新技术知情同意书

知情同意书

尊敬的患者：

我们将邀请您参加一项关于经食管超声心动图（TEE）新技术的监测治疗。在您决定是否参加这项监测治疗之前，请尽可能仔细阅读以下内容，它可以帮助您了解该项新技术。如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请您的麻醉医生给予解释，帮助您做出决定是否参加此项监测治疗。如有任何疑问请您向负责该项新技术的医生提出。

一、医疗新技术项目情况介绍

(1) 什么是TEE？

TEE (transesophageal echocardiography)经食管超声心动图。

(2) TEE的优势？

与普通经胸超声心动图（TTE）相比较，由于TEE探头直接从与心脏比邻的食管内显示心脏结构，其探头频率（一般为5或7.5HMz）较TTE探头高（2.5至3.75HMz），故其图像分辨率高于TTE；且由于超声束不经过胸廓，避开了胸廓或肺内气体干扰，尤其适合于肥胖、肺气肿和胸廓畸形的患者；此外，TEE从心脏后方显示心脏结构，使TTE不能理想显示的部分结构（主要位于TTE的远场）如降主动脉、成人房间隔得以理想显示。提高了对主动脉夹层、成人房间隔缺损的诊断准确性；TEE在显示人工二尖瓣的返流方面也明显优于TTE。

目前，术中TEE的内涵包括：在手术室内麻醉后手术前的“术前诊断”（注意不要与手术室外的术前诊断相混淆）、术中监测和术后即刻的诊断（重点是评价手术效果）。

（3）费用问题

这项监测治疗的全部过程都是免费的。同时，医生将尽全力预防和治疗由于本监测治疗可能带来的伤害。如果在监测治疗中出现不良事件，医学专家委员会将会鉴定其是否与该项医疗新技术试验有关。医院将对与监测治疗相关损害提供治疗费用及相应的经济补偿。（4）个人信息保密

您的医疗纪录（病历、理化检查报告等）将完整的保存在医院，医生、专业学术委员会、伦理委员会和卫生监督管理部门将被允许查阅您的医疗纪录。任何有关本项研究结果的公开报告将不会披露您的个人身份。我们将在法律允许的范围内，尽一切努力保护您个人医疗资料的隐私。

二. 医生声明

您可以选择不参加本项监测治疗，或者在任何时候通知医生后退出而不会遭到歧视或报复，您的任何医疗待遇与权益不会因此而受到影响。

如果您需要其它治疗，或者您没有遵守研究计划，或者发生了与研究相关的损伤或者有任何其它原因，可以不得到您的同意而被要求退出本项研究。

您参加本项研究是自愿的。您可随时了解与本监测治疗有关的信息资料，如果您有与本监测治疗有关的问题，或您发生了与本监测治疗相关的损伤，或有关于本项监测治疗参加者权益方面的问题您可以通过与您的麻醉医生及时联系。

我已经阅读了上述有关本监测治疗的介绍，而且有机会就此项监测治疗与医生讨论并提出问题。我提出的所有问题都得到了满意的答复。

三.患者声明

我知道参加本项检测治疗可能产生的风险和受益。我知晓参加监测治疗是自愿的。我确认已有充足时间对此进行考虑，而且明白：

●我可以随时向医生咨询更多的信息。

●我可以随时退出本研究，而不会受到歧视或报复，医疗待遇与受益不会受到影响。

●我同意卫生管理监督部门、伦理委员会或专业学术委员会查阅我的研究资料。

最后，我决定同意参加本项监测治疗，并尽量遵从医嘱。

患者（受试者）姓名患者（受试者）签字

签字日期年月日联系电话：，手机：

患者（受试者）法定代理人姓名患者（受试者）法定代理人签字

签字日期年月日联系电话：手机：

新技术新项目

XXX第X人民医院新技术、新项目准入及医疗技术分类管理制度为促进我院持续发展,提高学科整体医疗技术水平,进一步规新技术、新项目的申报和审批流程,完善新技术项目的临床应用质量控制管理,保障医疗安全,提高医疗质量,根据卫生部2009 年颁布的〔2009〕18号《医疗技术临床应用管理办法（试用）》文件精神,结合我院的实际,特制定我院新技术、新项目临床应用管理制度。一、新技术、新项目是指在我院围首次应用于临床的诊断和治疗技术,包括：（一）、使用新试剂的诊断项目；（二）、使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目；（三）、创伤性诊断和治疗项目；（四）、生物基因诊断和治疗项目；（五）、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；（六）、其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。二、我院对新技术项目临床应用实行三类管理。（一）、第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切由我院审批后可以开展的技术。 . .

（二）、第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切,但涉及一定伦理问题或者风险较高,必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。二类医疗技术目录由省级卫生行政部门根据本辖区情况制定并公布,报卫生部备案。省卫生厅首批公布的二类技术目录（见附件 5）（三）、第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切,风险高,涉及重大伦理问题,或需要使用稀缺资源,必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目。新技术、新项目准入申报流程：（一）、开展新技术、新项目的临床、医技科室,项目负责人应具有主治医师以上专业职称的本院职工,认真填写《XXX第X 人民医院新技术、新项目准入申报表》（附件1）,经科室讨论审核,科主任签字同意后报送医务科。（二）、在《申报表》中应就以下容进行详细的阐述： 1、拟开展的新技术、新项目目前在国外或其它省、市医院临床应用基本情况； 2、临床应用意义、适应症和禁忌症； 3、详细介绍疗效判定标准、评价方法,对有效性、安全性、可行性等进行具体分析,并对社会效益、经济效益进行科学预测。4、技术路线：技术操作规和操作流程； 5、拟开展新技术、新项目的科室技 . .

科研项目知情同意书模版

某某研究知情同意书模板知情同意书模板（注：要需通俗易懂）说明：可以依照此模板，根据课题不同情况自行填写鼓励用自己的方式表达。研究背景介绍（简写）：您将被邀请参加一项由xx PI和xx研究机构（PI电话号码）主持的研究。是证明……而进行一项研究，它将历时xx 时间。此项目由xx资助进行。由于您是……而被邀请加入此项研究。本知情同意书提供给您一些信息以帮助您决定是否参加此项临床研究。您参加本项研究是自愿的。本次研究已通过本研究机构伦理审查委员会审查。如果你同意加入此项研究，请看下列说明…… 请您仔细阅读，如有任何疑问请向负责该项研究的研究者提出。研究目的：（背景意义—简写）（包括国内、国外研究进展）――语言要求通俗易懂。研究过程和方法（简写）：（包括主要研究内容、预期参加的受试者人、过程与期限、随访的次数、需何检查操作、告知受试者可能被分配到试验的不同组别等――语言要求通俗易懂）。（例如：如果您同意参与这项研究，我们将对每位受试者进行编号，建立病历档案。在研究过程中我们需要采集一些您的标本，将由专业人员为您取样，例如从您的胳膊上抽取静脉血毫升，或留取尿液毫升，共需次。您的样品仅用于研究。）研究可能的受益：通过对您的标本进行检测将有助于对疾病作出诊断，为您的治疗提供必要的建议，或为疾病的研究提供有益的信息。需要说明收益是对人直接有益的，还是间接的，对社会的好处。

研究风险与不适：概述可能对受试者的不适和危险。如果认为受试者可能有受到身体、心理、社会或其他伤害的危险，要介绍并评估这些危险。指定谁来负责医疗监督及整个研究过程中受试者的安全,简单说明负责此工作的人员基本情况，包括姓名、职称、单位和联系方式。此外，危险还包括对受试者群体或参与的人群可能的不良影响。不适包括：从轻度不适或不方便到可能暴露的敏感信息。您的样本采集将严格按照无菌要求操作，标本的采集可能会有一些非常小的风险，包括短暂的疼痛、局部青紫，少数人会有轻度头晕，或极为罕见的针头感染。其他治疗干预方式：告知受试者除参加此研究外，是否还有其他的干预或治疗措施。隐私问题：（过程中的隐私保护和结果发表的隐私保护）如果您决定参加本项研究，您参加试验及在试验中的个人资料均属保密。对于您来说，所有的信息将是保密的。例如：您的血/尿标本将以研究编号数字而非您的姓名加以标识。可以识别您身份的信息将不会透露给研究小组以外的成员，除非获得您的许可。如果标识符必须保留，说明为什么。说明何时销毁（书写的或用其他方式记录的）研究资料。如果研究结束时，资料没有销毁，介绍资料保存在何处和保存久。说明在未来将如何使用保存的资料，以及如何获得受试者允许在未来使用他们的资料。所有的研究成员和研究申办方都被要求对您的身份保密。您的档案将保存在xxx档案柜中，仅供研究人员查阅。为确保研究按照规定进行，必要时，政府管理部门或伦理审查委员会的成员按规定可以在研究单位查阅您的个人资料。这项研究结果发表时，也需要对保密方面进行承诺。费用和补偿：如果您因参与这项研究而受到伤害：如发生与该项临床研究相关的损害时，您可以获得免费治疗和／或相应的补偿。治疗费用由xxx提供。自由退出：

知情同意书

知情同意书模板知情同意书分为两部分。第一部分患者须知内容包括： 1. 项目的介绍 ●项目名称、研究者、申办者、撰写版本号或日期。 ●声明受试者参加的项目是一个试验性研究工作。 ●阐明研究的目的。 ●描述试验的过程。 ●说明研究中受试者将参与的时间和期限。 ●随访的次数和过程。 ●入选标准/排除标准。 ●说明分组情况，阐明受试者可能分配至安慰剂组。 2. 研究人员资历 3. 说明参与本研究可能带来的益处 ●研究对受试者本人的益处。 ●研究对社会群体的益处。 4. 研究给受试者可能带来的不适和风险 ●使用试验用药物或器械带来的不适。 ●参加试验本身可能的风险。 5. 阐明试验治疗过程中出现紧急情况时可采取的替代治疗方案。 6. 临床试验涉及的疾病的可供选择的其他治疗方法。 7. 应说明研究的保密性，受试者的记录将被妥善保管，作保密处理，但同时也应告知受试者资料有可能会接受有关部门(伦理委员会、食品药品监督管理局)的监察，但不得对外披露其内容。 8 明确试验过程中联系医生的姓名和联系办法，他将回答受试者所有关于试验的问题，并能在受试者出现紧急情况时及时联系。 9. 阐明受试者的权利(自由参加和退出、知情、同意)，参加试验是自愿的，即使中

途退出试验也不会有权益上的损失或任何惩罚。 10. 研究者或指定的研究人员将对受试者作详细说明，以使其充分了解以上内容，给受试者充分时间考虑并做出是否参加研究的决定。 11. 说明在发现受试产品预期以外的临床影响，必要时可能对知情同意书相关内容进行修改，并经受试者或其法定代理人重新签名确认。 12. 说明因试验步骤或试验药物/器械的原因造成受试者损害，研究者或申办者应当给予受试者相应的补偿，例如交通费、误工费、医疗费用(所支付的费用额度不应成为促使受试者做出参加试验决定的诱因)。 13. 该试验方案经伦理委员会批准实施，试验过程中有任何违反研究方案的情况，受试者可以直接向伦理委员会投诉。伦理委员会联系电话。第二部分知情同意签名 1. 我已详细阅读了XXX临床试验的知情同意书，我的医师已向我作了详尽的研究方案说明，我完全了解参加本次研究的目的、性质、方法及我的权益和风险，得知我的个人资料是保密的，隐私权也得到保护。我自愿参加本次研究，并同意按照研究方法和知情同意书的内容配合医生操作，认真完成本次研究。本知情同意书共X页，我将得到签名后的知情同意书复印件。受试者签字(印刷体) (手写体) 日期受试者法定代理人签字(必要时)，(印刷体) (手写体) 日期 2. 我或我的研究人员已向该受试者充分解释和说明了本临床试验的目的、操作过程以及受试者参加该试验可能存在的风险和潜在的利益，并满意地回答了受试者的所有有关问题。主要研究者或研究者指定的研究人员(对受试者进行告知者)签名 (印刷体) (手写体) 日期附：伦理委员会对知情同意书的撰写要求 1. 科学、医学和法律词汇要明确准确，前后一致； 2. 语句短小精炼，避免长句； 3. 段落短小，观点明确； 4. 尽量使用陈述句，人称代词应该明确身份； 5. 使用清晰易读的字体打印；

知情同意书-中山大学附属第七医院

请根据所申请开展的医疗新技术研究项目具体情况编写和更改（范本中的楷体字、黑体字为书写知情同意书应保留的语言，空格下划线及其它字体部分为申报者根据所申请开展的医疗新技术研究项目具体情况来填写的部分）知情同意书尊敬的患者：我们将邀请您参加一项新技术治疗研究（或临床治疗研究）。在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容，它可以帮助您了解该项新技术治疗研究（或临床治疗研究）以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请您的医生给予解释，帮助您做出决定是否参加此项临床（或新技术）研究。如有任何疑问请您向负责该项新技术（或研究）的医生或研究者提出。一. 医疗新技术项目情况介绍（1）研究背景和研究目的（本研究的目的是为了评价检查或治疗方法治疗病的有效性和安全性，其研究结果将用于新技术的临床推广或应用或证实）（2）目标疾病的常规治疗（或检查诊断）方法及特点介绍（3）关于此项临床（或新技术）研究背景资料（包括研究概况、预期参加受试者人数、是否已通过伦理委员会审核及研究目的、主要研究内容、过程与期限、检查操作、受试者预期可能的受益和风险，告知受试者可能被分配到试验的不同组别等）。研究概况（）（本研究将在中山大学附属第七医院科（或研究中心）进行，预计有名受试者自愿参加）。（本研究已经得到批准中山大学附属第七医院医学伦理委员会已经审议此项研究是遵从赫尔辛基宣言原则，符合医疗道德的。）主要研究内容（）过程与期限（）

如果参加研究将需要做以下工作： A.在您入选研究前您将接受以下检查以确定您是否可以参加研究医生将询问、记录您的病史，对您进行体格检查您需要做等理化检查 B.若您以上检查合格，将按以下步骤进行研究（按随访时间点详细陈述治疗及各检查项目）治疗观察将持续天。治疗后第天：您应治疗后第天：这时候研究结束了。您应到医院就诊。您的随访非常重要，因医生将判断您接受的治疗是否真正起到作用您必须按医生指导接受检查和治疗，如果您需要进行其它治疗，请事先与您的负责医生取得联系。关于饮食、生活起居有如下规定：您和社会将可能从本项研究中受益。此种受益包括您的病情有可能获得改善，以及本项研究可能帮助开发（展）一种新治疗方法，以用于患有相似病情的其他病人。（4）列出排除（不宜参加）标准（5）参加研究可能的风险和不适、不方便所有治疗方法都有可能有风险。（详细描述此项医疗新技术中可能产生的风险，包括临床治疗风险和试验风险。）如果在研究中出现任何不适，或病情发生新的变化，或任何意外情况，不管是否与医疗新技术研究有关，均应及时通知您的医生，他/她将对此做出判断和医疗处理。医生将尽全力预防和治疗由于本研究可能带来的伤害。如果在临床试验中出现不良事件，医学专家委员会将会鉴定其是否与该项医疗新技术试验有关。医院将对与试验相关损害提供治疗费用及相应的经济补偿。（如发生与临床研究相关的损害时，您可以获得治疗和相应的补偿。）您在研究期间需要按时到医院随访，做一些理化检查，这些都可能给您造成麻烦或代开

住院患者知情同意书范例

住院患者知情同意书范例 -CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1

住院患者知情同意书范例尊敬的XX患者欢迎您来我院住院治疗，为了医患更好的合作，按照有关的法律，法规和医疗规范，特将住院有关事项告诉您，请认真阅读和理解。一患者权利您想有患病后得到及时诊断和治疗的权利。您的姓名权和肖像权会得到尊重，您有对医生服务和不同治疗方案有选择权，有权利从医生处获知有关自己的病情，医生的诊断，病情的发展，为您制定的治疗计划以及预后情形，包括治疗中的常见问题及其他可行的治疗方法的权利。您的隐私将得到保护，您对我们的工作有监督权和出院后需要是复印您的客观病例的权利。二患者义务遵守国家法律法规，医院制度和规定；尊重医务人员的劳动：缴纳医疗费用；配合医务人员进行必要的检查和治疗；影响医务人员如实告知与诊疗活动有关的病情，病史等情况，患者未尽到该项义务，造成误诊误治或病情恶化等损害时，将由患者承担责任。三医疗服务我们将遵守医疗卫生法律法规，履行医师职责，向您及家属如实报告病情，按照医疗操作规范和常规，精心积极治疗和抢救；不出具虚假医疗证明；发现传染疫情和涉嫌刑事伤害或非正常死亡，依法向有关部门报告；因病情需要施行手术，特殊检查或特殊治疗以及施行实验性临床检查和治疗时，会征得患者本人同意，必要时需要家属签字。四风险共担疾病风险：疾病是千变万化的，病情恶化，治疗不效，合并症加重，并发症出现，医疗意外等风险可随时发生，有的是可以预见的，有的是不能预见，有的是难以预见也难以预防，这是患有疾病本身可产生的风险。医疗风险:由于医务人员没有按照医疗规范和常规操作，发生过错导致疾病的不良后果或者损害，医院要承担风险。五短暂离院住院期间请您不要离开医院，以免发生意外和不安全事件。您需要外出离院，应征得医务人员同意，并签署《短暂离院声明书》。如擅自外出，我们将第一时间联系您，并立即通知您的家属，如果联系不上我们将立即报警，后果按自动出院办理。外出期间发生的一切事情将由患者及家属承担。六您的委员托书我的委托如下：本人住院期间，因为疾病原因不能表达意愿，不能有效配合医务人员时，委托XXXX为我的代理人，代理权限如下：委托人住院期间与医院就知情告知，诊断，治疗，医疗风险和费用承担等问题，发表选择和决定性意见，签署各种法律文件和办理各种医院相关手续。七生活护理责任您属于一二三级护理级别的疾病，请您留下家属XX名，负责您住院期间的护理，24小时陪伴负责您的起居，她要密切监护您防止滑倒，跌倒，噎食，外伤，坠床，外出等，并注意心理变化，防止意外事件的发生，这些责任是有家属承担。按照现有法律和医疗规范，医院负责的是医疗照护，生活照护和人身监护有您的家人负责。

新技术、新项目申报表

榆林市中医医院院内新技术、新项目申请表项目名称申请科室申请负责人申报日期

填写说明一、本院内凡申请新技术、新项目临床应用的科室，均应如实填报本表。二、如涉及医疗器械、药品的，提供相应的批准文件。三、申报科室应如实填写，不够可另附页。四、本表一式两份，一份由科室留存，一份由科教科留存。

榆林市中医医院院内新技术、新项目申请表科室申请日期项目名称项目主要负责人开展该项目必备的技术条件、人员和设施及准备情况操作规程该项目在市内、省内、国内开展情况技术优势及特色预期年完成临床病例数，其社会效益和经济效益以及对本学科发展和提高的作用

可行性论证报告一、立项背景及意义包括：开展项目的重要意义、技术的先进性及创新性（与国内外同类研究的比较）、项目所开展的技术在本领域的关键程度，以及本项目技术对相关领域或医院技术进步的推动作用。二、承担科室和项目主要负责人情况 1、开展科室基本情况:包括人员、设备、技术水平和学术水平情况等。 2、开展技术、项目的能力:承担新技术、新项目科室的开发研究情况，包括开发人员、设备、技术成熟程度、主要成果和自有知识产权状况等，特别介绍本项目可依托的前期开发情况；项目负责人简历及主要承担人员简介，重点介绍与本项目相关的技术经历。 3、开展科室的技术及医疗业务管理状况。三、项目实施主要技术内容、关键技术与创新点 1、详细说明本项目实施的主要技术内容，解决的关键技术，及技术路线。 2、重点说明本项目的创新点，包括技术创新、使用效果的创新等。四、临床经济及社会效益分析：对项目实施后预期的临床、经济、社会效益作简要分析。五、项目的风险分析与对策对项目的风险性（不良后果、可能的并发症等）及不确定因素进行识别，并就项目的风险性进行实事求实的阐述。并制定相应防控措施及发生以后的解决办法和保障医疗安全的措施。六、项目承担科室和撰写日期注：提交的项目可行性报告文本需打印（A4），一式两份，

有创诊疗操作管理制度版

有创诊疗操作管理制度一、有创诊疗操作是指医师对病人进行有创伤检查，以进一步明确诊断和治疗。二、经治医生必须请科主任或上级医生查房，共同讨论病人是否应当进行有创诊断和有创治疗，决定有创检查和有创治疗的方式及时机。科主任要严格按照各级医师权限合理安排，实习医师和试用期医师不得单独操作。三、在进行有创诊疗前，经治医生须加强与病人或家属的交流，熟悉病人的病情，包括病人及家属对疾病的认识、心态等等。重点交代清楚有创操作检查、治疗的重要性和必要性，要强调其可能引起的并发症和其他问题，使患者和家属充分知情。尊重患者及家属意见，待患者在知情同意书上签字后，方可实施。四、做好环境准备，备齐抢救物品和药品。进行操作前，须确定位置，必要时对实施有创检查和有创治疗的病人适时使用“腕带”，作为辨识病人的一种必备手段。按要求备皮、消毒，做好药物过敏试验及各种化验检查。五、在进行有创检查和有创治疗操作前须再次确认手术病人姓名、手术部位。六、局麻使用的麻醉药品，严格按照麻醉药品管理规定使用，必要时请麻醉医生同意后方可使用，且麻醉医生应观察麻醉过程，以防意外情况发生。七、手术操作期间医护人员应注意语言交流的严肃性，不得谈论

与手术无关的话题，注意时刻尊重病人。操作期间不得接听任何电话。八、严格按有创操作常规进行操作，在操作过程中及操作结束后注意密切观察患者的病情变化，如有异常及时处理，确保患者安全。术中遇到困难且在自己能力范围内不能解决的，应暂停手术，请上级医师来解决。九、操作完毕，向患者或家属详细交代注意事项。认真详细记录操作过程及病情变化，作好交接班工作，预防各种并发症的发生。

科研课题知情同意书模板

科研课题知情同意书模板（仅供参考，不管何种形式，要涵盖下述内容）知情同意书尊敬的患者我们邀请您参加****（课题来源）批准开展的*****课题研究。本研究将在****、****等医院共同开展，估计将有**名受试者自愿参加。本研究已经得到***伦理委员会的审查和批准。本文涵盖的部分内容由法规要求而定，并且为了保护参加研究的患者的权益，本文经伦理委员会审核并同意。为什么要开展本项研究？研究背景：研究的目的：试验范围：该研究是怎样进行的？本研究将比较ｘｘｘ和安慰剂。安慰剂将被制成与ｘｘｘ一样外观，但不含有任何药物。其中一组病人将服用ｘｘｘ，另一组病人将服用安慰剂，然后比较两者的有效性，包括优效和劣效。

您可能会觉得这些访视和检查会带来不便，并且需要特殊的安排。此外，一些检查还会使您感觉到不舒服。如果您有关于研究中检查和步骤的任何疑问可以向研究医生咨询。研究期间，您不允许使用ｘｘｘ药。您的研究医生会告知您在研究期间哪些药物能服用，哪些药物不能服用。在服用任何新的处方药物前请咨询您的研究医生。如果您于参加研究前服用了研究禁止的药物，您需停用药物ｘｘｘ周后才能参加我们的研究。如果您需要停用药物，为确保您的安全，您需咨询研究医生怎样停用药物。如果您是有生育能力的妇女，需要您在整个研究期间避孕。请咨询您的研究医生以确定采用何种避孕方式及使用时间。研究期间某些避孕方式是不被认可的。在整个研究期间您不能再参加其他任何有关药物或者医疗器械的临床研究。我参加此研究会有什么风险和不良反应？研究过程中您可能会出现不良反应。我们会监测研究中所有病人的任何不良反应。如果您在访视之间出现任何不良反应，请及时给您的研究医生打电话咨询。目前，ｘｘｘ最常见引起的不良反应包括：ｘｘｘｘ您需告诉您的家人或与您亲近的朋友您正在参加一项临床研究，他们可以注意上面描述

新技术知情同意书

知情同意书尊敬的患者：我们将邀请您参加一项关于经食管超声心动图（TEE）新技术的监测治疗。在您决定是否参加这项监测治疗之前，请尽可能仔细阅读以下内容，它可以帮助您了解该项新技术。如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请您的麻醉医生给予解释，帮助您做出决定是否参加此项监测治疗。如有任何疑问请您向负责该项新技术的医生提出。一、医疗新技术项目情况介绍 (1) 什么是TEE？ TEE (transesophageal echocardiography)经食管超声心动图。 (2) TEE的优势？与普通经胸超声心动图（TTE）相比较，由于TEE探头直接从与心脏比邻的食管内显示心脏结构，其探头频率（一般为5或7.5HMz）较TTE探头高（2.5至3.75HMz），故其图像分辨率高于TTE；且由于超声束不经过胸廓，避开了胸廓或肺内气体干扰，尤其适合于肥胖、肺气肿和胸廓畸形的患者；此外，TEE从心脏后方显示心脏结构，使TTE不能理想显示的部分结构（主要位于TTE的远场）如降主动脉、成人房间隔得以理想显示。提高了对主动脉夹层、成人房间隔缺损的诊断准确性；TEE在显示人工二尖瓣的返流方面也明显优于TTE。目前，术中TEE的内涵包括：在手术室内麻醉后手术前的“术前诊断”（注意不要与手术室外的术前诊断相混淆）、术中监测和术后即刻的诊断（重点是评价手术效果）。（3）费用问题这项监测治疗的全部过程都是免费的。同时，医生将尽全力预防和治疗由于本监测治疗可能带来的伤害。如果在监测治疗中出现不良事件，医学专家委员会将会鉴定其是否与该项医疗新技术试验有关。医院将对与监测治疗相关损害提供治疗费用及相应的经济补偿。（4）个人信息保密您的医疗纪录（病历、理化检查报告等）将完整的保存在医院，医生、专业学术委员会、伦理委员会和卫生监督管理部门将被允许查阅您的医疗纪录。任何有关本项研究结果的公开报告将不会披露您的个人身份。我们将在法律允许的范围内，尽一切努力保护您个人医疗资料的隐私。二. 医生声明您可以选择不参加本项监测治疗，或者在任何时候通知医生后退出而不会遭到歧视或报复，您的任何医疗待遇与权益不会因此而受到影响。

(完整版)临床试验知情同意书模板

知情同意书尊敬的病友: 您现在所患疾病是××××××，且（如有额外标准，请说明，例如：已经服用××药物××年以上），我们邀请您参加一项临床研究。参加这项研究完全是您自主的选择。本知情同意书将提供给您一些信息，请您仔细阅读，并慎重做出是否参加本想研究的决定。如有任何关于本项研究的疑问，您可以请您的医生或研究人员给予解释。您可以和家人及朋友讨论，以帮助您决定是否自愿参加此项临床研究。您有权拒绝参加本研究，也可随时退出研究，且不会受到处罚，也不会失去您应有的权利。如果您同意参加，我们将需要您签署本知情同意书并注明日期。您将获得一份已签字并注明日期的副本，供您保存。您参加本次研究是自愿的，本项研究已通过本院医学伦理委员会审查。【研究名称】××××××（名称必须与申请表、自查表、研究方案和立项证明文件中的名称一致）【研究单位】中山大学附属第三医院××科（如为多中心研究，请标注为“×××医院为研究牵头单位，中山大学附属第三医院医院为参与单位”）【主要研究者】×××（即主要研究医师、项目负责人，一般不超过2人）【研究资助者】（若为本院医生自己发起的则写为“研究者自发”，若为厂家发起的则写为“厂家名称”；若为科研课题支撑的就写课题资助单位）【为什么要进行该项研究？】（请描述研究目的和背景，语言须通俗易懂。主要回答：本项目的研究对象面临的问题和本课题组拟解决的问题，邀请患者/健康人参与本项目的原因）

【本研究如何进行？】（请描述研究的设计及过程，以下仅为示例，请根据实际研究内容填写）本研究为×××××研究（例如：多中心、随机、对照、干预性研究或单中心、队列、非干预性研究等），您将被随机分配到治疗组和对照组，治疗组将接受××治疗，以及××××检查；对照组将进行××常规治疗，以及××××的检查。您需要根据医生的×××安排定期回来随访。治疗和随访期间研究人员将使用相关的临床观察表格，收集您所有需要观察的数据，在××时候（时间点，例如：在您接受研究开始时或在您服药1个星期后等）采集您×××ml血液，留取×××尿液进行研究分析（必须注明采集的血/尿标本是否为临床常规检查项目的剩余标本），最后汇总数据并进行统计分析。【参加研究的条件】（如有多个组别并且各组的入组标准、排除标准不同，请分别列举，例如，对照组：1.入选标准为×× 2.排除标准为××；治疗组：1. 入选标准为××2.排除标准为××）本研究计划招募××名研究对象。 1.入选标准为：×××× 2.排除标准为：×××× 3.中途退出标准为：××××（例如，受试者主动撤回知情同意书）【我参加本研究的时间将有多长？】（请根据实际情况填写，阐述研究每个阶段的时间和随访次数）您参加本研究的时间将持续×年（×周），在此期间，您须到科室进行××次访视。本研究由以下部分组成：【我有哪些责任？】（请根据实际的研究内容进行填写，以下仅为范例）如果您决定参加本研究，您必须按医生和您约定的随访时间来医院就诊。您的随访非常重要，因为医生将判断您接受的治疗是否真正起作用，并及时指导您。您必须按医生指导用药，并请您及时、客观地填写您的治疗记录。并将正在服用的其他药物带来，包括您有其他合并疾病须继续服用的药物。【每次研究访视将会做什么？】（如无需随访，可省略此项）

临床试验知情同意书的设计规程及范例

临床试验知情同意书的设计规范及范例临床试验知情同意书分“知情告知”与“同意签字”两部分，其设计应符合完全告知、充分理解、自主选择的原则，必要时还应设计帮助受试者理解研究目的、程序、风险与受益的视听资料。临床试验前需作筛选检查，收集生物标本，必须得到两种知情同意，一种用于生物标本的收集和分析，另一种用于得出满意实验室结果并符合纳入标准后参加试验。临床试验中保证受试者权益的主要措施之一就是知情同意。知情同意书（in formed con se nt form ）是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。 1、设计依据根据“赫尔辛基宣言”、国际医学科学组织委员会（CIOMS的“人体生物医学研究国际伦理指南”，国家食品药品监督管理局（SFDA “药物临床试验质量管理规范”以及临床试验方案进行设计。 2、设计原则符合“完全告知”的原则。采用受试者能够理解的文字和语言，使受试者能够“充分理解”，“自主选择”。知情同意书不应包含要求或暗示受试者放弃他们获得赔偿权利的文字，或必须举证研究者的疏忽或技术缺陷才能索取免费医疗或赔偿的说明。 3、知情同意书格式页眉和页脚：页眉左侧为试验项目名称，右侧为知情同意书版本日期；页脚为当前页码和总页码。知情同意书分“知情”与“同意”两部分，前者为“知情告知”（必要时还应设计帮助受试者理解研究目的、程序、风险与受益的视听资料），后者为“同意签字”。临床试验前需作筛选检查，收集生物标本，必须得到两种知情同意，一种用于生物标本的收集和分析，另一种用于得出满意实验室结果并符合纳入标准后参加试验。筛选时发现不合格（医学方面的原因）的研究对象，应给予有帮助的参考意见、任何必要的和有用的治疗或推荐到其它部门就诊。知情同意书一式两份，受试者保存其副本

临床科研知情同意书

邵东县中医医院临床科研知情同意书一、研究项目简介：补肾愈膝汤治疗膝关节骨性关节炎的临床疗效分析二、参与试验的内容和过程：本研究将比较补肾愈膝汤中药组口服与透明质酸钠膝关节注射治疗膝关节骨性关节炎的疗效对比，将符合早中期膝关节骨性关节炎条件的患者，随机分为两组，一组以独活寄生汤加味煎服治疗，另一组以透明质酸钠关节内注射治疗，观察两组治疗前后疼痛，最大步行距离，日常生活能力的积分变化。本研究的研究医生及病人不会知道哪组病人接受的是哪种治疗，由计算机对病人分组，您将有均等的机会被分到每个组。在整个研究过程中，我们将通过一系列的检查和步骤来收集您对研究药物的反应和您的健康状况。在研究期间您的研究医生会对您的药物使用进行指导，对本实验研究有影响的药物将不能使用。三、参与本项目的好处：本实验是没有报酬的，但是作为对您的补偿，本研究将支付您参加本研究期间的相关检查费用以及随访时的挂号费，并免费提供研究药物。四、参加本项目的风险及补偿措施：本实验采用的药物，在临床均已有广泛的应用，如果您的健康确因参加这项实验而受到损害，请立即通知研究医生，将负责对您采取适当的治疗措施，我院将承担治疗费用及按国家有关规定对您给予相应的经济补偿。对因医疗事故或因未遵循研究方案程序而导致的损伤，我院不予补偿。五、您的权力：您参与试验是完全自愿的，您可以随时退出试验而无需理由，绝不会影响您和医务人员的关系及今后的诊治；您的所有个人资料和观察记录均属保密，仅供本研究使用；试验期间，您可随时了解有关的信息资料，如在试验中发生问题或需要咨询有关问题时,可与主管医师联系。作为一名患者，我在了解了本项试验的目的、方法、可能获得的治疗利益和可能发生的不良反应后，愿意参加此项研究，并与医生充分合作。 -------------------------------------------------------------------- 患者签名：___________ 日期：___ __年__ __月__ __日医师签名：___________ 日期：___ __年__ __月__ __日 1 / 1

住院患者知情同意书范例

手术知情同意书详解

昭通西南医院腰椎间盘射频消融术知情同意书患者姓名：性别：年龄：床号：住院号：诊断：手术治疗方案： 1、手术方式： 2、麻醉方式：一、拟施手术可能发生的并发症和危险性在我明确表示接受该手术之前医师已将手术的方法、麻醉方式和术中、术后的并发症及其他风险向我做了详细的说明，本人对医生告知的内容已经清楚并表示理解。知道手术治疗是一种创伤性的治疗手段，也是一种有效的治疗手段，但术中、术后可能发生的意外情况和并发症包括但不限于以下情况： 1、麻醉并发症； 2、术中因解剖位置及关系变异需变更术式； 3、因病灶的复杂性或患者的健康等原因需终止手术； 4、术中根据需要需要增加治疗靶点或节段； 5、椎间隙感染、血肿等； 6、神经根遗留症状、麻木、肌无力、发凉等与神经根受压的程度及时间长短有关。个体差异较大，而非手术操作问题； 7、其它不可预知的情况。病情复杂治疗效果不明显。二、需要说明的问题： 1、由于该项新技术是间接减压而不是直接取出突出的椎间盘组织，从而保护椎间盘后方纤维环的完整性与稳重性，有利于腰椎的活动与稳定性，而术后CT、MRI复查时可见到突出物明显缩小、缩小不明显或是不缩小等表现，而临床症状减轻或消失，这种现象是该项技术的特点，患者及直系亲属需充分理解。 2、虽然影像检查突出物减少或消失，但手术后局部粘连与疤痕组织压迫引起的腰痛及下肢放射痛是目前医学上尚未攻克的难题，而且因个体差异而表现的疼痛轻重不一，术后经过长期的相关的多种治疗可以缓解、减轻、消失。有个别人则难以消失，这种现象不能作为手术失败的标准。 3、腰椎间盘突出症不是一种独立的疾病，它是由于腰部软组织因寒冷、潮湿、劳累、不良工作姿势等因素长期反复累积性的劳损，导致椎间盘退行性病变，纤维环破裂，

知情同意书的内容要求和样板

知情同意书的内容要求与样板知情同意书的内容要求知情同意书应该简单、不用专业技术词汇，通常要求在初一语文水平、让无专业培训的人也能够理解。在知情同意书中，避免使用可能使人体研究对象失去权利或研究者/资助者逃脱责任的语言；避免使用“我理解”或“你理解”的词语；避免使用对潜在的人体研究对象具强迫性的或过度保证性的话；不能对研究的药物、生物制品、医疗卫生设备、治疗方案或操作过程等的安全性与有效性作出保证。下面是知情同意书的内容要求： 1、解释研究目的和希望人体研究对象参与的期限 2、描写研究过程，如访问和操作过程（包括哪些为试验性的操作） 3、用非专业语言描述研究对人体研究对象带来的可预见的风险和不适，需说明有可能发生目前无法预见的损害和不适的风险 4、描述研究对人体研究对象或他人带来的利益，需说明不能保证得到这些利益 5、描述研究对人体研究对象带来的预计费用和是否对人体研究对象支付费用及其支付方法 6、描述除参与研究外，人体研究对象还具有的其他选择 7、说明信息的保密性及有关行政与监督部门有权审核研究资料 8、对研究所致的损伤和疾病，是否补偿和/或提供诊疗，谁将负责支付这些补偿和诊疗费。 9、说明如果有关于研究的问题、出现损伤或权利方面的问题，应与谁联系 10、说明人体研究对象是自愿参加研究项目、人体研究对象可以中途退出、研究人员/资助者有权终止人体研究对象参与研究项目 11、说明研究中的新发现将提供给人体研究对象，研究的经费来源和是否有利益冲突，以及人体研究对象将得到一份有签名、有日期的知情同意书的复印件 12、有知情同意的陈述；在信息保密性部分，授权发布医疗或研究数据；说明知情同意书不会让人体研究对象放弃任何权利 13、有适当的签名和日期填写处；如果需要，有人体研究对象的同意书（Assent），有证人。

医院科研课题知情同意书模板1

深圳市龙华区人民医院科研课题知情同意书模板（仅供参考，不管何等形式，均需涵盖以下内容）知情同意书尊敬的****：我们邀请您参加***（课题来源）批准开展的****课题研究，请您仔细阅读以下信息，然后决定是否参加本项研究。如有不明白的问题，请向研究者咨询。本研究已经得到深圳市龙华区人民医院伦理委员会的审查和批准。一、项目介绍包括课题名称、研究者、研究单位及合作单位、研究目的、试验过程、受试者参与研究的时间和期限、随访的次数及过程、入选标准和排除标准、分组情况（阐明受试者可能会被随机分配到对照组或安慰剂组）。二、参加此项研究可能会对受试者带来什么风险和不良反应？可能对受试者的生活造成什么影响？模板：研究过程中您可能会出现以下不良反应，包括并不仅限于以下风险，最常见的有：*****。我们会监测研究中所有受试者的任何不良反应。如果您在研究期间出现任何不良反应，请及时给研究者打电话咨询。您可以告诉您的家人或与您亲近的朋友您正在参加一项临床研究，他们可以注意上面描述的事件。如果他们对您参加研究有疑问，您可以告诉他们怎样联系研究者。三、参加此项研究会有何收益和酬劳？（收益包括受试者和社会群体）模板：参加本项研究可能会、也可能不会使您的健康状况好转。从本项研究中得到的信息可能将在未来对治疗****疾病产生有利的影响。您不会因参加本项研究而获得任何酬劳。为了补偿您参加本项研究可能给您带来的不便，本研究将支付您参加本项研究期间所做的相关检查费用以及随访时的挂号费，并免费提供研究药物。四、受试者在研究期间受到损害怎么办？模板：如果您的健康确因参加本项研究而发生与研究相关的损害，请立即通知研究者，他们将负责对您采取适当的治疗措施及补偿。对因医疗事故或因未遵循研究方案程序而导致受试者的损伤，研究者不予补偿。即使您已经签署这份知情同意书，您仍然保留您所有的合法权利。五、受试者的个人信息将会严格保密。模板：您参加本项研究的所有个人资料均是保密的，除研究者及合作单位、研究主管部门、研究单位伦理委员会及国家药品监督管理部门因工作需要可以使用外，其他人员不得使用。这些个人资料将以编号的形式进行存档，您的姓名和身份不会被暴露和公开。我们将在法律允许的范围内，尽一切努力保护您个人研究资料的隐私。六、受试者完全自愿参加本项研究。模板：参加本项研究可能改善或不能改善您的健康状况，您参加本项研究是完全自愿的。您可以拒绝参加研究，或者研究过程中的任何时候选择退出研究，不需任何理由，您不会因此而受到任何处罚或失去任何应得利益，也不会影响您未来的治疗。但希望您能尽力做好有序地终止。如果您决定退出本项研究，请提前通知研究者。为了保障您的安全，您可能被要求进行相关检查，这对保护您的健康是有利的。七、如发现受试者出现本项研究预期以外的临床影响，有必要对知情同意书相关内容进行修改时，需经受试者或其法定代理人重新签名确认。受试者同意声明：我已认真阅读该知情同意书，研究人员已经向我做了详尽说明并解答了我的相关问题，我对 1

【管理制度】知情同意书签字制度

根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》的规定，患者就医时享有知情权和同意权。最高人民法院《关于民事诉讼证据的若干规定》中指出：“因医疗行为引起的侵权诉讼，由医疗机构就医行为与损害结果之间不存在因果关系及不存在医疗过错承担举证责任。”为了做好医疗行为的告知义务，维护医院的合法权益，特制定本制度。 (1)常规告知即医院常规问题的告知。自患者人院起，科室根据入院流程及医疗行为中涉及的相关需求进行告知。如住院患者须知、患者授权委托书、病情告知书、病重病危通知书、出院通知书、死亡通知书、欠费通知书、尸检意见书等。 (2)特殊告知即在医疗过程中对患者的病情、诊断和治疗所造成的创伤或手术方案及风险等必须履行的告知。 a、手术知情同意书，必须由术者或第一助手填写并签字，大中型疑难手术由副主任级别以上医师签字。 b、麻醉知情同意书，应由实施麻醉者与患者交待麻醉知情内容并签字。 c、输血治疗知情同意书，患者需要输血时，由主管医师或值班医师交待输血知情内容并签字。 d、介人检查治疗知情同意书，在介入检查治疗前，由术者向患者交待知情内容并签字。 e、术中意外处理及手术中改变术式必须由术者或上级医师向患者或家属交待手术方式并签字。 f、透析治疗知情同意书，在患者需要透析时，由主管医师或值班医师交待透析知情内容并签字。 g、美容整形外科手术知情同意书，在美容整形前，由术者交待手术方式及术后效果并签字。 h、有创性诊断、治疗操作(包括内科、外科、骨科、妇科等)知情同意书，由主管医师或值班医师交待知情同意内容。 i、在急诊或急救等紧急情况下以上相关同意书可由值班医师签字。 j、对新开展的手术或大型手术等，应由科主任交待知情同意内容并签字。 k、使用贵重药物和一次性耗材前必须由主管医师向患者交待，由患者选择后双方签字。 l、试用药品知情同意书，按相关法律法规执行。 m、在各项知情同意文件的签署中，患方必须由患者本人或其法定代理人签字生效。

有创操作及处置知情同意书

有创操作及处置知情同意书鉴于治疗上的需要，拟为患者采取下列第项措施，现将有关情况做如下介绍：一、采血化验患者住院期间，根据病情需要可能做多次动、静脉穿刺取血，穿刺过程中及穿刺取血后可能出现下列情况： 1、损伤周围组织、血管致相应的功能障碍。 2、穿刺后可能出现血肿、感染、脓肿、败血症等症状发生。 3、其他意外情况。二、应用静脉留置套管针 1、目的：每日按时分次静脉输液用药，保证药物的疗效。 2、操作方法将留置针经皮穿刺进入血管。 3、可能出现下列不良后果： 1）静脉炎 2）穿刺点感染 3）血管阻塞 4）局部皮肤组织过敏三、应用吸痰法 1、目的：痰液粘稠，可配合叩击、体位引流等方法，清除呼吸道分泌物，保持呼吸道通畅，预防并发症。 2、患者住院期间，根据病情需要进行反复吸痰，在吸痰过程中，可能出现下列状况： 1）吸痰引起患者恶心、呕吐等不适。 2）吸痰可以引起呼吸道黏膜损伤、出血、充血、水肿。 3）强烈的情绪变化，如紧张、恐惧、害怕等刺激呼吸中枢，引起呼吸加快或屏气，呼吸骤停，血压升高，脉率增快，诱发心血管疾病，心脏骤停等。四、应用鼻饲法 1、目的：为保证病人摄入足够的热量和蛋白质等多种营养素，满足其对营养的需求，以利早日康复。 2、可能出现下列不良后果： 1）鼻饲管误入气管，引起呛咳、呼吸困难、甚至窒息。 2）鼻腔出血及鼻粘膜损伤。 3）损伤食管粘膜。五、应用保护性约束带 1、目的：防止患者发生坠床、轮椅坠落、撞伤及抓伤等意外发生，以确保治疗、护理顺利进行。 2、可能出现下列不良后果：

1）局部血液循环不良 2）皮肤损伤 3）诱发病理性骨折或脱臼。患者及家属或委托人对此采取的检查治疗过程中可能出现不良后果的意见：患者签字：家属或委托人签字：与患者的关系：签字日期：年月日时

科研项目知情同意书模版

临床研究知情同意书研究背景介绍：您将被邀请参加一项由xx PI和xx研究机构（PI电话号码）主持的研究。是证明……而进行一项研究，它将历时xx 时间。此项目由xx资助进行。由于您是……而被邀请加入此项研究。本知情同意书提供给您一些信息以帮助您决定是否参加此项临床研究。您参加本项研究是自愿的。本次研究已通过本研究机构伦理审查委员会审查。如果你同意加入此项研究，请看下列说明…… 请您仔细阅读，如有任何疑问请向负责该项研究的研究者提出。懂。研究过程和方法（简写）：（包括主要研究内容、预期参加的受试者人、过程与期限、随访的次数、需何检查操作、告知受试者可能被分配到试验的不同组别等――语言要求通俗易懂）。（例如：如果您同意参与这项研究，我们将对每位受试者进行编号，建立病历档案。在研究过程中我们需要采集一些您的标本，将由专业人员为您取样，例如从您的胳膊上抽取静脉血毫升，或留取尿液毫升，共需次。您的样品仅用于研究。）研究可能的受益：通过对您的标本进行检测将有助于对疾病作出诊断，为您的治疗提供必要的建议，或为疾病的研究提供有益的信息。需要说明收益是对人直接有益的，还是间接的，对社会的好处。研究风险与不适：概述可能对受试者的不适和危险。如果认为受试者可能有受到身体、心理、社会或其他伤害的危险，要介绍并评估这些危险。指定谁来负责医疗监督及整个研究过程中受试者的安全,简单说明负责此工作的人员基本情况，包括姓名、职称、单位和联系方式。此外，危险还包括对受试者群体或参与的人群可能的不良影响。不适包括：从轻度不适或不方便到可能暴露的敏感信息。您的样本采集将严格按照无菌要求操作，标本的采集可能会有一些非常小的风险，包括短暂的疼痛、局部青紫，少数人会有轻度头晕，或极为罕见的针头感染。其他治疗干预方式：告知受试者除参加此研究外，是否还有其他的干预或治疗措施。隐私问题：如果您决定参加本项研究，您参加试验及在试验中的个人资料均属保密。对于您来说，所有的信息将是保密的。例如：您的血/尿标本将以研究编号数字而非您的姓名加以标识。可以识别您身份的信息将不会透露给研究小组以外的成员，除非获得您的许可。如果标识符必须保留，说明为什么。说明何时销毁（书写的或用其他方式记录的）研究资料。如果研究结束时，资料没有销毁，介绍资料保存在何处和保存久。说明在未来将如何使用保存的资料，以及如何获得受试者允许在未来使用他们的资料。所有的研究成员和研究申办方都被要求对您的身份保密。您的档案将保存在xxx档案柜中，仅供研究人员查阅。为确保研究按照规定进行，必要时，政府管理部门或伦理审查委员会的成员按规定可以在研究单位查阅您的个人资料。