光、超声类医疗设备实施“强制性计量检定”，在一些企业对该三大类医疗器械产品搞“制造计量器具许可证”和产品抽检，至今已经20多年了。在此期间，针对此事的争论不仅未曾停止，而且愈演愈烈，甚至还发生了多起针对“医用三源”强检的法律诉讼。在争论的双方中，计量部门坚称：“医用诊断和治疗设备中所包含的‘医用三源’是计量器具毋庸置疑”，对“医用三源”实施强制检定是履行《计量法》赋予计量部门的法定职责，并以《强检目录》为据证明其出处的合法性。而持反对意见的医疗卫生部门、药监部门、众多企事业单位和关心此事的专业人士则认为：计量主管部门将所谓“医用三源”解释为电离辐射、激光、超声类诊疗设备含带的“源”即能量、波形发射部分，根本不能成立的，因为它们既非诊疗所用的完整器具，更不用于临床测量，将其指为“计量器具”违背《计量法实施细则》，对不属于计量器具的医疗设备甚至其中的部件实施“计量检定”则是违背《计量法》的行为。为了搞清来龙去脉，辨明法理是非，本刊记者专访了在医用电离辐射、超声、激光科学技术及其应用和法制监管方面具有深厚造诣的中国疾病预防控制中心辐射防护与核安全医学所尉可道、中国科学院声学研究所牛凤岐、北京光电技术研究所张育川三位教授。

记者：三位老师好!本刊去年曾经刊登过周力田先生谈“医用三源”及其计量检定法理问题的文章，但读者很想听到作为历史见证者的界内老专家们的声音。请问三位老师，所谓“医用三源”是如何提出，对它们的计量检定又是如何搞起来的呢？

答：下面按发生的时间顺序说一说我们了解的有关情况：

1.1987年5月28日，国家计量局于发布了《中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录》(简称《强检目录》)。该目录是针对医疗卫生、贸易结算等几个特殊领域所用工作计量器具制定的，属于《计量法》及其《实施细则》的执行文件。其中，第37、40、41三条的内容是：

(1)“37 照射量计(含医用辐射源)：照射量计、医用辐射源。”

(2)“40 激光能量、功率计(含医用激光源)：激光能量计、激光功率计、医用激光源。”

(3)“41 超声功率计(含医用超声源)：超声功率计、医用超声源。”

因为包括了电离辐射、激光、超声三个类别，计量部门将其统称为“医用三源”。它们都被放在“XX计”后面的括号中，为方便起见，下面将其对应的主体统称为“三计”。

2.自1990年起，计量部门陆续制定了多项“医用XX源计量检定规程”。之后，全国各级计量院所陆续对辖区内医疗机构的相关设备开展了“强制性计量检定”。具体做法是，由他们派人到医院、诊所和计划生育服务站，利用所持“标准器”，对订有规程的诊断、治疗设备整机进行“计量检定”。“合格”者发给“检定证书”，“不合格”者发给“检定结果通知书”，并视情况对被检设备作出禁用或限用处理。过期未作检定或检定不合格而在临床使用者，将被处以罚款和封存设备。有的计量院所还进入企业单位，以“医用三源”名义对相关医疗器械产品搞“制造计量器具许可证”及抽检。

3.1998年３月２２日，国家质量技术监督局计量司向系统内下发了题为“关于明确医用超声、激光和辐射源监督管理范围的通知”，即技监局量发[1998]49号文。该文件称：

(1)医用超声、激光和辐射源是列入《强检目录》的计量器具，含带有医用超声、激光或辐射源的诊断仪(或治疗仪)现未列入《强检目录》。

(2)制造医用超声、激光和辐射源产品必须依照有关计量法律法规的规定办理制造计量器具许可证，使用这类产品必须进行强制检定。

(3)在《强检目录》修改之前，制造含带有医用超声、激光或辐射源的诊断仪(或治疗仪)不需要办理制造计量器具许可证，也不要求对其中的医用超声、激光或辐射源办理制造计量器具许可证。

(4)诊断仪(或治疗仪)中的医用超声、激光或辐射源必须经强制检定合格后，方可使用。

这是自1987年以来国家计量主管机关第一次以正式部门文件形式对“医用三源”的具体所指作出说明。但它只是计量系统的内部文件，对其他系统没有任何约束力，也没有法律效力。

4.近几年来，针对并不涉及“医用三源”的“磁共振成像系统”，江苏、浙江、福建、河北、云南等省的计量部门陆续制定了各自的省级“计量检定规程”，江苏省计量部门还制定了“彩色多普勒超声诊断仪”的省级“计量检定规程”。这些文件一如既往，都是把并非计量器具的医疗器械说成是计量器具，将其安全、性能特性说成是“计量特性”，依然是产品质量检测标准的翻版。

5.经国家质检总局计量司批准，全国声学计量技术委员会组织起草，甩掉“超声源”帽子，直接针对“彩色多普勒超声诊断设备”的“国家计量检定规程”征求意见稿已经发至相关单位，并计划于今年9月份付诸审定。据我们所见，该稿不仅把不属于计量器具的“彩超”说成是计量器具，把不属于计量特性的产品安全和性能特性说成是计量特性，而且包含了大量的违背国家强制性标准的内容和严重的技术错误。

记者：如三位老师所知，在《强检目录》中的“三计”后面加入“医用三源”，将其解释为三大类医疗设备整机中的能量发射部分，对整机的安全、性能特性搞“计量检定”，都是在“执行《计量法》”的名义下进行的，所以人们关心的是：《计量法》及《计量法实施细则》文本中是否包含“医用XX源”，是否真的支持这些做法？

答：第一点，《计量法》和《计量法实施细则》中绝对没有“医用XX源”这样的文字；第二点，它们对这些做法所提供的不是支持，而是恰恰相反：

1.《计量法实施细则》第61条给出了几个最重要专业术语的定义，其中关于“计量器具”的定义是“能用以直接或间接测出被测对象量值的装置、仪器仪表、量具和用于统一量值的标准物质，包括计量基准、计量标准、工作计量器具。”鉴于这一定义的重要性，《计量法》修订稿特地将其列入了正文，而具体内容则是早已收入国家计量技术规范JJF1001—1998《通用计量术语及定义》中的国际公认表述：“单独地或者连同辅助设备一起用以进行测量的器具。”

计量部门将电离辐射、激光、超声诊疗设备中的“源”，即能量、波形发射部分说成是《强检目录》中的“医用三源”，把既不是独立制造、使用，也不用于人体解剖、生理、病理参数临床测量的设备部件说成是“计量器具”，是对这一法定定义，也就是对《计量法实施细则》的根本性违反。

2.《计量法》第一条说，计量监督管理针对的是“计量单位制的统一和量值的准确可靠”。第二条说，应该遵守《计量法》的是“计量基准器具、计量标准器具”和“进行计量检定，制造、修理、销售、使用计量器具”的行为。第九条说，对用于“医疗卫生”等几个特定领域，列入强制检定目录的工作计量器具，实行强制检定。

正如依据《计量法实施细则》第61条所判定的，电离辐射、激光、超声类诊疗设备中的“源”即能量、波形发射部分根本不是计量器具，也不是《强检目录》中界定的“医用XX源》，完全不在《计量法》的权限之内。因此，将它们列为计量器具并实施“强制行计量检定，不是执行而是违背、践踏《计量法》。