质量部GMP培训试题及答案

姓名:得分:

一填空题(15题每个空格 1分)

1 2010版的 GMP 共有 14 章 313 条,自 2011年 3月 1日起施行

2 根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定 , 制定 2010版的《药品生产质量管理规范》

3所有人员应当明确并理解自己的职责,熟悉与其职责相关的要求,并接受必要的培训,包括上岗前培训和继续培训。

8应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准, 所得出的数据准确、可靠。

13批记录应当由质量管理部门负责管理,至少保存至药品有效期后一年。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。

3. 与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训, 培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外, 还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训,并定期评估培训的实际效果。

7. 成品放行前应当待验贮存。

9. 确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后,应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证 ,确保其能够达到预期结果。

13. 每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录, 可追溯该批药品所有相关的质量检验情况 ;

15. 发运记录应当至少保存至药品有效期后一年。

16. 在物料平衡检查中,发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时,应当进行调查 ,未得出结论前,成品不得放行。

1. GMP的含义是药品生产质量管理规范。

3. 所有物料和产品的发放应符合先进先出和近效期先出的原则。

4.记录填写应做到内容真实、字迹清晰,易读,不易擦掉。

6. 每批药品应有批档案,包括批生产记录、批检验记录、批包装记录和药品放行审核记录、批销售记录等与本批产品有关的记录和文件。批档案应由质量管理部门负责存放、归档。。

三、选择题(有单项选择,也有多项选择,每题 3分,共 30分)

1.取样指令应包括什么内容 ? (ABCDE )

A 取样的频次

B 取样方法

C 取样数量

D 取样人的姓名

E 取样器或瓶 3. 记录为什么要存档 ?

(C )

A 在追踪错误时有用

B 证明没有犯过错误

C 二者都对

D 二者都不对

4. 质量标准指什么?(A )

A 质量要求

B 生产规则

C 检验规程

D 包装规程

8. 那一种说法是正确的 ? (BC )

A 不允许使用自己复制的 SOP 进行操作

B 所有过期的 SOP 都需要存档

C 文件的最长有效期是 5年

9. 什么时候操作人员可以偏离规程 ? (D )

A 在不影响药品质量时

B 在他认为规程不对时

C 在得到本部门经理批准时

D 任何时候都不行

10. 可能引起污染的因素是什么?(D )

A 人员和设备

B 人员和环境

C 人员、设备和其它药品

D 人员、设备、环境和其它药品

二、不定项选择题(27分,每题 3分)

1. 哪些是质量保证系统应当确保符合的要求内容( ABCD )

A. 药品的设计与研发体现本规范的要求;生产管理和质量控制活动符合本规范的要求;管理职责明确;

B. 采购和使用的原辅料和包装材料正确无误;中间产品得到有效控制;确认、验证的实施; 严格按照规程进行生产、检查、检验和复核;

C. 每批产品经质量受权人批准后方可放行;在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施;

D. 按照自检操作规程,定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。

2. 关于洁净区人员的卫生要求正确的是( ABC )

A. 进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。

B. 操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。

C. 员工按规定更衣

D. 生产区、仓储区、办公区应当禁止吸烟和饮食,禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等杂物和非生产用物品。

8. 质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件保存期限应当是( D)

A. 保存药品有效期后一年

B.三年

C.五年

D.长期保存

9. 符合下列哪些情形之一的,应当对检验方法进行验证( ABCD )

A. 采用新的检验方法;

B.检验方法需变更的;

C.采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法

D.法规规定的其他需要验证的检验方法。

简答题(共 25分)

1. GMP的制定目的是什么?(10分)

本规范是药品生产企业对药品质量和生产进行控制和管理的基本要求, 目的是确保续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品,并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。

2. QA的主要职责有哪些?(15分)

本职工作:

(1)负责生产车间产品制造全过程的质量监控。

(2)负责半成品、待包装品、成品的取样及向下工序放行。

(3)监督和检查生产车间现场清查工序,确保其按 GMP 文件执行,避免交叉污染。

(4)监控包装过程按工作程序执行。

(5)负责半成品颗粒、重量差异项目检验及产品各工序外观检查,填写半成品传递卡。

(6)负责下发工序合格证及清场合格证。

(7)负责成品留样,在库监督样品取样。

直接责任:

(1)对生产车间的 GMP 执行和管理负监督责任,出现异常情况及时向上级报告。

(2)对工序放行递交影响产品质量负责。

(3)对取样符合 GMP 要求负责。

(4)对半成品部分项目检查结果及各工序产品外观检查结果负责。

三简答题(2题共 40分)

1 GMP的制定目的是什么?(10分)

本规范是药品生产企业对药品质量和生产进行控制和管理的基本要求,目的是确保续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品,并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。

2 生产中一般采取哪些措施来防止污染和交叉污染?(30分)

? (一)在分隔的区域内生产不同品种的药品;

? (二)采用阶段性生产方式并在适当清洁后生产不同品种的药品

? (三)设置必要的气锁间和排风;空气洁净度级别不同的区域应有压差控制;

? (四)应尽可能降低因空气循环使用,或未经处理及未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险;产尘量大的洁净室(区)经捕尘处理仍不能避免交叉污染时, 其空气净化系统不得利用回风;

? (五) 在容易发生污染和交叉污染的药品生产区内,操作人员应穿戴防护服; ? (六)采用经过验证并已知效果的清洁和去污染操作规程进行设备清洁;

? (七)采用密闭系统生产;

? (八)干燥设备的进风口应有空气过滤器,出风口应有防止空气倒流装置;

? (九)生产过程中应避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具;使用筛网时,应有防止因筛网断裂而造成污染的措施;

? (十)必要时,应对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测;

? (十一)应使用设备清洁状态标识;

? (十二)液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应在规定时间内完成;

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卫生应急培训测试题答案

卫生应急培训试题姓名：_______________ 得分：_____________________________ 一、单选题（每题3分，共30分） 1、医疗机构发现重大食物中毒事件时，应当在多长时间内向所在地县级人民政府卫生行政主管部门报告？（ C） A. 30分钟 B.1小时 C.2 小时 D.12 小时 2、突发事件的反应程度通常分为（ D ）级别。 A.1个 B.2个 C. 3 个 D.4个 3、下列那一项不是突发公共卫生事件的特征？（C） A.突发性 B.危害的严重性 C.未知性 D.公共属性 4、下列哪项不属于突发公共卫生事件？（ D ） A.重大传染病疫情 B.群体性不明原因疾病 C.重大食物中毒事件 D.重大职业中毒事件 5、下列哪项不是突发事件的范围？（ B） A.自然灾害 B. 慢性血液疾病 C.公共卫生事件 D.事故灾难 6、依据《传染病防治法》，目前按甲乙丙类管理的传染病是：（B ） A. 甲类2种，乙类25种，丙类10种； B. 甲类2种，乙类26种，丙类11种； C. 甲类1种，乙类27种，丙类10种； D. 甲类2种，乙类27种，丙类10种； 7、常规法定传染病报告属于（B ）监测。 A主动B被动C哨点D突发公共卫生 &凡与传染源有过接触并有可能受感染者都应接受检疫，检疫期为最后接触日至该病的（D ）。 A最短潜伏期B5天C15天D最长潜伏期

9、可使人群易感性降低的主要因素：（D） A 新生儿增加 B 易感人口的迁人 C 免疫人口的死亡 D 计划免疫 10、洪涝灾害后的饮水卫生不包括以下哪项？（ C ） A喝开水、不喝生水 B 饮用水要消毒 C 井水可直接饮用 D 保护好各种水源附近的环境卫生，不能有积水、垃圾和粪便等三、填空题（每题 3分，共 48 分） 1、获得突发公共卫生事件相关信息的责任报告单位和责任报告人，应当在（ 2 小时）内以（电话）或（传真）等方式向属地卫生行政部门指定的（专业机构）报告，具备网络直报条件的要（ 2 小时内）进行网络直报，直报的信息由指定的（专业机构）审核后进入国家数据库。 4、根据事件性质、危害程度、涉及范围，突发公共卫生事件划分为（特别重大I级）、（重大II级）、（较大皿级）和（一般W级）四级. 5、根据事件类别，突发公共卫生事件应急队伍分为（紧急医学救援）类、（突发急性传染病控制）类、（突发中毒事件处置）类（核和辐射突发事件处置）类. 6、突发公共卫生事件应急反应的终止需符合以下条件：突发公共卫生事件隐患或相关危险因素（消除）或（末例传染病）病例发生后经过（最长潜伏期）无新的病例出现。四、简答题（ 22 分） 1、什么是突发事件？什么是突发公共卫生事件？各分为哪几类？答：突发公共事件是指突然发生，造成或者可能造成重大人员伤亡、财产损失、生态环境破坏和严重社会危害，危及公共安全的紧急事件。突发公共事件主要分为：自然灾害、事故灾难、公共卫生事件和社会安全事件等四类。突发公共卫生事件是指突然发生，造成或可能造成社会公众健康严重损害的重大传染病疫情、群体性不明原因疾病，重大食物和职业中毒以及其他严重影响公众健康的事件

2020GMP培训试题.答案docx

GMP培训试题 2020-02 姓名：工号：分数：一、填空题（每空2分，总共60 分） 1、GMP作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中混淆、污染、交叉污染、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 2、生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。 3、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10 帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。 4、企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查. 5、受培训教育的员工，每次培训后进行考核评估。考核评估的形式可以是口试、笔试或现场实际操作；口试、笔试考核分数合格均为80分以上(含)，对于笔试错误的部分受训人应通过自学或授课人再培训纠正错误部分并签字确认；低于80分以下需重新培训考核，并记录培训结果。 6、记录由相关操作人如实、及时、认真填写，应当保持清

洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。 7、物料进入洁净区需去除或清洁外包装，经传递窗紫外消毒5-10分钟。 8、应当按照详细规定的操作规程清洁生产设备，已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放。 9、应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。 10、抹布连续使用3个月后更换；如使用过程中发现有破损或难以清洗的污迹时，则可随时更换。二、选择题（每题3分，共30分） 1、设备、容器外表面用清洁抹布为（ D ），设备、容器内表面用清洁抹布为（C ），墙面、顶棚用清洁抹布为（A ），地面用清洁抹布为（ B ）。 A、白色 B、黄色 C、粉红色 D、蓝色 2、生产前，应提前（ D ）分钟开启净化空调系统，进行自净。 A、10 B、15 C、20 D、30 3、人员进入D、C级区程序：（B ） A、总更更衣→一更更鞋→二更更衣→洗手→手消毒→进入洁净区 B、总更更衣→一更更鞋→洗手→二更更衣→手消毒→进入洁净区

采购岗前培训试题及答案

采购岗位培训试题姓名：分数：一、填空：（每空3分，共39分） 1、从事采购工作人员应当具有或者、生物、化学等相关专业以上学历。 2、记录及凭证应当至少保存年。 3、随货通行单必须随同行，在途工程必须保证票货相符。现场填写的要，必须是打印单据。 4、采购中涉及的首营企业、首营品种，应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和的审核批准。 5、采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、、价格等。 6、企业应当对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和质量档案，并进行跟踪管理。二、名词解释：（每题10分，共20分） 1、首营品种： 2、首营企业：三、判断题：(每题5分，共10分) 1、一个药品销售员可以为两个或两个以上的药品经营或生产单位进行药品的销售活动。（） 2、原则上不允许直调药品。（）

四、问答题：（第1题15分，第2题16分，共31分） 1、企业与供货单位签订质量保证协议至少包括什么内容？ 2、对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的哪些材料？

采购岗位培训试题姓名：分数：一、填空：（每空3分，共39分） 1、从事采购工作人员应当具有( 药学)或者( 医学)、生物、化学等相关专业( 中专) 以上学历。 2、记录及凭证应当至少保存（ 5）年。 3、随货通行单必须随（货物）同行，在途工程必须保证票货相符。现场填写的要（拒收），必须是打印单据。 4、采购中涉及的首营企业、首营品种，（采购部门）应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和（企业质量负责人）的审核批准。 5、采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的（通用名称）、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、（购货日期）、价格等。 6、企业应当（定期）对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和（供货单位）质量档案，并进行（动态）跟踪管理。二、名词解释：（每题10分，共20分） 1、首营品种：本企业首次采购的药品。 2、首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。三、判断题：(每题5分，共10分) 1、一个药品销售员可以为两个或两个以上的药品经营或生产单位进行药品的销售活动。（ X） 2、原则上不允许直调药品。（√）

(完整版)新版GMP培训试题及答案

蚌埠丰原涂山制药有限公司新版GMP培训试题姓名：部门：日期：分数一、填空题（每空1分、共28分） 1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，自起施行。 2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。和可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。 3、质量风险管理是在中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 4、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。 5、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的、的培训，并培训的实际效果。 6、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的。 7、生产设备应有明显的状态标识，标明和（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明。 8、成品放行前应当贮存。 9、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后年。 10、只有经检查、和调查，有退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。 11、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。 12、确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据进行。关键的生产工艺和操作规程应当进行，确保其能够达到预期结果。 13、在生产过程中，进行每项操作时应当，操作结束后，应当由确认并

应急救援培训试题及答案

7、使人窒息的主要原因是（）。过滤式防毒面具的使用方法： 1、取出滤毒罐，去掉（）和（）的封盖。 2、将滤毒罐（）到面罩上。 3、面罩佩戴 ①穿戴时，首先双手将头带分开，接着把（）放入下巴托； ②然后向下拉整个头带（确保带子在头顶上放平）接着均匀且稳定的拉紧头带，先收紧颈部两根，再收紧太阳穴处两根，最后收紧头顶上的一根； ③戴上防毒面具后，用手掌（）供气口吸气，如果感到无法呼吸且面罩充分贴合则说明（）良好。 ④注意事项： 1、防毒面具一般在氧含量>（）,有毒气体浓度<（）的环境中使用，严禁在缺（）环境中使用。 2、滤毒罐易于（）失效，不到使用时，不得打开（）和（）。使用时注意拧紧（），以防漏气。使用过程中感到有毒气（）或（），应立即停止使用，离开毒气区，更换新罐。完成以上步骤后即可正常呼吸。二、问答题（60分） 1、拨打急救电话应该讲清的事项有哪些（15分）答: 2、发生安全生产事故的处置原则和具体要求（15分）答：

新版GMP培训考试题及答案

2010版GMP的变化与重点部门：生产技术管理部姓名：成绩：一．选择题（2 分/题，共30 分） 1．《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》已于2010 年10 月19 日经卫生部部务会议审议通过，2011 年1 月17日发布，自（）起施行。A．2011 年B．2012 年C．2013 年D．2015年2．下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（） A．将人为的差错控制在最低的限度 B．防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险 C．建立严格的质量保证体系，确保产品质量 D．与国际药品市场全面接轨 3．制药用水应当适合其用途，至少应当采用（）。 A．自来水B．饮用水C．纯化水D．注射用水4．物料必须从（）批准的供应商处采购。 A．供应管理部门B．生产管理部门C．质量管理部门D．财务管理部门5．证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期的结果，这一系列的活动通常称之为：（） A. 检验 B. 验证 C. 工艺考核 D. 质量保证6．因质量原因退货和召回的药品，应当：（） A．销毁B．返包C．退还药品经销商D．上交药品行政管理部门7．作为制药企业，我们应当把什么放在第一位？（） A．生产B．质量C．信誉D．效益 8．药品的批记录及发运记录应保存至少该药品有效期后几年？（）A．半年B．一年C．二年D．三年9．2010 年修订的GMP没有的章节（） A．机构与人员B．设备C．生产管理D．卫生管理 10. 每批药品均应当由（）签名批准放行 A.仓库负责人 B.财务负责人 C. 市场负责人 D. 质量受权人11．药品生产的岗位操作记录应由（） A．监控员填写B．车间技术人员填写C．岗位操作人员填写D．班长填写12．现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（） A．可以发放 B．审核批生产记录无误后，即可发放 5/ 1 C．检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放 D．检验合格即可发放 13．药品生产所用的原辅料，应当符合（） A．食用标准B．药用标准C．相应的质量标准D．卫生标准

(推荐)质量管理体系标准培训测试题及答案

质量管理体系标准培训测试题及答案姓名：单位：分数：一、单项选择题（每题2分，共30分） 1. （ d ）为采购、生产和服务提供适当的信息。 a）设计评审 b）设计验证 c）设计确认 d）设计输出 2. 持续改进应是（ b ）的职责。 a) 最高管理者 b) 全体员工 c) 部门领导 d) 工程技术人员 3. 采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括( d ) 。 a）质量管理体系要求 b）人员资格的要求 c）产品、程序、过程和设备的批准要求d）以上都是 4. 生产过程受控的条件包括 ( d ) 。 a）获得产品标准 b）使用适宜的设备和测量设备 c）实施监视和测量 d）以上都是5.由过程组织的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，称为 ( b ) 。 a）管理的系统方法 b）过程方法 c）基于事实的决策方法 d）系统论 6.质量包括( c ) a）价格 b）维修费用 c）产品的固有特性满足顾客要求的能力 d）a+b+c 7.生产工人对变形台板进行校正属于( a ) 。 a）纠正 b）纠正措施 c）预防措施 d）持续改进 8.组织应确定并提供的资源是( d ) 。 a）实施、保持质量管理体系所需的资源 b）持续改进质量管理体系有效性所需的资源c）满足顾客要求并增强顾客满意所需的资源 d）a+b+c 9.增强满足要求的能力的循环活动是 ( d ) 。 a）纠正措施 b）预防措施c）质量改进 d）持续改进 10.设计更改应( d ) 。 a）在实施前得到批准 b）评审时应包括评价对产品组成部分和已交付产品的影响 c）应进行适当的评审、验证和确认 d）a+b+c 11.质量手册应包括( d ) 。 a）质量方针和目标 b）过程的相互作用的表述 c）形成文件的程序或对其引用 d）b+c

GMP培训试卷(含答案)

一、填空题 1.洁净区仅限于该区域（生产操作）人员和经比准的人员进入。 2.生产区不得存放（非生产物品）和（个人杂物） 3.生产设备应有明显的（状态标志）并定期维修（保养）和（验证） 4.生产事故划分为重大生产事故、（一般生产事故）、（差错事故） 5.管道状态标志有：绿色（常水、红色（蒸汽）白色（真空）蓝色（空压）黄色（物料）黑色（三废） 6.生产垃圾中不允许混有（标签）（说明书）及印有说明书内容的小盒、中盒、套盒等。 7.公司保密级别分别是（绝密）、（机密）、（秘密）。 8.随时注意保持个人清洁卫生，做到四勤（勤剪指甲）、（勤理发剃须）、（勤换衣服）、（勤洗澡）。 9.中药片剂的主要优点有：剂量（准确），质量（稳定），某些易氧化变质或潮解的药物，可借助（包衣或包合作用）加以保护，生产（机械化、自动）化程度高、服用、携带、贮藏等较（方便）。 10.片剂辅料必须具有较高的物理和化学稳定性，不得与（主药及其他辅料） 11.起反应，不影响主药的（释放、吸收和含量测定），对人体（无害），且价格（低廉）。 12.市售的空心胶囊其大小以号数表示，（“000”）号为最大，（“5”）号最小。二、名词解释（每题3分，共15分） 1、洁净区：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间或区域。其建筑结构，装备及其使用均具有减少该区域污染源的介入、产生、滞留的功能。 2、批号：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。于用识别“批”的一组数字或字母加数字，用以追溯和审查该药品的生产历史。 3、理论值：为按照所用的原料量，在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大值。 4、生产事故：凡因违反工艺、标准岗位的操作法或因错误操作而停产、设备损坏、工作场地污染，原辅料、半成品及成品损失，称生产事故。 5、无菌操作：系指药剂生产整个过程均控制在无菌条件下进行的操作方法。三、判断对错（每题1分，共20分） 1、一般生产区地面，每班生产结束时，或更换品种、批号时都必须将地面、操作平台彻底清洗一次。（√） 2、工作结束后，应将剩余待包装物整理放在一起，要及时结料、退料，工作区域无多余物料，避免交叉污染及混淆（×） 3、清洁用具、清洁剂、消毒剂应分别存放在其生产操作现场，以避免对药品生产过程造成污染。(×） 4、包装前核对小盒、中盒、标签、使用说明书及有印刷的包装材料的印刷字迹、色泽及内容是否符合规定。（√） 5、对打印后的包装物进行认真核对，确认数量正确，就可以装盒。（×） 6、一切非生产用品不得带入厂房，不得在厂房内抽烟、吃饭、睡觉、会客，不得从事与生产无关的活动，但可晾晒一般生产区工作服。（×） 7、中药片剂系指药材提取物、药材提取物加药材细粉或药材细粉与适宜辅料混合匀压制而成的圆片状或异型片状的制剂。（√） 8、泡腾片系指含泡腾崩解剂的可供内服或外用的片剂。其遇水即产生气体，促使片剂快速崩解，多用于可溶性药物片剂。（√） 9、制片时加用辅料的目的在于确保压片物料的流动性、润滑性、可压性及其成品的崩解性等。（√） 10、辅料选用不当或用量不当，可影响制片过程，而且对片剂的质量、稳定性

应急救援培训试题及答案

应急救援安全培训试题姓名：车间：得分：一、填空题（每空 1分，共 40 分） 1、公司制定的安全应急预案适用于安全生产过程中发生或可能发生的（）、车辆伤害、（）、起重伤害、（）、淹溺、灼烫、火灾、（）、坍塌、容器爆炸、（）、化学品气体中毒、（）、群体性突发事件等产生较大社会影响的安全生产事故或突发事件的应急处理。 2、安全生产事故的应急救援工作遵循（）、（）；（）、后保设备；（）与社会救援相结合的原则进行。 3、应急预案是整个应急管理体系的反映，它的内容包括事故发生过程中的（）和（）、事故发生前的各种（）、事故发生后的紧急恢复以及预案的管理与更新。 4、应急预案内各应急救援组，按照“平战结合”的原则，做到（）、（）和（）三确定，组成应急救援队伍，储备必要数量气（）或（），应立即停止使用，离开毒气区，更换新罐完成以上步骤后即可正常呼吸。二、问答题（ 60 分） 1、拨打急救电话应该讲清的事项有哪些？（ 15 分）答: 的应急救援设备、物资、器械、药品和资金等，定期进行相应的教育、培训和演练，做到应急抢险救援工作保障有力 5、应急救援的处置原则和具体要求（ 1）安全生产事故的应急救援工作遵循（2）（（3）（（4）（ 6、灭火基本方法有（）、（ 7、使人窒息的主要原因是（过滤式防毒面具的使用方法：取出滤毒罐，去掉（）将滤毒罐（）到面罩上。面罩佩戴穿戴时，首先双手将头带分开，接着把（然后向下拉整个头带（确保带子在头顶上放平）先收紧颈部两根，再收紧太阳穴处两根，最后收紧头顶上的一根； ③ 戴上防毒面具后，用手掌（且面罩充分贴合则说明（ ④ 注意事项： 1、防毒面具一般在氧含量＞（的环境中使用，严禁在缺（ 2、滤毒罐易于（）失效，不到使用时，不得打开（）和（）。使用时注意拧紧（），以防漏气。使用过程中感到有毒 1、 2、 3、 ① ② ）；）；）；）。）的封盖。）。）放入下巴托；接着均匀且稳定的拉紧头带，）供气口吸气，如果感到无法呼吸）良好。）, 有毒气体浓度＜（）环境中使用。

2010版GMP培训试题及答案

2010版GMP培训试题一填空题（15题每个空格1分） 1.2010版的GMP共有 14 章 313 条，自2011年3月1日起施行 2.根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定, 制定2010版的《药品生产质量管理规范》 3.所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。 4.企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。 5.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。 6.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。 7.生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。 8.应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。 9.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。 10.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。 11.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。 12.记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。 13.批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。 14.应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。 15.每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。二. 名词解释 1.验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。

采购员培训试题含答案37044

采购员试题一、填空题：（每小题2分，共计20分） 1、采购流程体系包括：询价、比价、议价、下订单和跟踪货物。 2、采购订单的实施过程环节有：数量、单价、交期、质量、运费、是否包含税、售后服务。 3、物料的成本主要包括以下几个方面：材质、工艺、人工、是否包含税、损耗、是否包含运费 4、采购人员在选择供应商时，应以规模、售后服务、质量、价格以及交期等所有方面为基础，公平选择。 5、采购活动分以下过程：询价，比价，议价，签定合同，下订单，到货跟踪。 6、采购询价包括哪些要素：品牌，数量，价格，质量，是否包含税，是否包含运费。 7、物料的采购量过大会造成过高的库存成本与资金积压。 8、供应商分类：原材料供应商，辅助材料供应商 9、供应商管理：质量，交期，价格，售后服务。 10、增值税发票开出后，抵扣有效期为3个月。二、单项选择题（每小题2分，共计20分） 1. 对采购和供应管理的目标表述错误的是( B ) A. 保质保量提供不间断的原物料供应和相应的服务 B. 使库存率达到100%, 提高仓库利用 C. 以最低总成本获得所需的物资和服务

D. 当条件允许时, 实现采购标准化 2. 根据行使采购权限的不同，我公司的原物料采购可以分为（C ） A. 供应商本地化和非本地化 B. 内部供应和外部采购 C. 统购和分购 D. 核心供应商和非核心供应商 3. 采购价格确定的各种方法中，最复杂也是成本最高的一种方法是（ D ） A. 询比价 B. 议价 C. 招标 D. 成本核算/分析 4. 下面几种情况中不适合采用询比价的是（A ） A. 风味类原料 B. 采购量足够大 C. 有足够多的合格竞争者 D. 买方没有优先考虑的供应商 5. 采购手册的性质属于（B ） A. 公司政策 B. 作业步骤 C. 管理指令 D. 行政规定 6. 以下内容，与JIT 管理理论无关的是( B ) A. 彻底杜绝浪费 B. 发源于美国福特公司 C. 库存量达到最小的生产系统 D. 按需要的量生产 7. 下列不是供应商评估方法的是（D ） A. 现场查看法 B. 咨询法 C. 调查法 D. 协商法 8. 下列选项中对供应商合作伙伴关系理解错误的是（B ） A. 发展长期的、相互的依赖关系 B. 双方有共同的目标 C. 双方相互信任、共享信息 D. 双方共同开发、共担风险 9. 对全面质量管理理解错误的是（A ） A. 全面质量管理的核心内涵体现在" 质量" 两个字上

新版GMP培训试题及答案

2010年版G M P知识培训试题姓名：岗位：分数一、填空题（每空2分、共40分） 1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，自起施行。 2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。和可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。 3、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。 4、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规相应岗位的、的培训，并培训的实际效果。 5、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的。 6、生产设备应有明显的状态标识，标明设备编号和（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明。 7、只有经检查、和调查，有退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。 8、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。 9、确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行，确保其能够达到预期结果。 10、在生产过程中，进行每项操作时应当，操作结束后，应当由确认并签注姓名和日期。 11、印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于内储运，以防混淆。二、单选题（每题2分，共30分） 1、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（）。 A.确认和验证 B.厂房和设备的维护、清洁和消毒 C.环境监测和变更控制 D.以上都是 2、发运记录应当至少保存至药品有效期后（）年。 A. 4 B. 3 C.2 D.1

应急救援安全知识培训考试试题和答案

整理应急救援安全知识培训考试试题和答案姓名单位分数 1 ?《安全生产法》第六十八条规定，（A ）级以上地方各级人民政府应当组织有关部门制定本行政区域内特大生产安全事故应急救援预案，建立应急救援体系。 A. 县 B.市C省 D.地区 2. 应急预案是整个应急管理体系的反映，它的内容包括： ①事故发生过程中的应急响应和救援措施②事故发生前的各种应急准备③事故发生后的紧急恢复以及预案的管理与更新。以下那一个描述是正确的？（D） A.只包含① B.包含①、② C.包含①、③ D.包含①、②、③ 3. （B ）是应急机制的基础，也是整个应急体系的基础。 A.分级响应 B.统一指挥 C.公众动员机制 D.以人为本 4. 进行心脏按摩时，应用（B）放在按压位置。 A.手背面 B.手掌掌根部位 C.手掌指端部位 5. 以下物品中（A ）不能用作止血带。 A.铁丝 B.领带 C.毛巾 6. 搬运交通事故伤员，（C ）是正确的？ A.随意搬抬伤员 B.两人或多人抬伤员 C.首先固定伤者颈部，由4?5人同时平抬起伤者，使伤者脊椎姿势固定不动 7. 发现人员触电，首先应采取的措施是（B ）。 A.呼叫救护人员 B.切断电源或使伤者脱离电源 C.进行人工呼吸 8. 有异物刺人头部或胸部时，以下（C ）急救方法不正确？ A.快速送往医院救治 B.用毛巾等物将异物固定住，不让其乱动

C马上拔出，进行止血 9. 头部发生创伤的人员，在接受医生检查前，采取下列急救措施中，(B )是不正确的。 A.尽量减少不必要的活动 B.给伤者服止痛片止痛 C.运送途中应把伤者的头转向一侧，便于清除呕吐物 10. 发现煤气中毒人员,采取以下行动中，( A )急救方法是正确的。 A. 迅速打开门窗通风，并将病人送到新鲜空气环境 B. 在现场拨打电话求救 C.在现场马上给伤员做人工呼吸 11. 全国通用的医疗急救电话为( C )。 A.114 B.122 C.120 12. 对于脊柱受伤的伤员, 采取下列运送方法中，( C )搬运是正确的。 A. 一人背负运送 B. 二人抬运，一个抱头，一个抬腿 C多人搬运，保持伤员身体平直，动作均衡 13. 以下( C )方法不是伤口包扎的目的。 A.止血 B.减少细菌感染C止痛 14. 搬运脊柱骨折患者,下列搬运工具中，( B )不宜使用。 A.床板 B.软担架 C.门板等长宽木板 15. 被电击的人能否获救，关键在于( D )。 A.触电的方式 B.人体电阻的大小 C. 触电电压的高低 D.能否尽快脱离电源和施行紧急救护 .填空题

2014年采购师考试答案及真题

2014年高级采购师考试答案及真题该套试题为2013版真题，2014年笔试真题，发送具体时间为****详情关注（QQ）196376306 单项选择题 1.下列不属于"挣值"考核方法所依赖的四个关键"驱动"指标的是： A、完工预算（BAC） B、成本绩效指数（CPI） C、计划成本（PV） D、实际成本（AC） 2. 在接受报价与签约阶段，下面的哪个描述是不正确的？ A、对低价值和低风险的项目，供应商可能会口头同意接受报价，此种情况下就不必通过书面的形式证实。 B、送达供应商的采购订单与所接受的直接反映需求的报价该相适应； C、采购订单或合同的签字应与公司财务方面的授权范围相符。 D、无论合同文件的形式怎样，必须保证供应商有合法的权得签署协议并使用供应商依法登记的名字 3. 在最低所有权总成本中，时间成本的影响是由于： A、计算供应商的将来和现在的能力和积极性； B、计算未来成本的净现值（NPV） C、要求所有供应商按照当前汇率计算成本； D、买期保值法比如期货买卖 4. 为了保证招标在一定时间范围内保持有效，招标文件应该明确描述： A、提交报价保证书或者保证金； B、接受部分报价，而不一定要全部报价； C、供应商必须遵守确定的投标有效期； D、不完整的投标不能解除供应商的义务 5. 在使用加权平均作为报价评估的标准时，下面哪一种描述是不正确的？ A、加权评分是依据反映供应商相对重要性的一系列"加权"标准对其进行评分，全部得分最高的供应商将被授予合同/订单； B、在使有加权评分的标准时，成本应与全部其他标准一样对待； C、用加评分法评价供应商时，主要考虑两个决定其绩效的关键要素，即能力和成本； D、用加权评分方法之前，应确保对供应商的选择是建立在对许多相关标准进行全面评价的基础之上； 6. 在询价一报价方法中，除非下列哪种情况，买方或许会希望在确定最终采购决策之前与供应商进行谈判：

生产管理GMP培训试题及答案

生产管理GMP培训试题姓名：分数：一、填空题（每空分，共60分） 1. GMP的含义是药品生产质量管理规范。 2. 生产设备应有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、生产批号）；没有内容物的应标明清洁状态。 3. 所有物料和产品的发放应符合先进先出和近效期先出的原则。 4．记录填写应做到内容真实、字迹清晰，易读，不易擦掉。 5．人作为药品生产的污染源，包括自身产生和携带的两类污染物。 6. 所有记录至少应保存至药品有效期后一年，确认和验证、稳定性考察的记录和报告等重要文件应长期保存。 7．交叉污染是一种药品被另一种药品污染。 8.在生产过程中，每项操作进行时应即时记录，操作结束后，应由生产操作负责人确认并签注姓名和日期。 9.成品放行前应当待验贮存。 10.批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的数字或字母的组合。 11. 印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，未经批准人员不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运，以防混淆。 12. 中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少必需标明内容有产品代码、产品批号、数量和重量等。 13. 不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。 14. 每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。 15. 每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对前次清

场情况进行确认。 16. 企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。二、选择题（每题1分，共10分） 1. 下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（D）。 A.确认和验证 B.厂房和设备的维护、清洁和消毒 C.环境监测和变更控制 D.以上都是 2. 下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（ D）。 A. 将人为的差错控制在最低的限度 B. 防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险 C. 建立严格的质量保证体系，确保产品质量 D. 与国际药品市场全面接轨 3. 物料必须从（C）批准的供应商处采购。 A.供应管理部门 B.生产管理部门 C.质量管理部门 D.财务管理部门 4. 因质量原因退货和收回的药品，应当：（A）。 A.销毁 B.返包 C.退还药品经销商 D.上交药品行政管理部门 5. 现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（C）。 A.可以发放 B.审核批生产记录无误后，即可发放 C.检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放 D.检验合格即可发放 6. 每批药品均应当由（D）签名批准放行。 A.仓库负责人 B.财务负责人 C. 企业负责人 D. 质量受权人 7. 药品生产的岗位操作记录应由（C）。 A.监控员填写 B.车间技术人员填写 C.岗位操作人员填写 D.班长填写 8. 密封，指将容器或器具用适宜的方式封闭，以防止外部（B）侵入。 A.微生物 B.水分 C.粉尘 D.空气 9. 委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行（B）考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP的要

(完整版)最新版GMP培训试题及答案

一填空题（15题每个空格1分） 1.2010版的GMP共有 14 章 313 条，自2011年3月1日起施行 2.根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定, 制定2010版的《药品生产质量管理规范》 3.所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。 4.企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。 5.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。 6.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。 7.生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。 8.应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。 9.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。 10.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。 11.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。 12.记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应

当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。 13.批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。 14.应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。 15.每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。二. 名词解释 1.验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。 2 .交叉污染：原辅料或产品与另外一种原辅料或产品之间的污染。 3. 批号：用于识别一个特定批次的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。 4 .气锁间：设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入其间时，对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间之分。 5 .洁净区：需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。 6 .物料平衡：产品或物料理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。三 .简答题（2题共40分）

采购考试题(含答案)

采购测试题一、单选题（10小题，每题1分，共10分） 1.1, 采购订单生成到货单后，则采购入库单可以参照（ C ）生成。 A、采购请购单 B、采购订单 C、采购到货单 D、采购发票 2.同时启用采购管理、库存管理、存货核算系统时，采购入库单可以在（ D ）系统中录入。 A、《采购管理》 B、《库存管理》 C、《存货核算》 D、《采购模块》和《库存管理》 3.采购选择超订单到货入库，存货金属板，超额入库上限是2，如果订单上金属板数量为44，那么入库单参照订单后，最大入库数量是（ D ）。 A、44.88 B、52.8 C、88 D、132 4.采购订单上，变更按钮为灰色，以下说法正确的是（ A ） A、订单未审核，变更按钮为灰色 B、订单已生成下游单据，变更按钮为灰色 C、订单已执行完毕，变更按钮为灰色 D、订单存在行关闭，变更按钮为灰色 5.关于直运采购业务说法正确的是（ D ） A、直运业务在销售模块启用，在采购模块设置“直运业务必有订单” B、直运采购订单在采购模块手工增加，也可以参照直运销售订单生成 C、直运业务不可超量采购超量销售 D、订单模式和非订单模式下，都可以拆单拆记录 6.关于代管采购业务说法不正确的是（ A ） A、代管挂账确认单上的业务类型为代管采购 B、到货单，入库单的业务类型需要是代管采购，才可以选项到代管仓库 C、只有计入消耗的单据才能进行挂账 D、消耗数量可以和供方确认数量不一致

7.代管挂账确认单上的消耗数量为100，损耗数量为20，无税单价为5，根据此挂账单开专业发票，则给供应商付款的总金额应该为多少（ C ） A、500 B、400 C、468 D、585 8.关于固定资产采购业务说法不正确的是（ A ） A、采购入库单转固定资产卡片后，也可以办理退货业务 B、固定资产采购业务是必有订单业务，不能直接手工录入采购入库单 C、采购入库单必须结算后可以转固定资产卡片 D、固定资产采购入库的仓库必须为资产仓 9.关于供应商供货控制说法不正确的是（B ） A、供应商供货控制包括三种控制方法，分别为不检查，检查提示，严格控制 B、当下游单据参照上游单据生成时，不控制供应商与存货的对应关系，并且生单后如果允许手工增行，则增行时也不控制供应商与存货的对应关系。 C、对"应税劳务"或"折扣"类存货的录入不做控制，无论选项如何，均不做校验。运费发票不做控制。 D、手工新增单据时，无论先录入供应商后录入存货，还是先录入存货后录入供应商都进行控制 10.关于最高进价控制说法不正确的是（D ） A、优先取供应商存货对照表的最高进价，没有取存货档案的最高进价 B、请购单只按存货档案的最高进价进行控制 C、单据保存时按价格标识所对应的价格与最高进价比较，价格标识为含税，用本币含税单价与最高进价比较；价格标识为无税，用本币无税价格与最高进行比较，超过最高进价，需要输入正确的口令，单据才能保存；价格标识来源供应商档案、供应商存货价格表或最新价格 D、拷贝生单，来源单据已控制最高进价控制，无论价格如何修改，都不再进行最高进价控制二、多选题（5小题，每题2分，共10分）说明：多选，少选，错选均不得分 1，采购业务的常见业务模式都有哪些？（ABCD） A 普通采购业务 B 代管采购业务 C 固定资产采购业务 D 直运采购业务 2，以下哪些模块与采购模块没有直接的业务接口？(AC) A 总账模块 B 固定资产模块

(完整版)新版GMP培训试题(带答案)

一、填空题（本部分共10小题，每空1分，共25分）【例】《GMP（2010年修订）》自起施行。【答】2011年3月1日 1、质量经管负责人和生产经管负责人不得互相兼任。质量经管负责人和质量受权人可以兼任。 2、关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产经管负责人、质量经管负责人和质量受权人。 3、质量经管部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。 4、质量经管负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量经管的实践经验，其中至少一年的药品质量经管经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 5、主要固定管道应当标明内容物名称和流向。 6、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。 7、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。

8、每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量规范完成两次全检（无菌检查和热原检查等除外） 9、本规范作为质量经管体系的一部分，是药品生产经管和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 10、质量风险经管是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。二、单选题（本部分共10小题，每题都只有一个正确答案，每题1.5分，共15分）【例】纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用℃以上保温循环。（D ） A. 65 B. 85 C.80 D.70 【答】D 11、生产经管负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少年从事药品生产和质量经管的实践经验，其中至少有年的药品生产经管经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。（A ） A. 3、1 B. 2、1 C.3、2 D.1、2 12、企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和经管。需要经药品监督经管部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。（C ）