药品收货验收管理制度培训试题

药品收货验收管理制度培训试题
药品收货验收管理制度培训试题

药品收货、验收管理制度培训试题

培训时间: 部门: _________ 姓名: ______________________ 分数:

一、选择题(每题3分,共30分)

1. 验收药品时,确定为不合格品,应有明显的( )状态标志。

A 、黄色

B 、绿色

C 、红色

D 、蓝色

2. 现有同批号的药品165件,验收抽样数量应是( )件。

C 、5

3?麻醉药品验收时应两人以上( )

A 、逐箱验点到最小包装

B 、逐箱验点到中包装

C 、逐箱验点到大包装

A 、《中华人民共和国药典》 C 、《中华人民共和国进口药品标

准》

5.中药饮片的验收含水量应不超过

B 、《76种中药材商品规格标准》

D 、《中华人民共和国药品管理法》

4?中药材等级规格的验收依据( )检查来货的等级规格是否与所签合同要求

B 、10 %— 12 %

C 、13 %— 15%

14%

—16% 2016年5月

D 、随便验点

C、质量管理专用章原印章

D、验收专用章原印章

7、检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式,但应当保证其()。

A、合法性和有效性

B、真实性和有效性

C、合法性和真实性

D、科学性和合法性

8、验收结束后,应当将抽取的完好样品放回原包装箱()。

A、加贴标识

B、贴封条

C、加封并标示

D、加盖验收专用章

9、验收不合格的应当()。

A、拒收

B、放入不合格品库区

C、注明不合格事项及处置措施

D、就地销毁

10、冷藏、冷冻药品到货时,应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的()。

A、温湿度

B、有效期

C、温度状况

D、运输时限

二、填空题(每题3分,共39分)

1、收货与验收环节应形成至少包括 _______ 、______ 、_____ 、_______ 、______ 、___

_______ 、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收日期、验收结论和验收人员在内的记录。

2、中药材购进(验收)和销售(出库)等记录内容应至少包括

购(销)单位等内容。

3、特殊管理药品(麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品)收货和验收场所应具备适

宜的 ___________ 和_________ 。

4、药品到货时,收货人员应检查随货药报告、生物制品批签发合格证明或其他证明文件是否

清晰并加盖供货单位原印章;还应检查其与实际到货相符性,检查项目至少应包

括 _______ 、________ 、_________ 、 _________ 。

5、药品到货时,收货人员应查看 _________ 或________ 是否完好,如有包装挤压、________ 、污染、 _________ 情况可拒收,并留有记录。不可拒收时,可按照实际到货情况收货,并详细

记录偏差情况。

6、药品到货时, ___________ 应当查验随货同行单(票)以及相关的药品______________ 。

7、应当对到货的同一批号的整件药品按照 _______________ 随机抽样检查;到货的非整件药品

当 ____________ 。

8、对发现被抽取样品存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或 ____________ 等情况的,应当 _____________ 检查。

9、待验区域有 __________________ ,并与其他区域有效隔离;待验区域符合待验药品的储

存 ________________________ 。

10、验收药品应当按照批号 _____________ 药品合格证明文件,对于相关证明文件不全或内容

与到货药品不符的,不得入库,并交 _________ 人员处理。

11、收货人员应当依据销售部门核准的 __________________ 或通知对销后退回药品进行核对,

确认为本企业销售的药品后,方可收货并放置于符合药品储存条件的专用 ____________________ 。

药品采购管理制度.pdf

质量负责人职责 一、质量负责人应熟悉有关法律法规,熟悉并掌握GSP条款。 二、定期组织药品从业人员培训和体验。 三、监督、管理和指导从采购、验收、陈列、检查、销售到售后服务全过程的药 品质量状况,对药品质量行使否决权。 四、做好处方药销售的审方和复核工作,并审核签字。 五、负责提供咨询服务,指导顾客安全、合理用药。 六、因事临时不在岗时,应摆放“执业医师不在岗,暂停销售处方药”标示牌。 七、请假半天以上者,应通过“晋城药品市场监督”QQ群,向食品药品监督管理部门备案。 药品采购管理制度 一、企业采购药品前应审核供货单位的合法资格,确定所购入药品的合法性,核实供货单位销售人员的合法资格,与供货单位签订符合《药品经营质量管理规范》的质量保证协议。 二、对首营企业的审核,应当查验,加盖其公章原印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件;营业执照及其年检证明复印件;认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件;《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件;相关印章、随货同行单(票)样式;开户户名、开户银行及账号。 三、采购首营品种应当审核药品的合法性,索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核,审核无误的方可采购。 四、企业应当核实、留存:加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件;加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书,授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码,以及授权销售的品种、地域、期限;供货单位 及供货品种相关资料。 五、采购药品时,企业应当向供货单位索取发票。 六、采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、 规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容,采购中药材、中药 饮片的还应当标明产地。

药品质量管理制度测试题

药品质量管理制度 测试题

质量管理制度培训试题 岗位:___________ 姓名:____________ 得分:____________一、是非题(错的打“×”,正确打“√”;每题3分,共30分) 1、首营企业是指:购进药品时,与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。() 2、首营品种是指:本企业首次采购的药品(含新规格、新剂型、新包装、新品种等)。() 3、销售的药品必须是符合法定质量标准要求的合格药品,不合格药品能够降价销售。() 4、凡从事直接接触药品的工作人员包括采购部、销售部(开票、收款员除外)、药品质量管理、验收、养护、保管和出库复核岗位的人员,应每年定期到疾控中心进行健康检查,并建立个人健康档案。() 5、保管员、复核员严格执行按批号发货原则办理药品出库手续,并做好药品出库复核记录。() 6、所购中药饮片应有包装,包装上除有品名、生产企业、生产日期外,实施文号管理的中药饮片还应有批准文号。() 7、购进药品应按《规范》要求,持有合法票据,并按规定建立购进记录,做到票、账、货相符。()

8、首营企业审核由采购部填写“首营企业审批表”,经质量管理人员审核和总经理批准后,方可购进。() 9、药品质量标准由质量管理员负责收集、整理、存档。() 10、原印章是指企业在购销活动中,为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、出库专用章的原始印记,不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。() 二、选择题:(每题4分,共40分) 1、验收所抽取的样品必须具有(),应按规定比例抽取样品,验收工作完毕后应尽量恢复原状,在外包装上贴封签。 A、代表性 B、特性 C、特点 D、个性 2、保管员应坚持()的原则,按批号发货。 A、批号B、“先产先出”、“近期先出”C、数量D、质量 3、近效期药品的概念:药品的有效期距离失效期只有( )的药品。 A、1年B、3个月C、6个月或储存3年以上D、5个月4、购进药品应有(),做到票、帐、货相符,按规定做好购进记录至少保存5年。 A、单据B、单价C、数量D、合法票据

药品验收员岗前培训试卷

药品验收员岗前培训试卷 姓名:________分数:_________部门:_____ 年月日 一、填空题(每空1分,共28分) 1、药品验收的内容包括:__________、_________、___________、____________。 2、颗粒状冲剂色泽及吸潮检查:______________、________________、 _____________、______________、________________、_____________等现象。 3、______________、________________每批来货时,都需要批货的出厂检验报 告书或_____________。 4、药品批准文号格式:______________________;试生产药品格式: ___________________。 5、验收条件包括:______________、________________、_____________。 6、药品检验内包装标签内容:______________、________________、 _____________、______________、________________、_____________、_____________。 7、按批号从原包装中抽取样品,样品应具有 _________________________________.。 8、药品的入库验收人员的要求:______________、 ___________________________.。 二、选择题(每题4分,共12分) 1、有关药品验收叙述不正确的是: 0)首营品种必须申验审批同意,才能进货,不能先进货后申验 1)退货记录应保存三年 2)特殊管理药品有双人验收制度 3)进口药品与一般药品分开验收,生物制品、二类精神药品可不分开验收。 2、糖浆剂的验收不正确的是: 1)糖浆剂的含糖量应不低于65%(g/ml) 2)渗透检查、渗漏瓶数不超过5% 3)不得有异臭、发酵、产气、酸败霉变 4)含药材提取物的糖浆,允许有少量轻摇易散的沉淀物 3、硬胶囊剂的检查内容是: 1)外观整洁、大小相等、长短一致、无斑点、无结块、霉变现象 2)装量差异限度,0.3g以下差异限度±10%,0.3g或0.3g以上,差异限度

药品质量管理制度(医院)

药品质量管理制度

药剂科职责 一、负责起草药品质量管理制度,并认真组织执行; 二、负责对供货单位和购进药品的合法性和药品质量进行审核; 三、负责建立本单位所使用药品的质量档案; 四、负责药品质量查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告; 五、负责不合格药品的检查确认和处理; 六、负责药品的购进、验收、储存、列、保管、养护、调配和临床药学工作; 七、负责搜集和分析药品质量信息、负责药品不良反应监测和报告等药事管理工作。

主管药品质量负责人职责 一、贯彻、执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《省药品使用条例》等有关法律、法规,确保依法使用药品,保证患者用药安全、有效、合理、及时、便; 二、在“质量第一”的思想指导下进行药品质量管理,组织本单位职工认真学习和贯彻执行有关药品监督管理的法律、法规,加强药品质量管理,对本单位所使用的药品质量负领导责任; 三、组织、督促有关人员建立和完善各项规章制度,并负责签发药品质量管理文件; 四、定期召开药品质量管理工作会议,研究、解决药品质量管理面的重大事项; 五、督促药品质量管理工作的落实,保证药剂科有效行使职权; 六、组织职工积极参加各种业务培训,保证职工不断提高法律意识、业务素质和药品质量管理水平; 七、重视患者意见和投诉的处理,负责质量事故的处理、质量问题的解决和质量改进; 八、督促、检查各岗位履行质量职责,监督药品管理制度的落实; 九、负责组织制定和修订各项药品质量管理制度,实施和维护药品质量管理体系的有效运行,主持药品质量管理制度的检查与考核工作; 十、负责协调部门之间药品质量管理工作的有效开展; 十一、负责药品从业人员培训教育工作的组织工作; 十二、研究、部署、检查药品质量管理工作,实施奖惩; 十三、其它药事管理工作。

药品购进、验收、储存、养护、和出入库复核管理制度

药品购进、验收、储存、陈列、养护 出库工作的管理制度 元江县人民医院 进货与验收 1 购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。应包括: (一)确定供货企业的法定资格及质量信誉。 (二)审核所购入药品的合法性和质量可靠性。 (三)对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员,进行合法资格的验证。 (四)对首营品种,填写“首次经营药品审批表”,并经企业质量管理工作的负责人审核批准。 (五)签订有明确质量条款的购货合同。 (六)购货合同中质量条款的执行。 2 对首营品种合法性及质量情况的审核: 1) 药品的批准文号和取得质量标准; 2) 药品的包装、标签、说明书应符合规定; 3) 了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。 3 在签定的购销合同中应明确的质量条款: (一)在工商购销合同中: (1)、药品质量符合质量标准和有关质量要求; (2)、药品附产品合格证; (3)、药品包装符合有关规定和货物运输要求。 (二)商商间购销合同中应明确:

(1)、药品质量符合质量标准和有关质量要求; (2)、药品附产品合格证; (3)、购入进口药品,供应方应提供符合规定的证书和文件; (4)、药品包装符合有关规定和货物运输要求。 4 建立完整的药品购进记录 1)记录内容应包括:药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货 日期等项; 2)药品购进记录保存时间:应保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年。 5 购进特殊管理的药品,应严格按照国家有关管理规定进行。 6 药品验收与检验环节的质量管理 到货质量验收检验是一项管理制度,是分清质量责任、把好质量关的关键环节。 1、药品质量验收 1) 质量验收内容: ⑴药品外观性状检查; ⑵药品内外包装及标识的检查,其主要内容包括: ① 每件包装中,应有产品合格证; ② 药品包装标签和所附说明书,有生产企业的名称、地址、药品的品名、规格、批准文号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等; ③ 特殊管理药品、外用药品的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求,标签、说明书上有相应的警示语或忠告语;非处方药的包装有国家规定的专有标识。

2020最新药品质量管理制度培训测试题及答案

精选考试类文档,如果需要,请下载,希望能帮助到你们!2020最新药品质量管理制度培训测试题及答案

岗位:___________姓名:____________得分:____________ 一、选择题:(每题4分,共40分) 1、验收所抽取的样品必须具有(),应按规定比例抽取样品,验收工作完毕后应尽量恢复原状,在外包装上贴封签。 A、代表性 B、特性 C、特点 D、个性 2、保管员应坚持()的原则,按批号发货。 A、批号B、“先产先出”、“近期先出”C、数量D、质量 3、近效期药品的概念:药品的有效期距离失效期只有( )的药品。 A、1年B、3个月C、6个月或储存3年以上D、5个月 4、购进药品应有(),做到票、帐、货相符,按规定做好购进记录至少保存5年。 A、单据B、单价C、数量D、合法票据 5、首营品种审核:由采购部门填写“首营品种审批表”,经( )部门审批和质量负责人批准后方可购进。 A、质管部B、采购部C、销售部D、行政部6、出库复核员必须熟悉药品()等,在储运部负责人领导下履行药品出库复核工作,对其工作质量负直接责任。复核员依据提货凭证清点复核清楚,复核员必须在出库清单上签字,复核记录应至少保存5年。 A、品名及生产企业B、规格C、批号D、批准文号 7、药品批发企业销售药品必须选择合法的购货单位:() A、取得《医疗机构执业许可证》的医疗单位。B、合法的药品生产(经营)企业,即取得《药品生产(经营)许可证》、《GMP(GSP)认证证书》和《营业执照》的药品生产、批发或零售企业。C、一般顾客D、所有客户

8、在库药品实行色标管理,() A、待验药品库(区)、退货药品库(区)为黄色,B、合格药品库(区)为绿色C、发货库(区)为绿色,D、不合格药品库(区)为红色。 9、建立健全药品养护档案,重点品种包括:() A、冷藏药品B、首营品种C、专门管理要求的药品D、近效期的药品。 10、购进药品时采购部门应索取并审核加盖首购货单位原印章的《药品生产(经营)许可证》、《营业执照》、质量管理体系认证证书等复印件以及有关供货单位法定代表人签字或盖章的企业()等资料的完整性、真实性及有效性。 A、法定代表人授权委托书原件B、药品销售人员身份证复印件 C、体检证明D、不对 二、是非题(错的打“×”,对的打“√”;每题3分,共30分) 1、首营企业是指:购进药品时,与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。() 2、首营品种是指:本企业首次采购的药品(含新规格、新剂型、新包装、新品种等)。() 3、销售的药品必须是符合法定质量标准要求的合格药品,不合格药品可以降价销售。() 4、凡从事直接接触药品的工作人员包括采购部、销售部(开票、收款员除外)、药品质量管理、验收、养护、保管和出库复核岗位的人员,应每年定期到疾控中心进行健康检查,并建立个人健康档案。() 5、保管员、复核员严格执行按批号发货原则办理药品出库手续,并做好药品出库复核记录。()

验收员培训试题答案

陕西大商医药有限公司 验收员培训试题 姓名:职务:分数: 一、填空题。(共20分) 1.企业应当按照规定的程序和要求对到货药品(逐批进行 收货)、(验收),防止不合格药品入库。 2.收货人员对符合收货要求的药品,应当按(品种特性) 要求放于相应待验区域,或者设置(状态)标志,通知验收。冷藏、冷冻药品应当在(冷库内)待验。 3.企业应当按照验收规定,对每次到货药品进行(逐批 抽样验收),抽取的样品应当具有(代表性)。 4.破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、 拼箱的,应当开箱检查至(最小包装)。 5.对实施电子监管的药品,企业应当按规定进行(药品 电子监管码扫码),并及时将数据上传至(中国药品电子监管网系统平台)。 二、选择题 1.验收药品时,确定为不合格品,应有明显的( C )状态标志。 A、黄色 B、绿色 C、红色 D、蓝色 2.现有同批号的药品165件,验收抽样数量应是( C )

件。 A、3 B、4 C、5 D、6 3.麻醉药品验收时应两人以上( A ) A、逐箱验点到最小包装 B、逐箱验点到中包装 C、逐箱验点到大包装 4.中药材等级规格的验收依据( B )检查来货的等级规格是否与所签合同要求一致。 A、《中华人民共和国药典》 B、《76种中药材商品规格标准》 C、《中华人民共和国进口药品标准》 5.中药饮片的验收含水量应不超过(B)。 A、7%-9% B、10%-12% C、13%-15% D、14%—16% 三、简答题 1.验收记录应包含什么内容? 答:验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。 2.化学药品与生物制品说明书应包含什么内容?(至少8条)

药品质量管理制度范本

质量管理制度目录 1、首营企业和首营品种审核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒3 2、药品采购管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒5 3、药品验收管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒8 4、药品列管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒11 5、药品销售管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒12 6、处方药销售管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒14 7、处方药非处方药分类管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 16 8、不合格药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒18 9、质量事故与投诉管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒20 10、药品不良反应报告制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒23 11、收集和查询质量信息管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒26 12、环境卫生管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒29 13、人员健康管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒30 14、服务质量管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒31 15、人员教育培训及考核管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒32 16、药品有效期管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒34 17、国家专门管理要求的药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 36 18、计算机系统管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒39 19、药品召回、追回管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒41 20、记录和凭证管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒43 21、质量管理文件管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒46 22、企业药学服务管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒48

23、质量管理检查考核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 50 24、执行电子监管的规定﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒52

药品进货和验收质量管理制度

药品进货和验收质量管理制度 —、零售药店药品进货应严格执行有关法律法规和政策,必须从加盟连锁公司或受公司委托的药品批发企业购货。 二、零售药店严禁从非法渠道采购药品。 三、零售药店在接受配送中心统一配送的药品时,应对药品质量进行逐批检查验收,按送货凭证的相关项目对照实物,对品名、规格、批号、生产企业、数量等进行核对,做到票货相符。 四、验收时如发现有货与单不符,包装破损,质量异常等问题,应及时报告公司销售和质量管理部门,在接到公司质量管理部门的退货通知后,再作退货处理。 五、验收进口药品,应有加盖连锁公司红色印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件,药品应有中文标签和说明书。 六、药品验收合格,管理人员应在送货凭证上签上“验收合格”字样并签名或盖章。 七、药品购进票据应按顺序分月加封面装订成册,保存至超过药品有效期一年,但不得少于两年。

药品陈列管理管理制度 一、零售药店陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁卫生,符合药品陈列环境和存放条件,防止人为污染药品。 二、零售药店应配备检测和调节温湿度的设施设备,如:温湿度计,空调或风扇等。 三、陈列药品应遵循药品分类管理的原则,药品与非药品,处方药与非处方药,内服药与外用药,易串味药品与一般药品,中药材、中药饮片与其他药品应分开存放,并按品种、规格、剂型或用途分类摆放。类别标签应放置准确,字迹清晰。 四、处方药不得采用开架自选的陈列方式。 五、危险品不应陈列,确需要陈列时,只能陈列空包装。 六、零售药店须设置拆零药品专柜,拆零药品应集中存放于拆零药品专柜。 七、每月应对药品陈列的环境和条件进行检查并做好记录。发现问题要及时整改。

史上最全的药品质量管理制度培训测试题及答案

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岗位:___________姓名:____________得分:____________ 一、选择题:(每题4分,共40分) 1、验收所抽取的样品必须具有(),应按规定比例抽取样品,验收工作完毕后应尽量恢复原状,在外包装上贴封签。 A、代表性 B、特性 C、特点 D、个性 2、保管员应坚持()的原则,按批号发货。 A、批号B、“先产先出”、“近期先出”C、数量D、质量 3、近效期药品的概念:药品的有效期距离失效期只有( )的药品。 A、1年B、3个月C、6个月或储存3年以上D、5个月4、购进药品应有(),做到票、帐、货相符,按规定做好购进记录至少保存5年。 A、单据B、单价C、数量D、合法票据 5、首营品种审核:由采购部门填写“首营品种审批表”,经( )部门审批和质量负责人批准后方可购进。 A、质管部B、采购部C、销售部D、行政部 6、出库复核员必须熟悉药品()等,在储运部负责人领导下履行药品出库复核工作,对其工作质量负直接责任。复核员依据提货凭证清点复核清楚,复核员必须在出库清单上签字,复核记录应至少保存5年。 A、品名及生产企业B、规格C、批号D、批准文号 7、药品批发企业销售药品必须选择合法的购货单位:() A、取得《医疗机构执业许可证》的医疗单位。B、合法的药品生产(经营)企业,即取得《药品生产(经营)许可证》、《GMP(GSP)认证证书》和《营业执照》的药品生产、批发或零售企业。C、一般顾客D、所有客户 8、在库药品实行色标管理,()

药品GSP验收员培训试卷及答案完整版

药品G S P验收员培训试 卷及答案 集团标准化办公室:[VV986T-J682P28-JP266L8-68PNN]

验收员培训试卷 姓名岗位:分数 一、填空(11*8分) 1、验收药品应当按照逐批查验药品的文件,对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,入库,并交质量管理部门处理。 2、验收员每次到货的药品进行验收,抽取的样品应当具有,对于验收标准的,不得入库,并报质量管理部门处理。 3、对到货随机抽样检查。整件数量在件及以下的,要全部抽样检查;整件数量在2件以上至50件以下的,至少抽样检查件;整件数量在50件以上的,每增加件,至少增加抽样检查1件,不足50件的,按50件计。 4、对抽取的整件药品需检查,从每整件的上、中、下不同位置随机抽取个最小包装进行检查,对存在、标签污损、有明显或外观异常等情况的,至少再增加抽样数量,进行再检查。 5、对整件药品存在破损、、渗液、等包装异常的,要开箱检查至包装。到货的非整件药品要,对同一批号的药品,至少随机抽取一个最进行检查。 6、验收人员应当对抽样药品的、包装、、说明书等逐一进行检查、,出现问题的,报处理。 7、检查运输储存包装的封条有,包装上是否清晰注明药品通用名称、、生产厂商、、生产日期、有效期、、贮藏、及储运图示标志,以及的药品、外用药品、非处方药的标识等标记。

8、特殊管理的药品、外用药品的包装、标签及说明书上均有规定的标识和说明;处方药和非处方药的和说明书上有相应的或忠告语,非处方药的有国家规定的专有标识;蛋白同化制剂和肽类激素及含兴奋剂类成分的药品有“”警示标识。 9、进口药品的、标签以注明药品、主要成分以及,并有中文。 10、检查验收结束后,应当将检查后的样品放回原包装,并在的整件包装上抽验标志,对已经检查验收的药品,应当及时药品质量状态标识或移入相应。 11、对实施电子监管的药品,应按规定进行药品电子监管码,并及时将上传至系统平台。监管码信息与信息不符的,要及时向供货单位进行、确认,未得到确认之前不得入库。 二、填空题(2*6分) 1.化学药品与生物制品说明书应包含什么内容? 2、验收记录应包含什么内容? 验收员答案 一、填空 1、批号、合格证明、不得 2、逐批抽样、代表性、不符合 3、2、3、50 4、开箱抽样、3、封口不牢、重量差异、一倍 5、污染、封条损坏、最小、逐箱检查、小包装 6、外观、标签、核对、质量管理部门 7、无损坏、规格、生产批号、批准文号、包装规格、特殊管理 8、警示、标签、警示语、包装、运动员慎用 9、包装、中文、通用名称、注册证号、说明书 10、完好、抽样、标明、调整、区域 11、扫码、数据、中国药品电子监管网、药品包装、查询 二、简答题 1.化学药品与生物制品说明书应包含什么内容(

药品质量管理制度汇编

药品质量管理制度汇编 前言 医院药剂科是负责管理临床用药和各项药学技术服务的医技科室,在院长及主管副院长的领导下,按照《中华人民共和国药品管理法》及相关法律、法规和医院管理的规章制度,具体负责医院的药事管理工作。 一、工作的重要组成部分加强药品管理,确保药品质量、提高医疗质量,保证患者用药安全有效。药剂科必须根据医疗、科研的实际需要,根据《药品管理法》和《医院药剂管理办法》等规定,加强医院药剂管理,严把采购、保管、使用关,为人民健康服务。医院的药品质量管理制度由院药事委员会及药剂科根据本院实际情况拟订。 二、药品质量信息的收集内容 (一)国家和行业与药品质量有关的法律、法规 (二)药品监督管理部门发布的文件 (三)本院对药品质量管理制度的考核检查情况 (四)患者反馈信息:指用户的的药品质量查询、药品质量反映、药品质量投诉 三、准确收集原始记录各部门应认真、真实、实时地做好相应的原始记录,做到格式规范、内容真实、项目齐全、字迹清晰,并按要求及时汇总统一管理,使院领导能及时了解各部门药品质量情况,以便作出相应的决策和处理意见。 四、及时的反馈质量信息对异常的、突发的药品质量信息要迅速向分管院长、药剂科、市采购办反馈,以便及时采取措施,防止重大药品质量事故的发生。 一、管理制度 1.1首营企业和首营品种审核制度 (一)首营企业是指首次与我院发生药品供应关系的药品生产厂家和药品经营单位。 (二)对于首营企业,要对其进行有关资料和质量保证能力的审核。审核的资料包括《营业执照》、《药品经营许可证》或《药品生产许可证》、《法人代表授权委托书》、由药监局颁发《营销人员合格证》被委托人身份证复印件及质量保证协议等。由药剂科对其进行审核,必要时应进行实地考察。填写《首营企业审批表》,经审核合格报院长批准后,方可建立业务关系。 (三)采购使用合法企业生产或经营的药品,供货方必须提供以下证件: 1.加盖公章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照复印件。 2.加盖公章的法定代表人签名的规定有经营范围及期限的委托书原件。 3.《营销人员合格证》营销人员身份证及资质证明。

药品质量管理制度培训测试题及答案

精选考试类及教育文档,如果您需要使用本文档,请点击下载!祝同学们考得一个好成绩,心想事成,万事如意! 药品质量管理制度培训测试题及答案

岗位:___________姓名:____________得分:____________ 一、选择题:(每题4分,共40分) 1、验收所抽取的样品必须具有(),应按规定比例抽取样品,验收工作完毕后应尽量恢复原状,在外包装上贴封签。 A、代表性 B、特性 C、特点 D、个性 2、保管员应坚持()的原则,按批号发货。 A、批号B、“先产先出”、“近期先出”C、数量D、质量 3、近效期药品的概念:药品的有效期距离失效期只有( )的药品。 A、1年B、3个月C、6个月或储存3年以上D、5个月 4、购进药品应有(),做到票、帐、货相符,按规定做好购进记录至少保存5年。 A、单据B、单价C、数量D、合法票据 5、首营品种审核:由采购部门填写“首营品种审批表”,经( )部门审批和质量负责人批准后方可购进。 A、质管部B、采购部C、销售部D、行政部 6、出库复核员必须熟悉药品()等,在储运部负责人领导下履行药品出库复核工作,对其工作质量负直接责任。复核员依据提货凭证清点复核清楚,复核员必须在出库清单上签字,复核记录应至少保存5年。 A、品名及生产企业B、规格C、批号D、批准文号

7、药品批发企业销售药品必须选择合法的购货单位:() A、取得《医疗机构执业许可证》的医疗单位。B、合法的药品生产(经营)企业,即取得《药品生产(经营)许可证》、《GMP(GSP)认证证书》和《营业执照》的药品生产、批发或零售企业。C、一般顾客D、所有客户 8、在库药品实行色标管理,() A、待验药品库(区)、退货药品库(区)为黄色,B、合格药品库(区)为绿色C、发货库(区)为绿色,D、不合格药品库(区)为红色。 9、建立健全药品养护档案,重点品种包括:() A、冷藏药品B、首营品种C、专门管理要求的药品D、近效期的药品。 10、购进药品时采购部门应索取并审核加盖首购货单位原印章的《药品生产(经营)许可证》、《营业执照》、质量管理体系认证证书等复印件以及有关供货单位法定代表人签字或盖章的企业()等资料的完整性、真实性及有效性。 A、法定代表人授权委托书原件B、药品销售人员身份证复印件 C、体检证明D、不对 二、是非题(错的打“×”,对的打“√”;每题3分,共30分) 1、首营企业是指:购进药品时,与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。() 2、首营品种是指:本企业首次采购的药品(含新规格、新剂型、新包装、新品种等)。() 3、销售的药品必须是符合法定质量标准要求的合格药品,不合格药品可以降价销售。() 4、凡从事直接接触药品的工作人员包括采购部、销售部(开票、收款员除外)、药品质量管理、验收、养护、保管和出库复核岗位的

药品验收员培训试卷及答案

验收员培训试卷 姓名岗位:分数 一、填空(11*8分) 1、验收药品应当按照逐批查验药品的文件,对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的, 入库,并交质量管理部门处理。 2、验收员每次到货的药品进行验收,抽取的样品应当具有,对于验收标准的,不得入库,并报质量管理部门处理。 3、对到货随机抽样检查。整件数量在件及以下的,要全部抽样检查;整件数量在2件以上至50件以下的,至少抽样检查件;整件数量在50件以上的,每增加件,至少增加抽样检查1件,不足50件的,按50件计。 4、对抽取的整件药品需检查,从每整件的上、中、下不同位置随机抽取个最小包装进行检查,对存在、标签污损、有明显或外观异常等情况的,至少再增加抽样数量,进行再检查。 5、对整件药品存在破损、、渗液、等包装异常的,要开箱检查至包装。到货的非整件药品要,对同一批号的药品,至少随机抽取一个最进行检查。 6、验收人员应当对抽样药品的、包装、、说

明书等逐一进行检查、,出现问题的,报处理。 7、检查运输储存包装的封条有,包装上是否清晰注明药品通用名称、、生产厂商、、生产日期、有效期、、贮藏、及储运图示标志,以及的药品、外用药品、非处方药的标识等标记。 8、特殊管理的药品、外用药品的包装、标签及说明书上均有规定的标识和说明;处方药和非处方药的和说明书上有相应的或忠告语,非处方药的有国家规定的专有标识;蛋白同化制剂和肽类激素及含兴奋剂类成分的药品有“”警示标识。 9、进口药品的、标签以注明药品、主要成分以及,并有中文。 10、检查验收结束后,应当将检查后的样品放回原包装,并在的整件包装上抽验标志,对已经检查验收的药品,应当及时药品质量状态标识或移入相应。 11、对实施电子监管的药品,应按规定进行药品电子监管码,并及时将上传至系统平台。监管码信息与信息不符的,要及时向供货单位进行、确认,未得到确认之前不得入库。

药品购进、验收管理制度

药品购进、验收管理制度 第一条医疗机构购进药品必须严格执行《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国合同法》等有关法律法规,依法购进。 第二条医疗机构购进药品应以质量为前提,从具有合法资格的供货单位进货。 第三条医疗机构购进药品时,必须向供货单位索取并审核以下资料: (一)加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和《营业执照》复印件; (二)注明质量条款的书面合同或质量保证协议书; (三)企业法人代表人签字或盖章的销售人员“授权委托书”,委托授权书必须有委托事项、委托品种、委托时限、委托人身份证号码、委托地区、委托时间、委托与被委托人员的责任等内容; (四)加盖供货单位原印章的销售人员身份证复印件。 条四条购进进口药品时,除应向供货单位索取第三条所规定资料外,还应索取加盖供货单位质量管理机构原印章的以下资料: (一)《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药材批件》复印件; (二)《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”并加

盖公章的《进口药品通关单》复印件; (三)国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品,需要同时索取法定药品检验所核发的批签发证明文件。 第五条购进药品应有合法票据,并对照实物,依据原始票据建立购进记录,做到票、帐、货相符。购进记录应载明供货单位、购货数量、购货价格、购货日期、生产企业、药品通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、有效期等内容第六条购进中药饮片,必须标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、购进数量、购进价格、购进日期等内容。票据和购进记录保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年。 第七条医疗机构购进药品,必须建立并执行进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他包装标识,不符合规定要求的,不得购进和使用。验收人员应按照规定对药品外观、内包装、标签、说明书等内容进行逐批验收,并做好验收记录。 第八条对验收过程中发现的质量不合格或可疑药品,不得自行使用或作退、换货处理。对出现货单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊的药品,有权拒收。 第九条验收首营品种应附有该批次药品的质量检验报告书。 第十条验收进口药品,其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份和注册证号,并附有中文说明书。

完整版药品质量管理制度测试题

质量管理制度培训试题 ____________ :姓名:____________ 得分岗位:___________ √×)共30是非题(错的打“分”,对的打“”;每题3分,一、、首营企业是 指:购进药品时,与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营1 ) (企业。、首营品种是指:本企业首次采购的药品(含新规格、新剂型、新 包装、新品2 种等)。) ( 、销售的药品必须是符合法定质量标准要求的合格药品,不合格药品可以降价3 ) (销售。、凡从事直接接触药品的工作人员包括采购部、销售部(开票、收 款员除外)、4控中心进行健康疾期到,应每年定和出库复核岗位的人员养药品 质量管理、验收、护、保管)(检查,并建立个人健康 档案。 、保管员、复核员严格执行按批号发货原则办理药品出库手续,并做好药品出 5 )(库复核记录。 、所购中药饮片应有包装,包装上除有品名、生产企业、生产日期外,实施文 6 )(号管理的中药饮片还应有批准文号。 、购进药品应按《规范》要求,持有合法票据,并按规定建立购进记录,做到7 票、账、货相符。() 8、首营企业审核由采购部填写“首营企业审批表”,经质量管理人员审核和总经 理批准后,方可购进。 () 9、药品质量标准由质量管理员负责收集、整理、存档。() 10、原印章是指企业在购销活动中,为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖 的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、出库专用章的原始印记,不能是印 刷、影印、复印等复制后的印记。() 二、选择题:(每题4分,共40分) 1、验收所抽取的样品必须具有(),应按规定比例抽取样品,验收工作完毕 后应尽量恢复原状,在外包装上贴封签。 A、代表性 B、特性 C、特点 D、个性 2、保管员应坚持()的原则,按批号发货。 D、质量C、数量B、“先产先出”、“近期先出”A、批号. 3、近效期药品的概念:药品的有效期距离失效期只有( )的药品。 A、1年B、3个月C、6个月或储存3年以上D、5个月 4、购进药品应有(),做到票、帐、货相符,按规定做好购进记录至少保存 5年。 A、单据B、单价C、数量D、合法票据 5、首营品种审核:由采购部门填写“首营品种审批表”,经( )部门审批和质

新版GSP培训试题(收货与验收)

新版GSP培训试题及答案 收货与验收 部门:姓名:分数: 一、单选题(每题3分,共30分) 1.收货人员对符合收货要求的药品,应当按()要求放于相应待验区域,或者设置状态标志,通知验收。 A、品名规格 B、有效期 C、批号 D、品种特性 2. 供货单位为批发企业的,检验报告书应当加盖其( )。 A、业务专用章原印章 B、发货专用章原印章 C、质量管理专用章原印章 D、验收专用章原印章 3.检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式,但应当保证其( )。 A、合法性和有效性 B、真实性和有效性 C、合法性和真实性 D、科学性和合法性 4. 验收结束后,应当将抽取的完好样品放回原包装箱( )。 A、加贴标识 B、贴封条 C、加封并标示 D、加盖验收专用章 5. 验收不合格的应当( )。 A、拒收 B、放入不合格品库区 C、注明不合格事项及处置措施 D、就地销毁 6. 对实施电子监管的药品,应当按规定进行药品电子监管码扫码,并及时将数据上传至( )平台。 A、药品监督网 B、国家药监局网 C、企业自己建立的数据网 D、中国药品电子监管网系统 7. 企业按《规范》规定进行药品直调的,可委托( )进行药品验收。 A、发货单位 B、供货单位 C、购货单位 D、运输单位 8. 直调药品的企业应当建立专门的( )。 A、验收记录 B、直调药品验收记录 C、直调记录 D、购进记录 9. 冷藏、冷冻药品到货时,应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的(),核查并留存运输过程和到货时的温度记录。 A、温湿度 B、有效期 C、温度状况 D、运输时限 10. 中药蜜丸蜡壳至少注明()。 A、规格 B、药品通用名称 C、批号 D、有效期 二、多选题(每题4分,共40分) 1. 同一批号的药品至少检查一个最小包装,但生产企业( ),可不打开最小包装。 A、有特殊质量控制要求 B、打开最小包装可能影响药品质量的 C、批号 D、品种特性 2.以下应当开箱检查至最小包装的是( ) A、破损、污染、渗液、封条损坏 B、包装异常 C、零货、拼箱的 D、特殊品种 3.以下可不开箱检查的是( )。 A、外包装及封签完整的原料药 B、有效期较长的药品 C、实施批签发管理的生物制品 D、质量可靠的品种 4. 验收人员应当对抽样药品的( ) 以及相关的证明文件等逐一进行检查、

医疗机构药品质量管理制度(样本)

药品质量管理制度 第一部分药品管理岗位工作职责 一、药事管委员会工作职责 1、单位通过成立药事管理委员会,负责监督、指挥质量管理小组行使职权,保证本单位质量方针、目标的顺利实现。 2、组织并监督医院学习、贯彻执行《药品管理法》等法律、法规和行政规章。 3、组织并监督实施年度医院质量方针、目标。 4、负责医院质量管理部门的设置,确定各部门质量管理职能,确保医院质量管理工作人员有效行使职权。 5、审定医院质量管理制度,组织人员检查、考核制度执行情况。 6、定期召开质量领导小组会议,研究并处理医院质量管理工作中的重大问题。 7、负责对首营医院和首营品种的审核 8、确定医院质量奖惩措施。 二、质量管理工作考核小组工作职责 1、通过检查和考核执行情况,达到实现质量管理的目标和方针。 2、负责对各部门质量管理制度、操作程序、工作职责到位程度进行定期、不定期检查、考核。 3、起草考核制度和考核方式并进行考核记录。 4、对考核中存在的问题上报药事管委会后,根据批复意见,监督整改、处罚、奖励。 三、质量管理小组工作职责 1、通过行使质量管理职权,落实执行医院质量管理的方针,从而实现质量方针、目标。 2、负责本医院药品质量管理的具体工作,对药品质量具体负责,在医院内部对药品质量行使裁决权。 3贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章,根据其内容负责起草和修订质量管理制度、工作职责、操作程序,并指导、督促制度的执行。 4、负责建立医院所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。 5、负责管理质量验收、养护工作,指导和监督药品、保管、运输中的质量工作。 6、参与对首营医院、首营品种的质量审核。 7、对药品质量的查询、投诉、事故进行调查处理和报告。 8、负责不合格药品的审核确认,对不合格药品的处理过程实施监督。 9、负责收集和处理质量信息,收集药品质量标本,并建立质量信息档案。 10、协助开展对职工药品质量管理方面的教育培训。 四、药品采购人员工作职责 1、为使购进的药品符合质量标准。采购员具体负责药品购进工作。 2、负责索取供货单位的有效证件,填写首营医院、首营品种审核表。 3、编制购进计划,签订购进合同,做好购进记录。 4、协助对药品质量的查询、投诉及事故的处理工作。 5、做到购进品种的票、帐、货相符一致。 五、验收员工作职责 1、为使入库的药品质量符合有关标准。验收员根据药品质量验收制度和程序对进入医院的药品按照法定质量标准和合同规定的质量条款,逐批验收,并达到抽样数量。 2、验收时重点验收外观性状、内外包装标识。对贵重、特殊药品加强验收,对首营品种查

药品采购验收保管储存出入库制度

饶阳县中医医院药品质量管理 为了认真执行《药品管理法》,规范药品质量。我院要加强药品监督管理,保证药品质量和人体用药安全。 药品采购管理制度 一、药品采购时应选择已通过药品经营质量管理规范认证的药品批发企业 作为供应商;通过河北省药品药品集中招标采购网购进药品。 二、应对供货单位销售人员合法资质进行验证。应索取销售人员身份证复印件 和供货企业法人代表签字或盖章的销售人员“授权委托书”。 三、应有明确的书面质量条款合同或质量保证协议书。 四、购进药品应索取合法票据(发票、供货清单),并做到票、帐、货相符, 票据和凭证应按规定保存超过药品有效期一年,但不得少于两年。 五、购进药品应建立真实完整的药品购进记录,药品购进记录应注明药品通用 名称、剂型、规格、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期等,记录应保存三年以上。 药品验收管理制度 一、医疗机构应对购进药品进行逐批验收;待验收的药品应放在待验区,并在 当日内验收完毕。 二、验收药品应根据有关法律、法规规定,对药品的外观形状、内外包装、标 签、说明书及标识逐一进行检查。 三、验收合格的药品方可入货架,并在验收记录上签字或盖章,并注明验收 合格字样,对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有 其他问题的药品,应不得入货架。 药品保管储存管理制度 一、分类管理:在架药品应分品种按批号分开堆放。口服、注射、外用药品 分开存放,易串味药品、中药材、中药饮片以及危险品等应分开存放。 二、分区管理:根据药品性质及贮藏要求分常温、阴凉、冷藏区。设置相应的药 房、药库,并根据药品储存要求逐步做到设置常温库(0-30摄氏度)、阴凉 库(不高于20摄氏度)、冷库(冰箱)(2-10摄氏度);药房、药库相对

(完整版)药品质量管理制度测试题

质量管理制度培训试题 岗位:___________ 姓名:____________ 得分:____________ 一、是非题(错的打“×”,对的打“√”;每题3分,共30分) 1、首营企业是指:购进药品时,与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。() 2、首营品种是指:本企业首次采购的药品(含新规格、新剂型、新包装、新品种等)。() 3、销售的药品必须是符合法定质量标准要求的合格药品,不合格药品可以降价销售。() 4、凡从事直接接触药品的工作人员包括采购部、销售部(开票、收款员除外)、药品质量管理、验收、养护、保管和出库复核岗位的人员,应每年定期到疾控中心进行健康检查,并建立个人健康档案。() 5、保管员、复核员严格执行按批号发货原则办理药品出库手续,并做好药品出库复核记录。() 6、所购中药饮片应有包装,包装上除有品名、生产企业、生产日期外,实施文号管理的中药饮片还应有批准文号。() 7、购进药品应按《规范》要求,持有合法票据,并按规定建立购进记录,做到票、账、货相符。() 8、首营企业审核由采购部填写“首营企业审批表”,经质量管理人员审核和总经理批准后,方可购进。() 9、药品质量标准由质量管理员负责收集、整理、存档。() 10、原印章是指企业在购销活动中,为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、出库专用章的原始印记,不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。() 二、选择题:(每题4分,共40分) 1、验收所抽取的样品必须具有(),应按规定比例抽取样品,验收工作完毕后应尽量恢复原状,在外包装上贴封签。 A、代表性 B、特性 C、特点 D、个性 2、保管员应坚持()的原则,按批号发货。 A、批号B、“先产先出”、“近期先出”C、数量D、质量

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