体外诊断试剂分类
根据产品风险程度的高低，[2]体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。
（一）第三类产品：
1．与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；2．与血型、组织配型相关的试剂；
3．与人类基因检测相关的试剂；
4．与遗传性疾病相关的试剂；
5．与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；
6．与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;
7．与肿瘤标志物检测相关的试剂;
8．与变态反应（过敏原）相关的试剂。
（二）第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括：
1．用于蛋白质检测的试剂；
2．用于糖类检测的试剂；
3．用于激素检测的试剂；
4．.用于酶类检测的试剂；
5．用于酯类检测的试剂；
6．用于维生素检测的试剂；
7．用于无机离子检测的试剂；
8．用于药物及药物代谢物检测的试剂；
9．用于自身抗体检测的试剂；
10．用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；
11．用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。（三）第一类产品：
1．微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；2．样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。
体外诊断医疗器械IVDD产品分类
体外诊断医疗器械IVDD产品分类 根据98/79/EC（IVDD）指令附录2确定产品分类原则对有认证需求的产品进行分类。分类的依据是产品所诊断的疾病。常见产品的分类可参考下表： 与上述诊断试剂配套使用的校准品、仪器、标本采集保存用具均属于体外诊断器械指令管理的范畴。
医疗器械FDA注册认证 FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。 医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多. 如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。 医疗器械的FDA认证,包括：厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记（510表登记）、产品上市审核批准（PMA审核) 医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料：（１）包装完整的产成品五份,（２）器械构造图及其文字说明,（３）器械的性能及工作原理；（４）器械的安全性论证或试验材料,（５）制造工艺简介,（６）临床试验总结,（７）产品说明书. 如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述. 医疗器械的工厂和产品注册 FDA对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia 或前述两者的附录中者；预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。 只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。 根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1，700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。 FDA针对医疗器械制订了许多法案，并不时地进行修改和补充，但根本的法案并不多，主要包括：联邦食品、药品与化妆品法案（FD&C Act，根本法案）；公众健康服务法案；公正包装和标识法案；健康和安全辐射控制法案；安全医疗器械法案；现代化法案。对这些法案，FDA给予了非常详细的解释，并配套有具体的操作要求。企业在计划进入美国市场前，需仔细评估针对自己产品相关的法规和具体要求（包括不同的美国产品标准要求）。 在明确了以上信息后，企业就可以着手准备有关的申报资料，并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。对于任何产品，企业都需进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing）。
北京市第二类体外诊断试剂临床试验指导原则(2016年版)
北京市第二类体外诊断试剂临床试验指导原则（2016年版） （征求意见稿） 本原则适用于指导北京市第二类体外诊断试剂检测方法等效性临床研究，对临床试验机构和参比系统的选择、样本要求、临床实验方案、临床试验数据分析等提出了一般性要求。申请人应在完成产品分析性能评估、拟定产品标准后，方可申请该产品的临床评价。临床评价开始前，申请人应根据产品特点及使用目的，确定临床评价的项目和方法，制定合理可靠的临床评价方案。 申请人应根据国家相关法律法规、标准及技术指导原则的要求合理评价产品的安全性和有效性。 一、临床试验机构的选择 临床评价开始前，申请人应根据申报产品特点选择临床试验机构。临床试验机构应当具有与申报产品相适应的条件及能力。试验机构的选择应符合以下要求： （一）应选择至少两家获得国家食品药品监督管理总局资质认可的医疗机构。医疗机构的临床实验室（简称实验室）应符合《医疗机构临床实验室管理办法》（卫医发〔2006〕73号）的要求，并优先考虑经中国合格评定国家认可委员会（CNAS）依据《医学实验室质量和能力认可准则》（CNAS-CL02等同ISO15189）或《检测和校准实验室能力认可准则》（CNAS-CL01等同ISO17025）认可的实验室。 （二）实验室应有完善的室内质控程序，并应优先选择连续两年以上室间质量评价相关专业结果合格的实验室。整个实验过程都应处于有效的质量控制下，并有措施保证试验数据的准确性及可重复性。 （三）实验室的检测人员应具有相应资质（项目负责人至少具有相关专业中级或以上技术职称）。 （四）实验室应有能力提供临床评价所需的各类样本。
（五）临床试验必须获得临床试验机构伦理委员会的同意。 二、参比检测系统的选择 以下将申报产品的检测系统称为考核系统，所选择的对照检测系统称为参比系统。 （一）实验室应保证所用检测系统的完整性和有效性。考核系统和对照系统的主要分析性能指标（如准确性、精密度、线性范围等）应满足临床要求。 （二）参比系统的试剂、仪器、校准品均应已取得医疗器械注册证；考核系统的仪器、校准品应已取得医疗器械注册证或与考核试剂同步注册，且进度基本一致。 （三）参比系统应选择与考核产品方法学原理相同（如同为酶联免疫反应、同为化学发光免疫反应等）或相似的，其方法学分析性能应优于或近似于考核产品。 （四）对于定量产品，参比试剂的性能技术指标（如线性范围、精密度等）应与考核试剂近似或更优，两者的参考区间不宜差别过大；对于定性产品，两者检出限/临界值应基本一致；对于半定量产品，两者的分段区间应基本一致。 （五）定性产品可选性能更优的半定量或定量产品作为参比试剂（统计数据时应先将定量/半定量测试结果按照其自身说明书中确定的参考区间/临界值分别划归阴性、阳性结果后，再进行两个试剂测试结果间的等效性分析）。同理，半定量产品可选择定量产品作为参比试剂。 三、试验样本的选择 （一）应明确临床样本要求，考核系统与参比系统所用样本及其要求应一致。应注明样本采集、预处理、保存、输送的要求及条件（如明确采血管种类、抗凝剂要求等）。 注：推荐使用新鲜样本，如果使用贮存样本时，应注明贮存条件及时间，在数据分析时应考虑其影响并说明。
体外诊断试剂的分类
体外诊断试剂(IVD)分类 1按注册法规分类 根据产品风险程度的高低,体外诊断试剂依次分为三类、二类、一类产品。 (一)第三类产品: 1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂; 2.与血型、组织配型相关的试剂; 3.与人类基因检测相关的试剂; 4.与遗传性疾病相关的试剂; 5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂; 6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂; 7.与肿瘤标志物检测相关的试剂; 8.与变态反应(过敏原)相关的试剂。 (二)第二类产品:除已明确为第三类、第一类的产品,其她为第二类产品,主要包括: 1.用于蛋白质检测的试剂; 2.用于糖类检测的试剂; 3.用于激素检测的试剂; 4.用于酶类检测的试剂; 5.用于酯类检测的试剂; 6.用于维生素检测的试剂; 7.用于无机离子检测的试剂; 8.用于药物及药物代谢物检测的试剂; 9.用于自身抗体检测的试剂;
10.用于微生物鉴别或药敏试验的试剂; 11.用于其她生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。 (三)第一类产品: 1.微生物培养基(不用于微生物鉴别与药敏试验); 2.样本处理用产品,如溶血剂、稀释液、染色液等。 2按管理分类 按药品进行管理的体外生物诊断试剂 一、按药品进行管理的体外生物诊断试剂包括: 1.血型、组织配型类试剂; 2.微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂; 3.肿瘤标志物类试剂; 4.免疫组化与人体组织细胞类试剂; 5.人类基因检测类试剂; 6.生物芯片类; 7.变态反应诊断类试剂。 按医疗器械管理的体外试剂 1.临床基础检验类试剂; 2.临床化学类试剂; 3.血气、电解质测定类试剂; 4.维生素测定类试剂; 5.细胞组织化学染色剂类; 6.自身免疫诊断类试剂; 7.微生物学检验类试剂。 3、命名
体外诊断医疗器械风险管理指南02629
体外诊断医疗器械风险管理指南 H.1 总则 本附录为体外诊断（IVD）医疗器械风险管理的应用提供了附加的指南。重点关注使用IVD检查结果所引起的对患者风险的管理。所使用的示例旨在说明概念，并用作IVD医疗器械风险管理的起点。它们不详尽。本附录所使用的术语定义见ISO 18113-1 [42]。 IVD医疗器械预期用于对取自人体的样本的收集、制备和检查。这些器械包括试剂、仪器、软件、样本收集装置和容器、校准物、对照材料和相关附件。这些器械可以单独使用，也可作为一个系统组合使用。 IVD医疗器械给出的结果可用来诊断疾病或其它状况，包括确定健康状况，以便治愈、减轻、治疗或预防疾病，也可以用于监视治疗药物和确定捐献的血液或组织的安全性。这些器械可由具有不同的教育、培训和经验水平的人员使用和在因各种环境控制程度而不同的设置下使用。例如，有些IVD医疗器械预期供医学试验室的专业分析人员使用，其它则供给在保健站工作的提供卫生保健的人员使用，而仍有一些由在家中的外行用户使用。 使用范围的极端之一是将在试验室完成的IVD检查报告给医师。由其解释数据并诊断、治疗或监视患者；另一个极端是，由患者完成IVD检查根据检查结果，对其状况进行监视和药物治疗。 由于IVD医疗器械及其预期用途的多样性，本指南不一定适用于所有情况。对自测用的IVD医疗器械，术语“患者”和“外行的使用者”可以互换使用，尽管他们可能是不同的个人（如，父母可能对患有糖尿病的孩子进行葡萄糖测量）。应当认识到使用术语“医师”的地方，其他卫生保健提供者也可对IVD检查结果定制、接收、解释和采取措施。 IVD医疗器械具有促成患者损害的可能性。不正确的或延误的结果可导致不适当的或延误的对患者产生损害的医学决策和措施。预期用于输血筛查或移植筛查的IVD医疗器械的不正确的结果具有对血液或器官的接受者造成损害的可能性；预期用于检测传染性疾病的IVD医疗器械不正确的结果可能成为对公众健康的危害。 图H.1说明了用于试验室的IVD医疗器械的一个风险模型。在此示例中，制造商的质量体系（如在设计、开发、制造、包装、标记、分销或服务期间）的失效，引发出了首先是有缺陷或失灵的IVD医疗器械的事件序列。当器械在医学试验室失效时，就产生一个不正确的检查结果。如果试验室不能识别结果是不正确的，则不正确的结果将被报告给卫生保健提供者。如果卫生保健提供者不能认识到结果是不正确的，则可能对诊断产生不利影响，并可能对患者造成危害处境。 医师使用IVD检查结果并结合其它可得的医学信息,评价患者和得出诊断或指导治疗.有时IVD结果可以是做出医疗决策的主要的、乃至唯一的基础。对患者造成损害的概率是图 H.1中所示的每个事件发生概率的组合。制造商、试验室或医师检出危害或危害处境的概率部分地抵消每一单个事件的发生概率，因而允许干预并避免损害。实际的事件序列取决于特定的IVD医疗器械及其应用。 图H.1也表明例如由于不遵守程序、不坚持维护或校准计划，或不留意警告或注意事项，试验室可以促成不正确或延误的检查结果。此外，导致患者损害的事件也能产生于试验室。已经认识到需要通过在医学试验室进行风险管理来减少错误，制造商风险管理过程输出的安全性信息可作为试验室风险管理过程的输入。
体外诊断试剂临床研究的基本思路
体外诊断试剂临床研究的基本思路 诊断试验（diagnostic test）是指应用实验、仪器设备等手段对疾病进行诊断的一切检测方法，包括各种实验室检查（生物化学、免疫学、微生物学、病理学等）、影像诊断（超声波、CT、X线、核磁共振等）、仪器检查（心电图、脑电图、核素扫描、内窥镜等），还包括病史询问、体格检查等。诊断试验的目的是把病人与可疑有病、但实际无病的人区别开来，以便对确诊的病人给予相应的治疗。医学上正确的诊断是采取有效防治措施的基础，各种诊断试验是构成正确诊断的必备条件，随着医学科学的发展，对疾病认识的不断深化，大量新实验、新设备的应用，新的诊断试验必然会出现以代替旧的诊断试验。由于不同的诊断试验有不同的特性和要求，有不同的应用价值和应用范围，而且都不可能尽善尽美，所以每个诊断试验进行科学的临床研究与评价是非常必要的。如上所述，实验室检查，包括生物化学、免疫学、微生物学、病理学等是诊断试验的重要组成部分，而实验室检查是通过体外诊断试剂实施的，既体外诊断试剂是实验室检查的物质基础。诊断试剂的质量是实验室检查质量的基本保障。体外诊断试剂的临床研究，实际是对采用该诊断试剂进行的诊断试验的研究。本文仅针对体外诊断试剂而言，浅谈在产品注册前进行临床研究的基本思路。 一、临床研究的目的：临床研究的目的是通过对临床样本的检测考核诊断试剂的“有效性”。诊断试剂的“有效性”一方面是指该检验项目的临床性能，另一方面是指该产品检测患者标本中靶分析物的确切程度。临床性能分为诊断准确性和效率，即数据的实际应用价值，或者对临床目的的有用性。它的确切定义是区分两种或更多临床状态的能力。按产品的创新程度，可以将诊断试剂分类为“新的检验项目”和“仿制”的产品。检测敏感度指标不在已注册产品范围内，且具有新的临床诊断意义的产品也应属于“新的检验项目”产品。“新的检验项目”和“仿制”的产品，在临床研究思路、方法等方面不尽完全相同。 二、临床研究的基本思路（一）关于“新的检验项目”产品要研究和评价某项新的诊断试验对某种疾病的诊断价值、临床意义和准确性，最基本的方法是选择适当的研究对象，用该项新的诊断试验与诊断该疾病的金标准（gold standard）进行盲法和同步比较。临床研究设计主要包括以下内容。1、确定金标准金标准是指目前公认的最可靠、最准确、最好的诊断方法，也称标准诊断方法，用以衡量新的诊断试验是否符合真实情况。临床上常用的金标准有组织病理学检查（活检、尸检）、手术发现、影像诊断（CT、核磁共振、彩色B超）、细菌培养以及长期随访所得的结论。金标准一般是特异诊断，可以正确区分“有病”和“无病”。如果没有特异诊断方法，就不能正确区分研究对象是否有病，将会影响对诊断试验的正确评价。2、选择研究对象研究对象应包括两组：一组是用金标准确定为有某病的病例组，另一组是用金标准证实无该病的患者或人群，作为对照组。病例组应包括各种病例，如症状典型和非典型的，病程早、中、晚期的，病情轻、中、重型的，年龄不同层次的等，以便能反映该病的全部特征。对照组应包括确定无本病的患者，且易与本病相混淆疾病的病例。3、同步盲法测试经金标准确定的病例与对照组中的受试者样本同步接受新诊断试验方法的测定，将测定结果与金标准判定的结果进行比较，计算新诊断试验与金标准符合和差异程度的统计学指标，再根据这些指标对新诊断试验进行评价。在试验操作的全过程和判定试验结果时，采用盲法（尽可能用双盲法）是保证诊断试验结果真实可靠的关键。 （二）关于“仿制”的诊断产品1、研究方法与已批准上市产品针对临床样本进行对比试验，以证明本品与已上市产品“等效”（equivalent）。2、对比试剂的选择2.1 在采用已批准产品作为对比试剂的前提下，建议选择目前临床使用的主流产品。2.2 充分了解所选择的产品。以定量测定产品为例，应该了解对比试剂的方法学，临床使用目的和范围，主要质量
体外诊断试剂的分类
体外诊断试剂（IVD）分类 1 根据产品风险程度的高低，依次分为三类、二类、一类产品。 （一）第三类产品： 1．与致病性病原体、抗体以及核酸等检测相关的试剂； 2．与血型、组织配型相关的试剂； 3．与人类基因检测相关的试剂； 4．与遗传性疾病相关的试剂； 5．与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂； 6．与治疗药物作用靶点检测相关的试剂; 7．与肿瘤标志物检测相关的试剂; 8．与变态反应（过敏原）相关的试剂。 （二）第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括： 1．用于蛋白质检测的试剂； 2．用于糖类检测的试剂； 3．用于激素检测的试剂； 4．用于酶类检测的试剂； 5．用于酯类检测的试剂； 6．用于维生素检测的试剂； 7．用于无机离子检测的试剂； 8．用于药物及药物代谢物检测的试剂； 9．用于自身抗体检测的试剂；
10．用于微生物鉴别或药敏试验的试剂； 11．用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。 （三）第一类产品： 1．微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）； 2．样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。2 按药品进行管理的体外生物诊断试剂 一、按药品进行管理的体外生物诊断试剂包括： 1．血型、组织配型类试剂； 2．微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂； 3．肿瘤标志物类试剂； 4．免疫组化与人体组织细胞类试剂； 5．人类基因检测类试剂； 6．生物芯片类； 7．变态反应诊断类试剂。 按医疗器械管理的体外试剂 1．临床基础检验类试剂； 2．临床化学类试剂； 3．血气、电解质测定类试剂； 4．维生素测定类试剂； 5．细胞组织化学染色剂类； 6．自身免疫诊断类试剂； 7．微生物学检验类试剂。
第三类医疗器械验收标准：体外诊断试剂
关于进一步加强体外诊断试剂（药品）经营监管的通知 各市食品药品监督管理局： 为进一步加强体外诊断试剂（药品）经营企业监管，规范体外诊断试剂（药品）经营行为，切实保障临床诊断和人民群众用药安全，现就有关要求通知如下： 一、体外诊断试剂（药品）依法许可经营。依据《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的规定，法定用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理，经营此类产品须依法取得《药品经营许可证》。 二、体外诊断试剂（药品）经营企业许可条件。 体外诊断试剂（药品）经营企业在符合国家食品药品监督管理总局有关要求的基础上，还应具备以下条件： 营业场所和办公用房面积200平方米以上； 具有适宜体外诊断试剂（药品）分类保管和符合储存要求的库房，冷库容积不低于200立方米； 质量负责人应是执业药师，质量管理机构负责人应是主管检验师； 储存运输环节达到冷链要求； 取得《药品经营质量管理规范》认证证书，按照GSP要求从事经营活动。 三、符合许可条件的体外诊断试剂（药品）经营企业可继续经营。依法经核准取得《药品经营许可证》（经营范围为体外诊断试剂），并准备继续从事经营的体外诊断试剂经营企业，在《药品经营许可证》到期之前六个月之内可以申请换证。符合经营许可条件的，准予换发新的《药品经营许可证》，经营范围核定为生物制品（限体外诊断试剂）。对到期未换证或经整改仍达不到经营许可条件的企业，注销其《药品经营许可证》。 四、各级食品药品监督管理部门要切实增强责任意识,进一步加强对辖区内体外诊断试剂（药品）经营企业的监管，尤其要把技术人员是否在岗、许可项目是否擅自变更、主要设备设施（冷库、冷藏车）是否运转正常、是否按照GSP要求从事经营活动等内容作为监管的重点，对违规违法行为坚决予以依法查处并及时向社会公告。 2013年6月21日 转发国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知 各市食品药品监督管理局： 为加强体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的监督管理，规范相关产品的经营行为，现将《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》（食药监〔2013〕18号，以下简称国家总局通知）转发给你们，并提出如下要求，请认真贯彻落实。 一、申请经营体外诊断试剂的企业，除应满足国家总局通知的各项要求外，还应当符合下列条件： （一）具有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员，并在职在岗。 （二）办公与经营场所应当在同一建筑物内。 （三）仓库与冷库应当在同一建筑物内，体外诊断试剂仓库应与其他商品仓库分开设置。 二、体外诊断试剂（医疗器械）经营企业许可证的申请、变更、换证等办理程序按《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》的有关规定执行,现场核查验收标准按《体外诊断试剂经营企业现场核查验收标准和记录》（附件1）执行。
体外诊断试剂临床研究相关要求
体外诊断试剂临床研究相关技术要求 记录内容以群中播报顺序为序，由于时间紧迫，没整理序号，反正是按序排列的，大家理解吧。 本次主讲，针对通用的临床要求。但企业不要完全套用，今后审评三处将陆续推出诊断试剂的指导原则 一、临床评审主要依据 二、医疗器械临床试验规定，5号令 三、体外诊断试剂注册管理办法（试行）（国食药监械[2007]229号） 四、体外诊断试剂注册申报资料形式与基本要求的公告（国食药监械[2007]609 号） 体外诊断试剂临床研究技术指导原则（国食药监械[2007]240号） 其他发布的指导原则 本次课上主要讲解临床研究指导原则：包括临床研究基本原则、设计原则、报告撰写三个部分 临床研究基本原则介绍——临床研究，设计和管理是关键 虽然该部分讲解缺少方案的撰写部分，但具体内容都体现在报告中了（报告和方案是对应的关系） 设计和管理是临床试验的关键 设计、管理、质量控制、过程监察、数据管理等等都是比较关键的（主讲总结） 临床方案设计过程中，应以评审人员及产品未来上市角度对产品的评价需求及方法进行体现 （乐爸总结） （资料中要体现出全面的内容） （一）基本要求 1.伦理考虑：虑临床研究用样本对受试者的风险性的程度是否需要知情同意书 剩余血液样本，对受试者无风险，并无法获得受试者知情同意，可以开伦理事宜的说明——一般来说应该是伦理委员会提出，可以由牵头临床单位提出 新鲜样本或必须有患者的直接取得的样本，必须通过伦理委员会的认可 临床方案中，应对牵头单位及参与单位进行说明 伦理事宜的说明——盖伦理委员会的章 伦理委员会对临床方案提供的意见，以及方案的修改情况应在注册申报资料中提出 对研究对象信息保密，如：姓名、疾病情况等等 临床前的研究结果支持进行临床研究 研究单位及人员——省级医疗卫生机构：许多药物临床基地不一定是省级医疗卫生机构 省级：具有省级卫生医疗部门颁发的卫生医疗资质证明 其它特殊情况：市级以上的疾控、专科医院、检验检疫所、戒毒中心 特殊产品：必须是特殊非常见或突发疾病或戒毒之类的产品，企业在选择时应确认该临床的特殊性 人员要求：必须有相应的专业人员，并具有与研究相适应的仪器 临床工作正式开始前：培训、预实验，熟悉方法、仪器及技术性能——最大限度控制实验误差 综合考虑地区，人种，流行病源背景，病原微生物的特性等因素，临床研究全过程，应吸收流行病学、统计学、临床医学、检验医学等方面的专业人员（或知识）以保证研究方法科学合理 临床前的预实验，可以保证正式临床工作的顺利推进和进行，以及结果的分析及统计（乐爸总结） （二）临床研究设计原则——本次主要内容 1、研究方法 临床被考核试剂的批号应当与临床试验前申请人按照拟定产品标准做检测时所用样品批号一致，临床前的检测可以是自检报告，也可以是申请人的委托检测机构出具的检测报告 不同包装规格时，可只采用一个包装规格进行临床——仅限包装体积差异，其它完全无差异的情况。若成分差异则不作为不同包装规格，最好分开注册。即便如果要合并注册，临床也要分开
(完整版)体外诊断试剂行业分析
体外诊断试剂行业分析 招商三科 2010年8月20日
报告目录 一、体外诊断试剂定义与类别 二、体外诊断试剂相关政策 三、国外体外诊断试剂市场情况 四、国内体外诊断试剂市场情况 五、体外诊断试剂主要厂商 六、招商方向
一、体外诊断试剂定义与类别 1.1体外诊断试剂相关概念 ?生物制品是以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织等为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活化制剂。 ?诊断试剂从一般用途来分，可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类。除用于体内诊断的如旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒素等皮内用的诊断试剂等外，大部分为体外诊断试剂。 ?体外诊断试剂是指对从人体内提取的样本（包括捐献的血液和组织）在体外进行检查的试剂、组合试剂、校准物品、对照材料等。体外诊断试剂可单独或与试验工具、仪器、器具、设备或系统组合使用。 1.2体外诊断试剂原理与分类 ?作用原理：体外诊断试剂是化学检测方法中最重要的部分，通过诊断试剂和体内物质在体外的化学反应来判断体内物质的性质和数量，通过和标准品的比较来判断人体的生理状态，主要应用在疾病的诊断上。
1.3体外诊断试剂发展简介 ?体外诊断试剂的发展是和生物化学发展息息相关的。诊断试剂最早是通过简单的化学反应（生化诊断技术），如酸碱滴定等方法来进行检测，灵敏度极低。 ?后来随着抗原-抗体技术（免疫诊断技术）的发展，通过包埋胶体金、荧光物质或者放射性物质在特定抗体上，抗体和抗原的特异性结合来检测抗原物质的存在和数量。 ?在上世纪60 年代，随着酶联免疫方法的出现，诊断试剂进入了一个全新的发展时期。1989年,科华生物在国内率先研制出酶联免疫法乙型肝炎二对半试剂盒，标志着中国酶联免疫诊断试剂盒进入大规模商品化生产。 ?上世纪80 年代以后，随着分子生物学（核酸诊断技术）的发展，对人体的认识已经进入了基因和分子水平，相应的对基因的检测方法也应运而生，成为判断人体状态的最新工具。我国90年代中期后开始推广应用PCR技术。 ?目前，诊断试剂正在向着高灵敏度、快速、小型化和家庭化发展。 二、体外诊断试剂相关政策 2.1行业规范政策
体外诊断医疗器械风险管理指南
体外诊断医疗器械风险管理指南 总则 本附录为体外诊断（IVD）医疗器械风险管理的应用提供了附加的指南。重点关注使用IVD检查结果所 引起的对患者风险的管理。所使用的示例旨在说明概念，并用作IVD医疗器械风险管理的起点。它们 不详尽。本附录所使用的术语定义见ISO 18113-1 [42]。 IVD医疗器械预期用于对取自人体的样本的收集、制备和检查。这些器械包括试剂、仪器、软件、样本收集装置和容器、校准物、对照材料和相关附件。这些器械可以单独使用，也可作为一个系统组合使用。 IVD医疗器械给出的结果可用来诊断疾病或其它状况，包括确定健康状况，以便治愈、减轻、治疗或预防疾病，也可以用于监视治疗药物和确定捐献的血液或组织的安全性。这些器械可由具有不同的教育、培训和经验水平的人员使用和在因各种环境控制程度而不同的设置下使用。例如，有些^B IVD医疗器械 预期供医学试验室的专业分析人员使用，其它则供给在保健站工作的提供卫生保健的人员使用，而仍有一些由在家中的外行用户使用。 使用范围的极端之一是将在试验室完成的IVD检查报告给医师。由其解释数据并诊断、治疗或监视患 者；另一个极端是，由患者完成IVD检查根据检查结果，对其状况进行监视和药物治疗。 由于IVD医疗器械及其预期用途的多样性，本指南不一定适用于所有情况。对自测用的IVD医疗 器械，术语“患者”和“外行的使用者”可以互换使用，尽管他们可能是不同的个人（如，父母可能对患有糖尿病的孩子进行葡萄糖测量）。应当认识到使用术语“医师”的地方，其他卫生保健提供者 也可对IVD检查结果定制、接收、解释和采取措施。 IVD 液或器官的接受者造成损害的可能性；预期用于检测传染性疾病的IVD医疗器械不正确的结果可能成 为对公众健康的危害。 图说明了用于试验室的IVD医疗器械的一个风险模型。在此示例中，制造商的质量体系（如在设 计、开发、制造、包装、标记、分销或服务期间）的失效，引发出了首先是有缺陷或失灵的IVD医疗 器械的事件序列。当器械在医学试验室失效时，就产生一个不正确的检查结果。如果试验室不能识别结果是不正确的，则不正确的结果将被报告给卫生保健提供者。如果卫生保健提供者不能认识到结果是不正确的，则可能对诊断产生不利影响，并可能对患者造成危害处境。 医师使用IVD检查结果并结合其它可得的医学信息，评价患者和得出诊断或指导治疗?有时IVD结 果可以是做出医疗决策的主要的、乃至唯一的基础。对患者造成损害的概率是图中所示的每个事件发 生概率的组合。制造商、试验室或医师检出危害或危害处境的概率部分地抵消每一单个事件的发生概率，因而允许干预并避免损害。实际的事件序列取决于特定的IVD医疗器械及其应用。 图也表明例如由于不遵守程序、不坚持维护或校准计划，或不留意警告或注意事项，试验室可以促成不正确或延误的检查结果。此外，导致患者损害的事件也能产生于试验室。已经认识到需要通过在医 学试验室进行风险管理来减少错误，制造商风险管理过程输出的安全性信息可作为试验室风险管理过程的输入。 风险分析 预期用途的判定 H.2.1.1 总则 对试验室或卫生检查站，IVD医疗器械有两种用户：（1）完成检查的操作者和（2）接收、解释结果和根据结果采取措施的卫生保健提供者。在用于自我测试的IVD医疗器械的情况下，患者可能是唯一的 使用者。 判定预期用途应当考虑制造商关于使用的两个要素的客观意图：（1）使用IVD 医疗器械以提供检查结
体外诊断试剂临床试验指导原则
体外诊断试剂临床试验指导原则 （征求意见稿）
目录 一、适用范围 (2) 二、基本原则 (2) （一）伦理原则 (2) （二）科学原则 (3) （三）依法原则 (3) 三、临床试验设计 (5) （一）临床试验方法 (6) （二）偏倚的控制 (9) （三）受试者选择 (10) （四）临床试验机构数量和要求 (13) （五）临床评价指标的选择 (14) （六）临床试验的统计学分析 (14) （七）样本量要求 (18) 四、临床试验质量管理 (21) （一）临床试验前管理 (21) （二）受试者权益保障 (22) （三）临床试验方案 (22) （四）各方职责 (23) （五）记录与报告 (23) （六）临床试验所需试剂和设备管理 (25) （七）文件管理 (26) 五、其他 (26)
一、适用范围 体外诊断试剂临床试验是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。临床试验的目标在于通过考察产品的临床性能是否满足使用要求或预期用途，确认产品的风险/受益比是否可接受，并确定产品的适用人群及适应症。 本指导原则适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂在中国境内进行的、用于中国境内注册申请的临床试验。 本指导原则旨在明确临床试验的基本原则，对临床试验设计提出原则性建议，明确临床试验中需要考虑的关键因素，并对临床试验管理提出基本要求，用于指导申办者的临床试验工作，也为技术审评部门对临床试验资料的审评提供参考。 由于体外诊断试剂产品具有发展快、专业跨度大、临床预期用途各异的特点，不同产品的临床试验方法及内容不尽相同。申办者应根据产品具体情况，制定合理的临床试验方案，本指导原则内容也将根据体外诊断试剂发展的需要，适时修订。 二、基本原则 （一）伦理原则 临床试验必须遵循《世界医学大会赫尔辛基宣言》确定的伦理准则，应当经临床试验机构伦理委员会审查并同意，临床试验机构不具备伦理审查条件的，应由区域伦理委员会
体外诊断试剂的分类
精品文档体外诊断试剂（IVD）分类 1 按注册法规分类 根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为三类、二类、一 类产品。 （一）第三类产品： 1．与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂； 2．与血型、组织配型相关的试剂； 3．与人类基因检测相关的试剂； 4．与遗传性疾病相关的试剂； 5．与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂； 6．与治疗药物作用靶点检测相关的试剂; 7．与肿瘤标志物检测相关的试剂; 8．与变态反应（过敏原）相关的试剂。 （二）第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第 二类产品，主要包括： 1．用于蛋白质检测的试剂； 2．用于糖类检测的试剂； 3．用于激素检测的试剂； 4．用于酶类检测的试剂； 5．用于酯类检测的试剂； 6．用于维生素检测的试剂； 7．用于无机离子检测的试剂； 8．用于药物及药物代谢物检测的试剂； 9．用于自身抗体检测的试剂；
10．用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；11．用于其他生理、生化或免疫功能 指标检测的试剂。 （三）第一类产品： 1．微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）； 2．样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。 2 按管理分类 按药品进行管理的体外生物诊断试剂 一、按药品进行管理的体外生物诊断试剂包括：1．血型、组织配型类试剂； 2．微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂；3．肿瘤标志物类试剂；4．免疫组 化与人体组织细胞类试剂；5．人类基因检测类试剂； 6．生物芯片类；7．变态反应诊断类试剂。 按医疗器械管理的体外试剂 1．临床基础检验类试剂；2．临床化学类试剂；3．血气、电解质测定类试 剂；4．维生素测定类试剂；5．细胞组织化学染色剂类；6．自身免疫诊断类 试剂；7．微生物学检验类试剂 3. 命名 体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。 体外诊断试剂的命名原则：体外诊断试剂的产品名称一般可由三部分组成：第一部分：被测物质的名称。 第二部分：用途，如诊断血清、测定试剂盒、质控品等。第三部分：方法或原理，如酶联免疫方法、胶体金方法等，本部分应当在括号中列出。 如果被测物组分较多或特殊情况，可以采用与产品相关的适应症名称或其他替代名称。 体外诊断试剂产品标准，是指为保证体外诊断试剂产品质量所制定的标准物质、质量指标以及生产工艺等方面的技术要求，包括国家标准、行业标准和注册产品标准。
2017版和2002版医疗器械分类目录对比完整版
2017 版2002 版 01有源手术器械68216816682268236824682568546858 02无源源手术器械68016802680568086809681668226865 03神经和心血管手术器械680368076877 04骨科手术器械68106826 05放射治疗器械683068326833 06医用成像器械682168226823682468286830683168336834 07医用诊察和监护器械682068216823 08呼吸、麻醉和急救器械6805682168236826685468566866 09物理治疗器械68216823682468256826685468566866 10输血、透析和体外循环器械68456866 11医疗器械消毒灭菌器械6857 12有源植入器械68216846 13无源植入器械68466877 14注输、护理和防护器械68156854685668646866 15患者承载器械68546856 16眼科器械6804682068226823682468466858 17口腔科器械6806682368556863 18妇产科、辅助生殖和避孕器械681268136822682368266846685468656866 19医用康复器械68266846 20中医器械6827 21医用软件6870 22临床检验器械6815682268336840 临床检验分析仪器及体 68416858外诊断试剂（诊断试剂除外） 6840 体外诊断试剂6840 临床检验分析仪器及体外诊断试剂（诊断试剂需低温冷藏贮存）6840 体外诊断试剂（不需要冷链运 输贮存） 6840 临床检验分析仪器及体外诊断试剂（诊断试剂不需低温冷藏贮存）
医疗器械体外诊断分类
医疗器械补充界定分类目录
SFDA（2003.03.18-2008.09.27公布）2008年10月31日整理 QQ群:33370349 QQ：21722718,MSN:gxtfh@https://www.360docs.net/doc/3018925720.html, ※2003-12-07国食药监械[2003]333号，从2004年6月1日起执行调整的类别： 十三、切片石蜡：用于人体组织切片。不作为医疗器械管理。 二十一、生化试验用加样吸头：不作为医疗器械管理。 二十七、无菌接种环：用于接种标本。不作为医疗器械管理。 二十八、厌氧指示条：用于指示环境中有无氧气存在。不作为医疗器械管理。 二十九、磁性搅拌棒：用于试验中搅拌反应物。不作为医疗器械管理。 三十、化学清洗液：用于清洗试验仪器。不作为医疗器械管理。 三十一、样品杯：用于装试剂和样品。不作为医疗器械管理。 ※2004-08-31国食药监械[2004]433号，从2005年3月1日起执行： 三、脂类检测试剂盒（甘油三脂检测试剂盒、总胆固醇检测试剂盒、高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒、低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒、脂蛋白检测试剂盒、载脂蛋白检测试剂盒）：用于测定人血清或血浆中脂类含量，作为II类医疗器械管理。 四、肌酸激酶检测试剂盒、肌酸激酶同工酶检测试剂盒、乳酸脱氢酶检测试剂盒、a-羟丁酸检测试剂盒：用于诊断心肌疾病，作为II类医疗器械管理。 五、无机离子类检测试剂盒（氯检测试剂盒、钙检测试剂盒、磷检测试剂盒、镁检测试剂盒等）：用于测定人血清或心血浆中无机离子的含量，作为II类医疗器械管理。 六、糖类检测试剂盒（葡萄糖检测试剂盒、果糖胺检测试剂盒等）：用于测定人血清或血浆中葡萄糖或果糖胺的含量，作为II类医疗器械管理。 七、总胆红素检测试剂盒、直接胆红素检测试剂盒、尿酸检测试剂盒、尿素氮检测试剂盒、肌酐检测试剂盒：用于测定人血清或血浆中非蛋白氮类的含量，作为II类医疗器械管理。 八、淀粉酶检测试剂盒：用于测定人血清或血浆中淀粉酶的含量，作为II类医疗器械管理。 九、总蛋白检测试剂盒、白蛋白检测试剂盒、前白蛋白检测试剂盒：用于测定人血清或血浆中蛋白质的含量，作为II类医
(企业诊断)体外诊断试剂相关知识
体外诊断试剂相关知识 1、体外诊断试剂的定义：《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。 国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于本办法的管理范围（依据2002年9月实施的《药品管理法实施条例》第39条及1989年1月实施的《放射性药品管理办法》放射性药品定义）。 国家法定血源筛查试剂有： 1、ABO血型定型试剂； 2、乙肝表面抗原酶联免疫诊断试剂（HbsAg ELA）； 3、丙肝病毒抗体酶联免疫诊断试剂（抗HCV ELA）； 4、爱滋病毒抗体酶联免疫诊断试剂（抗HIV ELA）； 5、梅毒诊断试剂（RPR及USR） 依据卫生部文件《关于对用于供血员血样检测的体外免疫诊断试剂实行报批国家检定的通知》（卫药发{1994}第10号）和《关于抗A、抗B血型定型试剂定点生产问题的通知》（卫药发{1995}第26号） 2、体外诊断试剂注册的概念 体外诊断试剂注册，是指药品监督管理部门依照法定程序，根据注册申请人的申请，对由注册申请人针对拟上市销售产品的安全性、有效性、质量可控性所进行的研究及其结果实施的系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。 3、体外诊断试剂分类注册管理规定和质量体系考核主管部门 国家对体外诊断试剂实行分类注册管理: 境内第一类体外诊断试剂由设区的市级药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。 境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。 境内第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。 境外体外诊断试剂由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。
体外诊断试剂简介
体外诊断试剂简介 1.体外诊断试剂概况 体外诊断，即In Vitro Diagnosis，缩写IVD，这是一个宽泛的概念，指在人体之外，通过对人体的样品（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务，包括试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成套工具、仪表、装置、设备或系统等等，包括血液检测、尿液检测等等。 1.1 体外诊断试剂是什么? 体外诊断试剂隶属于生物制品行业，是下属诊断试剂行业中的一个细分领域。 体外诊断试剂是指用于单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。 1.2 体外诊断试剂分类 体外诊断试剂的分类方法比较多，主流的分类方法为按照检测原理或者检测方法分类。
根据检测原理或者检测方法，体外诊断试剂可以分为：生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、微生物诊断试剂、尿液诊断试剂、凝血类诊断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂等。生化、免疫和分子诊断试剂为我国诊断试剂主要的三大类品种。 免疫诊断在原理上是利用抗原抗体的特异性结合，但是检测端的方法就比较多了，检测方式多样化，比如利用放射性元素的放射性而准确测量抗原抗体结合的放射免疫（放免）、利用氯金酸在特定环境下通过静电作用与蛋白质大分子结合的胶体金技术、利用活性酶作为标记物的酶联免疫（酶免）、利用镧系元素（稀土元素）螯合物荧光寿命长的特定进行检测的时间分辨荧光法（TRFIA）和利用化学发光原理和免疫反应原理相结合的化学发光检测（CLIA）。放免由于对环境污染较大，现在逐渐被其他免疫诊断方法所替代，目前酶免是免疫诊断中比较主流的方法。 核酸诊断是目前分子诊断中的主要部分，另一种是生物芯片技术。分子诊断的检测目标直接是决定生命性状的遗传物质和表现形式，包括DNA、RNA和蛋白质。 生物芯片包括基因芯片和蛋白质芯片等。目前PCR是核酸检测中主要使用的方法。生物芯片是未来发展的重要趋势，但目前由于成本较高，开发难度大，使用量还比较小。 在具体诊断技术方面，核酸诊断中的代表技术是聚合酶链式反应（PCR），此外还有NDA测序、荧光原位杂交技术（FISH）、DNA印迹技术（DNAblotting）、单核苷酸多态性（SNP）和连接酶链反应（LCR）。
医疗器械的分类大全
医疗器械的分类 内容来源网络，由“深圳机械展（11万㎡，1100多家展商，超10万观众）”收集整理！ 更多cnc加工中心、车铣磨钻床、线切割、数控刀具工具、工业机器人、非标自动化、数字化无人工厂、精密测量、3D打印、激光切割、钣金冲压折弯、精密零件加工等展示，就在深圳机械展. 医疗器械经营许可证经营范围是怎么分类的？什么是一类二类三类？ 医疗器械经营许可证经营范围是怎么分类的？什么是一类二类三类？都包括哪些？今天小编就为大家带来医疗器械经营许可证经营范围的资料，希望能有所帮助。 医疗器械的分类：第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。不需要申请备案和资质第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。必须向有关部门申请备案第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。必须获得《医疗器械经营企业资质》。 第二类医疗器械包括： 6801基础外科手术器械；6803神经外科手术器械；6804眼科手术器械；6806口腔科手术器械；6807胸腔心血管外科手术器械；6808腹部外科手术器械；6809泌尿肛肠外科手术器械；6810矫形外科（骨科）手术器械；6812妇产科用手术器械；6815注射穿刺器械；6820普通诊察器械；6821医用电子仪；6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备器设备用；6822-1医用光学器具、仪器及内窥镜设备；6823医用超声仪器及有关设备；6824医用激光仪器设备；6825医用高频仪器设备；6826物理治疗设备；6827中医器械；6828医用磁共振设备；6830医用X射线设备；6831医用X射线附属设备及部件；6833医用核素设备；6834医用射线防护用品、装置；6840临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂）；6841医用化验和基础设备器具；6845体外循环及血液处理设备；6846植入材料和人工器官；6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；6855口腔科设备及器具；6856病房护理设备及器具；6857消毒和灭菌设备及器具；6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具；6863口腔科材料；6864医用卫生材料及敷料；6865医用缝合材料及粘合剂；6866医用高分子材料及制品；6870软件。注：6815与6866项不经营二类面积可在100平，如有6846/6877项必须要有1个临床医学以上专业人员。