某大药房质量风险点的管理重点和处置预案简述

XX大药房

药品经营活动中质量风险点的管理和处置预案，

进行风险识别、评价、控制、沟通和审核过程

药品经营质量风险管理是一个系统化的过程，药品经营企业作为质量风险管理主体，在药品经营环节实施GSP过程中，通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，达到降低质量风险危害程度的目的，从而发挥质量风险管理对企业GSP贯彻实施的保证作用，进一步保证药品的质量，切实保障公众用药的安全有效。为此，药房制定了质量风险的管理规定，对经营过程中可能发生质量风险进行是识别、评估、控制，把风险导致的各种不利后果减少到最低程度，从而保证了药品质量和服务质量。

药品质量风险管理是药房整个质量管理体系的一个重要组成部分。质量风险管理方法使我们能主动地识别并控制药品经营过程中潜在的质量问题，药品质量风险管理贯穿于包括了本药房经营活动中的采购、收货、验收、陈列养护、销售等质量管理的全过程，要求每一位员工均应具有药品质量风险意识。药房还成立专门的质量风险管理机构，成员包括：负责人、质量负责人、养护员、营业员。

一、经营过程中质量风险点的管理重点和处置预案

药房按照药品经营管理过程对质量风险点进行管理，其管理重点为：

1．人员管理的风险点及处置预案：

(1)风险点

人员管理的高风险岗位为：质量管理负责人、质量管理员、验收员、养护员。

①质量管理负责人负责“高风险点”：药房质量否决权；

②质量管理员负责“高风险点”：客户的管理、供货商的审核、品种的审核；；

③验收员负责“高风险点”：药品的质量验收；

④养护员负责“高风险点”：陈列药品的养护管理。

(2)处置预案

高风险岗位是风险管理的关键岗位，对高风险岗位的任职资格及岗前、岗位培训和继续教育是确保高风险岗位控制要点，药房对高风险岗位的管理作为风险管理的重点进行控制。

2．经营过程管理的风险点及处置预案

药品经营过程中高风险点的管理是为了控制药房经营过程中出现的质量风险，避免药房因出现质量事故而造成损失，达到由合法的人，从合法的企业，购入合法的药品，通过合法的储存与运输，合法销售给客户的质量目标。

(1)购进的风险点及处置预案

①风险点

供货商管理是企业购入药品的关键风险点，只有从合法的供货商购入药品才能确保药品的合法性；购入合法药品是采购中的关键点，也是采购过程的风险关键点，只有从合法的供货商，采购合法的品种，经过合法的收货和验收才能确保购入药品的合法性。

②处置预案

药房对于供货商，由质量管理员负责审核，质量负责人进行批准

管理，确保经营系统中的供货商全部为合法供货商，采购人员只能从计算机系统中选择供货商，确保了采购药品过程中供货商的合法性；采购人员只能从计算机系统中合法供货商和合法品

种中进行选择，形成采购记录；收货时必须有采购记录才能收货，确保了药品是从合法供货商采购；验收过程中，逐批逐一验收，资质、票据、物品相互对应吻合，按规定做好验收记录，确保了药品本身的合法性。

(2) 药品陈列、养护的风险点及处置预案

①风险点

冷藏药品的储存和养护是储存和养护中的高风险点；温湿度符合GSP要求是陈列养护的风险点。

②处置预案

对有需要冷藏的药品，放入冷藏保存，确保冷藏药品的储存安全。陈列养护风险点需要按时监测记录和采取措施调节温湿度在规定X围内。

(3)销售管理的风险点及处置预案

①风险点

合法销售客户、消费者用药知识缺乏、销售退回药品管理是销售管理的高风险点。

②处置预案

合法销售客户风险点要按照药品分类管理进行销售药品，处方药需要凭医师处方销售，含麻黄素制剂等国家规定特殊管理药品，要严格按照规定执行。消费者用药知识缺乏风险点通过驻店药师开展用药咨询加以化解。销售退回管理的风险点由质量管理员把关，通过计算机系统进行管理，确保药品质量。

二、经营活动中风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程

简述

1、风险识别：在药品经营过程中，引起质量风险的关键影响因素，包括企业负责人的总体经营、组织机构、人员培训、质量体系评审、验证与校准、计算机系统、温湿度监控系统、仓储运输设施和管理条件、过程环节管理(药品购进、收货、验收、储存与养护、药品销售、出库与运输、售后服务)等多个环节和关键控制点，任何一个环节出错都将导致不同的危害事件，即每个环节都存在着不同的风险。

2、风险评价：是在一个风险管理过程中，对支持风险决策的资料进行组织的系统过程。它包括风险分析和风险评估两个部分。

风险分析就是对药品经营风险的严重性和可能性进行分析判断。对药品经营风险源可能造成的后果进行衡量，同时就可能发生有害事件的频率进行评估。计算药品经营活动中风险指数，风险的严重性。根据风险严重程度，确定风险可接受性。对于药品经营活动中可能出现的低风险是可接受风险，可不必主动采取风险干预措施；药品经营活动中可能出现的中等风险是合理风险，通过实施风险控制措施，风险得以降低，效益超过风险，达到接近可接受水平；药品经营活动中可能出现的不可接受风险，指风险可能导致的伤害严重，必须采取有效干预措施，以规避风险。

3、风险控制：针对药品经营过程各环节进行的质量风险评价，为减少人为因素引发的经营环节高风险，采取相应的质量风险控制措施。药品质量风险控制策略包括事前控制、事中控制、

事后反馈等步骤。事前控制，即在药品质量风险发生前对其采取的预防性控制措施，以避免各种失误、浪费和损失的发生。具体措施包括：药房在经营活动中采取各种预防措施使风险得以避免，或风险减弱、或风险转移、或风险自留等。事中控制，一旦药品质量风险发生后，药房应主动运用质量风险管理方案，积极、科学、快速地做出应对措施，将损失降低至最小。事后反馈，药品质量事故发生后，对整个事件本身进行总结分析，并据此提出今后的改进方案，为今后质量安全防X措施的制定和实施提供科学依据，从而将质量风险降至可接受的水平，通过分析决定药房的风险控制策略。

在风险管理的控制上，药房通过岗位操作规程和计算机系统对各个关键岗位的权限设置来对风险进行科学控制。对采取控制措施以后风险的控制和可接受程度进行控制效果等级评分，从而评价控制措施的有效性，并通过分析药房药品质量管理工作措施不足的地方，以促进药房的质量工作不断改进、完善。

4、风险沟通：

本药房在药品经营过程中，质量风险的确认、风险评估、严重程度、风险控制、处理等信息都需要充分交流，通过质量风险沟通的形式，完整记录书面结果。本药房药品经营全过程包括药品购进、收货、检查验收、储存与养护、药品销售、售后服务等多个环节和关键控制点，开展质量风险管理，并将质量风险管理实施过程通过文件的形式固定下来。通过对高风险岗位人员进行定期培训、与高风险岗位人员在经营过程中发现的问题进行沟通，不断改进高风险岗位的操作规程，以确保高风险管理的安全性。

5、质量风险审核：药房根据风险相关的新的(适用性)知识

和经验，对风险管理过程的结果进行审核或监控。

在药品经营过程中，药房结合质量管理工作中的质量管理体系每年适时开展质量风险管理的定期内部审核，并引入新的知识和经验，将风险点作为内审的重要审核内容。通过对风险管理的全过程进行审核，不断提高，避免经营风险，确保经营全过程的安全可靠，从而检验和监控GSP实施的有效性、持续性。

XX大药房

2014年12月日