《医疗机构制剂许可证》换证验收细则

《医疗机构制剂许可证》换证验收细则
《医疗机构制剂许可证》换证验收细则

一、考核依据:国家药品监督管理局制订的《医疗机构制剂许可证》验收标准。

二、评定规则:

1、本细则分人员与机构、厂房与设施、设备、物料、卫生、配制管理、质量管理、其它8个大项,共

设评定条款93条。其中设否决条款5条(条款号前加“**”);重点条款17条(条款号前加“*”),每条满分为10分;一般条款71条,每条满分为5分。总分为525分。

2、验收评定时,按医疗机构配制制剂类别确定具体检查条款。

3、否决条款应全部合格,且一般条款总得分率不低于60%为合格。

三、评分办法

1、各一般条款按评分系数评分,评分系数以达到该条款所要求的程度确定。评分系数如下:

1.0达到要求

0.6基本达到要求

0达不到要求

2、否决条款以达到各有关条款要求为合格,未达到要求为不合

附表1 制剂配制环境空气洁净度级别要求表

附表2 洁净区空气洁净度级别表

注:1、沉降菌用Φ90mm培养皿取样,暴露时间不低于30分钟。

2、100级洁净室(区)的垂直层流0.3米/秒,水平层流0.4米/秒。

食品生产许可审查细则

食品生产许可审查通则(2010版) 1. 总则 为规范申请人按规定条件设立食品生产企业,落实质量安全主体责任,保障食品质量安全,依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》、《食品生产许可管理办法》等有关法律、法规、规章,制定本通则。 2. 适用范围 本通则适用于对申请人生产许可规定条件的审查工作,包括审核资料、核查现场和检验食品。 3. 使用要求 本通则应当与《食品生产许可管理办法》、相应食品生产许可审查细则结合使用。《食品生产许可管理办法》及本通则涉及的相关责任主体,均应依照规定使用相应格式文书,不得缺失。 4. 审查工作程序及要点 4.1申请受理 收到申请人食品生产许可申请后,材料齐全并符合要求的发给申请人《食品生产许可申请受理决定书》;申请材料不符合要求,应一次告知申请人补正材料;不属于食品生产许可事项的或不符合法律法规要求的,应发给申请人《食品生产许可申请不予受理决定书》。 4.2 组成审查组

审查组织部门根据申请生产食品品种类别和审查工作量,确定审查组长和成员,并通知确定的人员及其所在单位。 4.3 制定审查计划 审查组拟定开展审查的时间,熟悉需要审查的申请材料,与申请人沟通,形成审查计划,报告审查组织部门确定。审查组织部门通知申请人,告知需要配合的事项。 4.4 审核申请资料 4.4.1 审核食品安全管理制度 审查组依据法律法规规定,审核申请人制定的组织生产食品的各项质量安全管理制度是否完备,文本内容是否符合要求。 4.4.2 审核岗位责任制度 审核申请人制定的专业技术人员、管理人员岗位分工是否与生产相适应,岗位职责文本内容、说明等对相关人员专业、经历等要求是否明确。 4.4.3 必要时审核申请材料可以与现场核查结合进行。 4.5 实施现场核查 核查申请人生产现场实际具备的条件与申请材料的一致性,以及与申请生产的食品相关的卫生规范、条件及审查细则规定要求的合规性。 4.5.1 核查厂区环境。主要核查厂区内外环境是否与申请材料申述情况一致,是否符合相关卫生规范及条件的要求。 4.5.2 核查生产车间。主要核查车间布局及环境是否与申请材料申述情况一致,以及车间布局的合规性。

生产许可证实施细则汇总9(00019)

铁道车辆闸瓦(高磷) 生产许可证换(发)证实施细则 全国工业产品生产许可证办公室 二〇〇一年一月 目录

1.总则 (1) 2.经管机构和检验单位 (1) 3.企业申请生产许可证的必备条件 (2) 4.生产许可证申请的受理 (3) 5.企业生产条件审查 (3) 6.产品检验 (4) 7.审批发证 (4) 8.生产许可证的监督经管 (5) 9.考核检验收费办法 (7) 10.工作守则 (7) 11.争议裁决 (7) 12.附则 (7) 附件1 铁道车辆闸瓦(高磷)生产许可证企业生产条件考核评分表 (8) 附件2 铁道车辆闸瓦(高磷)生产许可证企业产品质量检验细则 (15)

铁道车辆闸瓦(高磷)生产许可证 换(发)证实施细则 1 总则 1.1 为做好铁道车辆闸瓦(高磷)生产许可证换(发)证工作,确保产品质量和铁路运输安全,根据国务院授权国家质量技术监督局经管工业产品生产许可证工作的职能和国务院国发[1984]54号《工业产品生产许可证试行条例》、原国家经委经质[1984]526号《工业产品生产许可证经管办法》的有关规定,特制定本实施细则。1.2 凡在中华人民共和国境内生产并销售铁道车辆闸瓦(高磷)产品的所有企业、事业单位和个人(以下简称企业),不论其性质和隶属关系如何,都必须取得生产许可证才具有生产该产品的资格。任何企业不得生产和销售无生产许可证铁道车辆高磷闸瓦产品。 1.3 本细则适用于铁道车辆高磷闸瓦。 1.4当产品规范、技术条件、部批图纸等修订时,本细则附件1、附件2应执行新版本相应的规定,并报全许办备案。 2 经管机构和检验单位 2.1 国家质量技术监督局负责铁道车辆闸瓦(高磷)产品生产许可证的颁发和监督经管工作。全国工业产品生产许可证办公室(以下简称全国许可证办公室)负责铁道车辆闸瓦(高磷)产品生产许可证的颁发和监督经管的日常工作。 2.2国家质量技术监督局全国工业产品生产许可证办公室设铁路专用产品生产许可证审查部(简称全国许可证办公室铁路专用产品审查部)设在铁道部产品质量监督检验中心,在国家质量技术监督局和铁道部的领导下,受全国许可证办公室的委托,负责铁道车辆闸瓦(高磷)产品实施细则的制修订工作及其他有关发证事宜。 全国工业产品生产许可证办公室铁路专用产品审查部(以下简称铁路专用产品审查部,挂靠在铁道部产品质量监督检验中心) 地址:北京市西直门外大柳树路2号 邮政编码:100081 电话:路电49324 49344 93040 市电 63249324 63249344 83493040 联系人:黄银霞 2.3各省、直辖市、自治区质量技术监督局经管部门(以下简称省市质量技术监

CNCA-00C-006 强制性产品认证实施规则 工厂检查通用要求

附件2 编号:CNCA-00C-006 强制性产品认证实施规则 工厂检查通用要求 2014-01-02发布 2014-09-01实施 中国国家认证认可监督管理委员会发布

目 录 0.引言??????????????????????????????????????????????????????16 1.范围???????????????????????????????????????????????????????16 2.术语和定义?????????????????????????????????????????????????16 2.1工厂检查?????????????????????????????????????????????????16 2.2指定试验??????????????????????????????????????????????????17 3.工厂检查活动的准则?????????????????????????????????????????17 4.工厂检查要求???????????????????????????????????????????????17 4.1工厂专业类别?????????????????????????????????????????????17 4.2工厂检查实施的基本要求.???????????????????????????????????18 5.确定工厂检查的基本要求?????????????????????????????????????18 6.确定工厂检查的方式、内容和检查组????????????????????????????18 7.生产企业搬迁的风险控制?????????????????????????????????????19 8.获知认证产品不合格信息后的处置?????????????????????????????19 9.证书恢复的工厂检查?????????????????????????????????????????19 https://www.360docs.net/doc/3117544718.html,C标志加施的特殊要求????????????????????????????????????19 10.1需在生产过程中加施CCC标志的要求????????????????????????20 10.2委托相关方印刷、模压CCC标志的要求????????????????????????20 11.工厂检查结论判定?????????????????????????????????????????20 11.1工厂检查结论和不符合项分类??????????????????????????????20 11.2工厂检查结论判定条件????????????????????????????????????21 11.3工厂检查的结论告知??????????????????????????????????????23

排水证办理流程

设计条件咨询意见办理资料 1、设计条件咨询申请表1份(原件) 2、建设工程规划许可证、审核书、总平面(附图)1份(复印件) 以上资料均加盖公章 此阶段出咨询意见,10工作日 施工临时排水许可证(项目主体施工前)办理资料 1、施工排水申请表1份(原件) 2、 3、 4、 1 2 3 1、 2、 3、 4、施工排水许可证1份(复印件) 注:业主单位提供盖章 5、指执行排水设计条件咨询意见的报告1份(原件) 注:业主单位提供盖章 6、排水工程设计图整套4份,排水工程设计图平面图6张(蓝图原件) 注:有市政资质的设计单位出图盖章,施工单位盖竣工图章和单位公章,施工单位和监理单位竣工图章框签名,及业主单位公章

7、工程竣工验收报告4份(原件) 注:施工单位提供盖章后,业主、监理、设计单位盖章 8、建设工程规划许可证(建筑)、审核书、附图(复印件)1份 注:业主单位提供盖章 9、业主单位营业执照、组织机构代码证、法人身份证(复印件)1份 注:业主单位提供盖章 以上资料均加盖公章 2、《排水接驳核准意见书》及其附图2份 以上资料均加盖业主公章 此阶段出市排水监测站出具的《现场踏勘情况表》和水质检测报告,20个工作日 办理排水证需资料 1、排水许可证申请表2份,原件 2、排水设施接驳核准意见书及附图3份,复印件 3、竣工图1份,原件

4、区验收登记表1份,原件 5、市排水监测站出具的《现场踏勘情况表》和水质检测报告1份(原件) 6、非居民用户需提供最近一季度的水费单1份,复印件 7、法人身份证明、《组织机构代码证》、《营业执照》 1份,复印件 8、授权委托书、申请人身份证明1份,复印件

3强制性产品认证实施规则 工厂检查通用要求

附件2 编号:CNCA-00C-006 强制性产品认证实施规则 工厂检查通用要求 2014-01-02发布2014-09-01实施中国国家认证认可监督管理委员会发布 目录

1、范围··16 2、术语与定义··16 2、1工厂检查··16 2、2指定试验··17 3、工厂检查活动的准则··17 4、工厂检查要求··17 4、1工厂专业类别··17 4、2工厂检查实施的基本要求、·18 5、确定工厂检查的基本要求··18 6、确定工厂检查的方式、内容与检查组··18 7、生产企业搬迁的风险控制··19 8、获知认证产品不合格信息后的处置··19 9、证书恢复的工厂检查··19 10、CCC标志加施的特殊要求··19 10、1需在生产过程中加施CCC标志的要求··20 10、2委托相关方印刷、模压CCC标志的要求··20 11、工厂检查结论判定··20 11、1工厂检查结论与不符合项分类··20 11、2工厂检查结论判定条件··21 11、3工厂检查的结论告知··23

按照《强制性产品认证管理规定》的要求,在工厂检查活动中,指定认证机构应对产品生产企业的质量保证能力、生产产品与型式试验样品的一致性等情况进行检查。为规范强制性产品认证工厂检查活动,指导指定认证机构工厂检查工作实施的一致性,保证工厂检查活动的针对性与有效性,制定本实施规则。 指定认证机构应根据本实施规则及相应产品认证实施规则的要求,针对产品自身特性与生产加工特点、生产企业分类管理、检查员使用管理等因素,在风险评估的基础上,建立与机构自身特点相适应的工厂检查实施方案。 1、范围 本实施规则适用于指定认证机构工厂检查活动的组织管理、实施、工厂检查结论判定等活动。 2、术语与定义 《强制性产品认证实施规则工厂质量保证能力要求》(简称工厂质量保证能力要求)中确立的以及下列术语与定义适用于本实施规则。 2、1工厂检查 对工厂质量保证能力、产品一致性与产品与标准的符合性所进行的评价活动。工厂检查范围包括产品范围与场所界限。 注:产品范围指认证产品。场所界限指与产品认证质量相关的场所、部门、活动与过程;当认证产品的制造涉及多个场

中华人民共和国28类食品生产许可证审查细则

中华人民共和国28类食品生产许可证审查细则食品质量安全市场准入制度食品分类表

附件1:0101 小麦粉生产许可证审查细则 一、发证产品范围及申证单元 实施食品生产许可证管理的小麦粉产品包括所有以小麦为原料加工制作的小麦粉产品,分为通用小麦粉和专用小麦粉。通用小麦粉包括特制一等小麦粉、特制二等小麦粉、标准粉、普通粉、高筋小麦粉和低筋小麦粉;专用小麦粉包括面包用小麦粉、面条用小麦粉、饺子用小麦粉、馒头用小麦粉、发酵饼干用小麦粉、酥性饼干用小麦粉、蛋糕用小麦粉、糕点用小麦粉等。其申证单元为1个,即小麦粉。 在生产许可证上应注明获证产品名称及品种,即小麦粉(通用,专用)。获得专用小麦粉生产许可证的,其范围可以覆盖通用小麦粉。小麦粉生产许可证有效期为3年,其产品类别编号为0101。 二、基本生产流程及关键控制环节 (一)基本生产流程 小麦→清理(筛选,去石,磁选等)→水分调节(包括润麦,配麦)→研磨(磨粉机,松粉机,清粉机)→筛理(平筛,高方筛)→成品包装 (二)关键控制环节 小麦的清理,研磨,增白剂(过氧化苯甲酰)的添加。 (三)容易出现的质量安全问题 1.在小麦粉中过量使用增白剂(过氧化苯甲酰)。

2.小麦粉中灰分超标。 3.含砂量超标。 4.磁性金属物超标。 三、必备的生产资源 (一)生产场所 企业应建在无有害气体、烟尘、灰尘、放射性物质及其他扩散性污染源的地区。小麦粉生产企业厂房设计合理,能满足生产流程的要求。企业不同性质的场所能满足各自的生产要求。 厂房具有足够空间,以利于设备、物料的贮存与运输、卫生清理和人员通行。 厂区道路应采用便于清洗的混凝土,沥青及其他硬质材料铺设,防止积水和尘土飞扬。 厂房与设施必须严格防止鼠及其他害虫的侵入和隐匿。 生产区域(原料库、成品库、加工车间等)应与生活区分开。 (二)必备的生产设备 1. 筛选设备(振动筛,平面回转筛); 2. 比重去石机; 3. 磁选设备(电磁辊,永磁铁); 4. 磨粉机; 5. 筛理设备(平筛,高方筛); 6. 清粉机(专用小麦粉必备); 7.微量添加设备(必要时); 8.包装设备; 9.其他必要的辅助设备(如绞龙,风网等)。 四、产品相关标准 GB1355-1986《小麦粉标准》;GB2715-2005《粮食卫生标准》; GB/T 8607-1988《高筋小麦粉》;GB/T8608-1988《低筋小麦粉》; LS/T3201-1993《面包用小麦粉》; LS/T3202-1993《面条用小麦粉》; LS/T3203-1993《饺子用小麦粉》; LS/T3204-1993《馒头用小麦粉》;

水泥产品生产许可证实施办法

编号:XK08-001水泥产品生产许可证实施细则

2011年1月19日公布 2011年3月1日实施 国家质量监督检验检疫总局

目录 1 总则 (1) 2 工作机构 (3) 3 企业申请生产许可证的差不多条件 (4) 4 许可程序 (6) 4.1 申请和受理 (6) 4.2 企业实地核查 (8) 4.3 产品抽样与检验 (9) 4.4 审定与发证 (9) 4.5 集团公司的生产许可 (10) 5 审查要求 (11) 5.1 企业生产水泥产品的产品标准及相关标准 (11) 5.2 企业生产水泥产品必备的生产设备、设施和检测设备 (13) 5.3 水泥产品生产许可证企业实地核查方法 (21) 5.4 水泥产品生产许可证检验规则 (21) 6 证书和标志 (25) 6.1 证书 (25) 6.2 标志 (27) 7 托付加工备案程序 (28) 8 监督检查 (29) 9 收费 (30) 10 生产许可证工作人员守则 (31) 11 附则 (31) I / 75

附件1水泥产品生产许可证检验机构名单及产品检验范围 (32) 附件2水泥产品生产许可证企业实地核查方法 (39) 附件3生产许可证企业实地核查报告 (56) 附件4企业实地核查轻微缺陷项汇总表 (58) 附件5水泥企业质量操纵项目表 (60) 附件6检验报告 (66) 附件7本细则与旧版细则要紧内容对比表 (70)

水泥产品生产许可证实施细则 1 总则 1.1 为了做好水泥产品生产许可证发证工作,依据《中华人民共和国工业产品生产许可证治理条例》(国务院令第440号)、《中华人民共和国工业产品生产许可证治理条例实施方法》(国家质检总局令第80号)、《国家质量监督检验检疫总局关于修改〈中华人民共和国工业产品生产许可证治理条例实施方法〉的决定》(国家质检总局令第130号)等规定,制定本实施细则。 1.2 本实施细则规定的水泥产品划分为3个产品单元、24产品品种,通用水泥产品单元划分强度等级(见表1)。 表1 水泥产品单元、产品品种及强度等级 1 / 75

关于办理《城镇污水排入排水管网许可证》的公告

关于办理《城镇污水排入排水管网许可证》 的公告 根据《城镇排水与污水处理条例》、《城镇污水排入排水管网许可管理办法》规定,现将办理《城镇污水排入排水管网许可证》(以下简称“排水许可证”)相关要求公布如下: 一、办证对象 从事制造、建筑、电力和燃气生产、学校、医院、宾馆、洗浴、洗车、餐饮、娱乐经营等活动向城镇排水管网及其附属设施排放污水的企事业单位和个体经营者。 二、申报材料 1、排水许可申请表; 2、排水户内部排水管网、有关专用检查井、污水排放口位置和口径的图纸及说明材料(排放口的设置必须符合城镇排水与污水处理规划); 3、按规定建设污水处理设施的有关材料; 4、排水隐蔽工程竣工报告; 5、排水许可申请受理之日前一个月内由具有计量认证资质的排水质检机构出具的排水水质、水量检测报告; 6、列入重点排污单位名录的排水户应当提供已安装的主要水污染物排放自动监测设备有关材料; 7、法人代表(排水户主)身份证复印件。

三、申报须知 1、排水水质数据须是由有资质的检测部门出具的加盖公章的监测报告,须有CMA计量认证标识。 2、申请单位和取证单位应是同一个单位,加盖的公章与“申报单位名称”相符,法人签名及法人章齐全,“地址”应当填写工商登记名称地址。 3、“单位性质”与工商营业执照一致,“单位类别”分为:餐饮、金属制造、医院、化工和其他五类;“排水性质”分为:雨污分流、雨污合流两种,“排入系统”及“排水管管径”与申请单位污水排入的管网系统实际情况一致;排水平面图需与实际情况相符且清晰指出接口位置、编号、排水量、排水流向;不能加压排水,不可有无故空缺项。 4、商贸等既无原材料也无产品产出的企业无需填写“主要产品及原辅材料”一栏,“自来水用水量”需提供至少近三个月的水费单据作为依据,“排污水量”一般取月均用水量0.9,安装排水流量计的企业可参考其流量计统计数,用水量较大的特殊行业参照相关规定计算,以水为主要生产原料的企业,在核定排水量时扣除其产品用水量。 5、“污水处理设施”、“处理工艺”及“污水处理量”根据实际情况填写。 6、有独立排水口设置且安装污水预处理设施的排水户具备申请排水许可证的资格。 四、相关要求

大米生产许可证实施细则

大米生产许可证实施细则 Ting Bao was revised on January 6, 20021

大米生产许可证实施细则 为提高我国大米产品质量,规范其生产过程,切实从源头加强大米质量安全的监督管理,依据《中华人民共和国产品质量法》、《工业产品生产许可证试行条例》等有关规定,制定本实施细则。 一、申证单元。实施《食品生产许可证》管理的大米产品包括所有以稻谷为原料加工制作的大米。其申证单元为1个。大米生产许可证有效期为3年。 二、环境条件要求。企业应建在无有害气体、烟尘、灰尘、放射性物质及其他扩散性污染源的地区。企业厂房设计合理,能满足生产规程的要求。企业的不同性质的场所能满足各自的生产要求。厂房具有足够空间,以利于设备、物料的贮存与运输、卫生清理、人员通行。厂房与设施必须严格防止鼠、蝇及其他害虫的侵入和隐匿。 三、生产设备条件。企业应具备筛选清理设备、风选设备、磁选设备、砻谷机、碾米机、米筛及其他必要的辅助设备。 四、原料要求。稻谷原料应符合国家稻谷标准(GB1350-1999)的要求,入砻谷机的稻谷必须经过筛选、磁选、风选、去石等清理过程。 五、产品要求。企业生产的大米必须符合强制性国家标准及相关标准的规定。 六、人员要求。企业负责人应了解产品质量法规,了解生产者的产品质量责任和义务。企业生产技术人员应具有相关的专业知识。企业的生产操作人员,企业检验人员上岗前应经过技术(技能)培训,做到持证上岗。从事大米生产的人员必须身体健康,无传染性疾病。 七、储运要求。成品必须存放在专用成品库房内。成品库内不得存放其他物品。 八、检验要求。化验室应具备分析天平、选筛等仪器设备,能够完成产品标准规定的检验项目。产品必须经检验合格后才能出厂销售。 九、质量管理要求。企业应根据有关法律、法规的规定,制定质量管理制度,并规定对质量有影响的部门、人员的职责和权限及相互关系。检验部门、检验人员能独立行使职权。 十、包装要求。大米产品的包装应使用符合国家标准的包装物(布袋、塑料袋、容器等)包装成品或盛装回机物料。 十一、分装企业要求。对分装加工的企业,应具有同产品相适应的加工分装设备。其他各项按照《大米企业生产必备条件审查内容及要求》(附件2-1)进行审查。其分装的产

生产许可证审查细则

生产许可证审查细 则

附件2: 糕点生产许可证审查细则 一、发证产品范围及申证单元 实施食品生产许可证管理的糕点产品包括以粮、油、糖、蛋等为主要原料,添加适量辅料,并经调制、成型、熟制、包装等工序制成的食品,如月饼、面包、蛋糕等。包括:烘烤类糕点(酥类、松酥类、松脆类、酥层类、酥皮类、松酥皮类、糖浆皮类、硬酥类、水油皮类、发酵类、烤蛋糕类、烘糕类等);油炸类糕点(酥皮类、水油皮类、松酥类、酥层类、水调类、发酵类、上糖浆类等);蒸煮类糕点(蒸蛋糕类、印模糕类、韧糕类、发糕类、松糕类、棕子类、糕团类、水油皮类等);熟粉类糕点(冷调韧糕类、热调韧糕类、印模糕类、片糕类等)等。申证单元为1个,即糕点(烘烤类糕点、油炸类糕点、蒸煮类糕点、熟粉类糕点、月饼)。 在生产许可证上应当注明获证产品名称即糕点(烘烤类糕点、油炸类糕点、蒸煮类糕点、熟粉类糕点、月饼)。糕点生产许可证有效期为3年,其产品类别编号为:2401。 二、基本生产流程及关键控制环节 (一)生产的基本流程。 基本流程包括原辅料处理、调粉、发酵(如发酵类)、成型、熟制(烘烤、油炸、蒸制或水煮)、冷却和包装等过程。 (二)关键控制环节。 2

原辅料、食品添加剂的使用等。 (三)容易出现的质量安全问题。 1. 微生物指标超标。 2. 油脂酸败(酸价、过氧化值超标等)。 3. 食品添加剂超量、超范围使用。 三、必备的生产资源 (一)生产场所。 糕点生产企业除必须具备必备的生产环境外,还应具备以下条件: 厂房与设施必须根据工艺流程合理布局,并便于卫生管理和清洗、消毒。并具备防蝇、防虫、防鼠等保证生产场所卫生条件的设施。 糕点生产企业应具备原料库、生产车间和成品库。须冷加工的产品应设专门加工车间,应为封闭式,室内装有空调器、紫外线灭菌灯等灭菌消毒设施,并设有冷藏柜。生产发酵类产品的须设发酵间(或设施)。 用糕点进行再加工的生产企业必须具备冷加工车间。 (二)必备的生产设备。 糕点生产企业必须具备下列生产设备: 1. 调粉设备(如和面机、打蛋机); 2. 成型设施(如月饼成型机、桃酥机、蛋糕成型机、酥皮机、印模等); 3. 熟制设备(如烤炉、油炸锅、蒸锅); 4. 包装设施(如包装机)。 生产发酵类产品还应具备发酵设施(如发酵箱、醒发箱)。 3

(2011版)工业产品生产许可证实施细则管理规定

工业产品生产许可证实施细则管理规定 第一章总则 第一条为加强工业产品生产许可证实施细则的管理,规范工业产品生产许可证实施细则制修订工作,根据《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》(国务院令第440号,以下简称《条例》)、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》(国家质检总局令第80号,以下简称《实施办法》),制定本规定。 第二条本规定中所称工业产品生产许可证实施细则(以下简称实施细则),是指国家质量监督检验检疫总局(以下简称国家质检总局)针对列入《实行生产许可证制度管理的产品目录》(以下简称《目录》)产品(加工食品、直接接触食品的材料等食品相关产品、化妆品除外),依据《条例》、《实施办法》、国家标准、行业标准和国家产业政策的有关规定,制定并发布的取得工业产品生产许可证的具体要求。 第三条实施细则的起草、征求意见、审定、批准发布、宣贯、实施、修订,应当遵循本规定。本规定不适用加工食品、直接接触食品的材料等食品相关产品、化妆品生产许可证实施细则的管理工作。 第四条实施细则的编号用大写汉语拼音XK加五位阿拉伯

数字编码组成:XKXX-XXX。前边两位数字是产品类别号,后边三位数字是产品品种号。 第五条国家质检总局批准发布工业产品生产许可证实施细则;全国工业产品生产许可证办公室(以下简称全国许可证办公室)负责工业产品生产许可证实施细则的日常管理;全国工业产品生产许可证审查中心(以下简称全国许可证审查中心)受全国许可证办公室的委托,负责组织工业产品生产许可证实施细则的起草和宣贯等日常工作。全国工业产品生产许可证审查部(以下简称审查部)负责研究起草相关产品的实施细则。 第二章实施细则制定 第六条审查部负责起草实施细则讨论稿,确保引用标准现行有效并正确贯彻国家产业政策。产品单元划分、生产工艺工装设备、检测计量仪表设备、检验规则制定应当科学合理,既能够保证企业持续生产合格产品的能力同时不给企业造成不必要的审查负担。审查部还应当保证实施细则制定的文字质量。 全国许可证审查中心就实施细则讨论稿的产品单元划分、产业政策、证书打印方式、收费标准、特殊要求等内容进行审查。 审定会就实施细则讨论稿的产品单元划分、抽样规则、产品标准、必备的生产设备和检测设备、产业政策、型式试验、企业实地核查办法及判定规则等内容进行审定。 第七条全国许可证审查中心根据全国许可证办公室工作部署和生产许可证制度管理的需要,每年定期对已发布的实施

冷冻饮品生产许可证审查细则

一、发证产品范围及申证单元 实施食品生产许可证管理的冷冻饮品包括以饮用水、乳品、甜味料、果品、豆品、食用油脂等为主要原料,添加适量的香料、着色剂、稳定剂、乳化剂等,经配料、灭菌、凝冻、包装等工序而制成的产品。冷冻饮品的申证单元为1个。 在生产许可证上应当注明获证产品名称即冷冻饮品,并注明生产的产品品种(冰淇淋、雪糕、雪泥、冰棍、食用冰、甜味冰)。冷冻饮品生产许可证有效期为3年,其产品类别编号为1001。 二、基本生产流程及关键控制环节 (一)基本生产流程。 配料→ 杀菌→ 均质→ 冷却→老化→ 凝冻 → 成型→ 包装 冰棍、食用冰、甜味冰的生产基本流程无均质、老化、凝冻三个步骤。雪泥的生产基本流程无均质步骤。 (二)关键控制环节。 1.配料; 2.灭菌; 3.老化(适用于冰淇淋、雪糕、雪泥)。 (三)容易出现的质量安全问题。 1.感官质量缺陷:如冰结晶,组织粗糙、空头等。 2.蛋白质、脂肪、总糖含量不达标。 3.甜味剂超标。 4.微生物指标超标。

三、必备的生产资源 (一)生产场所。 生产企业除必备的生产环境外,还应当有与生产相适应的原辅料库、生产车间和专用冷冻库,冷冻库应定期清扫、消毒。 运输车辆应符合卫生要求。短途运输使用冷藏车,长途运输应使用机械制冷运输车。 (二)必备的生产设备。 1.配料缸;2.灭菌设备;3.均质器(适用于冰淇淋、雪糕);4.热交换器;5.老化罐(适用于冰淇淋、雪糕、雪泥);6.凝冻机(适用于冰淇淋、雪糕、雪泥);7.成型设备(切割成型、模具成型、灌装成型);8.包装机(若成型方式为灌装成型,不再用包装机)。 注:不能使用盐水槽为成型设备。 四、产品相关标准 GB 2759.1-2003《冷冻饮品卫生标准》;SB/T 10013–1999《冰淇淋》;SB/T 10014 –1999《雪泥》;SB/T 10015–1999《雪糕》;SB/T 10016–1999《冰棍》;SB/T 10017–1999《食用冰》;SB/T 10327–1999《甜味冰》;经备案有效的企业标准。 五、原辅材料的有关要求 乳及乳制品必须符合GB5410—1999《全脂乳粉、脱脂乳粉、全脂加糖乳粉和调味乳粉》的规定;甜味剂、着色剂、增稠剂、乳化剂等食品添加剂必须选用GB2760—1996《食品添加剂使用卫生标准》中允许使用的品种,并应符合相应国家标准和行业标准的规定。 如使用的原辅材料为实施生产许可证管理的产品,必须选用获得生产许可证企业生产的合格产品。 六、必备的出厂检验设备

危险化学品包装物、容器生产许可证实施细则

危险化学品包装物、容器生产许可证实施细则 1 总则 为了做好危险化学品包装物、容器产品生产许可证发证工作,依据《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》(国务院令第440号)、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》(国家质检总局令第80号)、《国家质量监督检验检疫总局关于修改〈中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法〉的决定》(国家质检总局令第130号)、《关于电线电缆等12类产品生产许可由省级质量技术监督部门负责审批发证的公告》(国家质检总局2009年第16号公告)、《关于印发<工业产品生产许可省级发证工作规范>的通知》(国质检监[2006]413号)等规定,制定本实施细则。 本实施细则规定的危险化学品包装物、容器产品单元、产品品种及规格型号见表1。 表1 危险化学品包装物、容器产品单元 序号产品单元产品品种规格型号 1金属桶1钢桶 闭口Ⅰ级、闭口Ⅱ级、闭口Ⅲ级 全开口Ⅰ级、全开口Ⅱ级、全开口Ⅲ级2黄磷包装钢桶 3固碱钢桶 4电石包装钢桶 一次性 重复性 5钢提桶Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级 6方桶 2金属罐7工业用薄钢板圆罐Ⅰ级、Ⅱ级8方罐与扁圆罐 9气雾罐 口径,铁罐 口径,铝罐10气雾剂阀门Φ 3复合包装11钢塑复合桶Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类 4塑料包装12危险品包装用塑料桶闭口Ⅰ类、闭口Ⅱ类、闭口Ⅲ类 开口Ⅰ类、开口Ⅱ类、开口Ⅲ类13危险品包装用塑料罐 14塑料编织袋载重60kg以下 15复合塑料编织袋载重60kg以下 16集装袋载重500~3000kg

17钙塑瓦楞箱 5罐体18车载钢罐体不小于500L 19车载铝罐体不小于500L 20车载玻璃钢罐体不小于500L 21配车用钢罐体不小于500L 22配车用铝罐体不小于500L 23配车用玻璃钢罐体不小于500L 24储存用钢罐体不小于500L 25储存用铝罐体不小于500L 26储存用玻璃钢罐体不小于500L 27储存用塑料罐体大于220L 6纸容器28瓦楞纸箱 29重型瓦楞纸箱30纸桶 7木容器31木箱 Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类32胶合板箱 33纤维板箱 34木琵琶桶Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类35胶合板桶Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类 8玻璃容器36玻璃瓶农药乳油类、化学试剂类 注: (1)按产品标准分级或分类的产品品种,如企业取得Ⅰ级(或Ⅰ类)生产许可证的可以生产Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级(或Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类)产品,取得Ⅱ级(或Ⅱ类)生产许可证的只能生产Ⅱ、Ⅲ级(或Ⅱ、Ⅲ类)产品, 取得Ⅲ级(或Ⅲ类)生产许可证的只能生产Ⅲ级(或Ⅲ类)产品。盛装Ⅲ类危险品的工业用薄钢板圆罐必须按Ⅱ级要求申证。 (2)对塑料编织袋、复合塑料编织袋、集装袋的取证企业,如编织布是外购的,则在其申请书和证书上注明:编织布外购;对纸箱的取证企业,如纸板是外购的,则在其申请书和证书上注明:纸板外购;对钢塑复合桶的取证企业,如塑料内容器为外购或外协的,则在申请书和证书上注明:塑料内容器为外购或外协。 (3)车载罐体指:与定型汽车底盘或半挂车车架为永久性连接的罐体。 (4)配车用罐体指:未与定型汽车底盘或半挂车车架固定在一起出厂的车载用罐体。 (5)对车载罐体的取证企业,如配车用罐体是外购的,则在其申请书和证书上注明:配车用罐体外购。而且提供方必须是取得配车用罐体生产许可证的企业;取得车载罐体生产许可证的企业(配车用罐体外购的除外)可以生产配车用罐体。

免于办理强制性产品认证实施细则

附件: 吉林出入境检验检疫局免于办理强制性产品 认证工作实施细则 第一章总则 第一条根据国家认证认可监督管理委员会《关于明确无需办理和免于办理强制性产品认证工作有关问题的通知》(国认证[2007]47号)文件精神,为保证进口环节中免于办理强制性产品认证(以下简称免办)规定的有效实施,结合吉林省免办工作实际情况制定本实施细则。 第二条吉林出入境检验检疫局认证监管处负责全省进口产品免办工作的办理及咨询。 第三条吉林出入境检验检疫局各相关业务部门、分支检验检疫机构负责辖区业务管理范围内免办产品申请材料的初审工作。 第二章免办申请条件 第四条应该办理强制性产品认证(CCC认证)而未办理,并且符合下列条件之一的可予办理免办证明。 1.为科研、测试所需的产品 本款指的科研是对该产品进行研究、开发,以开发、生产出相关产品所需的产品,并不是指进行研究工作所需的科研器材;本款所指的测试是对该产品进行测试

以获得测试数据或测试某一产品的部分性能所必须用到的该产品(如开发测试某一型号的打印机软件所需进口的少量该型号打印机)。以上产品均不得在境内再次销售或提供给普通消费者使用。 2.为考核技术引进生产线所需的零部件 本款指的是从国外引进生产线后,需试运行或考核该生产线所需的最终成品的零部件。 3.直接为最终用户维修目的所需的零部件/产品 4.工厂生产线/成套生产线配套所需的设备/零部件(不包含办公用品) 是指工厂生产线/成套生产线配套用的设备/部件单独进口时适用本款。需要重点说明的是:不是工厂生产线/成套生产线配套用的物品一律不得免办(如工厂/公司所需要的办公用品(如计算机、打印机)等,即使这些办公用品是海关监管的)。 5.仅用于商业展示,但不销售的产品(汽车、摩托车,在展览期限结束后应退运出境或以适当方式处理,并将处理结果及时报吉林出入境检验检疫局)。 6.暂时进口后需退运出关的产品(含展览品)。 7.以整机全数出口为目的而用一般贸易方式进口的零部件。 8.以整机全数出口为目的而用来料加工方式进口的零部件。 9.根据国家质检总局相关文件规定,符合以下情况的进口产品,可予办理免办证明:

核发《排水许可证》

核发《排水许可证》 办事指南 一、适用范围 本指南适用于上海市金山区《排水许可证》的申请与办理。 二、事项名称和代码 事项名称:核发《排水许可证》 代码:5318 分项名称:核发《排水许可证》(新办、依申请变更、延续、补证、施工) 三、办理依据 (一)《城镇排水与污水处理条例》 第二十一条从事工业、建筑、餐饮、医疗等活动的企业事业单位、个体工商户(以下称排水户)向城镇排水设施排放污水的,应当向城镇排水主管部门申请领取污水排入排水管网许可证。城镇排水主管部门应当按照国家有关标准,重点对影响城镇排水与污水处理设施安全运行的事项进行审查。 排水户应当按照污水排入排水管网许可证的要求排放污水。 (二)《上海市水资源管理若干规定》 第十六条从事工业、建筑、餐饮、医疗、畜禽养殖、屠宰、有消毒排水的宾馆酒店服务、有化学实验排水的科研以及列车、轨道交通车辆、汽车的修理等活动,向城镇排水设施排放污水的企业事业单位、个体工商户(以下简称排水户),应当依法向水务行政管理部门申请领取污水排入排水管网许可证。 (三)《城镇污水排入排水管网许可管理办法》 第四条城镇排水设施覆盖范围内的排水户应当按照国家有关规定,将污水排入城镇排水设施。排水户向城镇排水设施排放污水,应当按照本办法的规定,申请领取排水许可证。未取得排水许可证,排水户不得向城镇排水设施排放污水。城镇居民排放生活污水不需要申请领取排水许可证。 在雨、污水分流排放的地区,不得将污水排入雨水管网。 1

四、办理机构 (一)办理机构名称及权限 金山区水务局负责对向本区的城镇排水管网排放污、废水的排水户核发《排水许可证》,包括受理、审查、决定。 (二)审批内容 《排水许可证》的核发 (三)法律效力 获得《排水许可证》的排水户,可以向城镇排水管网排放经许可的污、废水。(四)审批对象 在本区行政区域内,从事工业、建筑、餐饮、医疗、畜禽养殖、屠宰、有消毒排水的宾馆酒店服务、有化学实验排水的科研以及列车、轨道交通车辆、汽车的修理等活动,向市属城镇排水设施排放污水的企业事业单位、个体工商户。五、审批条件 (一)新办准予批准的条件: 1)符合排水专业规划的要求; 2)符合排水管网现状的要求; 3)符合相关排水水质标准的要求; 4)符合室内外排水设计规范要求; 5)已按规定建设相应的污水处理设施; 6)已在排放口设置专用检测井,格栅间隙≤15mm; (二)依申请变更准予批准的条件: 涉及排水主体名称变更,必须经过主管部门批准同意,或已经原地名办行政管理部门批准同意; (三)延续准予批准的条件: 1)符合相关排水水质标准的要求; 2)原排水主体及排水许可内容无变化的。 (四)补证准予批准的条件: 1)《排水许可证》在有效期内损毁、遗失的; 2

最新肉制品生产许可证审查细则(2010版)

附件14:0401 肉制品生产许可证审查细则(2010版) 一、发证产品范围及申证单元 实施食品生产许可证管理的肉制品是指以鲜、冻畜禽肉为主要原料,经选料、修整、腌制、调味、成型、熟化(或不熟化)和包装等工艺制成的肉类加工食品。 肉制品的申证单元为5个:腌腊肉制品;酱卤肉制品;熏烧烤肉制品;熏煮香肠火腿制品;发酵肉制品。腌腊肉制品申证单元包括咸肉类、腊肉类、风干肉类、中国腊肠类、中国火腿类、生培根类和生香肠类等;酱卤肉制品申证单元包括白煮肉类、酱卤肉类、肉糕类、肉冻类、油炸肉类、肉松类和肉干类等;熏烧烤肉制品申证单元包括熏烧烤肉类、肉脯类和熟培根类等;熏煮香肠火腿制品申证单元包括熏煮香肠类和熏煮火腿类等;发酵肉制品申证单元包括发酵香肠类和发酵肉类等。 在生产许可证上应注明获证产品名称即肉制品及申证单元名称,即肉制品(腌腊肉制品、酱卤肉制品、熏烧烤肉制品、熏煮香肠火腿制品、发酵肉制品)。 肉制品生产许可证有效期为3年,其产品类别编号为0401。 二、基本生产流程及关键控制环节

三、必备的生产资源 (一)生产场所 厂区应有良好的给、排水系统,厂区内不得有臭水沟、垃圾堆、坑式厕所或其他有碍卫生的场所。 厂房设计应符合从原料进入到成品出厂的生产工艺流程要求,避免交叉污染。原辅材料和成品的存放场所必须分开设置。厂房地面和

墙壁应使用防水、防潮、可冲洗、无毒的材料,地面应平整,无大面积积水,明地沟应保持清洁,排水口须设网罩防鼠。地面、墙壁、门窗及天花板不得有污物聚集。加工场所应有防蝇虫设施,废弃物存放设施应便于清洗消毒,防止害虫孳生。车间人员入口应设有与人数相适应的更衣室、手清洗消毒设施和工作靴(鞋)消毒池。生产车间的厕所应设置在车间外侧,并一律为水冲式,备有手清洗消毒设施和排臭装置,其出入口不得正对车间门,要避开通道,其排污管道应与车间排水管道分设。原料冷库的温度应能保持原料肉冻结,成品库的温度应符合产品明示的保存条件。 1. 腌腊肉制品 应具有原料冷库、辅料库,有原料解冻、选料、修整、配料、腌制车间、包装车间和成品库。 生产生香肠类的企业,还应具有灌装(或成型)车间。 生产中国腊肠类的企业,还应具有灌装(或成型)、晾晒及烘烤车间。 生产中国火腿类的企业,还应具有发酵及晾晒车间。 2. 酱卤肉制品、熏烧烤肉制品、熏煮香肠火腿制品 应具有原料冷库、辅料库、生料加工间(原料解冻、选料、修整和配料等)、热加工间、熟料加工区(冷却间、包装车间和成品库等)。加工车间布局应避免生熟交叉污染,热加工车间应为生熟加工区的分界线,热加工车间应有生料入口和熟料出口,分别通往生料加工区和熟料加工区。生料加工区和熟料加工区应分别设置工作人员入口、更衣室和手清洗消毒设施。 生产熏煮香肠火腿制品的企业,还应具有灌装(或成型)、滚揉或腌制间。

危险化学品产品生产许可证实施细则

危险化学品产品生产许可证实施细则 (无机产品(Ⅱ类)部分) 1 总则 为了做好危险化学品无机产品(Ⅱ类)生产许可证发证工作,依据《危险化学品安全管理条例》(国务院令第344号)、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》(国务院令第440号)、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》(国家质检总局令第80号)、《国家质量监督检验检疫总局关于修改〈中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法〉的决定》(国家质检总局令第130号)、《关于摩托车头盔等11类产品生产许可由省级质量技术监督部门负责审批发证的公告》(国家质检总局2010年第89号公告)、《关于印发<工业产品生产许可省级发证工作规范>的通知》(国质检监[2006]413号) 等规定,制定本实施细则。 本实施细则规定的危险化学品无机产品(Ⅱ类)划分为5个产品单元、20个产品品种(见表1)。 在中华人民共和国境内生产本实施细则规定的危险化学品无机产品(Ⅱ类)的,应当依法取得生产许可证。任何企业未取得生产许可证不得生产本实施细则规定的危险化学品无机产品(Ⅱ类)。 本实施细则在实施过程中,相关产品的国家标准、行业标准和国家产业政策一经修订,企业应当及时执行。本实施细则将根据国家标准、行业标准的变化和国家产业政策的调整实施动态修订。 本实施细则中有关要求,国务院工业产品生产许可证主管部门认为需要听证的涉及公共利益的重大许可事项,将向社会公告,并举行听证。 5 审查要求 企业生产危险化学品无机产品(Ⅱ类)应执行的产品标准及相关标准(见表2)

核查和产品检验应当按照新产品标准要求进行。 企业生产危险化学品无机产品(Ⅱ类)必备的生产设备和检测设备(见表3) 注:1. 以上为典型工艺应必备的生产设备,对于采用非典型生产工艺的企业,核查时可按企业工艺设计文件规定的生产工艺设备进行。 2. 企业配备的生产设备和检测设备,可与上述设备名称不同,但应满足上述设备的功能要求。 3. 标△为型式检验项目所用检测设备,不做必备要求,可以委托具有资质的第三方检验机构进 行检验,委托检验应符合附件2《危险化学品无机产品(Ⅱ类)生产许可证企业实地核查办法》中第条的规定。 危险化学品无机产品(Ⅱ类)检验项目(见表4) 表4 危险化学品无机产品(Ⅱ类)检验项目

水果制品生产许可证审查细则

水果制品 蜜饯生产许可证审查细则 一、发证产品范围及申证单元 实施食品生产许可证管理的蜜饯产品适用于以果蔬和糖类等为原料,经加工制成的蜜饯类、凉果类、果脯类、话化类、果丹(饼)类和果糕类。申证单元为1 个,即蜜饯。 在生产许可证上应当注明获证产品名称即蜜饯。生产许可证有效期为3 年,其产品类别编号为1701。 二、基本生产流程及关键控制环节 (一)基本生产流程。 生产企业:原料处理→糖(盐) 制→干燥→修整→包装 (二)关键控制环节。 原料处理;食品添加剂使用;糖(盐)制; 包装。 (三)容易出现的质量安全问题。 超量或超范围使用食品添加剂;返砂或流汤(糖);微生物超标。 三、必备的生产资源 (一)生产场所。 1.蜜饯生产企业除必须具备的生产环境外,还应设置与企业生产相适应的验收场、原辅材料仓库、原料处理场、生产车间、包装车间、成品仓库。

2.蜜饯分装企业除必须具备的生产环境外,还应设置 与企业生产相适应的原辅材料仓库、包装车间、成品仓库。 (二)必备的生产设备。 1.原料处理设备;2.糖(盐)制设备;3.干燥设备(晒场 或干燥房);4.包装设备。 分装企业仅需具备包装设备。 四、产品相关标准 GB 14884-2003《蜜饯卫生标准》;GB 14891.3-1997《辐照干果果脯类卫生标准》;SB/T10050-1992《糖莲子》;SB/T 10051-1992《丁香榄》;SB/T10052-1992《雪花应子》;SB/T 10053-1992《桃脯》;SB/T10054-1992《梨脯》;SB/T10055-1992《海棠脯》;SB/T10056-1992《糖桔饼》;SB/T10057-1992《山楂糕、条、 10086-1992《杏脯》;备案有效的企业标准。 五、原辅材料的有关要求 蜜饯产品生产加工所用的原辅材料必须符合相应的国家标准、行业标准及有关规定,不得使用非食用性原料。如使用的原辅材料为实施生产许可证管理的产品,则必须选用获得生产许可证的产品。 六、必备的出厂检验设备 (一)天平(0.1g);(二)分析天平(0.1mg);(三)干燥箱;(四)电炉;(五)灭菌锅;(六)无菌室或超净工作台;(七)微生

相关文档
最新文档