净化工程设计说明

净化工程设计说明

一、工程概述：本工程为一洁净车间装修工程，一万级无尘车间面积约为m2，其

中包括等。工程地点。

二、设计依据：

1.《洁净厂房设计规范》（GBJ50073-2001）；

2.《洁净室施工及验收规范》（JGJ71-90）；

3.《建筑设计防火规范》（GBJ16-87）；

4.《工业企业噪声控制设计规范》（GBJ87－85）；

5.《工业企业照明设计标准》（GB50034-92）；

6.甲方提供的现场实际情况及有关要求。

三、工程内容：

1.洁净车间彩钢板结构和天花装修工程；

2. 2.洁净车间照明电气工程；

3. 3.洁净车间设备配电安装工程；

4. 4.洁净车间防静电环氧树脂地板工程。

四、设计参数：

室内设计参数标准

⑴.洁净车间洁净度：级；（详见设计图纸）

⑵.洁净车间温度：

⑶.洁净车间湿度：

⑷.照度：洁净车间为：

⑸.洁净车间噪声：

⑹.吊顶高度：

五、结构装修：

⑴.清洗房、物料房、配胶房等围护隔断和天花采用50mm厚的聚苯乙烯加芯彩钢板，吊顶高度为米。（详见设计图纸）

⑵.洁净车间内采用铝合金彩钢板单门、双门。（详见设计图纸）

⑶.人员进入洁净区必须经过换鞋间、更衣室、缓冲间进入。

⑷.洁净车间的地面采用防静电环氧树脂地板。

六、供电照明：

(1).洁净车间区域照明灯具均采用吸顶式净化灯。

⑵.固定设备穿管敷线，活动设备现场动力箱配电。

⑶.设事故照明、指示照明。

⑷.配电系统采用TN-S系统（三相五线制），电源电压380/220V.50Hz，单相插座回路加装漏电保护器。

净化。不同的净化等级，主要是依靠单位时间内所送风量的不同来表现的。

■美国联邦标准（USA Federal Standard）209E（1992年）洁净度级别粒径(um)

■中国药品生产洁净室（区）的空气洁净度标准洁净度级别尘埃最允许数/平方米■基于≥0.5um粒径的各国洁净度等级近似对照表

■洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级

洁净室的要求

洁净室是根据需要对空气中尘粒、微生物、温度、湿度、压力和噪音进行控制的密闭空间。洁净室中的洁净工作区是指洁净室内离地0.8-1.5m高度的区域。根据洁净室洁净度不同，生产区域可分为一般生产区、控制区、洁净区、无菌区。一般生产区：没有洁净度要求的工作区，如注射剂成品检漏、灯检、印包等。控制区：洁净度要求为10万级或30万级的工作区，如原料的称量、配液、精制、洗涤等。洁净洁净区：洁净度要求为1万级的工作区，如灭菌安瓿的存放、小容量注射剂的灌封等。

无菌区：洁净度要求为100级的工作区，一般是1万级环境下的局部100级，如粉针的灌装、输液的灌封、供角膜创伤用的滴眼剂的制备等。

1、建筑要求洁净室环境应安静，周围空气洁净干燥，室外场地宽敞，并与锅炉房、

生活区有一定距离，室内应装有洁净空调系统，进入的空气须滤过和消毒。所有电气设备、通风、工艺管道、照明灯等均应全部嵌入夹墙内，以免积尘和粘附细菌。墙壁与房顶及地面连接处均应砌成弧形，以便冲洗。室内面积不宜过大。地面用环氧树脂，墙壁应平直、光滑、无缝隙、不易剥落、耐湿。窗应采用密闭的双层玻璃。

2、室内布局要求洁净室应按工艺流程顺序布局，并规定人流和物流两条路线。室外

必须设有走廊和足够的缓冲间和传送橱，避免重复往返，以免原材料、半成品交叉污染

与混杂。

其基本原则如下：

（1）洁净室内的设备布置尽量紧凑，以减少洁净室的占地面积；

（2）洁净室一般不安装窗户，有窗时则不宜临窗布置，尽量布置于厂房的内侧或中心部位；（3）相同级别的洁净室尽量安排在一起；

（4）不同级别的洁净室应设隔门，并由低级别向高级别安排，相邻房间有压差（10Pa左右），门的开启方向朝着高级别的洁净室；

（5）洁净室的门窗要求紧闭，人、物进出口必须安装所闸，安全出口开启方向朝操作人员安全疏散方向；

（6）洁净室的照度按GMP要求不低于300lx；

（7）无菌区的紫外灯安装在无菌区上侧或入口处。

3、（1）对人、物要求操作人员进入洁净室前必须洗手、洗脸、沐浴，更衣、帽、鞋，空气吹淋（风淋）等；着专用工作服，并尽量盖罩全身。凡在洁净室使用的原料、仪器、设备等在进入洁净室前均需清洁处理，按一次通过方式，边灭菌边利用各种传递带、传递窗或灭菌柜将物料送入洁净室内。

（2）洁净室的空调系统洁净室的空调系统对保证无菌制剂的质量关系很大，凡进入室内的空气均须经过严密滤过、去湿、加热等处理，成为无尘、无菌、洁净、新鲜的空气，并能调节室内的温度与湿度。空调系统可除去98%以上的尘埃，但仍达不到理想洁净度的要求。如要达到更高的洁净度，只有采用空气净化技术。