药品安全基础知识

药品安全基础知识国家食品药品监督管理总局

高级研修学院

侯文睿博士

铬胶囊事件

药品安全基本概念1药品安全风险来源2特殊药品管理

23药品安全监管现状4

一

药品安全基本概念

什么是药品？

药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病或有目的地调节人的生理机能，并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。中药饮片

中成药

化学原料药

及其制剂

抗生素生化药品放射性药品

血清及疫苗

血液制品

中药材诊断制剂

Enterprise Solution

专业

技术性

社会

公共性

种类

复杂性

医用

专属性

生命

周期性

安全

相对性

药品的

特殊属性

价值使用价值

药品的一般属性

药品安全：相对概念，不是绝对安全

质量符合标准

临床无

用药差错供应可及

不良反应

在可接受

范围内药品安全

药品安全突发事件：突然发生的，因药品原因造成或可能造成公众身心健康和生命危害，需采取应急处置措施予以应对的危及公共安全的紧急事件。

发生领域的广泛性

发生的突然性

波及地域广

涉及人群的高危性

后果的严重性

应对措施的紧急性

二

药品安全风险来源

不合理用药假劣药品

药品

不良反应药品缺陷药品安全

风险

（一）药品缺陷

1. 研发缺陷

2. 生产缺陷

3. 警示缺陷

4. 经营使用缺陷

反应停事件

（二）假劣药品

假药药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符，以及以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的情形。劣药药品成分的含量不符合国家标准的药品。按假药论处的六种情形：

国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；变质的；

被污染的；

使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

按劣药论处的六种情形：未标明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生产批号的；

超过有效期的；

直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的。

假劣药品的识别：

1. 直观识别方法

查看效期及药品外观

发霉、潮解、结块或有异臭、异味；片剂

色泽不一致；超过有效期的药品

标签是否齐全

药品的标签必须印有注册商标、批准文号、

药品名称、产品批号、生产企业。

药品批准文号：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号

假劣药品的识别：

2. 利用检验检测技术进行识别

快检设备

如药品快检车、药品快检箱等等

实验室检验检测

利用实验室的仪器设备对药品进行检验检

测

（三）药品不良反应（ADR ）

1.定义：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的

有害反应。

2. 分类方法：

（1）按严重程度分类：轻度、中度和重度；（2）按发生机制：副作用、二重感染、后遗反应等等；

（3）按发生率分类：十分常见、常见、偶见、罕见和十分罕见；

（4）按照WTO 的分类方法进行分类：

A 型药品不良反应（量变型异常）

B 型药品不良反应（质变型异常）

C 型药品不良反应（迟现型异常）

合法生产、合法经营、合法贮存、符合标准

3. 产生原因

（1）药物方面因素：

药物理化性质

药物剂量、剂型与给药途径

连续用药时间

药物间的相互作用

（2）机体方面因素：

种族差异

性别差异

年龄因素

用药者的身体状况

饮食因素

（3）科技水平的局限性：

研发水平

临床试验

生产工艺（4）环境因素：

药品使用机构药品经营企业医疗机构

药品生产企业个人

区县ADR 监测机构地市级ADR 监测中心

省级ADR 监测中心可疑即报

监测期：所有ADR

非监测期：新的或严重ADR 所有可疑ADR

国家ADR 中心

国家食品药品监督管理总局一般病例新的或严重ADR

15天死亡立即

WHO 3月

本辖区内不良反应

报告制度

药品检验专业基础知识考试题(八)

专业基础知识考试试卷（八) （药品检验类）姓名单位得分一、填空题(10题，每题1分，专10分）１.药品指用于，有目的地调节人的生理机能，并规定有适应症或者功能主治，用法和用量的物质。 2．药品监督管理部门或其设置的药品检验机构的工作人员参与药品生产经营活动的，依法给予。 3．对有掺杂、掺假嫌疑的药品,在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，药品检验机构可以进行药品检验. 4。《中国药典》凡例中的有关规定具有约束力。 5。傅里叶变换红外光谱仪使用校正仪器的波数. 6。原子吸收分光光度法的测量对象是的金属元素和部分非金属元素。 7．标准品,对照品系指用于的标准物质。8．水浴温度除另有规定外，均指。 9．纸色谱法中，固定相是指。10．钙盐的鉴别：取铂丝，用盐酸湿润后，蘸取供试品,在无色火焰燃烧,火焰显色。二、选择题（20题,单选、多选题各1０题,每题1分,共２0分) （一)单选

1.《中华人民共和国药品管理法》的立法宗旨为（） A、加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康. B、加强药品监督管理,保证药品质量，增进药品疗效，保障人体用药安全，维护人民身体健康。 C、加强药品监督管理，保证药品质量,增进药品疗效,维护人民身体健康. D、加强药品监督管理，保证药品质量，维护人民用药的合法权益，维护人民身体健康。 E、加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。 2．以下关于药品标准叙述正确的是( ）Ａ、属于推荐性标准 B、是国家对药品质量及规格,检验方法所做的技术规定 C、我国的国家药品标准是试行标准 D、药品生产企业的企业标准可以低于国家标准 E、我国药典每四年修订一次 3．对于制剂的检查，下列说法中正确的是（） A、片剂的一般检查不包括含量均匀度检查Ｂ、注射剂一般检查包括重量差异检查Ｃ、溶出度检查属于片剂的一般检查 D、防腐剂的检查属于注射剂的一般检查范围 E、装量差异检查不属于胶囊剂的一般检查 4.《中国药典》(2005年版）铁盐检查法中，为使供试品中的Fe２+氧化成Fｅ３

药品检验补充检验方法和检验项目汇总

药品检验补充检验方法和检验项目汇总，收集了所有的SFDA颁发的相关标准。序号药品名称标准来源文件下载 9084 克林霉素磷酸酯注射液药品检验补充检验方法和检验项目免费下载 9085 复方丹参片补充检验方法药品检验补充检验方法和检验项目免费下载 9086 清火片药品检验补充检验方法和检验项目免费下载 9087 抗风湿类中成药药品检验补充检验方法和检验项目免费下载 9088 百花定喘丸药品检验补充检验方法和检验项目免费下载 9089 具有补肾壮阳功效的中成药药品检验补充检验方法和检验项目免费下载 9090 具有消肿止痛功效的中成药药品检验补充检验方法和检验项目免费下载 9091 具有镇静安神功效的中成药药品检验补充检验方法和检验项目免费下载 9092 具有止咳平喘功效的中成药药品检验补充检验方法和检验项目免费下载 9093 治疗肥胖症的中成药药品检验补充检验方法和检验项目免费下载 9094 麻仁润肠丸药品检验补充检验方法和检验项目免费下载 9095 安神类中成药药品检验补充检验方法和检验项目免费下载 9096 一清颗粒药品检验补充检验方法和检验项目免费下载 9097 降糖类中成药药品检验补充检验方法和检验项目免费下载 9098 补肾装阳类中成药药品检验补充检验方法和检验项目免费下载 9099 止咳平喘类中成药药品检验补充检验方法和检验项目免费下载 9100 降压类中成药药品检验补充检验方法和检验项目免费下载 9101 蒲黄检验补充检验方法药品检验补充检验方法和检验项目免费下载 9102 黄芩片补充检验方法和检验项目批准件药品检验补充检验方法和检验项目免费下载 9103 安乃近片药品检验补充检验方法和检验项目免费下载

药品检验基础知识

药品化学检验基础知识一、药品标准概述，中国药典介绍…实验误差的来源和评估…滴定分析方法………、概述，分类，滴定方式标准溶液（滴定液），浓度表示标准溶液（滴定液），配制与标定，滴定分析的计、滴定分析应用与示例五、紫外－可见分光光度法（定义、原理、应用）六、药品的一般杂质检查（1、概述2、药品杂质来源3、杂质限量4、药品杂质分类 5、重金属检查法）一、药品标准概述、药品：是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药。化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。、药品标准：系根据药物来源、制药工艺等生产及贮存过程中的各个环节所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。、国家药品标准：是由国家政府制定并颁布的药品质量标准，系国家站在公众立场为保证药品质量而规定的药品所必须达到的最基本的技术要求。国家标准是强制性标准，不能达到国家药品标准要求的药品，即被视为不符合法定要求的药品，因而不得作为药品销售或使用。法定的国家药品标准有：中国药典现版药典为2005年版，分一部、二部和三部。其中一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等；三部收载生物制品。局（部）颁标准国家食品药品监督管理局药品标准，简称局颁标准，包括编纂成册出版发行以及单一品种的标准，由国家食品药品监督管理局颁布执行。二、中国药典介绍、药典包括凡例、标准正文、附录等内容。凡例中的有关规定同样具有法定的约束力；正文部分为所收载的药品或制剂的质量标准；附录包括制剂通则、通用检验方法和指导原则。条。下面介绍与检验相关的重点条款：28年版药典凡例共2005、．第五条：性状项下记载药品的外观、臭、味，溶解度以及物理常数等。溶解度是药品的一种物理性质。物理常数包括相对密度、馏程、熔点、比旋度等，测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也反映药品的纯度，是评价药品质量的主要指标之一。第六条：鉴别项下规定的试验方法，仅反映该药品某些物理、化学或生物学等性质的特征，不完全代表对该药品化学结构的确证。第七条：检查项下包括反映药品的安全性与有效性的试验方法和限度均一性与纯度等制备工艺要求等内容；对于规定中的各种杂质检查项目，系指该药品在按既定工艺进行生产和正常贮藏过程中可能含有或产生并需要控制的杂质；改变生产工艺时需要另考虑增修订有关项目。第八条：含量测定项下规定的试验方法，用于测定原料及制剂中有效成分的含量，一般可采用化学、仪器或生物测定方法。第十条：制剂的规格，系指每一支、片或其他每一个单位制剂中含有主药的重量（或效价）或含量的（％）或装量；注射液项下如为“1ml:10mg”，系指1ml中含有主药10mg。

药品基础知识大全

药品基础知识大全药品药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证、主治、用法、用量的物质。中药饮片是指在中医药理论的指导下,可直接用于调配或制剂的中药材及中药材的加工炮制品。毒性药品是指毒性剧烈，治疗量与中毒剂相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。毒性中药管理的品种有27种按卫生部规定，它们是：砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘子、红娘子、生甘遂、生狼毒、藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、红粉、白降丹、蟾酥、轻粉、雄黄、洋金花。医疗器械单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其使用旨在达到下列预期目的：国家对医疗器械实行产品生产注册制度。有效期是4年。消毒产品

消毒产品包括消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品。消毒产品不是药品，其外包装、说明书、标签上不应出现或暗示对疾病有治疗效果。保健食品具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症，不得宣传疗效，不得使用医疗术语。药品和保健品的区别保健食品与药品最根本的区别就在于保健食品没有确切的治疗作用，不能用作与治疗疾病，只是具有保健功能，既不可宣传治疗功效。对某些保健食品利用非法广告进行夸大宣传，号称“包治百病”，我们一定要有清醒的认识，以免受到广告的欺骗耽误正常的治疗、加重病情。药品本身的特殊性

药品检验的基本程序

1基因工程药物的概念：将分离提取的可表达有免疫原性或治疗性物质的目的基因插入适宜的质粒载体中，而后导入选定的受体细胞中进行增殖，由培养分泌物或细胞破碎物中提取精制目的基因产物，制成用于预防，治疗或诊断的生物制品，称重组DNA制品。 2药品微生物总数检查的概念？：是检测药物在单位质量或体积内所含有的活菌数量，用以判断药品被污染的程度和标志。 3药品细菌数测定的概念：是微生物的定量检查，对非规定灭菌药品中污染的活菌数量进行测定，以每克或每毫升供试药品作为剂量单位 4生物检定的概念：是一种运用适当的方法和技术判断合成药物，天然药物，中成药和生化药物的原料药，及其制剂的质量是否符合有关质量标准规定的方法。 5对比检定：是以生物统计为工具，利用药物效价（浓度）在一定范围内的药理作用随浓度的增加而增加，且在一定的条件下存在直线关系，通过设计特定的实验，选择适当的反应指标，把供试品和标准品在同等条件下进行比较，计算出供试品的效价。 6量反应：当一定剂量的药物作用于生物体时，所引起的反应是可用量来表示大小的。 7质反应：当一定剂量的药物作用于动物体后，观察某一反应或反应的某一程度出现与否所引起的反应只有质的变化，只能用一组动物中出现正（或负）反应的百分率来表示。 8限度实验的概念：是指通过药品对实验动物的作用来测定出药品中测试物的最低含量或浓度的方法。 9异常毒性检查法：一定量的供试品注入小鼠体内或口服给药，在48h内观察小鼠死亡情况，以判断供试品是否符合规定的一种方法。 10药品的异常毒性试验：用稳定剂量按指定的操作方法和给药途径给予规定体重的某种动物观察其急性毒性反应，反应的判断以实验动物死亡与否为终点。 11药品检验的基本程序：取样，鉴别，检查，含量测定，写出检验报告。 12药典的内容：凡例，正文，附录，索引。 13对药品质量控制的全过程起指导作用的法令文件有：GMP,GLP,GSP,GCP. 14药品的特殊性：质量重要性，两重性，时限性，专属性。 15生物检定特点：1生物差异性大，2实验误差大，3实验周期长 16生物检定的标准品：国际标准品，国家标准品，工作标准品 17供试液制备的机械分散法通常有哪几种方法？1电动匀质装置2研磨法3振荡器法 18药品微生物限度检验对象的特殊性：1不确定性2分布的不均匀性3活体特征 19核酸类药物包括哪几种？反义核酸类药物，非反义的寡核苷酸，基因疫苗和基因药物 20药品细菌数测定防止菌落蔓延的方法？答：1加TTC溶液：倾注培养基前，在每1000ml营养琼脂内加入灭菌1%TTC溶液1ml。 2开盖干燥：将已凝固的琼脂平板开盖，倒置斜放于净化工作台上，开机后合盖。 3换盖：将已凝固的琼脂平板盖换上新近干热灭菌的。 21微生物总数检查的抽样：一般供试品的检验量为10g或10ml；膜剂为100平方厘米，检查沙门菌的供试品，其检验量应增加20g或20ml。检验量为每次最少应分取2瓶以上的样品共10g或10ml，中药蜜丸至少应分取4丸以上共10g，片剂不少于4片，一般应随机抽取不少于检验用量的3倍量供试品。 22供试液准备及供试液制备的基本要求：答：*一般将供试品制备成供试溶液或悬浮液 *供试液制备应适应供试品的理化性质，不得改变污染微生物的数量和种类 *（1）一批供试品需做多项检验：微生物，化学，药理学首先取出规定量供试品供微生物学校验，其余部分做其他检验。（2）供试品在检验之前，应保持包装状态，严禁开启。

药品化学检验基础知识

药品化学检验基础知识一、药品标准概述 (02) 二、中国药典介绍 (02) 三、实验误差的来源和评估 (05) 四、滴定分析方法 (07) 1、概述 2、分类 3、滴定方式 4、标准溶液（滴定液）浓度表示 5、标准溶液（滴定液）配制与标定 6、滴定分析的计算 7、滴定分析应用与示例五、紫外－可见分光光度法 (20) 1、定义 2、原理 3、应用六、药品的一般杂质检查 (23) 1、概述 2、药品杂质来源 3、杂质限量 4、药品杂质分类 5、重金属检查法 6、砷盐检查法一、药品标准概述 1.1、药品：是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药。化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液

制品和诊断药品等。 1.2、药品标准：系根据药物来源、制药工艺等生产及贮存过程中的各个环节所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 1.3、国家药品标准：是由国家政府制定并颁布的药品质量标准，系国家站在公众立场为保证药品质量而规定的药品所必须达到的最基本的技术要求。国家标准是强制性标准，不能达到国家药品标准要求的药品，即被视为不符合法定要求的药品，因而不得作为药品销售或使用。法定的国家药品标准有： 1.3.1 中国药典现版药典为2005年版，分一部、二部和三部。其中一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等；三部收载生物制品。 1.3.2 局（部）颁标准国家食品药品监督管理局药品标准，简称局颁标准，包括编纂成册出版发行以及单一品种的标准，由国家食品药品监督管理局颁布执行。二、中国药典介绍 2.1、药典包括凡例、标准正文、附录等内容。凡例中的有关规定同样具有法定的约束力；正文部分为所收载的药品或制剂的质量标准；附录包括制剂通则、通用检验方法和指导原则。 2.2、2005年版药典凡例共28条。下面介绍与检验相关的重点条款： 2.2.1 第五条：性状项下记载药品的外观、臭、味，溶解度以及物理常数等。溶解度是药品的一种物理性质。物理常数包括相对密度、馏程、熔点、比旋度等，测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也反映药品的纯度，是评价药品质量的主要指标之一。 2.2.2 第六条：鉴别项下规定的试验方法，仅反映该药品某些物理、化学或生物学等性质的特征，不完全代表对该药品化学结构的确证。 2.2.3 第七条：检查项下包括反映药品的安全性与有效性的试验方法和限度均一性与纯度等制备工艺要求等内容；对于规定中的各种杂质检查项目，系指该药品在按既定工艺进行生产和正常贮藏过程中可能含有或产生并需要控制的杂质；改变生产工艺时需要另考虑增修订有关项目。 2.2.4 第八条：含量测定项下规定的试验方法，用于测定原料及制剂中有效成分的含量，一般可采用化学、仪器或生物测定方法。 2.2.5 第十条：制剂的规格，系指每一支、片或其他每一个单位制剂中含有主药的重量（或效价）或含量的（％）或装量；注射液项下如为“1ml:10mg”，系指1ml中含有主药10mg。

药品基础知识培训

培训内容2 一、药品：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。二、药品的质量特性包括：有效性、安全性、稳定性、均一性四方面。三、药品是一种特殊商品，主要表现在以下方面： 1、生命关连性：药品是与人的生命相关连的物质，只有使用得当，才能维护人类的生命与健康，否则不但会影响认定健康，甚至危及生命。 2、高质量性：药品与人的生命有直接关系，确保药品质量尤为重要。药品只有合格与不合格，不存在优质品、等外品之分，药品必须符合质量标准。法定的国家药品标准是保证药品质量和划分药品合格与不合格的唯一依据。 3、公共福利性：社会职责，体现在政府定价、基本医疗保险药品等。 4、高度的专业性：药师指导、处方药、非处方药等。 5、品种多样性：疾病的种类需要多种药品防治疾病。四、我国?药品管理法?规定，有下列情形之一者为假药： ⑴药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的。 ⑵以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的，按假药论处: ⑴国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； ⑵依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； ⑶变质的； ⑷被污染的； ⑸使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； ⑹所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。五、?药品管理法?规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

有下列情形之一的药品，按劣药论处： ⑴未标明有效期或更改有效期的； ⑵不注明或者更改生产批号的； ⑶超过有效期的； ⑷直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； ⑸擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； ⑹其他不符合药品标准规定的。六、药品分为处方药和非处方药。处方药是指凭执业医师和执业助理医师方可购买、调配和使用的药品。非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。甲类非处方药以红色底的OTC表示，乙类非处方药以绿色底的OTC表示。七、药品的合格证明和其他标识，是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。八、药品具有法定的批准文号，实行一药一号，药品的批准文号为：国药准字：一位字母+8位数字，其中一位字母表示药品的类别，即为汉语拼音的第一个大写字母，8位数字前四位为年份或省区代码。后四位数字为药品的序列号。九、特殊管理药品是指麻醉药品、精神药品、医疗性毒性药品和放射性药品。其中精神药品分第一类精神药品和第二类精神药品，实行控制性管理。十、药品的名称分为：通用名称（化学名称）、商品名称和俗名。质量管理部 2011年6月21日

药品基础知识(入门篇)

5.方茴说：“那时候我们不说爱，爱是多么遥远、多么沉重的字眼啊。我们只说喜欢，就算喜欢也是偷偷摸摸的。” 6.方茴说：“我觉得之所以说相见不如怀念，是因为相见只能让人在现实面前无奈地哀悼伤痛，而怀念却可以把已经注定的谎言变成童话。” 7.在村头有一截巨大的雷击木，直径十几米，此时主干上唯一的柳条已经在朝霞中掩去了莹光，变得普普通通了。 8.这些孩子都很活泼与好动，即便吃饭时也都不太老实，不少人抱着陶碗从自家出来，凑到了一起。 9.石村周围草木丰茂，猛兽众多，可守着大山，村人的食物相对来说却算不上丰盛，只是一些粗麦饼、野果以及孩子们碗中少量的肉食。药品基础知识一.专业名词解释药品:是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。通用名：列入国家药品标准的药品名称为药品的通用名称，又称为药品法定名称。任何药品说明书上都应标注通用名。如阿莫西林颗粒。已经作为药品通用名的，该名称不得作为药品商标使用。商品名：又称为商标名，指经工商行政管理部门批准注册称为该药品的专用商品名称、受到法律保护的药品名称。使用商品名时，必须同时使用通用名称。即药品制造商为创造企业的形象和品牌,占有更广阔的市场，获得更大的发展空间和利益而精心设计的。有时一个成分完全相同、通用名也一样的药品同时拥有多个商品名，如罗红霉素就有红必克、严迪、必素林、罗力得、乐喜清、仁苏、芙欣、蓓克等多个商品名，从而有不同的价格。曾用名：指属原地方标准采用的名称，因原有名称不符合命名原则等原因而改为现今的通用名，那个曾使用过的名称即称为曾用名。现国家规定，停止使用曾用名。例如：商品名为泰诺林的解热镇痛药，其主要成份的通用名为对乙酰氨基酚，曾用名为扑热息痛。辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。新药：未曾在中国境内上市销售的药品。抗生素:是抵抗致病微生物的药物。不仅对细菌、霉菌等“菌”类致病微生物具有抑杀作用，而且对衣原体、支原体、螺旋体等其他致病微生物及恶性肿瘤细胞也有良好的抑杀作用，青霉素、链霉素、罗红霉素等都属于抗生素。处方药:是指凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。非处方药，是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。非处方药又分为甲类非处方药和乙类非处方药，分别标有红色和绿色OTC标记。批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用以追溯和审查该批药品的生产历史。药品不良反应：主要是指合格药品在正常用法用量下出现的、与用药目的无关的、或意外的有害反应。即使是比较安全的非处方药也是如此，它有防病治病的作用，也有不利于人体的不良反应。常见的药品不良反应有以下几种副作用、过敏反应、继发感染、毒性作用、致畸作用。药品有效期：是指药品在规定的贮存条件下，能够保持质量的期限。一般药品有效期待可表达为：有效期待至xxxx年xx月。 1.“噢，居然有土龙肉，给我一块！” 2.老人们都笑了，自巨石上起身。而那些身材健壮如虎的成年人则是一阵笑骂，数落着自己的孩子，拎着骨棒与阔剑也快步向自家中走去。

2016-2017年度食品药品安全知识培训试题及答案

一、选择题：(每题3分，共9分) 1、违反《食品安全法》规定，构成犯罪的，依法追究( )。 A、道德谴责 B、民事责任 C、刑事责任 2、国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产应当依法取得食品( )。 A、生产许可 B、食品流通许可 C、餐饮服务许可。 3、( )组织制定国家食品安全事故应急预案。 A、卫生部 B、质检总局 C、国务院二、填充题(每空3分，共36分) 1、《中华人民共和国食品安全法》于2009年2月28日第十一届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，本法自2009年月日起施行。《中华人民共和国食品卫生法》同时废止。 2、制定《中华人民共和国食品安全法》的目的是为了保证食品安全，保障公众和。 3、食品原料、食品添加剂、食品相关产品进货查验记录应当真实，保存期限不得少于年。食品出厂检验记录应当真实，保存期限不得少于年。 4、生产不符合食品安全标准的食品，消费者除要求赔偿损失外，还可以向生产者要求支付价款倍的赔偿金。 5、安排患有本法第三十四条中所列疾病的人员从事接触直接入口食品的工作，将处以元以上元以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证。 6、食品安全监督管理部门对食品不得实施。 7、被吊销食品生产、流通或者餐饮服务许可证的单位，其直接负责的主管人员自处罚决定作出之日起年内不得从事食品生产经营管理工作。违反本法规定，受到刑事处罚或者开除处分的食品检验机构人员，自刑罚执行完毕或者处分决定作出之日起年内不得从事食品检验工作。三、判断题(每题5分，共55分)

1 食品，指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是药品的物品，但是不包括以治疗为目的的物品。( ) 2 食品、食品添加剂和食品相关产品的生产者，应当依照食品安全标准对所生产的食品、食品添加剂和食品相关产品进行检验，检验合格后方可出厂或者销售。( ) 3 保质期，指预包装食品在标签指明的贮存条件下保持品质的期限。( ) 4 只要生产的产品质量好，无需在产品的外包装上贴标签。( ) 5 生产经营的食品中不得添加药品，但是可以添加按照传统既是食品又是中药材的物质。( ) 6 食品生产经营人员每年应当进行健康检查，取得健康证明后方可参加工作。( ) 7 直接入口的食品应当有小包装或者使用无毒、清洁的包装材料、餐具。( ) 8 食品生产经营人员应当保持个人卫生，生产经营食品时，应当将手洗净，穿戴清洁的工作衣、帽。( ) 9 集中交易市场的开办者、柜台出租者和展销会举办者未履行所规定义务，在本市场发生食品安全事故的，应当承担相应责任。( ) 10 食品生产经营应当符合食品安全标准，有食品安全专业技术人员、管理人员和保证食品安全的规章制度。( ) 11 食品生产企业应当建立食品原料、食品添加剂、食品相关产品进货查验记录制度。( ) 【参考答案】：一、选择 1、C 2、A 3、C 二、填空

药品基础知识试题和答案 (1)

药品基础知识试题 ?姓名: ?岗位? : 门店: ?得分: 一．填空题。每题2分，共60分。 1、药品是一类用于________、________、诊断人体疾病，有目的地调节人体机能并规定有_______ ______、________、用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。它与消费者的健康和生命密切相关。 2、有效期：是药品在一定的________条件下，能保持药品质量的期限，它应该根据稳定性试验和留样观察的结果来合理制定。一般药品有效期待可表达为：_______________。 3、处方药：必须凭在_____师、_____师处方才可调配和使用的药品。 4、非处方药（简称_______）：不需要凭执业医师处方即可自行判断、________和使用的药品。 5、非处方药专用标识图案分为_______和________，红色专有标识用于________非处方药品，绿色专有标识用于________非处方药品。 6、药品的规格是指一定药物制剂单元内所含________的量。药品规格的表示通常用含量、________、________、质量(重量)、数量等其中一种方式或几种方式结合来表示。 7、质量标准是国家对_______________及_______________所作的技术规定，是药品________、________、________、检验和监管部门共同遵循的法定依据。 8、国家食品药品监督管理局________年基本完成对批准文号的统一换发。药品批准文号的统一格式为：_______________+_______________+_______________。 9、根据胶囊的形状与硬度可分为________与________。 10、保健食品与药品最根本的区别就在于保健食品没有确切的________作用，不能用作与治疗疾病，只是具有________功能，既不可宣传治疗功效。二、判断题。每题2分，共20分。 1、甲类非处方药须在药店由执业药师指导下购买和使用。（） 2、同一药物、不同的剂型，药物作用的快慢、强度、持续时间相同。（） 3、控释片在12小时内药物释放以等速定时定量释放，血药浓度维持较稳定。（） 4、缓释片开始时释放速度较快，药效较好；随着时间推移，释放速度逐渐减慢，药效也逐渐减弱。（） 5、药品批准文号是指国家批准药品生产企业生产药品的文号，是药品生产合法性的标志。未取得

食品药品安全学习知识讲座

食品药品安全知识讲座 1、药品、医疗器械、餐饮服务、保健食品、化妆品监督管理的法律法规主要有哪些？ ①《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》； ②《中华人民共和国产品质量法》、《医疗器械监督管理条例》； ③《中华人民共和国食品安全法》和《中华人民共和国食品安全法实施条例》； ④《麻醉药品和精神药品管理条例》； ⑤《疫苗流通和预防接种管理条例》； ⑥《中药品种保护条例》； ⑦《反兴奋剂条例》； ⑧《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》； ⑨《化妆品卫生监督条例》； ⑩《医疗用毒性药品管理办法》。 2、绵阳市食品药品监管局的主要职责是什么？ ①贯彻执行国家和省有关药品、医疗器械、保健食品、化妆品和消费环节食品安全监督管理的法律、法律、规章和方针、政策；扫职责权限制定相关的实施办法、工作规划并监督实施。 ②负责消费环节餐饮服务许可和食品安全监督管理，监督实施消费环节食品安全管理规范，开展消费环节食品安全状况调查和监测工

作。 ③负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的审核工作。 ④负责药品、医疗器械、药品包装材料行政监督和技术监督；监督实施药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范；监督管理药品、医疗器械质量安全。 ⑤监督实施国家药品标准、国家和行业医疗器械产品标准、保健食品市场准入标准，配合有关部门实施国家基本药物制度；监督实施处方药、非处方药分类管理制度；组织开展药品不良反应和医疗器械不良反应事件监测。 ⑥负责药品零售企业许可证的核发及管理；办理第一类医疗器械生产企业登记，核发第一类医疗器械产品注册证；根据授权办理药品生产、医疗机构制剂许可证和特殊药品购用手续。 ⑦组织实施中药、民族药质量标准和监督管理规范；监督实施中药材生产质量管理规范，中药饮片炮制规范和医院制剂规范以及中药品种保护制度；监督中药材专业市场。 ⑧依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品及特种药械。 ⑨组织查处药品、医疗器械、保健食品、化妆品等在研制、生产、流通、使用和消费环节食品安全方面的违法行为；依法审查保健食品、药品、医疗器械广告。 ⑩指导各县市区和科学城办事处食品药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。代管四川省科学城食品药品监督管理

药品安全知识竞赛-简答题

简答题： 1、开办药品经营企业必须具备什么条件？（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。 2、什么是假药？什么情形按假药论处？有下列情形之一的，为假药: （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处: （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 3、什么是劣药？什么情形按劣药论处？药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

有下列情形之一的药品，按劣药论处: （一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。 4、生产、销售假药的，怎么处罚？生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 5、生产、销售劣药的，怎么处罚？生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 6、如何对首营企业进行审核？对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

药物晶型常用的检测分析方法

药物晶型常用的检测分析方法物质在结晶时由于受各种因素影响，使分子内或分子间键合方式发生改变，致使分子或原子在晶格空间排列不同，形成不同的晶体结构。同一物质具有两种或两种以上的空间排列和晶胞参数，形成多种晶型的现象称为多晶现象(polymorphism)。虽然在一定的温度和压力下，只有一种晶型在热力学上是稳定的，但由于从亚稳态转变为稳态的过程通常非常缓慢，因此许多结晶药物都存在多晶现象。固体多晶型包括构象型多晶型、构型型多晶型、色多晶型和假多晶型。物质在结晶时由于受各种因素影响，使分子内或分子间键合方式发生改变，致使分子或原子在晶格空间排列不同，形成不同的晶体结构。同一物质具有两种或两种以上的空间排列和晶胞参数，形成多种晶型的现象称为多晶现象(polymorphism)。虽然在一定的温度和压力下，只有一种晶型在热力学上是稳定的，但由于从亚稳态转变为稳态的过程通常非常缓慢，因此许多结晶药物都存在多晶现象。固体多晶型包括构象型多晶型、构型型多晶型、色多晶型和假多晶型。药物分子通常有不同的固体形态，包括盐类，多晶，共晶，无定形，水合物和溶剂合物；同一药物分子的不同晶型，在晶体结构，稳定性，可生产性和生物利用度等性质方面可能会有显著差异，从而直接影响药物的疗效以及可开发性。如果没有很好的评估并选择最佳的药物晶型进行研发，可能会在临床后期发生晶型的变化，从而导致药物延期上市而蒙受巨大的经济损失，如果上市后因为晶型变化而导致药物被迫撤市，损失就更为惨重。因此，药物晶型研究和药物固态研发在制药业具有举足轻重的意义。由于药物晶型的重要性，美国药监局(FDA)和中国药监局(SFDA)在药物申报中对此提出了明确规定，要求对药物多晶型现象进行研究并提供相应数据。正因如此，任何一个新药的研发，都要进行全面系统的多晶型筛选，找到尽可能多的晶型，然后使用各种固态方法对这些晶型进行深入研究，从而找到最适合开发的晶型；选定最佳晶型后，下一步就是开发能始终如一生产该晶型的化学工艺；最后一步是根据制剂对原料药固态性质的要求，对结晶工艺进行优化和控制，确定生产具有这些固态性质的最佳工艺参数，从而保证生产得到的晶型具有理想的物理性质，比如晶体表象，粒径分布，比表面积等。这种通过实验设计来保证质量的方法必须对药物晶型具有非常全面深刻的理解才能实现。原研药公司对药物分子的晶型申请专利，可以延长药物的专利保护，从而使自己的产品具有更长时间的市场独享权。而对于仿制药公司来说，为了确保仿制药和原研药在生物利用度上的等同性，也需要对原料药的晶型进行研究，以确保原料药和制剂的质量，正因为如此美国药监局在ANDA申报中也对仿制药多晶型控制有明确的指南；另外，开发出药物的新晶型从而能够打破原研药公司对晶型的专利保护，提早将仿制药推向市场，也是近年来仿制药公司一个至关重要的策略，而且如果能找到在稳定性，生物利用度，以及生产工艺方面具有优越性的新晶型，还可以申请晶型专利保护，从而大大提升自己的市场竞争力。

药品基础知识培训试题

药品基础知识培训试题姓名: 岗位: 得分: 一、判断题(每小题2分,共20分) 1.处方所列药品可以更改或者代用。() 2.新的《进口药品管理办法》于2004年1月1日起实施。() 3.药品零售企业的营业人员如果为初中文化程度,需要有5年以上从事药品经营工作的经历。() 4.药品待验区和退货区都应用黄色标识。() 5.企业购入首营品种时应有该批号药品的质量检验报告书。() 6.药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。() 7.企业购进票据应保存超过有效期1年,但不少于3年。() 8.店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定。() 9.质量管理人员负责制定企业药品质量管理制度。() 10.企业的营业场所与办公区域可以不分开。() 二、单项选择题(每小题2分,共30分) 1.《药品经营许可证管理办法》与()起实施。 A.2001年12月

B.2002年9月15日 C.2003年1月1日 D.2003年4月1日 2.修订后的《中华人民共和国药品管理办法》共有几章几条() A.10章64条 B.10章106条 C.11章64条 D.11章106条 3.未取得《药品经营许可证》经营药品的,依法予以取缔,没收违法销售的药品和违法所得,并处() A.违法已售出和未售出的药品货值金额2倍以上5倍以下罚款。 B.违法销售的药品货值金额1倍以上3倍以下罚款。 C.违法销售的药品货值金额1倍以上5倍以下罚款。 D.违法收入50%以上3倍以下罚款。 4.药品监督行政处罚的执法人员是() A.法官 B.药品监督管理人员

C.工商行政管理人员 D.药检人员 5.在药品标签或说明书上,哪些文字和标志是不必要的() A.药品的通用名称 B.药品的不良反应和注意事项 C.药品生产批准文号 D.药品广告审查批准文号 6.生产、销售劣药的除依法没收所得,应并处违法生产、销售药品货值金额() A.1倍以上3倍以下罚款 B.2倍以上5倍以下罚款 C.3万元以上5万元以下罚款 D.酌情罚款 7.药品经营企业在药品购销活动中发现假劣药品或质量可疑的药品应怎样处理() A.自行销售 B.退货或换货 C.自行销毁或封存

药品基础知识入门篇

药品基础知识（入门篇）一.专业名词解释药品:是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。通用名：列入国家药品标准的药品名称为药品的通用名称，又称为药品法定名称。任何药品说明书上都应标注通用名。如阿莫西林颗粒。已经作为药品通用名的，该名称不得作为药品商标使用。商品名：又称为商标名，指经工商行政管理部门批准注册称为该药品的专用商品名称、受到法律保护的药品名称。使用商品名时，必须同时使用通用名称。即药品制造商为创造企业的形象和品牌,占有更广阔的市场，获得更大的发展空间和利益而精心设计的。有时一个成分完全相同、通用名也一样的药品同时拥有多个商品名，如罗红霉素就有红必克、严迪、必素林、罗力得、乐喜清、仁苏、芙欣、蓓克等多个商品名，从而有不同的价格。曾用名：指属原地方标准采用的名称，因原有名称不符合命名原则等原因而改为现今的通用名，那个曾使用过的名称即称为曾用名。现国家规定，停止使用曾用名。例如：商品名为泰诺林的解热镇痛药，其主要成份的通用名为对乙酰氨基酚，曾用名为扑热息痛。辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。新药：未曾在中国境内上市销售的药品。抗生素:是抵抗致病微生物的药物。不仅对细菌、霉菌等“菌”类致病微生物具有抑杀作用，而且对衣原体、支原体、螺旋体等其他致病微生物及恶性肿瘤细胞也有良好的抑杀作用，青霉素、链霉素、罗红霉素等都属于抗生素。处方药:是指凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。非处方药，是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。非处方药又分为甲类非处方药和乙类非处方药，分别标有红色和绿色OTC标记。批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用以追溯和审查该批药品的生产历史。药品不良反应：主要是指合格药品在正常用法用量下出现的、与用药目的无关的、或意外的有害反应。即使是比较安全的非处方药也是如此，它有防病治病的作用，也有不利于人体的不良反应。

药品知识培训资料【精选】

药品基础知识培训资料一.基本概念 1）药品的概念：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证、主治、用法、用量的物质. 2）麻醉药品 :是指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾的药品。分为：阿片类、可卡因类、大麻类、另外还有一些合成制剂用于临床。 3）精神药品：系指直接作用于中枢神经系统，又能使之兴奋或抑制，连续使用能产生精神依赖性的药品。可分为：一类精神药品和二类精神药品 4）毒性药品：是指毒性剧烈，治疗量与中毒剂相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。一般多在中药材： 5）药材：一般是指未经加工的中药原料药。 6）中药：是指以中医理论为指导用以预防、诊断和治疗疾病的药用物质。其主要来源：天然药及其加工品，包括植物药、动物药、矿物药及部分化学、生物发酵制品。 7）中药饮片：是指在中医药理论的指导下,可直接用于调配或制剂的中药材及中药材的加工炮制品。毒性中药管理的品种有27种按卫生部规定，它们是：砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘子、红娘子、生甘遂、生狼毒、藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、红粉、白降丹、蟾酥、轻粉、雄黄、洋金花。 8）消毒产品的定义：消毒产品包括消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品。消毒产品不是药品，其外包装、说明书、标签上不应出现或暗示对疾病有治疗效果。

如：酒精(乙醇皮肤消毒液)（冀卫消证字(2004)第0134号） 84消毒液(Ⅱ型)（卫消字(1999)第0004号） 9）化妆品的定义：化妆品：指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。例如：：补水洁面乳卫妆准字29-XK-2211号特殊用途化妆品：是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症，不得宣传疗效，不得使用医疗术语。如：曼秀雷敦特柔润唇膏（卫妆特字(2002)第0075号）迪豆痘速消(健肤组合)（闽卫妆字(2003)0003号）药品和保健品的区别：保健食品与药品最根本的区别就在于保健食品没有确切的治疗作用，不能用作与治疗疾病，只是具有保健功能，既不可宣传治疗功效。对某些保健食品利用非法广告进行夸大宣传，号称“包治百病”，我们一定要有清醒的认识，以免受到广告的欺骗耽误正常的治疗、加重病情。二、药品的特殊性： 1、药品本身的特殊性：（1）专属性 ----对症治疗，患什么病用什么药，特殊的商品（2）两重性 ----防病治病，不良反应

药品基础知识

第四部分药品安全基础知识一、了解药品监管（一）什么是药品。药品是一种特殊商品，它的特殊在于药品不仅与人们的生命健康紧密相关，也受到政府相关部门的监督和管理。药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病或能有目的地调节人的生理机能，并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。我们常用的中药饮片、中成药、各种西药制剂、抗生素、生物制品、放射性药品、血清及疫苗、血液制品等都属于药品。药品从研发到使用的过程都受国家食品药品监督管理局的监督和管理。（二）国家食品药品监督管理局是一个什么样的部门？国家食品药品监督管理局是药品、医疗器械、保健食品、化妆品和消费环节食品安全的综合监督管理部门，负责对药品、医疗器械、保健食品、化妆品的注册审批，质量监督等，负责组织查处这些产品在研制、生产、流通、使用方面的违法行为等。国家食品药品监督管理局的简称是SFDA，官方网址是https://www.360docs.net/doc/294934421.html,。从SFDA网上公众可以了解到我国药品、保健食品、化妆品、医疗器械等产品的监管法规、合法产品记录，违法事件曝光、及安全用药相关知识等内容。

各省（自治区、直辖市）、地（市）、县（区）也有当地的食品药品监管部门，消费者在遇到假劣药等问题时，可向他们反映，以维护自身的合法权益。（三）什么是药品批准文号？简单地说，药品批准文号就是药品的“身份证”。具体来说，它是国家药品监管部门经审查后发给生产的药品一个表示批准的文号。《药品管理法》规定：“药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品”。国产药品的批准文号格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，进口药品的批准文号格式为：H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装等。购买药品时应认准药品批准文号。消费者有时会把药品和保健食品混淆，保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。保健食品对治疗病症可能起到辅助的效果，但不能代替药品。正式批准的保健食品具有天蓝色专用标志，像个小草帽，与保健食品的批准文号上下排列或并列。国产保健食品的批准文号是“卫食健字”或“国食健字”。因此，广大消费者在选择药品或保健食品时应注意他们各自的“身