药品仓库的温湿度管理

药品仓库的温湿度管理
药品仓库的温湿度管理

药品仓库的温湿度管理

第一节.药品仓库温湿度管理的重要性

药品(中药和西药)同其他物质一样,处于不断运动和变化之中,当其变化积累到一定的程度时,就形成药品的质变。表现为西药原料及其制品、中药材、中药饮片和中成药的品质降低,严重时则造成不能再供药用。

在使药品发生质量变化的各种外界因素中,空气的温度和湿度对药品的影响最为广泛。药品在储存中发生的质量变化,几乎都与温度和湿度有密切的关系。温湿度对药品质量变化的作用,一方面是直接的,另一方面是间接的。温度对药品能直接引起的质量变化有挥发、升华、熔化、软化、冻结、膨胀、粘连、结晶、沉淀等,(对中药引起油质分离、冲烧、皱缩、干枯、脆裂等);温度对药品变化的间接作用有虫蛀、霉变、泛油、丧失气味、变色等。

湿度对药品能直接引起的质量变化,如潮解、溶化、稀释、水解、结块、变形、风化(对中药引起糖质分离、干枯、皱缩等);湿度对药品的间接作用有虫蛀、霉变、变色、变味、溶解、熔化、氧化、挥发、升华、沉淀,对中药引起泛油、冲烧、油质分离、脆裂等。如不具备一定的温湿度,害虫、霉菌及其它腐生菌是不会和繁殖的。因此对储存药品的仓库实行温湿度管理是完全必要的。

仓库应根据库存药品的性能要求,采取恰当的调节与控制温度、湿度措施,从而维护药品的质量。

第二节温度的测量及其调控

一、基本知识

温度,表示物质的冷热程度;空气温度是指空气的冷热程度,简称气温。

一日之中气温的变化,是随着日光照射的影响发生变化的。由于日光照射地面的角度的

不同,地面吸收的热量也不同。当日光直射时,地面吸收的热量较多,气温就高;当日光斜射时,地面吸收热量少,气温低。因此,日出以后,气温逐渐上升,到下午两、三点钟,达到最高温度,以后逐渐降低,到日落后,地面不断散热,使气温不断下降,直到日出前达到最低温度。

我国地域辽阔,各地气温差异很大。总的来讲,我国气候的特点,是冬季南北温度差别大(北方寒冷,南方不冷),夏季南北温度差别小。温度最高的月份内陆多为7月份,沿海多为8月份;最低内陆多为1月份,沿海多为2月份。

二、温度的测量仪器

测量温度的仪器称为温度表(计)。

一种根据物质热胀冷缩的原理,利用对热变化敏感的物质如水银或酒精等制成。

另一种根据金属导体的电阻随着温度的变化而十分明显的改变的原理,以铂、铜或镍制成感温元件,另接电气测量仪表—比率计,组合成电阻温度计。

测量仪器有:

1.普通温度表:水银温度表、酒精温度表;

2.最高最低温度计;

3.自动记录温度计;

4.半导体点温度计主要微型半导体热敏电阻元件,对温度的变化非常敏感。电阻率十分明显地随着温度的变化而变化。

三、冷藏降温的措施

(一)通风降温(常温库)

利用库内外空气温度不同而形成的气压差,使库内外空气对流,达到调节库内外温、湿度的目的。

当库内温度高于库外事,可开启门窗通风降温。在夏季,对于不易吸潮的药品,可以进

行夜间通风,直到日出后,气温回升停止通风。

注意,通风要结合湿度一起考虑,因为药品往往怕热也怕潮。

(二)冷藏库(冷库)或电冰箱

制冷机利用压缩式制冷机来制冷,并用隔热箱或房间来保持低温,可以调节制冷所需的温度,并能自动控制,不许专人管理。

(三)空调机(阴凉库)

大型阴凉库须用冷风机来调控温度,可以调节制冷所需的温度,并能自动控制,不许专人管理。

四、保温防冻措施

(一)保温库库房四周墙壁用稻糠、锯末等隔热物质填充。仓库顶棚、门窗填充保温材料或装置。

(二)暖气库有暖气条件在库内靠墙壁处安装暖气片。散热均匀,温度易调节,无火灾危险等优点。

第三节湿度的测量及其控制法

一、湿度的基本知识

空气湿度是表示空气中含水蒸汽多少的程度,或空气干湿的程度,简称湿度。空气中含水蒸汽量越多,湿度就越大,反之,湿度就小。

表示空气湿度的方式:绝对湿度、相对湿度、饱和湿度。

(一)绝对湿度

是指在一定的温度下,每一立方米空气中实际含有的水蒸气的重量(g),简称水气量,常用:g/m3即密度来表示。

在通常的情况下,绝对湿度随温度的高低而发生变化。温度越高,水汽蒸发的越多,绝

对湿度就越大;反之,温度越低,水汽蒸发的越少,绝对湿度就越小。

(二)饱和湿度

在一定温度下,一定体积空气中所能容纳的水蒸气是有一定限度的,当水蒸气含量达到最大限度呈现饱和状态时,这是的水蒸气湿度叫做饱和湿度。饱和湿度和绝对湿度一样,可以用单位体积中水蒸气含量克数来表示,如用g/m3,或用mb及毫米汞柱压力值来表示。

空气的饱和湿度也不是固定不变的,它随温度的高低而变化。温度越高,单位体积空气中所能容纳的水蒸气量就多,饱和湿度也越大;反之,温度越低,空气中水蒸气含量越少,饱和湿度也越小。在一定温度下,空气的饱和湿度是固定不变的。

(三)相对湿度

空气中实际含有的水蒸气量(绝对湿度)距离饱和状态(饱和湿度)程度的百分比叫做相对湿度。即在一定温度下,绝对湿度占饱和湿度的百分数。

相对湿度=绝对湿度/饱和湿度×100%

绝对湿度不足以说明空气的干湿程度,相对湿度则能正确反映空气的干湿度。相对湿度越大,表示空气越潮湿,相对湿度越小,表示空气越干燥。因为相对湿度表示湿空气距饱和状态的程度,越接近饱和状态,空气就越潮湿,相对湿度也越大;反之,湿空气距饱和状况越远,空气就越干燥,相对湿度也就越小。因此,看相对湿度的百分率大小,就可以知道空气时潮湿,还是干燥的,所以相对湿度与仓储药品的质量有很密切的关系。

空气的绝对湿度、饱和湿度、相对湿度和温度之间存在着一定的关系,温度如发生了变化,则各种湿度也随之发生变化。

在一定的温度下,绝对湿度的高低决定相对湿度的百分率的大小。因为,在一定温度下,空气饱和湿度是固定不变的。所以,绝对湿度越高,占饱和湿度的百分比越高,相对湿度必然大,反之则越小。

如果空气中绝对湿度不变时,温度升高,相对湿度就必然变小;反之,温度下降,相对

湿度增大。因为绝对湿度不变时,温度变化就意味着饱和湿度的变化,也就成为相对湿度大小的决定因素。温度越高,饱和湿度就越大,绝对湿度占饱和湿度的百分比就越小;反之,温度越低,饱和湿度越小,相对湿度就越大。

因此,当含有一定数量的水蒸气的空气(绝对湿度)的湿度下降到一定程度时,所含的水蒸气就会达到饱和(饱和湿度,即相对湿度100%),就开始液化,这种现象叫做结露,水蒸汽开始液化成水的温度叫露点温度(简称露点)。

如果温度继续下降到露点以下,空气中的水蒸气就会凝集在物体表面上,这种现象称为“水淞”现象,俗称“出汗”。

在仓库储存保管的工作中,有时可以看见一些表面光滑,导热较快的金属制品和包装材料,水泥地面、瓷砖,石块等有一些水珠,这就是“水淞”现象。

由此可见,温度的变化对空气的潮湿程度又很大的影响,原来比较干燥的空气,如温度逐渐降低,则空气就会变得越来越潮;反之,原来比较潮湿的空气,如温度越来越高,则空气就会变得越来越干燥。

当地的夏季沿海受东南风的影响,相对湿度普遍增至80%左右(大于75%),冬季,由于温度较低相对湿度较低。

二、湿度的测量仪器

(一)干湿球温度表(干湿温度表)

是最常用的湿度测量仪器。系由两支温度表平行的钉在刻有度数的木板上,右边温度计下端的球体部分用纱布包裹,并将纱布浸在盛有蒸馏水或冷开水的水玻璃容器中,由于纱布吸水使温度表保持湿润,称为湿球;另一只温度表为干球。因湿球上水分的蒸发需要吸收热量,所以湿球的示度常比干球低,空气愈干燥,纱布上的水分蒸发的愈快,湿球的示度下降的愈多,只有空气中的水蒸气达到饱和状态时,纱布上的水分不再蒸发,湿球与干球湿度相差很小或完全相同,根据这一原理,利用干球与湿球的湿度差,由相对湿度表就能查出当时

的相对湿度。

(二)毛发湿度计根据毛发吸收水分时伸长,而干燥时收缩的特性制成。需定期检查、校正。

(三)自记湿度计

(四)DS-87电脑型温湿度巡测仪

三、干湿度表的放置、管理和使用

(一)库内应根据库房面积的大小,设置温湿度表。以便全面掌握库内温湿度的变化情况。悬挂的地方要选择不要靠近仓库门窗而空气又能适当流通的地方,不要挂在或放置在墙上或墙角处,避免阳光直接照射,其高度可以人的视力平视为准,一般以1.5m为宜。

(二)库内温湿度观测与记录时间,一般是上午、下午各一次。

四、湿度的控制方法

(一)降湿防潮

在阴雨季节,药品库房往往需要采取空气降湿的措施,保持库内的相对湿度控制在60%~75%之内。

目前,库房对湿度的调节和控制,主要采取通风、密闭和吸潮相结合的方法。在考虑采用降湿方法之前,首先要设法减少潮湿的来源,可以从下述几方面着手:

⑴减少渗透风量;

⑵减少通风量;

⑶减少围护结构传入的湿量;

⑷减少敞开水面的散湿量,擦洗地面不用水冲等。

空气中湿度调节的方法很多,各有特点,选择简便易行的几种方法分述如下:

1.通风降湿法

系较经济、简单、易收效的方法。利用空气自然流动的作用,促使库内外空气加快对流,

以达到降湿的目的。自然通风必然是天气晴朗,空气干燥,才能采用;在梅雨季节或阴雨连绵,室外空气含湿量高时,则不宜采用。春秋安排在8~11时,夏季安排在7~10时。

只有当库外绝对湿度低于库内时,才可开启门窗进行通风;反之,则应紧闭门窗,不能通风。

夏季室外温度很高,应当在一天内选择室外含湿量较小的时间通风,室外含湿量较大时,停止通风。此法简便易行,必要时与吸湿剂合用效果更好。

2.密封防潮法

隔绝外界空气中潮气的侵入,避免或减少空气中水分对药品的影响,以达到防潮的目的。

密封在一定的范围内,利用导热性差,隔热性佳或不透性的材料,采取适当的形式,将药品与外界隔离,尽可能封闭,以免受外界影响,处于较恒定的温、湿度环境中,以达到安全储存的目的。起到防潮、防热、防冻作用,防止质变。

3.吸潮降湿法

当库内外湿度很高,以致不能利用通风降湿,可以利用吸湿剂,吸收空气中多余的水分,以达到降湿的目的。

常用的吸湿剂:

⑴生石灰吸水率可达自身重量20%~30%,使用时用木箱或纸箱等盛装。优点:价廉易得,缺点吸水后发热,库温升高,粉尘飞扬,不清洁,无法再生。

⑵氯化钙无水氯化钙吸水率大于150%,工业氯化钙吸水率大于100%。优点降湿效能较强,来源丰富,价格不高,再生还原,重复使用。缺点对容器有腐蚀性。

⑶硅胶吸水率为自身重的30%。用于精密仪器,贵重器械保管。硅胶吸水后,外观无变化,常在制造过程中加入氯化钴,在无水状态是蓝色,吸水后成为粉红色,根据颜色的变化,可以判断其吸水的程度如何。当为粉红色时已达到饱和状态,可置于烘干箱内干燥(在120℃~150℃下烘烤1~2小时)使之再生,变成蓝色,如此可反复使用。加热时为防止因急

剧加热破碎,应逐渐升温。

⑷其他如活性炭、炉灰、稻糠等。

4.降湿机(除湿机)

采用机械冷冻的方法,凝结空气中的水蒸气,以降低空气中的湿度。可在温度17~35℃,湿度50~90%条件下使用。

(二)提高湿度的方法:

⑴在库地面上用喷壶洒水;

⑵可以采用压缩喷雾器装水喷雾;

⑶在库房内置盛水的容器,贮满清水,使其自然蒸发;

⑷其次采用挂湿纱布、挂湿麻袋、铺湿草垫等亦可。

仓库温湿度控制管理规定

仓库温湿度控制管理规定 一、目的 本制度关于仓库的温湿度作了规定,以确保入库以后的材料,成品不变质。保证仓库具有良好的仓储条件,达到仓库质量治理体系要求。 二、范围 适用于仓库的温湿度治理。 三、治理责任 四、职责 1.仓管员应确保良好的仓储条件,达到仓库质量保证体系要求 2.仓管员(仓库盘点负责人)应定期检查仓库质量治理体系执行情形。 五、治理要点 温湿度治理概述 要做好仓库温湿度治理工作,第一要学习和把握空气温湿度的差不多概念以及有关的差不多知识。 (1)空气温度 空气温度是指空气的冷热程度。 一样而言,距地面越近气温越高,距地面越远气温越低。 在仓库日常温度治理中,多用摄氏表示,凡0度以下度数,在度数前加一个“-”,即表示零下多少摄氏度。 (2)空气湿度 空气湿度,是指空气中水汽含量的多少或空气干湿的程度。 表示空气湿度,要紧有以下几种方法: ①绝对湿度

绝对湿度,是指单位容积的空气里实际所含的水汽量,一样以克为单位。 温度对绝对湿度有着直截了当阻碍。一样情形下,温度越高,水汽蒸发得越多,绝对湿度就越大;相反,绝对湿度就小。 ②饱和湿度 饱和湿度,是表示在一定温度下,单位容积空气中所能容纳的水汽量的最大限度。如果超过那个限度,余外的水蒸气就会凝聚,变成水滴。些时的空气湿度便称为饱和湿度。 空气的饱湿度不是固定不变的,它随着温度的变化而变化。温度越高,单位容积空气中能容纳的水蒸气就越多,饱和湿度也就越大。 ③相对湿度 相对温度是指空气中实际含有的水蒸气量(绝对湿度)距离饱和状态(饱和湿度)程度的百分比。即,在一定温度下,绝对湿度占饱和湿度的百分比数。相对湿度用百分率来表示。公工为: 相对温度=绝对湿度/饱和湿度×100% 绝对温度=饱和温度×相对温度 相对湿度越大,表示空气越潮湿;相对湿度越小,表示空气越干燥。 空气的绝对湿度、饱和温度、相对湿度与温度之间有着相应的关系。温度如发生了变化,则各种湿度也随之发生变化。 ④露点 露点,是指含有一定量水蒸气(绝对湿度)的空气,当温度下降到一定程度时所含的水蒸气就会达到饱和状态(饱和湿度)并开始液化成水,这种现象叫做结露。水蒸气开始液化成水时的温度叫做“露点温度”,简称“露点”。如果温度连续下降到露点以下,空气中超饱和的水蒸气,就会在商品或其他物料的表面上凝聚成水滴,此现象称为“水池”,俗称商品“出汗”。此外,风与空气中的温湿度有紧密关系,也是阻碍空气温湿度变化的重要因素之一。 2.库内外温湿度的变化

仓储环境温湿度验证方案

仓储环境 温湿度验证方案文件编号:

1.验证方案的起草 部门姓名与职务签名日期 2. 验证方案的审核 部门姓名职务意见签字日期 3.验证方案的批准 姓名职务意见签字日期

培训考核记录表 培训内容授课者 培训日期培训课时培训方式 培训对象: 培训地点 员工签到 培训内容摘要: 考核内容: 考核方式:现场抽查问答岗位实操书面考试 考核结果:全部合格有人不合格,需补考。效果评价: 评价人/日期:

目录 一、概述 1.验证目的 2.采样仪器介绍 3.验证的范围 4.验证方法 5.验证小组职责 6.验证前准备 二、验证内容 1. 目的 2. 方法 3. 合格标准 4. 纠正与调节 5. 数据分析 6. 验证记录

验证方案 一、概述 1.验证目的: 通过用干湿温度计布点、采样,确定现用贮存区域的温度和湿度是否能达到规定的要求。 2.采样仪器介绍 本次验证中,采用11个由武邑教学设备厂生产的TAL-2型干湿温度计对需验证的阴凉仓库环境的温度、湿度进行周期性采样;用5个由杭州联测自动化技术有限公司生产的SIN-TH412温湿度记录以对冷库的温度进行持续采样监测。 仪器技术参数: 型号TAL-2 测量范围温度:-45℃~ 50℃湿度:10% ~100%RH 分辨率温度1℃;湿度1%RH 型号SIN-TH412 测量范围温度:-40℃~ 100℃湿度:0% ~100%RH 测量精度温度±0.5℃;湿度±4%RH 分辨率温度0.1℃;湿度0.1%RH 记录容量60000组(MAX) 记录采样间隔1秒-24小时可连续设置 数据接口MINI USB接口 3.验证范围: 对我公司所有的阴凉库、冷库及特殊储存条件(胶囊仓)的温湿度分布进行验证。包括:

仓库温湿度管理

仓库温湿度管理 1.温湿度管理概述 要做好仓库温湿度管理工作,首先要学习和掌握空气温湿度的基本概念以及有关的基本知识。 (1)空气温度 空气温度是指空气的冷热程度。 一般而言,距地面越近气温越高,距地面越远气温越低。 在仓库日常温度管理中,多用摄氏表示,凡0度以下度数,在度数前加一个“-”,即表示零下多少摄氏度。 (2)空气湿度 空气湿度,是指空气中水汽含量的多少或空气干湿的程度。 表示空气湿度,主要有以下几种方法: ①绝对湿度 绝对湿度,是指单位容积的空气里实际所含的水汽量,一般以克为单位。 温度对绝对湿度有着直接影响。一般情况下,温度越高,水汽蒸发得越多,绝对湿度就越大;相反,绝对湿度就小。 ②饱和湿度 饱和湿度,是表示在一定温度下,单位容积空气中所能容纳的水汽量的最大限度。如果超过这个限度,多余的水蒸气就会凝结,变成水滴。些时的空气湿度便称为饱和湿度。 空气的饱湿度不是固定不变的,它随着温度的变化而变化。温度越高,单位容积空气中能容纳的水蒸气就越多,饱和湿度也就越大。 ③相对湿度 相对温度是指空气中实际含有的水蒸气量(绝对湿度)距离饱和状态(饱和湿度)程度的百分比。即,在一定温度下,绝对湿度占饱和湿度的百分比数。相对湿度用百分率来表示。公工为:℉=32+(5/9)×℃℃=(℉-32)×(9/5)相对温度=绝对湿度/饱和湿度×100% 绝对温度=饱和温度×相对温度 相对湿度越大,表示空气越潮湿;相对湿度越小,表示空气越干燥。 空气的绝对湿度、饱和温度、相对湿度与温度之间有着相应的关系。温度如发生了变化,则各种湿度也随之发生变化。 ④露点 露点,是指含有一定量水蒸气(绝对湿度)的空气,当温度下降到一定程度时所含的水蒸气就会达到饱和状态(饱和湿度)并开始液化成水,这种现象叫做结露。水蒸气开始液化成水时的温度叫做“露点温度”,简称“露点”。如果温度继续下降到露点以下,空气中超饱和的水蒸气,就会在商品或其他物料的表面上凝结成水滴,此现象称为“水池”,俗称商品“出汗”。此外,风与空气中的温湿度有密切关系,也是影响空气温湿度变化的重要因素之一。 2.库内外温湿度的变化 从气温变化的规律分析,一般在夏季降低库房内温度的适宜时间是夜间10点钟以后~次日晨6点钟。当然,降温还要考虑到商品特性、库房条件、气候等因素的影响。 3.仓库温湿度的控制与调节 (1)仓库温湿度的测定 测定空气温湿度通常使用干湿球温度表。

仓库温湿度管理办法

1.0目的: 1.1仓库温湿度管理控制的目的就是要在工厂运行的全过程中,每天定期进行二次温 湿度测量,并记录在《温湿度测量记录表》中。采取各种形式的技术措施、组织措施、消除温度升得过高的现象,减少事故发生,确保员工安全健康。 2.0范围 2.1本规范适用于深圳市乐福衡器有限公司包材仓、成品仓、电子仓的温湿度管理。 3.0职责 3.1仓库 3.1.1仓管每天对包材仓,成品仓,电子仓的温湿度进行点检。 3.2品质 3.2.1品质部负责对仓库的点检工作进行稽核确认,发现异常必须在第一时间通知点检人。 4.0内容 4.1.1仓库温湿度的测定,通常使用室内温湿度计测定空气温湿度。 4.1.2仓库每日必须定时对库内的温湿度进行观测、记录,一般在上午8~10时,下 午2~4 各观测一次。记录资料要妥善保存,定期分析,摸出规律,以便掌握物品保管的主动权。 4.2仓库温湿度的调节 4.2.1为了保护仓库原材料的质量,创造适宜于原材料储存的环境,当库内温湿度适宜物品储存时,就要设法防止库外气候对库内产生的不利影响;当库内温湿度不适宜原材料储存时,就要及时采取有效措施调节库内的温湿度。实践证明,采用密封、通风与吸潮相结合的办法,是控制和调节库内温湿度行之有效的办法。 4.2.3密封。就是把物品尽可能严密地封闭起来,减少外界不良气候条件的影响,以达到安全保管的目的。 4.3密封保管应注意以下几点事项。 4.3.1密封前要检查物品质量、温度和含水量是否正常,如发现发霉、生虫、发热、水淞等现象就不能进行密封.发现物品含水量超过安全范围或包装材料过潮,也不宜密封。 4.3.2密封的时间要根据物品的性能和气候情况来决定。怕潮、怕溶化、怕霉的物品,应

仓库温湿度管理规定之欧阳歌谷创作

智皇仓库温湿度控制管理 1. 欧阳歌谷(2021.02.01) 2.目的: 确保原料、半成品、成品在贮存过程中具有干净的、良好的环境,以防止损坏或变质。 3.使用范围 原材料库、半成品库、成品库、包装物料库 3.责任 责任仓库负责人及相关人员 4.内容 4.1仓库温湿度的测定,通常使用温湿度计量器测定空气温湿度。 4.2在库外设置干湿表,企业每日必须定时对库内,外的温湿度进行观测、记录,一般在上午8~10时,下午2~4时各观测一次。记录资料要妥善保存,定期分析,摸出规律,以便掌握物品保管的主动权。 4.3仓库温湿度要求 (1)仓库温度应尽量保持在25±3度左右。 (2)当仓库温度高过允许的上限(38度)或者等于/低于允许的下限(0度),仓管员应在一个小时内通知仓库主管,要求条取措施,调整仓库温度。

(3)当仓库湿度过允许的上限(85%),仓管员应在一个小时内通知仓库主管,要求采取适当的措施,保持仓库正常湿度。 4.4仓库温湿度的控制和调节 为了保护仓储物品的质量,创造适宜于物品储存的环境,当库内温湿度适宜物品储存时,就要设法防止库外气候对库内产生的不利影响;当库内温湿度不适宜物品储存时,就要及时采取有效措施调节库内的温湿度。实践证明,采用密封、通风与吸潮相结合的办法,是控制和调节库内温湿度行之有效的办法。 (1)密封。就是把物品尽可能严密地封闭起来,减少外界不良气候条件的影响,以达到安全保管的目的。 密封保管应注意以下几点事项。 ①密封前要检查物品质量、温度和含水量是否正常,如发现发霉、生虫、发热、氧化等现象就不能进行密封.发现物品含水量超过安全范围或包装材料过潮,也不宜密封。 ②密封的时间要根据物品的性能和气候情况来决定。怕潮、怕溶化、怕霉的物品,应选择在相对湿度较低的时节进行密封。 ③密封材料,常用的有塑料薄膜、防潮纸、油毡纸等。密封材料必须干燥清洁,无异味。 ④密封常用的方法有整库密封,小室密封、按垛密封以及按货架、搐件密封等。 (2) 通风。空气是从压力大的地方向压力小的地方流动。气压差越大,空气流动速度就越快。

仓库温湿度管理规定

仓库温湿度控制管理 文件编号:SW-WIWH-002 1.目的: 确保原料、半成品、成品在贮存过程中具有卫生的、良好的环境,以防止损坏或变质。 2.使用范围 原材料库、半成品库、成品库、包装物料库 3.责任 责任仓库负责人及相关人员 4.内容 4.1仓库温湿度的测定,通常使用干湿球温度表测定空气温湿度。 4.2在库外设置干湿表,企业每日必须定时对库内,外的温湿度进行观测、记录,一般在上午8~10时,下午2~4时各观测一次。记录资料要妥善保存,定期分析,摸出规律,以便掌握物品保管的主动权。 4.3仓库温湿度要求 (1)仓库温度应尽量保持在25±3度左右。 (2)当仓库温度高过允许的上限(38度)或者等于/低于允许的下限(0度),仓管员应在一个小时内通知仓库主管,要求条取措施,调整仓库温度。 (3)当仓库湿度过允许的上限(85%),仓管员应在一个小时内通知仓库主管,要求知取适当的措施,保持仓库正常湿度。 4.4仓库温湿度的控制和调节 为了保护仓储物品的质量,创造适宜于物品储存的环境,当库内温湿度适宜物品储存时,就要设法防止库外气候对库内产生的不利影响;当库内温湿度不适宜物品储存时,就要及时采取有效措施调节库内的温湿度。实践证明,采用密封、通风与吸潮相结合的办法,是控制和调节库内温湿度行之有效的办法。 (1)密封。就是把物品尽可能严密地封闭起来,减少外界不良气候条件的影响,以达到安全保管的目的。 密封保管应注意以下几点事项。 ①密封前要检查物品质量、温度和含水量是否正常,如发现发霉、生虫、发热、水淞等现象就不能进行密封.发现物品含水量超过安全范围或包装材料过潮,也不宜密封。

仓库温湿度管理规定

智皇仓库温湿度控制管理 1.目的: 确保原料、半成品、成品在贮存过程中具有干净的、良好的环境,以防止损坏或变质。 2.使用范围 原材料库、半成品库、成品库、包装物料库 3.责任 责任仓库负责人及相关人员 4.内容 4.1仓库温湿度的测定,通常使用温湿度计量器测定空气温湿度。 4.2在库外设置干湿表,企业每日必须定时对库内,外的温湿度进行观测、记录,一般在上午8~10时,下午2~4时各观测一次。记录资料要妥善保存,定期分析,摸出规律,以便掌握物品保管的主动权。 4.3仓库温湿度要求 (1)仓库温度应尽量保持在25±3度左右。 (2)当仓库温度高过允许的上限(38度)或者等于/低于允许的下限(0度),仓管员应在一个小时内通知仓库主管,要求条取措施,调整仓库温度。 (3)当仓库湿度过允许的上限(85%),仓管员应在一个小时内通知仓库主管,要求采取适当的措施,保持仓库正常湿度。 4.4仓库温湿度的控制和调节 为了保护仓储物品的质量,创造适宜于物品储存的环境,当库内温湿度适宜物品储存时,就要设法防止库外气候对库内产生的不利影响;当库内温湿度不适宜物品储存时,就要及时采取有效措施调节库内的温湿度。实践证明,采用密封、通风与吸潮相结合的办法,是控制和调节库内温湿度行之有效的办法。 (1)密封。就是把物品尽可能严密地封闭起来,减少外界不良气候条件的影响,以达到安全保管的目的。 密封保管应注意以下几点事项。 ①密封前要检查物品质量、温度和含水量是否正常,如发现发霉、生虫、发热、氧化等现象就不能进行密封.发现物品含水量超过安全范围或包装材料过潮,也不宜密封。

②密封的时间要根据物品的性能和气候情况来决定。怕潮、怕溶化、怕霉的物品,应选择在相对湿度较低的时节进行密封。 ③密封材料,常用的有塑料薄膜、防潮纸、油毡纸等。密封材料必须干燥清洁,无异味。 ④密封常用的方法有整库密封,小室密封、按垛密封以及按货架、搐件密封等。 (2) 通风。空气是从压力大的地方向压力小的地方流动。气压差越大,空气流动速度就越快。 通风就是利用库内外空气温度不同而形成的气压差,使库内外空气形成对流,来达到调节库内温湿度的目的。当库内外温度差距越大时,空气流动就越快;若库外有风,借风的压力更能加速库内外空气的对流。但风力不能过大(风力超过5级则灰尘较多)。正确通风,不仅可以调节与改善库内的温湿度,还能及时地散发物品及包装物的多余水分,按通风门的的不同,可分为利用通风降温(或增沮)和利用通风散潮两种。 (3) 吸潮。在梅雨季节或阴雨天,当库内湿度过高,不适宜物品保管,而库外湿度过大,也不宜进行通风散潮时,可以在密封库内用吸潮的办法降低库内湿度。 仓库中通常使用的吸潮剂有氯化钙、硅胶等。仓库普遍使用机械吸潮的方法。吸湿机是把库内的湿空气通过抽风机,吸入吸湿机冷却器内,使它凝结为水而排出。 编制:审核:批准:

仓库温湿度管理细则

仓库温湿度管理细则 第1条目的 为规范仓库温湿度管理工作,特制定本细则。 第2条了解常见物资的安全温度和湿度 仓库管理员要了解常见物资的安全湿度和温度,下表是部分常见物资的安全温度和湿度。 部分物资的安全温度和湿度表

第3条掌握库内外温湿度的变化规律 从气温变化的规律分析,一般在夏季降低库房内温度的适宜时间是夜间10:00以后至次日上午6:00,而降低湿度的适宜时间是上午6:00以后至下午4:00。当然,这需要考虑到货物特性、库房条件、气候等因素的影响。 第4条在仓库外设置干湿表 在仓库外设置干湿表,为避免阳光、雨水、灰尘的侵袭,应将干湿表放在百叶箱内。百叶箱中干湿表的球部离地面高度为2米,百叶箱内保持清洁,不放杂物,以免妨碍空气流通。 第5条在仓库内设置干湿表 在库内设置干湿表,干湿表应安置在空气流通、不受阳光照射的地方,(不要挂在墙上),挂置的高度与人眼齐平,约1.5米。 第6条对库内的温湿度进行观测、记录 1.仓库管理员每日必须定时对库内的温湿度进行观测、记录,一般在上午8:00~10:00,下午14:00~16:0各观测一次,并将结果填写在“仓库温湿度记录表”中。 2.仓库管理员对记录资料要妥善保存,定期分析,摸出规律,以便掌握货物保管的主动权。

第7条控制和调节仓库温湿度 密封、通风与吸潮相结合,是控制和调节库内温湿度行之有效的办法。 第8条仓库货物密封 1.密封,就是把货物尽可能严密地封闭起来,减少外界不良气候条件的影响,以达到防潮、防热、防干裂、防冻和防融化的目的,保证货物安全储存。密封的方法一般有以下四种。 (1)整库存密封。适用于数量大、整出整进或进出不频繁的仓库。 (2)按垛密封。适用于露天存放的易生锈物资。 (3)货架密封。适用于出入频繁、怕潮、易锈和易霉的小件物资。 (4)按件密封。适用于皮革制品、金属制品、乐器和仪器仪表等物资。 2.密封保管应注意的事项。 (1)密封前要检查货物质量、温度和含水量是否正常,如果发现生霉、生虫、发热、水淞等现象就不能进行密封。发现货物含水量超过安全范围或包装材料过潮,也不宜密封。 (2)密封的时间要根据货物的性能和气候情况来决定。怕潮、怕溶化、怕霉的货物,应选择在相对湿度较低的时节进行密封。 (3)密封材料,常用的有塑料薄膜、防潮纸、油毡纸、芦席等。密封材料必须干燥、清洁、无异味。 (4)密封常用的方法有整库密封、小室密封、按垛密封以及按货架、按件密封

仓库温湿度控制管理规定

一、目的 本制度对于仓库的温湿度作了规定,以确保入库以后的材料,成品不变质。保证仓库具有良好的仓储条件,达到仓库质量管理体系要求。 二、范围 适用于仓库的温湿度管理。 三、管理责任 四、职责 1.仓管员应确保良好的仓储条件,达到仓库质量保证体系要求 2.仓管员(仓库盘点负责人)应定期检查仓库质量管理体系执行情况。 五、管理要点 温湿度管理概述 要做好仓库温湿度管理工作,首先要学习和掌握空气温湿度的基本概念以及有关的基本知识。(1)空气温度 空气温度是指空气的冷热程度。 一般而言,距地面越近气温越高,距地面越远气温越低。 在仓库日常温度管理中,多用摄氏表示,凡0度以下度数,在度数前加一个“-”,即表示零下多少摄氏度。 (2)空气湿度 空气湿度,是指空气中水汽含量的多少或空气干湿的程度。 表示空气湿度,主要有以下几种方法: ①绝对湿度 绝对湿度,是指单位容积的空气里实际所含的水汽量,一般以克为单位。 温度对绝对湿度有着直接影响。一般情况下,温度越高,水汽蒸发得越多,绝对湿度就越大;相反,绝对湿度就小。 ②饱和湿度 饱和湿度,是表示在一定温度下,单位容积空气中所能容纳的水汽量的最大限度。如果超过这个限度,多余的水蒸气就会凝结,变成水滴。些时的空气湿度便称为饱和湿度。 空气的饱湿度不是固定不变的,它随着温度的变化而变化。温度越高,单位容积空气中能容纳的水蒸气就越多,饱和湿度也就越大。 ③相对湿度 相对温度是指空气中实际含有的水蒸气量(绝对湿度)距离饱和状态(饱和湿度)程度的百分比。即,在一定温度下,绝对湿度占饱和湿度的百分比数。相对湿度用百分率来表示。公工为: 相对温度=绝对湿度/饱和湿度×100% 绝对温度=饱和温度×相对温度 相对湿度越大,表示空气越潮湿;相对湿度越小,表示空气越干燥。 空气的绝对湿度、饱和温度、相对湿度与温度之间有着相应的关系。温度如发生了变化,则各种湿度也随之发生变化。 ④露点 露点,是指含有一定量水蒸气(绝对湿度)的空气,当温度下降到一定程度时所含的水蒸气就会达到饱和状态(饱和湿度)并开始液化成水,这种现象叫做结露。水蒸气开始液化成水时的温度叫做“露点温度”,简称“露点”。如果温度继续下降到露点以下,空气中超饱和的

仓库温湿度控制管理办法

仓库温湿度控制管理办法 一、目的 本制度对于仓库的温湿度作了规定,以确保入库以后的材料,成品不变质。保证仓库具有良好的仓储条件,达到仓库质量管理体系要求。 二、范围 适用于仓库的温湿度管理。 三、职责 1.仓管员应确保良好的仓储条件,达到仓库质量保证体系要求 2.仓管员(仓库盘点负责人)应定期检查仓库质量管理体系执行情况。 四、管理要点 温湿度管理概述 1、要做好仓库温湿度管理工作,首先要学习和掌握空气温湿度的基本概念以及有关的基本知识。 (1)空气温度 空气温度是指空气的冷热程度。 一般而言,距地面越近气温越高,距地面越远气温越低。 在仓库日常温度管理中,多用摄氏表示,凡0度以下度数,在度数前加一个“-”,即表示零下多少摄氏度。 (2)空气湿度 空气湿度,是指空气中水汽含量的多少或空气干湿的程度。 表示空气湿度,主要有以下几种方法: ①绝对湿度

绝对湿度,是指单位容积的空气里实际所含的水汽量,一般以克为单位。 温度对绝对湿度有着直接影响。一般情况下,温度越高,水汽蒸发得越多,绝对湿度就越大;相反,绝对湿度就小。 ②饱和湿度 饱和湿度,是表示在一定温度下,单位容积空气中所能容纳的水汽量的最大限度。如果超过这个限度,多余的水蒸气就会凝结,变成水滴。些时的空气湿度便称为饱和湿度。 空气的饱湿度不是固定不变的,它随着温度的变化而变化。温度越高,单位容积空气中能容纳的水蒸气就越多,饱和湿度也就越大。 ③相对湿度 相对温度是指空气中实际含有的水蒸气量(绝对湿度)距离饱和状态(饱和湿度)程度的百分比。即,在一定温度下,绝对湿度占饱和湿度的百分比数。相对湿度用百分率来表示。公工为: 相对湿度=绝对湿度/饱和湿度×100% 绝对温度=饱和温度×相对温度 相对湿度越大,表示空气越潮湿;相对湿度越小,表示空气越干燥。 空气的绝对湿度、饱和温度、相对湿度与温度之间有着相应的关系。温度如发生了变化,则各种湿度也随之发生变化。 ④露点 露点,是指含有一定量水蒸气(绝对湿度)的空气,当温度下降到一定程度时所含的水蒸气就会达到饱和状态(饱和湿度)并开始液化成水,这种现象叫做结露。水蒸气开始液化成水时的温度叫做“露点温度”,简称“露点”。如果温

库房温湿度均匀性验证方案

. 确认方案编号: 项目负责人: 验证类别:厂房设施验证 确认领导小组审查汇签:

1.主题容 本方案规定了我公司库房温湿度均匀性验证的围、方法及标准。 2.适用围 本方案适用于我公司库房温湿度均匀性的验证。 3.实施确认人员及职责 4.简介 4.1.概述:我公司库房包括有原辅料常温库、原辅料阴凉库、成品常温库、成品阴凉库、包材库、外 包材库、液体药品库、特殊药品库等,根据GMP要求结合产品自身对温湿度的要求公司对相应库房安装辅助设施,以便能控制并维持该库房的环境温湿度以达到规定要求(各库房具体温湿度要求见下表)。为保证温湿度计在该房间记录的温湿度值是最具有代表性的,拟对该房间进行温湿度均匀性验证。 4.2.验证依据 5.验证依据《确认与验证管理规程》 通过本次验证确定我公司库房温湿度分布均匀性,以确定温湿度计的最佳摆放位置。 6.变更和偏差处理 确认过程中如果出现偏差和变更,应立即通知确认与验证小组并对偏差和变更进行详细记录(参见偏差处理单,变更处理单),分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。所有偏差和变更得到有效处理后,确

认方可进入下一步骤。偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必须附在验证报告中。 变更和偏差处理记录 □本次确认无变更和偏差情况□本次确认发生变更和偏差差情况

检查人/日期:复核人/日期: 7.验证容 7.1.验证前准备 7.1.1.文件准备 7.1.2.现场备《留样管理规程》、《稳定性试验管理规程》、《库房温湿度均匀性验证方案》及相关的验证记录,并填写验证文件准备确认表。 验证文件准备确认表 检查人/日期:复核人/日期: 7.1.3.验证用主要仪器准备 7.1.3.1.准备经校验合格并处于校验有效期的温湿度计,并在每个阶段或验证周期开始前对仪器确认,要求经过校验,并在校验有校期,填写《验证主要仪器确认表》,见下表。 验证主要仪器确认表

(仓库管理)仓库温湿度管理

仓库温湿度管理 小组成员:胡银亮付牛孙超王奔丁楊王媛媛李思敏 1.温湿度管理概述 要做好仓库温湿度管理工作,首先要学习和掌握空气温湿度的基本概念以及有关的基本知识。 (1)空气温度 空气温度是指空气的冷热程度。 一般而言,距地面越近气温越高,距地面越远气温越低。 在仓库日常温度管理中,多用摄氏表示,凡0度以下度数,在度数前加一个“-”,即表示零下多少摄氏度。 (2)空气湿度 空气湿度,是指空气中水汽含量的多少或空气干湿的程度。 表示空气湿度,主要有以下几种方法: ①绝对湿度 绝对湿度,是指单位容积的空气里实际所含的水汽量,一般以克为单位。 温度对绝对湿度有着直接影响。一般情况下,温度越高,水汽蒸发得越多,绝对湿度就越大;相反,绝对湿度就小。 ②饱和湿度 饱和湿度,是表示在一定温度下,单位容积空气中所能容纳的水汽量的最大限度。如果超过这个限度,多余的水蒸气就会凝结,变成水滴。些时的空气湿度便称为饱和湿度。 空气的饱湿度不是固定不变的,它随着温度的变化而变化。温度越高,单位容积空气中能容纳的水蒸气就越多,饱和湿度也就越大。 ③相对湿度 相对温度是指空气中实际含有的水蒸气量(绝对湿度)距离饱和状态(饱和湿度)程度的百分比。即,在一定温度下,绝对湿度占饱和湿度的百分比数。相对湿度用百分率来表示。公工为: 相对温度=绝对湿度/饱和湿度×100% 绝对温度=饱和温度×相对温度 相对湿度越大,表示空气越潮湿;相对湿度越小,表示空气越干燥。 空气的绝对湿度、饱和温度、相对湿度与温度之间有着相应的关系。温度如发生了变化,则各种湿度也随之发生变化。 ④露点 露点,是指含有一定量水蒸气(绝对湿度)的空气,当温度下降到一定程度时所含的水蒸气就会达到饱和状态(饱和湿度)并开始液化成水,这种现象叫做结露。水蒸气开始液化成水时的温度叫做“露点温度”,简称“露点”。如果温度继续下降到露点以下,空气中超饱和的水蒸气,就会在商品或其他物料的表面上凝结成水滴,此现象称为“水池”,俗称商品“出汗”。此外,风与空气中的温湿度有密切关系,也是影响空气温湿度变化的重要因素之一。 2.库内外温湿度的变化 从气温变化的规律分析,一般在夏季降低库房内温度的适宜时间是夜间10点钟以

温度分布验证的个步骤

温度分布验证的8个步骤 定期对环境试验箱内的条件进行分布试验,如对温度和湿度等进行验证是必须的,这对于符合FDA(美国食品药品监督管理局)的监管要求非常关键[1~5]。本应用指南提供了一些方法,有助于验证项目符合《现行药品生产质量管理规范》(cGMP)的要求,本应用指南中所说的探头、传感器、数据记录仪是可互换的,大多数建议的基础是使用数据记录仪作为传感设备。 第1步——编写验证计划 首先,书面定义验证目标,创建一个所用方法的概要,并列出任何预计的障碍。在大多数情况下,这3项构成了验证方案的主要内容,下面几个注意点最好以书面形式编入验证计划。 必须符合的法规与要求 首先审核设施质量指南中所列内容(如:CFR 210、211等),并查找最近的修改或更新。尽管许多监管机构要求提供受控空间的温度分布试验结果,但并没有规定任何具体方法,因此需要我们编制文件以说明合理的分布试验流程。 要求监测的数据点 数据点的数量受多种因素影响而不同,这些因素包括环境、温度/相对湿度范围和具体应用。小型试验箱的分布试验所需的典型数量包括: 九(9):在大多数情况下,这是试验箱内采样点数量的最低限度(除了非常小的试验台应用)。具体包括两层,每层4台记录仪放置于每个角,中央1台。 或者,十五(15):三层,4台记录仪放置于每个角,三层中央各1台。

或者,每层搁板上4台或5台记录仪。 每台数据记录仪摆放的位置 建议放置记录仪时以网格状均匀分布,同时监测试验箱内因热损耗和/或空气流动而导致的最差位置也是很重要的。监测试验箱各个角落和任何开口/通道附近将覆盖大部分的最差位置,但是,在试验箱内架设搁板可能要求确认额外的最差位置。将传感器放置在温控装置的控制传感器,或试验箱内任何报警传感器的位置或附近。 试验箱负荷 分布试验是在空箱时进行(为了运行确认-OQ),还是在试验箱装满产品时进行(为了性能确认- PQ)?对于大多数制药或生物技术应用来讲,两项测试都很重要。要考虑到运行确认和性能确认对过程的影响。并且,有些监管机构[2] 要求在验证过程中使用最大和最小负荷。空箱可以被认为是最小负荷,也通常是箱内温度波动最坏的情况。 跟踪试验箱内空气温度 跟踪试验箱内产品的温度,如溶液瓶中的温度,有时被认为更重要,原因是它使数据不容易受到门定期打开和关闭等轻微干扰的影响。 测量的参数 如果计划存储对湿度敏感的产品,那么试验箱除了温度还要做相对湿度的分布试验。 提取读数的频率 典型的采样频率是每分钟1次,或者5分钟1次。但是,如同验证的大多数其他方面,要准备论证采样频率,并把合理说明包括在计划和/或方案中。

药品仓库的温湿度管理

药品仓库的温湿度管理 第一节.药品仓库温湿度管理的重要性 药品(中药和西药)同其他物质一样,处于不断运动和变化之中,当其变化积累到一定的程度时,就形成药品的质变。表现为西药原料及其制品、中药材、中药饮片和中成药的品质降低,严重时则造成不能再供药用。 在使药品发生质量变化的各种外界因素中,空气的温度和湿度对药品的影响最为广泛。药品在储存中发生的质量变化,几乎都与温度和湿度有密切的关系。温湿度对药品质量变化的作用,一方面是直接的,另一方面是间接的。温度对药品能直接引起的质量变化有挥发、升华、熔化、软化、冻结、膨胀、粘连、结晶、沉淀等,(对中药引起油质分离、冲烧、皱缩、干枯、脆裂等);温度对药品变化的间接作用有虫蛀、霉变、泛油、丧失气味、变色等。 湿度对药品能直接引起的质量变化,如潮解、溶化、稀释、水解、结块、变形、风化(对中药引起糖质分离、干枯、皱缩等);湿度对药品的间接作用有虫蛀、霉变、变色、变味、溶解、熔化、氧化、挥发、升华、沉淀,对中药引起泛油、冲烧、油质分离、脆裂等。如不具备一定的温湿度,害虫、霉菌及其它腐生菌是不会和繁殖的。因此对储存药品的仓库实行温湿度管理是完全必要的。 仓库应根据库存药品的性能要求,采取恰当的调节与控制温度、湿度措施,从而维护药品的质量。 第二节温度的测量及其调控 一、基本知识 温度,表示物质的冷热程度;空气温度是指空气的冷热程度,简称气温。 一日之中气温的变化,是随着日光照射的影响发生变化的。由于日光照射地面的角度的

不同,地面吸收的热量也不同。当日光直射时,地面吸收的热量较多,气温就高;当日光斜射时,地面吸收热量少,气温低。因此,日出以后,气温逐渐上升,到下午两、三点钟,达到最高温度,以后逐渐降低,到日落后,地面不断散热,使气温不断下降,直到日出前达到最低温度。 我国地域辽阔,各地气温差异很大。总的来讲,我国气候的特点,是冬季南北温度差别大(北方寒冷,南方不冷),夏季南北温度差别小。温度最高的月份内陆多为7月份,沿海多为8月份;最低内陆多为1月份,沿海多为2月份。 二、温度的测量仪器 测量温度的仪器称为温度表(计)。 一种根据物质热胀冷缩的原理,利用对热变化敏感的物质如水银或酒精等制成。 另一种根据金属导体的电阻随着温度的变化而十分明显的改变的原理,以铂、铜或镍制成感温元件,另接电气测量仪表—比率计,组合成电阻温度计。 测量仪器有: 1.普通温度表:水银温度表、酒精温度表; 2.最高最低温度计; 3.自动记录温度计; 4.半导体点温度计主要微型半导体热敏电阻元件,对温度的变化非常敏感。电阻率十分明显地随着温度的变化而变化。 三、冷藏降温的措施 (一)通风降温(常温库) 利用库内外空气温度不同而形成的气压差,使库内外空气对流,达到调节库内外温、湿度的目的。 当库内温度高于库外事,可开启门窗通风降温。在夏季,对于不易吸潮的药品,可以进

库房温湿度分布验证方案

青海夏都医药有限公司文件编号:TS-YZ181-02 库房温湿度分布均匀性验证方案 版次:□新订□替代: 起草:年月日 审阅会签:、、、、 (验证领导小组) 批准:年月日 实施时间:年月日

. 目录 1. 概述 2.目的 3.责任 4.范围 5.验证内容及评价标准 6.偏差处理 7. 再验证周期 8.验证结论及评价 9. 相关文件及记录 1.概述

青海夏都医药有限公司位于青海省西宁市生物科技产业园,库房与生产车间连在一起,且有温湿度控制显示、安全消防、防虫鼠措施,通风良好,符合药品生产工艺和GMP规范要求。总体布局美观、合理,环境整洁。 2.目的 通过对库房温湿度分布均匀性的验证,以确认库房的的温湿度在夏季、冬季能够达到标准规定要求,并能够符合产品及物料的贮存条件。同时根据库房各个点温湿度的统计和趋势分析,确定库房温湿度在日常监控时温湿度表的摆放位置,以便更有效的对仓库温度的变化进行监控。 根据验证的需要和仓库的实际情况,本次验证采用同步验证的方式。 3.责任 3.1 验证小组 4.范围 本次温度分布均匀性验证范围为公司成品库、包材库、原辅料库、阴凉库。 5. 验证内容及评价标准 5.1风险因素分析 5.1.1 本风险因素分析的目的是为了确认仓库的温度分布均匀性符合设计标准,且符合GMP法规的要求。 5.1.2 根据《质量风险管理规程》,验证小组共同对仓库温度分布均匀性验证进行了风险评估,并对

5.2 验证实施前提条件 5.2.1 确认所执行的《物料管理规程》、《质量风险管理规程》为已经过审核批准的现行文件,参与验证的人员均应进行本方案的培训,能够清楚验证的方法和验证要求,以保障验证工作能够按照方案内容顺利进行。 5.2.2 确认与本次验证有关的温湿度表已经过校验并在有效期限范围内。 5.3 验证库房总体概述 我公司库房总面积为2018㎡,分为成品库、原辅料库和包材库,其中原辅料库和成品库内均设有专门的阴凉库,常温库的温度控制在0℃~30℃,湿度控制在45-75%之间。因温度对包材无影响,因此包材库温度可控制在0℃~30℃。阴凉库温度控制在0-20℃之间,湿度控制在45%~55%之间。整个库房内设有三台空调用于调节温湿度。 验证时间的确定:依据中国国家气象局网站的数据统计结果,青海西宁市年平均最气温高出现在七月份,平均温度为15~17℃,最低温度出现在一月份,平均气温为零下7℃。因此夏天无需采用任何措施,温度均在规定范围内,冬季采用暖气加热,达到规定要求。因此,将验证时间定在一年中的一月份和七月份,采用最差条件,验证库房在一年当中最高、最低温度段的温度分布情况及最干燥、最潮湿时间段的湿度分布情况。 5.3.1本次验证的范围有成品库、包材库、原辅料库。 5.3.2 大容量注射剂产品清单

仓库温湿度管理办法

仓库温湿度管理规范 LF-WI-WM-01 批准审核拟制 寇爱民 文件发放 总经办管 代 研 发 部 内 销 部 外 贸 一 外 贸 二 行 政 部 财 务 部 品 质 部 生 产 部 采 购 部 计 划 部 工 程 部 仓 管 部 1 1 1 1 1 1 1 1 1 文件修订记录 版本修订页次修订内容摘要修订人 A/0 全部首次拟定寇爱民 1.0目的: 1.1仓库温湿度管理控制的目的就是要在工厂运行的全过程中,每天定期进行二次温湿度

测量,并记录在《温湿度测量记录表》中。采取各种形式的技术措施、组织措施、消除温度升得过高的现象,减少事故发生,确保员工安全健康。 2.0范围 2.1本规范适用于深圳市乐福衡器有限公司包材仓、成品仓、电子仓的温湿度管理。 3.0职责 3.1仓库 3.1.1仓管每天对包材仓,成品仓,电子仓的温湿度进行点检。 3.2品质 3.2.1品质部负责对仓库的点检工作进行稽核确认,发现异常必须在第一时间通知点检人。 4.0内容 4.1.1仓库温湿度的测定,通常使用室内温湿度计测定空气温湿度。 4.1.2仓库每日必须定时对库内的温湿度进行观测、记录,一般在上午8~10时,下午2~4 各观测一次。记录资料要妥善保存,定期分析,摸出规律,以便掌握物品保管的主动权。 4.2仓库温湿度的调节 4.2.1为了保护仓库原材料的质量,创造适宜于原材料储存的环境,当库内温湿度适宜物品储存时,就要设法防止库外气候对库内产生的不利影响;当库内温湿度不适宜原材料储存时,就要及时采取有效措施调节库内的温湿度。实践证明,采用密封、通风与吸潮相结合的办法,是控制和调节库内温湿度行之有效的办法。 4.2.3密封。就是把物品尽可能严密地封闭起来,减少外界不良气候条件的影响,以达到安全保管的目的。 4.3密封保管应注意以下几点事项。 4.3.1密封前要检查物品质量、温度和含水量是否正常,如发现发霉、生虫、发热、水淞等现象就不能进行密封.发现物品含水量超过安全范围或包装材料过潮,也不宜密封。 4.3.2密封的时间要根据物品的性能和气候情况来决定。怕潮、怕溶化、怕霉的物品,应选择在相对湿度较低的时节进行密封。 4.3.3密封材料,常用的有塑料薄膜、防潮纸、油毡纸、芦席等。密封材料必须干燥清洁,无异味。 4.4.4密封常用的方法有整库密封,小室密封、按垛密封以及按货架、搐件密封等。 4.4.5通风。空气是从压力大的地方向压力小的地方流动。气压差越大,空气流动速度就越快。通风就是利用库内外空气温度不同而形成的气压差,使库内外空气形成对流,来达到调节库内

仓库温湿度管理办法

管理规范仓库温湿度管理办法生效日期2016-5-6 文件页码第1页共3页 仓库温湿度管理规范 LF-WI-WM-01 批准审核拟制 寇爱民 文件发放 总经办管 代 研 发 部 内 销 部 外 贸 一 外 贸 二 行 政 部 财 务 部 品 质 部 生 产 部 采 购 部 计 划 部 工 程 部 仓 管 部 1 1 1 1 1 1 1 1 1 文件修订记录 版本修订页次修订内容摘要修订人A/0 全部首次拟定寇爱民

管理规范仓库温湿度管理办法生效日期2016-5-6 文件页码第2页共3页 1.0目的: 1.1仓库温湿度管理控制的目的就是要在工厂运行的全过程中,每天定期进行二次温湿度 测量,并记录在《温湿度测量记录表》中。采取各种形式的技术措施、组织措施、消除温度升得过高的现象,减少事故发生,确保员工安全健康。 2.0范围 2.1本规范适用于深圳市乐福衡器有限公司包材仓、成品仓、电子仓的温湿度管理。 3.0职责 3.1仓库 3.1.1仓管每天对包材仓,成品仓,电子仓的温湿度进行点检。 3.2品质 3.2.1品质部负责对仓库的点检工作进行稽核确认,发现异常必须在第一时间通知点检人。 4.0内容 4.1.1仓库温湿度的测定,通常使用室内温湿度计测定空气温湿度。 4.1.2仓库每日必须定时对库内的温湿度进行观测、记录,一般在上午8~10时,下午2~4 各观测一次。记录资料要妥善保存,定期分析,摸出规律,以便掌握物品保管的主动权。4.2仓库温湿度的调节 4.2.1为了保护仓库原材料的质量,创造适宜于原材料储存的环境,当库内温湿度适宜物品储存时,就要设法防止库外气候对库内产生的不利影响;当库内温湿度不适宜原材料储存时,就要及时采取有效措施调节库内的温湿度。实践证明,采用密封、通风与吸潮相结合的办法,是控制和调节库内温湿度行之有效的办法。 4.2.3密封。就是把物品尽可能严密地封闭起来,减少外界不良气候条件的影响,以达到安全保管的目的。 4.3密封保管应注意以下几点事项。 4.3.1密封前要检查物品质量、温度和含水量是否正常,如发现发霉、生虫、发热、水淞等现象就不能进行密封.发现物品含水量超过安全范围或包装材料过潮,也不宜密封。 4.3.2密封的时间要根据物品的性能和气候情况来决定。怕潮、怕溶化、怕霉的物品,应选择在相对湿度较低的时节进行密封。

仓库温度分布测试

Understanding Temperature Mapping 仓库温度分布测试探讨 Is your organisation having to start, or repeat, temperature mapping efforts due to increasing regulations on warehouse storage and distribution practices? Are you facing difficulties in maintaining control of the temperature distribution within your storage areas? Are you looking to implement a simple framework of validation testing that aims to establish a sound strategy and approach for performing environmental mapping of storage areas? 是否你的公司已经开始、或者重复进行温度分布测试活动,以便增加在仓库储存和分发上的法规符合性?你是否正在面对库房存储区域的温度维护控制的困难呢?你是否正在找一个可实现的验证测试,目的就是要建立一个合理的策略和方法用于存储区域的环境温度分布。 There is an increasing awareness that storage areas need to be environmentally mapped to protect product quality and customer safety. A comprehensive temperature mapping study will ensure that your storage area is accurately monitored, properly maintained and in compliance with all the applicable regulations. 现在大家越来越意识到存储区域需要环境温度分布用于保障产品的质量和用户安全。一个全面的温度分布测试将能够确保你的存储区域被精确监控、妥善维护和符合所有法规。 Temperature mapping of your warehouse or storage area can be time consuming work, but we offers practical solutions to simplify the validation process in five steps to ensure that it is cost effective for your business while maintaining the highest standards of quality and reliability. The PharmOut approach is described in the flow diagram below: 仓库或者存储区域的温度分布可能会是费时的工作,但是这里提供了5步法简化验证过程,流程图如下: 1.法规要求2制定计划和 建立策略 3执行方案 4推荐转化5报告结果

相关文档
最新文档