压缩空气系统监测操作规程

压缩空气监测检验操作规程

目的：建立一个压缩空气监测检验操作程序，以便控制压缩空气给药品带来的污染。范围：直接接触药品生产的压缩空气。责任人：QC人员、QA人员依据: 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《药品GMP指南》内容：

1 频率：每半年或压缩空气设备大修后对压缩空气进行检验。

2 采样检查人：经授权的取样人

3 采样工具：1000ml烧杯、经过灭菌处理的培养皿

4 压缩空气性状检查：

4.1 从设备上拔下压缩空气细管，调节压缩空气量，手感有微风即可。

4.2 将压缩空气通入装入1000ml纯化水的烧杯中，持续10分钟，水面不得有油花或其他

杂质。

5 微生物检查

5.1 采样：

5.1.1 静态取样，在空调系统正常运行30min后，洁净室内没有生产人员，测试人员不多

于2人情况下开始采样。

5.1.2 从设备上拔下压缩空气细管（每个设备特性细管数量不同），将其固定，调压缩

空气量，手感有微风即可。

5.1.3 用酒精棉消毒压缩空气细管的管口。

5.1.4 将已倾注胰酪大豆胨琼脂（TSA）培养基的平皿（φ90mm×15mm），平皿数量与压

缩空气细管数量相同，打开盖，置管口下5～10cm处收集压缩空气中的生物粒子于培养基平皿内，0.5h后盖上平皿。

5.1.5 用玻璃笔在培养皿盖上标注取样点，取样时间。 5.1.6 填写压缩空气取样、交接记录（附件I）。

5.2 采集样品后的平皿，立即送至化验室。

5.3 检验：

5.3.1 将采集样品后的培养皿置恒温培养箱中30～35℃培养48h。

5.3.2 菌落计数：用肉眼直接计数，然后用5～10倍放大镜检查有否遗漏。 5.3.3 结果计算：

M = ∑Mi

n

式中：M —平均菌落数

Mi — 1、2、3…号平皿菌落数 N —平皿总数

6 报告：QC人员综合理化检测与微生物限度检测结果出具报告，经QC主管审核后，原件

目的：规范压缩空气的质量监测，保证药品生产所用压缩空气符合要求，防止其对产品的污染。

范围：适用于本公司压缩空气的质量监测。

责任：QC负责本规程的起草、修订、审核、培训、实施和监督；QA、QC、设备动力部负责本规程的审核和实施。内容：

1.质量检测计划及实施

1.1.压缩空气系统正常运行时，每半年检测。

1.2.用气点停用一月及以上时间，用气前检测。