医疗器械培训试题

市局医疗器械培训试题

一、填空题(每空2分)

1、《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过,现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布,自2014年6月1日起施行。

2、新条例中调整医疗器械经营许可和备案范围,按照经营医疗器械风险程度,对经营活动实施分类管理

(1)将第一类医疗器械经营改为不需备案直接经营

(2)将第二类改为在地设区的市级食品药品监督管理部门备案管理

(3)第三类医疗器械经营在所在地设区的市级食品药品监管部门许可管理

3、进货查验记录制度是保证经营企业从合法企业购进合格产品的重要制度,新条例第三十二条明确要求医疗器械经营企业应当建立进货查验记录制度。

4、运输过程中的温度和湿度变化对部分医疗器械产品质量有非常大的影响,新条例增加了对医疗器械运输、贮存的质量控制内容,要求运输、贮存医疗器械应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求,对温度、湿度等环境条件有特殊要求的,应当采取相应措施,保证医疗器械的安全,有效。

二、简答题(每题20分)

1、什么是医疗器械经营?

医疗器械经营,是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为,包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等

2、新条例中如何健全医疗器械经营质量管理制度?

医疗器械经营质量管理制度是医疗器械经营企业保证医疗器械经营质量的必要条件,新条例突出了经营企业要有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

3、新条例是如何规定强化医疗器械可追溯管理的?

进货查验记录制度是保证经营企业从合法企业购进合格产品的重要制度,新条例第三十二条明确要求医疗器械经营企业应当建立进货查验记录制度。销售记录制度是实现医疗器械可追溯的重要制度保障,也是落实责任管理的基础,新条例第三十二条规定从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录和销售记录信息应当真实、准确、完整。

4、新条例中如何加大医疗器械违法违规经营行为处罚力度?

1、扩大了处罚范围,增加了违法违规经营行为类型

2、提高了处罚金额上限,加大处罚的制度

3、增加了处罚种类,加大处罚力度

4、增加了构成违反治安管理行为,由公安机关依法予以治安管理

处罚的规定

5、增加了对未经营备案和提供虚假资料备案两种违法行为处罚。