毕业实习需要填写的表格和资料

毕业实习需要填写的表格和资料
毕业实习需要填写的表格和资料

毕业实习需要填写的表格和资料

邢台职业技术学院学生顶岗实训保证书

1.我同意于年月日到单位进行顶岗实训。在这期间,完成有关学业(考试、设计、答辩等)。

2.本人保证自觉遵守用人单位的各项规章制度,强化安全意识,规范操作程序,遵纪守法,严格要求自己。否则,发生意外伤害自己负责。

3.临近毕业前,争取及早与企业签订就业协议书,并于5月底前交到系里。

4.因个人原因中途离开用人单位另行实训或用人单位录用(录用后的待遇实训前本人已知)而本人不愿在该单位就业,应和原单位协商,征得原单位同意后,方可离开;并个人自行承担责任。

5.保证书一式一份,由指导教师保存,顶岗实训完成后由指导教师交回系里存档。

系别:经济管理系

专业:

班级:

保证人:

年月日

注:本表一式两份,学生本人一份,系里一份。

邢台职业技术学院经济管理系顶岗实训周记班级:姓名:年月日

邢台职业技术学院学生顶岗实训鉴定表

编号:填表时间:年月日

姓名性

班级专

技能

证书

实训时间

年月日至年月日止

训单位名称负

电话

传真

邮编

学生签名:

年月日

岗位鉴定意见敬业精神优□良□中□差□工作表现优□良□中□差□

团队精神优□良□中□差□人际关系优□良□中□差□

创新精神优□良□中□差□实践能力优□良□中□差□

遵守实训单位规章制度优□良□中□差□

综合评定优□良□中□差□

(盖章)

年月

系里综合评

见(盖章)

月日

备注:

1.本表实训单位鉴定意见一栏由学生所在的实训单位填写,内容包括学生在实训期间的敬业精神及工作态度、团队精神与人际关系、创新精神与实践能力、遵守实训单位规章制度情况等方面。

2.此表在学生参加顶岗实训期间由学生所在的实训单位统一保管,实训结束后,由用人单位负责组织填写后,由学生带回所在的学校存档。

3.学生实训期间,如擅自离岗或发生其他突发事件,请及时与学院指导教师联系。

顶岗实训阶段性工作报告

系别:经管系专业:班级:姓名:

年月日

企业指导教师意见

个人能力优□良□中□差□工作认真优□良□中□差□

团队协作优□良□中□差□岗位技能优□良□中□差□

吃苦耐劳优□良□中□差□是否满意优□良□中□差□

综合评定优□良□中□差□

企业指导教师签字:

年月日

邢台职业技术学院学生顶岗实训三方管理协议

甲方:邢台职业技术学院

乙方:(用人单位)

丙方:(学生)

为明确顶岗实训期间学院、用人单位和学生的责任与义

务,根据国家有关法律、法规,本着平等自愿的原则,经甲、乙、丙三方协商一致,签订本协议。

一、顶岗实训期限及工作时间

丙方到乙方顶岗实训,实训期自年月日起,

实训期为个月。乙方安排专门的管理人员对顶岗实训学生进行业务培训、技术指导和日常管理;丙方顶岗实训应自觉遵守劳动纪律,遵纪守法,认真实训。实训期后若丙方胜任乙方安排的工作岗位,若乙方正式招收录用,须于年月日前与丙方签订就业协议,协助办理有关就业手续。

二、顶岗实训工资福利待遇

依照按劳取酬的原则,按乙方现行制度确定顶岗实训期间丙方工资待遇,日工资人民币元或月工资元,加班费另计。乙方为顶岗实训丙方提供食宿方便。

三、顶岗实训期间应遵守以下规定

1.丙方入乙方顶岗实训前,由甲方负责进行思想动员和安全守纪教育,使学生明确顶岗实训的目的、意义,注意安全遵守纪律。

2.丙方顶岗实训应遵守国家的法律法规;遵守乙方的实训规章及其它各项规章制度。如违反国家法规和企业的规章制度,乙方可以根据情节轻重报请甲方给予丙方必要的纪律处分或终止实训。

3.丙方因个人过错行为造成他人或集体人身损害和财产损失的,因违反实训单位的劳动安全操作规程造成的安全事故,由丙方承担赔偿责任,与甲方无关。

四、劳动保护

1.乙方需为丙方顶岗实训提供符合国家规定的安全、卫生的工作环境,遵守劳动法规定的劳动时间,保证其在人身安全不受危害的环境条件下工作。

2.乙方根据丙方实训岗位实际情况,按国家规定向其提供必需的劳动防护用品。

3.丙方在顶岗实训期间由于工伤、因公出差发生交通事故造成的人身伤害以及其它人身意外伤害事故,由乙方根据国家法律法规的规定,承担赔偿责任,与甲方无关。

五、协议解除

丙方在本协议履行期间不得无故离岗,在说明原因并报请甲方同意的情况下,方可向乙方提出终止实训合同,但必须提前7天通知乙方,并做好工作交接,否则应承担相关责任。顶岗实训期间,乙方如发现丙方顶岗实训不符合实训要求或不适宜甲方安排工作等情况的,可以向丙方提出终止实训,解除本协议,并于5日内通知甲方。

未尽事宜由三方及时协商解决。

六、法律效力

本协议正本一式三份,三方各执一份,经甲、乙、丙三方签字后生效。

签约三方已明确上述条款并接受其约定,现自愿签字(章)确认:

甲方(盖章):乙方:(盖章)丙方:(签字)

联系电话:联系电话:联系电话:

年月日年月日年月日

相关说明

★请每位同学打《邢台职业技术学院学生顶岗实训保证书》,

并填写好,于答辩前提交给指导教师;

★请每位同学打《经济管理系毕业生顶岗实训登记表》,并填写好,于答辩前提交给指导教师;

★请每位同学坚持写《邢台职业技术学院经济管理系顶岗实训周

记》,自到岗开始,每周至少

..一篇,先保留电子稿(w o r d、e x c e l),毕业答辩前统一格式后打印装订,是毕业实习报告的一个重要组成部分;

★请每位同学打《邢台职业技术学院学生顶岗实训鉴定表》,并填写好,于答辩前提交给指导教师;

★请每位同学打《顶岗实训阶段性工作报告》,并按照实习所历工作岗位分阶段填写好,于答辩前提交给指导教师;

★请每位同学打《邢台职业技术学院学生顶岗实训三方管理》,并填写好,于答辩前提交给指导教师。

注意:以上表格,需要单位盖章的地方必须盖章,以上资料提交.........................

齐全方可进入毕业答辩环节。

.............

资料表格填写范例

第一部分市政工程 通用表格 沈阳市政集团技术质量部 2010年启用 表格填写要求:

施工图设计文件会审记录:首先请大家表格右上角“施管表4”及表格的下方的黑体 字,按照要求由施工单位的技术负责人在工程开工前组织施工、技术等有关人员对施工对施工图进行全面学习、审查。将图纸审查中的问题整理汇总,报监理单位或建设单位,由监理单位或建设单位交给设计单位,以便在设计交底时给予答复。 会审要点:A结构尺寸,B高程、中线。C各部位的衔接,D工程位置与实际。 目的:通过会审消除设计的质量缺陷,保证工程的顺利实施和工程的实体质量。2、施工技术交底:首先请大家表格右上角“施管表5”及表格的下方的黑体字,这是 一个施工管理表格,也是我们存档的重要资料和施工指导资料。 交底要求:施工技术交底应由两级单位进行交底、第一层交底由基层分公司技术部门做本工程的全面交底,交底内容为工程概况、技术要求、执行的标准、规范等以及特殊工序的要求,第二层由项目经理部技术负责人对具体操作人员进行交底,交底内容为每一工序的具体要求和检验的标准。 交底内容:1)前一道工序的完成情况;2)本工序的具体施工工艺;3)所用的材料要求;4)使用的机具;5)质量标准;6)成品保护;7)应注意的质量问题;8)环境、职业健康安全管理措施; 交底目的:明确项目技术负责人,管理人员、操作人员的责任。 3、隐蔽工程检查验收记录: (1)隐蔽内容:应将隐检的项目,具体内容进行量化描述,应真实、全面、详细清晰,并应注意以下几点: 1)隐检依据:施工图纸、设计变更、工程洽商及有关的国家现行规范、标准、规程;本工程的施工组织设计,施工技术交底等。 2)主要材料的名称及规格、型号等。 3)附上必须的设计尺寸和要求,以证明实际尺寸和完成情况已达到要求。 (2)验收意见及处理情况:英明确隐检的内容是否符合要求并描述清楚。然后给出检查结论,在隐检中一次验收未通过的要注明质量质量问题,并提出复查要求。不合格的 (3)处理情况:这一拦主要是针对一次验收出现的问题进行复查,因此要对质量问题改正的情况进行描述清楚,在复查中仍未通过的不合格项,按不合格品处置。 4、见证记录 主要是见证我们的取样方法和数量,取样代表的数量和使用的部位,生产厂家,见证试样制作和送检的程序符合规范要求。 施工图设计文件会审记录

申根签证申请表填写样本

申根签证申请表填写样本 在线申根签证申请表从本馆网站“赴德须知—签证规定—签证申请表格—在线申根签证申请表”或直接从hp://visdiplde网站下载 选择语言(目前可选语言仅为德语和英语),点击“k”确认 仔细阅读在线填表信息并点击“eie”继续 仔细阅读领区划分信息并点击“eie”继续 点击“Neung”图标打开新申请,如曾将申请表存入电脑,则从硬盘下载申请表 填表说明(按项目编号排列) 1 申请者姓(如“Wng”) 曾用姓(没有则不填,勿填“-”或“NO”) 3 申请者名(与护照一致) 4 申请者出生日期(日/月/年) 5 不填 6 出生地点(与护照一致);出生国家(通常为中国即“Chin”) 目前国籍(通常为中国即“Chin”) 8 最初国籍(通常为中国即“Chin”) 9 性别(选择) 1婚姻状况(选择) 11父亲姓名(填字母,勿填撇号'如Pei'n、连接号-、斜线号/或句号等标点符号。父母姓名必须填写,无论在世与否。) 1母亲姓名(填字母,勿填撇号'如Pei'n、连接号-、斜线号/或句号等标点符号。父母姓名必须填写,无论在世与否。) 13护照类型(选择;因公护照选“ndees Reisedkuen”,填写PASSPORT FOR PUBLIC AFFAIRS)14护照号码(仔细填写。勿将数字1误写为字母l) 15签发国家(通常为中国即“Chin”) 16签发日期(日/月/年) 1有效期至(日/月/年,护照须至少还有六个月有效) 18不填 19目前职业 工作单位或学生就读学校地址、电话; 1主要目的地(通常为德国即“Deushlnd”) 签证类型(通常为短期居留即“Kuzufenhl”) 3签证(为个人签证即“Einzelvisu”) 4入境次数(通常为一次入境即“einlige Eineise”) 5居留时间(填入计划居留天数,至多“9”)(以市外办批件天数为准) 6曾获签证及年份(国名用缩写,如BNL 、USA 、D 4、UK 3) 不填 8曾在申根国家居留(用缩写,同上) 9旅行目的(选择) 3到达日期(日/月/年,护照须在居留期满后至少还有三个月有效) 31离开日期(日/月/年,护照须在居留期满后至少还有三个月有效) 3首次入境地(法兰克福“Fnkfu”、慕尼黑“Münhen”或其他申根国家机场) 33交通工具(通常为飞机即“Flugzeug”) 34邀请人姓名/单位名称、电话和传真号码、详细地址(包括邮编和城市如8519 Münhen)、

上海市第一类医疗器械生产首次备案资料一览表

上海市第一类医疗器械生产首次备案资料一览表 受理资料号: 申请企业名称__________________________ 生产企业申报资料 受理资料情况(由受理人填写) 符合不符合 1 下列备案材料是否完整、清晰 (1)《第一类医疗器械生产首次备案表》 (2)证明性文件(证明性文件是否在有效期内) ①组织机构代码证复印件 ②营业执照复印件 ③第二、三类医疗器械生产(企业)许可证复印件(二、三类企业适用) ④产权证和/或租赁协议复印件 ⑤有特殊生产环境要求的,还应提交环境监测报告复印件 ⑥所生产医疗器械的备案凭证 ⑦经备案的产品技术要求复印件 ⑧企业法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人和技术负责人的身份证(或护照)、学历(或者职称)证明复印件 (3)生产场地的平面图,并标明楼号、楼层和面积 (4)工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点(关键工序和特殊过程的设备及工艺参数控制的说明) (5)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表,并标明所在部门(6)关于本单位未聘用重点监管人员的承诺书 (7)医疗器械生产质量管理规范自查报告 (8)主要生产设备和检验设备目录 (9)质量手册和程序文件目录 (10)申请材料真实性的自我保证声明 (11)经办人员委托书及身份证复印件

申请人(签名):__________________ 日期: 年 月 日 委托代理人(签名):______________ 日期: 年 月 日 受理人(签名): _________________ 日期: 年 月 日 弗锐达医疗器械技术服务有限公司 生 产 企 业 申 报 资 料 受理资料情况(由受理人填写) 符合 符合 (12) 医疗器械受托生产的,还应同时提交以下材料 ① 委托方企业营业执照、组织机构代码证复印件 ② 委托方医疗器械委托生产备案凭证 ③ 委托生产合同复印件(加盖双方公章) ④ 委托生产医疗器械拟采用的说明书、标签和包装标识样本 ⑤ 委托方对受托方质量管理体系的认可声明 ⑥ 委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明 2 网上备案信息是否与纸质备案材料一致 3 企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等是否按照营业执照内容填写 4 企业名称、法定代表人、企业负责人、住所地址是否与医疗器械生产许可证内容一致(第二、三类医疗器械生产企业适用) 5 对照国家及本市食品药品监督管理部门政府外网的专栏信息进行审查,备案材料中的相关人员未被纳入市食品药品监管局重点监管名单或国家药品安全“黑名单” 6 生产范围是否按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写 7 备案材料是否附有目录,排列有序,装订整齐,逐页编码,页号用阿拉伯数字编写在页面底部,纸张无破损、规格统一(一般用A4纸) 8 复印件是否注明“与原件核对无误”,并加盖公章 9 卷内文字是否使用蓝黑、碳素墨水钢笔或者签字笔

北京市地方标准土建工程资料表格填写范例

C1--施工管理资料

填写注意事项: 1、建筑工程项目经理部建立质量责任制度及现场管理制度,健全质量管理体系,掌握施工技术标准,审查资质证书、施工图、地质勘察资料和施工技术文件等。施工单位应按规定填写《施工现场质量管理检查记录》,报项目总监理工程师(或建设单位项目负责人)检查,做出检查结论。

填写注意事项: 1、专业工长分别填写,要逐日记载,不得后补。 2、日志的记录应该真实、连续完整,不写回忆录,不应是流水账,要有时间、天气情况、分项部位、机械作业及人员情况。 3、日志只记录与工程有关的内容,如:1)当日生产情况记录(施工部位、施工内容、机械作业、班组工作、生产存在问题等),当日技术质量安全工作记录(技术质量安全活动、检验评定验收、技术质量安全问题等)。2)每个工程项目的开、竣工日期、施工勘测、工程进度及上级有关指示。3)施工中发生的问题,如设计变更、施工与设计图不符情况、变更施工方法、工程质量事故及其处理情况等。与生产无关的内容不要记录。建筑与结构工程(地基基础、主体结构、建筑装饰装修、建筑屋面)、专业工程等的生产情况记录(具体施工项目、部位、施工内容、机械作业、班组工作、生产存在问题等),技术质量安全工作记录(技术质量安全活动、检查评定验收、技术质量安全问题等)。 4、日志应连续记录,若工程施工期间有间断,应在日志中加以说明。可在停工最后一天或复工第一天里描述。 5、施工日志内容中的部位楼层要填写清楚;混凝土的浇注要详细记录浇筑部位、混凝土的强度等级、开始浇注时间、浇注完毕时间以及混凝土方量,其中混凝土的方量不要随意填写,要与混凝土出场合格证上的供应方量大概一致。在检查资料时,根据混凝土的方量来检查混凝土试块的留置是否符合要求(GB50204-2002《混凝土结构工程施工质量验收规范》7.4.1),与混凝土出厂合格证上留置的混凝土试块组数是否相符。 6、施工日志填写的内容与隐蔽、施工检查记录、测量资料、试验报告、检验批、材料构配件进场记录、技术交底交圈;施工日志温度与混凝土养护、搅拌、结构实体600℃记录中的温度一致,凡是与天气有关的施工记录都要与施工日志的天气一致。

表格填写样本

优秀团员做入党积极分子推荐表 姓名X X X 单位(团支部)建筑学 X班 入团时间2000.6 申请入党时间2005.10 职务班长 团支部推荐意见 该同学学习认真,对专业学习一丝不苟,平时关心集体,能够积极参和各项活动,和同学相处融洽,担任班长工作,认真负责,深得同学信赖。 推荐其为入党积极分子。 团支部书记签名:XXX 2006年10月10日 分团委意见PS:及时找分团委填写并盖章 (开支部会讨论之前) 分团委书记签名: 年月日

入党积极分子培养考察登记表 PS:单位写到班级 单位浙江工业大学建筑工程学院建筑学X班 姓名 X X X 2006 年 10 月 15 日 PS:考察登记表内容全部由联系人填写, 书写时用黑色钢笔或水笔 姓名XXX 性 别 男 出生 年月 1986.9 民族汉 籍贯杭州(市级)出生地杭州学历高中学位或 职称 无 单位职务或职业浙江工业大学建筑工程学院建筑学X班班长居民身份证号码XXXXXXXXXXXXXXXXXX 现居住地浙江工业大学朝晖校区尚德园一号XXX室

本人简历PS:从小学到大学 1993.9-1999.7 就读于杭州XX小学 1999.9-2002.7 就读于杭州XX中学担任班长 2002.9-2005.7 就读于杭州XX中学担任学习委员 2005.9至今就读于浙江工业大学建筑学专业担任班长 培养联系人姓名XXX 工 作 单 位 建工学院第五学生党支部 职 务 无XXX 建工学院第五学生党支部组织委员

确定入党积极分子情况 XXX同学学习认真,成绩优良,平时能够作到严于律己,宽于待人。积极参和班级建设,担任班长一职,工作认真负责,得到班级同学的好评。 思想上进,平时关心时事政治,有较高的思想觉悟,积极向党组织靠拢。 支委会于2006年10月15日讨论确定XXX同学为入党积极分子。 PS:这部分由支委填写, 发现未填写的联系人补一下。

上海市第一类医疗器械产品备案指南

第一类医疗器械(包括体外诊断试剂)产品备案 一、办事项目: 第一类医疗器械(包括体外诊断试剂)产品备案 二、办事依据: 1、中华人民共和国国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》 2、国家食品药品监督管理总局2014年第26号公告《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》 3、国家食品药品监督管理总局2014年第8号通告《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》 4、国家食品药品监督管理总局2014年第9号通告《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》 5、国家食品药品监督管理总局2014年第25号公告《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》 6、国家食品药品监督管理总局《关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》(食药监械管〔2013〕242号) 7、国家食品药品监督管理总局2014年第23号公告《关于贯彻实施〈医疗器械监督管理条例〉有关事项的公告》 8、国家食品药品监督管理总局办公厅《关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》(食药监办械管〔2014〕174号) 三、申请范围: l 本市第一类医疗器械备案人(持有企业营业执照和组织机构代码证),申请第一类医疗器械备案。 四、申请者资格/条件: l 申报备案的产品已经列入《第一类医疗器械产品目录》或属于《体外诊断试剂分类子目录》中第一类体外诊断试剂产品。 l 办理第一类医疗器械备案事务的人员应当受备案人委托,并具有相应的专业知识,熟悉相关法律、法规、规章和技术要求。 五、办理程序: 1、向备案人注册地所在区(县)的食品药品监督管理部门递交所有准备齐全的第一类医疗器械备案申报资料,内容包括: 1)第一类医疗器械备案表 2)安全风险分析报告; 3)产品技术要求, 4)产品检验报告 5)临床评价资料 6)生产制造信息 7)产品说明书及最小销售单元标签设计样稿 8)证明性文件 9)符合性声明

各类表格填写模板

学生党建工作手册 宁波大学教师教育学院 - 1 - 第三部分:附录 附录1、入党申请书书写基本格式: 入党申请书内容主要包括以下几个方面: 1. 表明对党的认识和态度。包括对党的性质、宗旨、指导思想、奋斗目标、组织原则、纪律和党的路线、方针、政策及党风等方面的认识和态度。 2.对入党的追求过程及入党动机,即为什么要入党。要明确表示:我志愿加入中国共产党,承认党的纲领和章程,履行党员义务,执行党的决议,严守党的纪律,保守党的机密,按时交纳党费,对党忠诚,愿意参加党的一个组织并在其中积极工作,为共产主义奋斗终身。 3.叙述现实表现及优缺点。全面、客观地将自己在思想、学习、工作、生活等各面的主要情况,并对存在的优缺点客观地反映,要剖析自身存在的不足。 4.表明入党的决心。自己的政治信念,以及今后如何以实际行动争取入党。并明确表示愿意接受党组织对自己的教育和考察。 注意事项:用黑色钢笔书写,要郑重、庄严、真诚,表达个人真实想法。另外,为方便学院管理,在申请书首页右上角用铅笔写上申请人班级、姓名、学号、寝室及其联系电话(换行顶格书写)。

附录3 团员入党推荐表填写格式: 支部和所在党支部各保留一份推优表。 2、团支部推荐意见一栏由团支委填写,要从思想、学习、工作、生活等方面较为全面地概括被推荐团员,并针对被推荐团员的实际表现突出个人特点,最后还要写明是否同意推荐该同学入党。 附录4 入党积极分子考察表填写格式: 注意事项:填表时间为支部将其列为入党积极分子时间,由所在党支部提供。

学生党建工作手册 宁波大学教师教育学院 - 3 - 注意事项:如果该同志进校前就已经是入党积极分子,进大学后表现优异,可在原来的基础上继续考察,“确定入党积极分子情况”需写明此情况。

一类备案资料要求

第一类医疗器械备案资料要求及说明 一、备案资料 (一)第一类医疗器械备案表 (二)安全风险分析报告 医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制,主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险;对每个已判定的危害处境,评价和决定是否需要降低风险;风险控制措施的实施和验证结果,必要时应引用检测和评价性报告;任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等,形成风险管理报告。 体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上,形成风险管理报告。 (三)产品技术要求 产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。 (四)产品检验报告 产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告,检验的产品应当具有典型性。 (五)临床评价资料 1. 详述产品预期用途,包括产品所提供的功能,并可描述其适用的医疗阶段(如治疗后的监测、康复等),目标用户及其操作该产

品应具备的技能/知识/培训;预期与其组合使用的器械。 2. 详述产品预期使用环境,包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等,以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件(如温度、湿度、功率、压力、移动等)。 3. 详述产品适用人群,包括目标患者人群的信息(如成人、儿童或新生儿),患者选择标准的信息,以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。 4. 详述产品禁忌症,如适用,应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。 5. 已上市同类产品临床使用情况的比对说明。 6. 同类产品不良事件情况说明。 (六)产品说明书及最小销售单元标签设计样稿 医疗器械应符合相应法规规定。进口医疗器械产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。 体外诊断试剂产品应按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求,并参考有关技术指导原则编写产品说明书。进口体外诊断试剂产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。 (七)生产制造信息 对生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应明确产品生产加工工艺,注明关键工艺和特殊工艺。有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料,可采用流程图的形式,是生产过程的概述。体外诊断试剂应概述主要生产工艺,包括:固相载体、显色系统等的描述及确定依据,反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法(如果需要)、质控方法等。

资料填写要求

A2 监理日志(土建) 日期:2016年3月28日天气:晴 星期:一气温:10-21℃

江苏省住房和城乡建设厅监制 填写要求: 监理日志是项目监理机构对当天气候及现场情况、监理工作及施工进展情况所做的记录。 1、记录当日监理的主要工作内容及有关事项: 1)施工现场巡查、旁站、见证取样、平行检验监理情况(包括口头通知、协调等)。 2)各种工序验收情况(包括测量放线等)。 3)除工序以外的施工单位各种报验报审情况(如混凝土浇筑报审、工程材料/构配件/设备报验、施工起重机械安装/使用/拆卸报审、施工方案报审、分包单位资质报审、进度报审、工程费用报审等各种报审)。 4)安全生产管理的监理工作(专项方案与安全技术措施审核、现场安全生产状况及纠违措施等)。 5)召开的各种会议(注明详情见会议纪要)。 6)异常事件的发生及处理情况(如质量安全事故、停复工、索赔等)。 7)其他应记录的主要工作事项。 2、日志记录的各事项的处理须闭合。记录内容较多可添置附页(可在表格的背面)。 3、大中型项目宜分标段(或片区)、分专业填写,具体划分范围由总监理工程师决定。

4、监理日志由总监理工程师指定专业监理工程师组织编写。 5、监理日志应及时填写,并保持原始记录的真实性。 6、附页:对本日重大事项或重要文件的详细说明,以及不尽项目的补充(如:危大方案监理审核详细意见;安全文明事项;重大签证等)。 A6 旁站记录表(通用)

1、不需施工方签字,新监理规范3.2.4监理员的职责无旁站内容;弱化旁 站,但法规有规定,还必须执行; 2、旁站人员可以是监理员、专业监理工程师、特殊情况下总监理工程师;(对 旁站的质量提出更高要求) 3、需要旁站的部位,根据《房屋建筑工程旁站管理规定》执行

江苏省建筑工程施工资料表格填写范例

江苏省建筑工程施工资料表格填写范例 第1章建筑与结构工程施工资料 土建工程施工资料 工程概况 工程项目施工管理人员名单 施工现场质量管理检查记录 施工组织设计、施工方案审批表 技术交底记录 开工报告 工程竣工报告 图纸会审、设计变更、洽商记录汇总表 图纸会审、设计变更、洽商记录 设计交底记录 工程定位测量、放线验收记录 钢材合格证和复试报告汇总表 水泥出厂合格证、复试报告汇总表 砖(砌块)检验报告汇总表 出厂检验报告和进场复验报告汇总表 防水和保温材料合格证、复试报告汇总表 (其他)建筑材料合格证、复试报告汇总表 混凝土试块试压报告汇总表 混凝土强度评定 结构实体混凝土强度评定 砂浆强度汇总评定表 钢筋连接试验报告、焊条(剂)合格证汇总表 土壤试验记录汇总表 隐蔽工程验收记录 施工日志 现场施工预应力记录 地基验槽记录和地基处理记录 混凝土(其他)构件合格证汇总表 钢筋保护层厚度实测表 屋面泼水、淋水、蓄水试验记录 地下室防水效果检查记录 厕所、厨房、阳台等有防水要求的地面泼水、蓄水试验记录 建筑物垂直度、标高、全高测量记录

烟气(风)道工程检查验收记录 建筑物沉降观测记录 单位(子单位)工程质量竣工验收记录 单位(子单位)工程安全和功能检验资料核查及主要功能抽查记录单位(子单位)工程观感质量检查记录 分部(子分部)工程验收记录 分项工程质量验收记录 土方开挖分项工程检验批质量验收记录 土方回填分项工程检验批质量验收记录 混凝土板桩制作分项工程检验批质量验收记录 锚杆及土钉墙支护分项工程检验批质量验收记录 钢或混凝土支撑系统分项工程检验批质量验收记录 地下连续墙分项工程检验批质量验收记录 沉井(箱)分项工程检验批质量验收记录 灰土地基分项工程检验批质量验收记录 砂和砂石地基分项工程检验批质量验收记录 土工合成材料地基分项工程检验批质量验收记录 粉煤灰地基分项工程检验批质量验收记录 强夯地基分项工程检验批质量验收记录 注浆地基分项工程检验批质量验收记录 预压地基分项工程检验批质量验收记录 振冲地基分项工程检验批质量验收记录1 高压喷射注浆地基分项工程检验批质量验收记录 水泥土搅拌桩地基分项工程检验批质量验收记录 土和灰土挤密桩复合地基分项工程检验批质量验收记录 水泥粉煤灰碎石桩复合地基分项工程检验批质量验收记录 夯实水泥土桩复合地基分项工程检验批质量验收记录 砂桩地基分项工程检验批质量验收记录 模板分项工程(现浇结构模板安装)检验批质量验收记录 模板分项工程(模板拆除)检验批质量验收记录 钢筋分项工程(原材料、钢筋加工)检验批质量验收记录 钢筋分项工程(钢筋连接、钢筋安装)检验批质量验收记录 混凝土分项工程(原材料、配合比设计)检验批质量验收记录 混凝土分项工程(混凝土施工)检验批质量验收记录 现浇结构分项工程(结构施工)检验批质量验收记录 现浇结构分项工程(设备基础)检验批质量验收记录 砖砌体分项工程检验批质量验收记录 防水混凝土分项工程检验批质量验收记录

第一类医疗器械生产备案资料要求(20170623版)

第一类医疗器械生产备案资料要求(版) 【设定依据】 1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号) 2.《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2014 年第8号) 3.《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2014 年第25号) 4.《关于实施第一类医疗器械生产备案和第二类医疗器械经营备案有关事宜的通知》(苏 食药监械管〔2014〕143号) 注:苏州市政务服务中心只受理工业园区的。姑苏区、高新区、吴中区、相城区、吴江区、昆山市、太仓市、常熟市、张家港市的生产企业请到当地县(区)局办理。 【所需材料】 1.第一类医疗器械生产备案表; 2.所生产产品的注册证/医疗器械备案凭证复印件(产品仅供出口的,提供拟出口第一类医疗器械产品清单); 3.经核准的注册产品标准/备案的产品技术要求复印件(产品仅供出口的,提供出口第一类医疗器械产品技术要求或详细技术合同复印件); 4.企业营业执照副本和组织机构代码证副本复印件,已经获得第二类、第三类医疗器械生产许可的企业申请第一类医疗器械生产备案时应递交《医疗器械生产企业许可证》复印件;5.法定代表人、企业负责人身份证明复印件; 6.生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件; 7.生产场地的证明文件(有特殊生产环境要求的,还应提交设施、环境的证明文件)复印件; 8.质量手册和程序文件; 9.其他证明材料(如境内企业之间委托生产合同复印件,境外企业委托境内企业生产仅供出口合同复印件、质量管理体系建设承诺书、门牌号码文字性改变证明等); 10.经办人授权证明和经办人身份证复印件; 11.行政许可(行政确认)申请材料真实性保证声明。 12.第一类医疗器械生产备案凭证; 13. 选择办理方式 14.第一类医疗器械生产备案表信息表 15.变更备案说明及其证明材料 16.备案凭证原件 17.补发备案凭证情况说明; 18.备案凭证遗失后备案人向原备案部门的报告; 19.备案人在原备案部门指定的媒体上登载遗失声明原件 20.取消备案说明; 首次备案:1-14; 变更备案:1、15、16、10、11、12、13、14; 补发凭证:1、17、18、19、10、11、12、13、14; 取消备案:20、16、10、11。

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第一部分市政工程 通用表格 市政集团技术质量部2010年启用

表格填写要求: 施工图设计文件会审记录:首先请大家表格右上角“施管表4”及表格的下方的黑体 字,按照要求由施工单位的技术负责人在工程开工前组织施工、技术等有关人员对施工对施工图进行全面学习、审查。将图纸审查中的问题整理汇总,报监理单位或建设单位,由监理单位或建设单位交给设计单位,以便在设计交底时给予答复。 会审要点:A结构尺寸,B高程、中线。C各部位的衔接,D工程位置与实际。 目的:通过会审消除设计的质量缺陷,保证工程的顺利实施和工程的实体质量。2、施工技术交底:首先请大家表格右上角“施管表5”及表格的下方的黑体字,这是 一个施工管理表格,也是我们存档的重要资料和施工指导资料。 交底要求:施工技术交底应由两级单位进行交底、第一层交底由基层分公司技术部门做本工程的全面交底,交底容为工程概况、技术要求、执行的标准、规等以及特殊工序的要求,第二层由项目经理部技术负责人对具体操作人员进行交底,交底容为每一工序的具体要求和检验的标准。 交底容:1)前一道工序的完成情况;2)本工序的具体施工工艺;3)所用的材料要求;4)使用的机具;5)质量标准;6)成品保护;7)应注意的质量问题;8)环境、职业健康安全管理措施; 交底目的:明确项目技术负责人,管理人员、操作人员的责任。 3、隐蔽工程检查验收记录: (1)隐蔽容:应将隐检的项目,具体容进行量化描述,应真实、全面、详细清晰,并应注意以下几点: 1)隐检依据:施工图纸、设计变更、工程洽商及有关的国家现行规、标准、规程;本工程的施工组织设计,施工技术交底等。 2)主要材料的名称及规格、型号等。 3)附上必须的设计尺寸和要求,以证明实际尺寸和完成情况已达到要求。 (2)验收意见及处理情况:英明确隐检的容是否符合要求并描述清楚。然后给出检查结论,在隐检中一次验收未通过的要注明质量质量问题,并提出复查要求。不合格的 (3)处理情况:这一拦主要是针对一次验收出现的问题进行复查,因此要对质量问题改正的情况进行描述清楚,在复查中仍未通过的不合格项,按不合格品处置。 4、见证记录 主要是见证我们的取样方法和数量,取样代表的数量和使用的部位,生产厂家,见证试样制作和送检的程序符合规要求。

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. . 第一部分市政工程 通用表格 沈阳市政集团技术质量部 2010年启用

表格填写要求: 施工图设计文件会审记录:首先请大家表格右上角“施管表4”及表格的下方的黑体 字,按照要求由施工单位的技术负责人在工程开工前组织施工、技术等有关人员对施工对施工图进行全面学习、审查。将图纸审查中的问题整理汇总,报监理单位或建设单位,由监理单位或建设单位交给设计单位,以便在设计交底时给予答复。 会审要点:A结构尺寸,B高程、中线。C各部位的衔接,D工程位置与实际。 目的:通过会审消除设计的质量缺陷,保证工程的顺利实施和工程的实体质量。2、施工技术交底:首先请大家表格右上角“施管表5”及表格的下方的黑体字,这是 一个施工管理表格,也是我们存档的重要资料和施工指导资料。 交底要求:施工技术交底应由两级单位进行交底、第一层交底由基层分公司技术部门做本工程的全面交底,交底内容为工程概况、技术要求、执行的标准、规范等以及特殊工序的要求,第二层由项目经理部技术负责人对具体操作人员进行交底,交底内容为每一工序的具体要求和检验的标准。 交底内容:1)前一道工序的完成情况;2)本工序的具体施工工艺;3)所用的材料要求;4)使用的机具;5)质量标准;6)成品保护;7)应注意的质量问题;8)环境、职业健康安全管理措施; 交底目的:明确项目技术负责人,管理人员、操作人员的责任。 3、隐蔽工程检查验收记录: (1)隐蔽内容:应将隐检的项目,具体内容进行量化描述,应真实、全面、详细清晰,并应注意以下几点: 1)隐检依据:施工图纸、设计变更、工程洽商及有关的国家现行规范、标准、规程;本工程的施工组织设计,施工技术交底等。 2)主要材料的名称及规格、型号等。 3)附上必须的设计尺寸和要求,以证明实际尺寸和完成情况已达到要求。 (2)验收意见及处理情况:英明确隐检的内容是否符合要求并描述清楚。然后给出检查结论,在隐检中一次验收未通过的要注明质量质量问题,并提出复查要求。不合格的 (3)处理情况:这一拦主要是针对一次验收出现的问题进行复查,因此要对质量问题改正的情况进行描述清楚,在复查中仍未通过的不合格项,按不合格品处置。 4、见证记录 主要是见证我们的取样方法和数量,取样代表的数量和使用的部位,生产厂家,见证试样制作和送检的程序符合规范要求。

第一类医疗器械备案资料要求及说明

附件8 第一类医疗器械备案资料要求及说明 一、申请表 应按照要求完整填写注册申请表。 二、产品风险分析资料 对产品进行安全风险管理相关情况概述 三、产品技术要求 四、产品检验报告 产品全性能自检报告或委托检验报告。 五、临床评价资料 (一)产品预期用途的描述; (二)与产品使用有关的临床风险分析; (三)已上市同类产品临床使用情况的比对说明; (四)其他证明产品安全性、有效性的研究资料或文献资料。 六、生产制造信息 对生产过程相关情况的概述。 七、产品说明书及最小销售单元的包装、标签设计样稿 八、证明性文件 (一)境内备案人提供:企业法人营业执照副本。 (二)境外备案人提供: 1. 境外备案人所在国家(地区)医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件; 2. 境外备案人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本或者机构登记证明复印件。 九、符合性声明 (一)声明本产品符合《医疗器械注册(备案)管理办法》相关要求; (二)声明本产品符合《医疗器械分类原则》进行的分类;

(三)声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单; (四)声明所提交资料的真实性。 注: 一、以上各项文件除证明性文件外均应当以中文形式提供。如证明性文件为外文形式还应当提供中文译本。根据外文资料翻译的申报资料,应当同时提供原文。 二、境内产品申报资料如无特殊说明的,应当由申请人签章。“签章”是指:申请人盖章,或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。所盖章必须是申请人公章,不得使用注册专用章。 三、进口产品申报资料如无特别说明,原文资料均应为原件,并由申请人签章,中文本由代理人签章。原文资料“签章”是指:申请人的法定代表人、负责人签名,或者签名加组织机构盖章,并且应当提交由申请人所在地公证机构出具的公证件;中文资料“签章”是指:代理人的组织机构盖章,或者其法定代表人、负责人签名加组织机构盖章。 四、注册申报资料应有所提交资料目录,包括整个申报资料的1级和2级标题,并以表格形式说明每项的卷和页码。 五、申请注册和办理备案提交纸质版资料的同时应提交产品技术要求的电子文档。

机电安装工程技术资料表格填写范例

机电安装工程技术资料表格填写范例(附网络下载)的目录介绍 内容介绍作者介绍目录介绍商品目录:返回商品页面 第一章建筑工程技术资料管理 第一节建筑工程技术资料管理要求 第二节建筑工程技术资料编制要求 第三节建筑工程技术资料的分类与内容 第四节参与建设各方对工程资料的管理职责 第二章建筑工程施工质量验收 第一节建筑工程施工质量验收的划分 第二节建筑工程施工质量验收记录表 第三章建筑给水排水及采暖工程施工技术资料 1.室内给水管道及配件安装工程检验批质量验收记录表05010l 2.室内消火栓系统安装工程检验批质量验收记录表 3.给水设备安装工程检验批质量验收记录表 4.室内排水管道及配件安装工程检验批质量验收记录表 5.雨水管道及配件安装工程检验批质量验收记录表 6.室内热水管道及配件安装工程检验批质量验收记录表 7.热水供应系统辅助设备安装工程检验批质量验收记录表 8.卫生器具及给水配件安装工程检验批质量验收记录表 9.卫生器具排水管道安装工程检验批质量验收记录表 10.室内采暖管道及配件安装工程检验批质量验收记录表 11.室内采暖辅助设备与散热器及金属辐射板安装工程检验批质量验收记录表 12.低温热水地板辐射采暖安装工程检验批质量验收记录表 13.室外给水管道安装工程检验批质量验收记录表 14.消防水泵结合器及消火栓安装工程检验批质量验收记录表 15.管沟及井室工程检验批质量验收记录表 16.室外排水管道安装工程检验批质量验收记录表 17.室外排水管沟及井池工程检验批质量验收记录表 18.室外供热管道及配件安装工程检验批质量验收记录表(I)(主控项目) 19.室外供热管道及配件安装工程检验批质一量验收记录表(Ⅱ)(一般项目) 20.建筑中水系统安装工程检验批质量验收记录表 21.游泳池水系统安装工程检验批质量验收记录表 22.锅炉安装工程检验批质量验收记录表 23.锅炉辅助设备安装工程检验批质量验收记录表(I) 24.工艺管道安装工程检验批质量验收记录表(Ⅱ) 25.锅炉安全附件安装工程检验.批质量验收记录表 26.换热站安装工程检验批质量验收记录表 27.材料、构配件进场检验记录(表C4-1) 28.设备及管道附件试验记录(表C4-4) 29.隐蔽工程检查记录(表C5-1) 30.预检记录(表C5-2) 31.交接检查记录(表C54)

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资料表格填写范例-标准化文件发布号:(9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII

第一部分市政工程 通用表格 沈阳市政集团技术质量部 2010年启用

表格填写要求: 施工图设计文件会审记录:首先请大家表格右上角“施管表4”及表格的下 方的黑体字,按照要求由施工单位的技术负责人在工程开工前组织施工、技术等有关人员对施工对施工图进行全面学习、审查。将图纸审查中的问题整理汇总,报监理单位或建设单位,由监理单位或建设单位交给设计单位,以便在设计交底时给予答复。 会审要点:A结构尺寸,B高程、中线。C各部位的衔接,D工程位置与实际。 目的:通过会审消除设计的质量缺陷,保证工程的顺利实施和工程的实体质量。 2、施工技术交底:首先请大家表格右上角“施管表5”及表格的下方的黑体 字,这是一个施工管理表格,也是我们存档的重要资料和施工指导资料。 交底要求:施工技术交底应由两级单位进行交底、第一层交底由基层分公司技术部门做本工程的全面交底,交底内容为工程概况、技术要求、执行的标准、规范等以及特殊工序的要求,第二层由项目经理部技术负责人对具体操作人员进行交底,交底内容为每一工序的具体要求和检验的标准。 交底内容:1)前一道工序的完成情况;2)本工序的具体施工工艺;3)所用的材料要求;4)使用的机具;5)质量标准;6)成品保护;7)应注意的质量问题;8)环境、职业健康安全管理措施; 交底目的:明确项目技术负责人,管理人员、操作人员的责任。 3、隐蔽工程检查验收记录: (1)隐蔽内容:应将隐检的项目,具体内容进行量化描述,应真实、全面、详细清晰,并应注意以下几点: 1)隐检依据:施工图纸、设计变更、工程洽商及有关的国家现行规范、标准、规程;本工程的施工组织设计,施工技术交底等。 2)主要材料的名称及规格、型号等。 3)附上必须的设计尺寸和要求,以证明实际尺寸和完成情况已达到要求。(2)验收意见及处理情况:英明确隐检的内容是否符合要求并描述清楚。然后给出检查结论,在隐检中一次验收未通过的要注明质量质量问题,并提出复查要求。不合格的 (3)处理情况:这一拦主要是针对一次验收出现的问题进行复查,因此要对质量问题改正的情况进行描述清楚,在复查中仍未通过的不合格项,按不合格品处置。 4、见证记录 主要是见证我们的取样方法和数量,取样代表的数量和使用的部位,生产厂家,见证试样制作和送检的程序符合规范要求。

第一类医疗器械产品及生产备案常见问题解答

第一类医疗器械及生产备案常见问题解答 1、第一类医疗器械产品备案和生产备案所涉及的法规主要有哪些?答:2014年5月30日,关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告(国家食品药品监督管理总局令第25号) 2014年5月30日,关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(国家食品药品监督管理总局令第26号) 2014年5月30日,关于发布第一类医疗器械产品目录的通告(国家食品药品监督管理总局令第8号) 2013年11月26日,国家食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知(食药监械管〔2013〕242号) 2014年8月1日,国家食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知(食药监械管〔2014〕144号) 2014年7月30日,《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号) 2014年7月30日,《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号) 2014年7月30日,《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号) 2014年7月30日,《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)

2、企业备案一个医疗器械产品一般的流程是什么? ?第一步,组织企业人员认真学习有关法律法规; ?第二步,按《第一类医疗器械产品目录》或《体外诊断试剂分 类子目录》查找和确定企业将要备案的产品名称、产品描述和 预期用途; ?第三步,按照市局网站上办事指南的要求准备相关资料; ?第四步,登陆(如是首次,应先进行注册)市局行政审批系统, 按要求填写有关信息,上传有关电子版材料; ?第五步,企业每周一、周四下午16:00以后登陆系统查看市 局帮助企业审校的信息。如反馈有问题要及时进行修改重新上 报。如无问题反馈,企业要按办事指南要求准备好书面备案材 料,放入拉杆式文件夹内; ?第六步,企业到市民之家窗口提交材料时,窗口工作人员会再 次对企业材料的产品名称、产品描述和预期用途,及材料是否 齐全进行审核,如无问题当场发给备案凭证和产品信息表。于 此同时企业备案的内容将在市局网站上向社会公布。 3、对企业在系统中上传的材料市局帮助企业进行网上审校有何意义? 答:采取该项措施的目的是为了更好地为企业服务,提高备案质量,降低产品上市后的风险,也会减少企业到市民之家的次数和在市

建筑工程资料表格填写范例

建筑工程资料表格填写范例 第1章监理资料 1.1基本规定 1.1.1一般规定 1.1.2监理资料管理流程 1.2监理管理资料 1.2.1监理规划、监理实施细则 1.2.2监理月报 1.2.3监理会议纪要 1.2.4监理工作日志 1.2.5监理工作总结 1.3监理工作记录 1.3.1工程技术文件报审资料 1.3.2施工测量放线报审资料 1.3.3工程进度控杀IJ报审资料 1.3.4工程质量控制报审、验收资料 1.3.5工程造价控制报审资料 1.4竣工验收资料 1.4.1单位工程竣工预验收资料 1.4.2工程质量评估报告 1.4.3竣工移交证书 1.5其他资料 1.5.1工作联系单 1.5.2工程变更单 第2章施工资料 2.1基本规定 2.1.1一般规定 2.1.2施工资料管理流程 2.2工程管理与验收资料 2.2.1工程概况表 2.2.2工程质量事故报告 2.2.3单位(子单位)工程质量验收文件 2.2.4室内环境检测报告 2.2.5施工总结

2.2.6工程竣工报告 2.3施工管理资料 2.3.1施工现场质量管理检查记录

2.3.2有见证取样和送检管理资料2.3.3 施工日志 2.4施工技术资料 2.4.1施工组织设计、施工方案2.4.2技术交底记录 2.4.3设计变更文件 2.5施工测量记录 2.5.1工程定位测量记录 2.5.2基槽验线记录 2.5.3楼层平面放线记录 2.5.4楼层标高抄测记录 2.5.5建筑物垂直度、标高观测记录2.5.6 沉降观测记录 2.6施工物资资料 2.6.1一般规定 2.6.2通用表格 2.6.3建筑与结构工程 2.6.4建筑装饰装修工程 2.6.5预应力工程 2.6.6钢结构工程 2.6.7木结构工程 2.6.8幕墙工程 2.6.9建筑给水、排水及采暖工程2.6.10建筑电气工程 2.6.11智能建筑工程 2.6.12通风与空调工程 2.6.13电梯工程 2.7施工记录 2.7.1通用表格 2.7.2建筑与结构工程 2.7.3电梯工程 2.8施工试验记录 2.8.1通用表格

第一类医疗器械备案资料要求及说明

附件1 第一类医疗器械备案资料要求及说明 一、备案资料 (一)第一类医疗器械备案表 (二)安全风险分析报告 医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制,主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险;对每个已判定的危害处境,评价和决定是否需要降低风险;风险控制措施的实施和验证结果,必要时应引用检测和评价性报告;任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等,形成风险管理报告。 体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上,形成风险管理报告。 (三)产品技术要求 产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。 (四)产品检验报告 产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告,检验的产品应当具有典型性。 (五)临床评价资料 1. 详述产品预期用途,包括产品所提供的功能,并可描述其适用的医疗阶段(如治疗后的监测、康复等),目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训;预期与其组合使用的器械。

2. 详述产品预期使用环境,包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等,以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件(如温度、湿度、功率、压力、移动等)。 3. 详述产品适用人群,包括目标患者人群的信息(如成人、儿童或新生儿),患者选择标准的信息,以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。 4. 详述产品禁忌症,如适用,应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。 5. 已上市同类产品临床使用情况的比对说明。 6. 同类产品不良事件情况说明。 (六)产品说明书及最小销售单元标签设计样稿 医疗器械应符合相应法规规定。进口医疗器械产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。 体外诊断试剂产品应按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求,并参考有关技术指导原则编写产品说明书。进口体外诊断试剂产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。 (七)生产制造信息 对生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应明确产品生产加工工艺,注明关键工艺和特殊工艺。有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料,可采用流程图的形式,是生产过程的概述。体外诊断试剂应概述主要生产工艺,包括:固相载体、显色系统等的描述及确定依据,反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法(如果需要)、质控方法等。 应概述研制、生产场地的实际情况。

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