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洁净区基础知识

洁净室（区）：对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入，产生和滞留的功能，其他相关参数诸如：温度、湿度、压力也有必要控制。

空气洁净度：是指环境中空气含尘（微粒）量多少的程序，含尘浓度高则洁净度低，含尘浓度低则洁净度高。

悬浮粒子：可悬浮在空气中的尺寸一般在0?001 μm—1000 μm之间的固体、液体或两者的混合物质，包括生物性粒子和非生物性粒子。菌落：细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而成的一细菌集落，简

称CFU。

Air IOCk （缓冲间）的作用

控制空气对流，减少外界脏空气中的微粒、灰尘进入车间。必须保持缓冲间门的关闭，不得同时开启。

为什么要净化空气？

我们所生活的环境中，可以说微生物是无处不在，无处不有。微生物种类繁多，有的对人有益，有的有害，有的无益也无害。但在药品生产过程中，不可能对环境中的各种微生物加以区别对待，为保证药品的安全有效，需要对其进行控制。空气的微生物多数附着在灰尘上，或以芽孢形式悬浮中于空气中，1 μm以下者处于悬浮状态，10

μm以上者会逐渐沉下来而形成菌尘。所以也要对尘粒进行控制大量临床资料表明，注射剂（尤其是静脉注射剂）如污染了7~12μm 的尘粒，可导致热原反应、肺动脉炎、微血栓或异物肉芽肿等，严重的还会致人死

命。而如果污染了细菌，轻则局部红肿化脓，重则引起全身细菌性感染空气净化的主要过程

一、是利用过滤器有效地控制送入室内的全部空气的洁净度，由于细菌都会依附在微粒上，微粒过滤同时也滤掉了细菌；

空气净化过滤器按其效率可分初效、中效、高效过滤器三类。

①粗效过滤器：用于过滤10μm以上大尘粒和异物；一般由粗、中孔泡沫塑料、涤纶无纺布、化纤组合滤料等作为滤材。粗效过滤器主要靠尘粒的惯性沉积，过滤效率一般在20%—30%。

②中效过滤器：用以滤除1?10μm的悬浮尘粒；一般由中、细孔泡沫塑料、无纺布、玻璃纤维作为滤材。过滤效率一般在30%?50%。

③高效过滤器（HEPA）:用以滤除1μm以下以控制送风系统含尘量，主要采用超细玻璃纤维滤纸、石棉纤维滤纸作为滤材。

二、是利用合理的气流组织排除已经发生的污染，由送风口送入洁净空气，使室内产生的微粒和细菌被洁净空气稀释后强迫其由回风口进入系统的回风管路，在空调设备的混合段和从室外引入的经过过滤的新风混合，再经过进一步过滤后又进入室内，通过反复的循环就可以把污染控制在一个稳定的水平上，这个水平就应该低于相应的洁净度级别；三、是通过调整，使不同级别洁净室室内的空气静压大于10帕（包括与非洁净区），与室外大气大于10帕，防止外界污染或交叉污染从门或各种缝隙部位侵入室内。

洁净区压差要求？

洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡，相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染。

-----中国新版GMP 相邻洁净区房间之间的压差应为12.5帕斯卡

--- FDA

洁净区温湿度要求

本规范对洁净室（区）的温度和相对湿度要求应与药品生产工艺

相适应。无特殊要求时，温度应控制在18?26 C,相对湿度控制在

45 ?65%。

为什么规范人的行为？

颗粒无处不在

人眼可见最小颗粒为30微米

坐着不动能产生100,000个颗粒（10万）

行走能产生5,000,000个颗粒（500万）

跑动能产生15,000,000个颗粒（1500万）

微生物在空气和人体内外表面

包括细菌、病毒、霉菌和酵母

人体携带的微生物数量惊人，且根据个人卫生习惯的不通因人而异

当人们说话、咳嗽、打喷嚏时，大量的尘粒被释放出来，附着在产品表

面使产品受到污染。人身上的头发、眉毛、胡须等也会释放大量尘粒。卫生管理1?了解污染源

对药品生产全过程可能造成污染的来源，进行深入的了解研究，从而设计一个完好的生产工艺，制定规章制度和标准操作规程，从各个环节采取消毒和卫生措施来防止微生物污染，使产品达到所要求的卫生学质量，包括稳定性及各种微生物参数。

2.进行微生物监测

在药品生产过程中，应按GMP要求不断进行各项微生物卫生学监测。例如：对洁净室空气中的浮游菌、沉降菌的监测；对无菌设备清洁灭菌的验证；对非无菌药品进行细菌和活菌数测定和病原菌的限制性检查等。

3.定期进行环境卫生清洁4?做好生产人员卫生管理

新进人员的健康检查：药品生产企业在招收新职工时，一定要对新职工进行全面的健康检查，要确保新员工不患有急性或慢性传染病。

建立生产人员健康档案：药品生产企业应对职工建立个人健康档案，直接接触药品的生产人员至少每年体检一次；患有传染病或体表有伤口者不得进入洁净室。

洁净区内人员行为规范

洁净区生产人员要求：进入洁净室必须更换洁净服；并按照规定程序进出洁净室；在洁净区生产操作动作要准、稳、轻、少，减少不必要的谈话和活动；生产人员应定期进行微生物基础知识培训和卫生教

育。严格按照相应的SoP进行各岗位的操作规程进行操作。

平时大家不注意的问题？

灰尘、微粒具有沉降和粘附在趋势，所以同一区域内，地面是微

粒相对集中在地方，也是微生物相对较多的地方，墙壁也容易粘附灰尘。空气自净有死角

顶送顶回（洁净走廊），地面。

顶送侧回（清洗间，操作间），对面的墙角，顶棚。

微粒沉降和粘附。

不能用脚踏在垫仓板和料桶上。

不得跑跳、大声喧哗。

不靠在墙上或其他物体上。

缓冲间进料时有人进出。

洁净室（区）内人员卫生要求：

1、养成良好卫生习惯，勤洗澡、洗头，勤理发、剃胡须，勤剪指甲，

勤更衣。

2、严格控制进入洁净室人数，只有洁净室工作人员和经授权人员方可进入，并且进出洁净室要进行登记。

3、进入洁净室的人员，不能患传染病、皮肤病，包括隐形传染病, 体表有伤口、感冒、咳嗽、腹泻者不宜进入洁净室。

4、不携带个人物品进入生产区，不在生产区内吃东西。

5、工作前洗干净手，不涂抹化妆品，上岗时不佩戴饰物、手表。洁净室内随时保证手的清洁，注意消毒。手在消毒以后，不再接触与工作无关的物品，不裸手直接接触药品。

6、工作时，不要快速走动，操作的动作要轻、幅度要小，讲话要少、

声音要细，避免不必要的走动和动作，不要频繁进出洁净室。

7、行走时，不要穿过层流罩（层流罩：是能将操作员与产品屏蔽隔离的设备之一，其主要用途是避免产品污染；工作原理：洁净层流罩

是将空气以一定地风速通过高效过滤器后，形成均流层，使洁净空气呈垂直单向流，从而保证了工作区内达到工艺要求的高洁净度。），不可避免时，应离层流罩外1米以外。

8休息时，若站者，手臂沿身体下垂，不要两臂交叉；若坐着，把手放膝盖上，不要两臂交叉或双腿交叉。

9、离开工作场地（包括吃饭、上厕所），必须脱掉工作服装。

精烘包更衣流程：

气闸室更鞋→ 进入一更更衣室→脱外衣→ 洗手池洗手烘干→进入二更更衣室→带头套→穿洁净工作服和洁净鞋→进入缓冲室→ 手部用75%乙醇消毒→进入洁净区。

GMP知识

《药品生产质量管理规范》（Good Manu facture PraCtiCe , GMP是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污____________________ 降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。

1.洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、

无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。

2.洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒。

3.进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室（区）内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。

4.接部位均应密封。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静

压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕, 并应有指示压差的装置。

5.洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适

应。无特殊要求时，温度应控制在18?26 C,相对湿度控制在小

于65%。

6.与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。

7.用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范

围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定

期校验

8.生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的

设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明显标志。

9.工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别要求相适应，并不得混用。洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不

脱落纤维和颗粒性物质。

10.进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。

11.药品生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记

录：

（1）厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记

录；

（2）物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用

户投诉等制度和记录；

（3）不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和

记录。

（4）环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录；

（5）本规范和专业技术培训等制度和记录。

12.每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或

物料名称、批号、数量等状态标志；

13.产品应有批包装记录。批包装记录的内容应包括:

（1）待包装产品的名称、批号、规格；

（2）印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证；

（3）待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名；

（4）已包装产品的数量；

（5）前次包装操作的清场记录（副本）及本次包装清场记录

（正本）；

（6）本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名；

（7）生产操作负责人签名。

14.批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。

规范记录：

记录填写要求：及时、准确、真实、完整，按规定修改。

及时：在操作过程中及时记录。不提前、不滞后，执行到哪

步，记录到哪步。

准确：按实际执行情况和数据填写，填写数据精度应与工艺要求和显示一致。

真实：严禁不真实、不负责地随意记录或捏造数据和记录。按规定修改：填写错误时，将错误内容数据划掉，旁边注明

正确内容并签名，修改后原内容应能辨别

洁净区基础知识培训试题及答案

洁净区基础知识培训试题姓名：部门：得分：一、填空题：（每空2分） 1、企业生产洁净室（区）的洁净度等级，按洁净室（区）空气中的含尘浓度和含菌量，分为四个等级：级、级、级、级。 2、洁净室（区）内的环境监控参数包括：、、、、、、浮游菌、噪声、照度等。 3、不同级别洁净室（区）的空气静压差应大于帕，与室外大气的静压差应大于帕。 4、各级别洁净度的空气净化处理一般应采取、、过滤器三级过滤。 5、正确的洗手步骤：1）手心搓手心、2）、3）、4）手指互搓、5）、6）。 A、手指交叉 B、手心搓手腕 C、手心搓拇指 D、手心搓手背 6、回风口应均匀分布在洁净室（区）的下部，高度应于工作台面。二、判断题：（每题5分） 1、关键工作操作点应位于洁净空气流的下风侧。（） 2、微生物的污染途径通畅包括：自身污染、接触污染、空气污染和其他污染。（） 3、洁净室（区）内表面应平整光滑，无颗粒物脱落，墙面和地面能耐受清洁和消毒，以减少灰尘的积聚。（） 4、洁净室（区）消毒剂每月更换一次。（） 5、一切接触产品和直接接触产品部位的操作必须带上手套，对于带手套不便于操作的情况（如机器台面维修、更换包装材料等）必须手消毒后进行。（） 6、人的行为是维持洁净区平衡不可或缺的，但是可以大幅度的动作，大声交谈。（） 7、洁净室（区）工作人员不得在洁净室（区）内佩戴腕表和饰物，不得化妆。（） 8、无特殊要求时，洁净室（区）温度18~26℃，相对湿度45~65%。（） 9、洁净室（区）内清洁工具可以跨区使用。（） 10、工作面截面风速主要影响洁净度和人员舒适度。（）三、思考题：（10分）人员进出洁净区净化程序（可图例说明）

化验室基本知识

化验室基本常识一、化验室的职能质量检验在企业生产和管理中具有重；与标准进行对比，从而对每批产品做出合格或不合格的；据检测及时向领导和有关部门报告，以便他们了解质量；是生产企业为了及时发现生产过程中的不合格品而确定；上述三种检验中，生产检验把第一关，是基础；用户满意的产品，对产品质量形成全过程质量职能的管；工艺、新材料、新设备，不断提高企业的技术水平和管；言化验室基础知识一、化验室的职能质量检验在企业生产和管理中具有重要的作用，它是企业管理科学化、现代化的重要基础工作之一，是质量信息的源泉，是企业产品质量生产中的“神经”“眼睛”和。如果质量生产各工序没有检验，就无法了解生产过程的质量情况，生产就处于盲目和混乱状态，整个生产就无法保证。《一》质量检验职能质量检验就是以国家规定的技术标准和方法检测产品，将结果 1 与标准进行对比，从而对每批产品做出合格或不合格的判断。1、质量检验的职能，概括地说就是严格把关，反馈数据、预防、监督和保证出厂产品的质量，促进产品质量的提高。具体的三项职能如下：⑴保证职能：亦即把关的职能。保证不符合质量要求的原料不使用，保证质量不符合要求的产品不

出厂。⑵预防职能：对生产进程中的质量问题进行预防，发现质量异常和波动规律，采取预防措施。⑶报告职能：对生产过程中质量数 2 据检测及时向领导和有关部门报告，以便他们了解质量动态，采取措施。 2、检验与产品质量，所有产品的质量好坏是生产出来的，而不是检验出来的，产品在生产过程中是无法凭感觉来判断它是否合格，必须通过检验才能知道，所以检验是生产的眼睛。所以要保产品质量合格，首先要提高检验工作质量，也就是数据检测的准确性，可靠性。按照检验的目的、作用不同，可分为生产检验、验收检验和监督检验。⑴、生产检验：即第一方检验，3 是生产企业为了及时发现生产过程中的不合格品而确定的不合格品不出厂。是保证产品质量的基础环节。比第二方和第三方检验更为重要。⑵、验收检验：即第二方检验，是用户为了保证购买的产品符合要求而进行的检验。其目的是保护自身的经济利益。生产企业对原料的检验也是一种验收检验。 ⑶、监督检验：即第三方检验。是具有公正性、权威性并与第一方、第二方都无利益关系的第三方检验机构（如国家质量检验中心，市或省质量检验中心）的检验。 4

微生物洁净区基础知识及无菌保证知识培训试卷与答案

微生物、洁净区基础知识及无菌保证知识培训试卷姓名: 一、填空题（每空1分，共 20分） 1、进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生、微生物学基础知识和洁净作业等方面的培训及考核。 2、洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准。 3、无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染 4、常见微生物:细菌、霉菌、酵母菌、病毒。 5、微生物的五大特点：小，多，快，强，广。 6、传播污染的四大媒介为：空气、水、表面、人。二、单选题(每空2分，共20分) 1、微生物是存在于自然界中的个体微小，结构简单、肉眼看不见，必须借助于显微镜才能看清它们外形的一群低等的、原始的微小生物。 A、个体微小 B、个体庞大 C、结构复杂 D、结构简单 2、无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药

A、无菌 B、热原 C 细菌内毒 D 微生物限度 3、采用湿热灭菌方法进行最终灭菌的，通常标准灭菌时间F0值应大于 __8__分钟，流通蒸汽灭菌处理不属于最终灭菌。 A、6 B、12 C、10 D、8 4、无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。 A、最终灭菌产品 B、非最终灭菌产品 C、辅助灭菌产品 5、内毒素——是革兰氏阴性菌产生的具有强致热效应的脂多糖类物质。 A、霉菌 B、革兰氏阳性菌 C、革兰氏阴性 D酵母菌 6、A级洁净区静态环境下≥μm悬浮粒子的最大允许数/立方米为 (20 ) A、 20 B、200 C、290 D、29 7、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。 A、 5 B、10 C、15 D、20 8、2010版药典规定注射用水细菌内毒素检测限度为：为每1ml中含内毒素量应小于。 A、 B、 C、 D、

化验员检测基础知识培训大全

化验员检测基础知识培训大全作为一名优秀合格的化验员，实验室基础检测知识是必不可少的，那么怎么样规避实验检测过程中的一些风险呢，这就需要我们熟练规避检测中出现的风险以及出现问题能迅速有效的找到解决方案及方法，保证实验有效进行，实验结果准确无误。 1.酸式滴定管涂油的方法是什么？答：将活塞取下，用干净的纸或布把活塞和塞套内壁擦干，用手指蘸少量凡士林在活塞的两头涂上薄薄一圈，在紧靠活塞孔两旁不要涂凡士林，以免堵隹活塞孔，涂完，把活塞放回套内，向同一方向旋转活塞几次，使凡士林分布均匀呈透明状态，然后用橡皮圈套住，将活塞固定在塞套内，防止滑出。 2.酸式滴定管如何试漏？答：关闭活塞，装入蒸馏水至一定刻线，直立滴定管约2min，仔细观察刻线上的液面是否下降，滴定管下端有无水滴滴下，及活塞隙缝中有无水渗出，然后，将活塞转动180°等待2min再观察，如有漏水现象应重新擦干涂油。 3.碱式滴定管如何试漏？答：装蒸馏水至一定刻线，直立滴定管约2min，仔细观察刻线上的液面是否下降，或滴定管下端尖嘴上有无水滴滴下，如有漏水，则应调换胶管中玻璃珠，选择一个大小合适比较圆滑的配上再试，玻璃珠太小或不圆滑都可能漏水，太大操作不方便。 4.酸式滴定管如何装溶液？答：装之前应将瓶中标准溶液摇匀，使凝结在瓶内壁的水混入溶液，为了除去滴定管内残留的水分，确保标准溶液浓度不变，应先用此标准溶液淋洗滴定管2～3次，每次用约10mL，从下口放出少量(约1/3)以洗涤尖嘴部分，应关闭活塞横持滴定管并慢慢转动，使溶液与管内壁处处接触，最后将溶液从管口倒出弃去，但不要打开活塞，以防活塞上的油脂冲入管内。尽量倒空后再洗第二次，每次都要冲洗尖嘴部分，如此洗2～3次后，即可装入标准溶液至“0”刻线以上。 5.碱式滴定管如何赶气泡？

化验员基础知识

化验员基础知识化学分析法第一章 1、洗涤玻璃仪器的方法与要求 (1)一般的玻璃仪器(如烧瓶、烧杯等):先用自来水冲洗一下,然后用肥皂、洗衣粉用毛刷刷洗,再用自来水清洗,最后用纯化水冲洗3次(应顺壁冲洗并充分震荡,以提高冲洗效果)。计量玻璃仪器(如滴定管、移液管、量瓶等):也可用肥皂、洗衣粉的洗涤,但不能用毛刷刷洗。 (2)精密或难洗的玻璃仪器(滴定管、移液管、量瓶、比色管、玻璃垂熔漏斗等):先用自来水冲洗后,沥干,再用铬酸清洁液处理一段时间(一般放置过夜),然后用自来水清洗,最后用纯化水冲洗3次。 (3)洗刷仪器时,应首先将手用肥皂洗净,免得手上的油污物沾附在仪器壁上,增加洗刷的困难。 (4)一个洗净的玻璃仪器应该不挂水珠(洗净的仪器倒置时,水流出后器壁不挂水珠)。 2、玻璃仪器的干燥 (1)晾干不急等用的仪器,可放在仪器架上在无尘处自然干燥。 (2)急等用的仪器可用玻璃仪器气流烘干器干燥(温度在60～70℃为宜)。 (3)计量玻璃仪器应自然沥干,不能在烘箱中烘烤。 3、玻璃仪器的保管要分门别类存放在试验柜中,要放置稳妥,高的、大的仪器放在里面。需长期保存的磨口仪器要在塞间垫一张纸片,以免日久粘住。第二章分析天平与称量一、天平室规章制度 1、操作者工作时穿好工作服,班前班后整理好岗位卫生,保持天平、操作台、地面及门窗洁净。

2、操作者应熟悉分析天平的原理、构造与正确的使用方法,避免因使用不当与保管不妥而影响称量准确度或损伤天平某些部件。 3、所用分析天平,其感量应达到0、1mg(或0、01mg),其精度级别不应低于四级(或三级)。每年由市计量部门定期校正计量一次。任何人不得随意拆装其部件或改变其灵敏度。如发现异常,应及时向质量保证部报告,并做好记录。 4、与本室无关人员不得随便入内,更不得随意操作使用天平。二、操作程序 1、使用天平前,应先清洁天平箱内外的灰尘,检查天平的水平与零点就是否合适,砝码就是否齐全。 2、称量的质量不得超过天平的最大载荷。称量物应放在一定的容器(如称量瓶)内进行称量,具有吸湿性或腐蚀性的物质要加盖盖密后进行称量。 3、称量物的温度必须与天平箱内的温度相同,否则会造成上升或下降的气流,推动天平盘,使称得的质量不准确。 4、取放称量物或砝码不能用前门,只能用侧门,关闭天平门时应轻缓。拿称量瓶时应戴手套或用纸条捏取。 5、启闭升降枢钮须用左手,动作要缓慢平稳;取放称量物及砝码,一定要先关闭升降枢,将天平梁托起,以免损伤刀口。 6、称量时应适当地估计添加砝码,然后开启天平,按指针偏移方向,增减砝码,至投影屏中出现静止到10mg内的读数为止。 7、全机械加码天平通过旋转指数盘增减砝码时,务必要轻缓,不要过快转动指数盘,致使圈砝码跳落或变位。半机械加码天平加1g以上至100g砝码时;微量天平加100mg以上至20g砝码时,一定要用专用镊子由砝码盒内根据需要值轻轻夹取使用。 8、物体及大砝码要放在天平盘的中央,小砝码应依顺序放在大砝码周围。 9、每架天平固定一副砝码,不得换用。砝码只允许放在砝码盒内规定位置上,绝不允许放在天平底座或操作台上。对同一样品测定的数次称量,应用同一架天平与砝码,以抵消由于天平与砝码造成的误差。 10、对于全机械加码天平由指数盘与投影屏直接读数。对于半机械加码天平,克以下读数瞧加码旋钮指示数值与投影屏数值;克以上瞧天平盘内的平衡砝码值。对微量天平,100mg以下的重量,可转动机械加码的旋扭来增减圈砝码;超过100mg的重量时,须以砝码盒内砝码来进行比较。 11、记录平衡砝码值时,先关闭天平,根据砝码盒中的空位记下砝码的质量,取回砝码时,再核对一遍。将称量结果记录到记录本上。 12、称量完毕,及时将所称物品从天平箱内取出,把砝码放在砝码盒内,将指数盘转回到零位。拔掉电源插头,检查天平箱内盘上就是否干净,然后罩好天平防尘罩。

洁净区基础知识

洁净区基础知识洁净室(区):对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制得房间或区域。其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域内污染源得介入,产生与滞留得功能,其她相关参数诸如:温度、湿度、压力也有必要控制。空气洁净度:就是指环境中空气含尘(微粒)量多少得程序,含尘浓度高则洁净度低,含尘浓度低则洁净度高。悬浮粒子:可悬浮在空气中得尺寸一般在0、001μm－1000μm之间得固体、液体或两者得混合物质,包括生物性粒子与非生物性粒子。菌落 :细菌培养后,由一个或几个细菌繁殖而成得一细菌集落,简称CFU。 Air lock(缓冲间)得作用控制空气对流,减少外界脏空气中得微粒、灰尘进入车间。必须保持缓冲间门得关闭,不得同时开启。为什么要净化空气？我们所生活得环境中,可以说微生物就是无处不在,无处不有。微生物种类繁多,有得对人有益,有得有害,有得无益也无害。但在药品生产过程中,不可能对环境中得各种微生物加以区别对待,为保证药品得安全有效,需要对其进行控制。空气得微生物多数附着在灰尘上,或以芽孢形式悬浮中于空气中,1μm以下者处于悬浮状态,10μm以上者会逐渐沉下来而形成菌尘。所以也要对尘粒进行控制。大量临床资料表明,注射剂(尤其就是静脉注射剂)如污染了7~12μm

得尘粒,可导致热原反应、肺动脉炎、微血栓或异物肉芽肿等,严重得还会致人死命。而如果污染了细菌,轻则局部红肿化脓,重则引起全身细菌性感染空气净化得主要过程一、就是利用过滤器有效地控制送入室内得全部空气得洁净度,由于细菌都会依附在微粒上,微粒过滤同时也滤掉了细菌; 空气净化过滤器按其效率可分初效、中效、高效过滤器三类。 ①粗效过滤器:用于过滤10μm以上大尘粒与异物;一般由粗、中孔泡沫塑料、涤纶无纺布、化纤组合滤料等作为滤材。粗效过滤器主要靠尘粒得惯性沉积,过滤效率一般在20％一30％。 ②中效过滤器:用以滤除1～10μm得悬浮尘粒;一般由中、细孔泡沫塑料、无纺布、玻璃纤维作为滤材。过滤效率一般在30％～50％。 ③高效过滤器(HEPA):用以滤除1μm以下以控制送风系统含尘量,主要采用超细玻璃纤维滤纸、石棉纤维滤纸作为滤材。二、就是利用合理得气流组织排除已经发生得污染,由送风口送入洁净空气,使室内产生得微粒与细菌被洁净空气稀释后强迫其由回风口进入系统得回风管路,在空调设备得混合段与从室外引入得经过过滤得新风混合,再经过进一步过滤后又进入室内,通过反复得循环就可以把污染控制在一个稳定得水平上,这个水平就应该低于相应得洁净度级别; 三、就是通过调整,使不同级别洁净室室内得空气静压大于10帕(包括与非洁净区),与室外大气大于10帕,防止外界污染或交叉污染从

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洁净区基础知识洁净室（区）：对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入，产生和滞留的功能，其他相关参数诸如：温度、湿度、压力也有必要控制。空气洁净度：是指环境中空气含尘（微粒）量多少的程序，含尘浓度高则洁净度低，含尘浓度低则洁净度高。悬浮粒子：可悬浮在空气中的尺寸一般在0?001 μm—1000 μm之间的固体、液体或两者的混合物质，包括生物性粒子和非生物性粒子。菌落：细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而成的一细菌集落，简称CFU。 Air IOCk （缓冲间）的作用控制空气对流，减少外界脏空气中的微粒、灰尘进入车间。必须保持缓冲间门的关闭，不得同时开启。为什么要净化空气？我们所生活的环境中，可以说微生物是无处不在，无处不有。微生物种类繁多，有的对人有益，有的有害，有的无益也无害。但在药品生产过程中，不可能对环境中的各种微生物加以区别对待，为保证药品的安全有效，需要对其进行控制。空气的微生物多数附着在灰尘上，或以芽孢形式悬浮中于空气中，1 μm以下者处于悬浮状态，10 μm以上者会逐渐沉下来而形成菌尘。所以也要对尘粒进行控制大量临床资料表明，注射剂（尤其是静脉注射剂）如污染了7~12μm 的尘粒，可导致热原反应、肺动脉炎、微血栓或异物肉芽肿等，严重的还会致人死

命。而如果污染了细菌，轻则局部红肿化脓，重则引起全身细菌性感染空气净化的主要过程一、是利用过滤器有效地控制送入室内的全部空气的洁净度，由于细菌都会依附在微粒上，微粒过滤同时也滤掉了细菌；空气净化过滤器按其效率可分初效、中效、高效过滤器三类。 ①粗效过滤器：用于过滤10μm以上大尘粒和异物；一般由粗、中孔泡沫塑料、涤纶无纺布、化纤组合滤料等作为滤材。粗效过滤器主要靠尘粒的惯性沉积，过滤效率一般在20%—30%。 ②中效过滤器：用以滤除1?10μm的悬浮尘粒；一般由中、细孔泡沫塑料、无纺布、玻璃纤维作为滤材。过滤效率一般在30%?50%。 ③高效过滤器（HEPA）:用以滤除1μm以下以控制送风系统含尘量，主要采用超细玻璃纤维滤纸、石棉纤维滤纸作为滤材。二、是利用合理的气流组织排除已经发生的污染，由送风口送入洁净空气，使室内产生的微粒和细菌被洁净空气稀释后强迫其由回风口进入系统的回风管路，在空调设备的混合段和从室外引入的经过过滤的新风混合，再经过进一步过滤后又进入室内，通过反复的循环就可以把污染控制在一个稳定的水平上，这个水平就应该低于相应的洁净度级别；三、是通过调整，使不同级别洁净室室内的空气静压大于10帕（包括与非洁净区），与室外大气大于10帕，防止外界污染或交叉污染从门或各种缝隙部位侵入室内。

化验员基础知识手册

化验员基础知识手册医械行业交流本文将是史上最全的实验室基础知识哦！分为实验室基础知识、溶液制备、标准溶液制备和标定、常用分析仪器使用与维护、检验结果表述、实验室安全知识等。。。逆水行舟不进则退，快来学习进步吧~ 一.实验室基础知识（一）化学试剂： 1.化学试剂的分类：化学试剂数量繁多，种类复杂，通常根据用途分为一般试剂、基础试剂、高纯试剂、色谱试剂、生化试剂、光谱纯试剂和指示剂等。采用的标准为国家标准(标以：“GB”字样)和行业标准(标以：“HG”字样)。食品检验常用的试剂主要有一般试剂、基础试剂、高纯试剂和专用试剂等。化学试剂的分级：除此之外还有许多特殊规格试剂，如基准试剂、色谱纯试剂、光谱纯试剂、电子纯试剂、生化试剂和生物染色剂等。使用者要根据试剂中所含杂质对检测有无影响选用合适的试剂。 (1)一般试剂： GB/T15346-2012化学试剂包装及标志规定，一般试剂分为三个等级，即，优级纯、分析纯和化学纯。通常也将实验试剂列入一般试剂。 (2)基础试剂：可用作基准物质的试剂叫做基准试剂，也可称为标准试剂。基础准试剂可用来直接配制标准溶液，用来校正或标定其他化学试剂，如，在配置标准溶液时用于标定标准溶液用的基准物。

(3)高纯试剂：高纯试剂不是指试剂的主体含量，而是指试剂的某些杂质的含量而言。高纯试剂等级表达方式有数种，其中之一是以内处“9”表示，如用于9.99%，99.999%等表示。“9”的数目越多表示纯度越高，这种纯度的是由100%减去杂质的质量百分数计算出来的。 (4)专用试剂：专用试剂是指具有专门用途的试剂，例如，仪器分析专用试剂中色谱分析标准试剂、气相色谱载体及固定液、薄层分析试剂等。与高纯试剂相似之处是，专用试剂不仅主体含量较高，而且杂质含量很低。它与高纯试剂的区别是，在特定的用途中有干扰的杂质成分只须控制在不致产生明显干扰的限度以下。表1：化学试剂等级对照表试剂等级一级二级三级试剂规格优级纯分析纯化学纯标签颜色绿色红色蓝色国际通用等级符号GR AR CP 杂质含量很低低略高于分析纯适用范围精确的分析和科研一般分析和科研工业分析和教学实验表2：其他级别化学试剂等级对照表

微生物和洁净作业知识考试试题答案

微生物知识及洁净区卫生、操作考试试题姓名：岗位：分数? 一、填空题（每空1分，共 40分） 1、进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生、微生物学基础知识和洁净作业等方面的培训及考核。 2、GMP中规定，药品生产企业应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。 3、GMP中规定，?生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。 4、药品生产人员应有健康档案。直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。 5、污染的形式：1、尘粒污染；2、微生物污染。 6、微生物的主要种类：非细胞型：包括（病毒、类病毒、脘病毒）；原核细胞型：包括、衣原体、立克次体、支原体、螺旋体和放线菌；真核细胞型：包括（酵母菌、霉菌）、原生动物、显微藻 7、30万级洁净区≥μm尘粒数要求不多于10，500，000? ?/立方米，沉降菌数不多于15/皿 8、洁净室的发尘源：空气、人体、内环境发尘、设备发尘、尘埃积存 9、空气过滤器：按过滤微粒的大小分为初效、中效、亚高效、高效。 10、空气净化系统（HVAC）评价七大指标：（1）、温湿度；（2）、静压差；（3）、风量、送风量（换气次数）新风量；（4）、尘埃粒子数；（5）、微生物；（6）、噪声；（7）、照度。 11、物理灭菌法包括干热空气灭菌法、湿热灭菌、过滤灭菌、紫外线灭菌法、微波灭菌法、电离辐射灭菌法 12、30万级洁净室的温度要求为18-26℃，相对湿度要求为45—65%。二、判断题（正确的打“√”，错误的打“×”，每小题2分，共20分）1．凡进入洁净区人员，不得化妆、佩戴饰物。（√ ） 2．操作间内为方便及时清洁，可存放清洁工具。（×）

化验员化验室基础知识

化验员实验室基础知识汇总一实验室基础知识 1 化学试剂 1.化学试剂的分类：化学试剂数量繁多，种类复杂，通常根据用途分为一般试剂、基础试剂、高纯试剂、色谱试剂、生化试剂、光谱纯试剂和指示剂等。采用的标准为国家标准(标以：“”字样)和行业标准(标以：“”字样)。食品检验常用的试剂主要有一般试剂、基础试剂、高纯试剂和专用试剂等。化学试剂的分级：除此之外还有许多特殊规格试剂，如基准试剂、色谱纯试剂、光谱纯试剂、电子纯试剂、生化试剂和生物染色剂等。使用者要根据试剂中所含杂质对检测有无影响选用合适的试剂。 (1) 一般试剂：根据15346-1994《化学试剂的包装及标志》规定，一般试剂分为三个等级，即，优级纯、分析纯和化学纯。通常也将实验试剂列入一般试剂。 (2) 基础试剂：可用作基准物质的试剂叫做基准试剂，也可称为标准试剂。基础准试剂可用来直接配制标准溶液，用来校正或标定其他化学试剂，如，在配置标准溶液时用于标定标准溶液用的基准物。 (3) 高纯试剂：高纯试剂不是指试剂的主体含量，而是指试剂的某些杂质的含量而言。高纯试剂等级表达方式有数种，其中之一是以内处“9”表示，如用于9.99%，99.999%等表示。“9”的数目越多表示纯度越高，这种纯度的是由100%减去杂质的质量百分数计算出来的。 (4) 专用试剂：专用试剂是指具有专门用途的试剂，例如，仪器分析专用试剂中色谱分析标准试剂、气相色谱载体及固定液、薄层分析试剂等。及高纯试剂相似之处是，专用试剂不仅主体含量较高，而且杂质含量很低。它及高纯试剂的区别是，在特定的用途中有干扰的杂质成分只须控制在不致产生明显干扰的限度以下。表1：化学试剂等级对照表

洁净区基础知识

洁净区基础知识洁净室（区）:对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域污染源的介入，产生和滞留的功能,其他相关参数诸如：温度、湿度、压力也有必要控制。空气洁净度：是指环境中空气含尘（微粒）量多少的程序，含尘浓度高则洁净度低，含尘浓度低则洁净度高。悬浮粒子：可悬浮在空气中的尺寸一般在0.001μm－1000μm之间的固体、液体或两者的混合物质，包括生物性粒子和非生物性粒子。菌落：细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而成的一细菌集落，简称CFU。 Air lock（缓冲间）的作用控制空气对流，减少外界脏空气中的微粒、灰尘进入车间。必须保持缓冲间门的关闭，不得同时开启。为什么要净化空气？我们所生活的环境中，可以说微生物是无处不在，无处不有。微生物种类繁多，有的对人有益，有的有害，有的无益也无害。但在药品生产过程中，不可能对环境中的各种微生物加以区别对待，为保证药品的安全有效，需要对其进行控制。空气的微生物多数附着在灰尘上，或以芽孢形式悬浮中于空气中，1μm以下者处于悬浮状态，10μm以上者会逐渐沉下来而形成菌尘。所以也要对尘粒进行控制。

大量临床资料表明，注射剂（尤其是静脉注射剂）如污染了7~12μm的尘粒，可导致热原反应、肺动脉炎、微血栓或异物肉芽肿等，严重的还会致人死命。而如果污染了细菌，轻则局部红肿化脓，重则引起全身细菌性感染空气净化的主要过程一、是利用过滤器有效地控制送入室的全部空气的洁净度，由于细菌都会依附在微粒上，微粒过滤同时也滤掉了细菌；空气净化过滤器按其效率可分初效、中效、高效过滤器三类。 ①粗效过滤器：用于过滤10μm以上大尘粒和异物；一般由粗、中孔泡沫塑料、涤纶无纺布、化纤组合滤料等作为滤材。粗效过滤器主要靠尘粒的惯性沉积，过滤效率一般在20％一30％。 ②中效过滤器：用以滤除1～10μm的悬浮尘粒；一般由中、细孔泡沫塑料、无纺布、玻璃纤维作为滤材。过滤效率一般在30％～50％。 ③高效过滤器（HEPA）：用以滤除1μm以下以控制送风系统含尘量，主要采用超细玻璃纤维滤纸、石棉纤维滤纸作为滤材。二、是利用合理的气流组织排除已经发生的污染，由送风口送入洁净空气，使室产生的微粒和细菌被洁净空气稀释后强迫其由回风口进入系统的回风管路，在空调设备的混合段和从室外引入的经过过滤的新风混合，再经过进一步过滤后又进入室，通过反复的循环就可以把污染控制在一个稳定的水平上，这个水平就应该低于相应的洁净度级别；三、是通过调整，使不同级别洁净室室的空气静压大于10帕（包括

检验实验室操作的基本知识

检验实验室操作的基本知识（一）实验室的基本任务和工作准则 1、实验室的基本任务实验室是组织中负责质量检验工作的专门技术机构，承担着各种检验测试任务。它是组织质量工作、质量控制、质量改进的重要技术手段，是重要的质量信息源。其基本任务是：（1）快速、准确的完成各项质量检验测试工作；出具检测数据（报告）。（2）负责对购入的原材料、元器件、协作件、配套产品等物品，依据技术标准、合同和技术文件的有关规定，进行进货验收检验。（3）负责对产品形成过程中，需在实验室进行检验测试的半成品、零部件的质量控制和产成品交付前的质量把关检验。（4）负责产品的型式试验（例行试验）、可靠性试验和耐久试验。（5）承担或参与产品质量问题的原因分析和技术验证工作。（6）承担产品质量改进和新产品研制开发工作中的检验测试工作。（7）及时反馈和报告产品质量信息，为纠正和预防质量问题，提出意见。 2、实验室的基本工作准则由于实验室是生产组织进行质量把关的主要技术手段，是为质量控制、质量评价、改进和提高产品质量，开发新产品等项工作提供技术依据的重要的技术机构，其工作质量如何直接关系到产品信誉和组织自身的发展。只有为各项检验任务提供正确的、可靠的检测结果，才可能对质量作出正确的判断和结论，反之亦然。因此，实验室最基本的工作准则，应该是坚持公正性、科学性、及时性，做好检验测试工作。

（1）公正性。就是实验室的全体人员都能严格履行自己的职责，遵守工作纪律，坚持原则，认真按照检验工作程序和有关规定行事。在检测工作中，不受来自各个方面的干扰和影响，能独立的公正的做出判断，始终以客观的科学的检测数据说话。（2）科学性。就是实验室应具有同检测任务相适应的技术能力和质量保证能力。人员的素质和数量的配备能满足检测工作任务的需要。检测仪器设备和试验环境条件符合检测的技术要求。对检测全过程可能影响检测工作质量的各个要素，都实行有效的控制和管理，能够持续稳定地提供准确可靠的检测结果。（3）及时性。就是实验室的检测服务要快速及时。为了做到及时性，就要精心安排，严格执行检测计划，做好检测过程各项准备工作，使检测工作能高效有序地进行。试样的制备，仪器设备的校准，环境技术条件的监控，人员的培训以及规范操作等都应按照技术规范的要求正常地进行。检测过程不出和少出现差错、误时、仪器设备故障等影响检测顺利进行的现象，以保证检测工作的及时性。（二）实验室质量管理体系建立质量管理体系的基本要求包括： 1、明确质量形成过程实验室是专门从事检验测试工作的实体。实验室工作的最终成果是检测报告。检测报告就是实验室的产品，同样有一个质量形成过程。为了确保检测数据的准确可靠，以确保检测报告的质量，就必须明确它的质量形成过程和过程的各个阶段可能影响检测报告质量的各项因素。从而对这些因素采取相应的措施，加以管理和控制，使其过程处于受控状态，以保证最终产品--检测报告的质量。由于生产组织的性质不同，产品特性不同，实验室的工作任务不同，因而，其质量形成过程也不尽相同。在建立质量管理体系时，应根据本实验室的工作特点，进行分析研究，以明确其质量形成过程及涉及的要素。比较典型的质量形成过程，大体上包括以下各阶段。

化验员基础知识培训全解

化验员基础知识培训滴定分析滴定分析法是将一种已知准确浓度的试剂溶液，滴加到被测物质的溶液中，直到所加的试剂与被测物质按化学计量定量反应完为止，根据试剂溶液的浓度和消耗的体积，计算被测物质的含量。这种已知准确浓度的试剂溶液称为滴定液。将滴定液从滴定管中加到被测物质溶液中的过程叫做滴定。当加入滴定液中物质的量与被测物质的量按化学计量定量反应完成时，反应达到了计量点。在滴定过程中，指示剂发生颜色变化的转变点称为滴定终点。滴定终点与计量点不一定恰恰符合，由此所造成分析的误差叫做滴定误差。适合滴定分析的化学反应应该具备以下几个条件：（1）反应必须按方程式定量地完成，通常要求在99.9%以上，这是定量计算的基础。（2）反应能够迅速地完成（有时可加热或用催化剂以加速反应）。（3）共存物质不干扰主要反应，或用适当的方法消除其干扰。（4）有比较简便的方法确定计量点（指示滴定终点）。 1、滴定分析的种类（1）直接滴定法用滴定液直接滴定待测物质，以达终点。（2）间接滴定法直接滴定有困难时常采用以下两种间接滴定法来测定： a 置换法利用适当的试剂与被测物反应产生被测物的置换物，然后用滴定液滴定这个置换物。铜盐测定： Cu2+＋2KI→Cu＋2K+＋I2 │用 Na2S2O3滴定液滴定、以淀粉指示液指示终点 ┗————————————————————→ b 回滴定法（剩余滴定法）用定量过量的滴定液和被测物反应完全后，再用另一种滴定液来滴定剩余的前一种滴定液。 2、滴定液滴定液系指已知准确浓度的溶液，它是用来滴定被测物质的。滴定液的浓度用“XXX 滴定液（YYYmol/L）”表示。 2.1配制 1.直接法根据所需滴定液的浓度，计算出基准物质的重量。准确称取并溶解后，置于量瓶中稀释至一定的体积。如配制滴定液的物质很纯（基准物质），且有恒定的分子式，称取时及配制后性质稳定等，可直接配制，根据基准物质的重量和溶液体积，计算溶液的浓度，但在多数情况是不可能的。 2.间接法根据所需滴定液的浓度，计算并称取一定重量试剂，溶解或稀释成一定体积，并进行标定，计算滴定液的浓度。有些物质因吸湿性强，不稳定，常不能准确称量，只能先将物质配制近似浓度的溶液，再以基准物质标定，以求得准确浓度。 2.2标定

新版GMP微生物学基础知识及洁净区管理培训试题(含答案)

新版GMP微生物学基础知识及洁净区管理培训试题姓名部门得分一、填空题(40*1、5) 1.微生物类群十分庞杂,主要包括立克次体、、、、螺旋体、枝原体、衣原体与等,还包括显微藻类与原生动物。 2.在药品生产过程中,应按GMP要求不断进行各项微生物卫生学监测。例如:对洁净室空气中的、、的监测;对无菌设备清洁灭菌的验证等。 3.在药品生产中,导致药品的微生物污各种要素包括:厂房环境的、制药用水、、、。 4.在药品生产中,由于操作人员操作不注意或个人卫生情况欠佳,微生物可通过、、以及衣服、、等各种渠道转移给药物制剂。因此,进入洁净生产区的人员不得、与佩带、严格按操作规程穿戴并。 5.控制微生物的物理因素主要有: 、、、、渗透压、、等,对微生物生长能起到抑制作用或杀灭作用。在药品GMP卫生管理上可以归纳为、、。 6.减少空气中微生物数量的方法有多种,其中常用的有3 种方法: 、与。 7.对制药用水的消毒方法除应用于水的本身消毒以外,还必须包括水系统中的、的消毒问题。 8.我司对洁净区的地面及清洁设备进行消毒所用的消毒剂为: 、及, 每月轮换。 9.微生物污染会使药品出现:变色、、、沉淀,产生有毒有害物质,致使药品。对人体而言可能造成: 、中毒、、甚至死亡。二、名词解释(3*5) 消毒: 灭菌: 防腐: 三、简答题 1．简述微生物的五大特征及生长繁殖所需的条件。(10分)

2、人就是药厂中最不清洁的成分最大的污染源,请结合以下数据,分析可采取哪些有效措施来降低与控制由人员引发的微生物污染。(15分) ?人的皮肤上平均每平方厘米含有10万个细菌,而且繁殖速度惊人,刚洗过的皮肤,在几小时之内细菌就可恢复到原来的数量。 ?一般人每个喷嚏的飞沫含有4500-150000个细菌;感冒患者一个喷嚏含有多达8500万个细菌。 1.细菌、放线菌、真菌(霉菌、酵母菌)、病毒 2.浮游菌、沉降菌 3.空气、操作人员、物料、设备 4.手、咳嗽、喷嚏、头发、化妆、饰物、洁净服、洗手消毒 5.温度、辐射作用、过滤、干燥、超声波、防腐、消毒、灭菌。 6.空气洁净技术采用的过滤、化学消毒方法、紫外线照射方法 7.设备、管道 8.醋酸洗必泰、新洁尔灭 9.变味、浑浊、感染、发热、过敏、中毒名词解释 ?消毒:利用某种方法杀死或灭活物质或物体中所有病原微生物的一种措施,它可以起到防止污染或防止感染或传播的作用。并不一定能杀死细菌的芽胞。 ?灭菌:指利用某种方法杀死物体中包括芽孢在内的所有微生物的一种措施。灭菌后的物体不再有可存活的微生物。灭菌比消毒要求高,包括杀灭细菌芽孢在内的全部病原微生物与非病原微生物。 ?防腐就是在某些化学物质或物理因子作用下,能防止或抑制微生物生长的一种措施,它能防止食物腐败或防止其她物质(如药剂)霉变。细菌一般不死亡。简答: *生长繁殖条件 *(1) 充足的营养物质(碳源、氮源、无机盐、水) *(2) 适宜的酸碱度

洁净区相关知识培训

洁净区相关知识培训部门：姓名：成绩：日期： 1、湿度、相对湿度、静压差的要求 (1)固体制剂车间温度应控制在（）℃，相对湿度应控制在（）%，；液体制剂车间温度应控制在（）℃，相对湿度应控制在（）%，特殊要求除外。 (2)洁净级别不同的相邻房间的静压差应大于（），与室外大气的静压差应大于（），应有指示压差的装置。 2、空气、水池、地漏、管道等的要求 (1)进入洁净室的空气必须( ) (2)安装的水池、地漏不得对药品产生( ) (3)各种管道、风口、灯具应避免出现( )的部位。 3、墙壁、地面的要求 (1)内表面应( )、( )、( )、( )，能耐受清洗和消毒。 (2)墙壁与地面的交界处宜成( )或采取其他措施，以减少( )和便于清洁。 4、进入洁净区洗手要求 1）手心搓手心、2）( )、3）手指交叉、4）( )、5）手心戳拇指、6）( ) 5、进入洁净室的要求 (1)洁净室仅限于该区域( )和( )进入。 (2)进入洁净室的人员不得( )和佩戴( )，不得( )操作。 (3)生产人员( )至少体检一次，( )、( )、体表有伤者等不得从事( )的生产。 6、其它 (1)洁净室内设置的( )和备料室的空气洁净级别应与生产要求一致。 (2)医药工业企业生产洁净室（区）的洁净度等级，按洁净室（区）空气中的含尘浓度和含菌量，分为四个等级：( )级、( )级、( )级、( )级。（3）洁净室（区）内的环境监控参数包括：( )、( )、压差、换气次数、悬浮粒子、( )、( )、噪声、照度等。（4）各级别洁净度的空气净化处理一般应采取( )、( )、( )过滤器三级过滤。（5）回风口应均匀布置在洁净室（区）的( )，高度应( )工作台

化验员基础知识培训试题及答案培训资料

化验员基础知识试题姓名：成绩：填空：每空2分x 25空 1.试验温度中水浴温度除另有规定外，均指（）℃；室温系指（）℃；放冷系指（） 2.“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的（）。取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的（）。 3.恒重除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在（）的重量；干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥（）小时后进行；炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼（）后进行 4.试验时的温度，未注明者，系指在室温下进行；温度高低对试验结果有显著影响者，除另有规定外，应以（）为准。 5.试验用水，除另有规定外，均系指（）。酸碱度检查所用的水，均系指（）。 6.液体的滴，系在20℃时，以1.0ml水为（）滴进行换算。 7.含量测定必须平行测定（），其结果应在允许相对偏差限度之内，以（）为测定结果，如一份合格，另一份不合格，不得平均计算，应（） 8.量筒是厚壁容器，绝不能用来（）或（）液体，也不能在其中溶解物质、稀释和混合液体，更不能用做( )。 9.反应液体不超过试管容积的( )，加热时，液体不得超过试管容积的( ),管口向上倾斜( o,不准对着( ),防止液体溅出伤人。10.相对偏差是用来表示测定结果的（），根据对分析工作的要求不同而制定的（）也称（）。名词解释每题5分x 2 准确度：精密度：

简答：共40分 1.简述用“四舍六入五成双”规则舍去过多的数字的规则，并将以下数值保留三位有效数字。 2.324→ 2.325→ 2.326→ 2.335→ 2.32501→2.玻璃仪器洗净的标准是什么？滴定管、容量瓶和移液管等量器清洗时应注意什么？ 3.滴定管使用时的注意事项？

洁净区基础知识培训试题及答案

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-化学实验室基础知识试题

化学实验室基础知识一、选择题 1.对钠、钾等金属着火用什么扑灭？通常用干燥的细沙覆盖；用水灭火； CCl4灭火器；CO2灭火器 2.易燃液体在火源和热源的作用下燃烧过程是什么先蒸发成蒸气，然后蒸气氧化分解进行燃烧液体直接燃烧，无分解过程液体直接氧化而燃烧 3.乙炔在什么情况下可发生爆炸与空气形成爆炸性混合物，遇点火源高压下在爆炸极限上上限以上的空气混合物，遇点火源时 4.职业性皮肤病是职业性疾病中最常见、发病率最高的职业性损害，其中什么因素引起者占多数化学性物理性生物性 5.苯急性中毒主要表现为对中枢神经系统的麻醉作用，而慢性中毒主要为什么的损害呼吸系统消化系统造血系统 6.危险化学单位应当制定本单位事故（应急救援预案），配备应急救援人员和必要的应急救援器材、设备，并组织演练抢险预案救治预案控制预案应急救援预案 7.在遇到高压电线断落地面时，导线断落点多少米内，禁止人员进入。 10203050 8.实验室、宿舍禁止使用电热水壶、热得快。一般电热水壶的功率为：

"100W左右"200W左右500W左右800W以上 9.静电电压最高可达()，放电时易产生静电火花，引起火灾。 50伏上万伏220伏380伏 10.电线插座损坏时，既不美观也不方便工作，并造成： "吸潮漏电空气开关跳闸触电伤害以上都是 11.雷电放电具有什么特点？电流大，电压高电流小，电压高电流大，电压低电磁波辐射 12.车间内的插座距地面的高度一般不低于多少米? 0．3米0．2米0．1米0．5米 13.《浙江大学实验室冰箱安全管理规定》中规定：实验室存放化学易燃物品的冰箱（冰柜），一般使用年限为几年? 5年8年10年12年 14.《浙江大学实验室烘箱、电阻炉等安全管理规定》中规定：实验室使用的烘箱、箱式电阻炉（马弗炉）、油浴设备等加热设备，一般使用年限为几年? 5年8年10年12年 15.对危险废物的容器和包装物以及收集、贮存、运输、处置危险废物的设施、场所，必须："设置危险废物识别标志" 设置识别标志设置生活垃圾识别标志不用设置任何标志 16.实验室安全管理实行哪种管理？校、（院）系、实验室三级管理校、（院）系两级管理院（系）、实验室两级管理实验事自行管理

微生物基础知识培训试题答案

微生物基础知识试题答案 ―、名词解释（每题 5分共10分） 1、消毒一一指杀死物体上病原微生物的方法，并不一定能杀死含细菌的芽胞。 2、灭菌一一杀灭物体上所有微生物的方法。灭菌比消毒要求高，包括杀灭细菌芽孢在内的全部病原微生物和非病原微生物。二、填空题,（每个空格2分共60分） 1、中国药典微生物限度检查法规定的检查项目包括细菌数、霉菌数 ______ 、酵母菌数、和_________ 检查。 2、细菌生长的最适的温度为2045 ____________ C,霉菌生长的最适的温度为 22 28C, 中国药典2010版规定，细菌的培养温度为3035C培养的时间是72小时；霉菌的培养温度为23 28C培养的时间是 120 小时。 3、微生物的营养物质主要有水 __________ 、 ______ 碳源______ 。 4、消毒与灭菌的方法一般可分为物理消毒灭菌法 ______________ 、化学消毒灭菌法两大类。其中物理消毒灭菌法包括 ________ 热力灭菌法_________ 、辐射灭菌法 __________ 、_滤过除菌法____________ 。 5、常用的消毒剂有0.1%新洁尔灭、2%屯碱溶液、75%酉精、 5%勺石炭酸溶液。 6、紫外线灯管时间累计2000 小时应该更换灯管。 7、紫外线的穿透力很弱，不能穿透一般的包装材料如玻璃、塑料薄膜、纸等等，因此一般只能用于空气__________ 和物体表面的消毒。 8、灭菌是要杀死所有芽孢 __________ ,才能达到灭菌的要求，并非仅仅是无芽孢的细菌，而且灭菌效果跟所铺的物料厚度、跟物料本身的性质有直接关系。 9、从药品生产的卫生学而言，微生物 ___________对药品的原料、生产环境和成品的污染是造成生产失败、成品不合格的重要因素。 10、杀死芽孢最有效的方法是高压蒸汽灭菌法_______________ , ______________ 121 摄氏度 20 ______ 分钟. 三、单项选择题：（每题2分共10分） 1、细菌生长速度很快，一般约（ A ）分裂一次？ A、20分钟 B、2分钟 C 2天