内审检查表_记录
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审核依据：ISO9001：2008质量手册
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受审部门：生产部审核依据：ISO9001：2008质量手册
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内审检查表 QR/HQ-8.2.2-03 NO. 1 受检部门：管理层检查人： A 检查日期：2012年3月6日 序号检查内容 涉及 要素 检查方法检查结果记录判定 1. 2. 3. 4 5 6. 7. 是否明确自己的质量 职责和相关部门的职 责？怎样进行沟通？ 是否按标准制定了适 宜本公司的质量方针 和质量目标？质量目 标是否分解到各部 门？ 是否按标准要求建 立、实施质量管理体 系？质量管理体系的 过程、顺序是否明 确？ 以顾客为关注的焦点 的经营理念是否在公 司得到树立、为实现 目标是否推动全员参 加、采取了哪些方 式？ 是否任命了管理者代 表（质量保证负责人） 并明确了其职责和权 限？ 是否配备了必要的资 源？关键过程的资源 是否充分？ 是否按计划主持进行 了管理评审？ 5..5.1 5.5.3 5.1 5.3 5.4 4.1 5．2 5.5.2 6.1 5.6 向管理层提问并查 看质量手册 查看质量手册 向管理层提问并查 看质量手册 向总经理提问 向总经理提问并查 看相关文件 向总经理提问 向总经理提问并查 看相关记录 查质量手册QM/HQ-01-2009 中0.7章节中已规定了总经理 职责和相关部门的职责。并按 层次管理、分工协调。 查质量手册0.4节上已按标准 规定了质量方针和目标。质量 目标进行了分解到各部门，有 测量的数据。 按标准要求建立、实施了质量 管理体系，查公司有质量手 册、程序文件、建立了适合本 公司的质量管理机构，查质量 手册0.8节已编制了公司的质 量管理机构图。 公司定期对顾客进行了解，并 要求全员了解顾客的要求，提 高产品质量来满足顾客的需 要。采取了以调查表的方式向 顾客了解对公司的满意情况。 查质量手册内任命书，公司已 任命了同志为公司管理者 代表，其明确了管理者代表的 制责 查公司是为各部门配备了资 源有人员、设备、办公室，微 机等资源。关键过程的资源 （热合机、人员）是配置比较 充分的。 查管理评审记录，已经对公司 所有与体系有关的进行了评 审（包括质量方针和目标的完 成的情况等）。有管理评审输 出改进措施进行跟踪的记录。 √ √ √ √ √ √ √
2015版质量体系各部门内审检查表及审核记录
2015版质量体系各部门内审检查表及审核记录
内部审核记录 受审部门管理层审核时间2017.6.6 标准条款审核内容及方法审核记录 合格Y /不合格N Q:4. 1 1)组织在策划管 理体系时有无考 虑内外部环境的 影响？ 2)有无对管理体 系进行评估？ 组织进行了内外部各 方面环境因素的识别 考虑，并进行了综合 评估，确定了体系建 设的基本框架和发展 策略。 Y Q:5 1)询问最高管理 者有无承担管理 体系的责任？ 2)有无确保管理 方针和目标的制 定？是否适宜？ 有无沟通？资源 配置是否满足？ 3)体系融合度是 如何考虑的？ 4)过程方法和基 于风险的思维运 用程度如何？ 5)有无跟踪结 果？对相关事务 有无落实？ 最高管理者对市场及 管理体系十分关注并 亲自参与体系过程策 划。 确保管理方针和目标 的制定，进行评审， 并得到宣传和沟通。 配置了管理体系运行 所需的资源 体系管理基本与公司 的各项管理相融合 具备了基本的风险管 理思维，过程方法得 到初步的运用和实 践。 能够跟踪体系运行的 过程，了解管理运行 Y
状态。 Q:6. 2 1）是否确保在组 织的职能和层次 上建立管理目 标？ 2）管理目标是否 包括满足产品要 求所需的内容？ 3）管理目标是否 可测量，并与质 量方针保持一 致？ 4）管理目标实现 情况的测量结 果，是否实现了 持续改进？ 制定了公司级4项管 理目标及分解到各部 门/车间，与方针保持 一致。 管理目标中包含了满 足与产品和服务有关 的内容。 目标均可测量，明确 了目标的管理部门、 目标的监控周期，并 按规定对目标完成情 况进行了统计，抽查3 月-5月目标完成情 况，满足持续改进的 要求。 Y Q:7 资源需求是否确 定并提供，有无 包含了内部和外 部的资源满足？ 按体系策划的要求确 定并给予提供和满足 了资源的需求，抽查 人员、设备等资源基 本满足要求。 Y Q:9. 1.2 1)有无获取顾客 满意的方式方 法？ 2)确定多长时间 主要采用电话回访、 每年进行一次顾客满 意度调查表等方式进 行顾客满意的监视和 Y
项目部体系审核检查表及审核记录
GB/T19001-2008GB/T50430-2007GB/T24001-2004GB/T28001-2011 第页
管理体系审核检查表 1、施工进度：主体结构封顶，水电安全初步。安全通道搭设符合要求，标识良好。巡查洞口临边防护满足要求；消防器材：查看20层楼口的干粉灭火器，压力、铅封完好。配电箱：接线符合要求。外用电梯：每层的防护门关闭有效，有警示标识。施工区、办公区、生活区分开设置，办公区设水冲式厕所、洗漱间。施工区主要道路硬化，水泥罐封闭，现场审核未见扬尘产生。未见异常。梁板柱砼结构观感质量良好，未见蜂窝麻面、漏筋情况，几何尺寸偏差满足要求；楼梯踏步未见砼缺棱掉角现象。 2、抽《施工总承包合同》，201 3、7、15.，项目五期4号地块公租房项目。范围：建筑、装修、电气、给排水、采暖、通风等。合同款，亿。工期：2013、7、10----2016、 4、10.。质量标准：合格。抽施工许可证：编号：2015施建字0102号，201 5、3、27拿到并开工。提供《工程项目中标交底书》，，仅为商务交底，缺质量、安环交底的内容。安全交底单独实施， 3、项目部组成：经理、XXX，执行经理：XXX：一级建造师，建筑工程专业，京XXX.。安全员5名，3建筑，2机电，XXX（安全员，京建安XXX）有效期至2015、123、31，，XXX（安全员，京建安XXX）。。质量员4名。 4、施组审批见技术质量部审核资料，本项目确定重要危险源7项，深基坑、临电、洞口临边等，未见过程目标。《脚手架方案》，《塔吊方案》，4台，均为自有。由机械分公司起草，项目部总工审批，公司机关审批，符合程序要求，如2014、11、19 XXX审批。未见总工审批要求。阅读该文件，内容充分，措施可行。查重要因素清单，共12项，如扬尘、噪声等，编写环境方案，按四节一环保模式编写，把主要环境因素的要求措施覆盖，有效。 5、进行安全教育培训，上岗培训、安全教育等。抽劳务人员培训记录，2015、3、11建立签名表及培训记录，基本有效。 6、设备台账：直流电焊机、型材切割机等，大型塔吊另有台账。提供《安全技术交底》焊机、切割机等。提供《施工机具安装验收表》直流电焊机、型材切换机，2015、4、15总承包XXX验收合格，监理XXX签字。 现场塔吊4台，提供安拆方案，见4项记录，经审批有效。抽1号塔验收记录，20153、30“检验合格”，XXX作为本项目负责人签字。《检验报告》北京市建设机械与材料质量监督检验站结论“：整机合格”。2015 报告编号： 7、8\商混供应混凝土公司，在系统上经过了合格供方的评价，在公司名单中。大约采购8000方左右。按十车抽三车检验塌落度。抽2015、8、5、4-1号楼自检记录，14:00---16:00两车，均检验塌落度，190、200，达到要求。 抽7、14日进10号钢筋200吨，按4批进入，做4批复试记录。如，《钢材试验报告》00-00-C4-006，代表吨。“达到技术要求”。2015、7、15. 9。抽4—3号楼《隐蔽工程验收记录》钢筋绑扎，2015、8、5日专业技术负责
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受审部门：总经理审核依据： ISO9001：2008 质量手册 检查标准条款检查内容及要求检查记录 结果 5. 管理职 1. 总经理的主要职责。质量体 1. 总经理的主要职责清楚。 符合责系文件是否收到。质量体系文件已收到。 2. 宣传贯彻国家有关法律、法 2. 在实际工作中，向员工宣 规要求。传并灌输国家有关法律、法符合 规要求。 承诺 3. 质量方针、质量目标是否形 3. 对质量方针、目标制定已 成文件。形成文件。总经理对质量方符合 针、目标制定内涵清楚。 4. 各级人员对质量方针的理 4. 质量方针、质量目标已向 解和执行规定并提供充分的全体职工宣贯。 资源 5. 顾客的需求与期望能予以以顾客为5．如何理解以顾客为关注焦确定，同时能考虑到相关法关注焦点点律、法规的规定，以实现达到质量方针顾客满意的目的。能对顾客需和质量目6．质量目标可以测量吗求及期望进行分析、评估。标 6. 质量目标能进行测量。 7 质量方针及质量目标是否7. 质量方针及质量目标能体 体现了企业特色现企业特色。 质量目 标、管理8 目标的分析是否合理证据充8. 质量目标分析、统计比较体系策划分与否合理 9 对质量体系认证工作是否进9．质量手册中的已有组织机 行了策划构图、职能分配表及各类人 员的岗位责任。并对质量体 系认证工作进行了策划。符合符合 符合符合 符合符合 审核员：审核日期：
受审部门：总经理审核依据： ISO9001：2008 质量手册 检查标准条款检查内容及要求检查记录 结果 职责、权10 有关的管理人员、执行人10．对各级各部门的职责分限与沟通员、验证人员职责、权限和相配、权限清楚。 管理者代互关系11．管理者代表已任命并已表11 管理者代表的任命与授权授权，管理者代表能充分行内部沟通使自己的权力，实施充分得 12 是否规定了组织的内部交力。 流方法12．对产品生产的质量提高 配备了必要的人员、设备及 场地，在文件中规定了内部管理评审交流方法。每月召开一次生 产质量会议。符合符合 符合 6 资源的13 管理评审13．管理评审在内审后进行， 符合 5 月 18 日进行了首次管理评 提供 审。 14 对所提供人力资源是否有14．对相关人员已进行了相符合 考核，培训效果如何关的培训考核，效果良好 15．提供的设施、设备能否满15．提供的设施、设备能满 符合足要求，是否得到维护足生产质量要求，并进行了 16．组织所处的工作环境条件日常的维护保养 是否满足需要是否得到维护16．工作环境条件能满足实符合 际的需要。 审核员：审核日期：
ISO13485内审检查表完整各部门
内审检查表 审核员：第 1 页共 10 页 受审部门总经理管理者代表日期 审核内容审核方法记录标准条款评价 查看体系文件判别是否符合标准规定符合 1按要求建立文件化的质量管理体系。查，符合标准规定。 质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。4.1检查是否相符。覆盖的产品范围符合符合理体系总要求查，文件齐全符合检查是否齐全。3质量管理体系各层次的文件。
符合有没有删减部分，如有则记录4质量管理体系的删减。有删减合理 查文件目录判别各级文件是否齐全。公司应建立并保持的质量管理体系文件。1查，各级文件齐全符合抽查三份文 件是否相符 查目录，判别是否能满足生产经营的符合保存的医疗器械的法律、法规。文件 24.2.1满足生产经营的需求需求要求总则3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档抽查一套技术文档，检查是否正确、相关技术文件符合 齐全、清晰，符合生产要求。。 质量手册应包括以下内容：符合阐明企业质量管理体系 4.2.2质量检查质量手册，查有没有阐明企业质符合 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。含包范围，盖覆手册量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T YY/T0287 专用要求内0287专用要求内容，有没有描述过程2) 应形成文件的程序或对其引用。符合容，有描述过程及其相及其相互作用。互作用。 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间符合的相互作用的表述。有质量方针总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。1 通过查质量记录，作出判断的证据。符合 5.1 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要询问二个现场员工，作出判断明白满足顾客要求和法符合管理 承诺性传达给组织的成员。律、法规要求的重要性与领导层交谈，了解顾客要求和法律了解顾客要求和法律、 、法规传达情况以及顾客要求得到满法规传过情况以及顾客符合 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。5.2 足的情况要求得到满足。 完全理解顾客和法律法以顾客为关 2应完全理解顾客和法律法规要求。抽查二份合同的执行情况。符合注焦点规的要求 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方检查有无质量方针，在办公室、生符合制定了质量方针5.3 针。产车间能否看到质量方针。 各层次人员对质量方针符合质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度询问二个员工。的理解1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是查目标与方针是否一致，查相关职查目标与方针一致 5.4 符合能部门有无自己的质量目标。可测量的，并应在相关职能和层次上展开。各职能部门对质量 目标抽查二个部门。各职能部门对质量目标的完成情况。 2策划符合的完成情况达标质量策划体现了质量管符合查质量策划文件。质量策划体现了质量管理体系的持续改进。3 理体系的持续改进符合1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规查组织机构图和部门职责、权限。最高管理者已规定企业内的职责、权限。定。符合 5.5职责、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和查管理者代表的任命书和职责、权最高管理者指定管理者 代表，明确其职责和权符合限。权限。沟通限． 内审检查表 审核员：第 2 页 共 10 页
ISO13485内审检查表(完整各部门)
ISO13485内审检查表(完整各部门) 内审检查表 审核员： 第 1 页 共 10 页 受审部门 总经理 管理者代表 审核内容 日期 标准条款 审核方法 记录 评价 符合 查看体系文件判别是否符合标准规定 。 1按要求建立文件化的质量管理体系。 查，符合标准规定 4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。 理体系总要 求 检查是否相符。 覆盖产品范围符合 查，文件齐全 符合 符合 符合 3质量管理体系各层次的文件。 检查是否齐全。 4质量管理体系的删减。 有没有删减部分，如有则记录 有删减合理 查文件目录判别各级文件是否齐全。 抽查三份文件是否相符 1公司应建立并保持质量管理体系文件。 查，各级文件齐全 符合 符合 查目录，判别是否能满足生产经营的 需求 4.2.1文件 2保存的医疗器械法律、法规。 要求总则 满足生产经营的需求 3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档 抽查一套技术文档，检查是否正确、 相关技术文件 符合 。 齐全、清晰，符合生产要求。 质量手册应包括以下内容： 符合 符合 阐明企业质量管理体系 覆 盖 范 围 ， 包 含 YY/T0287 专用要求内 容，有描述过程及其相 互作用。 4.2.2质量 手册 检查质量手册，查有没有阐明企业质 量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T 0287专用要求内容，有没有描述过程 及其相互作用。 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。 2) 应形成文件的程序或对其引用。 符合 符合 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间 的相互作用的表述。 5.1 1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。 通过查质量记录，作出判断的证据。 有质量方针 符合 符合 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要 询问二个现场员工，作出判断 明白满足顾客要求和法 律、法规要求的重要性 管理承诺 性传达给组织的成员。 与领导层交谈，了解顾客要求和法律 了解顾客要求和法律、 、法规传达情况以及顾客要求得到满 法规传过情况以及顾客 符合 5.2 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。 2应完全理解顾客和法律法规要求。 足的情况 要求得到满足。 以顾客为关 注焦点 完全理解顾客和法律法 规的要求 抽查二份合同的执行情况。 符合 符合 符合 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方 检查有无质量方针，在办公室、生 针。 产车间能否看到质量方针。 5.3 制定了质量方针 各层次人员对质量方针 的理解 质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度 询问二个员工。 1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是 查目标与方针是否一致，查相关职 可测量的，并应在相关职能和层次上展开。 能部门有无自己的质量目标。 5.4 查目标与方针一致 符合 各职能部门对质量目标 的完成情况达标 策划 2各职能部门对质量目标的完成情况。 抽查二个部门。 符合 符合 质量策划体现了质量管 理体系的持续改进 3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。 查质量策划文件。 符合 符合 1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规 查组织机构图和部门职责、权限。 最高管理者已规定企业 内的职责、权限。 定。 5.5职责 、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和 查管理者代表的任命书和职责、权 最高管理者指定管理者 代表，明确其职责和权 符合 限 沟通 权限。 限。
办公室内审检查表
内部审核检查表 JL-HWKS-24受审核部门办公室审核日期2017年9月15日审核员冯晶 ISO9001管理体系要求条款检查内容和方法检查记录 6.1.应对风险和机遇的措施本公司是否建立并保持《风险和机遇管理程序》，明确风险识别 和分析、风险的评估方式、风险的控制、及风险控制措施的跟 踪，减轻风险并使风险保持在可接受水平？ 本公司建立并保持《风险和机遇管理程序》，明确风险 识别和分析、风险的评估方式、风险的控制、及风险控 制措施的跟踪，减轻风险并使风险保持在可接受水平 上，达到风险控制的目的 6.2质量目标及实现的策划最高管理者是否负责组织对管理目标及其实施的策划，是否在 公司的相关职能、层次、过程上建立管理目标，是否确保质量 目标实施所需的资源和过程得到识别、实施、策划。公司建立 并保持《目标、指标和方案管理程序》，各部门按照程序要求进 行策划？ 最高管理者负责组织对质量管理目标及其实施的策划， 该策划针对实现质量方针，在公司的相关职能、层次、 过程上建立管理目标，确保质量目标实施所需的资源和 过程得到识别、实施、策划。公司建立并保持《目标、 指标和方案管理程序》，各部门按照程序要求进行策划 6.3变更的策划当出现新的情况，体系有变更需要时（如组织机构发生重大变 化、特定的项目或合同要求等）公司明确规定如何让对管理体 系的变更进行策划？ 出现新的情况，体系有变更需要时（如组织机构发生重 大变化、特定的项目或合同要求等）公司明确规定，需 要对管理体系的变更进行策划，确保体系的一致性 7.2能力公司是否制定并执行《人力资源管理程序》，对从事影响产品要 求符合性工作的人员、从事有关的岗位，都必须按不同岗位及 所承担工作任务的需要委派合适的人员，并通过教育和培训确 保公司员工都具备相应的的专业技能、质量/安全意思意识或专 业能力要求？ 公司制定并执行《人力资源管理程序》，对从事影响产 品要求符合性工作的人员、从事与环境有关的岗位，都 必须按不同岗位及所承担工作任务的需要委派合适的 人员，并通过教育和培训确保公司员工都具备相应的的 专业技能、质量/安全意思意识或专业能力要求。 7.3意识是否根据实际工作需求对员工培训需求进行识别，确定不同的 培训要求，并形成相应的员工培训计划？ 根据实际工作需求对员工培训需求进行识别，确定不同 的培训要求，并形成相应的员工培训计划 7.4沟通公司是否为确保质量管理体系的内部、外部信息交流的畅通有 效，公司建立并保持《信息交流管理程序》？ 为确保质量管理体系的内部、外部信息交流的畅通有 效，公司建立并保持《信息交流管理程序》
ISO9001-2015各部门内审检查表
SEC.1 被审核部门标准 检查项目 条款 是否对公司及其环境进 行了 4.1 评估 4.2 对相关方的需求和期望 4.3 确定质量管理体系的范围 4.4 质量管理体系 最高管理者为其做出的 管理 承诺，即“建立、实施质量管5.1 理体系并持续改进其有 效 性”，开展了哪些活动 内审检查表 最高管理层审核员及所属部门 检查方法审核证据判定 是否有从目标和战略方向评估影响质量 管理体系□合格□不合格□建 议项 的环境问题？ 这些问题是否从内部和外部的方向均有 考虑？考□合格□不合格□建 议项 虑是否充分？ 这些考虑的问题以什么方式来体现和应 对？ □合格□不合格□建 议项 以上是否有文件信息证据？ □合格□不合格□建 议项 是否策划了识别利益相关方？ □合格□不合格□建 议项 了解利益相关方的要求如何体现？ □合格□不合格□建 议项 组织是否对质量管理体系确定了范围？ 是否有所□合格□不合格□建 议项 描述或记录 ? 体系管理的过程有是否有被建立？ □合格□不合格□建 议项 总经理是否制定并批准书面的质量方针 和目标，并□合格□不合格□建 议项 采取措施使员工正确理解并贯彻执行？ 是否通过培训、宣传、会议、评审、报告、文件等 方式将相关方（客户）的要求、法律法规的要求传 □合格□不合格□建 议项 达到各阶层？ 各阶层员工是否充分理解这些要求的重 要性，并在 □合格□不合格□建 议项
工作中确保这些要求的实现？
6.2 质量目标的设定 5.1.2 如何开展以顾客为关注 焦点 质量方针的制定及内容 质量方针的沟通与管理 5.2 质量方针的评审 管理者代表的任命、职 责的规定和所负职责 的具体落实 5.3建立适当的沟通过 程 质量目标达成、质量体 系审核情况的通 报 对风险和机遇的识别 6.1 风险和机遇的应对措施
质检部内审检查表及审核内容
QR-QAD-J-003 版本 / 修改次数： 01/00 №： 011 部门代表：审核员： 标准章节号检查内容检查记录备注 1、见手册 5.3 质量方针5.4.1 质量目 标1.请质检部主管谈谈公司的质 量方针和质量目标是什么？ 2.公司质量目标分解到质检部， 你部应建立什么目标？目标是否 包括满足产品要求所需的内容？ 目标是否可测量？如何评审目标 是否达 到要求？如达不到要求应采取什么 措施？ 2、已分解到质检部，我部门目标：（见质 量目标管理）。目标已包括满足产品要求所 需的内容，目标可以测量。通过监视和测 量达到目标。若达不到采取纠正措施。 5.5.1 职责和权限 5.5.3 内部沟通 7.4.3 采购产品的验证1.质检部在公司质量管理体系 中主要负责哪些过程？ 2.质检部主管的主要职责和权限 是什么？ 3.各岗位是否有工作责任书。 1.公司质量管理体系的运行情况， 你部门是否了解？通过什么渠 道了解？ 2.你部与其他部门工作上是否 经常沟通？采用什么方式沟通？ 1.公司是否针对不同供方的产品、 性质供货业绩，进行分类或分 级，规定并实施检验或其他必要 的活动，以确保采购产品满足规 定的采购要求？ 2.公司是否对采购产品的验证 记录，与供方的沟通以及不合格 的反应做出规定，以证实其符合 规定要 1、我部门主要负责：7.4.3 、 7.5.3 、 7.6 、 8.2.4 、 8.3 、8.4 、 8.5.1 、 8.5.2 、 8.5.3 。 2、负责产品监视和测量工作，监视和测量 的装置工作，不合格的处理评审，产品质 量状况进行分析，各种检验和试验；检定 记录控制等。 3、有 1、我部门主要通过张贴和口头传达了 解，有时也通过内部联络单或会议了解。 2、经常沟通，一般发口头沟通为主， 但有时通过会议或内部联络单沟通。 1、公司采购产品在合格供方范围内， 通过进货检验验证确保产品满足规定的 要求。 2、抽查： 2 份进货检验记录，真实有效。 求？抽查 2 份进货检验记录。
行政部内审检查表
质量环境管理体系内部审核检查记录表 受审部门/单位：办公室日期：审核员: 编号:HY/QE—JL—2702 体系条款审核内容或提问审核事实记录审核凭证 5．4．1 5．3 4 4．2．34．2 4．4．4 4．4．5 与办公室主任及员工交谈，是否了解公司的QE方针 和目标最高管理者是否知道本公司QE方针？在制定 本公司的QE方针时是从哪些方面考虑？如何理解本 公司的QE目标？ 查：质量环境手册 1、查看部门质量环境管理体系文件受控情况，是否 受控？是否有有效版本？ 2、记录填写是否规范？ 查：⑴程序文件。 ⑵抽查2~3份部门受控文件。 ⑶查5~7份记录。 ⑷查部门受控文件清单目录。 1、是否制定了文件控制程序并进行工作？ 查：程序文件。 2、是否对所有应受控的文件和资料都进行了控制？ 是否规定了文件的分发范围，是否完整、及时地将有 效文件分发给使用者？ 诚信守法、科技创新；追求卓越品质、共谋持续发展 火灾发生控制率：100% 培训计划完成率：100% 固体废弃物分类收集处理率：100% 节能降耗、部门三年内单位电能消耗递减：100% 制定文件控制程序，对本部门相关文件都进行控制，有 相关的发放记本，各场地文件均为最新有效版本，各文 件排放规整，无损坏现象。 2、办公室制定了文件控制程序，并按程序文件的要求 进行工作。 对所有文件和资料都进行了控制分放，都有文件发放回 收记录。
5．4 方法：⑴查看受控文件清单。 ⑵检查文件和资料的审批情况及分发记录 （3~5份）。 3、文件的使用者是否使用有效版本的文件，有无缺 页、损坏？ 查：3~5份。 4、是否及时从所有分发场所收回失效和作废文件？ 5、保留作废文件、失效文件有无适当的标识？ 6、文件更改是否经过批准？更改后的文件是否在实 施日期前分发到原分发范围？文件更改后是否由原 审批部门进行审批？ 7、在生产现场查看是否有失效作废的文件资料存 在？ 8、质量环境体系文件在发布前是否由授权人员进行 了审批？ 查：提供现行文件，查审批情况3~5份。 9、所有文件的编制、审核、批准等栏是否有签字并 注明日期？ 方法：查文件签字、审核、批准。 查发布的文件资料。 提供了公司文件清单，抽查了管理手册、程序文件 的审批、标识符合规定。看到的文件清晰，技术部、财 务部等获得了有效文件。无文件更改及作废，外来文件 受到控制。 编写“记录控制程序”，明确了对记录的控制要求。 抽查培训记录和发文薄符合规定。 文件更改都有通过正常的途径，并及时控制其文件的分 放，查3份文件，各场所均为最新有效版本。 生产现场暂时没有作废文件。 查询质量环境体系文件，所有文件有授权人员审批 签字。并注明日期。均有受控与非受控之分。
ISO13485：2016内审检查表(完整各部门)
ISO13485：2016内审检查表(完整各部门) 审核员： 第 1 页 共 10 页 受审部门 总经理 管理者代表 审核内容 日期 标准条款 审核方法 记录 评价 符合 查看体系文件判别是否符合标准规定 。 1按要求建立文件化的质量管理体系。 查，符合标准规定 4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。 理体系总要 求 检查是否相符。 覆盖的产品范围符合 查，文件齐全 符合 符合 符合 3质量管理体系各层次的文件。 检查是否齐全。 4质量管理体系的删减。 有没有删减部分，如有则记录 有删减合理 查文件目录判别各级文件是否齐全。 抽查三份文件是否相符 1公司应建立并保持的质量管理体系文件。 查，各级文件齐全 符合 符合 查目录，判别是否能满足生产经营的 需求 4.2.1文件 2保存的医疗器械的法律、法规。 要求总则 满足生产经营的需求 3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档 抽查一套技术文档，检查是否正确、 相关技术文件 符合 。 齐全、清晰，符合生产要求。 质量手册应包括以下内容： 符合 符合 阐明企业质量管理体系 覆 盖 范 围 ， 包 含 YY/T0287 专用要求内 容，有描述过程及其相 互作用。 4.2.2质量 手册 检查质量手册，查有没有阐明企业质 量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T 0287专用要求内容，有没有描述过程 及其相互作用。 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。 2) 应形成文件的程序或对其引用。 符合 符合 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间 的相互作用的表述。 5.1 1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。 通过查质量记录，作出判断的证据。 有质量方针 符合 符合 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要 询问二个现场员工，作出判断 明白满足顾客要求和法 律、法规要求的重要性 管理承诺 性传达给组织的成员。 与领导层交谈，了解顾客要求和法律 了解顾客要求和法律、 、法规传达情况以及顾客要求得到满 法规传过情况以及顾客 符合 5.2 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。 2应完全理解顾客和法律法规要求。 足的情况 要求得到满足。 以顾客为关 注焦点 完全理解顾客和法律法 规的要求 抽查二份合同的执行情况。 符合 符合 符合 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方 检查有无质量方针，在办公室、生 针。 产车间能否看到质量方针。 5.3 制定了质量方针 各层次人员对质量方针 的理解 质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度 询问二个员工。 1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是 查目标与方针是否一致，查相关职 可测量的，并应在相关职能和层次上展开。 能部门有无自己的质量目标。 5.4 查目标与方针一致 符合 各职能部门对质量目标 的完成情况达标 策划 2各职能部门对质量目标的完成情况。 抽查二个部门。 符合 符合 质量策划体现了质量管 理体系的持续改进 3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。 查质量策划文件。 符合 符合 1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规 查组织机构图和部门职责、权限。 最高管理者已规定企业 内的职责、权限。 定。 5.5职责 、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和 查管理者代表的任命书和职责、权 最高管理者指定管理者 代表，明确其职责和权 符合 限 沟通 权限。 限。
办公室考核检查表
内部审核检查表 YW-12-06 审核区域办公室审核员日期第页共页 序号要素审核内容审核方法审核记录评价 1ISO9001 4.2文件 要求 4.2.1总 则 ?是否对管理体系进行策划？ ?组织所建立的文件是否包括质量方针、目标、 手册、程序、记录及其他要求的文件？ ?组织是否按照要求建立文件化程序？ ?组织是否按标准要求建立记录？ ?组织体系文件有哪些媒体、形式或类型？这 些文件表现形式或类型是否适当、有效？ ?部门有哪些受控文件？ 与主管交谈，并查看有关 文件。 2ISO9001 4.2.2质量 手册 ?手册说明的剪裁细节是否合理？ ?手册内容是否覆盖且符合标准要求，并反映 为达到标准要求所采取的基本过程和方法？ ?手册对标准要求是否有删减？如有，理由是 否充分？ ?手册中各过程的描述是否反映了组织所提供 产品的特点？ ?手册对组织机构和职能描述是否确定并有效？ 是否包含程序文件或引用？ ?手册是否受控？ 1.查看手册中，是否包含 的对标准要求剪裁的说明、 引用或含有程序、过程顺 序和相互关系的表述、支 持性文件清单。 2.查看手册的发布、批准、 受控标识情况。 3ISO9001 4.2.3文件 控制 ?本部门归口管理的程序有哪些? ?是否建立了本部门受控文件清单？ ?文件是否得到贯彻执行？ ?使用处是否得到有效版本的适用文件？作废 1.与主管交谈，查看有关 文件及记录； 2.查文件清单； 3.从文件清单中抽查3~5 、 管 路 敷 设 技 术 通 过 管 线 不 仅 可 以 解 决 吊 顶 层 配 置 不 规 范 高 中 资 料 试 卷 问 题 ， 而 且 可 保 障 各 类 管 路 习 题 到 位 。 在 管 路 敷 设 过 程 中 ， 要 加 强 看 护 关 于 管 路 高 中 资 料 试 卷 连 接 管 口 处 理 高 中 资 料 试 卷 弯 扁 度 固 定 盒 位 置 保 护 层 防 腐 跨 接 地 线 弯 曲 半 径 标 高 等 ， 要 求 技 术 交 底 。 管 线 敷 设 技 术 包 含 线 槽 、 管 架 等 多 项 方 式 ， 为 解 决 高 中 语 文 电 气 课 件 中 管 壁 薄 、 接 口 不 严 等 问 题 ， 合 理 利 用 管 线 敷 设 技 术 。 线 缆 敷 设 原 则 ： 在 分 线 盒 处 ， 当 不 同 电 压 回 路 交 叉 时 ， 应 采 用 金 属 隔 板 进 行 隔 开 处 理 ； 同 一 线 槽 内 ， 强 电 回 路 须 同 时 切 断 习 题 电 源 ， 线 缆 敷 设 完 毕 ， 要 进 行 检 查 和 检 测 处 理 。 、 电 气 课 件 中 调 试 对 全 部 高 中 资 料 试 卷 电 气 设 备 ， 在 安 装 过 程 中 以 及 安 装 结 束 后 进 行 高 中 资 料 试 卷 调 整 试 验 ； 通 电 检 查 所 有 设 备 高 中 资 料 试 卷 相 互 作 用 与 相 互 关 系 ， 根 据 生 产 工 艺 高 中 资 料 试 卷 要 求 ， 对 电 气 设 备 进 行 空 载 与 带 负 荷 下 高 中 资 料 试 卷 调 控 试 验 ； 对 设 备 进 行 调 整 使 其 在 正 常 工 况 下 与 过 度 工 作 下 都 可 以 正 常 工 作 ； 对 于 继 电 保 护 进 行 整 核 对 定 值 ， 审 核 与 校 对 图 纸 ， 编 写 复 杂 设 备 与 装 置 高 中 资 料 试 卷 调 试 方 案 ， 编 写 重 要 设 备 高 中 资 料 试 卷 试 验 方 案 以 及 系 统 启 动 方 案 ； 对 整 套 启 动 过 程 中 高 中 资 料 试 卷 电 气 设 备 进 行 调 试 工 作 并 且 进 行 过 关 运 行 高 中 资 料 试 卷 技 术 指 导 。 对 于 调 试 过 程 中 高 中 资 料 试 卷 技 术 问 题 ， 作 为 调 试 人 员 ， 需 要 在 事 前 掌 握 图 纸 资 料 、 设 备 制 造 厂 家 出 具 高 中 资 料 试 卷 试 验 报 告 与 相 关 技 术 资 料 ， 并 且 了 解 现 场 设 备 高 中 资 料 试 卷 布 置 情 况 与 有 关 高 中 资 料 试 卷 电 气 系 统 接 线 等 情 况 ， 然 后 根 据 规 范 与 规 程 规 定 ， 制 定 设 备 调 试 高 中 资 料 试 、 电 气 设 备 调 试 高 中 资 料 试 卷 技 术 电 力 保 护 装 置 调 试 技 术 ， 电 力 保 护 高 中 资 料 试 卷 配 置 技 术 是 指 机 组 在 进 行 继 电 保 护 高 中 资 料 试 卷 总 体 配 置 时 ， 需 要 在 最 大 限 度 内 来 确 保 机 组 高 中 资 料 试 卷 安 全 ， 并 且 尽 可 能 地 缩 小 故 障 高 中 资 料 试 卷 破 坏 范 围 ， 或 者 对 某 些 异 常 高 中 资 料 试 卷 工 况 进 行 自 动 处 理 ， 尤 其 要 避 免 错 误 高 中 资 料 试 卷 保 护 装 置 动 作 ， 并 且 拒 绝 动 作 ， 来 避 免 不 必 要 高 中 资 料 试 卷 突 然 停 机 。 因 此 ， 电 力 高 中 资 料 试 卷 保 护 装 置 调 试 技 术 ， 要 求 电 力 保 护 装 置 做 到 准 确 灵 活 。 对 于 差 动 保 护 装 置 高 中 资 料 试 卷 调 试 技 术 是 指 发 电 机 一 变 压 器 组 在 发 生 内 部 故 障 时 ， 需 要 进 行 外 部 电 源 高 中 资 料 试 卷 切 除 从 而 采 用 高 中 资 料 试 卷 主 要 保 护 装 置 。
2015版质量体系各部门内审检查表及审核记录
内部审核记录 编号： JF—9.2—03 序号：受审部门管理层审核时间2017.6.6 标准 审核内容及方法审核记录条款 合格 Y /不合格 N 1) 组织在策划管理体系时有无组织进行了内外部各方面环境因素的识 Q:4.1 考虑内外部环境的影响？ 别考虑，并进行了综合评估，确定了 体系 2) 有无对管理体系进行评估？ 建设的基本框架和发展策 略。 1) 询问最高管理者有无承担管最高管理者对市场及管理体系十分关注理体系的责任？并亲自参与体系过程策划。 2) 有无确保管理方针和目标的确保管理方针和目标的制定，进行评审，制定？是否适宜？有无沟通？并得到宣传和沟通。 Q:5 资源配置是否满足？配置了管理体系运行所需的资源 3) 体系融合度是如何考虑的？体系管理基本与公司的各项管理相融合 4) 过程方法和基于风险的思维具备了基本的风险管理思 维，过程方法得 运用程度如何？到初步的运用和实践。 5) 有无跟踪结果？对相关事务能够跟踪体系运行的过程，了解管理运 行 有无落实？状态。 1 ）是否确保在组织的职能和层制定了公司级 4项管理目标及分解到各部 次上建立管理目标？门 / 车间，与方针保持一致。 2 ）管理目标是否包括满足产品管理目标中包含了满足与产品和服务有Q:6.2 要求所需的内容？关的内容。 3 ）管理目标是否可测量，并与目标均可测量，明确了目标的管理部门、 质量方针保持一致？目标的监控周期，并按规定对目标完成情 4 ）管理目标实现情况的测量结况进行了统计，抽查 3月 - 5 月目标完成情 果，是否实现了持续改进？况，满足持续改进的要求。Y Y Y 资源需求是否确定并提供，有无按体系策划的要求确定并给予提供和满 Q:7 包含了内部和外部的资源满足了资源的需求，抽查人员、设备等资源 足？基本满足要求。 1) 有无获取顾客满意的方式方主要采用电话回访、每年进行一次顾客满 法？意度调查表等方式进行顾客满意的监视 2) 确定多长时间进行一次 调和测量。 查？调查内容包括：交货期、产品质量、售后 3) 调查的内容是否合适？服务、对产品的意见和改进建议等。 4) 有无进行调查统计？本年度目前对部分客户进行了一次满意 Q:9.1.2 5) 调查统计结果如何？能否满度调查，调查内容基本完整，调查有效。足要求？是否到达目标要 求？ 抽查满意度调查结果：对发放的顾客满 意 度调查表进行统计，达到了目标规定要 求。 目前暂未发生客户投诉。