LDZX-75KBS_立式压力蒸汽灭菌器风险评估

编号： RAP-EC-001

LDZX-75KBS 立式压力蒸汽灭菌器

风险评估分析

（评估小组）

起草：年月日

评估人员：

批准：

xxxxxx制药有限公司

一、目的

LDZX-75KBS立式自动电热压力蒸汽灭菌器用于我公司微生物限度检查时的灭菌处理。为降低和控制车间生产过程中的微生物限度相关的风险，建立有效的LDZX-75KBS立式自动电热压力蒸汽灭菌器质量控制体系，提高产品质量提供风险分析参考。

二、适用范围

LDZX-75KBS立式自动电热压力蒸汽灭菌器的设计，安装，使用，验证过程。

三、定义：

风险：是危害发生的可能性及其危害程度的综合体。

风险管理：即系统性的应用管理方针、程序实现对目标任务的风险分析、评价和控制。

风险分析：即运用有用的信息和工具，对危险进行识别、评价。

风险控制：即制定减小风险的计划和对风险减少计划的执行，及执行后结果的评价。

四、风险识别内容

4.1、风险评估

风险由两方面因素构成，风险评估是基于对危害发生的频次和危害程度以及可控测度三方面考虑而得出的综合结论。

4.1.1风险产生的后果即危害的严重程度（Ｓ）

严重程度：

第1级:可忽略

第2级:微小

第3级:中等

第4级:严重

第5级:毁灭性

4.1.2风险发生的概率（P）

第1级:稀少(发生频次小于每十年一次)

第2级:不太可能发生(发生频次为每2年一次)

第3级:可能发生(发生频次为每月一次)

第4级:很可能发生(发生频次为每周一次)

第5级:经常发生(几乎每次都可能发生)

4.1.3风险发生时的可预知性（Ｄ）

第1级:不可能预知

第2级:不太可能预知

第3级:可能预知

第4级:很可能预知

第5级:完全可预知

4.2风险识别

五、风险控制

5.1降低风险的计划

5.1.1在实施验证准备阶段，对所有相关的文件均进行了一次核查，以确保文件的准确性。

5.1.2对相关的操作人员进行了岗位操作规程的培训，以确保全部验证过程能按文件规定执行。合理安排工时，避免人员过度疲劳。

5.1.3在设备运行阶段确保仪表、安全阀等均经过校验。设备操作完全按SOP的要求执行，设备设施运行无异常，能达到设计的要求。

5.1.4在设备性能确认阶段确认设备系统灭菌能达到预期结果。

5.1.5维护保养中，定期更换硅胶密封圈等设备，定期检查电机、安全阀、排气阀等相关设施，并作记录。

5.2 风险控制等级及相关处理措施

风险优先指数： RPN，指综合评定某项风险的严重程度。采用FMEA法。

RPN = Ｓ×P×Ｄ

5.2.1风险控制等级

第1级：为低风险区RPN（1～8），该区域内，风险是可以接受的，并且不需要主动采取风险控制。

第2级：中风险区RPN（8～36），该区域内，先考虑接受风险的受益和进一步降低的可行性，然后对风险与受益进行比较，如果受益超过风险，则风险是可接受的；如果受益没有超过风险，则风险是不可接受的。任何风险都应降到可行的最低水平。

第3级：为高风险区RPN（36～125），该区域内，风险如果不能予以降低，则判断为是不容许的。

5.2.2风险控制措施