内审不合格报告

广西医疗器械有限公司 CX-SOP-011-00内审不合格报告

第 1 页共1页被审核部门

购销部部门负责人共项第项不合格项描述:

医疗器械不良事件报告制度需要进一步完善，应有不良事件监测和再评价工作记录和相关档案

判定不符合条款：8002 中的保持了不良事件监测和再评价工作记录和相关档案的要求。

该不合格项属： □一般不合格 □严重不合格

审核员（签字）：日期：年月日

不合格原因分析及采取的纠正措施（被审核部门填写）：

对《医疗器械不良事件报告制度》学习和执行不到位，虽然产品目前尚未上市，但不能忽视这个重要制度。

纠正措施：购销部加强学习《医疗器械不良事件报告制度》，并编制监测和再评价工作记录，所有记录妥善保存。

部门负责人（签字）：日期：年月日

审核员确认意见:

建议纠正措施完成时间： □ 5 日内 □ 个月内。

审核员（签字）：日期： 2020 年月日

纠正措施跟踪验证结果（由内审组成员填写）：已于2020年月日完成

审核员：日期：2020 年月日

内审不符合项和编写不符合项报告

审核中最重要的工作是确定不符合项和编写不符合项报告。在现场审核中，一旦发现不符合，就应编写不符合项报告。 (1)不符合项定义不符合项定义是：没有满足某个规定要求的项目。这里的规定要求主要有： ①《职业安全健康管理体系审核规范》、《职业安全健康管理体系指导意见》； ②用人单位的职业安全健康管理手册、程序文件及其它相关的职业安全健康管理文件； ③适用于受审核方的法律、法规、标准及其它要求。 (2)不符合项的类型体系在建立和实施过程中，可能出现以下几类不符合项： ①体系性不符合体系文件与有关的法律、法规标准及其它要求不符。比如，建立的文件化的管理体系不完整，未涵盖所选定的体系要素要求；文件中没有对国家法律、法规的规定提出明确要求。体系性不符合的另一种表现形式是缺少一些具体内容，也就是说体系标准要求应该建立的文件化程序或作业指导书没有建立。 ②实施性不符合体系在实际运行过程中，有的部门、班组、岗位未按文件规定去执行。比如：某一工厂体系文件规定员工进入生产现场必须佩戴安全帽，一开始大家都遵守，但后来执行得就参差不齐了。这就是一种实施性不符合。 ③效果性不符合体系文件按标准或其它要求作出了明确的规定要求，而实施过程中也确实多数都按规定执行了，但由于实施不够认真或某些偶发原因而导致效果未能达到规定要求。比如，对某一装置进行检修，操作人员按有关规定要求进行停车、置换等—系列准备工作，但由于一些客观因素，如气压不足，致使置换不彻底，结果发生意外事件。这种不符合就是效果型不符合。 (3)不符合项的程度分类审核中可能发现很多不符合项，按不符合的程度分为“严重不符合项”和“一般不符合项”。

ISO9001：2015内部审核报告

内部审核报告审核日期2016年8月10~11日编号：JL-5.6-03 审核目的：通过实施管理评审，确保本公司质量方针，质量目标和质量管理体系持续的适宜性，充分性，有效性，以满足ISO9001标准的要求，以及通过评审以评价本公司产品、过程、和体系改进的机会和措施审核范围: XXXXXXX设备的设计、生产和销售。审核依据：■GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008 ■适用的法律法规 ■公司管理性文件。□顾客投拆参加部门：总经理、综合办、生产技术中心、采购中心、销售中心审核过程综述：依据2016-8审核计划安排，我公司于2016年8月10-11日进行了内审，在审核过程中，审核组采用抽样的方法，通过面谈、查阅文件、记录、现场观察等方式，全面检查了质量管理体系的建立、实施、保持以及持续改进情况。坚持了客观公正的原则，各级领导和部门给予了积极的配合和支持，对质量管理体系的运行情况的评价得到了充分的理解。总经理和管理者代表对审核发现的不合格项提出了整改要求。不合格项统计与分析（数量、严重程度、特定部门优缺点、存在的主要问题）：本次审核，共发现不合格项2个，均为体系实施过程中的一般性不合格项。不合格项所涉及到的ISO9001标准条款及责任部门的分布情况加“不合格项分布表” 。对质量管理体系的评价（体系文件与标准符合程度、实际效果、发现和改进体系运行的机制及措施等）：质量管理体系与ISO9001标准要求是符合的，并得到有效实施。已初步具有防止不合格，满足顾客和适用法律法规要求的能力。建立了自我完善、持续改进的机制。职责权限、管理者代表的职能均得到了落实。存在的问题主要是质量目标分解不到位，质量记录不规范，生产现场卫生与文明生产要求上有一定距离。审核结论：质量管理体系与ISO9001标准要求是符合的，符合企业的实际情况，具有可操作性，并得到了有效实施。存在问题的主要原因是宣传力度不够，个别人员度以体系的要求理解深度还不够，造成执行不全面，出现不到位现象。要求各部门独自对质量体系的要求进行一次学习，规范运行，消除不合格项。纠正措施要求：按照不合格报告要求，各部门按期完成纠正措施的实施任务。审核组长：XXX 批准：XX日期：2016.8.11

ISO9000内审不符合项判断参考条款

ISO9000内审不符合项判断参考条款 1. 质量方针与质量目标没有框架关系――5.3 2. 质量方针、目标不能被各级人员所理解和贯彻――5.3 3. 质量目标没有展开到职能部门，实现不能提供证据――5. 4.1 4. 管理评审未进行―― 5.6 5. 管理评审未保存原始记录――5. 6.1 6. 管理评审的输出没有包括与顾客要求有关的产品的改进――5.6.3 7. 职责和权限不清――5.5.1 8. 资源配置不足――6 9. 外来文件和资料不受控――4.2.3 f) 10. 电子媒体和其他形式的文件未受控――4.2.3 11. 现场不能得到相应文件有效版本，或使用不受控文件――d) 12. 现场有效版本和作废版本并存－－4.2.3 g) 13. 现场只有作废版本－－4.2.3 g) 14. 文件的现行修订状态不能识别―― 4.2.3 c) 15. 文件和资料在发布前未经授权人审批其适宜性――4.2.3 a) 16. 文件发放范围未经审批――4.2.3 d) 17. 对文件未进行必要的评审和修订――4.2.3 b) 18. 工作现场没有可依据的文件，导致了工作质量的不一致――7.1 19. 质量手册对删减的细节和合理性描述不充分――4.2.2 a) 20. 质量手册对体系过程之间的相互作用没有表述-4.2.2 c) 21. 供方的产品质量记录未保存在组织－－7.4或者4.2.4 22. 其他各种记录按就近不就远原则处理。如合同评审无记录－－7.2.2 23. 未规定电子媒体形式的质量记录控制方法－－4.2.4 24. 质量记录未规定编目、标识、归档、处理办法――4.2.4 25. 没有确定从事影响产品质量工作人员所必要的能力-6.2.2 a) 26. 培训需求未确定――6.2.2 b)

内部审核不符合项的判定及报告的编制

内部审核不符合项的判定及报告的编制内部审核不符合项的判定及报告的编制现场审核中最重要的工作是确定不符合项和编写不符合项报告。在现场审核中，一旦发现不符合，就应编写不符合项报告。 (1)不符合项定义不符合项定义是：没有满足某个规定要求的项目。这里的规定要求主要有： ①《职业安全健康管理体系审核规范》、《职业安全健康管理体系指导意见》； ②用人单位的职业安全健康管理手册、程序文件及其它相关的职业安全健康管理文件； ③适用于受审核方的法律、法规、标准及其它要求。 (2)不符合项的类型体系在建立和实施过程中，可能出现以下几类不符合项： ①体系性不符合体系文件与有关的法律、法规标准及其它要求不符。比如，建立的文件化的管理体系不完整，未涵盖所选定的体系要素要求；文件中没有对国家法律、法规的规定提出明确要求。体系性不符合的另一种表现形式是缺少一些具体内容，也就是说体系标准要求应该建立的文件化程序或作业指导书没有建立。 ②实施性不符合体系在实际运行过程中，有的部门、班组、岗位未按文件规定去执行。比如：某一工厂体系文件规定员工进入生产现场必须佩戴安全帽，一开始大家都遵守，但后来执行得就参差不齐了。这就是一种实施性不符合。 ③效果性不符合体系文件按标准或其它要求作出了明确的规定要求，而实施过程中也确实多数都按规定执行了，但由于实施不够认真或某些偶发原因而导致效果未能达到规定要求。比如，对某一装置进行检修，操作人员按有关规定要求进行停车、置换等—系列准备工作，但由于一些客观因素，如气压不足，致使置换不彻底，结果发生意外事件。这种不符合就是效果型不符合。 (3)不符合项的程度分类审核中可能发现很多不符合项，按不符合的程度分为“严重不符合项”和“一般不符合项”。 ①严重不符合项出现下列情况之一，即构成严重不符合项： a．体系运行出现系统性失效。如某一要素、某一关键过程重复出现失效现象。即多次重复发生不符合现象，而又未能采取有效的纠正措施加以消除。例如，某用人单位有“危险性作业审批与管理程序”，但审核时竞没有一起完善有效的审批记录，询问现场人员又常有高处作业等现象，这就形成了系统性失效。 b．体系运行出现区域性失效。如某一部门、要素的全面失效现象。例如，某一部门从主任到一般员工皆未按文件规定要求穿戴防护服，又如电焊机、手持电动工具均未按周期进行绝缘测试等。 c．发生意外事件，造成人、财、物的损失。一般指发生重伤以上事故或一次多人轻伤及中毒的事故。 ②一般不符合项出现下列情况之一，即构成一般不符合项： a．对满足体系要素或体系文件的要求而言，是个别的、偶然的、孤立的、性质轻微的问题。如文件中的不严谨或有漏洞，现场少数的记录不实或中断，现场人员安全知识不全面等。 b．对保证所审区域体系的有效性而言，是次要问题。如设备有一定缺陷，个别人员穿戴防护品不全等。不符合项的判断对审核结论有决定性影响，对受审核方能通过职业安全健康管理体系认证起到关键性作用，因此在判定时审核员应极为谨慎。 (4)不符合项判定原则 ①最贴近原则

内审不符合报告及整改

内审不符合项报告受审部门生产部部门负责人陪同人员发生问题车间审核员审核日期地点不符合项描述：在生产车间半成品储存区有多种型号，未发现物料状态标识，不符合标准8.5.2标识和可追溯性“需要时，组织应采用适当的方法识别输出，以确保产品和服务合格”。 ■IATF16949:2016 □GB/T19022 □GB/T24001 □GB/T28001□法律法规及其它要求□手册/程序/其它文件不符合类型：■一般不符合□严重不符合负责人/日期：审核组长确认/日期：20160518 不合格原因分析： 1.相关人员对标准的学习理解不到位； 2.《标识可追溯性控制规范》规定不明确；纠正措施： 1.对《标识可追溯性控制规范》进行修订，主要是“5.2生产过程状态标识”，明确控制内容 2.对办公室文件管理人员进行培训：IATF16949：2016中8.5.2条款。计划完成日期： 20160528 负责人：审核员/日期：措施执行记录（填写措施实施情况及完成日期） 1.已在2016年5月23日下发《文件化信息制修废通知单》；对《标识可追溯性控制规范》进行了修订（见附件1） 2. 已在2016年5月24日对管理人员进行了培训。（见附件2）责任部门：负责人签名/日期：纠正措施验证：上述的措施均已在2016年5月28日前完成，并附带了相关的见证性材料，对YOUGU 有关的文件进行了检查，标识到位，整改充分有效。跟踪验证结果：纠正有效纠正无效纠正措施计划有效纠正措施计划无效纠正措施实施有效纠正措施实施无效审核员/日期： 20160528 :附件1：文件信息制/修/废申请通知单

内审常见不合格项

一、质量管理体系（标准条款：４） 1、质量手册（标准条款4.2.2）（1）各部门执行的文件与手册的规定不一致。（2）质量手册未包括或引用形成文件的程序。（3）对标准的剪裁不合理。（4）质量手册不是最高管理者签发。（5）质量手册不能完整反映该组织的性质特点。（6）程序文件中规定的控制和操作方法与现行的运用不一致。（7）程序文件与质量手册不协调一致。（8）质量手册的发布、修改、管理比较混乱不能保证最新有效版本在现场使用。 2、文件控制（标准条款4.2.3）（1）程序没涉及失效文件的控制。（2）外来文件、发外文件未列入控制范围。（3）电子媒体和其他形式的文件未受控。（4）发布的文件无批准人。（5）不能识别文件的修订状态。（6）未标识保存的作废文件。（7）外来文件没有办理识别性的手续。（8）未对文件进行定期评审。（9）文件的发放没有控制，随便复制。（10）保管不善，不能迅速出示文件。

（11）文件更改记录没有或不适当。（12）文件被非授权人复制或更改。（13）现场使用的文件不是有效版本，或有效版本与作废版本并存。 3、记录控制（标准条款4.2.4）（1）供方的质量记录未纳人控制范围。（2）未规定电子媒体形式的质量记录控制方法。（3）质量记录保存环境不符合要求。（4）质量记录未规定标识、贮存、保护、保存期、处置的方法。（5）质量记录填写不全，质量记录上无记录者签名。二、管理职责（标准条款：5） 1、管理承诺（标准条款5.1）（1）最高管理者不知道对管理承诺应提供哪些证据。（2）组织成员对质量方针、质量目标各有各的理解。（3）资源配置不足，检验人员素质差，内审人员未经培训。 2、以顾客为关注焦点（标准条款5.2）（1）拿不出文件证实顾客的要求已得到确定。 3、质量方针（标准条款5.3）（1）质量方针空洞，体现不出企业特色，与质量目标的关系不明确。（2）下级人员不清楚质量方针。（3）拿不出对质量方针的评审证据。

内审报告及不符合报告

某某有限公司内部审核报告

内审报告 (JGJL-12-05-01) 编号：验证本公司管理体系本次改版以来质量活动是否符合管理体系及标准要求，以保证审核目理体系有效运行及不断得到完善，以及为申请检查机构认可做准备《实验室和检查机构资质认定管理办法《实验室资质认定评审准则《检测200CNAS-CL01:200idt ISO/IEC 17025校准实验室能力认可准则GB/T27025-2008《检测和校准实验室能力的通用要求审核依审核日《检查 CNAS-CI01:200idt ISO/IEC 17020199构能力认可准则CNAS-CI02:200《检查机构能力认可准则的应用说明作业指导书实验室管理体系文质量手册程序文件记、法律、法规、方法、标准、标书、合同、客户要求等审核责任审核组审核审核概况 2001日2001日，内审小组在各部门的大力配合下已全按内审实施计划内容及时间顺利的完成全部内部审核的现场审核工作（未对审核计进行修改。本次审核检查表提前由内审员编制完成，并经内审组长审核，做为审核内主线。审核中审核人员认真负责，以提问沟通、现场察看、记录查阅等各种形式开展以抽样的形式进行，抽样做到了尽可能全面，并抽取了具有代表性的各个方面的情况行审核，审核内容全面，具体、本公司设施与环境审核结果：本公司总体布局合理，办公与试检查环境分明确，规划合理，均能满足试验项目检检查要求，试验项目之间也无互相影响，业接收、样品保管、档案管理等环境均符合保密、保护等要求本公司质量文件符合性的审核结果本公200月依《实验室和检查构资质认定管理办法《实验室资质认定评审准则CNAS-CL01:200idt ISO/IEC 17025200《检测和校准实验室能力认可准则GB/T 27025-2008《检测和校准验室能力的通用要求CNAS-CI01:200idt ISO/IEC 17020199《检查机构能认可准则CNAS-CI02:200《检查机构能力认可准则的应用说明》改版了原有的管理系，改版后的文件体系依然由质量手册、程序文件、作业指导书以及记录和表格等组成，改版后的文件主要增加了检查机构的内容，并结合组织机构的调整，职能分配进行了相应的调整、增加的检查部门也明确了相应的职责。改版后的文件结构合理、

实验室内部审核报告

×××实验室内部审核报告审核目的：核实实验室的运行是否符合质量体系的要求；以及是否具备申请计量认证的条件，并寻求质量体系文件本身与实际工作不相容的内容，按评审准则的要求加以完善。审核范围：所有部门和全部要素审核日期：××××年×月×日—××××年×月×日被审核部门名称及负责人：审核依据：计量认证/审查认可（验收）评审准则，本实验室质量体系文件上次审核日期：审核组长：审核组成员：内审员内部审核综述： 1、分组及分工： 2、本次内审所采用的审核方式： a、现场查看，提问； b、查阅相关文件、记录； c、现场操作考核。 3、具体审核项目对综合部门(例如业务办、总工办等): a、实验室的法律地位 b、体系文件的完整性、符合性； c、人员培训、档案管理； d、其它对技术部门（如检测部等）： a、人员的技术水平和检测能力、

b、实验室的环境条件和配置、 c、计量仪器设备的溯源、 d、样品的管理流程、 e、检测方法的正确性、 f、报告的准确性、 g、使用的标准规范的有效性、 h、现场操作考核不符合项的统计分析：审核过程中发现了一些不足，人员技术业绩档案、设备档案不齐全为主要原因，占总数的43%；检测和校准方法及方法的确认不符合项占20%；设施和环境条件、结果报告及人员的不符合项分别占15%；检测和校准物品/样品的处置的不符合项占7%。审核结论： ××××年×月×日至×日，×××实验室进行了质量体系内审。内审人员进行了现场查看，提问；查阅相关文件、记录；现场操作考核等项目；共审检测试验参数10项，原始记录和报告26份，仪器设备档案23份。 1、质量管理体系和技术运作基本符合审核依据的要求，各部门均能按体系文件的规定要求开展工作，尚未发现质量体系文件与认可准则相互冲突的地方，能够满足计量认证评审准则的规定； 2、质量管理体系和技术运作得到了有效的实施，各部门技术活动能按照体系文件的规定展开，技术运作得到了有效地规范； 3、质量方针的贯彻情况和质量目标得到了有效的实现，截至本次内审，未发生一起客户投诉事件，未发生一起结果报告错误事件； 4、实验室有充分的技术能力提供相应的检测/校准服务。

内审常见不合格项

2017年度内部质量审核报告

2017年度内部质量审核报告二○一七年十一月

内部审核报告

2017年度内审计划编制：日期：批准：日期：

本次内部审核计划实施审核组长：组员：注意：审核过程中不能审自己和本部门的工作，审核时间有冲突，主动协调日期：共页，第页 1、审核目的：按规定，检查验证公司各职能部门在质量管理体系运行中是否正常运行和工作改进，并最终实现目标。 2、审核依据：GB/T19001-2016/ISO9001：2015 企业新版质量手册、程序文件等质量体系文件相关的文件 3、审核覆盖：本公司产品加工、生产和服务的质量管理。 4、审核时间：2017年11月18日至11月19日首次会议时间：11月18日上午8:30 末次会议时间：11月19日下午15:30 5、现场审核：审核期间请被审核有关人员参加下列活动：首/末次会议：最高管理者和其它部门负责人及与审核有关的管理人员参加，审核活动按审核日程安排，被审核方有关人员要求安排好本岗位的工作。

首次内审工作会议会议时间：2017年11月18日上午8:30 会议地点：公司会议室会议主持：会议记录：会议内容：1.首先由总经理就各部门负责人在公司首次内部审核中提供要求。 2.由管理者代表作今天内审工作计划和内审要求的动员。总经理：同志好！公司今天将进行一次全面的内审，这次审核以新标准 GB/T19001-2016/ISO9001：2015版质量体系要求进行，以改版后的质量手册和程序文件为依据，全面审核体系活动运行过程和结果是否符合体系规范，验证体系运行的有效性，并为体系的持续改进提供依据，同时是评价体系的符合性、有效性的一项重要举措。所以我们今天举行换版后第一次内审首次会议，希望各部门负责人，以及有关职能人员认真配合内审组，做好这次换版内审工作，发现问题要做好记录，及时制定并实施纠正和预防措施，使公司的质量管理体系得到持续改进，并使之更加充分、有效。管理者代表：刚才总经理就我们公司质量体系换版首次内审工作提出了要求，我首先要感谢在改版前期工作中作出成绩和贡献的、对我们工作支持的同志们表示感谢，由于大家的辛勤工作才有今天换版的首次内审会。由于这次改版内容范围较大，重新编写了《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》，因此，我们今天的内审依据是《质量管理体系》GB/T19001-2016/ISO9001：2015新标准，也包括公司的新版《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》。

整理内审不符合项报告_内审不符合项报告

内审不符合项整理人尼克报告

内审不符合项报告 XBP8202K04A №：注：若无特殊要求，不符合应在20个工作日内完成整改（严重不符合的纠正应在30个工作日内完成）。

关于质量不符合项的报告、纠正、跟踪审核验证的说明 1.关于质量不符合项的报告、纠正、跟踪审核或验证等工作，执行《不合格品控制程序（QP/YG 8.3-01）》和《纠正措施控制程序（QP/YG 8.5.2-01）》，并注意做好以下三种记录（格式见附件）：《不符合项报告单》（QR／YG 8.3-01-01）、《纠正措施报告》（QR／YG 8.5.2-01-01）、《不符合项整改跟踪登记表》（QR/YG 8.3-01-03） 2.《不符合项报告单》（简称“报告单”）各级评价都可以使用，一项1单；原件传递。 3.报告单的“顺序号”由报告单的发出者填写。“顺序号”的参考示例：06Q- 001 ——表示2006年秋学期发出的第1份不符合项报告单；根据需要也可插入其他代号，例如：07C-BYSJ- 001——表示2007年春学期发出的关于毕业设计（论文）教学工作的第1份不符合项报告单。 4.发出报告单的同时，填写《不符合项整改跟踪登记表》（简称“跟踪登记表”），商定整改期限，由整改责任者确认收到报告单并签字。 5.跟踪登记表由评价（审核）者交组织评价（审核）的部门跟踪使用。 6.报告单由整改责任者接续填写；同时填写《纠正措施报告》，纠正措施经责任部门核准后，保留原件实施，副本报送原来评价（审核）的组织部门签收并在跟踪登记表上记载。 7.被评价（审核）者完成整改后，提请原来评价（审核）的组织部门派员审核验证纠正情况，确认完成整改后，填写验证记录并签字。 8.报告单全部填写完毕后，由原来评价（审核）的组织部门负责办理存档手续，并在跟踪登记表上签注完成整改。附件：《不符合项报告单》《纠正措施报告》《不符合项整改跟踪登记表》

内审不合格项整改报告

内审不合格项整改报告篇一：现场评审不符合项整改报告疾病预防控制中心资质认定现场评审不符合项整改报告疾病预防控制中心 XX 年08月20日现场评审不符合项整改报告书篇二：内审报告及不符合项整改情况汇报内审报告及不符合项整改情况总结为验证实验室管理体系运行以来质量活动是否符合管理体系及标准要求，以保证管理体系有效运行及不断得到改进,本鉴定所于XX年12月28至29日进行了体系运行后的第二次内部审核，本次内部审核是一次覆盖全部门的全要素审核，审核过程得到了受审部门和人员的配合，进行顺利。内审组对本实验室质量体系运行情况的综合评价为：现有的管理体系运行基本满足体系要求，运行效果能确保管理体系持续有效改进，管理体系具有顺利通过评审准则和现场审核的能力，但是本本鉴定所现有管理体系运行情况依然存在问题： 1.XX年3月17、XX年3月29日法定能力鉴定室鉴定人在做（XX）精鉴字第095号和（XX）精鉴字第110号鉴定需补充材料时，没有在鉴定委托合同评审表中注明,违反

WTS-CX-6-XX《合同评审程序》 4.4.6，合同评审人确定受理时，需签字予以确认，并进一步核查鉴定资料、确定鉴定方法和需补充资料、依案情确定鉴定所需金额等，最后指导办公室完成对鉴定委托合同的填写。 2.XX年8月3日精神损伤鉴定室鉴定人在做（XX）精鉴字第384号鉴定时，所出具的鉴定文书，落款未按照《司法鉴定文书规定》要求书写，违反WTS-CX-27-XX《结果报告控制程序》，报告的内容和格式按照《鉴定文书管理规定》的要求编制。报告一律打印，不得书写。 3. 扬州五台山医院司鉴所（XX）精鉴字第381号、扬州五台山医司鉴所[XX] 精鉴字第384号等未提供委托人身份证复印件，违反了《合同评审程序》文件中，提供委托人的身份证明，委托鉴定的事项、鉴定事项的用途以及鉴定要求，并提供委托鉴定事项所需的鉴定材料等。针对上述8项不符合项，内审组提出了相应的纠正措施，并要求在9月22前整改所有本次审核中出现的不符合项。通过本实验室各责任人的努力，到目前为止3项不符合项已按相应的纠正措施完成并通过验证。通过审核，发现本本鉴定所的人员在体系文件的熟悉上做的比较好，对所有检测设备量值溯源工作都已完成，人员的培训都已按照计划完成，实验室的基本设施环境能满足检

内审中常见的不合格项

质量管理体系审核中常见的不合格一、质量管理体系（标准条款：４） 1、质量手册（标准条款4.2.2）（1）各部门执行的文件与手册的规定不一致。（2）质量手册未包括或引用形成文件的程序。（3）对标准的剪裁不合理。（4）质量手册不是最高管理者签发。（5）质量手册不能完整反映该组织的性质特点。（6）程序文件中规定的控制和操作方法与现行的运用不一致。（7）程序文件与质量手册不协调一致。（8）质量手册的发布、修改、管理比较混乱不能保证最新有效版本在现场使用2、文件控制（标准条款4.2.3）（1）程序没涉及失效文件的控制。（2）外来文件、发外文件未列人控制范围。（3）电子媒体和其他形式的文件未受控。（4）发布的文件无批准人。（5）不能识别文件的修订状态。（6）未标识保存的作废文件。（7）外来文件没有办理识别性的手续。（8）未对文件进行定期评审。（9）文件的发放没有控制，随便复制。（10）保管不善，不能迅速出示文件。（11）文件更改记录没有或不适当。（12）文件被非授权人复制或更改。（13）现场使用的文件不是有效版本，或有效版本与作废版本并存。 3、记录控制（标准条款4.2.4）（1）供方的质量记录未纳入控制范围。（2）未规定电子媒体形式的质量记录控制方法。（3）质量记录保存环境不符合要求。（4）质量记录未规定标识、贮存、保护、保存期、处置的方法。（5）质量记录填写不全，质量记录上无记录者签名。二、管理职责（标准条款：5） 1、管理承诺（标准条款5.1）（1）最高管理者不知道对管理承诺应提供哪些证据。（2）组织成员对质量方针、质量目标各有各的理解。（3）资源配置不足，检验人员素质差，内审人员未经培训。 2、以顾客为关注焦点（标准条款5.2）（1）拿不出文件证实顾客的要求已得到确定。

内审不符合项报告范例.doc

精品文档不符合报告受审核部门审核日期2011.08.23编号01 审核依据□ ISO9001：2000条款号：7.5.1□ 被审核方质量体系文件 □ 合同□ 法律、法规不符合种类□ 严重□一般不合格描述：公司文件《生产和服务提供控制程序》第4.1.4 条规定：生产部根据产品的有关工艺文件，指导各生产车间工序进行产生，并按《工艺纪律考核制度》定期对各工序的实施情况进行工艺考核，将有关结果记录在《工艺纪律考核表》内。在生产部现场检查发现，有关人员未按工艺要求进行产品的定职管理且工装也无对应的修复记录。以上事实不符合 ISO9001：2000 标准第 7.5.1 条要求及公司上述文件的要求。审核员：审核组长：被审核部门负责人：原因分析：主要是生产部负责人对工艺纪律的执行意义理解不够，认为工作较多且平时由有所监督，对工艺管理的的认识缺乏理解。被审核部门负责人：日期：

纠正措施：组织技术部、办公室等负责人按《工艺纪律规定》对各生产车间进行逐项检查，并作好记录。被审核部门负责人：日期：纠正措施跟踪情况：措施有效实施情况良好。审核员：日期：不符合报告编号：08-02-03 2007 ．12 ．受审核部门技术部审核日期编号 02 30 审核依据□ ISO9001：2000 条款号： 7. 6 □ 被审核方质量体系文件 □ 合同□ 法律、法规不符合种类□ 严重□ 一般

不合格描述：公司文件《检测仪表控制程序》第 4.3.1 条规定：每年十二月技术部编制下年《检测仪表周期校准计划》，各部门根据计划执行周期校准： a)对需外校的设备，由质检部负责联系国家法定计量部门进行校准，并出具校准报告。 b)对需进行内部校准的设备，技术部应编制相应的《内校规程，》规定校准的方法、使用设备、验收标准及校准周期等内容，经技术负责人批准由质检部实施并填写《内校记录表。》在电镀车间镀锌厚层检查工序时发现，该工序使用的测厚仪没有校验合格记录。以上事实，不符合ISO9001：2000 标准第 7.6 条款和公司上述文件的要求。审核员：审核组长：被审核部门负责人：原因分析：主要是仪表管理人员对仪表校验认识不够，责任心不强所致。被审核部门负责人：日期：纠正措施：所有设备的仪表进行检查、清理将未送检的进行送检。被审核部门负责人：日期：

04 内部审核不符合项报告(3个不合格)

JL/8.2.2-04NO. 1 受审核部门生产/车间部门负责人审核员审核日期 2010-06-02 审核依据ISO/TS16949：2009标准、质量体系文件及顾客要求不符合项描述：检查生产现场，发现东南角有一堆半成品没有检验状态标识，不符合7.5.3,7.5.3.1“标识和可追溯性”、“标识和可追溯性—补充”的规定。审核员：日期：2010-06-02 不符合条款：ISO/TS16949:2009标准（7.5.3/7.5.3.1）不符合严重程度□严重■一般不符合项确认：同意该不符合项部门负责人：日期：2010-06-02 纠正及原因分析、纠正措施：纠正：责令巡查员将这批产品挂上检验状态标识并返回成品暂存处。原因分析：该批产品是巡检员巡查时放置在此处，测量结束忘返回成品暂存处，是工作疏忽造成。纠正措施：检查其他工序产品检验状态标识是否存在类似情况，有则改之。在车间设立检验区，并予以标识。部门负责人：日期：2010-06-02 预防措施： 1生产部车间组织学习产品状态标识控制程序。部门负责人：日期：2010-06-02 措施验证情况：查已采取以上纠正措施，措施有效！审核员：日期：2010.6.8 备注

JL/8.2.2-04 NO. 2 受审核部门办公室部门负责人审核员审核日期2010-06-02 审核依据ISO/TS16949：2009标准、质量体系文件及顾客要求不符合项描述：查现场发现汽车车轮控制计划没有盖“受控”标识。审核员：日期：2010-06-02 不符合严重程度□严重■一般不符合条款ISO/TS16949:2009标准（4.2.3）不符合项确认：经确认，此不符合项属实部门负责人：日期：2010-06-02 纠正及原因分析、纠正措施：纠正：将文件发放未盖受控章部门追加确认，确认文件发放到位，并要求部门人员确认。原因分析：经查明属于工作失误，文件已放至部门，但部门无工作人员在。所以没有签字并忘记盖受控章。纠正措施：办公室内部召开会议。要求日后在文件发放中，若无部门人员签字，文件一律不准发放。部门负责人：日期：2010.6.3 预防措施：1、办公室组织，各部门增加留言板，以避免出现部门人员不在而出现的工作遗漏。2、办公室文件管理人员学习《文件管理程序》《记录管理程序》部门负责人：日期：2010.6.4 措施验证情况：查已采取以上纠正措施，措施有效！审核员：日期：2010.6.8 备注

内部审核不符合项的判定及报告的编制

(2) 不符合项的类型体系在建立和实施过程中，可能出现以下几类不符合项： ①体系性不符合体系文件与有关的法律、法规标准及其它要求不符。比如，建立的文件化的管理体系不完整，未涵盖所选定的体系要素要求；文件中没有对国家法律、法规的规定提出明确要求。体系性不符合的另一种表现形式是缺少一些具体内容，也就是说体系标准要求应该建立的文件化程序或作业指导书没有建立。 ②实施性不符合体系在实际运行过程中，有的部门、班组、岗位未按文件规定去执行。比如：某一工厂体系文件规定员工进入生产现场必须佩戴安全帽，一开始大家都遵守，但后来执行得就参差不齐了。这就是一种实施性不符合。

③效果性不符合体系文件按标准或其它要求作出了明确的规定要求，而实施过程中也确实多数都按规定执行了，但由于实施不够认真或某些偶发原因而导致效果未能达到规定要求。比如，对某一装置进行检修，操作人员按有关规定要求进行停车、置换等—系列准备工作，但由于一些客观因素，如气压不足，致使置换不彻底，结果发生意外事件。这种不符合就是效果型不符合。 (3) 不符合项的程度分类审核中可能发现很多不符合项，按不符合的程度分为“严重不符合项”和 “一般不符合项”。 ①严重不符合项出现下列情况之一，即构成严重不符合项： a.体系运行出现系统性失效。如某一要素、某一关键过程重复出现失效现象。即多次重复发生不符合现象，而又未能采取有效的纠正措施加以

内审问题及不符合项报告案例之二

内审问题及不符合项报告案例之二 1.不满足ISO9001：2008标准各项条款及相关体系文件规定要求的为一般不合格项；严重不符合项要满足如下条件： A企业发生严重的质量事故或可造成严重后果的不格合。 B企业内发生系统性和区域性质量管理失控。 C违反法律、法规的不合格项。 2.A跟踪审核要将规定跟踪时间、范围事先与受审核方约定。实施跟踪审核可由原审核组中的成员进行。 B对纯属文件性的不合格，只需通过文件传递方式便可验证，对现场工作的纠正验证应进行现场复查验证。跟踪报告形成书面报告并进行统计分析，每个不合格纠正情况可作为报告的附件报管理者代表批准。 3.审核的方法有第一方审核---纠正改进；第二方审核---评定批准；第三方审核 ---认证/注册。审核是验证质量活动和有关结果的符合性，确定质体系的有效性，过程的可靠性和产品的适用性。通过看、查、问、听等方式找出问题并判断其不符合依据。 4.A会议开始，与会人员签到，审核组长宣布开始 B 人员介绍，审核组长及成员分工，受审核部门介绍参加陪同的工作人员。 C 明确审核目的和范围，及审核涉的部门、班组、岗位。 D 宣布内审计工并强调审核原则，强调公正、公平、客观的立场。说明是一个抽样过程有一定的局限性。 E 受核方申明有关问题，对有疑问的问题进行澄清。确认好未次会议的时间，会议结束

案例题：对照2008版ISO的要求，分析有无不合格如果有，请完成一份不合格报告。写明a,不合格的事实描述。 1.某XXX公司在内部质量体系审核时，针对不同部门组成审核组，在审核B 车间时，由质量办主任任审核组长，A车间主任和B车间主任任组员，因为他们两人对车间的流程、设备、工艺和人员等最了解。不合格项描述：A车间主任和B车间主任任组员，因为他们两人对车间的流程、设备、工艺和人员等最了解。参与了本部门的审核。不符合ISO90001标准8.2.2条款----审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观和公正性审核员不应审核自己的工作要求。 2.某生产线的操作人员在被审核员问及公司质量目标中顾客投诉率要求控制在多少以及顾客经常投诉什么问题时他们都回答“都是严格遵照程序或作业指导书的要求进行作业，至于目标是多少以及顾客投诉什么对他们来说并不重要”。不合格项描述：生产线的操作人员对公司的质量目标不熟悉，不符合ISO90001标准5.5.3条款最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通的要求。 3.审核员在某公司采购部审核时，与负责人交谈并查阅了合格供应商。评估报告发现已对一供应商评估判断定为不合格，结论为取消此供应商，但在合格供应商名录清单中仍有这家供应商。采购人员解释说：“由于这家供货比较便宜，所以暂时没有取消它”。不合格项描述：采购部还在采购不合格供应商的产品，（不能因为供货比较便宜，

管理体系内审不符合报告注意事项

关于不符合报告 --海王内审员培训辅助教材山东鲁傲管理咨询有限公司秦学聪不符合报告是审核的主要输出之一，是审核员能力的综合体现，同时要求受审核区域依据不符合报告改进工作提高管理水平，它的重要性不言而喻。但真正开出高水平的不符合报告也是不容易的，对初涉ISO标准的审核员更是如此，以下注意事项供参考： 1.内审前一定要熟悉ISO9000标准、ISO9001标准、ISO14001标准、GB/T28001标准； 2.内审前，一定要熟知受审核区域的职责、程序、作业规定； 3.内审时一定不能遗漏受审核区域的主要职责； 4.不符合报告一定要先起草，小组内各内审员都传阅修改后再抄正； 5.小组内各位内审员都要分别审阅并亲自签字（不能代签字），以充分发现问题，避免描述和判标的错误； 6.鉴于第一次正规内审，注意每位内审员都要开两份以上的不符合报告，作为锻炼的机会； 7.不要害怕内审不符合报告数量多影响外审结论，该开的、有代表性的、各个条款的、各个部门的，只要不是在某个部门内部重复的不符合都应当开不符合报告；

8.钢笔或签字笔填写（不要用圆珠笔、铅笔、红色笔等），字迹工整、清楚； 9.语句通顺，汉字规范，标点正确,不能犯低级错误； 10.事实描述清楚，简明扼要，不要废话，即只写不符合某一条款的事实，不写符合这一条款和不符合其他条款的事实； 11.核心集中，论点明确，论据充分，对准标准条款，紧紧围绕条款描述事实，即先查明不符合的事实，再看看标准这一条款的要求，返回去描述如何不符合这一条款要求的事实； 12.不符合客观事实描述要具体、准确、完整，不能用含混不清的语言，不能用总结性语言，是何时、何事、何人、何地、哪批产品、哪台设备等，哪个事实，怎么不符合标准的哪个条款或者哪个文件的什么规定，要描述清楚、确凿、具体，涉及到人员时，宜提岗位或职务、不提姓名； 13.不能感情用事，不能用形容、夸张的语言描述，不能任意扩大不符合的客观事实范围，不能以自己的想法、做法作为不符合判断的依据，不能任意拔高标准、文件要求；14.开具不符合报告时，必须考虑其后纠正措施的效果，是积极的还是消极的，其对产品质量的影响是直接的主要的还是间接的次要的；

三体系内部审核报告

. 成建六司发[2008] 号关于印发《公司二○○八年第一次管理体系部审核报告》的通知各项目部、分公司、厂、站、机关各部室：现将公司《二○○八年度第一次管理体系部审核报告》印发给你们，请贯彻实施。市第六建筑工程公司二○○八年八月一日主题词：管理体系审核报告通知存档三份共印五十五份

2008年度第一次管理体系部审核报告编号：2008-01 审核组长：永琴审批人：

一、审核目的：确定公司质量、环境、职业健康安全管理体系运行是否符合要求，并持续有效实施。二、审核覆盖的业务围： Q：房屋建筑工程施工、市政公用工程、建筑装饰装修、机电设备安装、消防设施安装、起重设备安装工程施工 E/O：同上管理体系覆盖的公司领导、各部门、项目部及分公司（见计划）三、审核准则： 1）GB/T19001-2000 GB/T24001-2004 GB/T28001-2001 2）公司管理体系手册/程序B/0、A/0版 3）适用的法律、法规、标准、规及其他要求。四、审核日期： 2008年7月28日至2008年7月31日五、审核组成员：审核组组长：永琴分组长：马蓉珍、幼泉、徐思明、德成审核组成员：马蓉珍、幼泉、道琼、谭彬、徐思明黄元鸿嘉、江萍、梁世勇、车汪速高照林聘：周建国、罗世元、肖昌永、立均、吴炜六、审核情况： 1）接受审核的公司领导：

传科、鸿嘉、黄良、邱明珍、宏、家荣、晓红家泽。接受审核的项目部负责人：周国成易红兵赖红春卢冬林东蔡明康俊仲才洋明崇金、唐军、胡伟任德孝永琴徐思明、幼泉、德成、吴炜、谭彬、梁世勇、光友、胡勇沛明、叶文贵、王继兴、洪涛、朱毅、蕾均、唐坪生等。本次审核得到了公司领导、各部室、基层单位和项目部领导及全体职工的高度重视和支持，营造了一个良好的审核氛围，使审核工作得以顺利开展，如期完成了审核任务。 2）审核组于2008年7月28日~7月31日对四项目天空城、五项目万基金蓝湾. 六项目及九项目红枫林. .七项目及十一项目新里.派克、八项目海珀.香庭. 十七项目商混站. 安分司（消防、机电安装）劳务分公司、机分司、租赁站、试验室、工程部、技术部、政工部 . 经理办经营预算部、工会／员工代表及公司领导进行了审核。审核组采取抽样的方法与受审核人员进行了交谈，查阅了有关运行记录，在现场观察了有关资源配备及运行情况，实测了工程实物质量；重点加强了临时场所和固定场所环境及硬件设施，起重设备，脚手架、临时用电、硬件的检查，对分包方管理且涉及公司安全责任的记录检查；关注了现场职业卫生条件和女职工、未成年工保护的相关法规执行，新法规及其他要求的及时贯彻；检查了扬尘治理措施及效果。跟踪验证了上次外审不合格纠正措施的有效性及管理评审改进决定的实施。外审开出的不合格均得到了较好地纠正；管理评审的改进决定基本完成，成效较好。通过审核，获得了必要的证据。本次审核“三标”体系共发现不合格事实14项：质量体系8项不合格；职业健康安全管理体系5项不合格，